臨床試驗合同模板黃石

項目協(xié)議編號：2023-XHK-02臨床實驗協(xié)議

實驗藥物:項目名稱CFDA批件號：注冊分類：注冊國家：實驗類別：□國際多中心（代碼）□國內(nèi)多中心□單中心實驗分期：□I期□II期□III期□IV期□研究者發(fā)起臨床實驗申辦方：地址：法人：郵政編碼：項目負(fù)責(zé)人：E-mail：聯(lián)系電話（固定電話/手機(jī)）：傳真：CRO：地址：法人：郵政編碼：項目負(fù)責(zé)人：E-mail：聯(lián)系電話（固定電話/手機(jī)）：傳真：研究機(jī)構(gòu)：中心醫(yī)院藥物臨床實驗機(jī)構(gòu)地址：機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：郵政編碼：傳真：聯(lián)系電話:重要研究者：專業(yè)組：聯(lián)系電話:E-mail：委托方（甲方）申辦方：公司和（或）協(xié)議研究組織（CRO）:公司受托方（乙方）：

委托方將依據(jù)名為“”的方案【方案編號：】開展一項臨床實驗，從而對申辦方______________________研制的__________實驗藥物/醫(yī)療器械進(jìn)行臨床實驗（臨床驗證），并且受托方在閱讀了研究方案、臨床研究者手冊以及與實驗用藥物有關(guān)的足夠信息以評價其參與該研究的愛好后，研究機(jī)構(gòu)和研究者批準(zhǔn)參與研究，并保證有足夠的權(quán)限、能力和經(jīng)驗進(jìn)行臨床實驗，并擁有必備的基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)手段保證實驗的順利進(jìn)行，依據(jù)《中華人民共和國協(xié)議法》、《藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范》以及該臨床實驗方案的規(guī)定，協(xié)議雙方在平等互利、充足表達(dá)各自意愿的基礎(chǔ)上，就以下各條所涉及的相關(guān)技術(shù)和法律問題，經(jīng)協(xié)商一致達(dá)成如下協(xié)議，由簽約雙方共同恪守。自雙方簽訂協(xié)議之日起即生效，任何一方不得單獨終止協(xié)議。

一、雙方合作的主體、合作方式、目的和內(nèi)容：1.協(xié)議主體

本協(xié)議的主體是甲方（________________）和乙方（）2.根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局第（）號批件，甲方委托乙方對甲方研制的××××（注冊分類：××××）進(jìn)行期實驗，以評價其。3.實驗名稱為：4.乙方負(fù)責(zé)項目的專業(yè)組為：____________，重要研究者為__________。5.該實驗總設(shè)計例數(shù)為_____例，甲方計劃委托乙方完畢例，具體研究內(nèi)容詳見附件1：經(jīng)倫理委員會審核通過的臨床實驗方案（版本號：__________，版本日期________）及修正案（版本號________，版本日期__________）。

二、協(xié)議各方承擔(dān)的責(zé)任甲方（）：根據(jù)《藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范》中對申辦方、監(jiān)查員的職責(zé)限定，甲方應(yīng)在協(xié)議中明確如下職責(zé)：1.提供實驗相關(guān)的文獻(xiàn)、藥物（器械）、設(shè)備、耗材及研究經(jīng)費等；對實驗用藥物進(jìn)行適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并符合臨床實驗的設(shè)計需要。2.為保證臨床實驗質(zhì)量，甲方應(yīng)派遣合格的監(jiān)查員，必要時可組織獨立的稽查，對實驗的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)查，保證所有實驗資料符合相關(guān)規(guī)定，監(jiān)查頻率應(yīng)和入組進(jìn)度相協(xié)調(diào)。甲方應(yīng)及時向乙方告知也許影響受試者健康或安全的嚴(yán)重或連續(xù)違反方案事件和重要信息。

3.負(fù)責(zé)與乙方一起對重要研究者及其研究團(tuán)隊進(jìn)行資格審核，以選擇合格的研究者。4.負(fù)責(zé)對乙方的研究人員進(jìn)行該臨床研究有關(guān)的培訓(xùn)。5.應(yīng)及時向乙方重要研究者（PI）告知實驗中存在問題，以便乙方采用相關(guān)措施改善/保護(hù)受試者。6.在決定中止或暫停臨床實驗前，須書面告知乙方研究機(jī)構(gòu)、研究者和倫理委員會，并述明理由。乙方批準(zhǔn)實驗終止后，相關(guān)資料歸檔按照乙方的規(guī)定進(jìn)行。

