制藥企業(yè)潔凈廠房的監(jiān)理要點

/制藥企業(yè)干凈廠房的監(jiān)理要點何聽(揚子江藥業(yè)集團有限公司225300)摘要：從干凈室圍護結(jié)構(gòu)、干凈室配電系統(tǒng)、通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)及干凈管道四個方面，闡述了制藥干凈廠房的特點和工程施工監(jiān)理要點。關(guān)鍵詞：干凈廠房；材料報驗；限制要點干凈廠房的核心部位是干凈室。所謂干凈室是指空氣懸浮粒子濃度進行限制的房間，干凈室的建立和運用應(yīng)削減室內(nèi)誘入、間生及滯留粒子。而室內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓差等均按要求進行嚴(yán)格限制。限制的主要手段是干凈空調(diào)，其保證條件是建筑維護結(jié)構(gòu)。產(chǎn)品的生產(chǎn)是那些被電氣、管道相連的工藝設(shè)備在自動限制下完成的。1、干凈室1.1空氣干凈度的規(guī)定依據(jù)2011年3月1日實施新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的規(guī)定：空氣干凈度級別分為4級：A、B、C、D級；以上四級空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：干凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μmA級(1)352020352020B級3520293520002900C級3520002900352000029000D級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定空氣的干凈度系由空氣凈化設(shè)施來保證，而合格的空氣一旦送到干凈室，只能由干凈室的圍護結(jié)構(gòu)加以愛護和維持不被污染。1.2干凈室的圍護結(jié)構(gòu)(1)建筑圍護結(jié)構(gòu)的材料：必需是氣密性良好，在溫度和濕度改變時其變形量最小。(2)結(jié)構(gòu)裝修板材應(yīng)平整、光滑、不起塵、易清洗、耐水沖、防水、易修理、空氣流淌或摩擦?xí)r，沒有粒子的產(chǎn)生或脫落，避開眩光，光反射系統(tǒng)宜為0.6～0.8。(3)干凈室內(nèi)墻壁和頂棚、地面等的連接部位均應(yīng)做成弧形，全部R角、圓角均用鋁合金型材，并有牢靠密封。(4)干凈室的地面應(yīng)整體性好、平整、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電，易除塵清洗。(5)干凈室的門窗構(gòu)造應(yīng)平整簡潔、不易積灰、簡單清潔和良好的氣密性；表面應(yīng)無劃痕、碰傷；窗戶一般為固定的雙層玻璃窗。(6)干凈室內(nèi)全部彩板連接部位均應(yīng)用優(yōu)質(zhì)中性硅膠密封，涂抹密實、勻稱、連續(xù)、不起瘤。1.3干凈室、圍護結(jié)構(gòu)的監(jiān)理要點材料報驗(1)鋁蜂窩及巖棉彩鋼板：板材色差應(yīng)相對勻稱、外觀平整，厚度及容重達標(biāo)，基板厚度選用不得小于0.5mm(2)干凈室門窗：品種、類型規(guī)格、構(gòu)造和型材厚度、尺寸及氣密性均符合要求。(3)自流坪材料：品牌、廠家、出廠時間、質(zhì)檢報告是否符合要求。(4)PVC地板：審核厚度、色差、水的滲透性和耐酸堿腐蝕性的質(zhì)檢報告。施工過程中質(zhì)量限制檢查點(1)板材吊筋和風(fēng)管、管道、燈具、風(fēng)口等吊筋分開安裝，應(yīng)確保相應(yīng)的承載力。(2)干凈室內(nèi)隔放線：要求用紅解輻射定位儀放線，依據(jù)設(shè)計圖驗線，驗線通過后進入下道工序鋪設(shè)上下開軌、地軌的安裝。