企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草樣本樣本

Q/3201XYY01-2023前言本標(biāo)準(zhǔn)是對Q/3201XYY01-1999《XX成像系統(tǒng)》的修訂。本次修訂電器安全增長了全面貫徹GB9706.3-2023、GB9706.11-1997、GB9706.12-1997和GB9706.14-1997的規(guī)定，其規(guī)定及實(shí)驗(yàn)方法列為本標(biāo)準(zhǔn)附錄A（規(guī)范性附錄）。本標(biāo)準(zhǔn)編寫格式按GB/T1.1-2023和GB/1.3-1997規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)附錄A是規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)行之日起代替Q/3201XYY01-1999。本標(biāo)準(zhǔn)由XX系統(tǒng)（南京）有限公司提出并負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)重要修訂人：XXX本標(biāo)準(zhǔn)初次發(fā)布日期：1999年05月20日本標(biāo)準(zhǔn)第一次修訂日期：2023年03月28日XX成像系統(tǒng)1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了XX影像系統(tǒng)的分類與命名、規(guī)定、實(shí)驗(yàn)方法、檢查規(guī)則、標(biāo)志與使用說明書、包裝、運(yùn)送和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)合用于XX影像系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)）。2規(guī)范性引用文獻(xiàn)下列文獻(xiàn)中的條款通過在本標(biāo)準(zhǔn)的引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文獻(xiàn)，其隨后所有的修改單（不涉及勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不合用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文獻(xiàn)的最新版本。凡是不注日期引用的引用文獻(xiàn)，其最新版本合用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB5665-1985XX機(jī)械裝置通用技術(shù)條件GB9706.1-1995XX第一部分：安全通用規(guī)定GB9706.3-2023XX第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用規(guī)定GB9706.11-1997XX第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用規(guī)定GB9706.12-1997XX第一部分:安全通用規(guī)定三.并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用規(guī)定GB9706.14-1997XX第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用規(guī)定GB9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則SJ/T11094-1996醫(yī)用X射線圖像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)性能參數(shù)及測量方法YY0076-1992金屬制作的鍍層分類、技術(shù)條件YY/T0291-1997醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境規(guī)定及實(shí)驗(yàn)方法YY/T91055-1999醫(yī)療器械油漆涂層分類技術(shù)條件YY91099-1999醫(yī)用X射線設(shè)備標(biāo)志、包裝、運(yùn)送和貯存分類與命名3.1系統(tǒng)屬于Ⅰ類、B型、普通移動(dòng)式設(shè)備。3.2型號命名NC－100設(shè)計(jì)序號公司代號3.3系統(tǒng)組成：系統(tǒng)的基本組成涉及X射線發(fā)生器、影像增強(qiáng)電視系統(tǒng)、控制臺(tái)、C形臂架、顯象裝置（涉及監(jiān)視架、監(jiān)視器）。3.4基本參數(shù)：X射線發(fā)生器工作電壓：40kV～110kV工作電流：普通透視0.1mA～3.1mA增強(qiáng)透視0.2mA～7.4mA攝片20mA規(guī)定4.1工作條件4.1.1環(huán)境條件a）環(huán)境溫度10～40℃；b）相對濕度30%～75%；c）大氣壓力700～1060hPa。4.1.2電源條件a）電源電壓：單相交流220V±10%；b）電源頻率：50±1HZ；c）電源容量：瞬時(shí)電流不低于27A；d）電源內(nèi)阻：不大于0.6Ω4.2系統(tǒng)的最高額定容量4.2.1透視：不小于85kV，2.3mA，3min；4.2.2攝影不小于110kV120mAs；4.3X射線管電流調(diào)節(jié)范圍4.3.1普通透視時(shí)最大X射線管電流應(yīng)不小于3mA，最大X射線管電流與最小X射線管電流之比應(yīng)不小于10。4.3.2增強(qiáng)透視時(shí)最大X射線管電流應(yīng)不小于6mA，最大X射線管電流與最小X射線管電流之比應(yīng)不小于10。4.4電流時(shí)間積的調(diào)節(jié)范圍調(diào)節(jié)范圍：應(yīng)不小于1～120mAs；4.5X射線管電壓調(diào)節(jié)范圍X射線管電壓的調(diào)節(jié)范圍為40～110kV；4.6X射線源組件外壁溫度與密封性能4.6.1X射線源組件外壁溫度不超過55℃。