康為世紀(jì)(688426)幽門螺桿菌糞便核酸檢測(cè)國(guó)內(nèi)第一證分子檢測(cè)全環(huán)節(jié)蓄勢(shì)待發(fā)-招商證券許菲菲,方秋實(shí)-20230313

敬請(qǐng)閱讀末頁(yè)的重要說(shuō)明證券研究報(bào)告證券研究報(bào)告|公司深度報(bào)告幽門螺桿菌糞便核酸檢測(cè)國(guó)內(nèi)第一證,分子檢測(cè)全環(huán)節(jié)蓄勢(shì)待發(fā)康為世紀(jì)是國(guó)內(nèi)少數(shù)實(shí)現(xiàn)分子檢測(cè)核心環(huán)節(jié)完整業(yè)務(wù)布局的生物科技企業(yè),我們看好公司受益于疫后恢復(fù)及高潛力新品放量,多層次業(yè)務(wù)共孕未來(lái)高增長(zhǎng)?？诜肿訖z測(cè)業(yè)務(wù)基本盤:技術(shù)+一體化優(yōu)勢(shì)穩(wěn)固,銷售能力改善促放量。■分子檢測(cè)產(chǎn)業(yè)鏈:①長(zhǎng)期看下游檢測(cè)需求(CAGR20%、疫情催化資源下沉帶來(lái)增量基層市場(chǎng))+國(guó)產(chǎn)替代雙驅(qū)動(dòng)(國(guó)產(chǎn)化率原料酶20%、游離DNA保存試劑<40%、核酸提取純化試劑30%)。②短期看疫后修復(fù):醫(yī)院診療恢復(fù)+健康意識(shí)提升,常規(guī)需求有望快速回暖?！龉竞诵膬?yōu)勢(shì):二十年技術(shù)及產(chǎn)品積累(①原料酶產(chǎn)品117種,性能比肩進(jìn)口,新增法醫(yī)、畜牧檢測(cè)領(lǐng)域;②核酸保存試劑品種最多,游離DNA保存試劑市占率No.3、國(guó)產(chǎn)No.1;③核酸純化提取試劑突破多個(gè)高難品種、國(guó)產(chǎn)No.5)+一體化布局(核心酶原料+試劑盒+檢測(cè)服務(wù),強(qiáng)化質(zhì)控+成本+行業(yè)感知優(yōu)勢(shì))。■短板改善:銷售團(tuán)隊(duì)持續(xù)擴(kuò)張,商業(yè)化能力有望加強(qiáng)。在應(yīng)用領(lǐng)域(工業(yè)客戶占比提升至2/3)、客戶數(shù)量(2019年1315-2021年2750)拓展下,公司市場(chǎng)推廣能力亟待提升(銷售人員及費(fèi)用均低于同行)。目前公司正在擴(kuò)大銷售團(tuán)隊(duì)、加快營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè),商業(yè)化短板改善可期?？诟邼摿纹?基于糞便幽門螺桿菌核酸檢測(cè)國(guó)內(nèi)第一證、"康檢幽,已在國(guó)內(nèi)上市銷售,耐藥檢測(cè)已完成歐洲注冊(cè)、國(guó)內(nèi)望年內(nèi)獲批,市場(chǎng)空間測(cè)算逾400億?！鲇拈T螺桿菌(HP)篩查市場(chǎng)空間:HP是胃癌重要病原體也是最可控風(fēng)險(xiǎn)因素,而2020年HP篩查率僅11%,預(yù)計(jì)中性假設(shè)下篩查人次可達(dá)4億?！龊诵膬?yōu)勢(shì)在于準(zhǔn)確性及藥敏檢測(cè):①適用多場(chǎng)景的無(wú)創(chuàng)篩查,有望成為繼胃粘膜樣本有創(chuàng)檢測(cè)法后首個(gè)兼具無(wú)創(chuàng)、高靈敏度、高特異性、無(wú)需事先服藥、適用各類人群優(yōu)勢(shì)的檢測(cè)方式,有望擠占部分呼氣試驗(yàn)及抗原檢測(cè)市場(chǎng)。②中國(guó)抗生素耐藥問(wèn)題嚴(yán)重,藥敏檢測(cè)有利于輔助醫(yī)生給出更加科學(xué)、有針對(duì)性的治療方案,提高首次治療HP根除率。③招商醫(yī)藥測(cè)算糞便HP核酸檢測(cè)市場(chǎng)空間300億元、藥敏檢測(cè)市場(chǎng)空間110億元?！龈?jìng)爭(zhēng)壓力評(píng)估:2022年12月公司獲批HP糞便核酸檢測(cè)試劑盒III類證,成為國(guó)內(nèi)"首個(gè),。①短期看,糞便核酸保存提取壁壘高,"先發(fā)紅利期,望維持3年以上。②長(zhǎng)期看,先發(fā)優(yōu)勢(shì)+12萬(wàn)人次數(shù)據(jù)+一體化成本優(yōu)勢(shì)下,公司市場(chǎng)份額及利潤(rùn)空間仍有保證。③基于滲透率和市占率假設(shè),中性預(yù)測(cè)下公司幽門螺桿菌產(chǎn)品(篩查+耐藥檢測(cè))收入空間有望達(dá)60億元?？谑状胃采w給予"強(qiáng)烈推薦"投資評(píng)級(jí)。公司深耕保存提取技術(shù)20+年,依托底層技術(shù)平臺(tái)、實(shí)現(xiàn)分子檢測(cè)"核心酶原料+試劑盒+檢測(cè)服務(wù),一體化布局。其中中上游試劑常規(guī)業(yè)務(wù)長(zhǎng)期受益于檢測(cè)需求提升及國(guó)產(chǎn)替代、短期在疫后需求恢復(fù)+銷售能力改善催化下維持高增長(zhǎng),幽門螺桿菌糞便核酸篩查產(chǎn)品釋放彈性,多個(gè)在研產(chǎn)品孵化未來(lái)增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)2022-2024年分別實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)1.57/1.60/2.77億元,對(duì)應(yīng)PE30/29/17x,首次覆蓋給予"強(qiáng)烈推薦,評(píng)級(jí)。口風(fēng)險(xiǎn)提示:新冠收入下滑,疫后恢復(fù)及產(chǎn)品推廣不及預(yù)期,研發(fā)、競(jìng)爭(zhēng)等風(fēng)險(xiǎn)。