怎樣編寫質(zhì)量手冊

對于貫徹實行2023版ISO9001標準的組織，標準規(guī)定編制和保持質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊是規(guī)定質(zhì)量管理體系的文獻。它系統(tǒng)辨認了影響質(zhì)量的各個直接和間接過程，描述了這些過程之間的互相關(guān)系，并規(guī)定了對重要過程進行有效控制的各項準則。質(zhì)量手冊是一部質(zhì)量“勝”經(jīng)。其編制依據(jù)是ISO9001標準，ISO9001標準從是幾十年質(zhì)量管理歷史中摸索和總結(jié)出來的，并在幾十年實踐中證實是有效和合用的?？梢哉f，標準的每一個條款都是不少公司經(jīng)驗教訓的總結(jié)和結(jié)晶，也是將質(zhì)量管理的普遍原理與公司實踐相結(jié)合的產(chǎn)物。質(zhì)量手冊是一部“法典”。質(zhì)量管理體系的核心價值觀在于“法治”。質(zhì)量手冊作為質(zhì)量管理體系的大綱性文獻，其地位相稱于“憲法”。其它各類文獻（管理性文獻、作業(yè)指導書等）則相稱于單項“法規(guī)”，規(guī)定了某些方面的具體規(guī)定。質(zhì)量手冊的編制就是“立法”，發(fā)布后的宣貫就是“普法”，讓每一個人員“知法懂法”，并自覺地“依法辦事”。還需要職能部門當“警察”“執(zhí)法”，不斷地依據(jù)質(zhì)量手冊的規(guī)定去發(fā)現(xiàn)和糾正偏差。質(zhì)量手冊是一本教材。各級員工通過對質(zhì)量手冊的學習可以獲取有益的質(zhì)量管理知識，從而不斷提高意識和能力。比如，可以了解到公司的概況、質(zhì)量理念和大政方針，可以找到自己在質(zhì)量管理體系中的位置，知道到自己要扮演的“角色”，搞清楚自己是誰的“顧客”，以及誰又是自己的“顧客”。質(zhì)量手冊是一本宣傳書。它是證實質(zhì)量活動有效開展的重要證明性文獻，這是第一個層次的證實，通過文獻來證實你是不是“有法可依，有章可循”。對于有些客戶，他們還會進行第二層次的證實，那就是到公司來進行現(xiàn)場的第二方審核，審核依據(jù)就是質(zhì)量手冊，看你是不是“說到做到”，看你是不是在“規(guī)定一套，執(zhí)行一套”。這在國外非常普遍，國內(nèi)已有這種發(fā)展趨勢?？梢詳嘌?，加入WTO后，這種發(fā)展趨勢肯定會加速。（

一、質(zhì)量體系文獻概論

1.什么是質(zhì)量體系文獻：

描述一個公司質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)，職責和工作程序的一整套文獻。

質(zhì)量體系是實行質(zhì)量管理所必需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。一個公司的質(zhì)量管理就是通過對公司內(nèi)各種過程進行管理來實現(xiàn)的，因而就需明確對過程管理的規(guī)定、管理的人員、管理人員的職責、實行管理的方法以及實行管理所需要的資源，把這些用文獻形式表述出來，就形成了該公司的質(zhì)量體系文獻。許多公司在實行ISO9000標準中，直接將標準的質(zhì)量體系規(guī)定轉(zhuǎn)化為本公司的質(zhì)量管理的規(guī)定，那么按標準規(guī)定所形成的文獻也是質(zhì)量體系文獻。

2.質(zhì)量體系文獻的作用：

(1).文獻的價值

ISO9000－94標準中講到，“在ISO9000族的內(nèi)容中，編制和使用文獻是具有動態(tài)的高增值的活動”。這是人們數(shù)年實行ISO9000標準的體會，文獻的動態(tài)性，表現(xiàn)在文獻隨體系的運作環(huán)境的變化而變化，其始終要保持有效，文獻的高增值性是指人們在文獻的執(zhí)行過程中，在不斷改善產(chǎn)品質(zhì)量、減少損失、提高管理水平，贏得客戶的信任，為公司帶來經(jīng)濟效益。因此在新的標準中，就特別強調(diào)要形成文獻。

