藥品廣告審批流程知識(shí)

藥品廣告審批流程藥品廣告，是指利用各種媒介或形式發(fā)布用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原藥以及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等的廣告。藥品廣告審查機(jī)關(guān)負(fù)有向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出對(duì)違法藥品廣告進(jìn)行查處的責(zé)任。(1)普通藥品廣告，需經(jīng)廣告主所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審查，并取得藥品審查批準(zhǔn)文號(hào)后，方可發(fā)布。(2)需在異地發(fā)布的藥品廣告，需持所在地衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)文件，經(jīng)廣告發(fā)布地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門換發(fā)廣告發(fā)布地的藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)后，方可發(fā)布。(3)利用重點(diǎn)媒介發(fā)布的藥品廣告醫(yī)療廣告的審批廣告客戶必須持有衛(wèi)生行政部門出具的《醫(yī)療廣告證明》，方可進(jìn)行廣告宣傳。申請(qǐng)辦理《醫(yī)療廣告證明》，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門提供下列證明材料：.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。.醫(yī)療廣告的專業(yè)技術(shù)內(nèi)容。.有關(guān)衛(wèi)生技術(shù)人員的證明材料。.診療方法的技術(shù)材料。.依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，必須進(jìn)行營(yíng)業(yè)登記的，應(yīng)當(dāng)提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照?？h(區(qū))級(jí)和地(市)級(jí)衛(wèi)生行政部門在接到申請(qǐng)后，應(yīng)在10日內(nèi)完成初審，并將審查意見和申請(qǐng)?zhí)峤坏淖C明材料逐級(jí)上報(bào)至省級(jí)衛(wèi)生行政部門。省級(jí)衛(wèi)生行政部門受理申請(qǐng)后，審查廣告內(nèi)容(中醫(yī)醫(yī)療廣告內(nèi)容由省級(jí)中醫(yī)藥管理部門審查)，并在15日內(nèi)作出決定，符合規(guī)定的，出具《醫(yī)療廣告證明》。對(duì)發(fā)布醫(yī)療廣告的要求.《醫(yī)療廣告證明》的有效期為一年。變更廣告內(nèi)容或有效期滿，必須重新辦理《醫(yī)療廣告證明》。.發(fā)布戶外醫(yī)療廣告，必須持《醫(yī)療廣告證明》到當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)辦理發(fā)布手續(xù)。.廣告經(jīng)營(yíng)者承辦或者代理醫(yī)療廣告，必須查驗(yàn)《醫(yī)療廣告證明》，并按照核定的內(nèi)容設(shè)計(jì)、制作、代理、發(fā)布。未取得《醫(yī)療廣告證明》的，廣告經(jīng)營(yíng)者不得承辦或者代理。對(duì)醫(yī)療廣告內(nèi)容的要求.醫(yī)療廣告內(nèi)容必須真實(shí)、健康、科學(xué)、準(zhǔn)確，不得以任何形式欺騙或誤導(dǎo)公眾。.醫(yī)療廣告內(nèi)容僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱診療地點(diǎn)，從業(yè)醫(yī)師姓名及技術(shù)職稱、服務(wù)商標(biāo)、診療時(shí)間、診療科目、診療方法、通信方式。.診療科目以國(guó)家衛(wèi)生行政部門有關(guān)文件為依據(jù);疾病名稱以國(guó)際疾病分類第九版(ICD—9)中三位數(shù)類目表和全國(guó)醫(yī)學(xué)高等院校統(tǒng)一教材及國(guó)家衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定為依據(jù);診療方法以醫(yī)藥學(xué)理論及有關(guān)規(guī)范為依據(jù)。.醫(yī)療廣告中禁止出現(xiàn)以下內(nèi)容。(1)有淫穢、迷信、荒誕語言文字、畫面的。(2)貶低他人的。(3)保證治愈或隱含保證治愈的。(4)宣傳診療效果及治愈率、有效率的。(5)利用患者或醫(yī)學(xué)權(quán)威機(jī)構(gòu)、人員和醫(yī)生的名義、形象或使用其推薦語進(jìn)行宣傳的。(6)冠以祖?zhèn)髅胤交蛎t(yī)傳授等內(nèi)容的。(7)以通信形式診斷疾病的。(8)國(guó)家衛(wèi)生行政部門規(guī)定不得進(jìn)行宣傳的診療方法。(9)違反其他有關(guān)法律、法規(guī)的。藥品廣告，是指利用各種媒介或形式發(fā)布用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，包括兇材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原藥以及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等的廣告。，新藥、境外生產(chǎn)的藥品的廣告，需經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查，并取得藥品審查批準(zhǔn)文號(hào)后，方可發(fā)布。2.申請(qǐng)?zhí)峤坏淖C明文件(1)普通藥品廣告凡申請(qǐng)發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，填寫《藥品廣告審查表》，并提交下列證明文件：①申請(qǐng)人及生產(chǎn)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本。②《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本。③該藥品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝。④該藥品的《商標(biāo)注冊(cè)證》或其他由國(guó)家工商行政管理局商標(biāo)局出具的證明該商標(biāo)注冊(cè)的文件。⑤有商品名稱的藥品，必須提交國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的該商品名稱的批準(zhǔn)材料。⑥法律、法規(guī)規(guī)定的其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。