估值會(huì)計(jì)年度202020212022E2023E2024E營(yíng)業(yè)總收入(百萬(wàn)元)同比增長(zhǎng)營(yíng)業(yè)利潤(rùn)(百萬(wàn)元)同比增長(zhǎng)歸母凈利潤(rùn)(百萬(wàn)元)同比增長(zhǎng)每股收益(元)EB233215%61409%81106%1.1643.211.333845%515%616%1.3537.28.551853%125%725%1.6829.87.058713%52%02%1.7129.36.093760%32073%27773%2.9616.94.6資料來(lái)源:公司數(shù)據(jù)、招商證券消費(fèi)品/醫(yī)藥生物目標(biāo)估值:NA當(dāng)前股價(jià):50.01元基基礎(chǔ)數(shù)據(jù)總股本(萬(wàn)股)9352已上市流通股(萬(wàn)股)2005總市值(億元)47流通市值(億元)10每股凈資產(chǎn)(MRQ)7.5ROETTM26.2資產(chǎn)負(fù)債率18.5%主要股東北京康為世紀(jì)生物科技有限主要股東持股比例45.08%股股價(jià)表現(xiàn)%絕對(duì)表現(xiàn)相對(duì)表現(xiàn)%絕對(duì)表現(xiàn)相對(duì)表現(xiàn)66m25資資料來(lái)源:公司數(shù)據(jù)、招商證券相關(guān)報(bào)告許菲菲S1090520040003xufeifei@方秋實(shí)研究助理fangqiushi@公司深度報(bào)告敬請(qǐng)閱讀末頁(yè)的重要說(shuō)明2正文目錄 2.1分子檢測(cè)產(chǎn)業(yè)鏈:長(zhǎng)期看下游檢測(cè)需求+國(guó)產(chǎn)替代雙驅(qū)動(dòng),短期看疫后需求修復(fù) 8 目錄 公司股權(quán)結(jié)構(gòu)(基于招股說(shuō)明書,上市后實(shí)控人持股預(yù)計(jì)被稀釋) 6 圖11:全球分子檢測(cè)原料酶市場(chǎng)規(guī)模(億美元) 9圖12:中國(guó)分子檢測(cè)原料酶市場(chǎng)規(guī)模(億元) 9圖13:全球核酸保存試劑市場(chǎng)規(guī)模(億美元) 10圖14:中國(guó)核酸保存試劑市場(chǎng)規(guī)模(億元) 10敬請(qǐng)閱讀末頁(yè)的重要說(shuō)明3圖15:全球核酸提取和純化試劑市場(chǎng)規(guī)模(億美元) 10圖16:中國(guó)核酸提取和純化試劑市場(chǎng)規(guī)模(億元) 10 5 圖28:公司分子檢測(cè)產(chǎn)品收入結(jié)構(gòu)變化(僅直銷):工業(yè)客戶體量快速提升 17圖29:公司分子檢測(cè)產(chǎn)品客戶數(shù)量結(jié)構(gòu)變化(僅直銷):各類客戶數(shù)量均有快速提升 17 9 圖40:橫向比較下,糞便核酸法具備高靈敏、無(wú)創(chuàng)、高通量、適用大篩查及耐藥檢測(cè)等優(yōu)勢(shì) 23 4圖42:中國(guó)HP陽(yáng)性患者的抗生素人群耐藥率(基于一項(xiàng)為期7年的多中心研究) 24 敬請(qǐng)閱讀末頁(yè)的重要說(shuō)明4 圖50:糞便HP耐藥性檢測(cè)業(yè)務(wù)收入?yún)^(qū)間評(píng)估(基于滲透率和市占率假設(shè)) 28 圖52:中國(guó)結(jié)直腸癌發(fā)病人數(shù)(千人) 30圖53:中國(guó)結(jié)直腸癌篩查市場(chǎng)(億元) 30 A 表6:當(dāng)前HP檢測(cè)試劑盒三類證競(jìng)爭(zhēng)格局(標(biāo)紅為康為世紀(jì)布局) 26 敬請(qǐng)閱讀末頁(yè)的重要說(shuō)明5公司深度報(bào)告一、康為世紀(jì):分子檢測(cè)上下游一體化稀缺標(biāo)的,蓄勢(shì)待發(fā)實(shí)現(xiàn)了分子檢測(cè)"核心酶原料+試劑盒+檢測(cè)服務(wù)"的一體化布局,是國(guó)內(nèi)少數(shù)實(shí)現(xiàn)分子檢測(cè)核心環(huán)節(jié)完整業(yè)務(wù)布局的生物科技企業(yè)。圖1:一圖看康為世紀(jì)業(yè)務(wù)布局情況資料來(lái)源:公司公告,招商證券繪制、人才激勵(lì)機(jī)制完善。式對(duì)核心員工進(jìn)行了三批股權(quán)激勵(lì),人才激勵(lì)機(jī)制完善。公司深度報(bào)告敬請(qǐng)閱讀末頁(yè)的重要說(shuō)明6圖2:公司股權(quán)結(jié)構(gòu)(基于招股說(shuō)明書,上市后實(shí)控人持股預(yù)計(jì)被稀釋)資料來(lái)源:招股說(shuō)明書,招商證券技純化系統(tǒng)和耐高溫蛋白特殊純化系統(tǒng)等多種蛋白純化體系,用于PCR擴(kuò)增酶產(chǎn)品的開發(fā)。同時(shí)公司在這一時(shí)期也研不同出核產(chǎn)品和PCR擴(kuò)增系列產(chǎn)品,其中2項(xiàng)產(chǎn)品認(rèn)定為省高新技術(shù)產(chǎn)品。,產(chǎn)子公司泰州健為和北京健為先后于2016年設(shè)立并取得了開展分子檢測(cè)的相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì),逐步建立了熒光定R■第三階段(2019年至今):把握行業(yè)機(jī)遇,駛?cè)氚l(fā)展快車道。隨著技術(shù)突破和政策支持,分子檢測(cè)下游市場(chǎng)需q緩沖液,增加了原料酶的靈敏度和特異性等,使酶的應(yīng)用更加靈活。司《2022年度業(yè)績(jī)快報(bào)》(未經(jīng)審計(jì))顯示,2022年公司收入實(shí)現(xiàn)5.2億、近5年CAGR75%,實(shí)現(xiàn)2018-2021年CAGR42%,維持高速增長(zhǎng),同時(shí)產(chǎn)品毛利率隨著產(chǎn)品品類豐富及產(chǎn)能釋放逐步提升。敬請(qǐng)閱讀末頁(yè)的重要說(shuō)明7公司深度報(bào)告圖3:康為世紀(jì)收入增長(zhǎng)情況圖4:康為世紀(jì)非新冠收入增長(zhǎng)情況資料來(lái)源:公司公告,招商證券注:2022年數(shù)據(jù)基于業(yè)績(jī)快報(bào),未經(jīng)審計(jì)資料來(lái)源:公司公告,招商證券圖5:康為世紀(jì)非新冠業(yè)務(wù)毛利率穩(wěn)步提升圖6:康為世紀(jì)歸母凈利潤(rùn)及凈利率情況資料來(lái)源:公司公告,招商證券資料來(lái)源:公司公告,招商證券注:2022年數(shù)據(jù)基于業(yè)績(jī)快報(bào),未經(jīng)審計(jì)HP市場(chǎng)空間400億;(3)在研新品:深耕呼吸道及消化道疾病篩查,孵化未來(lái)增長(zhǎng)點(diǎn)。解資料來(lái)源:公司公告,招商證券敬請(qǐng)閱讀末頁(yè)的重要說(shuō)明8公司深度報(bào)告二、二、分子檢測(cè)業(yè)務(wù)基本盤:技術(shù)+一體化優(yōu)勢(shì)穩(wěn)固,銷售能力改善促放量2.1分子檢測(cè)產(chǎn)業(yè)鏈:長(zhǎng)期看下游檢測(cè)需求+國(guó)產(chǎn)替代雙驅(qū)動(dòng),短期看疫后需求修復(fù)來(lái)增量基層市場(chǎng)。、血液、組織等樣本中的核酸物質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)和分析。