(2).文獻的作用

質(zhì)量體系作用表現(xiàn)在以下幾個方面：

1.通向質(zhì)量的交通圖

—給出了最佳的、最實際的達成質(zhì)量目的的方法；

—界定了職責和權(quán)限，解決好了接口，使質(zhì)量體系成為職責分明，

協(xié)調(diào)一致的有機整體；

—“該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文獻成為組織的法規(guī)，通過認真的執(zhí)行達成預期的目的。

2.審核的依據(jù)

—證明過程已經(jīng)擬定；

—證明程序已被認可已展開和實行；

—證明程序處在更改控制中。

3.質(zhì)量改善的保障

—依據(jù)文獻擬定如何實行工作及如何評價業(yè)績；

—增強了更改效果的測量結(jié)果的可比性和可信度；

—當把質(zhì)量改善成果納入文獻，變成標準化程序時，成果可得到有效鞏固。

4.文獻和培訓

—文獻作為培訓全體員工的教材；

—尋求文獻內(nèi)容與技能和培訓內(nèi)容之間的適宜平衡；

—保持被展開和實行的程序的協(xié)調(diào)性取決于文獻與人員的技能和培訓的有機結(jié)合；

3.質(zhì)量體系文獻的結(jié)構(gòu)

(1).典型的質(zhì)量體系文獻結(jié)構(gòu)

ISO9000規(guī)定所規(guī)定的質(zhì)量體系文獻，其結(jié)構(gòu)層次應是：

質(zhì)量手冊是供方根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目的，描述與之相適應質(zhì)量體系的基本文獻，提出了對過程和活動的管理規(guī)定。涉及：

—說明公司總的質(zhì)量方針以及質(zhì)量體系中所有活動的政策；

—規(guī)定和描述質(zhì)量體系；

—規(guī)定對質(zhì)量體系有影響的管理人員的職責和權(quán)限；

—明確質(zhì)量體系中的各種活動的行動準則及具體程序。

質(zhì)量體系程序是針對質(zhì)量手冊所提出的管理與控制規(guī)定，規(guī)定如何達成這些規(guī)定的具體實行辦法。程序文獻為完畢質(zhì)量體系中所有重要活動提供了方法和指導，分派具體的職責和權(quán)限，涉及管理、執(zhí)行、驗證活動。

作業(yè)指導書是表述質(zhì)量休系程序中每一步更具體的操作方法。指導員工執(zhí)行具體的工作任務，如完畢或控制加工工序、搬運產(chǎn)品、校準測量設備等。作業(yè)指導書和程序文獻的區(qū)別在于，一個作業(yè)指導書只涉及到一項獨立的具體任務，而一個程序文獻涉及到質(zhì)量體系中某個過程的整個活動。

為了使質(zhì)量體系有效運營，就要設計一些實用的表格和給出活動結(jié)果的報告，這些表格在使用之后連同報告，就形成了質(zhì)量記錄，作為質(zhì)量體系運營的證據(jù)。

(2)結(jié)構(gòu)圖說明

·質(zhì)量體系文獻重要由質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序和作業(yè)程序、表格、報告等質(zhì)量文獻構(gòu)成；

·各層次文獻可以分開，也可以合并；

·當各層次文獻分開時，有互相引用的內(nèi)容，可附引用內(nèi)容的條目；

·下一層次文獻的內(nèi)容不應與上一層次文獻的內(nèi)容相矛盾，下一層次文獻應比上一層次文獻更具體、更具體；

·也有的文獻把質(zhì)量文獻中的作業(yè)程序作為第三層次，把表格、報告、記錄等作為第四層次；

·各層次間合并還是分開，可由公司根據(jù)自己的習慣和需要去決定。

4.對質(zhì)量體系文獻的基本規(guī)定：

(1).系統(tǒng)性

·公司應對其質(zhì)量體系中采用的所有要素、規(guī)定和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理地制訂成