為整個干凈室隔墻系統(tǒng)供應(yīng)連續(xù)的靜電接地。(3)應(yīng)對隔墻和吊頂彩板拼接：首先要求施工單位進行二次設(shè)計，出具二次設(shè)計平面圖，圖中須標(biāo)明：干凈區(qū)域高效風(fēng)口編號和尺寸代號，非干凈區(qū)域風(fēng)口編號，房間名稱；在進場施工前要經(jīng)確認(rèn)，嚴(yán)禁大面積開孔，板縫勻稱間隙為3-4mm。排風(fēng)或回風(fēng)夾道內(nèi)如有土建柱需用彩板進行包袱。(4)自行坪施工：主要是施工的平整度及厚度要進行實測，按圖紙要求檢查，包括有地漏的坡度要求，并且限制施工溫度不低于15℃(5)PVC地坪：花色線條順著人流方向，粘結(jié)前的刷膠要勻稱，壓實后不得有氣泡，拼縫處的焊接要平直、凹凸勻稱，不能有漏水漏氣現(xiàn)象。(6)密封：壁板間的縫隙調(diào)整勻稱后打膠，對進出干凈室的各種管道加裝飾蓋后膠封，特殊是開關(guān)、插座、門窗框、回風(fēng)口、送風(fēng)口散流器周邊、排風(fēng)或回風(fēng)夾道內(nèi)彩板必需進行打膠密封處理，施工完后必需保證干凈、整齊。2、配電系統(tǒng)配電系統(tǒng)主要包括：照明、電力、通訊和消防等，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿意操作要求；燈具、開關(guān)和插座等材料要符合干凈室運用要求，同時保證密封性。除滿意干凈外，還應(yīng)要考慮節(jié)能等。2.1干凈配電系統(tǒng)的監(jiān)理要點：2.1.1(1)照明燈具選用吸頂式透亮罩凈化燈，開關(guān)選用干凈開關(guān)，插座選用干凈插座；(2)電器、電料的包裝應(yīng)完好，材料外觀不應(yīng)有破損，附件、備件應(yīng)齊全；(3)電器、電料的規(guī)格、型號應(yīng)符合設(shè)計要求及國家現(xiàn)行電器產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定。2.1.2（1）干凈室的配電盤（柜）、限制顯示盤（柜）、開關(guān)盒宜采納嵌入式安裝，和墻體之間的縫隙應(yīng)采納氣密構(gòu)造。（2）配電盤（柜）、限制盤（柜）的檢修門不宜開在干凈室內(nèi)，如必需設(shè)在干凈室內(nèi)，應(yīng)為盤、柜安裝氣密門。（3）干凈室配電系統(tǒng)施工滿意現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑電氣工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB50303的要求外，對所采納的材料及施工還應(yīng)干凈室的需求。（4）干凈區(qū)用電線路和非干凈區(qū)線路應(yīng)分開敷設(shè)；主要工作（生產(chǎn)）區(qū)和協(xié)助工作（生產(chǎn)）區(qū)線路應(yīng)分開敷設(shè)；（5）配電盤的金屬框架及基型鋼必需接地PE或接零PEN牢靠；（6）照明功率密度現(xiàn)行值應(yīng)符合設(shè)計要求，其凈化區(qū)主要工作場所照度不低于300LX，凈化區(qū)協(xié)助工作室、走廊、人員凈化室和物料凈化室150～200LX。非凈化區(qū)辦公室、儀器室和化驗室照度不低于300LX，其中配電間照度不低于200LX。（7）安裝電源插座時，面對插座的左側(cè)應(yīng)接零線（N），右側(cè)應(yīng)接相線（L），中間上方應(yīng)接愛護地線（PE）。（8）干凈室內(nèi)的電氣管道應(yīng)暗敷，管道材料采納非燃材料；3、通風(fēng)和空調(diào)過濾裝置是實現(xiàn)凈化手段的主要組成部分。干凈的生產(chǎn)環(huán)境是生產(chǎn)工氣的須要，是保證產(chǎn)品的成品率和產(chǎn)品質(zhì)量的牢靠性，壽命長所必需的。