自考《01757藥物分析(三)》復習資料

千里之行，始于足下。第2頁/共2頁精品文檔推薦自考《01757藥物分析(三)》復習資料第一章藥典概況

1．掌握：中國藥典的內(nèi)容結構、凡例的有關規(guī)定（恒重、稱量“約”若干，周密稱定、周密量?。凰?、熱水、室溫、冰浴的溫度；滴定液和試液濃度表示辦法；試驗用水；“按干燥品計算”等。

2．熟悉：含量的限度規(guī)定類型、附錄的要緊內(nèi)容；藥品檢驗工作的機構和基本程序。

3．了解：中國藥典的沿革；國外藥典（美國藥典、英國藥典、XXX藥局方）結構。

第二章藥物的鑒不試驗

1．掌握：反應靈敏度的定義、空白試驗的概念。

2．熟悉：鑒不試驗項目的內(nèi)容；常用鑒不辦法。

3．了解：鑒不試驗條件的要求。

第三章藥物的雜質(zhì)檢查

1．掌握：藥物純度概念，雜質(zhì)檢查的意義及辦法，雜質(zhì)的來源，普通雜質(zhì)與特別雜質(zhì)的概念、特點及其相應檢查辦法的原理和特點。

2．熟悉：雜質(zhì)限量計算；氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽、熾灼殘渣、干燥失重、水分、殘留溶劑測定法的基本原理、辦法、注意事項。

3．了解：特別雜質(zhì)TLC法、HPLC法、GC法檢查的基本原理、辦法、注意事項。

第四章藥物定量分析與分析辦法驗證

1．掌握：定量分析辦法特點，藥品分析辦法的驗證；準確度、周密度、專屬性、檢出限、定量限的定義。

2．熟悉：別經(jīng)有機破壞的分析辦法的種類、經(jīng)有機破壞的分析辦法的特點；生物樣品分析前處理的項目內(nèi)容及注意事項，生物樣品定量分析辦法的驗證要求。

3．了解：生物樣品分析辦法的基本要求。

第五章巴比妥類藥物的分析

1．掌握：巴比妥類藥物結構、性質(zhì)（弱酸性、水解反應、重金屬離子反應、銅鹽反應、鈷鹽反應、汞鹽反應、別飽和取代基側鏈反應等）以及它們與分析辦法的關系，有關辦法的原理、辦法、計算和注意事項。

2．熟悉：定量辦法中的銀量法原理、辦法；溴量法原理、辦法；紫外分光光度法原理、辦法；各種定量辦法計算及注意事項。

3．了解：利用紫外汲取特點區(qū)不5，5，-二取代巴比妥與1，5，5-三取代巴比妥；巴比妥類與硫噴妥類藥物的區(qū)不。

第六章芳酸及其酯類藥物的分析

1．掌握：水楊酸、苯甲酸類藥物化學結構與分析辦法間的關系；鑒不與含量測定的辦法；兩步滴定法和雙相滴定法的原理及其應用。

2．熟悉：該類藥物特別雜質(zhì)的檢查辦法與雜質(zhì)限量計算。

3．了解：其他芳酸類藥物的分析。

第七章芳香胺類藥物的分析

1．掌握：芳胺、苯乙胺類藥物化學結構與分析辦法間的關系；鑒不與含量測定辦法（非水滴定法、重氮化偶合法）。

2．熟悉：對乙酰氨基酚、鹽酸普魯卡因注射液中的特別雜質(zhì)及其檢查辦法。

3．了解：苯丙胺類藥物的分析辦法。

第八章雜環(huán)類藥物的分析

1．掌握：雜環(huán)類藥物的化學結構與分析辦法間的關系。非水滴定法、提取酸堿滴定法、酸性染料比XXX法的基本原理、辦法及特點。

2．熟悉：本類藥物的化學結構與性質(zhì)、基本母核與側鏈的性質(zhì)以及和分析辦法間的關系。

3．了解：本類藥物的紫外分光光度法、群譜分析法。

第九章維生素類藥物的分析

1．掌握：五種維生素類藥物的化學鑒不辦法和常見的定量分析辦法。

2．熟悉：五種維生素類藥物的結構及化學性質(zhì)；維生素C、維生素D和維生素E中雜質(zhì)的檢查辦法。

3．了解：維生素C中相關金屬離子的檢查。

第十章甾體激素類藥物的分析

1．掌握：本類藥物的結構及化學性質(zhì)；常見的化學鑒不辦法；―其他甾體‖的檢查辦法；以及常用的含量測定辦法：紫外分光光度法；四氮唑鹽比群法；異煙肼法；Kober反應及鐵-酚試劑比群法。