分子檢測(cè)技術(shù)在體外診斷中的應(yīng)用即為分子診斷,是目前體外診斷領(lǐng)域發(fā)展最快、技術(shù)最前沿的方向。場(chǎng)由94億美元增長(zhǎng)至139億美元,CAGR14%;中國(guó)分子檢測(cè)市場(chǎng)由82億元增長(zhǎng)至153,CAGR23%。深入●2020年9月,國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制印發(fā)的《進(jìn)一步推進(jìn)新冠病毒核酸檢測(cè)能力建設(shè)工作方案》,要求"到院具備核酸采樣和檢測(cè)能力。到2020年底前,所有二級(jí)綜合醫(yī)院具備核酸采樣和檢測(cè)能力,完成城市檢測(cè)基地和公共檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè),。圖8:全球分子檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模圖9:中國(guó)分子檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模資料來(lái)源:Frost&Sullivan,招股說(shuō)明書,招商證券資料來(lái)源:Frost&Sullivan,招股說(shuō)明書,招商證券下游檢測(cè)需求帶動(dòng)中游試劑和上游原料酶市場(chǎng)增長(zhǎng),疫情加速國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程。圖10:分子檢測(cè)產(chǎn)業(yè)鏈資料來(lái)源:招股說(shuō)明書,招商證券敬請(qǐng)閱讀末頁(yè)的重要說(shuō)明9公司深度報(bào)告E檢測(cè)試劑包括靈敏度、穩(wěn)定性、檢測(cè)時(shí)間等多項(xiàng)性合酶、反轉(zhuǎn)錄酶、二代測(cè)序酶、等溫?cái)U(kuò)增酶等。料酶行業(yè)受到反哺:全球分子檢測(cè)原料酶市場(chǎng)規(guī)模從2016年的19.3●國(guó)產(chǎn)化程度較低、2020年進(jìn)口占比80%:分子檢測(cè)上游核心酶原料的技術(shù)難度高,且客戶對(duì)檢測(cè)試劑的質(zhì)默飛世爾、Takara等企業(yè),進(jìn)口占比約80%。圖11:全球分子檢測(cè)原料酶市場(chǎng)規(guī)模(億美元)圖12:中國(guó)分子檢測(cè)原料酶市場(chǎng)規(guī)模(億元)資料來(lái)源:Frost&Sullivan,招股說(shuō)明書,招商證券資料來(lái)源:Frost&Sullivan,招股說(shuō)明書,招商證券■核酸保存試劑:運(yùn)輸環(huán)境質(zhì)量穩(wěn)定的關(guān)鍵,2025E市場(chǎng)規(guī)模44億元,排除新冠因素、國(guó)產(chǎn)尚有廣闊成長(zhǎng)空間。CAGR億美元,CAGR10.2%。中國(guó)核酸樣本保存試劑市場(chǎng)規(guī)模從2016年的5.5億元增長(zhǎng)至24.7億元,CAGR45.5%;預(yù)計(jì)到2025年達(dá)到43.9億元,CAGR12.1%。長(zhǎng)期以來(lái),核酸StreckDNA尿液游離DNA保存試劑,優(yōu)勢(shì)在于較為寬松的保存市占率的快速提升,但并不代表在新冠外領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)品牌的認(rèn)可度有顯著提高,仍有較大替代空間。DNA紀(jì)在國(guó)產(chǎn)中排名No.1。2020年國(guó)內(nèi)游離DNA保存試劑BD為世紀(jì)和萬(wàn)基生物,康為世紀(jì)和萬(wàn)基生物為排五中的國(guó)內(nèi)品牌,市場(chǎng)份額分別為7.5%和4.2%。分散,未來(lái)預(yù)計(jì)出現(xiàn)分化。根據(jù)弗若斯特沙利文年國(guó)內(nèi)病敬請(qǐng)閱讀末頁(yè)的重要說(shuō)明10公司深度報(bào)告圖13:全球核酸保存試劑市場(chǎng)規(guī)模(億美元)圖14:中國(guó)核酸保存試劑市場(chǎng)規(guī)模(億元)資料來(lái)源:Frost&Sullivan,招股說(shuō)明書,招商證券資料來(lái)源:Frost&Sullivan,招股說(shuō)明書,招商證券見且適用于所有樣品類型的核酸純化方法有四種:速率區(qū)帶離心法、苯酚-氯仿萃取、離心柱純化(多用于科研院所)、磁分離法(多用于醫(yī)療機(jī)構(gòu))。離心柱法法是目前核酸提取純化最常用的兩種方法。億元,CAGR49.3%,主要?jiǎng)恿?lái)自新冠疫情的催化和腫瘤早篩的逐步推廣;本土企業(yè)較低的市場(chǎng)價(jià)格和溝整體提升,預(yù)計(jì)到2025年達(dá)到25.7億元,CAGR10.1%。●2019年國(guó)內(nèi)70%以上的市場(chǎng)份額由海外企業(yè)占據(jù),其中凱杰在全球和國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額長(zhǎng)期領(lǐng)先。新冠后核酸場(chǎng)份額提升較快。根據(jù)弗若斯特沙利文的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),2020年度國(guó)內(nèi)提取純化市場(chǎng)排名前五的廠商分別為凱杰、圖15:全球核酸提取和純化試劑市場(chǎng)規(guī)模(億美元)圖16:中國(guó)核酸提取和純化試劑市場(chǎng)規(guī)模(億元)資料來(lái)源:Frost&Sullivan,招股說(shuō)明書,招商證券資料來(lái)源:Frost&Sullivan,招股說(shuō)明書,招商證券術(shù)量和住院量都是穩(wěn)步增加,已經(jīng)恢復(fù)到了日常診療水。華山醫(yī)院四個(gè)院區(qū)門診總量從春節(jié)前日均13000余人次增公司深度報(bào)告敬請(qǐng)閱讀末頁(yè)的重要說(shuō)明112.2公司核心優(yōu)勢(shì):二十年技術(shù)及產(chǎn)品積累+一體化布局■保存提取領(lǐng)域20余年積累:公司董事長(zhǎng)王博早在2002年就開始深耕核酸保存提取試劑領(lǐng)域、創(chuàng)辦北京天為時(shí)國(guó)際巨頭德國(guó)Qiagen公司認(rèn)可并收購(gòu)?？禐槭兰o(jì)作為王博二次創(chuàng)業(yè),繼承了其多年來(lái)在分子診斷試劑領(lǐng)域的技術(shù)積累及渠道資源。