常用免疫測定方法的原理和質(zhì)量

關(guān)于常用免疫測定方法的原理和質(zhì)量第一頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一非標(biāo)記免疫分析：補(bǔ)體結(jié)合試驗(yàn)，免疫速率散射比濁測定標(biāo)記免疫分析：放射免疫法、酶標(biāo)記免疫法、熒光免疫法、發(fā)光免疫法、電化學(xué)發(fā)光免疫定量免疫免疫分析中的質(zhì)量問題

1、工具抗體

2、包被（反應(yīng)載體及其抗原或抗體的包被）

3、標(biāo)記物

4、校準(zhǔn)

5、基質(zhì)效應(yīng)第二頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一從定性試驗(yàn)到定量測定第三頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一補(bǔ)體結(jié)合試驗(yàn)，曾經(jīng)最敏感抗原-抗體反應(yīng)形成的免疫復(fù)合物能結(jié)合補(bǔ)體，紅細(xì)胞及其抗體能指示補(bǔ)體的含量，由此較敏感地推斷抗原或抗體的含量主要特點(diǎn)：現(xiàn)已少用，紅細(xì)胞不易保存和標(biāo)準(zhǔn)化第四頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一免疫速率散射比濁測定即測定最大反應(yīng)速率，在抗體過量的情況下，反應(yīng)峰值的高低與抗原的量成正比。峰值（最大導(dǎo)數(shù)）出現(xiàn)的時(shí)間與抗體的濃度及其親和力直接相關(guān)。利用不同抗原含量與其速率峰值的函數(shù)關(guān)系，計(jì)算出抗原含量主要特點(diǎn)：不必等到抗原抗體達(dá)到平衡，可節(jié)省反應(yīng)時(shí)間，檢測敏感度量為mg/L水平,生化儀上可做透射比濁測定，抗體必須過量且為R型第五頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一第六頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一標(biāo)記免疫分析放射免疫法（同位素碘125標(biāo)記）：免疫放射測定法，放射免疫測定法酶標(biāo)記免疫法（標(biāo)記酶分子量比碘125大，空間位阻大，標(biāo)記酶容易失活）熒光免疫法：時(shí)間分辨熒光免疫分析，酶標(biāo)記熒光免疫測定，熒光偏振免疫測定，Luminex技術(shù)發(fā)光免疫法電化學(xué)發(fā)光免疫

第七頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一放射免疫法（同位素碘125標(biāo)記）免疫放射測定法（immunoradiometricassay，IRMA）：夾心法，系用放射性同位素標(biāo)記抗體（*Ab）主要特點(diǎn)：靈敏度較高，被測物需有兩個(gè)以上抗原決定簇放射免疫測定法（radioimmunoassay，RIA）：競爭法，系利用放射性同位素標(biāo)記抗原，主要特點(diǎn)：被測物低濃度時(shí)的精度較差，受到抗體量的限制第八頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一RosalynYalow(1977獲諾貝爾獎(jiǎng)）第九頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一標(biāo)記免疫的發(fā)展第十頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一酶標(biāo)記免疫法

顯色底物法（比如酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)，ELISA）：主要采用辣根過氧化物酶標(biāo)記和堿性磷酸酶標(biāo)記，主要特點(diǎn)：大多數(shù)采用的96孔酶標(biāo)板，測單孔成本低，新項(xiàng)目上得快，但容積小，孔間包被差異大，特別是偶爾出現(xiàn)的“壞包被孔”導(dǎo)致雙孔測定的高成本等熒光底物法：采用堿性磷酸酶標(biāo)記，以磷酸傘型酮作為底物，主要特點(diǎn)：屬于酶免疫，其效果取決于采用反應(yīng)的載體，自動(dòng)分析能克服酶標(biāo)的一些缺點(diǎn)發(fā)光底物法