4.6.2X射線源組件密封應(yīng)良好，無滲油現(xiàn)象。4.7安全見附錄A（規(guī)范性附錄）4.8醫(yī)用X射線圖象增強(qiáng)電視系統(tǒng)4.8.1水平中心分辨率應(yīng)不低于1.41p/mm（采用150mm影像增強(qiáng)器時(shí)）或不低于1.21p/mm（采用230mm影像增強(qiáng)器時(shí)）；4.8.2最低照射劑量率：在普通透視模式中，最低照射劑量率不大于1.96uGy/s（224μR/s）（采用150mm影像增強(qiáng)器時(shí)）或不大于0.88uGy/s（100μR/s）（采用230mm影像增強(qiáng)器時(shí)）。4.8.3影像增強(qiáng)器輸入屏的最大視野尺寸不小于135mm（采用150mm影像增強(qiáng)器時(shí)）或不小于205mm（采用230mm影像增強(qiáng)器時(shí)）。4.8.4對比靈敏度應(yīng)符合SJ/T11094中3.2的規(guī)定。4.8.5圖象亮度鑒別等級應(yīng)符合SJ/T11094中3.3的規(guī)定。4.8.6圖象亮度穩(wěn)定度應(yīng)符合SJ/T11094中3.5的規(guī)定。4.9X射線的輻射防護(hù)：a）加載狀態(tài)下的泄漏輻射應(yīng)符合GB9706.12中29.204.3的規(guī)定；b）防過量輻射輸出的安全措施應(yīng)符合GB9706.3中29.1.104的規(guī)定；c）X射線設(shè)備的半價(jià)層應(yīng)符合GB9706.12中29.201.2的規(guī)定；d）X射線設(shè)備總濾過應(yīng)符合GB9706.12中29.201.5的規(guī)定；e）X射線設(shè)備線束的限制應(yīng)符合GB9706.12中29.202.4的規(guī)定；f）X射線設(shè)備的焦點(diǎn)至皮膚距離應(yīng)符合GB9706.12中29.205.1的規(guī)定。4.10C形臂的機(jī)械性能4.10.1C形臂架的運(yùn)動(dòng)a）水平方向的移動(dòng)范圍為200mm，充許偏差是-10~+20min；b）垂直升降范圍為400mm；允許偏差是-10~+20mm；c）水平擺角度不小于±12.5°；d）繞水平軸旋轉(zhuǎn)為不小于±180°；e）沿軸道弧形滑動(dòng)不小于112°。4.10.2C形臂制動(dòng)時(shí)能承受的力a)水平制動(dòng)時(shí)能承受的力應(yīng)不小于200N；b）擺動(dòng)制動(dòng)時(shí)能承受的力應(yīng)不小于100N；c）旋轉(zhuǎn)制動(dòng)時(shí)能承受的力應(yīng)不小于80N；d）弧形滑動(dòng)制動(dòng)時(shí)能承受的力應(yīng)不小于90N。4.10.3C形臂升降運(yùn)動(dòng)在停止運(yùn)動(dòng)的控制動(dòng)作發(fā)出之后，超行程應(yīng)不大于10mm。4.10.4在患者或操縱者可以接近的運(yùn)動(dòng)部件之間、或者是固定部分與運(yùn)動(dòng)部件之間最小間隙應(yīng)符合GB9706.14K22.4.5的規(guī)定。4.11正常使用時(shí)的穩(wěn)定性應(yīng)符合GB9706.1中24,GB9706.14中24.101、24.102和24.104的規(guī)定。4.12噪聲應(yīng)符合GB5665中2.8條的規(guī)定。4.13外觀及結(jié)構(gòu)性能4.13.1外觀應(yīng)表面整潔、色澤均勻，不得有傷斑、裂縫等缺陷；4.13.2油漆涂層表面應(yīng)平整光滑、色澤均勻，不允許有露底、起泡、剝落、開裂、發(fā)白、流掛。不得有明顯的擦傷、碰傷。允許有修補(bǔ)痕跡。4.13.3電鍍件應(yīng)符合YY0076中Ⅵ類鍍層的規(guī)定，鉻、鋅鍍層外觀應(yīng)符合YY0076中2級的規(guī)定。4.13.4開關(guān)按鍵應(yīng)靈活可靠，零部件應(yīng)緊固無松動(dòng)，面板上的標(biāo)記符號應(yīng)符合GB5465.2的規(guī)定；4.13.5數(shù)字顯示清楚、宛整。4.14環(huán)境實(shí)驗(yàn)：環(huán)境實(shí)驗(yàn)條件應(yīng)符合YY/T0291中氣候環(huán)境Ⅰ組、機(jī)械環(huán)境Ⅱ組及表1的規(guī)定。表1環(huán)境實(shí)驗(yàn)補(bǔ)充表實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)條件實(shí)驗(yàn)規(guī)定檢測項(xiàng)目備注連續(xù)時(shí)間h恢復(fù)時(shí)間h初始檢查最后檢查額定工作低溫10℃4—全性能4.3.1控制器X射線發(fā)生器低1溫貯存實(shí)驗(yàn)-10℃48—4.6.2X射線發(fā)生器額定工作高溫40℃4——4.3.1控制器X射線發(fā)生器高溫貯存55℃48—4.6.2X射線發(fā)生器額定工作濕熱實(shí)驗(yàn)72%~77%30℃4——4.3.1控制器X射線發(fā)生器濕熱貯存實(shí)驗(yàn)90%~95%40℃488—4.3.1控制器X射線發(fā)生器振動(dòng)實(shí)驗(yàn)頻率循環(huán)范圍5~35~5Hz振幅值0.35mm掃頻循環(huán)15次掃頻速率≤1倍頻程/分非工作狀態(tài)———4.3.1控制器X射線發(fā)生器垂直方向碰撞實(shí)驗(yàn)加速度50m/s脈沖連續(xù)時(shí)間11ms碰撞次數(shù)1000脈沖反復(fù)頻率1.0~1.7Hz脈沖波形：半個(gè)正弦波非工作狀態(tài)———4.3.1控制器X射線發(fā)生器水平方向電源透應(yīng)性額定工作低溫:198V額定工作高溫:242V———4.3.1控制器X射線發(fā)生器運(yùn)送實(shí)驗(yàn)按YY/T0291中第4章的規(guī)定全性能包裝后的整機(jī)實(shí)驗(yàn)方法5.1實(shí)驗(yàn)條件：5.1.1環(huán)境條件a）溫度15~35℃b）濕度45%~75%c）壓力860~1060hPa。