發(fā)團(tuán)隊(duì)由國(guó)內(nèi)分子檢測(cè)行業(yè)領(lǐng)軍人物王春香博士領(lǐng)銜。截至招股說(shuō)明書,公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)共有132人,其中碩士及以上學(xué)歷人員達(dá)85人,多名團(tuán)隊(duì)成員畢業(yè)于北京大學(xué)、上海交通大學(xué)、中科院等一流院校,多名研發(fā)人員被認(rèn)定江蘇省"雙創(chuàng)人才,、"113高層次人才,或"113緊缺型人才,。公司核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)具有豐富的從業(yè)經(jīng)歷,對(duì)分子檢測(cè)各個(gè)環(huán)節(jié)及發(fā)展趨勢(shì)有著深刻理解?！鲂纬赏晟频闹R(shí)產(chǎn)權(quán)體系,參與起草多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn):截至2022年3月20日,公司已取得境內(nèi)發(fā)明專利16項(xiàng)、境3項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn),參加了2項(xiàng)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目。圖17:康為世紀(jì)六大技術(shù)平臺(tái)資料來(lái)源:公司公告,招商證券較強(qiáng)的敬請(qǐng)閱讀末頁(yè)的重要說(shuō)明12公司深度報(bào)告資料來(lái)源:招股說(shuō)明書,招商證券■分子檢測(cè)原料酶:產(chǎn)品種類達(dá)117種、性能比肩進(jìn)口,隨新冠基數(shù)影響消退預(yù)計(jì)逐步回歸良性,法醫(yī)、畜牧檢貢獻(xiàn)新增長(zhǎng)點(diǎn)。酶原料技術(shù)平臺(tái)用于開發(fā)分子檢測(cè)核心酶原料產(chǎn)品,形成了包括"定點(diǎn)突變技術(shù),、"無(wú)縫克隆技術(shù),、"高密度發(fā)酵技術(shù),、"色譜層析技術(shù),和"蛋白質(zhì)修飾術(shù),在內(nèi)的5項(xiàng)核心技術(shù)。公司開發(fā)了包括Taq聚合酶、熱啟動(dòng)酶、高保真PCR酶、等溫?cái)U(kuò)增酶、逆品水平,已銷售給包括博奧晶典、樂(lè)普醫(yī)療在內(nèi)的多家行業(yè)知名下游客戶,產(chǎn)品質(zhì)量得到了市場(chǎng)認(rèn)可。表1:康為世紀(jì)逆轉(zhuǎn)錄酶性能指標(biāo)與同行比較性能指標(biāo)康為世紀(jì)賽默飛世爾NEB寶生物菲鵬生物諾唯贊產(chǎn)品名稱HiFiIIM-MLV(H-)ReverseTranscriptaseSuperScriptTMIIIReverseTranscriptaseM-MuLVReverseTranscriptasePrimeScriptReverseTranscriptaseSuperM-MuLVReverseTranscriptaseM-MLV(H-)ReverseTranscriptaseRNaseH活性完全缺失-減錄RNA解缺失-減少反轉(zhuǎn)錄RNA降解降低活性-部分減少反轉(zhuǎn)錄RNA降解完全缺失-減錄RNA解很低-部分減少反轉(zhuǎn)錄RNA降解完全缺失-減錄RNA解反應(yīng)速度5分鐘成)慢(30-60分鐘完成cDNA合成)慢(50分鐘完成cDNA合成)慢(30-60分鐘成)中等(15-30分成)慢(30-60分鐘成)熱穩(wěn)定性高(可在55℃下進(jìn)行反應(yīng))高,可在55℃下進(jìn)行反應(yīng)中(可在50℃下進(jìn)行反應(yīng))中(可在50℃下進(jìn)行反應(yīng))中(可在50℃下進(jìn)行反應(yīng))中(可在50℃下進(jìn)行反應(yīng))資料來(lái)源:各公司官網(wǎng),產(chǎn)品手冊(cè),產(chǎn)品說(shuō)明書,招商證券注:RNaseH會(huì)水解RNA與DNA雜交雙鏈中的RNA,無(wú)RNaseH活性可以提升反應(yīng)效率;合成能力指逆轉(zhuǎn)錄酶對(duì)RNA模板質(zhì)量的要求,合成能力越強(qiáng)對(duì)RNA模板質(zhì)量要求越低;反應(yīng)效率指逆轉(zhuǎn)錄酶的合成速度;特異性擴(kuò)增能力是指特異性擴(kuò)增出目的條帶的能力,由敬請(qǐng)閱讀末頁(yè)的重要說(shuō)明13公司深度報(bào)告于退火溫度太低、引物特異性不好等等原因,均可引起非特異性擴(kuò)增,一般適當(dāng)增加退火溫度,會(huì)減少非特異性擴(kuò)增,此時(shí)需要耐高溫的酶;復(fù)雜結(jié)構(gòu),高GC結(jié)構(gòu)擴(kuò)增能力是指酶對(duì)二級(jí)結(jié)構(gòu)復(fù)雜,鳥嘌呤和胞喀啶含量較高的模板的擴(kuò)增能力;熱穩(wěn)定性指逆轉(zhuǎn)錄酶對(duì)反應(yīng)體系溫度的耐受能力。額快速增長(zhǎng),2021年新冠相關(guān)采購(gòu)量有明顯下降、同時(shí)公司使用自產(chǎn)原料酶生產(chǎn)分子診斷試劑盒業(yè)務(wù)規(guī)模增幅顯著,故2021年收入小幅下降。2023年新冠基數(shù)影響減弱,預(yù)計(jì)恢復(fù)良性增長(zhǎng)。圖19:康為世紀(jì)原料酶及其他檢測(cè)試劑收入情況圖20:康為世紀(jì)原料酶及其他檢測(cè)試劑毛利率情況資料來(lái)源:公司公告,招商證券資料來(lái)源:公司公告,招商證券●新增法醫(yī)、畜牧檢測(cè)應(yīng)用領(lǐng)域,貢獻(xiàn)新增長(zhǎng)點(diǎn)。企業(yè)實(shí)現(xiàn)了銷售。非洲豬瘟病毒核酸檢測(cè)的市場(chǎng)規(guī)模較大,2020-2022年我國(guó)豬存欄量分別為5.36億來(lái)增量。√法醫(yī)檢測(cè)試劑原料:2017年司法鑒定總收費(fèi)40.73億元,國(guó)產(chǎn)化率僅10%。分子檢測(cè)技術(shù)可以應(yīng)用在,然而陸續(xù)開始采購(gòu),未來(lái)將通過(guò)向法醫(yī)鑒定下游客戶銷售相關(guān)酶原料產(chǎn)品進(jìn)一步拓寬收入來(lái)源。主研發(fā),公司已開發(fā)有核酸保存試劑七十余種,其2020年市占率7.53%。