各項方針和程序；

·所有的文獻應按規(guī)定的方法編輯成冊；

·各層次文獻應分布合理；(2).協(xié)調(diào)性

體系文獻的所有規(guī)定應與公司的其他管理規(guī)定相協(xié)調(diào)；

體系文獻之間應互相協(xié)調(diào)、互相印證；

體系文獻應與有關(guān)技術(shù)標準、規(guī)范互相協(xié)調(diào)；

應認真解決好各種接口，避免不協(xié)調(diào)或職責不清。

(3).唯一性

對一個組織，其質(zhì)量體系文獻是唯一的；

通過清楚、準確、全面、簡樸扼要的表達方式，實現(xiàn)唯一的理解；

決不許對同一事項的互相矛盾的不同的文獻同時使用；

不同組織的文獻可具有不同的風格。

(4).合用性

遵循“最簡樸、最易懂”原則編寫各類文獻；

所有文獻的規(guī)定都應保證在實際工作中能完全做到；

追求“任何時候、任何部門都合用”的文獻是荒唐的，不也許的；

編寫任何文獻都應依據(jù)標準的規(guī)定和公司的現(xiàn)實；

發(fā)現(xiàn)了文獻的不適合情況，應立即按規(guī)定程序修改。

5.質(zhì)量體系文獻的編導方法：

(1).自上而下依次展開的編寫方法

·按質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊、程序文獻、作業(yè)程序（規(guī)范）、質(zhì)量記錄的順序編寫；