7.本實驗一旦發(fā)生需要及時解決（涉及但不限于治療、補(bǔ)償?shù)龋┎涣际录驀?yán)重不良事件，若需要甲方協(xié)調(diào)，甲方監(jiān)查員或者負(fù)責(zé)人必須盡快到達(dá)乙方機(jī)構(gòu)，協(xié)助解決嚴(yán)重不良事件后果并采用必要的措施，以保證受試者的安全和權(quán)益，并及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政管理部門報告，同時向涉及同一藥物的臨床實驗的其他研究單位通報不良事件。8.向倫理委員會和研究機(jī)構(gòu)遞交最終的臨床實驗分中心小結(jié)或總結(jié)報告。9.發(fā)生與實驗相關(guān)的損害或死亡時，由申辦方承擔(dān)參與臨床實驗受試者的醫(yī)療費用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償或者補(bǔ)償。10.未經(jīng)受試者書面批準(zhǔn)，受試者的個人信息/標(biāo)本等不能擅自用于商業(yè)用途及探索性研究。如涉及CRO公司的協(xié)議，還應(yīng)增長以下要點：11.提供申辦方委托CRO承擔(dān)臨床實驗相關(guān)業(yè)務(wù)的《委托函》，明確說明CRO受申辦方委托承擔(dān)和不承擔(dān)的責(zé)任與義務(wù)范疇。12.應(yīng)明確臨床實驗相關(guān)損害補(bǔ)償?shù)蓉?zé)任承擔(dān)方，如CRO公司不承擔(dān)該責(zé)任，應(yīng)規(guī)定申辦方出具承擔(dān)該責(zé)任的具有中國法律效力的承諾書作為協(xié)議附件，且該承諾書的法律效力需由CRO公司提供擔(dān)保。乙方（）：1.負(fù)責(zé)與甲方一起對重要研究者及研究團(tuán)隊進(jìn)行資格審核，以選擇合格研究者。

2.負(fù)責(zé)協(xié)議的管理以及甲方提供的經(jīng)費的管理，協(xié)調(diào)甲方提出的臨床實驗相關(guān)的規(guī)定。

3.負(fù)責(zé)對臨床實驗的檔案資料進(jìn)行保管，保管期限至臨床實驗結(jié)束后5年。4.研究者必須具體閱讀和了解實驗方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。

5.研究者保證將數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。6.接受申辦方派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，保證臨床實驗的質(zhì)量。7.研究者負(fù)責(zé)做出與臨床實驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在實驗期間出現(xiàn)不良事件（AE）和嚴(yán)重不良事件（SAE）時得到適當(dāng)?shù)闹委?。研究者有義務(wù)采用必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。發(fā)生SAE時還應(yīng)按規(guī)定程序上報。8.在收到申辦方的數(shù)據(jù)解決組織對病例報告表的詢問表后，應(yīng)及時提供反饋信息，一般情況下不應(yīng)超過一周。9.臨床研究結(jié)束后負(fù)責(zé)整理臨床實驗所有相關(guān)資料，向甲方提供真實準(zhǔn)確的CRF表、小結(jié)報告及其他書面資料。協(xié)助甲方解答主管部門或數(shù)據(jù)記錄部門對本臨床研究提出的各項疑問。10.研究者應(yīng)根據(jù)申辦方的規(guī)定出席藥物的審評會（費用由申辦方負(fù)責(zé)）。三、經(jīng)費承擔(dān)及支付方式、支付時間：（一）付款條件1.該實驗計劃入組____例受試者，預(yù)計該項目總費用為人民幣_______________整（大寫）（￥______元整）。此費用涉及：1.1實驗觀測費（研究者的勞務(wù)費）________元1.2受試者檢查、檢查費________元（占總費用的___%）（相關(guān)實驗室檢查明細(xì)、檢查次數(shù)、單價、金額等詳見協(xié)議附件）1.3受試者其他補(bǔ)貼_______元1.4實驗用藥物管理及配置費________元（占費用的____%）1.5CRC費用_______元1.6醫(yī)院/機(jī)構(gòu)管理費___________元。1.7實驗材料費_______元。1.8資料管理費：乙方免費保存臨床實驗資料至實驗結(jié)束后5年，如甲方需要乙方逾期繼續(xù)保存臨床實驗資料____年，每年繳納資料保管費用_____元，共計_______元，此費用在實驗結(jié)束時，小結(jié)報告蓋章之前一次性單筆款（連同需要增長的稅費）付給乙方。1.9數(shù)據(jù)管理及記錄費元。1.10其他費用（涉及_____）_______元1.11根據(jù)國家稅務(wù)部門規(guī)定，需繳納________%的協(xié)議稅費______元。