敬請(qǐng)閱讀末頁(yè)的重要說(shuō)明14公司深度報(bào)告d公司是國(guó)內(nèi)游離DNA保存試劑的領(lǐng)軍企業(yè),憑借優(yōu)異的保存能力打破進(jìn)口壟斷:公司起草了3項(xiàng)游離T血液與保護(hù)劑充分混勻,更方便于高通量自動(dòng)化設(shè)備分離血漿。公司的游離DNA保存試劑能夠保證長(zhǎng)時(shí)間常溫運(yùn)輸下樣本中游離核酸的穩(wěn)定,產(chǎn)品保存性能已達(dá)到或超過(guò)進(jìn)口同類產(chǎn)品,與華大基因、達(dá)安等一百余家下游客戶建立信任。e腫瘤早篩和無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)推廣催化游離DNA保存試劑放量:血液中的游離核酸含量極少,且離體后降解速度極快,若無(wú)專用的保存試劑,游離核酸在采血后數(shù)小時(shí)后即無(wú)法檢測(cè),因此游離DNA保存試劑在腫瘤早篩和無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)中有重要應(yīng)用。公司血液游離核酸保存試劑能夠在常溫下保存血液中的游離核酸長(zhǎng)達(dá)14天,是核酸保存試劑業(yè)務(wù)中最核心產(chǎn)品,有望成為未來(lái)核心驅(qū)動(dòng)。表2:康為世紀(jì)游離DNA保存試劑和海外龍頭對(duì)比情況:產(chǎn)品種類更全、樣品保存時(shí)間長(zhǎng)指標(biāo)類型指標(biāo)對(duì)比情況材質(zhì)保存試劑形態(tài)玻璃PET液態(tài)霧化附著于管康為世紀(jì)√√√√超長(zhǎng)(14天,6-37℃)Streck√√超長(zhǎng)(14天,6-37℃)Norgen√√長(zhǎng)(8天,37℃);(30天,15-25℃)樣本保存時(shí)間壁資料來(lái)源:公司公告,招商證券企業(yè)名稱2020年2019年2018年17.22%19.73%羅氏診斷19.33%12.74%15.86%康為世紀(jì)7.53%4.33%4.24%資料來(lái)源:公司公告,招商證券CAGR相較于2019年有明顯提升)。隨著新冠需求的逐步出清,我們看好公司常規(guī)業(yè)務(wù)的疫后恢復(fù)+技術(shù)產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)下的份額提升,同時(shí)新冠產(chǎn)品量多利薄(2021及2022年價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)較為激烈)、常規(guī)業(yè)務(wù)的恢復(fù)將帶來(lái)毛利率水平的提升。圖21:康為世紀(jì)核酸保存試劑收入情況圖22:康為世紀(jì)核酸保存試劑毛利率情況資料來(lái)源:公司公告,招商證券資料來(lái)源:公司公告,招商證券敬請(qǐng)閱讀末頁(yè)的重要說(shuō)明15公司深度報(bào)告■核酸提取純化試劑:具備產(chǎn)品豐富度及提取效率優(yōu)勢(shì),突破多個(gè)高難度品種?！窬邆?磁珠法核酸提取技術(shù),和"超快速柱式核酸提取技術(shù),兩項(xiàng)核心技術(shù),累計(jì)開發(fā)200多種提取純化試劑產(chǎn)品,并取得34個(gè)不同類型的提取試劑盒的醫(yī)療器械備案證書,基本覆蓋目前全部檢測(cè)需要的生物樣本主要產(chǎn)品的性能指標(biāo)均達(dá)到或超過(guò)進(jìn)口產(chǎn)品水平。例如:同類核酸提取產(chǎn)品。AcfDNA集)、微量核酸物質(zhì)提取技術(shù)(提取效率較市場(chǎng)產(chǎn)品提升10%左右,能夠配合公司的高靈敏度診斷酶、樣本自動(dòng)化大批量處理的分子檢測(cè)企業(yè)之一)等。表4:國(guó)內(nèi)核酸提取純化試劑廠商情況生產(chǎn)商國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械備案數(shù)提取方法樣本來(lái)源提取樣本類型應(yīng)用場(chǎng)景覆是否配套提蓋情況取儀凱杰28磁珠法、離心柱法磁珠法、離心柱法血液、糞便質(zhì)粒法醫(yī)是賽默飛世爾2磁珠法、離心柱法、層析法是質(zhì)粒法醫(yī)達(dá)安基因29磁珠法、離心柱法、一步法血液、組織、病毒DNA、RNA、cfDNA診斷是圣湘生物5磁珠法、一步法血清、血漿、尿液、生殖道分泌物、咽找子、脫落細(xì)胞等DNA、RNA科研、診斷是康為世紀(jì)34法、一步法血液、糞便質(zhì)?？蒲?、診斷是資料來(lái)源:公司公告,招商證券或科研用途,工業(yè)客戶渠道能力較弱,隨著渠道能力優(yōu)化、非新冠業(yè)務(wù)有望快速增長(zhǎng)。圖23:康為世紀(jì)核酸提取純化試劑收入情況圖24:康為世紀(jì)核酸提取純化試劑毛利率情況資料來(lái)源:公司公告,招商證券資料來(lái)源:公司公告,招商證券敬請(qǐng)閱讀末頁(yè)的重要說(shuō)明16公司深度報(bào)告品管線推進(jìn)以及新品放量,有望成為公司核心增長(zhǎng)業(yè)務(wù)。目前公司已成為分子檢測(cè)行業(yè)中布局最為全面的企業(yè)之一,"核心酶原料+試劑盒+檢測(cè)服務(wù)"的一體化布局帶來(lái)產(chǎn)品質(zhì)量+成本控制+行業(yè)感知等競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)?！霎a(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì):上游原料自產(chǎn)助力公司下游產(chǎn)品從容應(yīng)對(duì)市場(chǎng)需求,并保證質(zhì)量和成本的穩(wěn)定?！龀杀究刂苾?yōu)勢(shì):未來(lái)若分子診斷產(chǎn)品被納入"帶量采購(gòu),范圍,公司有望通過(guò)自產(chǎn)核心原材料有效控制成本、在好的把握行業(yè)需求的變化趨勢(shì),并不斷前瞻性地判斷和設(shè)計(jì)出滿足客戶需求的創(chuàng)新性資料來(lái)源:公司公告,招商證券2.3短板改善:銷售團(tuán)隊(duì)持續(xù)擴(kuò)張,商業(yè)化能力有望加強(qiáng)憑借完善的產(chǎn)品布局以及專業(yè)的技術(shù)服務(wù)能力,公司在分子檢測(cè)領(lǐng)域口碑持續(xù)積累,客戶數(shù)量快速增加。所?！龉I(yè)客戶占比提升(2021年收入占比66.7%):公司早期業(yè)務(wù)主要面向科研客戶,近年來(lái)工業(yè)客戶數(shù)量及收入占比均有大幅提升(如下圖所示)。