(2)填補(bǔ)生產(chǎn)藥品廣告凡申請(qǐng)發(fā)布境外生產(chǎn)的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，填寫《藥品廣告審查表》，并提交下列證明文件及相應(yīng)的中文譯本：①申請(qǐng)人及生產(chǎn)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本。②該藥品的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。③該藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝。④法律、法規(guī)規(guī)定的其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。申請(qǐng)發(fā)布境外生產(chǎn)的藥品廣告，可以由申請(qǐng)者委托中國(guó)境內(nèi)的藥品經(jīng)銷者或者廣告經(jīng)營(yíng)者代為辦理審查手續(xù)。藥品廣告的審查藥品廣告的審查機(jī)關(guān)是國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和各省、自治區(qū)、直轄市的衛(wèi)生行政部門。發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當(dāng)遵守我國(guó)《廣告法》、《藥品管理法》及有關(guān)藥品監(jiān)督管理的規(guī)定，符合國(guó)家廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)制定的《藥品廣告審查辦法》規(guī)定的程序。審查程序(1)藥品廣告的初審藥品廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)廣告申請(qǐng)人提供的證明文件的真實(shí)性、有效件、合法性、完整性和廣告制作前文稿的真實(shí)性、合法性進(jìn)行審查，并于受理申請(qǐng)之日起10日內(nèi)作出初審決定，發(fā)給《藥品廣告初審決定通知書》?！端幤窂V告初審決定通知書》應(yīng)當(dāng)由廣告審查機(jī)關(guān)的負(fù)責(zé)人簽字，并加蓋藥品廣告審查專用印章。按初審程序申請(qǐng)的廣告，廣告經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品廣告審查機(jī)關(guān)核發(fā)的《藥品廣告初審決定通知書》內(nèi)容設(shè)計(jì)、制作。(2)藥品廣告的終審廣告申請(qǐng)人憑藥品廣告初審合格決定，將制作的廣告作品送交原廣告審查機(jī)關(guān)，原廣告審查機(jī)關(guān)在受理申請(qǐng)之日起10日內(nèi)作出終審決定。對(duì)終審合格者，簽發(fā)《藥品廣告審查表》，并發(fā)給藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào);對(duì)終審不合格者，應(yīng)當(dāng)通知廣告申請(qǐng)人，并說明理由。《藥品廣告審查表》，應(yīng)當(dāng)由廣告審查機(jī)關(guān)的負(fù)責(zé)人簽字，并加蓋藥品廣告審查專用印章。廣告申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)終審。廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)之日起10日內(nèi)天作出終審決定。藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將通過終審的《藥品廣告審查表》，送同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備查。(3)審批有效期藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年。有效期滿后需繼續(xù)發(fā)布的，應(yīng)當(dāng)在期滿前2個(gè)月向原(4)審批文件的發(fā)布藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)和藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)列為廣告內(nèi)容同時(shí)發(fā)布。4.其他有關(guān)規(guī)定(1)復(fù)審有下列情況之一的藥品廣告，審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)調(diào)回復(fù)審，復(fù)審期間，停止發(fā)布該藥品廣告：①廣告審查批準(zhǔn)依據(jù)發(fā)生變化的。②國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)為省級(jí)廣告審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)的批準(zhǔn)不妥的。③廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出復(fù)審建議的。④廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)回復(fù)審的其他情況。⑵撤銷原審批決定有下列情況之一的藥品廣告，原審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)收回《藥品廣告審查表》，撤銷藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)：①臨床發(fā)現(xiàn)藥品有新的不良反應(yīng)的。②《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》被吊銷的。③藥品被撤銷生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的。④藥品廣告內(nèi)容超出藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)的內(nèi)容的。⑤被國(guó)家列為淘汰的藥品品種的。⑥藥品廣告復(fù)審不合格的。⑦衛(wèi)生行政部門認(rèn)為不宜發(fā)布的。⑧廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)立案查處的。藥品廣告審查機(jī)關(guān)作出撤銷藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的決定，應(yīng)當(dāng)同時(shí)送同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備查。(3)重新申請(qǐng)審查廣告內(nèi)容需要改動(dòng)或者藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)審查。(4)違法違現(xiàn)的處理①非藥品宣傳對(duì)疾病治療作用的，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)按照《中華人民共和國(guó)廣告法》第四十一條的規(guī)定進(jìn)行查處，衛(wèi)生行政部門按照假藥依法進(jìn)行查處。