天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求與試驗方法

天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)規(guī)定與實驗方法國際標準ISO/DIS4074.2:2023范圍本標準規(guī)定了由天然膠乳制造、提供消費者用于避孕和有助于防止性傳播疾病的避孕套的最低技術(shù)規(guī)定和實驗方法。規(guī)范性引用文獻下列文獻對于本文獻的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文獻，僅所注日期的版本合用于本文獻。凡是不注日期的引用文獻，其最新版本（涉及所有的修改單）合用于本文獻。ISO2859-1計數(shù)抽樣檢查程序第1部分：按接受質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢查抽樣計劃ISO15223醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號ISO10993-1醫(yī)療器械生物學(xué)評估第1部分：評估與測試ISO10993-5醫(yī)療器械生物學(xué)評估第5部分：細胞毒性測試ISO10993-10醫(yī)療器械生物學(xué)評估第10部分：刺激(發(fā)炎)與延遲性過敏測試EN980用于醫(yī)療器械標簽的圖解符號3術(shù)語和定義ISO2859-1確立的以及下列術(shù)語和定義合用于本標準。3.1接受質(zhì)量限AQLacceptablequalitylimit當一個連續(xù)系列批過程被提交驗收抽樣時，可允許的最差過程平均質(zhì)量水平。注：過程平均描述見ISO2859-1。3.2男用避孕套malecondom消費者在性交時戴在陰莖上用于避孕和防止性傳播疾病的醫(yī)療器械。注：假如消費者根據(jù)形狀、包裝等將某些器械看作避孕套的話，則應(yīng)符合本標準的規(guī)定。3.3消費包裝consumerpackage分發(fā)（銷）到消費者的單個或多個單個包裝構(gòu)成的包裝。3.4失效日期expirydate標記超過該日期避孕套將不能使用的日期。3.5辨認碼identificationnumber制造商在消費包裝材料上辨認包裝中有不同批號單個避孕套的數(shù)字、符號、字母或組合，從編碼中可以追溯產(chǎn)品由包裝到分發(fā)整個過程。注：當消費包裝中僅為一種類型的避孕套時，辨認碼和批號可以一致，假如消費包裝中包裝的是不同類型的避孕套，例如不同形狀或顏色的避孕套，則辨認碼將不同于批號。3.6單個包裝individualcontainer單個避孕套的直接包裝。3.7檢查水平inspectionlevel批量與樣本量之間的關(guān)系。注：具體描述見ISO2859-1：1999,10.1。3.8批lot由在相同要素下生產(chǎn)的避孕套的集合。其要素是指：避孕套的設(shè)計、顏色、形狀、規(guī)格、膠乳配方相同，同一規(guī)定的原材料，在基本相同的時間內(nèi)采用相同工藝和通用設(shè)備進行生產(chǎn)的產(chǎn)品，使用的潤滑劑和任何其他添加劑相同，單個包裝類型相同。3.9批號lotnumber制造商用作辨認某一批單個包裝產(chǎn)品批次的編碼，由數(shù)字或數(shù)字串、符號或字母的組合構(gòu)成，從編碼中可以追溯產(chǎn)品從制造到包裝整個過程的批次。3.10批檢查lottest對一批產(chǎn)品進行合格評估的檢查。注：批檢查僅限于批與批之間某些參數(shù)發(fā)生變化。3.11不可見針孔non-visiblehole經(jīng)正?；虺C正視力目視，避孕套上存在不可見的小孔。但用水充入避孕套并在吸水紙上滾動或經(jīng)本標準規(guī)定的電檢實驗，可觀測到。3.12抽樣方案samplingplan所使用的樣本量和有關(guān)批接受準則的組合。3.13貯存期shelflife從制造之日到失效日期之間的時間,在此期間避孕套應(yīng)滿足本標準規(guī)定的爆破壓力、爆破體積、無針孔與包裝完整性的規(guī)定。3.14可見針孔visiblehole進行針孔檢查時，在充水或電檢前避孕套經(jīng)正?；虺C正視力目視，存在明顯可見的小孔或撕裂。3.15制造日期dateofmanufacture浸漬日期或避孕套單個包裝的日期，假如是指后者，則應(yīng)規(guī)定避孕套大量貯存的最大期限和須經(jīng)進行大量貯存最大期限研究的貯存期。3.16可見缺陷(不同于針孔與撕裂)visibledefects(otherthanholesandtears)破壞、缺膠或邊沿嚴重破損和膠膜上打不開的粘折。4質(zhì)量驗證避孕套為大批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，單個產(chǎn)品間不可避免會存在差異，每一生產(chǎn)過程中都也許有少數(shù)避孕套不能滿足本標準的規(guī)定。此外，本標準中的重要實驗方法為破壞性實驗。因此，使用本標準從一批或連續(xù)批中抽取具有代表性的樣品進行產(chǎn)品一致性檢查是唯一可行辦法。ISO2859-1給出了基本抽樣方案，應(yīng)參照ISO/TR8550，運用相應(yīng)的抽樣體系、抽樣表或抽樣方案對不連續(xù)批產(chǎn)品進行檢查。針對實驗?zāi)康模瑧?yīng)依據(jù)批量（并非標記數(shù)量）進行抽樣。假如需要對避孕套質(zhì)量進行驗證，建議相關(guān)部門不應(yīng)只注重成品的評審，還應(yīng)重視生產(chǎn)商的質(zhì)量體系。應(yīng)重視GB/T19000族，特別是ISO13485覆蓋了其整個質(zhì)量體系的條款。應(yīng)選擇傾向于保護消費者的可接受水平抽樣方案，附錄A和附錄B為適宜的抽樣方案。a）附錄A中基于ISO2859-1的抽樣方案，最合用于生產(chǎn)或采購商進行連續(xù)批產(chǎn)品的一致性檢查。當避孕套質(zhì)量出現(xiàn)下降時，要將所有的消費者保護水平轉(zhuǎn)移到加嚴檢查水平。對于起初檢查的兩批產(chǎn)品，采用加嚴轉(zhuǎn)移規(guī)則不也許保證所有都安全，但隨著連續(xù)批數(shù)量的增長，檢查質(zhì)量則會逐漸變得更為有效。當檢查的批數(shù)為5個及以上時，建議采用附錄A中的抽樣方案。b）附錄B中基于ISO2859-1的抽樣方案，建議用于孤立批產(chǎn)品的檢查，附錄B中抽樣方案提供的消費者保護水平與附錄A及其轉(zhuǎn)移規(guī)則連同并用時的水平大體相同。當檢查批數(shù)少于5批時，建議使用該抽樣方案進行產(chǎn)品檢查，例如存在爭議、用于比對、型式檢查、質(zhì)量鑒定或生產(chǎn)時間短的連續(xù)批。c）抽樣前應(yīng)以文獻形式制定解決和儲存條件。應(yīng)給定產(chǎn)品批量才也許從ISO2859-1查找到用于檢查的樣品數(shù)。不同的生產(chǎn)商其規(guī)定的批量不會相同。生產(chǎn)商將批量作為過程和質(zhì)量控制的參數(shù)之一。5批量單一生產(chǎn)批最大量為500000只。注：本標準不規(guī)定批量的大小，但是客戶有也許將批量規(guī)定作為采購協(xié)議的一部份。客戶規(guī)定批量的大小應(yīng)符合生產(chǎn)商的質(zhì)量體系。6生物性能任何新產(chǎn)品或產(chǎn)品在配方、生產(chǎn)工藝產(chǎn)生了顯著改變時，應(yīng)按ISO10993-1的規(guī)定對其生物性能進行評估，按ISO10993-5的規(guī)定進行細胞毒性實驗,按ISO10993-10進行刺激(發(fā)炎)與延遲性過敏實驗。經(jīng)證實，許多膠乳制品涉及避孕套都是安全的，但按ISO10993-5對醫(yī)用手套進行測試時，手套呈現(xiàn)出陽性細胞毒性反映，由此，盡也許考慮任一細胞毒性的影響，自然狀況下的細胞毒性重要是潛在跡象，沒必要單獨以細胞毒性數(shù)據(jù)來鑒定避孕套就不適合使用。應(yīng)對生產(chǎn)避孕套所用的任一潤滑物、添加劑、輔料、或粉末進行測試，管理部門也可以規(guī)定特定的本地規(guī)定，由經(jīng)認證的實驗室進行實驗。