公司酶原料產(chǎn)品客戶數(shù)量拆分資料來(lái)源:公司公告,招商證券資料來(lái)源:公司公告,招商證券公司深度報(bào)告敬請(qǐng)閱讀末頁(yè)的重要說(shuō)明17圖28:公司分子檢測(cè)產(chǎn)品收入結(jié)構(gòu)變化(僅直銷):工業(yè)客戶體量快速提升資料來(lái)源:公司公告,招商證券資料來(lái)源:公司公告,招商證券客戶結(jié)構(gòu)改變+業(yè)務(wù)規(guī)模擴(kuò)大下,公司銷售推廣能力亟待提升。檢測(cè)底層技術(shù)的研發(fā),早期核心團(tuán)隊(duì)在市場(chǎng)銷售方面經(jīng)驗(yàn)相對(duì)較弱,營(yíng)銷投入相市費(fèi)用率相較于同行都屬于較低水平。特定的銷售團(tuán)隊(duì)對(duì)接,而公司客戶結(jié)構(gòu)快速改變的同時(shí)相應(yīng)的銷售能力尚未搭建成。資料來(lái)源:公司公告,招商證券敬請(qǐng)閱讀末頁(yè)的重要說(shuō)明18公司深度報(bào)告資料來(lái)源:公司公告,招商證券三、三、高潛力單品:幽門螺桿菌糞便核酸檢測(cè)第一證,市場(chǎng)空間400億毒力基因等多重核酸質(zhì)譜檢測(cè)技術(shù),開發(fā)了有鑒定檢測(cè)和耐藥檢測(cè)兩類功能的幽門螺桿菌檢測(cè)試劑盒?！龌谖刚衬颖镜蔫b定檢測(cè)試劑盒在境內(nèi)及歐盟均已取得注冊(cè)證,基于胃粘膜樣本的耐藥檢測(cè)試劑盒已取得歐盟■基于糞便樣本的耐藥檢測(cè)試劑盒有望年內(nèi)上市:目前已取得歐盟注冊(cè)證。檢測(cè)功能樣本類型注冊(cè)情況檢測(cè)基因位點(diǎn)鑒定檢測(cè)耐藥檢測(cè)胃粘膜組織糞便樣本胃粘膜組織糞便樣本2022年3月國(guó)內(nèi)、歐盟均已注冊(cè)2022年3月取得歐盟注冊(cè),國(guó)內(nèi)12月已注冊(cè)2022年3月取得歐盟注冊(cè),國(guó)內(nèi)處于臨床試驗(yàn)階段2022年3月取得歐盟注冊(cè),國(guó)內(nèi)尚未進(jìn)入臨床試驗(yàn)23SrRNA23SrRNA資料來(lái)源:公司公告,招商證券為了深入分析公司基于糞便的幽門螺桿菌檢測(cè)產(chǎn)品商業(yè)化潛力,本節(jié)將圍繞以下問(wèn)題進(jìn)行探討:■市場(chǎng)空間:幽門螺桿菌篩查市場(chǎng)空間幾何?■產(chǎn)品潛力:糞便核酸檢測(cè)的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)在哪里?能觸達(dá)的消費(fèi)場(chǎng)景有哪些?■競(jìng)爭(zhēng)壓力:公司作為國(guó)內(nèi)糞便HP篩查先行者,未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)壓力如何?公司深度報(bào)告2.78萬(wàn)。若胃癌于早期階段發(fā)現(xiàn),則能大幅提高治愈率。■建議定期進(jìn)行胃癌篩查群體約7億人:考慮到中國(guó)一般胃癌發(fā)病人群的飲食習(xí)慣,中國(guó)癌癥協(xié)會(huì)頒布《中國(guó)早期■胃癌篩查滲透率不足25%、仍有較大提升空間:2020年胃癌篩查在中國(guó)建議接受胃癌篩查人群中的滲透率為圖32:中國(guó)胃癌患者于不同階段的五年生存率圖33:中國(guó)建議接受胃癌篩查人口(40歲以上)滲透率資料來(lái)源:美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)、Globocan、文獻(xiàn)綜述、弗若斯特沙利文資料來(lái)源:Frost&Sullivan,諾輝健康招股說(shuō)明書,招商證券分析,招商證券幽門螺桿菌篩查是目前最常使用的胃癌篩查方法,可有效降低胃癌發(fā)生率和死亡率。WHO下屬的國(guó)家癌癥研究機(jī)構(gòu)將幽門螺桿菌定義為I類致癌原。2015年京都全球共識(shí)會(huì)議報(bào)告中將幽門月底據(jù)HP%-60%。根據(jù)弗若斯特沙利文,家族性感染較為普遍,若一個(gè)家庭成員感染、其他家庭感染率可高達(dá)63%?！?020年幽門螺桿菌篩查在建議接受胃癌篩查人群中的滲透率僅11.3%,亟待提升。根據(jù)艾媒數(shù)據(jù),中國(guó)幽門螺1《Therelativeandattributablerisksofcardiaandnon-cardiagastriccancerassociatedwithHelicobacterpyloriinfectioninChina:acase-cohortstudy》.thelancet.2021.11.25敬請(qǐng)閱讀末頁(yè)的重要說(shuō)明19敬請(qǐng)閱讀末頁(yè)的重要說(shuō)明20公司深度報(bào)告圖35:2022年中國(guó)網(wǎng)民對(duì)幽門螺桿菌了解情況調(diào)查:認(rèn)識(shí)度仍有待提升資料來(lái)源:京東健康《幽門螺桿菌檢測(cè)2019-2021趨勢(shì)報(bào)告》,資料來(lái)源:艾媒數(shù)據(jù),招商證券招商證券資料來(lái)源:文獻(xiàn)資料,招商證券資料來(lái)源:艾媒數(shù)據(jù),招商證券日本胃癌早篩成功經(jīng)驗(yàn):2013年將幽門螺桿菌根除治療納入醫(yī)保,目前幽門螺桿菌感染率顯著下降,胃癌人群五年公司深度報(bào)告敬請(qǐng)閱讀末頁(yè)的重要說(shuō)明21■2013年2月21日,日本開始實(shí)施消滅胃癌計(jì)劃,對(duì)12~20歲人群進(jìn)行幽門螺桿菌篩查,并將慢性胃炎患者根人數(shù)從每年約60萬(wàn)人增加到每年約140萬(wàn)人。低。資料來(lái)源:文獻(xiàn)資料,招商證券算:■同時(shí),根據(jù)《中國(guó)幽門螺桿菌根除與胃癌防控的專家共識(shí)意見(2019年,上海)》,18-40歲之間是HP根除最佳■綜上,中性假設(shè)下,若不考慮單人年內(nèi)多次檢測(cè),全國(guó)HP篩查人次有望達(dá)到4億。敬請(qǐng)閱讀末頁(yè)的重要說(shuō)明22公司深度報(bào)告資料來(lái)源:招商證券測(cè)算3.2產(chǎn)品潛力:基于糞便的核酸檢測(cè)準(zhǔn)確性更高,并能進(jìn)行藥敏檢測(cè)輔助后續(xù)診療診斷幽門螺桿菌的唯一"金標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)是細(xì)菌培養(yǎng)法,其幾乎無(wú)假陽(yáng)性產(chǎn)生,同時(shí)還可做藥敏試驗(yàn),并對(duì)不同菌株作遺在基層醫(yī)檢法、糞便抗原免疫法及血清抗體免疫法四大方法檢測(cè)幽門螺桿菌,各有利弊。