隨著我國國民經(jīng)濟的發(fā)展，各行各業(yè)對生產(chǎn)環(huán)境的溫度、相對濕度和干凈度的要求也越來越高。3.1空氣的凈化處理(1)空氣過濾器分類：第一類為粗、中效、亞高效、高效及超高效，所濾粒徑分別為≥5、＞1、＜1、≥0.5、≥0.1μm；其次類為高效過濾效率分為A、B、C、D，效率為99.9、99.99、99.999、99.999%(粒徑0.1μm)。(2)過濾器的設(shè)置：粗效過濾設(shè)于新風(fēng)機預(yù)處理；中效過濾用于高效前的預(yù)過濾，延長高效過濾器的壽命；高效過濾器設(shè)在干凈內(nèi)，是保證干凈度的關(guān)鍵。(3)高效過濾器設(shè)在干凈室：是指在生產(chǎn)過程中不產(chǎn)生有害物時，為節(jié)能盡量利用回風(fēng)。對高干凈度等級的單向流干凈室采納新風(fēng)集中處理加FFU凈化空調(diào)系統(tǒng)。即由多臺風(fēng)機過濾器單元設(shè)備組成的實現(xiàn)干凈室回風(fēng)的干脆循環(huán)。(5)變頻調(diào)速風(fēng)機：在凈化空調(diào)系統(tǒng)中因阻力的改變而影響風(fēng)量時而采納變頻調(diào)速以達到定風(fēng)量或定壓限制，是通過高效過濾器的壓差改變限制變頻裝置，實踐證明該系統(tǒng)具有明顯的節(jié)能效果。3.2干凈空調(diào)的監(jiān)理要點3.2.1⑴通風(fēng)管道的材料a.金屬風(fēng)管的材料、規(guī)格、性能和厚度等符合設(shè)計和現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。當(dāng)無設(shè)計規(guī)定時，應(yīng)按規(guī)范執(zhí)行。并有相應(yīng)出廠檢驗合格證。b.非金屬風(fēng)管的材料品種、規(guī)格、性能和厚度等應(yīng)符合設(shè)計要求和國家現(xiàn)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。當(dāng)無設(shè)計時，應(yīng)按規(guī)范執(zhí)行。并有相應(yīng)出廠檢驗合格證。非金屬風(fēng)管應(yīng)供應(yīng)防火及衛(wèi)生檢測合格證明。c.防火風(fēng)管的材料，框架和固定材料、密封墊料必需為不燃材料，其耐火等級應(yīng)符合設(shè)計規(guī)定。檢查數(shù)量：按材料加工批數(shù)量抽查10%，不應(yīng)少于5件。檢查方法：查驗質(zhì)量合格證明文件、性能檢測報告、視察檢查點燃試驗。d.復(fù)合材料風(fēng)管的覆面材料必需為不燃材料，內(nèi)部的絕緣材料亦為不燃或難燃B1級，且對人體無害。按材料加工批數(shù)量抽查10%，不應(yīng)少于5件。檢查方法：查驗質(zhì)量合格證明文件、性能檢測報告、視察檢查點燃試驗。e.鍍鋅薄鋼板表面不得有裂紋、結(jié)疤及劃傷等缺陷，應(yīng)有鍍鋅層結(jié)晶花紋，不得有明顯氧化層、針孔、麻點、起皮和鍍層脫落等缺陷。f.鍍鋅板材應(yīng)具有良好的塑性、導(dǎo)電、導(dǎo)熱性能及耐腐蝕性能，表面不得劃痕及磨損。⑵風(fēng)管的保溫材料：干凈空調(diào)風(fēng)管多用橡塑保溫，要求選購 單位出具廠家或檢測部門的檢測報告；厚度和防火等級是否符合設(shè)計要求。⑶配部件：檢查靜壓箱體材質(zhì)、氣密性和剛性等；各種風(fēng)閥的氣密性和靈敏性；各種過濾器的技術(shù)指標(biāo)，重點在檢查FFU或?qū)恿髡謫卧慕Y(jié)構(gòu)，靜壓箱體、風(fēng)機及濾芯是否符合要求。⑷設(shè)備報驗：主要報驗設(shè)備為空調(diào)器及臭氧發(fā)生器，a.首先檢查外觀是否完好；b.