第十一頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一酶標(biāo)記免疫法：發(fā)光底物法

采用堿性磷酸酶標(biāo)記，以金剛烷衍生物的磷酸鹽為底物，它在堿性磷酸酶(ALP)作用下,磷酸酯基發(fā)生水解而脫去一個(gè)磷酸基,開始裂解并發(fā)光，可持續(xù)幾十分鐘。主要特點(diǎn)：屬于酶免疫，但發(fā)光時(shí)間長，效果取決于采用反應(yīng)的載體，自動(dòng)分析能克服酶標(biāo)的一些缺點(diǎn)第十二頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一酶（標(biāo)記）化學(xué)發(fā)光免疫分析第十三頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一熒光（fluorescence）發(fā)射光的能量來自激發(fā)光的能量即激發(fā)一停，發(fā)光立即停止，余輝≤10-8s(0.01μs)者熒光基本不受溫度影響第十四頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一磷光（phosphorescence

）發(fā)射光的能量也來自激發(fā)光激發(fā)光停止后，發(fā)光還會(huì)延續(xù)一段時(shí)間，即余輝≥10-8s(0.01μs)又分為短期磷光(余輝10-8s~10-4s)和長期磷光(余輝≥10-4s)磷光的衰減強(qiáng)烈的受溫度影響時(shí)間分辨熒光免疫分析中作為標(biāo)記物的稀土離子(如Eu3+、Tb3+、Sm3+和Dy3+)產(chǎn)生的“長壽命熒光”實(shí)際就是長期磷光(可長達(dá)數(shù)十、數(shù)百、乃至數(shù)千μs)第十五頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一化學(xué)發(fā)光(chemiluminescence)發(fā)射光的能量來自發(fā)光物的化學(xué)(氧化還原)反應(yīng)，簡稱“發(fā)光”生命物質(zhì)的化學(xué)發(fā)光稱為生物發(fā)光發(fā)光是常見的自然現(xiàn)象，人們最熟悉的發(fā)光生物是螢火蟲，在海深2000米以下，多數(shù)生物都發(fā)光第十六頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一第十七頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一熒光免疫法

時(shí)間分辨熒光免疫分析酶標(biāo)記熒光免疫測定，同上節(jié)酶標(biāo)記免疫法中的熒光底物法熒光偏振免疫測定Luminex技術(shù)：將流式細(xì)胞術(shù)中的概念創(chuàng)造性地用于高效率平行測定血清成分，是上個(gè)世紀(jì)末實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)中最重要的發(fā)明之一第十八頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一時(shí)間分辨熒光免疫分析timeresolvedfluoroimmunoassay;TRFIA

以鑭系元素作為標(biāo)記物所建立的免疫測定技術(shù)主要特點(diǎn)：因鑭系元素(如Eu3+)所發(fā)射的熒光壽命長，在測定特異性熒光時(shí)，可通過延遲檢測時(shí)間而將標(biāo)本或環(huán)境中的非特異熒光扣除，使其具有良好信噪比第十九頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一時(shí)間分辨熒光免疫分析第二十頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一熒光偏振免疫測定fluorescencepolarizationimmunoassay，F(xiàn)PIA熒光物質(zhì)經(jīng)單一平面的藍(lán)偏振光(485nm)照射后，吸收光能躍入激發(fā)態(tài)，隨后回復(fù)至基態(tài)，并發(fā)出單一平面的偏振熒光(525nm)。偏振熒光的強(qiáng)弱程度與熒光分子的大小呈正相關(guān)主要特點(diǎn)：最適宜檢測小至中等分子物質(zhì)，常用于藥物、激素的測定第二十一頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一熒光偏振免疫分析第二十二頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一發(fā)光免疫法發(fā)光分子標(biāo)記（化學(xué)發(fā)光免疫分析，CLIA）：用化學(xué)發(fā)光劑直接標(biāo)記抗原或抗體的免疫分析方法。常用于標(biāo)記的是吖啶酯,它能直接與過氧化氫反應(yīng)而發(fā)光。主要特點(diǎn)：化學(xué)反應(yīng)簡單、快速、無須催化劑，吖啶酯分子量小，位阻小；檢測小分子抗原采用競爭法,大分子抗原則采用夾心法,非特異性結(jié)合少,本底低;與大分子的結(jié)合不會(huì)減小所產(chǎn)生的光量,從而保證了靈敏度酶標(biāo)記發(fā)光免疫測定：同上節(jié)酶標(biāo)記免疫法中的發(fā)光底物法。電化學(xué)發(fā)光免疫第二十三頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一化學(xué)發(fā)光免疫分析第二十四頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一電化學(xué)發(fā)光免疫electrochemiluminescenceimmunoassay，ECLIA用三聯(lián)吡啶釕衍生物，即[Ru(bpy)3]2+N羥基琥珀酰胺酯，作為標(biāo)記物，利用其與三丙胺在電化學(xué)池內(nèi)進(jìn)行氧化還原反應(yīng)而發(fā)光主要特點(diǎn)：發(fā)光反應(yīng)的能量由電極補(bǔ)充，發(fā)射光的線性范圍大，從而保證了較大的測定范圍，但是電化學(xué)池內(nèi)進(jìn)行反應(yīng)會(huì)影響速度，且需防止攜帶污染（沖洗）第二十五頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一工作電極(陽極)上一定的電壓能量作用下，二價(jià)三聯(lián)吡啶釕釋放電子發(fā)生氧化反應(yīng)而成為三價(jià)的三聯(lián)吡啶釕，同時(shí)，電極表面的三丙胺（TPA）也釋放電子發(fā)生氧化反應(yīng)而成為陽離子自由基TPA+