2.本協(xié)議項下所有甲方對乙方（研究機(jī)構(gòu)）的付款，均應(yīng)付至如下的銀行賬戶：開戶銀行名稱：帳號：賬戶名稱：乙方收到費用后及時開具與費用金額相等的正式發(fā)票。注意：甲方在每次匯款時務(wù)必在備注中注明“項目重要研究者姓名、產(chǎn)品名稱”，并及時將匯款回執(zhí)的復(fù)印件發(fā)到機(jī)構(gòu)辦公室指定郵箱。付款計劃（可根據(jù)協(xié)議雙方商定的比例和計劃修改）

1.甲方在協(xié)議簽訂后7個工作日內(nèi)支付協(xié)議總金額60%的費用，即人民幣整（大寫）（￥______元整）。2.甲方在入組病例數(shù)達(dá)成預(yù)計病例數(shù)的一半時，支付協(xié)議總金額的30%的費用，即人民幣____________________________整（大寫）（￥______元整）。3.甲方在臨床研究結(jié)束后、小結(jié)報告蓋章之前，按實際發(fā)生例數(shù)付清10%的協(xié)議尾款。4.篩選失敗的病歷、脫落病歷、剔除病歷的費用按照實際發(fā)生的費用支付。5.若臨床實驗期間，因方案修改導(dǎo)致研究經(jīng)費發(fā)生變動，由雙方重新協(xié)商解決。四、計劃與進(jìn)度：協(xié)議正式簽定，并獲得醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審查批準(zhǔn)報告，各種實驗相關(guān)文獻(xiàn)、實驗用藥物、研究經(jīng)費、所有臨床研究所需物資等到位后，乙方開始在醫(yī)院_________專業(yè)內(nèi)進(jìn)行臨床實驗。力爭在_____個月內(nèi)完畢____例受試者的篩選、入組、臨床觀測，提供符合GCP規(guī)定的CRF、分中心小結(jié)表等法規(guī)規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容。若因?qū)嶒炗盟帯⒎桨傅仍假Y料修改、經(jīng)費等因素導(dǎo)致延誤，責(zé)任由甲方自負(fù)。五、質(zhì)量控制與保證：1.甲方負(fù)責(zé)委派合格的監(jiān)查員，并為乙方所接受，依照監(jiān)查員的工作任務(wù)監(jiān)查臨床研究實行過程和所有實驗資料，并就監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題與研究者協(xié)商解決。假如甲方或監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)乙方未嚴(yán)格執(zhí)行實驗方案或未嚴(yán)格執(zhí)行GCP，甲方或監(jiān)查員應(yīng)及時書面告知研究者進(jìn)行改正。監(jiān)查頻率應(yīng)和入組進(jìn)度相協(xié)調(diào)。2.甲方應(yīng)及時向乙方告知也許影響受試者健康或安全的嚴(yán)重或連續(xù)違反方案事件和相關(guān)信息。3.甲方監(jiān)查員應(yīng)提供電子版?zhèn)浒纲Y料，按照機(jī)構(gòu)辦提供的資料目錄編號后遞交**醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦指定郵箱。4.監(jiān)查員有權(quán)核對與該項研究有關(guān)的所有受試者的原始資料，但不得將受試者的病歷資料、信息通過任何方式帶出或傳出研究機(jī)構(gòu)之外。根據(jù)有關(guān)法規(guī)監(jiān)查員應(yīng)保護(hù)受試者的隱私。甲方從乙方調(diào)閱和拿走任何實驗資料均需有資料調(diào)閱和交接記錄。5.監(jiān)查員應(yīng)從實驗開始時即與乙方質(zhì)量保證人員聯(lián)系，在每次監(jiān)查之前與乙方機(jī)構(gòu)質(zhì)量保證人員聯(lián)系，并書面報告監(jiān)查結(jié)果。6.實驗時間超過一年的，甲方須每年向倫理委員會和機(jī)構(gòu)辦公室提供年度報告。