其次設(shè)備除符合相應(yīng)資質(zhì)要求外，應(yīng)有裝箱清單、設(shè)備說明書、產(chǎn)品質(zhì)量合格證書和產(chǎn)品性能測試報告等隨機文件，進口設(shè)備還應(yīng)具有商檢合格的證明文件；c.配備件檢查要符合要求（如空氣處理設(shè)備表冷器無倒刺現(xiàn)象；過濾器安裝密封且要便于維護等）。3.2.2⑴風(fēng)管所用材料、規(guī)格、尺寸必需符合設(shè)計要求。⑵風(fēng)管咬口縫必需嚴(yán)密、均無孔洞、半咬口脹裂等缺陷。⑶焊縫嚴(yán)禁有燒穿，漏焊和裂紋等缺陷?？v向焊縫必需錯開。⑷干凈系統(tǒng)風(fēng)管，配件和靜壓箱的全部接縫隙必需嚴(yán)密不漏。⑸干凈系統(tǒng)表面必需平整光滑，嚴(yán)禁有橫向拼接縫和管內(nèi)設(shè)加固框或采納凸棱加固的方法。⑹干凈風(fēng)管必需保持清潔，無油污和浮塵等,用薄膜封口。⑺風(fēng)管外觀應(yīng)折角平直，圓弧勻稱，兩端面平行，無角，表面凹凸不大于5MM，風(fēng)管和角鋼法蘭連接堅固，翻邊應(yīng)平整，并緊貼于法蘭寬度不應(yīng)小于7MM，并剪去重疊部分，翻邊處裂縫和孔洞應(yīng)涂密封膠。⑻風(fēng)管法蘭孔距應(yīng)符合設(shè)計要求和施工規(guī)范規(guī)定，焊接堅固，焊縫處不設(shè)置螺孔，螺孔具備互換性。當(dāng)用于5級和高于5級干凈度級別場合時，角鋼法蘭上的螺栓孔和管件上的鉚釘孔孔距均不應(yīng)大于65mm，5級以下時不應(yīng)大于100mm。矩形法蘭四角應(yīng)設(shè)螺栓孔，法蘭拼角縫應(yīng)避開螺栓孔。螺栓、螺母、墊片和鉚釘應(yīng)鍍鋅。⑼風(fēng)管加固應(yīng)堅固牢靠，整齊，間距相宜，勻稱對稱。⑽鍍鋅板風(fēng)管表面應(yīng)無裂痕等缺陷，風(fēng)管表面無損傷。⑾鐵皮插條法蘭寬窄要一樣，插入兩端后堅固牢靠。⑿風(fēng)管及法蘭制作尺寸的允許偏差和檢驗方法按有關(guān)規(guī)范執(zhí)行。⒀風(fēng)管制作安裝過程中特殊加以限制的有：鉚釘脫落；風(fēng)管法蘭連接不緊；法蘭翻邊四角漏風(fēng)；管件連接有孔洞。3.2.3風(fēng)管安裝中應(yīng)重點留意（1）在風(fēng)管穿過須要封閉的防火、防爆的墻體或樓板時，應(yīng)設(shè)預(yù)埋或防護套管，其鋼板厚度不應(yīng)小于1.6mm。風(fēng)管和防護套管之間，應(yīng)用不燃且對人體無害的柔性材料封堵，表面最終應(yīng)進行裝飾處理。檢查方法：驗證檢查機構(gòu)供應(yīng)的風(fēng)管性能檢測報告；用對比法視察檢查或點燃有關(guān)材料試驗；測量預(yù)埋管的壁厚；風(fēng)管壁厚應(yīng)在離兩端管口法蘭邊內(nèi)側(cè)10mm～20mm處檢測4點，取平均值。檢查數(shù)量：按數(shù)量抽查20%，不得少于1個系統(tǒng)。（2）風(fēng)管安裝必需符合下列規(guī)定：a.風(fēng)管內(nèi)嚴(yán)禁其它管線穿越。b.輸送含有易燃、易爆氣體或安裝在易燃、易爆環(huán)境的風(fēng)管系統(tǒng)應(yīng)有良好的接地，法蘭間應(yīng)有跨接導(dǎo)線。通過生活區(qū)或其他生產(chǎn)房間時必需嚴(yán)密，并不得設(shè)接口。輸送含有對人體有致病危急生物氣溶膠空氣的風(fēng)管，不得有開口，必需的開口或連接口應(yīng)設(shè)在負(fù)壓區(qū)。c.室外立管的固定拉索嚴(yán)禁拉在避雷針或避雷網(wǎng)上。d.檢查數(shù)量：按數(shù)量抽查20%，不得少于1個系統(tǒng)。3.2.4各系統(tǒng)按設(shè)計要求進行執(zhí)行，在單一支路系統(tǒng)組裝后需進漏光檢查，檢查合格后進行漏風(fēng)檢測，測試方法可按“干凈室施工及驗收規(guī)范”GB50591-2010附錄A–A.2“風(fēng)管分段漏風(fēng)檢測方法”進行。