，并迅速自發(fā)脫去一個(gè)質(zhì)子而形成三丙胺自由基TPA·這樣，在反應(yīng)體系中就存在強(qiáng)氧化性的三價(jià)三氯聯(lián)吡啶釕Ru(bpy)33+

和強(qiáng)還原性的三丙胺自由基TPA·后兩者發(fā)生氧化還原反應(yīng)，結(jié)果使三價(jià)的三聯(lián)吡啶釕還原成激發(fā)態(tài)的二價(jià)Ru(bpy)32+，并以620nm波長光子釋放能量后回到基態(tài)，再進(jìn)入下一個(gè)循環(huán)第二十六頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一定量免疫分析中的質(zhì)量問題

工具抗體包被（反應(yīng)載體及其抗原或抗體的包被）標(biāo)記物校準(zhǔn)基質(zhì)效應(yīng)第二十七頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一工具抗體

多克隆抗血清（來自許多細(xì)胞株，不同類、不同型，不同親和力，針對(duì)抗原的不同表位）單克隆抗體（來自統(tǒng)一細(xì)胞株，一模一樣，針對(duì)抗原的表位）混合單克隆抗體的優(yōu)點(diǎn)處和局限性多克隆抗血清與混合單克隆抗體結(jié)合使用面對(duì)的問題：被測分子表位的變異亞型，親和力和滴度，抗體的來源和不同的表位特異性第二十八頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一包被（coating)載體：

96孔酶標(biāo)板的問題單珠和微球的區(qū)別磁微粒（球）包被物狀態(tài)干燥懸浮液第二十九頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一標(biāo)記物標(biāo)記物大?。?/p>

碘-125D

吖啶酯-481D

堿性磷酸酶-68000D(IgG-150000D)凍干液相標(biāo)記分子結(jié)合物（conjugate）第三十頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一校準(zhǔn)(caliberation)校準(zhǔn)品:

賦值，復(fù)溶，降解校準(zhǔn)(caliberation)和擬合(normalization)

線性反應(yīng)的校準(zhǔn)非線性反應(yīng)的擬合免疫試劑測定曲線的校準(zhǔn)

第三十一頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一校準(zhǔn)品的賦值校準(zhǔn)品與儀器和試劑共同組成一個(gè)不可分割的系統(tǒng)校準(zhǔn)品的值是由參考系統(tǒng)傳遞的這種傳遞的媒介是新鮮的病人樣品（比如血清、血漿或者全血）校準(zhǔn)品賦值的目標(biāo)是為了讓本系統(tǒng)測定的病人結(jié)果更接近參考系統(tǒng)測定的結(jié)果“為了病人結(jié)果準(zhǔn)確，校準(zhǔn)品可以犧牲自己”第三十二頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一校準(zhǔn)(caliberation)校準(zhǔn)品:

賦值，復(fù)溶，降解校準(zhǔn)(caliberation)和擬合(normalization)

線性反應(yīng)的校準(zhǔn)非線性反應(yīng)的擬合免疫試劑測定曲線的校準(zhǔn)