六、協(xié)議結(jié)束對技術(shù)內(nèi)容的驗收標(biāo)準(zhǔn)及方式：在實驗結(jié)束時，甲方按國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的藥物臨床研究相關(guān)法規(guī)中對新藥臨床實驗的規(guī)定，以及臨床研究方案，對乙方提供的臨床研究病例報告表、臨床研究小結(jié)表等進(jìn)行驗收，甲方應(yīng)保證所有的研究經(jīng)費已所有到乙方賬戶，攜帶有關(guān)資料到機(jī)構(gòu)辦蓋章。若臨床實驗內(nèi)容不符合方案和協(xié)議的規(guī)定，乙方應(yīng)配合甲方進(jìn)行補(bǔ)充、完善。但若因?qū)嶒炈幬镒陨砘蛩幬镔|(zhì)量影響研究結(jié)果、或甲方提供的方案等其他資料自身設(shè)計存在缺陷，則責(zé)任由甲方承擔(dān)。七、知識產(chǎn)權(quán)、成果歸屬與分享、研究資料保存：1.乙方、重要研究者在臨床研究期間獲得的所有病例報告表和其他資料均屬于甲方所有，乙方不得將這些數(shù)據(jù)用于任何商業(yè)目的，涉及提出專利申請或?qū)?shù)據(jù)用于支持任何未決的或?qū)淼膶＠暾垺?.甲方在申報本臨床實驗研究成果時，若引用臨床研究資料，乙方應(yīng)作為協(xié)作單位。甲方在獲得CFDA的新藥生產(chǎn)批件后，應(yīng)給乙方一份復(fù)印件。3.乙方在學(xué)術(shù)會議或刊物上交流臨床研究結(jié)果時應(yīng)征得甲方批準(zhǔn)。4.為保證臨床實驗資料的安全，乙方規(guī)定所有臨床實驗資料保管到期后均由乙方負(fù)責(zé)銷毀，不得返還甲方。甲方需在保管到期時間提前三個月與乙方積極取得聯(lián)系，商討臨床實驗資料的銷毀事宜，假如甲方不積極聯(lián)系，乙方可以在保管到期后自行銷毀。八、保險及受試者權(quán)益保護(hù)和補(bǔ)償1.甲方應(yīng)按照法律規(guī)定對參與臨床實驗的受試者投保了臨床實驗責(zé)任險，并將該保險單、保險協(xié)議副本復(fù)印件或者影印件提供應(yīng)乙方。假如甲方為受試者購買的保險不能滿足受試者補(bǔ)償或補(bǔ)償，甲方仍應(yīng)繼續(xù)承擔(dān)受試者的補(bǔ)償或者補(bǔ)償款項。假如甲方未購買臨床實驗責(zé)任險，除應(yīng)對研究者承擔(dān)違約責(zé)任外，仍應(yīng)承擔(dān)受試者因?qū)嶒炏嚓P(guān)的損害后果的所有責(zé)任。2.甲方負(fù)責(zé)為乙方及研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保。對發(fā)生與實驗相關(guān)的損害（涉及受試者損害、乙方研究機(jī)構(gòu)和研究者的損害）后果時，甲方負(fù)責(zé)承擔(dān)所有責(zé)任，涉及醫(yī)療費用、經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償或者補(bǔ)償?shù)?。如進(jìn)入訴訟程序，則由甲方承擔(dān)案件的律師費、訴訟費等與訴訟相關(guān)的費用。3.對實驗所發(fā)生的需要及時解決（涉及但不限于治療、補(bǔ)償?shù)龋┑牟涣际录贽k方應(yīng)與研究者迅速采用措施進(jìn)行處置，涉及但不限于：（1）在研究者鑒定受試者損害后果與臨床實驗相關(guān)后，由甲方及時墊付受試者相關(guān)的治療費用，以保證受試者的安全和權(quán)益。（2）假如出現(xiàn)與實驗相關(guān)的不良事件或嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)及時解決并隨訪到不良事件或嚴(yán)重不良事件消失、正?