管理部門可以獲取經(jīng)具有毒理學(xué)方面或其它相關(guān)方面資格的專家評估的結(jié)果。生物學(xué)評估報告應(yīng)證實產(chǎn)品在正常使用情況下是安全的。7細菌污染制造商應(yīng)建立周期監(jiān)控細菌污染（生物負荷）程序，并將其作為質(zhì)量管理體系中的部份內(nèi)容。程序中應(yīng)包含成品避孕套不能有的特殊病原體種類及其總的存活數(shù)限量的規(guī)定，測定避孕套生物負荷水平的方法見附錄G。8產(chǎn)品聲明凡是滿足本標準規(guī)定的避孕套則具有以避孕為目的、防止性疾病傳染作用。制造商應(yīng)證實任何有助于產(chǎn)品的附加聲明。假如制造商發(fā)布了有關(guān)產(chǎn)品性能得到改善或安全的聲明，則應(yīng)有經(jīng)臨床實驗證實的依據(jù)。制造商應(yīng)向管理部門、需要通報的部門和消費者保護管理部門提供經(jīng)證實其聲明的相關(guān)信息。9設(shè)計9.1卷邊避孕套的開口端應(yīng)為卷邊。9.2潤滑劑假如有需要檢查包裝袋中潤滑劑的存有量，則應(yīng)按附錄C中的方法測定。有關(guān)各方應(yīng)執(zhí)行同樣的合格鑒定標準。附錄C同樣合用于有粉避孕套。制造商或采購商也可以使用該方法來規(guī)定潤滑劑用量水平。9.3尺寸9.3.1從每批中抽取13只避孕套，每只長度應(yīng)不小于160mm，按附錄D進行實驗。長度小于160mm的避孕套，允許在包裝上標記制造商規(guī)定的長度。9.3.2每批中取13只避孕套，按附錄E測量避孕套距開口端20mm～50mm范圍內(nèi)最狹窄部分的寬度，測量的每只避孕套寬度與制造商標稱值的偏差應(yīng)不超過±2mm。這里避孕套設(shè)計的測量是不能可靠進行的，或距開口端50mm內(nèi)的最窄處測定寬度的位置是在卷邊處，測量方法應(yīng)由制造商提供9.3.3假如有檢查避孕套厚度的需要，按附錄F中給出方法中的一種方法進行，所測量的厚度應(yīng)與聲稱值相同，允許公差為：——厚度小于0.05mm的避孕套：±——厚度介于0.05mm～0.08mm的避孕套——厚度大于0.08mm的避孕套：±10爆破體積和壓力按附錄H進行實驗時，爆破壓力和爆破體積應(yīng)不小于表1和表2中給定的值。表1避孕套最小爆破壓力值單位：kPa長度(mm)卷邊長度(mm)寬度(mm)40～44.545～49.550～55.556～65.566～7560～85501.11.01.01.00.886～110751.11.01.01.00.8111～1351001.11.01.01.00.8136～1601251.11.01.01.00.8＞1601501.11.01.01.00.8注：撐桿長度決定了避孕套充氣長度。詳見附錄H。表2避孕套最小爆破體積值單位：升長度(mm)卷邊長度(mm)寬度(mm)40～44.545～49.550～55.556～65.566～7560～85504.05.06.07.09.086～110757.08.09.011.014.0111～1351009.011.012.015.018.0136～16012511.013.015.018.023.0＞16015013.016.018.022.028.0注：撐桿長度決定了避孕套充氣長度。詳見附錄H。針對本實驗，避孕套中部寬度是指按附錄E在距其閉口端涉及儲精囊頂部（75±5)mm處所測量13只避孕套的平均寬度，避孕套長度按9.3.1測量，按9.3.1測量避孕套長度，符合附錄H中H.2.1c條規(guī)定的撐桿長度決定實驗充氣時避孕套長度。每批避孕套爆破體、爆破壓力或兩者的可接受質(zhì)量限AQL為1.5。11穩(wěn)定性和儲存期實驗11.1總則制造商應(yīng)在標明儲存期之前，按本標準第10、12、14章的規(guī)定對避孕套儲存期進行驗證。儲存期不應(yīng)超過5年。制造商應(yīng)按照權(quán)威機構(gòu)和直接銷售商規(guī)定，提供支持其聲稱儲存期的數(shù)據(jù)。在一種新型或改型的避孕套投放市場之前，其產(chǎn)品應(yīng)滿足以下規(guī)定：——按11.2規(guī)定對避孕套的最低穩(wěn)定性進行實驗。——按11.3的實際時間研究方法擬定將要實行的儲存期。——在沒有完畢實際時間研究之前，應(yīng)按11.4估測儲存期。注1：改型避孕套的設(shè)計是指在配方、加工過程或單個密封包裝方面之一產(chǎn)生了顯著變化。注2：按11.2規(guī)定，并不是指產(chǎn)品的儲存期已得到擬定。應(yīng)在平均動態(tài)溫度(30)℃的氣候條件下估測儲存期（11.4），用于估測儲存期的避孕套可以是用于擬定實際時間儲存期（11.3）同一生產(chǎn)批的產(chǎn)品。11.2最低穩(wěn)定性規(guī)定除15.2和15.3外，按本標準附錄B的抽樣方案檢查三批避孕套。只有滿足本標準第9、10、12、13章與第14章規(guī)定的批才合用于本實驗。按附錄H對單個獨立密封包裝的樣品進行老化實驗，一組實驗條件為（168±2）h(1周）、溫度（70±2)℃，而另一組實驗條件為（90±1)d、溫度（50±2)℃。在老化期結(jié)束時，取出避孕套，按附錄H和第10、12和14章規(guī)定進行爆破性能實驗。實驗報告的內(nèi)容應(yīng)涉及附錄H和第16章的規(guī)定。注1：可以從估測儲存期(11.4)的研究中得到11.2規(guī)定的一致性檢查數(shù)據(jù)。注2：本實驗的目的在于保證在沒有驗證其聲稱儲存期（并非估測儲存期）前就投放到市場的避孕套具有足夠的質(zhì)量穩(wěn)定性。采購商、實驗室和其他利益各方可用本實驗，擬定避孕套是否滿足最低穩(wěn)定性規(guī)定。11.3按實際時間穩(wěn)定性研究測定儲存期的環(huán)節(jié)按附錄K檢測的避孕套應(yīng)符合第10、12、14章的規(guī)定。假如實際時間數(shù)據(jù)比按（11.4）加速老化實驗得到的聲稱儲存期短，制造商應(yīng)通報有關(guān)管理機構(gòu)和直銷商。制造商應(yīng)按實際時間研究更改產(chǎn)品的聲稱儲存期。在任何情況下，儲存期不應(yīng)超過5年。因素是避孕套經(jīng)加速穩(wěn)定性研究后就投放到市場，其實際時間穩(wěn)定性研究將在整個儲存期內(nèi)才干完畢。11.4按加速老化穩(wěn)定性研究估測儲存期在沒有完畢實際時間研究之前，制造商應(yīng)證實暫時的聲稱儲存期，可進行加速老化穩(wěn)定性研究估算儲存期。在附錄L中介紹了加速老化研究的具體內(nèi)容，從研究中得出的數(shù)據(jù)將說明避孕套在(30)℃下標明的儲存期滿足第10、12、14章中的規(guī)定。12針孔按附錄M的任一方法實驗，每批可見和不可見針孔以及撕裂的避孕套總和的接受質(zhì)量限AQL為0.25。13可見缺陷每批可見缺陷（M.2.3.3，M.3.3.4）的接受質(zhì)量限AQL為0.4。14單個包裝的包裝完整性當根據(jù)附錄N檢查單個包裝袋與一個或多個薄片條的密封完整性時，應(yīng)通過檢查，每批接受質(zhì)量限AQL為2.5。密封明顯打開的單個包裝袋接受質(zhì)量限AQL為0.4。關(guān)于其他形式的單個包裝，制造商應(yīng)提供合適的包裝完整性實驗方法，每一次檢查可接受質(zhì)量限AQL為2.5?？梢杂酶戒汵給定的方法經(jīng)適當調(diào)整給定真空度的辦法，應(yīng)按規(guī)定提供具體的實驗方法。15包裝和標志15.1包裝每個避孕套應(yīng)單個包裝。可將一個或多個單個包裝在另一包裝材料中作為消費包裝。單個包裝或消費包裝或兩者應(yīng)不透光，但已經(jīng)包裝、正在包裝即使是提供應(yīng)消費者的單個包裝的避孕套，其包裝應(yīng)防止避孕套受到光照。假如在避孕套上或與避孕套直接接觸的包裝上的任何部分使用了作標記用材料（如油墨），其材料不應(yīng)對避孕套有任何損害作用或有害于使用者。單個包裝和其他任何包裝應(yīng)防止避孕套在運送和儲存期間受到損害。單個包裝和其他任何形式的包裝都應(yīng)設(shè)計成打開包裝時不破壞避孕套。單個包裝的設(shè)計應(yīng)容易撕開。15.2標志注：國際規(guī)則可用于相關(guān)標志，特別是膠乳等方面，假如采用，則應(yīng)采用高于本標準規(guī)定的國際規(guī)則。