第三十三頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一校準(zhǔn)(caliberation)第三十四頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一擬合(normalization)第三十五頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一基質(zhì)效應(yīng)基質(zhì)的差異在定量分析中的影響：什么是“基質(zhì)（matrix)”？樣本基質(zhì)差異能避免嗎？關(guān)于一致化的問題：

harmonization（和諧）可替代性第三十六頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一定量免疫分析的質(zhì)控方法新世紀(jì)是否存在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量問題？臨床質(zhì)量管理的歷史實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制方法6西格瑪質(zhì)量管理質(zhì)量管理中的幾個(gè)問題第三十七頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一新世紀(jì)是否存在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量問題？生產(chǎn)廠商不斷發(fā)展著分析系統(tǒng)許多實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為分析質(zhì)量已不成為問題或甚至不是實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任其實(shí)不然!讓我們看一下這兩年涉及免疫的全國室間質(zhì)量評(píng)價(jià)吧!第三十八頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一2000年第一次內(nèi)分泌室間質(zhì)量評(píng)價(jià)總結(jié)

甲狀腺素(T4):CV%(均值/中位數(shù)/最大/最小)1#103.18%(4.71/3.95/40.3/0.46)2#98.98%(8.76/7.42/74.3/0.85)3#112.18%(15.68/13.10/154.4/1.20)4#108.44%(4.74/4.00/44.0/0.46)5#96.8%(8.76/7.50/71.2/0.82)第三十九頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一2001年第二次內(nèi)分泌室間質(zhì)量評(píng)價(jià)總結(jié)(除外3s)促甲狀腺激素(TSH):CV%(均值/中位數(shù)/最大/最小)E21:91.38%(2.90/2.38/16.80/0.05)E22:155.70%(1.58/1.03/16.80/0.03)E23:219.46%(1.85/0.80/23.88/0.04)E24:193.99%(1.83/0.88/17.6/0.01)E25:182.30%(1.13/0.71/14.50/0.02)第四十頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一2002年第二次內(nèi)分泌室間質(zhì)量評(píng)價(jià)總結(jié)(除外3s)化學(xué)發(fā)光的結(jié)果促甲狀腺激素(TSH):CV%(均值/中位數(shù)/最大/最小)E21:19.69%(2.44/2.38/3.47/1.44)E22:18.58%(1.13/1.07/1.51/0.56)E23:19.05%(0.84/0.81/1.16/0.37)E24:19.15%(0.94/0.89/1.31/0.46)E25:19.47%(0.76/0.72/1.03/0.34)第四十一頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一2003年第一次內(nèi)分泌室間質(zhì)量評(píng)價(jià)總結(jié)中催乳素(PRL):

(除外3s)各種方法的結(jié)果方法(N)CV%(均值/中位數(shù)/最大/最小),E11#所有方法(152):32.86%(525/505/1356/100)放射免疫(14):42.33%(630/572/1356/309)化學(xué)發(fā)光(88):25.73%(475/499/814/117)微粒酶免(18):21.65%(678/670/884/421)電化發(fā)光(21):27.25%(570/489/898/407)時(shí)間分辨(6):129.77%(932/403/3380/32)第四十二頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一2003年第二次內(nèi)分泌室間質(zhì)量評(píng)價(jià)總結(jié)中催乳素(PRL):

(除外3s)各種方法的結(jié)果方法(N)CV%(均值/中位數(shù)/最大/最小),E21#所有方法(146):33.67%(1326/1283/3791/458)放射免疫(15):60.71%(1842/1426/4242/458)化學(xué)發(fā)光(85):20.65%(1209/1247/1950/660)微粒酶免(13):21.79%(1816/1723/2635/1131)電化發(fā)光(24):21.16%(1296/1232/1856/802)時(shí)間分辨(3):***%(***/***/878/611)第四十三頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一2002年第二次內(nèi)分泌室間質(zhì)量評(píng)價(jià)總結(jié)中催乳素(PRL):