2．熟悉：甾體激素類有機溶劑殘留的檢查辦法。

3．了解：制備衍生物測定該類藥物熔點的辦法。

第十一章抗生素類藥物的分析

1．掌握：β-內(nèi)酰胺類藥物的結構特點；抗生素類藥物的常規(guī)鑒不辦法。

2．熟悉：氨基糖苷類和四環(huán)素類藥物的結構；抗生素類藥物的微生物鑒定法；抗生素類藥物雜質(zhì)分析的特點。

3．了解：抗生素類藥物的總體特征和分析辦法的特點；抗生素中高分子雜質(zhì)的來源與操縱辦法。

第十二章制劑分析

1．掌握：藥物制劑分析特點及含量測定計算辦法；片劑和注射劑的分析項目；藥物制劑中常用賦形劑、附加成分的干擾及其排除的基本辦法及原理。

2．熟悉：片劑分析辦法的挑選原則；以及復方制劑分析的特點。

3．了解：中國藥典中制劑通則的常規(guī)項目及要求。

第十三章生物制品分析概論

1．掌握：生物制品常用的鑒不試驗辦法。

2．熟悉：生物制品的分類、質(zhì)量操縱要點。

3．了解：生物制品的分析辦法。

第十四章中藥及其制劑分析概論

1．掌握：中藥制劑分析的特點，以及基本辦法與基本原理；中藥指紋譜圖的基本原理。

2．熟悉：中藥及其制劑分析的分類與質(zhì)量分析要點；待測成分的分離與純化辦法及特點；以及雜質(zhì)的檢查辦法。

3．了解：中藥制劑分析的常用含量測定辦法。

第十五章藥品質(zhì)量標準的制訂

1．掌握：藥品質(zhì)量標準的目的與意義；藥品質(zhì)量標準的要緊內(nèi)容、基本原則與依據(jù)。

2．熟悉：藥品質(zhì)量標準起草的程序和要求；藥品質(zhì)量標準的分類。

3．了解：藥品質(zhì)量標準制定中的文獻資料的查閱辦法和規(guī)范化文件。

第十六章藥品質(zhì)量操縱中現(xiàn)代分析辦法的發(fā)展

自學

復習考慮題

第一章藥典概況

一、名詞解釋

1.標準品

2.空白試驗

二、單項挑選題（下列各題有A、B、C、D四個備選答案，請?zhí)暨x一具最佳答案）

1．中國藥典的現(xiàn)行版本為（）。

A．1995年版B．2000年版C．2005年版D．2010年版2．XXX藥局方的現(xiàn)行版本為（）。

A．JP（14）B．JP（15）C．JP（12）D．JP（13）

3．檢驗報告應由（）簽章。

A．送檢人員B．檢驗人員C．制藥企業(yè)D．藥檢局

4．取樣應遵循的原則是（）。

A．代表性B．最小量C．最大量D．微量

5．含量測定是操縱藥物中（）的含量。

A．所有成分的含量B．有效成分的含量C．雜質(zhì)的含量D．溶劑的量三、多項挑選題（下列各題有4-5個備選答案，請?zhí)暨x兩個或者兩個以上正確的答案）

1．藥典的內(nèi)容包括（）。

A．凡例B．正文C．附錄D．索引

2．藥品檢驗工作的基本程序是（）。

A．取樣B．鑒不C．檢查D．含量測定E．書寫檢驗報告3．中國藥典檢查項下包括（）。

A．有效性B．均一性C．純度檢查D．安全性

4．中國藥典（2010年版）分為（）。

A．一部B．二部C．三部D．四部

5．全面操縱藥品質(zhì)量的科學治理規(guī)范包括（）。

A．GLPB．GMPC．GSPD．GCP

四、填空題

1．我國藥品質(zhì)量標準分為和二者均屬于國家藥品質(zhì)量標準，具有等同的法律效力。