15假如包裝、某些信息和促銷材料用到了符號，其符號應(yīng)滿足YY0466或EN980的規(guī)定。15每一單個包裝應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：a)制造商或分銷商的辨認標記、或本地規(guī)定允許的注冊商標或貿(mào)易商標；b)制造商的可追溯的標記（例如批號）；c)失效日期（年，月），年份應(yīng)為四位數(shù)字，月份應(yīng)以兩位數(shù)字或以字母表達。假如單個包裝在歐洲范圍內(nèi)消費包裝外分發(fā)的，則按15.2.4的規(guī)定在單個包裝上應(yīng)印刷CE標志、制造商地址或歐洲全權(quán)代理商地址。15用消費包裝來分裝產(chǎn)品時，包裝應(yīng)符合15.2.3.1和1515消費包裝外部應(yīng)至少使用產(chǎn)品銷往國家的至少一種官方語言或按銷往國家的規(guī)定標明下列內(nèi)容：a)避孕套描述，涉及是否有儲精囊，假如避孕套為彩色或有花紋的也應(yīng)說明；b)避孕套數(shù)量；c)避孕套標稱寬度；d)制造商或分銷商名稱、商標和地址，由不同國家和地區(qū)的規(guī)定而定（參見附錄P)；e)失效日期（年，月），年份以四位數(shù)字表達，月份以字母或兩位數(shù)字表達。假如某一消費包裝中包具有不同批次的避孕套，應(yīng)標明最早的失效日期；f)標明避孕套應(yīng)儲存在涼爽干燥、不受陽光直射的地方；g）假如單個包裝是透明的，應(yīng)儲存在不透明的消費包裝內(nèi)；h）不管避孕套是加了潤滑劑或是干狀，當加入藥物成分時，應(yīng)標明其成分和用途（如殺精子劑）。假如避孕套或潤滑劑是香型的，也應(yīng)說明；i)制造商用于可追溯的標記（例如辨認碼／批號）。假如不同類型的避孕套（如不同顏色）都包裝在相同的消費包裝內(nèi)，消費包裝上的辨認碼應(yīng)能使制造商辨認出包裝中單個避孕套的批號，以便可以追溯這些批從生產(chǎn)到包裝的整個過程；j）標明避孕套由天然膠乳制造。也可以使用認可的天然膠乳符號標明。15.2.3應(yīng)在消費包裝外部或里邊、或消費包裝中的說明書中以簡樸的術(shù)語和銷往國家的至少一種官方語言標記以下內(nèi)容。假如也許的話，使用圖形補充表述包含其中的重要環(huán)節(jié)或按銷往國家規(guī)定標記。a)避孕套的使用說明書，應(yīng)涉及以下內(nèi)容：1)避孕套需小心解決，涉及從包裝中取出時以免避孕套被指甲、珠寶飾物等的損壞。2)如何、何時戴上避孕套。應(yīng)說明：應(yīng)在勃起的陰莖與對方身體有任何接觸之前戴上避孕套，以防止性傳播疾病和受孕。3)假如使用者感覺到戴在陰莖上的避孕套產(chǎn)生滑落或繃束過緊，則應(yīng)停止、檢查，否則將導(dǎo)致避孕套損壞。4）射精后，應(yīng)穩(wěn)妥地從陰莖根部按住避孕套，并盡快撤出陰莖。5)假如希望用此外的潤滑劑，則需使用經(jīng)推薦、與避孕套一同并用、類型恰當?shù)臐櫥瑒瑧?yīng)避免使用石油基的潤滑劑，比如凡士林、嬰兒油、浴液、按摩油、黃油、人造黃油等，因素是這些物質(zhì)會破壞避孕套的完整性。6）應(yīng)征詢醫(yī)生或者藥劑師有關(guān)與避孕套接觸、可合用的藥物。7)假如避孕套在使用過程中產(chǎn)生滲漏或破損，建議盡也許至少在72h內(nèi)尋求醫(yī)療幫助。8)假如單個包裝有明顯的損壞，建議廢棄，重新使用包裝未受損壞的避孕套。b)應(yīng)說明如何解決已使用過的避孕套。c)說明避孕套為一次性使用。假如避孕套再次使用則可增長避孕失敗或傳染性病的風險。d）使用說明的刊載日期或最新校對日期。e）本標準號，如GB7544。15.2.4對于不是按消費包裝分發(fā)的避孕套(例如用單箔或箔條包裝)，按本地規(guī)定，發(fā)放方有責任保證向使用者提供充足的信息。單個避孕套的包裝應(yīng)符合本地標志規(guī)定。在歐洲地區(qū)，標志應(yīng)符合歐盟醫(yī)療器械文獻93/42/EEC和2023/47/EC的規(guī)定。注：在分裝過程中，這種信息可以使用活頁(傳單)、培訓(xùn)會議、標語或者附加包裝的形式，其內(nèi)容的規(guī)定見15.2.3.1和1515.3檢查每批中檢查13個消費包裝和13個單個包裝，并符合規(guī)定。在某些條件下，可以允許制造商或分銷商更正與包裝和標志規(guī)定有關(guān)的錯誤，并重新提交進行進一步檢查。例如補充漏掉的說明書或投放市場前將單個包裝重新包裝成完整的消費包裝。假如同一批次的避孕套已包裝成了不同的消費包裝，則應(yīng)至少檢查每種不同包裝中的一個消費包裝，假如這種不同包裝的數(shù)量沒有超過13種，則受檢包裝數(shù)量應(yīng)不超過13個。16檢查報告檢查報告應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：a)實驗室名稱和地址；b）委托方名稱和地址；c)實驗報告的辨認；d）樣品的辨認(樣本量、批數(shù)、批量)；e)樣品產(chǎn)地，樣品到達實驗室的日期和抽樣者的身份；f)引用的標準號和附錄；g）描述與本標準的所有偏差；h）根據(jù)相關(guān)附錄的實驗結(jié)果；i)測量誤差，假如也許；j)實驗報告日期和報告負責人職務(wù)與署名。附錄A（規(guī)范性附錄）合用于數(shù)量足夠及轉(zhuǎn)移規(guī)則連續(xù)生產(chǎn)批的合格鑒定抽樣方案A.1質(zhì)量驗證假如需要對避孕套質(zhì)量進行驗證，建議相關(guān)部門不應(yīng)只注重成品的評審，還應(yīng)重視生產(chǎn)商的質(zhì)量體系。應(yīng)重視GB/T19000族（參見文獻）覆蓋其整個質(zhì)量體系措施的情況。A.2抽樣假如某一部門希望檢查和實驗最終產(chǎn)品樣品，評審一連續(xù)生產(chǎn)批產(chǎn)品的一致性是否符合本標準規(guī)定，抽樣方案和可接受質(zhì)量限見表A.1。制造商可使用表A.1中的方案，或可設(shè)計和完善此外有效的質(zhì)量控制方法。設(shè)計方法中涉及的消費者保護水平至少等效于給定方案。當避孕套檢查批數(shù)少于5批時，ISO2859-1中轉(zhuǎn)移規(guī)則的附加保護措施不再有效，建議使用附錄B中給出的抽樣方案維持消費者保護水平。表A.1連續(xù)生產(chǎn)批的抽樣方案和接受質(zhì)量限特性檢查水平a接受質(zhì)量限尺寸13只避孕套所有樣品需滿足長度≥160mm，寬度為標稱寬度±2mm爆破體積和壓力（老化前）一般檢查水平IAQL1.5包裝完整性特殊檢查水平S-3AQL2.5針孔一般檢查水平I，但至少按字碼MAQL0.25可見缺陷一般檢查水平I，但至少按字碼MAQL0.4包裝與標志13個消費包裝和13個單個包裝均須符合潤滑劑量13只避孕套均須符合(見8.2)厚度13只避孕套均須符合(見8.3.3)a見ISO2859-1中相關(guān)之處。連續(xù)批抽樣方案可應(yīng)用于以下方面：a)制造商生產(chǎn)線上的檢查和質(zhì)量控制；b)采購方用于協(xié)議目的的檢查；c)國家權(quán)威機構(gòu)的檢查。附錄B（資料性附錄）合用于孤立生產(chǎn)批合格鑒定抽樣方案當附錄A中的抽樣方案用于較少批（如少于5批）時，將會進一步增大消費者風險水平，因轉(zhuǎn)移規(guī)則不再合用，為此，建議使用較大的樣本量以便保持一定的消費者保護可接受水平。檢查成本決定抽樣方案的選擇，樣本量大判別力強，但成本增長。譬如，采購商可以根據(jù)其特殊供應(yīng)商的經(jīng)驗針對較少批量擬定樣本量。按表B.1中的抽樣方案進行孤立批抽樣時，其安全水平與使用附錄A及其轉(zhuǎn)移規(guī)則連同并用時基本相同，應(yīng)注意的是：當質(zhì)量顯著優(yōu)于給定AQL值時，用兩次或多次抽樣方案，有也許會減少合格鑒定檢查用避孕套的總數(shù)。注：樣本量和批量間不存在簡樸的數(shù)學(xué)關(guān)系，要獲得批質(zhì)量更為可靠的評價，樣本量會增大而與批量無關(guān)。