(除外3s)各種方法的結(jié)果方法(N)CV%(均值/中位數(shù)/最大/最小),E21#所有方法(86):43.42%(5.29/4.86/1577/21)放射免疫(15):67.89%(973/748/2415/79)化學(xué)發(fā)光(47):18.57%(467/467/744/336)微粒酶免(13):32.65%(544/553/721/27)酶聯(lián)免疫(2):***%(***/***/486/261)電化發(fā)光(5):26.38%(631/686/796/379)時(shí)間分辨(2):***%(***/***/666/367)第四十四頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一

QualityControlisnotsomethingtobeperformedwithoutthought.Thereisnosinglewayto"doQC",andthenotionthat2SDlimitsarethestandardQCpracticeisbothout-datedandwasteful.Dr.Westgard

質(zhì)量控制并非不假思索便可成就，也沒有獨(dú)一無二的“做質(zhì)控”方法，以為2SD界限就是標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控的觀念看來既過時(shí)又浪費(fèi)。韋斯特伽德博士第四十五頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一臨床質(zhì)量管理的歷史40年代美國賓夕法尼亞州1967年美國通過“臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案”（CLIA67）1958年Freier等引入Levey-Jenning圖，開始IQC1972年CAP開始EQA(PT)1988年美國通過“臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案”（CLIA88）2000年ISO提出質(zhì)量管理體系的概念第四十六頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的歷史發(fā)展過程

現(xiàn)場檢查→質(zhì)量控制（室內(nèi)質(zhì)控，室間評(píng)價(jià)…）→質(zhì)量保證（CLIA67和CLIA88中的QC和QA的規(guī)定）→質(zhì)量改進(jìn)→質(zhì)量（管理）體系（按ISO9000進(jìn)行質(zhì)量認(rèn)證和按ISO17025進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可）→全面質(zhì)量管理第四十七頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一

第四十八頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一第四十九頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一臨床實(shí)驗(yàn)室QC模式的演進(jìn)Levey-Jenning圖和單一規(guī)則的應(yīng)用Levey-Jenning圖和Westgard多(判斷)規(guī)則

6個(gè)主要規(guī)則:12s/13s/22s/R4s/41s/10xQC多規(guī)則流水線:12s起動(dòng)13s/22s/R4s/41s/10xLevey-Jenning圖和個(gè)性化設(shè)計(jì)的QC注重成本效益的QC根據(jù)實(shí)際條件和需要選擇質(zhì)控規(guī)則和所測質(zhì)控物數(shù)目第五十頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一Levey-Jennings圖直方圖顯示質(zhì)控值期望的分布從質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)計(jì)算平均值和標(biāo)準(zhǔn)差(s)以建立質(zhì)控界限期望的質(zhì)控值進(jìn)入質(zhì)控界限內(nèi):95%在2s內(nèi),99.7%在3s內(nèi)將對(duì)應(yīng)于時(shí)間的質(zhì)控值點(diǎn)入提供了質(zhì)控圖確認(rèn)非期望的質(zhì)控值(失控點(diǎn)):12s警告,13s失控第五十一頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一第五十二頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一Westgard多規(guī)則QC6個(gè)主要規(guī)則:12s/13s/22s/R4s/41s/10x

QC多規(guī)則流水線:12s起動(dòng)13s/22s/R4s/41s/10x第五十三頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一第五十四頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一第五十五頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一第五十六頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一第五十七頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一第五十八頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一第五十九頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一第六十頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一第六十一頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一個(gè)性化設(shè)計(jì)的QC注重成本效益的QC“選擇規(guī)則”的質(zhì)控:根據(jù)測定項(xiàng)目的不精密度、偏差和規(guī)定的總誤差，以及期望的誤差檢出率(90%)和盡可能低的假報(bào)警(5%)，選用盡可能簡單的規(guī)則,以體現(xiàn)成本效益。第六十二頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)（確定分析項(xiàng)目的TEa）↓評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室所用分析方法的不精密度（CV%）和不準(zhǔn)確度(Bias)↓畫出OPSpecs圖↓評(píng)價(jià)誤差檢出概率(Ped)和假失控概率(Pfr)↓確定質(zhì)控方法（包括質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控品測定的個(gè)數(shù)）↓重新評(píng)價(jià)性能第六十三頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一QC能否保證測定方法可接受若沒有定義質(zhì)量要求，QC只能反映變化我們是通過定義“靶”值和允許總誤差（TEa)以確定“質(zhì)量要求”的通過所測定項(xiàng)目的偏差和CV能計(jì)算出總誤差（TE),并與TEa進(jìn)行比較，以此確定該方法是否能被接受統(tǒng)計(jì)小結(jié)同樣用于評(píng)估新批號(hào)試劑、快速檢查校準(zhǔn)(calibrations)和評(píng)估均值漂移第六十四頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一第六十五頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一第六十六頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一第六十七頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一Weexpectonerunoutof20(5%)tofallbetween2and3SDfromthemean.第六十八頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一Whenmostdatapointsfallwithin+/-1SD,theassignedSDismuchhigherthantheactualobservedvalue.第六十九頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一AsignificantincreaseinrandomerrordoesnotgenerateaQCflagwhentheASSIGNEDSDissignificantlyhigherthentheACTUALvalue.第七十頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一第七十一頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一第七十二頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一