5.1.2電源條件電壓值的允許范圍為交流220V±5%；頻率值的允許范圍為49.5~50.5Hz電源電阻不超過0.6Ω5.1.3儀表精度除已規(guī)定者外，出廠檢查的電工儀表的精度應(yīng)不低于1級，型式檢查的電工儀表精度應(yīng)不低于0.5級。5.2最高額定容量實(shí)驗(yàn)按4.2條的規(guī)定進(jìn)行，觀測有無異常5.3透視X射線管電流調(diào)節(jié)范圍實(shí)驗(yàn)在連續(xù)和增強(qiáng)透視方式時(shí)，調(diào)節(jié)控制臺(tái)上的設(shè)定電流顯示值是否符合4.3的規(guī)定。5.4調(diào)節(jié)范圍實(shí)驗(yàn)調(diào)節(jié)控制臺(tái)上的設(shè)定電流時(shí)間積顯示值觀測是否符合4.4的規(guī)定。5.5X射線管電壓調(diào)節(jié)實(shí)驗(yàn)調(diào)節(jié)控制臺(tái)上的X射線管電壓顯示值觀測是否符合4.5的規(guī)定。5.6檢查X射線管組裝體是否裝有溫度保護(hù)部件和密封性能。5.7安全項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)見附錄A（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）5.8醫(yī)用X射線圖象增強(qiáng)器電視系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)按SJ/T11094的規(guī)定進(jìn)行.5.9X射線防護(hù)性能實(shí)驗(yàn)5.9.1加載狀態(tài)下的泄漏輻射實(shí)驗(yàn)按GB9706.12中29.204.3的實(shí)驗(yàn)程序加以驗(yàn)證；5.9.2防過量輻射輸出的安全措施通過檢查和適當(dāng)?shù)墓δ軐?shí)驗(yàn)加以驗(yàn)證；5.9.3半價(jià)層是否符合規(guī)定可通過GB9706.12中29.201.9所述的實(shí)驗(yàn)加以驗(yàn)證；5.9.4總濾過是否符合規(guī)定可通過GB9706.12中29.201.5所述的實(shí)驗(yàn)加以驗(yàn)證；5.9.5線束的限制是否符合規(guī)定可通過驗(yàn)收與功能實(shí)驗(yàn)及檢查使用說明書加以驗(yàn)證；5.9.6焦點(diǎn)至皮膚距離是否符合規(guī)定可通過驗(yàn)收和測量來加以驗(yàn)證；5.10C形臂機(jī)械性能測試5.10.1C形臂架的運(yùn)動(dòng)用通用量具和手工操作進(jìn)行測量。5.10.2C形臂制動(dòng)時(shí)能承受的力水平制動(dòng)時(shí)用彈簧測力計(jì)在水平制動(dòng)把手上測量。擺動(dòng)制動(dòng)時(shí)用彈簧測力計(jì)在橫向?qū)к壯娱L線與C型臂的交點(diǎn)處測量。旋轉(zhuǎn)制動(dòng)時(shí)用彈簧測力計(jì)在C形臂與X射線發(fā)生器的連接處測量?；⌒位瑒?dòng)時(shí)用彈簧測力計(jì)在X射線發(fā)生器處測量。5.11整機(jī)移動(dòng)和制動(dòng)性能應(yīng)在平整的地面上通過推動(dòng)來實(shí)驗(yàn)。5.12噪聲實(shí)驗(yàn)按GB5665中3.5條的規(guī)定進(jìn)行。5.13外觀用目力觀測。5.14環(huán)境實(shí)驗(yàn)按YY/T0291的規(guī)定進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。檢查規(guī)則X射線機(jī)由生產(chǎn)單位檢查部門進(jìn)行檢查，合格后附合格證方可出廠。檢查分為出廠檢查、型式檢查。出廠檢查出廠檢查為逐臺(tái)檢查。6.3.2出廠檢查項(xiàng)目：4.2、4.3、4.4、4.5、4.6.24.8、4.9a、4.10.2、4.12、4.13。6.3.3若有一項(xiàng)不合格則該產(chǎn)品為不合格品。6.4型式實(shí)驗(yàn)6.4.1在下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式實(shí)驗(yàn)：產(chǎn)品注冊時(shí)；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改變，也許影響產(chǎn)品性能時(shí)；正常生產(chǎn)后每兩年進(jìn)行一次；產(chǎn)品停產(chǎn)一年恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；出廠檢查結(jié)果與上次形式實(shí)驗(yàn)有較大并異時(shí)；6.4.2型式檢查的試樣應(yīng)從出廠檢查合格的產(chǎn)品中隨機(jī)抽取一臺(tái)。6.4.3型式檢查項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn)第4章的所有項(xiàng)目。6.4.4檢查結(jié)果如有一項(xiàng)不合格，則從同一批產(chǎn)品中加倍抽取對不合格項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)檢。如仍有一項(xiàng)不合格，則判該次型式實(shí)驗(yàn)不合格。6.5安全項(xiàng)目檢查規(guī)則見附錄A（規(guī)范性附錄）。7標(biāo)志、使用說明書7.1標(biāo)志7.1.1X射線機(jī)上應(yīng)有清楚牢固的如下標(biāo)志：制造廠名稱；設(shè)備名稱及型號；出廠日期及產(chǎn)品編號；產(chǎn)品注冊號；電源電壓、電源頻率、輸入功率。7.1.2檢查合格證上應(yīng)有以下標(biāo)志：制造廠名稱、廠址；設(shè)備名稱及型號；產(chǎn)品編號；檢查員姓名或工號；檢查日期。包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志：a)制造廠名稱、注冊商標(biāo)和廠址；b)設(shè)備名稱及型號；c)產(chǎn)品注冊號及標(biāo)準(zhǔn)號；d)質(zhì)量、體積、數(shù)量；e)“向上”、“怕雨”圖文標(biāo)志應(yīng)符合GB191-2023的規(guī)定。