表B.1孤立生產(chǎn)批的抽樣方案和接受質(zhì)量限特性檢查水平接受質(zhì)量限尺寸13只避孕套所有樣品需滿足長度≥160mm，寬度為標稱寬度±2mm爆破體積和壓力（老化前）一般檢查水平I，但至少按字碼MAQL1.5包裝完整性特殊檢查水平S-3，但至少按字碼HAQL2.5針孔一般檢查水平I，但至少按字碼NAQL0.25可見缺陷一般檢查水平I，但至少按字碼NAQL0.4包裝與標志13個消費包裝和13個單個包裝均須符合潤滑劑量13只避孕套均須符合(見8.2)厚度13只避孕套均須符合(見8.3.3)a見ISO2859-1中相關(guān)之處孤立批的抽樣方案可應(yīng)用于以下方面：a）作為驗證程序中的部分型式檢查；b）待檢批量總數(shù)少、不合用于轉(zhuǎn)移規(guī)則有效的情況；c）涉及孤立批的爭議，如仲裁實驗。附錄C（規(guī)范性附錄）單個包裝避孕套潤滑劑總量的測定C.1概述本附錄規(guī)定了效果相同可任一選用的測定避孕套潤滑劑含量的兩種方法，兩種方法區(qū)別在于選擇使用了不同的轉(zhuǎn)移潤滑劑的介質(zhì)，第一種方法選用的是異丙醇，第二種方法選用的是一種水溶性表面活性劑。C.2異丙醇法C.2.1原理使用溶劑洗滌避孕套和包裝袋上的潤滑劑從而測定其質(zhì)量減量。洗滌在超聲波水浴中或人工攪拌進行。建議避孕套樣品量最少為13只。C.2.2儀器C.2.2.C.2.2.2精度為C.2.2.C.2.3環(huán)節(jié)C.2.3.1稱取每一單個包裝避孕套的質(zhì)量，精確到1mgC.2.3.2C.2.3.3C.2.3.4用超聲波清洗時，在水浴中用異丙醇浸泡和洗滌避孕套和單個包裝2min～10min，再用干凈的異丙醇反復(fù)洗滌多次，通過兩次連續(xù)清洗和C.2.3.6和C.2.3.7干燥后獲取恒定的質(zhì)量（10mgC.2.3.5用人工清洗時，以異丙醇浸泡避孕套和單個包裝并加以手動攪拌，再用干凈的異丙醇反復(fù)洗滌多次，通過兩次連續(xù)清洗和按C.2.3.6和C.2.3.7干燥后以獲取恒定的質(zhì)量（10mgC.2.3.6C.2.3.7在溫度不超過55℃條件下，干燥避孕套和單個包裝至恒定的質(zhì)量（C.2.3.8稱量每個干燥過的避孕套和單個包裝精確到1mg，再用C.2.3.1C.2.4潤滑劑回收率實驗室間比對實驗表白，該方法回收的潤滑劑比樣品在制造時加入量多余了大約85mg，而這多余的潤滑劑中具有用該方法除掉部分的附著粉末。C.3水溶性表面活性劑法C.3.1原理使用一種水溶性表面活性劑洗滌避孕套和包裝袋上的潤滑劑從而測定其質(zhì)量減量。洗滌通過人工攪拌進行。建議避孕套樣本量最少為13只。C.3.2儀器C.3.2.1合適容器，如燒杯和攪拌器C.3.2.2精度為1mg的天平C.3.2.3月桂酸鉀，工業(yè)級C.3.2.4蒸餾水C.3.2.5C.3.2.6永久記號筆C.3.2.7工業(yè)用柔性棉紗C.3.2.8C.3.3環(huán)節(jié)C.3.3.1單獨稱取每個鋁箔包裝的試樣(如避孕套用鋁箔包裝)，精確至0.001g，記錄結(jié)果C.3.3.2沿著一邊沿撕開避孕套鋁箔，小心地從鋁箔中移走避孕套，留下一片鋁箔，假如需要使用剪刀分開鋁箔袋的兩邊。在剪刀剪開避孕套鋁箔的兩邊應(yīng)用干凈的工業(yè)用柔性棉紗擦干凈，以防止?jié)櫥瑒囊黄D(zhuǎn)移到下一片上。用標記鋼筆標記每一只避孕套和相應(yīng)鋁箔，允許有足夠的時間讓標記完全干。C.3.3.3用兩把剪刀，從邊沿到中心點小心地將避孕套剪開，剪刀兩邊應(yīng)用干凈的工業(yè)用柔性棉紗擦干凈，以防止?jié)櫥瑒囊黄D(zhuǎn)移到下一片上，剪開的避孕套片表面應(yīng)充足完全暴露。C.3.3.4用工業(yè)用柔性棉紗擦避孕套和鋁箔，直到盡也許沒有潤滑、多油的感覺為止。C.3.3.5用250毫升的燒杯裝入150毫升洗滌材料（5%w/w月桂酸鉀溶解于去離子水中，避免產(chǎn)生泡沫），每個樣本總共洗兩次，每個避孕套準備兩個燒杯。C.3.3.6把每個避孕套（按上述規(guī)定剪開和擦干凈）放進分開的裝有洗滌材料燒杯內(nèi)，每隔5分鐘用玻璃棒攪拌動燒杯內(nèi)的洗滌液，接著用此外一個未使用過的裝有清洗材料的燒杯轉(zhuǎn)移每一只避孕套，并反復(fù)連續(xù)清洗5分鐘。同時，將相應(yīng)的鋁箔放入第一次洗滌避孕套的燒杯內(nèi)，使用相同的剩余的洗滌液洗滌鋁箔5分鐘，接著將鋁箔轉(zhuǎn)移至相應(yīng)的第二個清洗燒杯中，使用清洗另一只避孕套后的清洗液來反復(fù)連續(xù)清洗鋁箔5分鐘。C.3.3.7假如鋼筆印記變得難以辯認（由于褪色），則通過用一小器皿單獨清洗避孕套來完畢此過程。此外，將所有13只避孕套一起進入一個大的清洗容器內(nèi)用10L去離子水清洗，用玻璃棒攪動，反復(fù)清洗一次。C.3.3.8在干燥箱（或其他裝置）中用釘子將潮濕的避孕套拴緊在干線上，讓避孕套在（55）℃的干燥箱中充足干燥至恒重（這個過程大約30分鐘左右）。用同種樣的方法干燥鋁箔。C.3.3.9秤量干燥的避孕套和鋁箔，精確到0.001g，并記錄結(jié)果C.3.3.10用最初重量（避孕套和箔）減去的最后的重量（清洗干燥后避孕套和相應(yīng)的鋁箔），測量的差值就是避孕套潤滑劑回收的量。C.3.4潤滑劑回收率實驗室間比對實驗表白，該方法回收的潤滑劑與溶劑回收法相稱，比樣品在制造時加入量多余了大約85mg，而多余的潤滑劑中同樣具有用該方法去除掉的部分附著粉末。C.4結(jié)果表達報告潤滑劑回收量，化整為10mg。注：按美國ASTM實驗方法691進行實驗室間比對實驗，其反復(fù)性（Sr）是64毫克、再現(xiàn)性（SR）是113毫克，研究所用材料的數(shù)量不能滿足該方法的最低規(guī)定。附錄D（規(guī)范性附錄）長度的測定D.1原理將展開的避孕套自由懸掛于帶刻度的圓棒上，觀測并記錄除精囊以外的長度。D.2儀器帶有毫米刻度的圓棒，尺寸如圖D.1，圓頭頂端為零刻度。D.3環(huán)節(jié)D.3.1將包裝內(nèi)的避孕套擠離撕口處，撕開包裝袋并取出避孕套。在任何情況下，都不允許使用剪刀或其他鋒利的器具打開包裝袋。D.3.2展開避孕套，為拉開因卷曲而引起的皺折，輕緩拉伸兩次，但拉伸長度不超過20mm。可通過用一種合適的溶劑如異丙醇清洗避孕套去除潤滑劑并加適當?shù)姆垡员苊庹尺B（參見附錄P)。D.3.3把避孕套套在圓棒上（Ｄ.2），讓其靠自身的重量自由下垂。D.3.4記錄避孕套開口端在刻度尺上的最小長度，精確至毫米。D.3.5進行該實驗的避孕套也可用于寬度的測定。D.4結(jié)果表達實驗報告應(yīng)涉及第16章的內(nèi)容和每個避孕套的長度。單位為：mmSR—球面半徑=12.5mm圖D.1避孕套長度測量尺附錄E（規(guī)范性附錄）寬度的測量方法E.1原理將展開的避孕套自由下垂跨在尺的邊沿上，觀測其寬度并記錄。E.2儀器分度值為毫米的直尺。E.3環(huán)節(jié)E.3.1將包裝內(nèi)的避孕套擠離撕口處，撕開包裝袋并取出避孕套。在任何情況下，都不允許使用剪刀或其他鋒利的器具打開包裝袋。E.3.2展開避孕套，將其平跨在尺（E.2)的邊沿上，且避孕套的軸線與尺相垂直，使避孕套自由下垂。假如具有潤滑劑的避孕套不能自由下垂，則可使用合適的溶劑如異丙醇加適量的粉狀物清洗除去潤滑劑，避免粘連，假如使用了溶劑去除，則在測量前，留有有足夠的時間讓避孕套干燥。E.3.3按照本標準相關(guān)章節(jié)規(guī)定的點測量避孕套的寬度，精確至0.5E.3.4做過該實驗的避孕套也可用于長度的測定。E.4結(jié)果表達實驗報告應(yīng)涉及第16章的內(nèi)容和每個受檢避孕套的寬度，還涉及避孕套上被測量點的位置。附錄F（規(guī)范性附錄）厚度的測定F.1概述本附錄規(guī)定了兩種測定天然膠乳橡膠避孕套厚度的實驗方法。本地方規(guī)定厚度測量為紋理時，建議使用質(zhì)量法測量帶紋理避孕套的厚度。當使用千分計法測量避孕套膜厚度時，與質(zhì)量法相比，由于避孕套膠膜受到輕微壓力而導(dǎo)致厚度系統(tǒng)測量值減小。應(yīng)謹慎使用由該方法獲得的帶紋理避孕套的厚度，由于測定結(jié)果為紋理部分和光面部分的平均值。F.2質(zhì)量法將避孕套平整放置，從中裁取試片并稱量。