·此方法利于上一層次文獻與下一層次文獻的銜接；

·此方法對文獻編寫人員，特別是手冊編寫人員的ISO9000族國際標準知識和工廠生產(chǎn)知識規(guī)定較高；

·此方法使文獻編寫所需時間較長（4～6個月）；

·此方法必然會隨著著反復修改。

(2).自下而上的編寫方法

·按基礎性文獻、程序文獻、質(zhì)量手冊的順序編寫；

·此方法合用于原管理基礎較好的組織；

·此方法如無文獻總體方案設計指導易出現(xiàn)混亂。

(3).從程序文獻開始，向兩邊擴展的編寫方法

·先編寫程序文獻，再開始手冊和基礎性文獻的編寫；

·此方法的實質(zhì)是從分析活動，擬定活動程序開始；

·此方法有助于ISO9000族國際標準的規(guī)定與組織的實際緊密結(jié)合；

·此方法可縮短文獻編寫時間（2～3個月）。

二、質(zhì)量手冊

1.概述

(1).質(zhì)量手冊的定義

闡明一個組織的質(zhì)量方針，并描述過其質(zhì)量體系的文獻。

·質(zhì)量手冊是證明或描述質(zhì)量體系的重要文獻

—質(zhì)量手冊規(guī)定質(zhì)量基本結(jié)構(gòu)，是實行和保持質(zhì)量體系應長期遵循的文獻；

—質(zhì)量手冊至少應包含組織的質(zhì)量方針和對所采用的質(zhì)量體系標準的所有合用要素的描述；

—質(zhì)量手冊可以是：

質(zhì)量體系程序文獻的直接匯編；

一組或一部分質(zhì)量體系程序文獻；

針對特定設施、職能、過程或協(xié)議規(guī)定所選擇的一系列程序件；

多份文獻或多層次的文獻；

剪裁掉附錄只具有通用性內(nèi)容的文獻；

可獨立應用的或是其他形式的文獻；

基于組織所需其他多種也許的派生文獻。

(2).質(zhì)量手冊的應用

·當質(zhì)量手冊用于質(zhì)量管理的目的時，可稱為質(zhì)量管理手冊，質(zhì)量管理手冊僅為內(nèi)部使用；

·當質(zhì)量手冊用于質(zhì)量保證的目的時，可稱為質(zhì)量保證手冊，質(zhì)量保證手冊可用于外部目的；

·論述同一體系的質(zhì)量管理手冊和質(zhì)量保證手冊在內(nèi)容上不應有矛盾。

(3).質(zhì)量手冊的作用

·闡述公司的質(zhì)量方針、描述質(zhì)量體系和程序的規(guī)定；·為質(zhì)量體系審核提供依據(jù)；

·對外展示其質(zhì)量體系，證明其質(zhì)量體系符合某一種質(zhì)量保證模式標準的規(guī)定。

2.質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容

(1).質(zhì)量手冊的常見結(jié)構(gòu)：

·封面

·批準頁

·手冊說明（合用范圍）

·手冊目錄

·修訂頁

·發(fā)效控制頁

·定義部分（如需要）

·組織概況（前言頁）

·組織的質(zhì)量方針和目的

·質(zhì)量體系要素描述或引用質(zhì)量體系程序文獻

·質(zhì)量手冊閱讀指南（如需要）

·支持性資料附錄（如需要）

(2).質(zhì)量手冊的內(nèi)容

·批準頁

—公司的名稱；

—手冊標題；

—手冊發(fā)行版序；

—生效日期；

—批準人署名；

—文獻編號；

—手冊發(fā)放控制編號（見附表5.1）

·手冊說明

—合用的產(chǎn)品；

—生產(chǎn)該產(chǎn)品的組織領(lǐng)域或區(qū)域；

—手冊依據(jù)的標準；

—合用的質(zhì)量體系要素（可用表格說明）。

·手冊目錄

—列出手冊所含各章節(jié)入題目。（見附表5.2）

·修訂頁

—用修訂登記表的形式說明手冊中各部分的修改情況。（見附表5.3）

·發(fā)放控制頁

—用發(fā)放登記表的形式說明質(zhì)量手冊的發(fā)放情況與分布情況。

（見附表5.4）

·定義（術(shù)語）

—一方面使用國家標準中的術(shù)語定義；

—對特有術(shù)語和概念進行定義。

·組織概況

—公司名稱，重要產(chǎn)品；

—業(yè)務情況、重要背景、歷史和規(guī)模等；

—地點及通訊方法。

·質(zhì)量方針目的

—組織的質(zhì)量方針；

—組織的質(zhì)量目的；

—最高領(lǐng)導署名。

·組織機構(gòu)、責任和權(quán)限

—描述組織的機構(gòu)設立（可給出組織機構(gòu)圖）；

—影響質(zhì)量的各管理、操作和驗證等職能部門的責任、權(quán)限及從屬工作關(guān)系。（見附表5.5）

·質(zhì)量體系要素描述

—質(zhì)量體系要素描述的原則；符合所選定的標準的規(guī)定；

符合實際運作的需要。

職責貫徹

全面考慮各要素的相關(guān)規(guī)定；

相關(guān)標準；

滿足法規(guī)規(guī)定、協(xié)議規(guī)定。

—質(zhì)量體系要素描述各章的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容

目的—闡明實行要素規(guī)定的目的。

合用范圍—闡明實行要素規(guī)定合用的活動。

責任—闡明實行要素規(guī)定過程中所涉及到的部門或人員的責任。

程序概要—闡明實行要素規(guī)定的所有活動原則和規(guī)定。

相關(guān)文獻—列出實行要素規(guī)定所需的各類文獻。

術(shù)語—需要時才編入。

（見附表5.6）

·質(zhì)量手冊閱讀指南

—需要時設立本章；

—設立本章的目的是便于查閱質(zhì)量手冊。

·支持性文獻附錄

—需要時設立本章；

—附錄也許列入的支持性文獻資料有：

程序文獻；

作業(yè)程序；

技術(shù)標準及管理標準；

其他。

3.質(zhì)量手冊的審查

質(zhì)量手冊需審查的方面：風格審查；

內(nèi)容審查；

格式審查；

職責審查；

接口審查。

(1).手冊的風格審查

·由負責統(tǒng)稿的人員進行；

·統(tǒng)一質(zhì)量體系要素描述各章節(jié)的結(jié)構(gòu)；

·統(tǒng)一名詞；

·統(tǒng)一風格；

·統(tǒng)一質(zhì)量體系要素的描述深度。

(2).手冊的內(nèi)容審查

·標準的規(guī)定是否都已涉及；

·實際的需要是否都已覆蓋；

·表達是否準確；

·此項審查應由編寫人員，各部門人員和顧問共同完畢。

(3).手冊的格式審查

·是否方便修改控制；

·是否方便使用；

·是否適合文獻管理。

(4).手冊的職責審查

·各部門和重要人員的職責和權(quán)限是否表述得準確、全面；

·與質(zhì)量有關(guān)的職責和權(quán)限是否有漏掉；

·質(zhì)量體系要素描述各章節(jié)中所描述的職責和權(quán)限是否與組織機構(gòu)章節(jié)中描述的職責和權(quán)限內(nèi)容一致；