7.2使用說明書使用說明書應(yīng)符合GB9969.1和附錄A中A2.11的規(guī)定。8包裝、運(yùn)送、貯存8.1包裝分部件包裝，每件包裝應(yīng)有防止碰撞的措施，并有封存牢固的措施。按YY91099-1999中第二篇的規(guī)定執(zhí)行。8.2運(yùn)送按YY91099-1999中第九條的規(guī)定執(zhí)行。8.3貯存按YY91099-1999中第十條的規(guī)定執(zhí)行。附錄A（規(guī)范性附錄）安全A1產(chǎn)品特性A1.1所屬的類：Ⅰ類；A1.2所屬的型：B型；A1.3電源種類：網(wǎng)電源供電，單相220V±22V，50Hz±1Hz；A1.4網(wǎng)電源電阻：應(yīng)不超過0.6Ω；A1.5無應(yīng)用部分；A1.6無信號輸入或信號輸出部分；A1.7普通型設(shè)備；A1.8運(yùn)營方式：間歇加載，連續(xù)運(yùn)營。A2規(guī)定和實(shí)驗(yàn)方法A2.1外部標(biāo)記A2.1.1規(guī)定：至少應(yīng)有下列“永久貼牢的”和“清楚易認(rèn)的”標(biāo)記：a)本公司名稱；b)本設(shè)備的名稱和型號；c)電源電壓：交流220V；d)電源頻率：50Hz；e)供電網(wǎng)電阻：應(yīng)不超過0.6Ω；f)分類：Ⅰ類、B型普通設(shè)備；g)保護(hù)接地端子：應(yīng)標(biāo)有GB9706.1附錄D中表D1符號6。生理效應(yīng):應(yīng)標(biāo)有GB9706.1附錄D中表D1符號14。A2.1.2實(shí)驗(yàn)方法：按GB9706.1中6.1規(guī)定的實(shí)驗(yàn)方法。A2.2內(nèi)部標(biāo)記：A2.2.1規(guī)定：應(yīng)符合GB9706.1中6.2a）、e）、f）、j）、k）的規(guī)定。A2.2.2實(shí)驗(yàn)方法：通過檢查予以驗(yàn)證。A2.3控制器件及儀表標(biāo)記A2.3.1規(guī)定：應(yīng)符合GB9706.1中6.3a）、b）、c）、f）的規(guī)定。A2.3.2實(shí)驗(yàn)方法：通過檢查予以驗(yàn)證。A2.4符號A2.4.1規(guī)定：應(yīng)符合GB9706.1中的6.4的規(guī)定。A2.4.2實(shí)驗(yàn)方法：通過檢查,予以驗(yàn)證。A2.5導(dǎo)線絕緣顏色：A2.5.1規(guī)定：應(yīng)符合GB9706.1中的6.5的規(guī)定。A2.5.2實(shí)驗(yàn)方法：通過檢查,予以驗(yàn)證。A2.6氣瓶內(nèi)氣體辨認(rèn)：不合用。A2.7氣體連接點(diǎn)的標(biāo)記：不合用。A2.8指示燈的顏色A2.8.1規(guī)定：應(yīng)符合GB9706.3中6.7a)和GB9706.1中6.7a)的規(guī)定。A2.8.2實(shí)驗(yàn)方法：通過檢查，予以驗(yàn)證。A2.9不帶燈按鈕的顏色A2.9.1規(guī)定：應(yīng)符合GB9706.1中6.7b)的規(guī)定。A2.9.2實(shí)驗(yàn)方法：通過檢查，予以驗(yàn)證。A2.10隨機(jī)文獻(xiàn)A2.10.1規(guī)定：應(yīng)涉及GB9706.3中6.8.101中涉及的條文和GB9706.1中6.8.1和GB9706.12中6.301及6.302的規(guī)定。A2.10.2實(shí)驗(yàn)方法：通過檢查，予以驗(yàn)證。A2.11使用說明書A2.11.1規(guī)定：使用說明書應(yīng)包含GB9706.3和GB9706.1中6.8.2a)、6.8.3，GB9706.12中29.204.2;29.205.3;29.206.2;29.206.6及GB9969.1-1998中的相關(guān)規(guī)定。A2.11.2實(shí)驗(yàn)方法：通過檢查，予以驗(yàn)證。A2.12技術(shù)說明書A2.12.1a)應(yīng)符合GB9706.1中6.8.3的規(guī)定；b)應(yīng)符合GB9706.3中6.8.3a增補(bǔ)的規(guī)定。A2.12.2實(shí)驗(yàn)方法：通過檢查予以驗(yàn)證。A2.13輸入功率A2.13.1規(guī)定：瞬時(shí)不大于5.5KvA+10%。A2.13.2實(shí)驗(yàn)方法：按GB9706.1中7.1b）的規(guī)定進(jìn)行實(shí)驗(yàn),予以驗(yàn)證。A2.14環(huán)境實(shí)驗(yàn)A2.14.1運(yùn)送和貯存a)環(huán)境溫度范圍：-10℃～+55℃；b)相對濕度范圍：≤93%；c)大氣壓力范圍：700hPa～1060hPa；A2.14.2運(yùn)營a)環(huán)境溫度范圍：+5℃～+40℃；b)相對濕度范圍：≤85%；c)大氣壓力范圍：700hPa～1060hPa；A2.15安全類型A2.15.1設(shè)備為普通Ⅰ類設(shè)備，B型；A2.15.2實(shí)驗(yàn)方法：通過檢查和有關(guān)實(shí)驗(yàn)予以驗(yàn)證。A2.16剩余電壓：A2.16.1規(guī)定：應(yīng)符合GB9706.1中15b)的規(guī)定。A2.16.2實(shí)驗(yàn)方法：按GB9706.1中15b)的規(guī)定進(jìn)行實(shí)驗(yàn)、予以驗(yàn)證。A2.17剩余能量：A2.17.1規(guī)定：應(yīng)符合GB9706.1中15c)的規(guī)定。A2.17.2實(shí)驗(yàn)方法：按GB9706.1中15c)的規(guī)定進(jìn)行實(shí)驗(yàn)、予以驗(yàn)證。A2.18外殼的封閉性A2.18.1規(guī)定：應(yīng)符合GB9706.1中16a)、16b）的規(guī)定。A2.18.2實(shí)驗(yàn)方法：通過檢查，予以驗(yàn)證。A2.19不用工具就可打開的罩、門的安全性：不合用。A2.20燈泡的安全性：不合用。A2.21頂蓋的安全性：不合用。A2.22控制器件的導(dǎo)體部件的電阻：A2.22.1規(guī)定：應(yīng)符合GB9706.1中16c)的規(guī)定。