使用裁取試片的質(zhì)量和大小，以密度為0.933g/cmF.2.1儀器F.2.1.1F.2.1.2F.2.F.2.1.4F.2.2環(huán)節(jié)F.2.F.2.F.2.2.3將避孕套平放且其長度方向與裁刀的邊垂直，裁刀放置在距避孕套開口端（30±5)F.2.2.4裁取環(huán)形試片，打開并用直尺測量一個邊的長度，精確到0.5mmF.2.2.5在距閉口端（30±5)mm處及避孕套開口端與閉口端的中點，反復(fù)環(huán)節(jié)F.3.3F.2.2.6以異丙醇洗滌試樣，并干燥到恒量，誤差±10F.2.2.7分別稱取3F.2.2.8按式（Ft=··m………（F.1）式中：t——試樣的厚度，mm；ρ——膠乳橡膠的密度，0.933g/cmA——試樣的表面積，mm2；m——試樣的質(zhì)量，mg。F.3千分計法避孕套的厚度直接用千分計來測量。F.3.1儀器F.3.1.1平腳千分表或數(shù)字式測量精度不大于0.001mm，測足壓力為(22±5)kPa，壓足直徑為(5±2F.3.1F.3.2實驗環(huán)節(jié)F.3.2.F.3.2.2展開避孕套，保證在任何方向都不受到過度的伸張，用異丙醇或其它合適的溶劑洗滌試樣以去除潤滑劑，并干燥至恒重(±F.3.2.3用剪刀沿其長度方向?qū)⒈茉刑准糸_，并展開可進行單邊厚度F.3.2.4調(diào)零千分計，將試片放在千分計上，除儲精囊頂部以外，在距開口端與閉口端之間的中點±5mm處測量避孕套的厚度，讀取并記錄單層厚度測試結(jié)果，精確到0.001mm。在避孕套開口端與閉口端之間的同一圓周反復(fù)測量兩次以上F.4結(jié)果表達實驗報告涉及第15章的內(nèi)容和以下內(nèi)容：a)用質(zhì)量法測量時，則計算出的每一裁取試樣的厚度；用千分計法測量單層厚度時，則計算每一只避孕套的平均值；b)計算出的所有受檢避孕套的平均厚度值。附錄G（規(guī)范性附錄）微生物污染的測定G.1概述本附錄規(guī)定了測定膠乳避孕套細菌污染（生物負荷）的三種方法。第一種方法是估算避孕套上存活的總數(shù)。第二種方法不僅估算避孕套上存活的總數(shù)，還要鑒別特定的生物。第三種方法是歐洲藥典中規(guī)定的計算用瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)出的存活的、需氧性細菌總數(shù)的基礎(chǔ)方法（指平皿培養(yǎng)方法）。G.2鋁箔包裝避孕套微生物總量的計數(shù)G.2.1使用滅菌鑷子和剪刀。剪開鋁箔兩個邊，在無菌條件下從箔中取出避孕套，用滅菌鑷子將避孕套展開，隨后放入10mL由0.3%卵磷脂和3%聚山梨醇酯（吐溫80)及水配制而成的胨水中。加入卵磷脂和聚山梨醇酯是中和殘留在避孕套上任何克制細菌繁殖的作用?？梢杂肔etheen肉湯作備選培養(yǎng)基。G.2.2為消除避孕套上的生物負荷，按預(yù)先設(shè)定的驗證研究時間，用攪拌器、stomacher（消化器）或旋轉(zhuǎn)混合裝置混合試樣。混合時不要太劇烈，以免殺死某些細菌。G.2.3用一滅菌移液管取1mL培養(yǎng)基放入20mL溫度保持在40℃的熔融沙保弱葡萄糖瓊脂（SDA）中。緩慢混合使樣品完全分散整個培養(yǎng)基中，將混合液注入到一已滅菌的陪替式培養(yǎng)皿中，放置G.2.4用另一SDA和2×20mL色氨酸大豆瓊脂（TSA）反復(fù)環(huán)節(jié)G.2.3。G.2.5將裝有SDA的培養(yǎng)皿在20℃哺育五天，將裝有TSA的培養(yǎng)皿在30℃哺育三G.2.6在第三天檢查裝有TSA的培養(yǎng)皿并計算菌落數(shù)。重新哺育，在第五天計算菌落數(shù)。G.2.7計算每個TSA培養(yǎng)皿中細菌落數(shù)量（感染數(shù)）求出兩次計數(shù)的平均值。觀測SDA培養(yǎng)皿，計算真菌和酵母菌落數(shù)量（感染數(shù)），求出兩次計數(shù)的平均值。按預(yù)先擬定驗證試驗方案對稀釋度和回收系數(shù)進行校正?？偣材艽婊畹男柩跫毦鷶?shù)是對真菌和細菌數(shù)校正后兩者平均值之和。G.2.8為擬定避孕套中是否存在規(guī)定的生物，需要某些鑒別細菌的方法。用革蘭氏染色法和從菌落形態(tài)上將會鑒別出革蘭氏(染色）陽性球菌和革蘭氏(染色）陰性桿菌。進行陽性凝結(jié)酶實驗將反映潛在的金球菌的種類，而進行氧化酶實驗將反映潛在的假單胞菌的種類。從以上快速實驗結(jié)果將擬定是否需要進一步驗證。進行生物化學(xué)剖析可鑒別生物的種類等級。G.3鋁箔包裝避孕套中存活的需氧性微生物總量的計算及避孕套規(guī)定微生物實驗G.3.1在無菌條件下，用滅菌鑷子從包裝袋中取出13只避孕套，并放入一個容量適宜的無菌器皿中，再用滅菌剪子將避孕套剪碎。G.3.2稱取10g試樣，將其放入裝有100mL萃取培養(yǎng)基容量為150mL的燒杯或消化袋中。該萃取培養(yǎng)基是中和殘留在避孕套上任何克制細菌繁殖的作用。建議采用加有0.3%卵磷脂和3%聚山梨醇酯（吐溫80)的溶液作為培養(yǎng)基。G.3.3按預(yù)先擬定的驗證實驗時間消化或混合樣品以消除生物負荷。G.3.4用一滅菌移液管量取10mL避孕套萃取液注入100mL豆酪素消化培養(yǎng)基中，并緩慢混合。G.3.5為擬定細菌總數(shù)及避孕套中是否具有大腸桿菌、金球菌和綠膿桿菌，按USP31微生物實驗＜61＞和＜62＞或德國藥典（DAB）中V2.1.8.1和V.2.1.8.2規(guī)定的方法進行實驗。G.4根據(jù)歐洲藥典中規(guī)定的瓊脂平面培養(yǎng)法（指平皿培養(yǎng)法）計算存活的需氧性細菌數(shù)量G.4.1試樣的準備除另有規(guī)定外，應(yīng)使用足夠的避孕套以獲得重為（10±1)g的樣品，從散裝產(chǎn)品或經(jīng)滅菌解決的包裝袋中隨機抽取避孕套。假如有必要，為獲得所需要的樣品量，帶包裝的產(chǎn)品數(shù)量要足夠，在無菌條件下應(yīng)對避孕套按無菌操作程序進行解決。用經(jīng)滅菌剪子將避孕套剪碎，稱取（10±1)g重的碎片并放入研磨介質(zhì)為玻璃珠的砂磨機中，往砂磨機內(nèi)加100mL萃取介質(zhì)（如pH值為7.0的氯化鈉緩沖溶液），在轉(zhuǎn)速約1000轉(zhuǎn)/min下研磨5～10分鐘。萃取介質(zhì)不應(yīng)有任何抑菌性。如有必要，加入適宜的表面活性劑如1g/L的聚山梨醇酯80以增長試樣的潤濕性。如知悉避孕套有抗菌性，可加入某種經(jīng)稀釋的鈍化劑。合適的材料為聚山梨醇酯和卵磷脂。如有必要，用同樣稀釋劑經(jīng)10倍遞增稀釋后來調(diào)節(jié)pH值到7.0。G.4.2試樣的檢測使用孔徑不超過0.45μm的薄膜過濾器，其目的是有效地保存已經(jīng)繁殖的細菌。按細菌保持率不受檢測樣組分的影響的原則來選擇過濾器材料的類型，例如硝酸纖維類過濾器，可用于水性、油性、低度醇溶液，醋酸纖維類過濾器，可用于高度醇溶液。過濾裝置以可移動過濾器到培養(yǎng)基所處位置的方式來設(shè)計。分別移取適量按G.4.1準備好的樣品（如盼望得到大量菌落形態(tài)單元，最佳取1g或小于1g的產(chǎn)品）到兩個膜過濾器中，立即過濾。用100mL合適的溶液如pH值為7.0的氯化鈉緩沖溶液將每個過濾器清洗三次?？稍谠撊芤杭尤肴缇凵嚼娲减?0（多乙氧基醚）之類的表面活性劑或鈍化克制細菌繁殖作用的物質(zhì)。假如有效，清洗次數(shù)可少于三次。將一試液經(jīng)薄膜過濾器過濾到一合適的瓊脂介質(zhì)的表面，如瓊脂介質(zhì)B，目的是用于細菌的計數(shù)，；將另一試液經(jīng)薄膜過濾器過濾到一合適的瓊脂介質(zhì)的表面，如瓊脂介質(zhì)C，用于真菌的計數(shù)。除非在較短時間內(nèi)獲得可靠的計數(shù)，否則要將裝有瓊脂培養(yǎng)基B的器皿在30℃～35℃的條件下哺育五天，將裝有瓊脂培養(yǎng)基C的器皿在20℃～25℃條件下哺育五天。選擇培養(yǎng)皿中最大菌落數(shù)少于100的試樣，計算每克或每毫升試樣菌落單元數(shù)。將一片薄膜放在瓊脂介質(zhì)B上對整個需氧性的微生物計數(shù)，將另一片薄膜放在瓊脂介質(zhì)C上對真菌計數(shù)。G.4.3平板計數(shù)法G.4.3.1注皿使用直徑為9cm的陪替氏培養(yǎng)皿。在不超過45℃的條件下，每個培養(yǎng)皿中加入1mL按樣品制備階段所準備的樣品和15～20mL適合細菌哺育的液態(tài)瓊脂培養(yǎng)基（如培養(yǎng)基B），或15～20mL適合真菌哺育的液態(tài)瓊脂培養(yǎng)基（如培養(yǎng)基C）。