·質(zhì)量活動中描述的職責和權(quán)限是否在相應的職責規(guī)定中有體現(xiàn)；

·所有的職責和權(quán)限是否在相應質(zhì)量活動中體現(xiàn)。

(5).手冊的接口審查

·有關(guān)接口和工作關(guān)系的描述是否協(xié)調(diào)、清楚；·各項管理活動是否已形成閉環(huán)；

·接口方式是否合理；

·接口的各個工作環(huán)節(jié)是否清楚并得到有關(guān)部門的確認。

4.質(zhì)量手冊的管理

(1).標準規(guī)定

·ISO9001：1994的規(guī)定

—供方應建立、形成文獻化的質(zhì)量體系，以保證產(chǎn)品符合規(guī)定的規(guī)定（4.2.1）；

—覆蓋本國際標準質(zhì)量體系規(guī)定的文獻的大體結(jié)構(gòu)，應在質(zhì)量手冊中予以規(guī)定（4.2.1）；

—質(zhì)量手冊應涉及或引用形成質(zhì)量體系一部分的書面程序（4.2.1）。

·ISO9004－1：1994的規(guī)定

—“質(zhì)量手冊”是證明或描述書面質(zhì)量體系的重要文獻（5.3.2.1）；

—質(zhì)量手冊的重要目的是規(guī)定質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)。因而是實行和保持質(zhì)量體系應長期遵循的文獻（5.3.2.2）；

—應制定質(zhì)量手冊內(nèi)容更改、修訂或補充的書面程序（5.3.2.3）.

(2).管理規(guī)定

·批準

—須經(jīng)管理層負責人批準;

—從批準的實行日期開始實行.

·分發(fā)

—公司內(nèi)只允許使用受控文本；

—應發(fā)至使用手冊的所有部門或人員手中；

—發(fā)放應登記記錄分發(fā)號。

·更改

—更改應按程序規(guī)定辦理批準手續(xù)；

—更改所有受控手冊；

—更改應記錄。

·使用與保管

—需使用手冊的人員應可以方便地查閱手冊的有效版本；

—保管不應導致?lián)p壞或丟失；

—對損失或丟失的補發(fā)應按程序規(guī)定進行。

三、程序文獻的編導回到頁首

1.程序文獻的含義

(1).程序與程序文獻

·程序是為完畢某項活動所規(guī)定的方法；

·描述程序的文獻稱為程序文獻。

(2).質(zhì)量體系程序文獻

·質(zhì)量體系程序文獻對影響質(zhì)量的活動做出規(guī)定；

·是質(zhì)量手冊的支持性文獻；

·應包含質(zhì)量體系中采用的所有要素的規(guī)定和規(guī)定；

·每一質(zhì)量體系程序文獻應針對質(zhì)量體系中一個邏輯上獨立的活動。

(3).程序文獻的作用

·使質(zhì)量活動受控

—對影響質(zhì)量的各項活動作出規(guī)定；

—規(guī)定各項活動的方法和評估的準則，使各項活動處在受控狀態(tài)。

·闡明與質(zhì)量活動有關(guān)人員的責任：職責、權(quán)限、互相關(guān)系。

·作為執(zhí)行、驗證和評審質(zhì)量活動的依據(jù)

—程序的規(guī)定在實際活動中執(zhí)行；

—執(zhí)行的情況應留下證據(jù)；

—依據(jù)程序?qū)徍怂汶H運作是否符合規(guī)定。

2.系列標準對程序文獻的規(guī)定

(1).總體規(guī)定

·ISO9001：1994對質(zhì)量體系程序的規(guī)定

—編制與本國際標準的規(guī)定和供方規(guī)定的質(zhì)量方針一致的質(zhì)量體系程序并形成文

件；—有效地執(zhí)行形成文獻的質(zhì)量體系程序；

—作為質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序所規(guī)定的文獻化限度，取決于執(zhí)行工作所

使用的方法和需要的技能以及有關(guān)人員接受的培訓。

·ISO9004－1：1994對質(zhì)量體系程序的規(guī)定

—質(zhì)量體系應能對所有影響質(zhì)量的活動進行恰當而連續(xù)的控制；

—質(zhì)量體系應重視避免問題發(fā)生的防止措施，同時，也不忽視一旦發(fā)現(xiàn)問題做出反映和加以糾正的能力；

—為保證質(zhì)量方針與目的得以實現(xiàn)，應制定和頒發(fā)質(zhì)量體系各項活動的程序并貫徹實行，這些程序應互相協(xié)調(diào)并對影響質(zhì)量的活動目的和工作質(zhì)量做出規(guī)定；

—所有的書面程序都應簡練、明確和易懂，并規(guī)定所采用的方法和合格的準則。

(2).ISO9001:1994明確規(guī)定的程序文獻

·協(xié)議評審控制程序；（4.3）

·設計控制和驗證程序；（4.4)