●原理:HP可產(chǎn)生相對(duì)特異的尿素酶,尿素酶可分解尿素產(chǎn)生NH3和CO2。被檢者口服核素(13C或14C)●劣勢(shì):①準(zhǔn)確性受多種因素影響,包括檢測(cè)試劑的質(zhì)量、檢測(cè)儀器的類型、性能,操作規(guī)范性(嚴(yán)格的氣體收集時(shí)間、訓(xùn)練受試者正確收集氣體)、儀器校準(zhǔn)等。會(huì)受到質(zhì)子系抑制劑、抗生素等藥物的影響產(chǎn)生假陰尿素呼氣試驗(yàn)需口服放射性同位素,對(duì)人體及環(huán)境有一定的影響,對(duì)于明確有胃下垂、胃輕癱、晚期胃癌、位梗阻的患者,不宜采用尿素呼氣試驗(yàn)。③僅能用于篩查,無(wú)法進(jìn)行后續(xù)檢測(cè)輔助治療?！瞿蛩孛附M織活檢法:侵入性檢測(cè)中的首選方法,使用簡(jiǎn)便、檢測(cè)靈敏,但有創(chuàng)傷性及假陰性可能性。能在短時(shí)間內(nèi)迅速判斷結(jié)果,且鏡檢完后就可及時(shí)針對(duì)結(jié)果進(jìn)行治療,是侵入性檢測(cè)中的首選方法。不同的反應(yīng)時(shí)間,早于推薦時(shí)間閱讀尿素酶試驗(yàn)可能導(dǎo)致假陰性結(jié)果。③活檢標(biāo)本存在細(xì)菌密度、H2受體拮抗劑、質(zhì)子系抑制劑、秘劑、抗菌藥物、胃酸缺乏和■糞便抗原免疫法:接受度高適用于居家場(chǎng)景,但準(zhǔn)確度受多因素影響。公司深度報(bào)告敬請(qǐng)閱讀末頁(yè)的重要說(shuō)明23●原理:HP定植于胃黏膜上皮細(xì)胞,隨著黏膜上皮更新,含有HP抗原的代謝產(chǎn)物、死亡菌體崩解等作為特異性抗原隨著上皮細(xì)胞脫落,這些抗原可以抵御消化酶的降解,通過(guò)胃腸道隨糞便排出?！駜?yōu)勢(shì):無(wú)需口服任何藥物,接受度高,適用于居家場(chǎng)景?！鲅蹇贵w免疫法:便捷靈敏低成本高通量,但非實(shí)時(shí)、不宜作為療效判斷指標(biāo)?！駜?yōu)勢(shì):不需通過(guò)內(nèi)鏡取材,具有簡(jiǎn)便、快速、靈敏度高、特異性強(qiáng)、無(wú)需專用儀器和設(shè)備、成本低等優(yōu)點(diǎn),大批量的流行病學(xué)調(diào)查?！窳觿?shì):①HP根除后抗體水平3個(gè)月才開始下降,6-12個(gè)月尚難消失,因此不宜作為療效判斷指標(biāo)。②無(wú)檢測(cè)方法靈敏度侵入性檢測(cè)成本檢測(cè)通量耐藥性檢測(cè)大范圍篩查尿素酶呼氣法高低適中低不適合一般尿素酶組織活檢法低高低低不適合不適合糞便抗原免疫法低無(wú)低高不適合適合血清抗體免疫法低低低高不適合不適合糞便核酸法高無(wú)適中高適合適合資料來(lái)源:公司公告,招商證券基于糞便的核酸檢測(cè)方式更優(yōu)的HP篩查方法:取樣方便,準(zhǔn)確度更高、限制少,適用于多場(chǎng)景大規(guī)模篩查?！龈鶕?jù)艾媒數(shù)據(jù)調(diào)研,消費(fèi)者采購(gòu)幽門螺桿菌篩選產(chǎn)品核心關(guān)注點(diǎn)仍在于安全性及準(zhǔn)確性?？禉z幽采用PCR熒光HP定的基因序列進(jìn)行檢測(cè),具備安全性和準(zhǔn)確性特點(diǎn)?！癜踩?無(wú)侵入性、無(wú)輻射。而常規(guī)胃粘膜檢測(cè)有侵入性,14C-尿素呼氣試驗(yàn)需服用放射性同位素。●準(zhǔn)確性:核酸檢測(cè)相較于抗原檢測(cè)有更高靈敏度,且相較于間接檢測(cè)法的呼氣試驗(yàn)有更低的"假陽(yáng)性,概率,且檢測(cè)結(jié)果不受抗生素、質(zhì)子系抑制劑、秘劑等抗菌藥物的影響,普通PCR實(shí)驗(yàn)室即可開展實(shí)驗(yàn)。根據(jù)公司產(chǎn)品公開信息,臨床數(shù)據(jù)顯示康檢幽的靈敏度可以達(dá)到96.7%,特異性可以達(dá)到96.27%。勢(shì),消費(fèi)者使用簡(jiǎn)便,測(cè)試前無(wú)需服藥或空腹,為幽門螺桿菌的大規(guī)模的篩查及后續(xù)治療提供了更為便捷的檢測(cè)手段,在醫(yī)院、體檢機(jī)構(gòu)、居家等場(chǎng)景均可使用。HP全性和準(zhǔn)確性資料來(lái)源:艾媒數(shù)據(jù),招商證券敬請(qǐng)閱讀末頁(yè)的重要說(shuō)明24公司深度報(bào)告■中國(guó)抗生素耐藥現(xiàn)象嚴(yán)重,不同地區(qū)不同人群耐藥情況各異、且耐藥率逐年提升,對(duì)HP根除治療帶來(lái)挑戰(zhàn)。78%、對(duì)克拉霉素和左氧氟沙星的耐藥率分別達(dá)到22%和19%,且耐藥率呈逐年提升趨勢(shì)。同時(shí)由于個(gè)體抗生素用藥習(xí)慣差異,地區(qū)、甚至個(gè)體之間對(duì)于不同抗生素的耐藥性都有明顯差異?！衲退幮詫?dǎo)致幽門螺桿菌根除率低,為提高根除率大量服用抗生素進(jìn)一步加劇了抗生素耐藥問(wèn)題。根據(jù)2015霉素,、"阿莫西林+左氧氟沙星,、"克拉霉素+甲硝唑,、"克拉霉素+左氧氟沙星,抗生素組合的四聯(lián)療資料來(lái)源:文獻(xiàn)資料,招商證券DID:定義為每千人日消耗量圖43:中國(guó)HP陽(yáng)性患者的抗生素人群耐藥率(基于一項(xiàng)為期7年的多中心研究)圖44:2013一2020年溫州地區(qū)H.pylori陽(yáng)性病例對(duì)4種抗生素的耐藥率比較〔n(%)):耐藥率逐年提升資料來(lái)源:文獻(xiàn)資料,招商證券資料來(lái)源:文獻(xiàn)資料,招商證券■幽門螺桿菌耐藥性檢測(cè)具備必要性,無(wú)論從醫(yī)生還是患者角度都有動(dòng)力進(jìn)行藥敏檢測(cè)。檢測(cè)等一系列與幽門螺桿菌根除治療相關(guān)的輔助診斷,優(yōu)化治療方案、盡可能提高根除率并減輕患者痛苦。看,藥敏檢測(cè)對(duì)HP根除治療的重要指導(dǎo)價(jià)值已在業(yè)內(nèi)達(dá)成共識(shí),有動(dòng)力建議患者進(jìn)行藥敏檢測(cè)?！獭吨袊?guó)居民家庭幽門螺桿菌感染的防控和管理專家共識(shí)(2021年)》中提出分子生物學(xué)技術(shù)可用于檢的根除治療有重要的指導(dǎo)價(jià)值。重要的指導(dǎo)價(jià)值。證據(jù)等級(jí):B;推薦強(qiáng)度:強(qiáng);共識(shí)水平:88%。,敬請(qǐng)閱讀末頁(yè)的重要說(shuō)明25公司深度報(bào)告圖45:對(duì)糞便樣本進(jìn)行HP核酸檢測(cè)及克拉霉素耐藥性檢測(cè)有高靈敏度和特異度資料來(lái)源:文獻(xiàn)資料,招商證券的痛苦。