假如使用較大的陪替氏培養(yǎng)皿，瓊脂培養(yǎng)基總量則要相應(yīng)的增長。每個培養(yǎng)基和每個稀釋度下至少準備兩個陪替氏培養(yǎng)皿。除非在較短時間內(nèi)獲得可靠的計數(shù)，否則要將這些培養(yǎng)皿在30℃～35℃條件下（真菌在20℃～25℃下哺育）哺育五天。挑選稀釋度一致、最高菌落數(shù)低于300（真菌菌落數(shù)為100）的試樣，計算平均數(shù)及每克或每毫升試樣的菌落單元數(shù)。G.4.3.2使用直徑為9cm的陪替氏培養(yǎng)皿。在不超過45℃的條件下，每個培養(yǎng)皿中加入15～20mL適合細菌哺育的液態(tài)瓊脂培養(yǎng)基（如培養(yǎng)基B），或適合真菌哺育的液態(tài)瓊脂培養(yǎng)基（如培養(yǎng)基C），并固化。假如使用較大的陪替氏培養(yǎng)皿，則要相應(yīng)增長瓊脂培養(yǎng)基的用量。在LAF實驗臺或恒溫箱中將培養(yǎng)皿烘干。按試樣制備章節(jié)所述環(huán)節(jié)制備試樣，量取至少0.1mL試樣鋪開在培養(yǎng)基表面，每個培養(yǎng)基和每個稀釋度至少準備兩個陪替氏培養(yǎng)皿。按注皿法哺育，計算菌落形態(tài)單元數(shù)。G.4.4培養(yǎng)介質(zhì)的有效性及有效的計算方法將細菌實驗菌株分別放入具有合適的液體培養(yǎng)基（如液體培養(yǎng)基A）的容器中，在30℃～35℃條件下哺育18h～24h。對于白色念珠菌，將真菌實驗菌株分散在具有合適瓊脂培養(yǎng)基（如沒有抗菌素的培養(yǎng)基C）中，在20℃～25℃條件下哺育48h；對于黑曲霉，在20℃～25℃條件下哺育7天。合用于評估培養(yǎng)基有效性的實驗菌株及有效計算方法涉及：——金球菌，如ATCC6538;(NCIMB9518,CIP4.83)；——大腸桿菌，如ATCC8739;(NCIMB8545,CIP53.126)；——枯草芽胞桿菌，如ATCC6633;(NCIMB8054,CIP52.62)；——白色念珠菌，如ATCC10231;(NCPF3179,IP48.72)；——黑曲霉，如ATCC16404.(IMI149007,IP1431.83)。用pH值為7.0的氯化鈉緩沖溶液制備每毫升含約100個菌落形態(tài)單元的菌懸母液。分別用每個微生物菌懸母液作為計算方法的參照物，檢測樣品液中是否存在這些細菌。如按膜過濾法或平皿計數(shù)法實驗，將獲得任一實驗微生物的差異最多不大于種菌計數(shù)值五分之一的計數(shù)。當實驗是按最可幾量法時，由種菌得到的計算值其置信界線將在獲得結(jié)果值95%的范圍內(nèi)。按實驗制備環(huán)節(jié)，用pH值為7.0的無菌氯化鈉溶液的方法進行培養(yǎng)基、稀釋劑不育性實驗、無菌性能實驗，則微生物將不會生長。建議采用歐洲藥典中2.6.13章節(jié)所描述的溶液和培養(yǎng)基。G.4.5結(jié)果表達將細菌計數(shù)值與在瓊脂培養(yǎng)基B上觀測到的菌落形態(tài)單元數(shù)的平均值視為相等。將真菌計數(shù)值與在瓊脂培養(yǎng)基C上觀測到的菌落形態(tài)單元數(shù)的平均值視為相等。存活的細菌總數(shù)是上述細菌和真菌兩者計數(shù)的總和。假如在兩種培養(yǎng)基中顯示出有同種微生物生長的跡象，可以修正。假如使用最可幾量法，則計算值是細菌的植株數(shù)。分別計算每五個樣品為一組能存活的需氧性細菌總數(shù)。附錄H（規(guī)范性附錄）爆破體積和壓力的測定H.1原理用規(guī)定長度的避孕套進行充氣，記錄避孕套充氣至破裂時所需的體積和壓力。附錄O已給出了系統(tǒng)校正的建議。H.2儀器單位：mm1——避孕套；2——箍緊繩；3——脹氣套；4——夾緊環(huán)；5——避孕套充氣入口；6——脹氣套充氣入口；7——至壓力傳感器。圖H.1爆破性能測試的合適裝置示例圖H.2.1充氣裝置，如圖H.1，使用適宜于避孕套的潔凈、無油、去濕的空氣，以規(guī)定速率對避孕套進行充氣，除裝備有測量體積和壓力的裝置外，還應(yīng)具有下列特性：a）壓力傳感器，在避孕套和傳感器之間沒有壓力差。b)測量、記錄充入空氣體積的裝置。在計算充入避孕套空氣體積時，具有解決測量儀器和避孕套間壓差的配置。c）一根頂端附帶有表面光滑直徑為25mm的球體或半球體、長度適宜的撐桿。固定避孕套到充氣裝置上時，其頂端將避孕套展開，并保證避孕套從除精囊以外到夾持點位置的充氣長度符合第10章表1和表2中規(guī)定的長度。d)壓力和體積測量裝置(運用95%的可用空間)，可變誤差為：1)體積誤差為±3%；2)壓力誤差為±0.05kPa。H.2.2夾緊裝置，例如夾緊環(huán)，沒有鋒利的邊沿和突出物。建議材料使用透明塑料。夾緊環(huán)放入固定裝置上時不應(yīng)使避孕套伸張。假如使用帶有脹氣套的固定裝置，夾緊環(huán)的內(nèi)徑應(yīng)為（36～40)mm，建議其高度為50mm，但高出脹氣套的長度不超過3mm。脹氣套在不脹氣時的大小應(yīng)能使避孕套在其上自由展開。H.2.3充氣實驗箱，具有在充氣時可以觀測避孕套的設(shè)施，且其大小足夠使避孕套自由膨脹而不接觸箱體的任何部分。H.3環(huán)節(jié)H.3.1實驗在溫度（25±5)℃、相對濕度(55±5)%下進行。H.3.2將包裝內(nèi)的避孕套擠離撕口處，撕開包裝并取出避孕套。在任何情況下，都不能使用剪刀或鋒利的器具打開包裝。H.3.3建議在解決避孕套時戴上合適的手套或指套。發(fā)生爭議時，應(yīng)穿戴上手套。H.3.4展開避孕套時應(yīng)保證其在任何方向上不受過度伸張。注：避孕套也可以直接在實驗儀器的圓桿上展開。H.3.5懸掛避孕套于撐桿(H.2.1c)上，并固定在固定裝置(H.2.2)上。小心放置夾緊環(huán)到固定裝置上，以避免損傷或伸張避孕套。以（0.4～0.5）dm3/s[(24～30)dm3/min]的充氣速率進行充氣。檢查并保證避孕套在脹大且不存在任何明顯的滲漏。假如避孕套出現(xiàn)明顯的滲漏則應(yīng)中止實驗，其因素是避孕套不也許爆破。應(yīng)更換避孕套繼續(xù)實驗。注：假如記錄的記錄爆破數(shù)據(jù)(如平均值和標準偏差)所形成的分析報告出現(xiàn)未發(fā)現(xiàn)的漏氣情況下記錄的數(shù)據(jù)點(例如：假如爆破體積值超過中值的兩倍)，則該數(shù)據(jù)點可以去除。H.3.6假如避孕套不漏氣，測量并記錄爆破體積和壓力。爆破體積以立方分米表達，化整到0.5dm3；爆破壓力以千帕表達，化整到0.05kPa。H.4結(jié)果表達實驗報告應(yīng)涉及第16章的內(nèi)容以及每次測試的爆破體積和壓力以及實驗室的溫度、濕度、實驗時間。附錄I（規(guī)范性附錄）避孕套的熱空氣老化I.1原理用熱空氣老化檢查避孕套以擬定其儲存期，并評估其最低穩(wěn)定性規(guī)定的一致性，本附錄規(guī)定了熱空氣老化方法。I.2儀器熱老化箱：滿足本標準第11章和附錄K、附錄L中規(guī)定的溫度條件。除此外，可以用空調(diào)房或能提供并保持規(guī)定溫度條件的房間。在檢查過程中，制造商應(yīng)采用防止措施，保證對熱老化箱溫度的監(jiān)控，作好充足的意外應(yīng)急預(yù)案，以應(yīng)對因熱老化箱出現(xiàn)故障或斷電而導(dǎo)致的任何溫度失控。I.3試樣準備實驗前，避孕套應(yīng)在單個包裝中進行調(diào)節(jié)（如：調(diào)節(jié)前從消費包裝中和或者外包裝中取出單個包裝）。I.4環(huán)節(jié)I.4.1將避孕套放置于老化箱中，按本標準附錄中的有關(guān)章條或附錄規(guī)定的溫度進行調(diào)節(jié)。應(yīng)固定避孕套，避免試樣與加熱箱體表面直接接觸，特別是避免試樣與老化箱底板接觸，以保證避孕套在老化期間均勻受熱。I.4.2達成本標準附錄有關(guān)章條規(guī)定的時間后，取出避孕套，實驗前將單個包裝避孕套保持在(25±5)℃溫度下。I.4.3從老化箱中取出后的避孕套，在12h～96h內(nèi)按附錄H測定爆破體積和壓力。附錄J（資料性附錄）避孕套試片扯斷力和拉斷伸長率的測定J.1原理從避孕套上裁取試片并拉伸至斷裂，測定拉斷時的應(yīng)力和伸長率。