·文獻和資料控制程序；（4.5）

·采購控制程序；（4.6）

·需方提供產(chǎn)品的驗證、貯存、維護程序；（4.7）

·產(chǎn)品標記（可追溯性）程序；（4.8）

·生產(chǎn)、安裝和服務程序；（4.9）

·（進貨、工序、最終）檢查和實驗程序；（4.10）

·檢查、測量和實驗設備控制、校準和維護程序；（4.11）

·不合格品控制程序；（4.13）

·糾正和防止措施程序；（4.14）

·產(chǎn)品搬運、貯存、包裝、防護和交付程序；（4.15）

·質(zhì)量記錄的標記、收集、編目、借閱、歸檔、存貯保管和解決程序；（4.16）

·內(nèi)部質(zhì)量審核程序；（4.17）

·培訓程序；（4.18）

·服務程序；（4.19）

·記錄技術(shù)實行和控制程序。（4.20）

3.程序文獻格式及基本內(nèi)容

(1).程序文獻格式通常涉及：封面

刊頭

刊尾

修改控制頁

正文

(2).封面的內(nèi)容（根據(jù)需要選用）：可在單份或整套文獻前加封面，便于控制文獻和進行文獻控制

·公司標志、名稱；

·文獻編號、文獻名；

·擬制人、審核人、批準人及日期，頒布、生效日期；

·修改狀態(tài)／版號；

·修改記錄（可專設修改頁）；

·受控狀態(tài)／保密等能級；

·發(fā)文登記號等。

(3).刊頭：在每頁文獻的上部加刊頭，便于文獻控制和管理。

·公司標志、名稱、

·文獻編號、文獻名稱；

·生效日期；

·修改狀態(tài)／版號；

·受控狀態(tài)；

·發(fā)文登記號；

·頁碼等。

(4).刊尾（需要時采用）：在每頁文獻或每份文獻的的末頁底部加刊尾說明文獻的起草審批、會簽情況。

·擬制人、批準人及日期；

·會簽人及日期；

·其他說明性文字。

(5).修改控制頁：可單改與封面或其他附頁合并說明文獻修改的歷史情況?！ば薷膯尉幪?；

·修改標記；

·修改人／日期；

·審批人／日期；

·修改內(nèi)容等。（見附表5.7）

4.正文部分內(nèi)容

(1).正文部分：描述程序文獻的基本內(nèi)容。

·說明制訂程序的目的；

·程序的合用范圍；

·實行程序的責任者的職責和權(quán)限；

·程序內(nèi)容的描述；

·程序涉及或引用其他文獻。

(2).目的

·說明程序所控制的活動及控制目地；

(3).合用范圍

·程序所涉及的有關(guān)部門和活動；

·程序所涉及的相關(guān)人員、產(chǎn)品。

(4).職責

·規(guī)定負責實行該項程序的部門或人員及其責任和權(quán)限；

·規(guī)定與實行該項程序相關(guān)的部門或人員其責任和權(quán)限。

(5).工作程序

·按活動的邏輯順序?qū)懗鲩_展該項活動的各個細節(jié)；

·規(guī)定應做的事情（What）；

·明確每一活動的實行者（Who）；

·規(guī)定活動的時間（When）；

·說明在何處實行（Where）；

·規(guī)定具體實行辦法（How）；

·所采用的材料、設備、引用的文獻等；

·如何進行控制；

·應保存的記錄；

·例外特殊情況的解決方式等。

(6).引用文獻及相關(guān)的記錄

·涉及的相關(guān)程序文獻；

·引用的作業(yè)指導書、操作規(guī)程及其他技術(shù)文獻；

·涉及的其他管理性文獻；

·所使用的記錄、表格等。

5程序文獻的結(jié)構(gòu)設計及編導方法

(1).結(jié)構(gòu)設計

每個程序文獻在編寫前應先進行結(jié)構(gòu)的設計，設計的方法是：

·列出每個程序中涉及的活動相應的要素規(guī)定；

·按活動的邏輯順序展開；

·將公司的具體活動方法進行分析，并寫人相應的結(jié)構(gòu)內(nèi)容中；

·考慮運作程序時應留下的記錄以下為二個程序的結(jié)構(gòu)設計：

—用戶反饋信息解決程序（見附表5.8）

—材料供應商選擇與評審程序（見附表5.9）

(2).編寫方法

·根據(jù)上述類似的程序文獻結(jié)構(gòu)的流程圖進行展開；

·流程圖中內(nèi)容作為文獻中重要考慮的大構(gòu)架即大條款；

·根據(jù)上述的構(gòu)架增長具體的內(nèi)容細則即結(jié)構(gòu)內(nèi)容，將結(jié)構(gòu)內(nèi)容作為大條款中的分條款；