A2.22.2實(shí)驗(yàn)方法：按GB9706.1中16c)的規(guī)定進(jìn)行實(shí)驗(yàn)、予以驗(yàn)證。A2.23帶電部件防護(hù)與標(biāo)記：不合用。A2.24整機(jī)外殼的安全性A2.24.1規(guī)定：防止與帶電部件接觸的外殼必須使用工具才干移開。A2.24.2實(shí)驗(yàn)方法：操作觀測。A2.25調(diào)節(jié)孔安全性：不合用。A2.26隔離：不合用。A2.27應(yīng)用部分的隔離：不合用。A2.28軟軸的隔離：不合用。A2.29可觸及部件的隔離A2.29.1規(guī)定：應(yīng)符合GB9706.1中17g)1)、17g）4)的規(guī)定。A2.29.2實(shí)驗(yàn)方法：查閱有關(guān)技術(shù)文獻(xiàn)。A2.30電位均衡導(dǎo)線連接裝置：不合用。A2.31保護(hù)接地阻抗A2.31.1規(guī)定：接地腳與已保護(hù)接地的所有可觸及金屬部件之間的阻抗，不得超過0.2Ω。A2.31.2實(shí)驗(yàn)方法：應(yīng)符GB9706.1中18f)的規(guī)定。A2.32功能接地端子：不合用。A2.33功能接地線的標(biāo)記：不合用。A2.34正常工作溫度下的連續(xù)對地漏電流A2.34.1規(guī)定：應(yīng)符合GB9706.1中19.3e)的規(guī)定，對地漏電流：正常狀態(tài)≤2.5mA；單一故障狀態(tài)≤5mA。A2.34.2實(shí)驗(yàn)方法：按GB9706.1中19.3e)的規(guī)定,使用漏電流測試儀進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。A2.35正常工作溫度下的患者輔助電流：不合用。A2.36正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度A2.36.1規(guī)定:a)高壓電路絕緣的電介質(zhì)強(qiáng)度應(yīng)符合GB9706.3中20.3的規(guī)定本產(chǎn)品高壓發(fā)生器只能在接X射線管的情況下進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)電壓取標(biāo)準(zhǔn)X射線管電壓的1.1倍，標(biāo)準(zhǔn)X射線管電壓為110kV，實(shí)驗(yàn)電壓=110kV×1.1=121kV，電流：1mA，時(shí)間：15分鐘；b)設(shè)備的A—a1部件、網(wǎng)電源和外殼部分應(yīng)能承受交流正弦波實(shí)驗(yàn)電壓：1500V、時(shí)間1分鐘，無擊穿和閃絡(luò)現(xiàn)象。c)設(shè)備的A—a2部件交流正弦波實(shí)驗(yàn)電壓：4000V、時(shí)間1分鐘，無擊穿和閃絡(luò)現(xiàn)象。A2.36.2實(shí)驗(yàn)方法：按GB9706.3中20.4及GB9706.1中20.4的規(guī)定進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，使用耐壓實(shí)驗(yàn)儀進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。A2.37潮濕解決后的連續(xù)漏電流A2.37.1規(guī)定：根據(jù)A2.34.1的規(guī)定。A2.37.2實(shí)驗(yàn)方法：潮濕預(yù)解決按GB9706.1中4.10的規(guī)定進(jìn)行。潮濕預(yù)解決后連續(xù)漏電流實(shí)驗(yàn)，按GB9706.1中19.4的規(guī)定,使用漏電流測試儀進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。A2.38潮濕預(yù)解決后的患者輔助電流：不合用。A2.39潮濕預(yù)解決后的電介質(zhì)強(qiáng)度A2.39.1規(guī)定：根據(jù)見A2.36.1b)的規(guī)定。A2.39.2實(shí)驗(yàn)方法：潮濕預(yù)解決按GB9706.1中4.10的規(guī)定進(jìn)行，潮濕預(yù)解決后的電介質(zhì)強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)按GB9706.1及GB9706.3中20.4的規(guī)定,使用耐壓實(shí)驗(yàn)儀進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。A2.40外殼及零部件剛度A2.40.1規(guī)定：應(yīng)符合GB9706.1中21a)的規(guī)定。A2.40.2實(shí)驗(yàn)方法：按GB9706.1中21a)的規(guī)定，用加力計(jì)量裝置實(shí)驗(yàn)。A2.41外殼及零部件強(qiáng)度A2.41.1規(guī)定：應(yīng)符合GB9706.1中21b)的規(guī)定進(jìn)行。A2.41.2實(shí)驗(yàn)方法：按GB9706.1中21b)的規(guī)定，用加力計(jì)量裝置實(shí)驗(yàn)。A2.42提拉裝置承載能力：不合用。A2.43支撐件提拉裝置：不合用。A2.44抗墜落性：不合用。A2.45搬運(yùn)應(yīng)力A2.45.1規(guī)定：應(yīng)符合GB9706.1中21.6b)的規(guī)定。A2.45.2實(shí)驗(yàn)方法：按GB9706.1中21.6b)的規(guī)定進(jìn)行。A2.46運(yùn)動(dòng)部件的防護(hù)A2.46.1規(guī)定：應(yīng)符合GB9706.1中22.2a)規(guī)定的規(guī)定。A2.46.2實(shí)驗(yàn)方法：通過檢查予以驗(yàn)證。A2.47傳動(dòng)部件的安全性A2.47.1規(guī)定：應(yīng)符合GB9706.1中22.3規(guī)定的規(guī)定。A2.47.2實(shí)驗(yàn)方法：通過檢查予以驗(yàn)證。A2.48運(yùn)動(dòng)部件的可控性A2.48.1規(guī)定：應(yīng)符合GB9706.1中22.4、22.5規(guī)定的規(guī)定。