本標準未規(guī)定扯斷力和拉斷伸長率的規(guī)定，但該實驗?zāi)芊从吵鲇嘘P(guān)膠乳膜的有用信息，制造商廣泛用于過程和質(zhì)量控制，因此，本標準對該實驗方法進行了描述。J.2儀器J.2.1裁刀具有兩個平行刀片，兩刀片在合適的墊板上的壓痕寬度為（20±0.1)mm，每一刀片的長度不小于70mm。J.2.2拉力實驗機能以一個基本恒定的速率運營并符合下列規(guī)定：a)能調(diào)節(jié)試樣內(nèi)應(yīng)力，通過7r/min機械轉(zhuǎn)動速度的輥輪，或用表面經(jīng)潤滑解決的圓柱輥軸來實現(xiàn)，其潤滑材料不會影響膠膜的性能。合適的潤滑劑是具有2×10-4m2·s-1（200b)能測量（0～200）N范圍的扯斷力。最大允許值：精度±1%，重現(xiàn)性1%，可逆性1.5%，機器的分辨0.5%，零位±0.1。c）兩輥的分離速度（8.5±0.8）mm/s[（510±48)mm/min]。d)具有在實驗過程中可手動或完全自動的記錄兩輥間的移動距離和力的裝置。J.3試樣的準備J.3.1將包裝內(nèi)的避孕套擠離撕口處，撕開包裝取出避孕套。在任何情況下，都不允許使用剪刀或鋒利器具打開包裝。J.3.2展開避孕套，保證在任何方向但是度拉伸避孕套。J.3.3為防止裁切的樣品粘連，允許在避孕套上加入具有吸附作用的如滑石粉之類的粉末，或用加有2%w/w滑石粉的異丙醇懸浮液去除避孕套上的潤滑劑后空氣干燥。J.3.4將避孕套平放，裁刀（I.2.1）的刀口與樣品垂直，在距開口端80mm處，兩邊平行的、沒有花紋的地方，應(yīng)一次沖擊裁切試片。假如距開口端80mm內(nèi)具有花紋或非平等邊，應(yīng)從兩邊平行的、沒有花紋的鄰近的地方裁取試片。假如沒有兩邊平行且無花紋的地方，則從距開口端J.3.5將試片擺平，用直尺放在上面并測量兩折疊邊的距離，精確到0.5J.4環(huán)節(jié)J.4.1在（25±5）℃的溫度和（55±15）％的相對濕度下進行實驗。J.4.2將試片置于拉力機（J.2.2）的輥筒上進行拉伸直至斷裂。J.4.3斷裂時，記錄力（精確到0.5N）和兩輥輪中心間距（精確到毫米）。J.5結(jié)果計算J.5.1以牛頓為單位記錄斷裂時的力（Fb)。J.5.2有規(guī)定期，用式（I.1）計算每一試片在扯斷時的伸長率（E）；E=………（I.1）式中：l1——試片與兩輥接觸部分的長度（與直徑15mm的輥筒接觸部分為47d——兩輥的最終的中心間距，mm；12——試片的初始長度（按附錄J.3.4測得的兩倍距離），mm。實驗結(jié)果化整為10%。注：當避孕套厚度是用質(zhì)量法測量時，拉伸強度單位為MPa，可用下式計算：拉伸強度（MPa)＝ρ·Fb·W/m式中：ρ——乳膠橡膠密度(0.92g/cmFb——扯斷力，N；W——平均寬度，mm；m——試片的質(zhì)量，mg；結(jié)果化整到0.1MPa。當避孕套厚度是用直接測量時，拉伸強度單位為MPa，可用下式計算：拉伸強度（MPa)＝Fb/(2×20×t)式中：t——避孕套厚度，mm。附錄K（規(guī)范性附錄）儲存期的測定——實際時間穩(wěn)定性研究K.1原理在(30)℃下，將帶包裝的避孕套調(diào)節(jié)到預(yù)定的儲存期，按第10、12、14章的規(guī)定進行實驗。定期取出小樣本量進行充氣實驗，監(jiān)控避孕套在老化期內(nèi)質(zhì)量的變化。本標準選擇適應(yīng)世界范圍內(nèi)的儲存氣候老化條件(30)℃。K.2環(huán)節(jié)K.2.1總則當擬定避孕套符合本標準第9、10、12、13和14章規(guī)定后，應(yīng)將足夠數(shù)量的避孕套放置于受控的(30)℃環(huán)境條件下：a)評價1年或不到1年中每個時間間隔的爆破數(shù)值的平均值和標準偏差（每一間隔的避孕套為32只）；b)當樣品調(diào)節(jié)時間達成預(yù)定儲存期時，按第10、12、14章規(guī)定進行實驗，或在上述規(guī)定得到保證時可提前進行實驗。建議按附錄B規(guī)定的樣品量抽取避孕套。假如避孕套的儲存時間達成了預(yù)定的儲存期，并滿足第10、12、14章的規(guī)定，則可確認其儲存期。K.2.2檢查K.2.2.1按附錄B的抽樣方案和第9、10、12、13章的規(guī)定測試3K.2.2.2按附錄H的條件或在（30)℃的受控環(huán)境下。制造商應(yīng)采用防止措施，保證對熱老化箱溫度的監(jiān)控，作好充足的意外應(yīng)急預(yù)案，以應(yīng)對因熱老化箱出現(xiàn)故障或斷電而導(dǎo)致的任何溫度失控。。K.2.2.3a)以1年或小于1年時間間隔為預(yù)定儲存期，在每一時間間隔中至少應(yīng)測試32只避孕套。（建議最少200只避孕套）。b)到預(yù)期儲存期實驗期間，避孕套儲備數(shù)量足夠且能滿足第10、12、14章的規(guī)定。建議按附錄B規(guī)定的樣品量抽取避孕套，（最少865只避孕套）。值得特別注意的是：要備足調(diào)節(jié)樣品，以便重新檢查或規(guī)定對其他時間段進行檢查時用。K.2.2.4以一年或少于一年的各個時間間隔，抽取受控條件下調(diào)節(jié)的避孕套樣（每批至少32K.2.2.5按附錄GK.2.2.6繪制每批避孕套的爆破壓力和體積對時間的平均值和標準偏差的曲線。K.2.2.7當達成預(yù)定的儲存期時，假如按k.2.2.6檢查得到的爆破性能平均值和標準偏差減少到某點，此時爆破性能也許接近了第10章規(guī)定的下限值。按附錄B從每批產(chǎn)品中抽取足夠數(shù)量的樣品，按第10、12、14章中的規(guī)定鑒定注：當平均值和第10章的下限小于2～3個標準偏差時，應(yīng)考慮到避孕套存在接近爆破性能下限的風險。K.2.2.8按第10章K.3聲稱儲存期的確認聲稱儲存期應(yīng)達成按k.2完畢實驗所驗證的實際時間，但不超過5年，由于避孕套已符合本標準第10、12和14章的規(guī)定。假如標記（聲稱）的儲存期大于已驗證的儲存期，則應(yīng)調(diào)整聲稱儲存期并通報管理機構(gòu)和直接購買方。K.4檢查報告除滿足第16章和附錄H的規(guī)定外，實驗報告還應(yīng)涉及：a)按k.2.2.5b)按k.2.2.7c)經(jīng)驗證后的聲稱儲存期。按規(guī)定，應(yīng)臨時向相關(guān)管理機構(gòu)提供實驗報告，證明已經(jīng)開始了實際時間的研究。附錄L（資料性附錄）加速老化研究分析和應(yīng)用指南L.1原理在完畢實際時間研究前，應(yīng)使用加速老化研究來支持暫定的聲稱儲存期。除同時進行實際時間研究外，按本附錄通用環(huán)節(jié)，進行加速老化研究估測投放市場產(chǎn)品的儲存期。假如制造商對現(xiàn)有產(chǎn)品進行了實際時間穩(wěn)定性研究擬定了儲存期，并建立一組能用于證實其產(chǎn)品儲存期的加速老化條件，則只要按L.3估測避孕套新產(chǎn)品或改善產(chǎn)品的聲稱儲存期即可，否則，應(yīng)按L.2章規(guī)定的條件進行加速穩(wěn)定性研究。L.2對于尚缺真實穩(wěn)定性數(shù)據(jù)監(jiān)控的避孕套，擬定其暫定儲存期的環(huán)節(jié)對于缺少真實穩(wěn)定性數(shù)據(jù)監(jiān)控避孕套，制造商應(yīng)抽取三批避孕套產(chǎn)品在(50±2)℃下按L.4規(guī)定進行穩(wěn)定性研究。可以按下列情形設(shè)計產(chǎn)品的暫時儲存期：——老化90天后，暫定儲存期為2年——老化120天后，暫定儲存期為3年——老化180天后，暫定儲存期為5年。L.3按真實穩(wěn)定性數(shù)據(jù)監(jiān)控的避孕套，擬定系列老化條件的環(huán)節(jié)該環(huán)節(jié)只合用于已經(jīng)進行過真實時間研究、擬定了儲存期并受其有效監(jiān)控的避孕套。抽取至少兩批受控產(chǎn)品和三批新或改善型避孕套，在選定的烘箱溫度下按附錄I規(guī)定調(diào)節(jié)樣品，建議至少選擇兩個溫度，以適當?shù)臅r間間隔輪換取出避孕套樣品，按附錄H測定爆破性能。建議至少選擇五個時間點溫度，在每個時間溫度點下至少測試32只避孕套。