·結(jié)構(gòu)內(nèi)容中應重要描述誰實行這些工作，如何實行的環(huán)節(jié)及實行后應留下的記錄等。

(3).附2個程序用戶反饋信息解決程序

·程序內(nèi)容（見附表5.10）

·說明：此份程序根據(jù)ISO90014.14糾正和防止措施的規(guī)定編制，文獻按信息解決流程設計編寫，重要內(nèi)容涉及：—客戶信息的接受

—登記備案

—解決方式分類

—結(jié)果反饋

—記錄歸檔

程序中必須注意的是：登記每一份客戶投訴，避免因管理的疏漏而導致不能及時答復客戶，對每一份投訴反映的問題要由授權(quán)人員根據(jù)該問題的嚴重限度，決定相應的解決措施，其中重要涉及緊急的補救措施和主線的糾正和防止措施。原材料供應商評估程序

·程序內(nèi)容（見附表5.11）

·說明：此程序是根據(jù)ISO90014.6采購的規(guī)定編制，文獻重要涉及內(nèi)容是標準4.6.2條款。其流程設計涉及：

—供應商分類

—合格供應商條件

—合格評估方式

—合格供應產(chǎn)的登錄

—合格供應商的監(jiān)控

程序中應注意嚴密的邏輯性，即對每一類材料供應商的規(guī)定，評估方式、評估標準、合格供應商的登錄、使用，以及供貨期間的連續(xù)監(jiān)控。

6.程序文獻的審查與批準

(!).文獻審查目的

·保證程序文獻符合所選定的質(zhì)量體系標準的規(guī)定；

·保證程序文獻的規(guī)定是切實可行的；

·保證程序文獻表述準確，可實現(xiàn)“唯一理解”；

·保證程序文獻的結(jié)構(gòu)合理，便于管理，充足考慮了文獻控制的規(guī)定；

·保證程序文獻與質(zhì)量手冊的規(guī)定協(xié)調(diào)統(tǒng)一；

·保證各項活動的接口解決適當、明確。

b.文獻審查的時機

·在文獻初稿完畢后可進行初審；

·在投入正式運營前進行全面審查；

·在運營過程中可適當安排審查；

·在體系進行重大修改或采用較大范圍的糾正措施后也應安排全面審查。

c.文獻審查的方式

·可采用集體討論審查的方式進行；

·也可由選定的審查人員進行傳閱；

·程序所涉及的責任部門的管理者必須認真審查；

·由管理者代表或授權(quán)的相稱職位的人員進行文獻的最終審查（參見案例4－1程序文獻審查表）。

d.程序文獻形式的審查

·格式審查

—對格式無規(guī)定的規(guī)定；

—從便于管理的角度出發(fā)應形成程序文獻的統(tǒng)一格式；

—文獻的格式應考慮文獻控制的規(guī)定。

·文獻編號

—符合組織內(nèi)的規(guī)定；

—編號具有唯一性；

—便于辨認和區(qū)分；

·審批齊全

—擬制、審批署名齊全；

—制定及實行日期明確；

—若進行會簽應保證與各程序相關(guān)的部門參與。

·文獻控制符合規(guī)定

—修改標記明確；

—修改審批手續(xù)齊全。

e.程序文獻內(nèi)容的審查

·符合標準的規(guī)定

—審查程序文獻清單，看所列程序文獻是否覆蓋了合用要素及有關(guān)質(zhì)量活動；

—審查各程序文獻，看是否覆蓋了對質(zhì)量活動的控制規(guī)定。

與其他質(zhì)量體系文獻協(xié)調(diào)一致—與手冊內(nèi)容保持一致；

—與其他管理性文獻不相矛盾；

—與相關(guān)的技術(shù)性文獻不相矛盾；

—互相引用程序內(nèi)容協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

適合于質(zhì)量體系運作

—程序文獻規(guī)定的質(zhì)量活動方式應適合現(xiàn)行質(zhì)量體系運作；

—人員的職責明確，權(quán)限清楚；

—各項活動所需的資源應得到保證；

—程序規(guī)定的規(guī)定在實際運作中都可以達成。

邏輯上完整