2．中國藥典的要緊內(nèi)容由、、和四部分組成。3．目前公認的全面操縱藥品質(zhì)量的法規(guī)有、、、。

4．“周密稱定”系指稱取分量應準確至所取分量的；“稱定”系指稱取分量應準確至所取分量的；取用量為“約”若干時，系指取用量別得超過規(guī)定量的。

5．藥物分析要緊研究化學合成藥物和結構已知的天然藥物及其制劑的組成、理化性質(zhì)、真?zhèn)舞b不、純度檢查以及有效成分的含量測定等。因此，藥物分析是一門

的辦法性學科。

五、簡答題

1．藥品檢驗工作的基本程序有哪些？原始記錄和檢驗報告的要求是啥？

2．在舉行檢查、含量測定等項目前，先必須舉行啥項目？為啥？

3．中國藥典和國外常用藥典的現(xiàn)行版本及英文縮寫分不是啥？

參考答案

一、名詞解釋

1.用于鑒不、檢查、含量測定的標準物質(zhì)。標準品指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含

量或效價測定的標準物質(zhì)。

2.在與供試品試驗徹底相同的條件下，除別加供試品外，其它試劑均同樣加入而舉行的試驗。

二、單項挑選題（下列各題有A、B、C、D四個備選答案，請?zhí)暨x一具最佳答案）

DBBAB

三、多項挑選題（下列各題有A、B、C、D、E五個備選答案，請?zhí)暨x兩個或者兩個以上正確的答案）

1．ABCD2．ABCDE3．ABCD4．ABC5．ABCD

四、填空題

1.《中華人民共和國藥典》，藥品標準

2.凡例，正文，附錄，索引

3.GLP，GMP，GSP，GCP

4.千分之一，百分之一，±10%

5.研究和進展藥品全面操縱

五、簡答題

1．取樣、鑒不、檢查、含量測定、檢驗報告的書寫。藥品檢驗及其結果必須有完整的原始記錄，實驗數(shù)據(jù)必須真實，完整，別得涂改，記錄內(nèi)容包括——供試品名稱、批號、數(shù)量、來源、取樣辦法、包裝事情、外觀性狀、檢驗目的、檢驗依據(jù)、收到日期、報告日期。全部

項目檢驗完畢后，應寫出檢驗報告，并依照檢驗結果做出明確的結論，對別符合規(guī)定的藥品，還應提出處理意見，供有關部門參考。

2.鑒不。目的是推斷藥物的真?zhèn)巍?/p>

3.Ch.P（2010年版），JP(15)，BP(2009)，USP(33)

第二章藥物的鑒不試驗

一、名詞解釋

1.鑒不試驗

2.靈敏度反應

二、單項挑選題（下列各題有A、B、C、D四個備選答案，請?zhí)暨x一具最佳答案）

1.以下屬于物理常數(shù)的是（）。

A.汲取度

B.濃度

C.百分汲取系數(shù)

D.晶形

2.普通鑒不試驗只能推斷藥物的（）。

A.真?zhèn)?/p>

B.證實是哪一種藥物

C.品質(zhì)優(yōu)劣

D.等級

3.鈣鹽的焰XXX反應呈（）群。

A.磚紅XXX

B.黃XXX

C.藍群

D.綠群

4.紫外光譜鑒不法常用的辦法是（）。

A.測熒光強度

B.測定最大汲取波長或最小汲取波長

C.汲取度

D.測濃度

5.利用微生物或實驗動物舉行鑒不的辦法稱為（）。

A.化學鑒不法

B.光譜鑒不法

C.群譜鑒不法

D.生物學法

三、多項挑選題（下列各題有A、B、C、D、E五個備選答案，請?zhí)暨x兩個或者兩個以上正確的答案）

1.以下屬于物理常數(shù)的有（）。

A