3.2.5１.型號、規(guī)格應(yīng)符合設(shè)計規(guī)定，其出口方向應(yīng)正確；２.葉輪旋轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)，停轉(zhuǎn)后不應(yīng)每次停留在同一位置上；３.固定通風(fēng)機的地腳螺栓應(yīng)擰緊，并有防松動措施。檢查數(shù)量：全數(shù)檢查。檢查方法：依據(jù)設(shè)計圖核對、視察檢查。說明：７.2.１.本條文規(guī)定了通風(fēng)機安裝驗收的主控項目內(nèi)容。工程現(xiàn)場對風(fēng)機葉輪安裝的質(zhì)量和平衡性的檢查，最有效、粗略的方法就是盤動葉輪，視察它的轉(zhuǎn)動狀況和是否會停留在同一個位置。3.2.6干凈(1)溫濕度、壓差的檢測；(2)風(fēng)量檢測（換氣次數(shù)）；(3)空氣過濾器泄漏測試；(4)室內(nèi)空氣干凈度等級的檢測；(5)室內(nèi)浮游菌和沉降菌的檢測；(6)室內(nèi)空氣溫濕度的檢測；(7)單向流干凈室截面平均速度的檢測；(8)室內(nèi)噪音、照度的檢測；(9)自凈時間的檢測；(10)臭氧濃度的檢測。以上檢測項目可參照“干凈室施工及驗收規(guī)范”GB50591-2010附錄E進行。4、干凈管道干凈管道是工藝設(shè)備前后及設(shè)備之間輸送高純度液體和高純度氣體的管道。對管道材質(zhì)有肯定的特殊要求，保證氣液體在輸送過程中不被污染，管道不被腐蝕，則工藝對管道提出了干凈要求，特殊是管道內(nèi)壁的粗糙度符合要求（Ra=0.25um為宜）。圖4-1不銹鋼管道內(nèi)表面粗糙度示意圖4.1干凈管道簡介干凈管道有：制藥用水系統(tǒng)（純化水管道、純蒸汽管道、注射水管道）、工業(yè)介質(zhì)系統(tǒng)（干凈壓縮空氣管道、真空管道、氮氣、工業(yè)蒸汽管道、冷熱媒管道等）、給排水管道、酒精管道等，主要介紹制藥用水系統(tǒng)所涉及管道、干凈縮空氣管道及真空管道。純化水管道：材質(zhì)為316L不銹鋼內(nèi)電拋光管，管道采納全自動軌道愛護焊，愛護氣體為純度為99.999％的氬氣，閥門為衛(wèi)生級耐高溫隔膜閥，焊接或卡箍連接，巖棉保溫，鋁皮外包，干凈室內(nèi)不銹鋼皮外包。純蒸汽管道：用316L內(nèi)拋光不銹鋼管，管道采納全自動軌道愛護焊，愛護氣體為純度為99.999％的氬氣；管道上的閥門為衛(wèi)生級隔膜閥，卡箍連接，巖棉殼保溫，在夾層內(nèi)用鋁皮外包，在干凈室內(nèi)用不銹鋼皮外包。注射水管道：材質(zhì)為316L不銹鋼內(nèi)電拋光管，管道采納全自動軌道愛護焊，愛護氣體為純度為99.999％的氬氣，閥門采納衛(wèi)生級耐高溫隔膜閥，焊接或卡箍連接。巖棉保溫(δ=50)，鋁皮外包；干凈室內(nèi)保溫厚度20mm，不銹鋼皮外包。干凈壓縮空氣管道及真空管道：材質(zhì)為SUS304不銹鋼管，管道采納全自動軌道愛護焊，愛護氣體為純度為99.999％的氬氣；工藝管道上閥門、管件和儀表等應(yīng)和所在管道的材料相適應(yīng)。4.2干凈管道的酸洗鈍化(主要指純水管、注射水管及純蒸汽管道)其流程：純水循環(huán)預(yù)沖洗、堿液循環(huán)清洗、純水沖洗、酸洗、純水沖洗、鈍化、純水沖洗、排放、消毒。4.3干凈管道的監(jiān)理要點4.3.1(1)干凈管道的外包裝：檢查有無破損、污染、水漬等狀況。(2)管道外表標(biāo)識(材質(zhì)標(biāo)號、管徑及壁厚、干凈度級別、粗糙度等級、標(biāo)準(zhǔn)號、生產(chǎn)廠標(biāo)等)是否符合設(shè)計要求。(3)依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及出廠材質(zhì)報告檢查壁厚及粗糙度。(4)