A2.48.2實(shí)驗(yàn)方法：通過檢查予以驗(yàn)證。A2.49易磨損部件的可靠性A2.49.1規(guī)定：應(yīng)符合GB9706.1中22.6規(guī)定的規(guī)定。A2.49.2實(shí)驗(yàn)方法：通過檢查予以驗(yàn)證。A2.50電控機(jī)械運(yùn)動(dòng)安全性A2.50.1規(guī)定：應(yīng)符合GB9706.1中22.7的規(guī)定。A2.50.2實(shí)驗(yàn)方法：通過檢查予以驗(yàn)證。A2.51緊急裝置可靠性：A2.51.1規(guī)定：a）緊急停車開關(guān)的啟動(dòng)，不會(huì)引起其它安全面的危險(xiǎn)；b）緊急裝置必須能切斷有關(guān)電路的滿載電流，涉及也許堵轉(zhuǎn)的電動(dòng)機(jī)電流；c）制動(dòng)裝置必須一個(gè)動(dòng)作就起作用。A2.51.2實(shí)驗(yàn)方法：通過檢查予以驗(yàn)證。A2.52面，角，邊的安全性A2.52.1規(guī)定：應(yīng)符合GB9706.1中23的規(guī)定。A2.52.2實(shí)驗(yàn)方法：通過檢查予以驗(yàn)證。A2.53設(shè)備穩(wěn)定性A2.53.1規(guī)定：應(yīng)符合GB9706.1中24的規(guī)定。A2.53.2實(shí)驗(yàn)方法：通過檢查予以驗(yàn)證。A2.54可搬運(yùn)性：不合用。A2.55防飛濺物能力：不合用。A2.56顯像管抗內(nèi)爆和沖擊能力A2.56.1規(guī)定：監(jiān)視器顯像管應(yīng)符合GB9706.1中25.2的規(guī)定。A2.56.2實(shí)驗(yàn)方法：檢查合格證。A2.57有安全裝置的懸掛系統(tǒng)：不合用。A2.58無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)：不合用。A2.59X射線輻射A2.59.1規(guī)定：應(yīng)符合GB9706.3中29章和GB9706.3中50.101.1a)、c)的規(guī)定。A2.59.2實(shí)驗(yàn)方法：通過檢查予以驗(yàn)證。A2.60AP和APG型設(shè)備位置規(guī)定：不合用。A2.61AP和APG型設(shè)備標(biāo)記：不合用。A2.62AP和APG型設(shè)備隨機(jī)文獻(xiàn)：不合用。A2.63電氣連接：不合用。A2.64外殼結(jié)構(gòu):不合用。A2.65靜電防止：不合用。A2.66電暈：不合用。A2.67AP型設(shè)備性能規(guī)定：不合用。A2.68APG型設(shè)備性能規(guī)定：不合用。A2.69特定溫度工作和正常工作溫度下的超溫運(yùn)營的防止A2.69.1規(guī)定：a)在特定條件下部件溫度應(yīng)符合GB9706.1中42.1表10a規(guī)定。b)在正常條件下部件溫度就符合GB9706.1中42.1表10b規(guī)定。c)應(yīng)符合GB9706.11中42.5的規(guī)定。A2.69.2實(shí)驗(yàn)方法：按中GB9706.1中42.3的規(guī)定。A2.70溢流：不合用。A2.71液體潑灑：不合用。A2.72泄漏：不合用。A2.73受潮A2.73.1規(guī)定：應(yīng)符合GB9706.1中44.5的規(guī)定。A2.73.2實(shí)驗(yàn)方法：按A2.37、A2.39實(shí)驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行。A2.74進(jìn)液：不合用。A2.75清洗、消毒、滅菌：不合用。A2.76壓力容器的水壓實(shí)驗(yàn)：不合用。A2.77受壓部件應(yīng)承受的最大壓力：不合用。A2.78壓力釋放裝置：不合用。A2.79自動(dòng)復(fù)位裝置的選擇：不合用。A2.80電源中斷后的復(fù)位：A2.80.1規(guī)定：應(yīng)符合GB9706.1中49.2的規(guī)定。A2.80.2實(shí)驗(yàn)方法：通過檢查予以驗(yàn)證。A2.81電源中斷后解除機(jī)械壓力：不合用。A2.82危險(xiǎn)輸出的防止A2.82.1規(guī)定：應(yīng)符合GB9706.3中29.1.104，50.102，50.103的規(guī)定。A2.82.2實(shí)驗(yàn)方法：通過檢查予以驗(yàn)證。A2.83必須考慮的安全面的危險(xiǎn)：不合用。A2.84單一故障狀態(tài)的規(guī)定A2.84.1規(guī)定：應(yīng)符合GB9706.1中52.5.1、52.5.4、52.5.5、52.5.6、52.5.7、的規(guī)定。A2.84.2實(shí)驗(yàn)方法：按GB9706.1中57.9和19.4規(guī)定進(jìn)行。A2.85元器件的標(biāo)記A2.85.1規(guī)定：應(yīng)符合GB9706.1中56.1b)的規(guī)定。A2.85.2實(shí)驗(yàn)方法：通過檢查予以驗(yàn)證。A2.86元器件的固定A2.86.1規(guī)定：應(yīng)符合GB9706.1中56.1d)的規(guī)定。A2.86.2實(shí)驗(yàn)方法：通過檢查予驗(yàn)證。A2.87電線的固定A2.87.1規(guī)定：應(yīng)符合GB9706.1中56.1f)的規(guī)定。A2.87.2實(shí)驗(yàn)方法：通過檢查予以驗(yàn)證。A2.88連接器的構(gòu)造A2.88.1規(guī)定：應(yīng)符合GB9706.1中56.3a)的規(guī)定。A2.88.2實(shí)驗(yàn)方法：通過檢查予以驗(yàn)證。A2.89部件之間的連接A2.89.1規(guī)定：應(yīng)符合GB9706.1中56.3b)的規(guī)定。A2.89.2實(shí)驗(yàn)方法：按GB9706.1中56.3b)的規(guī)定，實(shí)際操作，用累加計(jì)量裝置、標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。A2.90電容器的連接：不合用。