②對(duì)違反本辦法及《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》發(fā)布藥品廣告的，按照《中華人民共和國(guó)廣告法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定予以處罰。③藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)藥品廣告未經(jīng)審查批準(zhǔn)核發(fā)藥品審查批準(zhǔn)文號(hào)，或者超出審查批準(zhǔn)內(nèi)容等違法事實(shí)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《違法藥品廣告通知書》，提請(qǐng)同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)查處。查處情況及時(shí)通知同級(jí)藥品廣告審查機(jī)關(guān)。④廣告審查機(jī)關(guān)違反廣告審查依據(jù)，作出審查批準(zhǔn)決定，致使違法廣告發(fā)布的，由國(guó)家廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門通報(bào)情況，按照《中華人民共和國(guó)廣告法》第四十五條的規(guī)定予以處理。藥品廣告違法違規(guī)的處理(1)非藥品宣傳對(duì)疾病治療作用的，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)按照《中華人民共和國(guó)廣告法》第四十一條的規(guī)定進(jìn)行查處，衛(wèi)生行政部門按照假藥依法進(jìn)行查處。(2)對(duì)違反本辦法及《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》發(fā)布藥品廣告的，按照《中華人民共和國(guó)廣告法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定予以處罰。(3)藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)藥品廣告未經(jīng)審查批準(zhǔn)核發(fā)藥品審查批準(zhǔn)文號(hào)，或者超出審查批準(zhǔn)內(nèi)容等違法事實(shí)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《違法藥品廣告通知書》，提請(qǐng)同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)查處。查處情況及時(shí)通知同級(jí)藥品廣告審查機(jī)關(guān)。(4)廣告審查機(jī)關(guān)違反廣告審查依據(jù)，作出審查批準(zhǔn)決定，致使違法廣告發(fā)布的，由國(guó)家廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門通報(bào)情況，按照《中華人民共和國(guó)廣告法》第四十五條的規(guī)定予以處理。不準(zhǔn)發(fā)布廣告的藥品(1)麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品。(2)治療腫瘤、愛滋病，改善和治療性功能障礙的藥品，計(jì)劃生育用藥，防疫制品。(3)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的假藥、劣藥。(4)戒毒藥品以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的特殊藥品。(5)未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品和試生產(chǎn)的藥品。(6)衛(wèi)生行政部門明令禁止銷售、使用的藥品和醫(yī)療單位配制的制劑。(7)除中藥飲片外，未取得注冊(cè)商標(biāo)的藥品。(8)臨床使用，發(fā)現(xiàn)有超出規(guī)定的副作用的藥品。藥品廣告不得含有的內(nèi)容和表現(xiàn)形式(1)有淫穢、迷信、荒誕語言文字、畫面的。(2)貶低同類產(chǎn)品或與其他藥品進(jìn)行功效和安全性對(duì)比評(píng)價(jià)的。(3)違反科學(xué)規(guī)律，表明或暗示包治百病的。(4)有〃療效最佳〃、〃藥到病除〃、〃根治〃、〃安全預(yù)防〃、〃完全無副作用〃等斷言或隱含保證的。⑸有〃最高技術(shù)〃、〃最高科學(xué)〃、〃最進(jìn)步制法〃、〃藥之王〃等斷言的。(6)說明治愈率或有效率的。(7)利用醫(yī)藥科技單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院或兒童、醫(yī)生、患者的名義和形象作為廣告內(nèi)容的。(8)專用于治療性功能障礙的。(9)標(biāo)明獲獎(jiǎng)內(nèi)容的。藥品廣告發(fā)布的有關(guān)規(guī)定(1)藥品廣告的語言、文字、畫面的含義，不得超出衛(wèi)生行政部門在《藥品廣告審批表》上核準(zhǔn)的內(nèi)容。(2)廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者必須查驗(yàn)《藥品廣告審批表》原件，并按批準(zhǔn)的內(nèi)容設(shè)計(jì)、制作、代理、發(fā)布。未經(jīng)批準(zhǔn)或違反規(guī)定的廣告，廣告經(jīng)營(yíng)者不得設(shè)計(jì)、制作，廣告發(fā)布者不得發(fā)布。(3)藥品廣告中不得使用兒童的名義和形象，不得以兒童為廣告訴求對(duì)象。(4)藥品廣告中不得含有〃無效退款〃、〃保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)〃等承諾。(5)藥品廣告不得含有直接顯示疾病癥狀、病理和醫(yī)療診斷的畫面，不得令人感到已患某種疾病，不得使人誤解不使用該藥品會(huì)患某種疾病或加重病情不得直接或者間接慫恿、過量使用藥品。(6)藥品廣告中不得聲稱或者暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活需要，標(biāo)明或者暗示能增強(qiáng)性功能。(7)國(guó)家規(guī)定應(yīng)當(dāng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的治療性藥品的廣告中，必須標(biāo)明〃按醫(yī)生處方購買或使用〃。(8)藥品商品名稱不得單獨(dú)進(jìn)行廣告宣傳，廣告宣傳需使用商品名稱的，必須同時(shí)使用藥品的通用名稱。藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)當(dāng)列為廣告內(nèi)容同時(shí)發(fā)布。補(bǔ)充規(guī)定(2001年)(9)藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào);未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。(10)藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得