—程序文獻涉及到質(zhì)量體系中一個邏輯上獨立的部門；

—按邏輯順序?qū)|(zhì)量活動展開描述；

—對各項活動的描述須有始有終，形成閉環(huán)。

具有可操作性

—目的明確，方法清楚，切實可行；

—規(guī)定各項工作的負責人或責任部門，并規(guī)定工作的接口方式；

—按活動順序清楚地規(guī)定工作環(huán)節(jié)；

—規(guī)定應保存的記錄，為事后監(jiān)督檢查提供依據(jù)；

—措辭準確嚴謹，實現(xiàn)“唯一理解”，執(zhí)行時不易引起混淆。

程序文獻內(nèi)容的掌握

—可不涉及具體的技術(shù)問題及操作細節(jié)，這些技術(shù)問題和細節(jié)可在支持性文獻中進一步具體化；

—對需要保密的內(nèi)容可在下一層次文獻中引出；

—對現(xiàn)有行之有效的管理文獻，在適當之處將其引入程序，不必反復描述，但應注意引用的文獻須納入受控文獻范圍。

f.程序文獻的批準

·程序文獻因涉及面廣，一段由管理者代表或負責質(zhì)量工程的副總批準。·經(jīng)批準程序文獻應有效執(zhí)行，是一切質(zhì)量活動的法規(guī)。

7.程序文獻的管理與控制

a.程序文獻的審批

由擬制人起草文獻；

進行部門內(nèi)，外充足討論修改；

審核人進行文獻審查；

與程序文獻相關(guān)的部門進行會簽；

授權(quán)人批準發(fā)布。

b.程序文獻的發(fā)布

文獻經(jīng)打印、校對、制作后，應及時發(fā)布；

文獻發(fā)布應盡也許在生效日期前，便于執(zhí)行者熟悉文獻內(nèi)容；

保證所有使用者手中持有相應文獻的有效版本；

保證現(xiàn)場使用的所有文獻為最新版本，根據(jù)發(fā)文獻登記及時收回及發(fā)放新版文獻（參見案例4－3文獻歸檔與發(fā)放登記）。

c.程序文獻的更改

文獻更改應有修改狀態(tài)標記；

文獻更改一般由原審批職能部門或人員進行審核、批準；

更改文獻應由申請人提出申請辦理有關(guān)手續(xù)（文獻修改申請單）；

文獻更改的生效日期要明確；

對更改的內(nèi)容應明確并及時地傳達成文獻的使用者（可運用修改記錄及修改告知書等方式）；

文獻經(jīng)多次更改可重新印發(fā)，更換版本（參見案例4－4文獻更改審批手續(xù)）。

d.程序文獻的回收

根據(jù)發(fā)文登記，及時更換或撤回作廢文獻；

作廢文獻應明確的標記（可加蓋作廢章）；

需保存的作廢文獻，應明顯的標記，隔離保存于規(guī)定的地方。

e.程序文獻的控制方法

“受控”文獻

—“受控”一般是指受控到更改的控制；

—“受控”文獻應在文獻發(fā)生更改時能所有追溯到使用者；—受控文獻一般僅限于組織內(nèi)部，但也有時也許涉及到外部文獻（如外協(xié)加的某些規(guī)格、圖紙等）；

—程序文獻屬受控文獻。

文獻編號

—每份文獻有唯一的編號，便于辨認文獻并對其進行控制；

—編號方式無規(guī)定，但同一組織內(nèi)應使用統(tǒng)一編號方式（參見案例4－5文獻編號方法）。

·受控印章及分發(fā)號碼

—受控文獻發(fā)放時加蓋紅色或藍色受控印章，防止復印件的流傳導致文獻失控；

—需轉(zhuǎn)發(fā)的文獻，也應由轉(zhuǎn)發(fā)部門復制后加蓋印章；

—分發(fā)號碼標記在文獻上，發(fā)文獻時進行登記署名領(lǐng)取，根據(jù)分發(fā)號碼可追溯到每份文獻的使用人。

·文獻清單及個性狀態(tài)

—制定文獻清單，隨時發(fā)布最新文獻修改狀況；

—采用活頁裝訂文獻，便于文獻修改；

—每頁的修改狀況可采用修改碼或修改狀態(tài)進行標記；

—同一版次的文獻，不同的頁碼可有不同的修改狀態(tài)；

—多次或多處修改的文獻可改版重新發(fā)布（版號或版序改變）參見案例4－6文獻修改狀態(tài)與