A2.91保護(hù)裝置A2.91.1規(guī)定：應(yīng)符合GB9706.1中56.5的規(guī)定。A2.91.2實(shí)驗(yàn)方法：通過檢查予以驗(yàn)證。A2.92溫度和過載裝置：不合用。A2.93電池：不合用。A2.94指示燈A2.94.1規(guī)定：應(yīng)符合GB9706.1中56.8的規(guī)定。A2.94.2實(shí)驗(yàn)方法：通過檢查予以驗(yàn)證。A2.95控制器的操作部件：不合用。A2.96有電線連接的手持和防浸式腳踏開關(guān)A2.96.1規(guī)定：拍片手閘和腳踏開關(guān)應(yīng)符合GB9706.1中56.11b）、d）、e）的規(guī)定。A2.96.2實(shí)驗(yàn)方法：按GB9706.1中56.11的規(guī)定予以驗(yàn)證。A2.97與供電網(wǎng)的分?jǐn)郃2.97.1規(guī)定：應(yīng)符合GB9706.1中57.1的規(guī)定。A2.97.2實(shí)驗(yàn)方法：通過檢查予以驗(yàn)證。A2.98輔助網(wǎng)電源輸出插座：不合用。A2.99電源軟電線的規(guī)定A2.99.1規(guī)定：a)應(yīng)用：應(yīng)符合GB9706.1中57.3a）的規(guī)定。b)類型：電源軟電線的耐用性，不低于普通耐用橡膠護(hù)套軟電線（GB5013.1中的規(guī)定）或普通聚氯乙烯護(hù)套軟電線（GB5013.1中的規(guī)定）的規(guī)定。c)導(dǎo)線截面積不得小于2.5mm2。A2.99.2實(shí)驗(yàn)方法：通過檢查予以驗(yàn)證。A2.100電源軟電線的連接A2.100.1規(guī)定：應(yīng)符合GB9706.1中57.4的規(guī)定。A2.100.2實(shí)驗(yàn)方法：按GB9706.1中57.4的規(guī)定進(jìn)行。A2.101網(wǎng)電源接線端子和布線規(guī)定A2.101.1規(guī)定：應(yīng)符合GB9706.1中57.5的規(guī)定。A2.101.2實(shí)驗(yàn)方法：按GB9706.1中57.5的規(guī)定進(jìn)行。A2.102網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器A2.102.1規(guī)定：應(yīng)符合GB9706.1中57.6的規(guī)定。A2.102.2實(shí)驗(yàn)方法：通過檢查予以驗(yàn)證。A2.103網(wǎng)電源部分的布線A2.103.1規(guī)定：應(yīng)符合GB9706.1中57.8b)的規(guī)定。A2.103.2實(shí)驗(yàn)方法：通過檢查予以驗(yàn)證。A2.104電源變壓器A2.104.1規(guī)定：應(yīng)符合GB9706.1中57.9的規(guī)定。A2.104.2實(shí)驗(yàn)方法：按GB9706.1中57.9的規(guī)定進(jìn)行。A2.105爬電距離和電氣間隙A2.105.1規(guī)定：應(yīng)符合GB9706.1中表16及57.10的規(guī)定。A2.105.2實(shí)驗(yàn)方法：通過檢查予以驗(yàn)證。A2.106保護(hù)接地┉端子和連接的規(guī)定：不合用。A2.107內(nèi)部布線A2.107.1規(guī)定：應(yīng)符合GB9706.1中59.1a)，59.1c)，59.1f)的規(guī)定。A2.107.2實(shí)驗(yàn)方法：目力觀測，必要時(shí)通過手工實(shí)驗(yàn)，檢查是否符合規(guī)定。A2.108絕緣：不合用。A2.109過電流和過電壓保護(hù)A2.109.1規(guī)定：應(yīng)符合GB9706.1中59.3的規(guī)定。A2.109.2實(shí)驗(yàn)方法：通過檢查予以驗(yàn)證。A2.110油箱規(guī)定：不合用。A2.111電和輻射輸出的指示A2.111.1規(guī)定：應(yīng)符合GB9706.3中50.101.1a)、c)和50.101.3的規(guī)定。A2.111.2實(shí)驗(yàn)方法：通過檢查予以驗(yàn)證。A2.112X射線防護(hù)：A2.112.1規(guī)定X射線的半階層應(yīng)符合GB9706.12中29.201.2的規(guī)定；X射線的總濾過應(yīng)符合GB9706.12中29.201.5的規(guī)定；泄漏輻射應(yīng)符合GB9706.12中29.204.3、29.204.5的規(guī)定；焦點(diǎn)至皮膚距離應(yīng)符合GB9706.12中29.205.1；29.205.2的規(guī)定。A2.112.2實(shí)驗(yàn)方法：按GB9706.12中29章的規(guī)定的方法。A2.113以間歇方式工作的X射線發(fā)生裝置輻射輸出的反復(fù)性。A2.113.1規(guī)定：應(yīng)符合GB9706.3中50.102.1的規(guī)定。A2.113.2實(shí)驗(yàn)方法：按GB9706.3中50.102.1的規(guī)定進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。A2.114以間歇方式工作的X射線發(fā)生裝置輻射輸出的線性。A2.114.1規(guī)定：應(yīng)符合GB9706.3中50.102.2a）的規(guī)定。A2.114.2實(shí)驗(yàn)方法：按GB9706.3第50.102.2的規(guī)定進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。A2.115以間歇方式工作的X射線發(fā)生裝置輻射輸出的穩(wěn)定性：不合用。A2.116X射線管電壓的精度A2.116.1規(guī)定：應(yīng)符合GB9706.3中50.103.1的規(guī)定。A2.116.2實(shí)驗(yàn)方法：按GB9706.3第50.103.1的規(guī)定進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。A2.117X射線管電流、電流時(shí)間積的精度A2.117.1規(guī)定：應(yīng)符合GB9706.3中50.103.2,50.103.4的規(guī)定。