ri資料來(lái)源:幽門螺桿菌感染基層診療指南(2019年),招商證券從消費(fèi)場(chǎng)景模擬看糞便HP核酸檢測(cè)可觸及市場(chǎng):替代部分呼氣試驗(yàn)及糞便抗原檢測(cè)市場(chǎng)(300億元空間),滿足藥敏檢測(cè)需求(約110億元空間)。資料來(lái)源:招商證券繪制敬請(qǐng)閱讀末頁(yè)的重要說(shuō)明26公司深度報(bào)告資料來(lái)源:招商醫(yī)藥繪制注:假設(shè)僅供參考,各參數(shù)受多因素影響而變化3.3競(jìng)爭(zhēng)壓力:保存提取壁壘提高進(jìn)入門檻,一體化成本優(yōu)勢(shì)保障利潤(rùn)空間HP面臨較大競(jìng)爭(zhēng)壓力呢?表6:當(dāng)前HP檢測(cè)試劑盒三類證競(jìng)爭(zhēng)格局(標(biāo)紅為康為世紀(jì)布局)產(chǎn)品類別市場(chǎng)類型競(jìng)爭(zhēng)格局(按企業(yè)數(shù)量)糞便HP核酸檢測(cè)試劑盒1糞便HP抗原檢測(cè)試劑盒進(jìn)口2胃粘膜HP核酸檢測(cè)試劑盒3胃粘膜HP耐藥檢測(cè)試劑盒3血液抗體檢測(cè)試劑盒進(jìn)口353總計(jì)65資料來(lái)源:Wind醫(yī)藥庫(kù),招商證券■我們認(rèn)為公司獲批國(guó)內(nèi)糞便HP核酸檢測(cè)試劑盒"第一證,并非純粹因?yàn)?做得早,,而更多得益于其積累多年的保存提取技術(shù),這也是該產(chǎn)品的核心護(hù)城河。糞便中的細(xì)菌DNA穩(wěn)定性差,暴露在空氣中或高溫環(huán)境下易發(fā)3年左右?？紤]到糞便HP核酸檢測(cè)壁壘更高、海外相關(guān)產(chǎn)認(rèn)為公司在該產(chǎn)品上有望享有更長(zhǎng)的先發(fā)紅利期。公司深度報(bào)告敬請(qǐng)閱讀末頁(yè)的重要說(shuō)明27圖49:各類HP檢測(cè)試劑盒三類證競(jìng)爭(zhēng)變化情況(各年有效期內(nèi)產(chǎn)品III類證數(shù)量,剔除變更影響)獲批產(chǎn)品類型2023至今抗體檢測(cè)3384042444444基于胃粘膜組織的檢測(cè)442111111222333唾液尿素酶檢測(cè)11糞便抗原檢測(cè)1237糞便核酸檢測(cè)22耐藥檢測(cè)122資料來(lái)源:Wind醫(yī)藥庫(kù),招商證券利潤(rùn)空間仍有保證。P■有12萬(wàn)人次檢測(cè)基礎(chǔ)。2021年起,公司承接泰州市政府訂單,累計(jì)檢測(cè)幽門螺桿菌糞便樣本數(shù)量超過(guò)12萬(wàn)人研究床數(shù)據(jù)檢測(cè)技術(shù)和分子診斷試劑盒開發(fā)具有重要指導(dǎo)意義。測(cè)服務(wù)達(dá)成合作,項(xiàng)目陸續(xù)推進(jìn)中;2022年2月,泰州市六屆人大一次會(huì)議第三次全體會(huì)議表決通過(guò)了2022年45項(xiàng)政府民生實(shí)事項(xiàng)目,其中第14項(xiàng)為:)為市民提供幽門螺旋桿菌檢測(cè)和直腸癌早期篩查2萬(wàn)人份,為新優(yōu)勢(shì)。公司實(shí)現(xiàn)從上游原料酶到下游檢測(cè)服務(wù)的全布局,具備成本優(yōu)勢(shì),即。P剛起步,需要時(shí)間進(jìn)行市場(chǎng)教育。更多的供應(yīng)商意味著市場(chǎng)推廣力度的提升,產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模也將因此加速增長(zhǎng)。敬請(qǐng)閱讀末頁(yè)的重要說(shuō)明28公司深度報(bào)告圖50:糞便HP核酸篩查業(yè)務(wù)收入?yún)^(qū)間評(píng)估(基于滲透率和市占率假設(shè))資料來(lái)源:招商醫(yī)藥測(cè)算注:市場(chǎng)空間基于前文假設(shè)HP耐藥性檢測(cè)業(yè)務(wù)收入?yún)^(qū)間評(píng)估(基于滲透率和市占率假設(shè))資料來(lái)源:招商醫(yī)藥測(cè)算注:市場(chǎng)空間基于前文假設(shè)敬請(qǐng)閱讀末頁(yè)的重要說(shuō)明29公司深度報(bào)告四、在研新品:深耕呼吸道及消化道疾病篩查,孵化未來(lái)增長(zhǎng)點(diǎn)公司主要圍繞消化道疾病和呼吸道傳染病的篩查和診斷開展診斷試劑盒和檢測(cè)服務(wù)業(yè)務(wù)布局,在研管線競(jìng)爭(zhēng)格局佳、品,其他管線產(chǎn)品已上市同類產(chǎn)品均少于3家。圖52:公司在研管線情況資料來(lái)源:招股說(shuō)明書,招商證券注:本圖基于招股說(shuō)明書披露時(shí)期,部分管線進(jìn)展進(jìn)度已有變化結(jié)直腸癌發(fā)病數(shù)高,篩查市場(chǎng)空間廣闊。而美國(guó)為5.4萬(wàn)例。癌的五年生存率可能接近100%。目前腸癌早篩技術(shù)主要包括結(jié)腸鏡檢查和糞便檢測(cè)。年敬請(qǐng)閱讀末頁(yè)的重要說(shuō)明30公司深度報(bào)告資料來(lái)源:招股說(shuō)明書,招商證券資料來(lái)源:招股說(shuō)明書,招商證券糞便樣本糞便隱血試驗(yàn)(FOBT)、免疫法糞便隱血試驗(yàn)(FIT)、糞便脫落細(xì)胞DNA檢測(cè)等方法。糞便脫落細(xì)胞DNA的檢測(cè)可用于腸腫瘤的早期篩查。術(shù)同,上(2)呼吸道的初期開始就已被各國(guó)政府廣泛實(shí)施,作為新冠感染確診的金標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì),國(guó)內(nèi)2020年的新冠病毒分子檢五五、投資建議及風(fēng)險(xiǎn)提示5.1投資建議底層技術(shù)平臺(tái)、實(shí)現(xiàn)分子檢測(cè)"核心酶原料+試劑盒+檢測(cè)服務(wù),一體化布局。其幽門螺桿菌糞便核酸篩查產(chǎn)品釋放彈性,多個(gè)在研產(chǎn)品孵化未來(lái)增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)2022-2024年分別實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)1.57/1.60/2.77億元,對(duì)應(yīng)PE30/29/17x,首次覆蓋給予"強(qiáng)烈推薦,評(píng)級(jí)。敬請(qǐng)閱讀末頁(yè)的重要說(shuō)明