比較受控產(chǎn)品和新或改善型避孕套在不同時間溫度點下的爆破性能變化。由此建立一組等效的、合用于估測新產(chǎn)品的暫時儲存期的加速老化條件。L.4估測暫時儲存期建議按附錄B從三批避孕套中抽取樣品，使用L.2章規(guī)定的加速老化條件按附錄I調(diào)節(jié)樣品，或按L.3章擬定老化條件。在檢查過程中，制造商應(yīng)采用防止措施，保證對熱老化箱溫度的監(jiān)控，作好充足的意外應(yīng)急預(yù)案，以應(yīng)對因熱老化箱出現(xiàn)故障或斷電而導(dǎo)致的任何溫度失控。按本標準第10、12、14章的規(guī)定對從烘箱中取出避孕套進行合格鑒定。假如所有批測試結(jié)果都合格則可設(shè)計產(chǎn)品的暫時儲存期。為方便起見，可選擇70℃和50℃老化溫度，假如在這兩個溫度下的老化時間為：70℃時等于或超過7d，50℃時達成90d，則可以用該實驗驗證10.2的規(guī)定。為了節(jié)約時間，可以按L.3和L.4章規(guī)定的進行平行實驗。附錄M（規(guī)范性附錄）針孔試驗M.1總則本附錄規(guī)定了測試天然膠乳橡膠避孕套針孔實驗的兩種等效方法：漏水實驗和電檢實驗。M.2漏水實驗M.2.1原理用規(guī)定體積的水充入避孕套，目視檢查懸掛的避孕套外表面漏水情況。在確認沒有任何滲漏時，將避孕套在有色吸水紙上滾動，檢查避孕套的滲漏跡象。M.2.2儀器M.2.2.1固定裝置。適于在開口端固定避孕套，使其能自由地懸掛。在懸掛狀態(tài)下對避孕套充水。圖M.1為一種合適的固定裝置。表M.1針孔實驗充水體積避孕套長度mm水/電解液體積，mL避孕套寬度，mm40～44.545～49.550～55.556～65.566～7560～847510012515020085～109100125150200275110～134125150200250350135～159150200250325425160～184175225300375500185～209200250300425550210～240225300350475650單位：mm1——完整圓滑的邊沿；2——橡膠圈。圖M.1固定裝置M.2.2.2有色吸水紙。M.2.2.3滾動裝置（可選），由平滑的透明板組合而成。它可以平行放置在吸水紙上方（30±5)mm處，且可在水平方向上來回滾動避孕套。假如使用板滾動時，應(yīng)使避孕套至少轉(zhuǎn)動完整的一周。M.2.2.4夾緊裝置（可選），合適的能保持避孕套的開口端封閉，并防止?jié)B漏，對吸水紙上滾動的部分不產(chǎn)生損害。例如彈簧紙夾。M.2.3環(huán)節(jié)M.2.3.1將包裝內(nèi)的避孕套擠離撕口處，撕開包裝取出避孕套。在任何情況下，都不要使用剪刀或其他鋒利的器具打開包裝。應(yīng)穿戴合適的手套或指套解決避孕套。M.2.3.2展開避孕套，使其在任何方向不受到過度伸張。假如發(fā)現(xiàn)任何小孔或撕裂，則認為該避孕套為不合格的，并停止實驗。M.2.3.3記錄避孕套的與針孔和撕裂不同的可見缺陷(見3.16)。M.2.3.4將避孕套的開口端固定到固定裝置上，避孕套開口端朝上懸掛。M.2.3.5按表M.1中規(guī)定的體積，在避孕套內(nèi)加入10℃～40℃的水，誤差為±10cm3，保證不是實驗室的空氣濕度的因素而導(dǎo)致避孕套外側(cè)有水凝結(jié)，檢查避孕套上可見的滲漏現(xiàn)象。距開口端25mm（測量精確到±１mm假如因避孕套沒有脹大而不能裝下規(guī)定體積的水，允許水保存在充水系統(tǒng)中以產(chǎn)生一定的壓力。M.2.3.6懸掛之后整個避孕套沒有發(fā)現(xiàn)可見滲漏，從閉口端握住避孕套，如有必要，輕輕拉伸避孕套從開口端將水導(dǎo)入。從避孕套距開口端小于25mm處扭轉(zhuǎn)一圈半左右以封閉避孕套。從固定裝置上取下避孕套，用一只手或合適的夾具（MM.2.3.7將避孕套移到一張干燥的吸水紙上，滾動閉口端至少一周。用手在紙上方（25～35)mm處對避孕套施加壓力并加以滾動。然后將避孕套平放在吸水紙上，且因此形成的圓柱體的軸線與紙平行。M.2.3.8用一只手將充水的避孕套垂直地懸掛起來，用另一只手緊壓避孕套保證大部份的水被壓至低于一半，避免過度的局部拉伸。在吸水紙上緊壓避孕套的閉口端，小心地移動手掌使避孕套轉(zhuǎn)兩周，以便有低于一半的水的部分避孕套能與吸水紙接觸，在此過程中避免避孕套在吸水紙上打滑與摩擦。a)人工滾動滾動期間，將手指伸開，盡也許對避孕套施加相同的力。將手保持在吸水紙上方（25～35)mm處。移動手掌以便整個避孕套受壓并與吸水紙接觸。b）機械助動將避孕套放在吸水紙上，使用M.2.2.3的滾動裝置，滾動避孕套至少完全一周。10轉(zhuǎn)。注：M.2.3.7和M.2.3.8兩步的順序不分先后。對具有潤滑劑的避孕套的滾動可分別在兩張獨立的吸水紙上進行，以分清是潤滑劑的痕跡還是水的痕跡。M.2.3.9檢查避孕套在吸水紙上任何漏水的痕跡，忽略潤滑劑。應(yīng)標記靠近開口端的針孔，倒空水后測量針空位置，確認其是否距開口端25mm以外的部位。距開口端M.3電檢實驗M.3.1原理最初，避孕套是用電子屏蔽的方法來檢查針孔的。沒有針孔的避孕套就像絕緣體，電流不會形成回路而流過避孕套，具有針孔的避孕套電流將會通過避孕套。沒有通過電檢的避孕套，使其在有色吸水紙上滾動以確認是否存在針孔。避孕套是否有針孔不能單獨以導(dǎo)電性部分實驗為依據(jù)來鑒定，必須通過在有色吸水紙上滾動避孕套來確認針孔的存在。M.3.2儀器M.3.2.1電檢實驗設(shè)備。如圖M.2和圖M.3所示。參數(shù)如下：電壓（10±0.1)V；電阻（10±0.5)kΩ；電壓表的精度為±3MV，最低電阻為1MΩ。M.3.2.2電解液，建議采用品有氯化鈉的水溶液［在（25±5)℃時ρ(NaCl)=10g/L]，但也可使用其他導(dǎo)電率相稱的電解液[如ρ(Na2SO4)=（15.4±1.0）M.3.3環(huán)節(jié)M.3.3.1將包裝內(nèi)的避孕套擠離撕口處，撕開包裝取出避孕套。在任何情況下不能使用剪刀或其他鋒利的器具打開包裝。解決避孕套時應(yīng)戴好合適的手套或指套。M.3.3.2展開避孕套保證其在任何方向上但是度拉伸。M.3.3.3在正?；虺C正視力下檢查避孕套，任何存在可見針孔或撕裂的避孕套為不合格品，停止實驗。M.3.3.4記錄避孕套的可見缺陷(針孔和破損除外)。M.3.3.5將避孕套開口端固定在固定架上（M.3.2.1)使避孕套開口端向上懸掛。M.3.3.6在避孕套內(nèi)加入與表M.1避孕套尺寸相應(yīng)體積的電解液（M.3.2.2)，誤差為±10cm3，檢查是否滲漏，假如滲漏的話，該避孕套不合格。將不滲漏的避孕套浸入電解液槽中，但開口端與液面距離為至少25mm。在避孕套與電解液槽中的電極之間串接一個10kΩ的精密電阻，釋放10V連續(xù)穩(wěn)定電壓。將避孕套浸入電解液(10±2)s后測量電阻兩端電壓，記錄觀測到的最高電壓。假如記錄的電壓大于或等于50mV，則按M.3.3.7所描述的進行充水實驗。M.3.3.7往避孕套中注入（300±10)mL電解液或水，將避孕套擰轉(zhuǎn)大約一周半封閉其開口端，然后從固定架上取下避孕套，用軟布或讓避孕套在吸水紙上輕輕滾動擦去避孕套上的電解液，最后進行M.2.3.7至M.2.3.9的漏水實驗。1——支撐（見圖M.3)；2——固定在支撐上的充滿電解液的避孕套；3——固定在支撐上的電極；4——電解液槽；5——電極；6——10kΩ電阻；7——10V穩(wěn)壓電源；8——最低電阻為1MΩ的電壓表。圖M.2電檢儀器示意圖單位：mm圖M.3避孕套固定方式的例圖M.4結(jié)果表達實驗報告應(yīng)涉及第16章的內(nèi)容和以下特別的內(nèi)容：a)在固定到儀器上之前存在可見針孔或撕裂的避孕套數(shù)量，電壓大于或等于50mV的避孕套數(shù)量（電檢）；b)在儀器上觀測到的滲漏避孕套數(shù)量，以及滲漏點距開口端大于25mm的避孕套數(shù)量（目檢）；c）在滾動時出現(xiàn)滲漏的避孕套數(shù)量，以及滲漏點距開口端大于25mm的避孕套數(shù)量；d)除針孔和撕裂外可見缺陷的避孕套數(shù)量以及缺陷特性。附錄N（規(guī)范性附錄）包裝完整性實驗N.1概述包裝完整性是指密封好的單個避孕套包裝存在缺口而導(dǎo)致潤滑劑滲漏的也許性，產(chǎn)生滲漏的缺口還會使氧氣透過包裝。但本附錄的規(guī)