；蜣D(zhuǎn)歸，甲方應(yīng)及時支付受試者因不良事件或嚴(yán)重不良事件產(chǎn)生的醫(yī)療費用，并給予受試者誤工費、護(hù)理費、營養(yǎng)費、住院期間伙食補(bǔ)貼費等法律規(guī)定的相關(guān)費用。4.若因本實驗產(chǎn)品自身的不良反映和（或）實驗產(chǎn)品、實驗方案或其他資料設(shè)計自身有缺陷而導(dǎo)致受試者、研究者損害時也應(yīng)由甲方承擔(dān)責(zé)任。5.一旦發(fā)生受試者或研究者損害的補(bǔ)償糾紛或訴訟，研究者應(yīng)立即告知甲方，甲方(申辦方）必須立即委托專人（律師或其工作人員）全權(quán)解決索賠或補(bǔ)償或訴訟事宜，研究機(jī)構(gòu)或研究者批準(zhǔn)給予甲方相關(guān)協(xié)助。6.假如在受試者或研究者傷害需要補(bǔ)償或訴訟的過程中出現(xiàn)法律或其他部門認(rèn)定存在“無過錯責(zé)任”時，該無過錯責(zé)任的補(bǔ)償由甲方承擔(dān)。7.對于放入或植入或使用于體內(nèi)而不取出或若干年后再從體內(nèi)取出的藥物，待實驗結(jié)束若干年后或更長時間出現(xiàn)有關(guān)的不良反映所引起的責(zé)任（涉及經(jīng)濟(jì)和法律等責(zé)任）均由甲方承擔(dān)；假如符合本條款的臨床實驗，本協(xié)議永久有效。九、申辦方或其代理人失職應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任：1.甲方派出的監(jiān)查員等與申辦方有關(guān)的人員在監(jiān)查、隨訪、數(shù)據(jù)審核等一切活動中不得參與原始數(shù)據(jù)的篡改、修改、修飾等，如有違反，申辦方將承擔(dān)所有的相關(guān)法律責(zé)任；2.生物樣本應(yīng)在各研究機(jī)構(gòu)的實驗室、該實驗組長單位實驗室或衛(wèi)計委認(rèn)可的其他實驗室（需提供該實驗室的資質(zhì)和衛(wèi)計委臨檢中心出具的室間質(zhì)控證明）進(jìn)行生物樣本的檢測，如在研究機(jī)構(gòu)以外其他單位檢測，需經(jīng)機(jī)構(gòu)和倫理委員會批準(zhǔn)后方可。不允許甲方擅自運送到國外檢測，除非國家政府有關(guān)部門批準(zhǔn)。3.甲方派出的監(jiān)查員以及其他任何人員，與申辦方有關(guān)的一切人員在監(jiān)查、隨訪、數(shù)據(jù)審核等一切活動中，如故意或無意泄露受試者信息，導(dǎo)致受試者權(quán)益受損或受試者追訴相關(guān)責(zé)任和補(bǔ)償時，甲方應(yīng)承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任。4.申辦方應(yīng)及時對實驗項目進(jìn)行監(jiān)查，發(fā)現(xiàn)并指出研究者的過失與疏忽，如監(jiān)查員未履行職責(zé)，申辦方也應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。5.假如該實驗產(chǎn)品存在侵犯知識產(chǎn)權(quán)或?qū)＠绕渌麊栴}，其責(zé)任由甲方負(fù)責(zé)。

十、研究者過錯應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任：1.在實驗過程中，假如出現(xiàn)（1）研究者的診療行為被醫(yī)學(xué)會認(rèn)定為醫(yī)療事故；（2）研究者的診療行為存在過錯與損害后果之間存在因果關(guān)系，且有相關(guān)司法鑒定中心出具的司法鑒定意見書；（3）因研究者未遵從臨床實驗方案、或未遵從申辦方就實驗提出的書面建議及指導(dǎo)說明而導(dǎo)致受試者的損害；（4）因研究者違反現(xiàn)行CFDA的規(guī)定及相關(guān)的法律、法規(guī)或規(guī)章，導(dǎo)致的受試者的損害；（5）因研究者違反保密原則，故