ThecalculatedmeanandSDareincorrectifthedataincludetwopopulationswithdifferentmeans.

第七十三頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一第七十四頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一ThecalculatedSDisincorrectifthedataincludetwopopulationswithdifferentSDs.第七十五頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一第七十六頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一6-Sigma

質(zhì)量管理6-Sigma質(zhì)量管理是美國臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的幾年前的又一潮流，進(jìn)入較快的發(fā)展階段。

6Sigma概念曾是摩托羅拉公司上世紀(jì)80年代質(zhì)量管理策略的主要框架。這一想法發(fā)展了能夠生產(chǎn)出那樣優(yōu)質(zhì)（事實(shí)上是無缺陷）產(chǎn)品的制造過程第七十七頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一第七十八頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一第七十九頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一

Cpk=(可接受規(guī)格

-bias)/3s

第八十頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一第八十一頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一質(zhì)控圖的幾點(diǎn)要求設(shè)定的靶值應(yīng)當(dāng)與實(shí)際的均值一致，不一致怎么辦？設(shè)定的SD應(yīng)當(dāng)與實(shí)際的SD一致（或接近），不一致怎么辦？方法精度越高，SD越小，如何避免因?yàn)檫^小的SD使臨床完全能夠接受的結(jié)果，因?yàn)橘|(zhì)控超過3SD，而“被報(bào)廢”？第八十二頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一解決辦法既然優(yōu)秀的實(shí)驗(yàn)室可以做到6西格瑪，即超出6SD才算不合格（超過允許總誤差TEa）那么，我們就可以干脆用TEa代替3SD作為質(zhì)控限當(dāng)然，我們可以根據(jù)自己的情況加以調(diào)整，選擇比推薦的TEa更小的TEa作為自己實(shí)驗(yàn)室的TEa那么,原來的2SD\3SD線條要不要了呢？第八十三頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一解決辦法WESTGARD規(guī)則還有甚么用處？原來的2SD/3SD線條還是有用的！有了它們，就可以使用WESTGARD規(guī)則但是，我們使用它們，不再是判斷是否失控，而是判斷存在何種性質(zhì)的誤差：隨機(jī)誤差？還是系統(tǒng)誤差？出現(xiàn)22s、41s或10x是系統(tǒng)誤差，出現(xiàn)13s、R4S是隨機(jī)誤差（接下來可以尋找原因）第八十四頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一第八十五頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一臨床免疫QC的幾個(gè)問題1.

有了先進(jìn)的儀器和配套的試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控物,臨床實(shí)驗(yàn)室還需要自己關(guān)注質(zhì)量問題嗎?第八十六頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期一

經(jīng)過以上討論，您一定不會(huì)贊成。先進(jìn)的儀器和配套的試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控物為實(shí)現(xiàn)優(yōu)秀實(shí)驗(yàn)室創(chuàng)造了基本條件。但是，保證臨床免疫分析結(jié)果的穩(wěn)定可靠，仍然需要實(shí)驗(yàn)室本身的不懈努力；實(shí)現(xiàn)各實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果的可比性，則需要實(shí)驗(yàn)室之間的共同努力。儀器生產(chǎn)商的質(zhì)量體系不