A2.117.2實(shí)驗(yàn)方法：按GB9706.3第50.104的規(guī)定進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。A3檢查規(guī)則A3.1取樣方式及數(shù)量A3.1.1出廠檢查為逐臺(tái)檢查。A3.1.2試產(chǎn)注冊和安全認(rèn)證檢查為送樣，檢查一臺(tái)。A3.1.3準(zhǔn)產(chǎn)注冊和周期檢查為抽樣，檢查一臺(tái)。A3.2檢查項(xiàng)目按表A2的規(guī)定。表A2檢驗(yàn)類型檢驗(yàn)項(xiàng)目出廠檢驗(yàn)A2.31A2.34A2.36A2.112.1c)A2.116A2.117一般類型型式檢查(試產(chǎn)和安全認(rèn)證，準(zhǔn)產(chǎn)、周期檢查）A2.1A2.3A2.4A2.5A2.8A2.9A2.10A2.11A2.12A2.13A2.15A2.16A2.18A2.24A2.37A2.39A2.43A2.46A2.47A2.50A2.53A2.56A2.58A2.80A2.91A2.94A2.97A2.102A2.109A2.110A2.111A2.112A2.113A2.114A2.116A2.117特殊類型型式檢查（安全認(rèn)證檢查）A2.2A2.14A2.29A2.40A2.41A2.49A2.52A2.59A2.69A2.73A2.84A2.85A2.86A2.87A2.88A2.89A2.95A2.99A2.100A2.101A2.103A2.104A2.105A2.106A2.107注:1.一般類型型式檢查項(xiàng)目,除自身檢查項(xiàng)目外,尚涉及出廠檢查項(xiàng)目；2.特殊類型型式檢查項(xiàng)目,除自身檢查項(xiàng)目外尚涉及出廠檢查項(xiàng)目和一般類型型式檢查項(xiàng)目。A3.3鑒定規(guī)則A3.3.1出廠檢查中若有一項(xiàng)不合格即鑒定該產(chǎn)品不合格。A3.3.2試產(chǎn)注冊檢查和安全認(rèn)證檢查，在檢查項(xiàng)目中如有不符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目時(shí)，允許對不合格項(xiàng)進(jìn)行修復(fù)，修復(fù)后“第三方”與生產(chǎn)方共同商定的檢查項(xiàng)目進(jìn)行檢查，如仍有一項(xiàng)不符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定期，則判為不合格。A3.3.3在周期檢查，準(zhǔn)產(chǎn)注冊檢查，如有不符合本標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目時(shí)，抽取雙倍數(shù)量的產(chǎn)品，對不合格項(xiàng)目進(jìn)行檢查，如仍有一項(xiàng)不符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定期，判為不合格產(chǎn)品。通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（南京）有限公司公司標(biāo)準(zhǔn)《NC100型C形臂X射線成像系統(tǒng)》修訂說明1．本標(biāo)準(zhǔn)是對Q/3201XYY01-1999《NC100型C形臂X射線成像系統(tǒng)》的修訂。2．本次修訂編寫格式按GB/T1.1-2023和GB/1.3-1997規(guī)定。3．本次修訂電器安全增長了全面貫徹GB9706.3-2023、GB9706.11-1997、GB9706.12-1997和GB9706.14-1997的規(guī)定，其規(guī)定及實(shí)驗(yàn)方法列為本標(biāo)準(zhǔn)附錄A（規(guī)范性附錄）。4．有關(guān)安全不合用條文A2.6氣體辨認(rèn)不合用，A2.7氣體連接點(diǎn)辨認(rèn)不合用，由于本機(jī)非氣體設(shè)備。A2.14環(huán)境條件，根據(jù)GB9706.1中10.1的規(guī)定，對運(yùn)送和貯存的環(huán)境條件可由制造廠予以規(guī)定。A2.19不用工具就可打開的罩、門的安全性不合用，由于本機(jī)不用工具打不開外罩和門。A2.20燈泡的安全性不合用，由于本機(jī)不用工具不能更換燈泡。A2.21頂蓋安全性不合用，由于本機(jī)外殼頂蓋無敞露的孔。A2.23帶電部件防護(hù)與標(biāo)記不合用，由于本機(jī)有一隨時(shí)可拔出的插頭與電源迅速斷開。A2.25調(diào)節(jié)孔安全性不合用，由于本機(jī)無調(diào)節(jié)孔。A2.26隔離不合用，由于本機(jī)無隔離。A2.27應(yīng)用部分的隔離不合用，由于本機(jī)無應(yīng)用部分。A2.28軟軸的隔離不合用，由于本機(jī)無軟軸。A2.32功能接地端子不合用，A2.33功能接地線的標(biāo)記不合用，由于本機(jī)無功能接地端子和功能接地線。A2.35正常工作溫度下的患者輔助電流不合用，由于本機(jī)沒有應(yīng)用部分。A2.36電介質(zhì)強(qiáng)度。根據(jù)GB9706.1-1995中20.1、20.2的規(guī)定，進(jìn)口球管電源設(shè)計(jì)為1.1倍容量。A2.38潮濕預(yù)解決后的患者輔助電流不合用，由于本機(jī)沒有應(yīng)用部分無患者輔助電流。A2.42提拉裝置承載能力不合用，因本機(jī)不是提拎儀器。A2.43支撐件提拉裝置不合用，由于本機(jī)無支撐件提拎裝置。A2.44抗墜落性不合用，由于本機(jī)無懸掛件。A2.54可搬運(yùn)性不合用，由于本機(jī)屬落地設(shè)備，無需搬運(yùn)且提拎裝置。A2.55防飛濺物能力不合用，由于本機(jī)無飛濺物。A2.57有安全裝置的懸掛系統(tǒng)不合用，A2.58無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)不合用，是由于本機(jī)無懸掛系統(tǒng)。A2.60AP和APG型設(shè)備位置規(guī)定不合用、A2