止血夾產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景預測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃

止血夾產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景預測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃體外診斷行業(yè)概況體外診斷，英文簡稱IVD，是指在人體之外，通過對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務。體外診斷在醫(yī)療領(lǐng)域被譽為醫(yī)生的眼睛，是判斷各類重要疾病的重要手段。我國體外診斷市場由免疫診斷、生化診斷、血液學及體液、即時檢驗、分子診斷等細分領(lǐng)域構(gòu)成。其中免疫診斷市場規(guī)模最大，約占據(jù)國內(nèi)體外診斷市場38%的份額，生化診斷位居第二，約占據(jù)國內(nèi)體外診斷市場19%的份額。從IVD細分領(lǐng)域來看，我國早期以生化檢測、血液檢測等基礎(chǔ)檢測為主，目前免疫診斷逐漸成為主流。免疫診斷利用抗原與抗體互相結(jié)合的特異性反應來進行定性、定量的診斷，在肝炎、性病、腫瘤、代謝、心血管疾病、傳染病以及優(yōu)生優(yōu)育等多個領(lǐng)域廣泛應用。所以規(guī)?；鶖?shù)較大，成為我國增長最快的診斷技術(shù)之一。根據(jù)相關(guān)報告，2021年我國免疫診斷市場規(guī)模預計達到近260億元，預計未來五年復合增長率為15%-20%?，F(xiàn)階段國內(nèi)免疫診斷市場仍由進口主導，羅氏、雅培、西門子等跨國龍頭占據(jù)了三級醫(yī)院的核心資源。新產(chǎn)業(yè)、邁瑞、邁克、安圖等國內(nèi)IVD頭部企業(yè)規(guī)模與跨國企業(yè)比仍有較大差距。但是進口替代趨勢明顯加強，國產(chǎn)化學發(fā)光公司技術(shù)迭代后檢測精度的提升，疊加醫(yī)?？刭M的成本壓力，國產(chǎn)企業(yè)在三級醫(yī)院突破情況良好，例如新產(chǎn)業(yè)和亞輝龍三級醫(yī)院客戶占比均達50%以上。醫(yī)學影像設(shè)備行業(yè)概況醫(yī)學影像設(shè)備是利用各種不同媒介作為信息載體，將人體內(nèi)部結(jié)構(gòu)重現(xiàn)為影像的各種儀器，其影像信息與人體實際結(jié)構(gòu)有著空間和時間分布上的對應關(guān)系。隨著我國醫(yī)療系統(tǒng)的不斷完善，對醫(yī)學影像設(shè)備的需求也越來越大。中國影像設(shè)備細分產(chǎn)品中，CT設(shè)備市場占比最大達22%，其次為MRI（磁共振成像）設(shè)備和超聲設(shè)備，占比分別達19%和17%。（一）CTCT的技術(shù)原理是利用X線對人體檢查部位一定厚度的層面進行掃描，由探測器接收該層面上各個不同方向的人體組織對X線的衰減值，經(jīng)模數(shù)轉(zhuǎn)換輸入計算機，通過計算機處理后得到合成后的CT圖像。在中國CT市場占有率中，東軟醫(yī)療持續(xù)多年銷售額位居國產(chǎn)品牌第一名，CT設(shè)備保有量也是國產(chǎn)第一，僅次于GE、西門子、飛利浦。CT對外出口量，東軟醫(yī)療亦連續(xù)位居國產(chǎn)第一。（二）MRIMRI也就是磁共振成像，它利用磁共振現(xiàn)象從人體中獲得電磁信號，并重建出人體信息。我國MRI設(shè)備市場競爭格局中，西門子、GE、飛利浦占比最大，分別為29．7%、25．2%、24．8%，占比共達79．7%。國內(nèi)企業(yè)當中，聯(lián)影醫(yī)療是磁共振設(shè)備領(lǐng)域龍頭，其他上市企業(yè)還包括萬東醫(yī)療，開普醫(yī)療和東軟醫(yī)療等。（三）超聲診斷超聲診斷是將超聲檢測技術(shù)應用于人體，通過測量了解生理或組織結(jié)構(gòu)的數(shù)據(jù)和形態(tài)，發(fā)現(xiàn)疾病，作出提示的一種診斷方法。2020年中國超聲診斷儀市場規(guī)模119．0億元，同比增長7．7%。預計2021年市場規(guī)?？蛇_129．7億元。在市場競爭方面，進口超聲設(shè)備市場主要被西門子、GE和飛利浦占據(jù)，以上三家企業(yè)總占比達到90%左右，日立和三星占據(jù)剩余市場。國產(chǎn)超聲設(shè)備以邁瑞、開立、汕頭超聲為主，以上三家企業(yè)總占比為46%左右，由于國內(nèi)企業(yè)大多集中在中低端市場，可替代性較高，因此市場競爭較為激烈。（四）DSA（血管造影）血管造影X線機（DSA）為常用的心血管病診斷方法之一，尤其對復雜的心血管畸形或冠狀血管搭橋等手術(shù)前診斷更是必不可少。我國DSA設(shè)備呈上漲趨勢，2019年市場規(guī)模達35億元，并預計2022年我國DSA設(shè)備市場規(guī)模將達48億元。從競爭格局來看，2021年血管造影X線機（DSA）各品牌采購金額占比中，Top5品牌分別為飛利浦、西門子、GE、東軟、萬東。（五）DRDR設(shè)備，即直接數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)，是由電子暗盒、掃描控制器、系統(tǒng)控制器、影像監(jiān)示器等組成，是直接將X線光子通過電子暗盒轉(zhuǎn)換為數(shù)字化圖像，是一種廣義上的直接數(shù)字化X線攝影。目前國內(nèi)DR設(shè)備國產(chǎn)化率達到90%?；驕y序行業(yè)概況基因測序是指通過測序設(shè)備對脫氧核糖核酸（DNA）的堿基排列順序進行測定，為生命科學研究、臨床診斷和治療等提供指導的過程?；驕y序中最為重要的是測序儀器和耗材。目前中國僅有11家企業(yè)參與測序設(shè)備制造，僅有25家企業(yè)涉足耗材及試劑，國內(nèi)企業(yè)在基因測序上游環(huán)節(jié)的競爭力整體較弱。從市占率看，因美納（Illumina）和賽默飛在國內(nèi)市占率約67%，華大智造（華大基因子公司）國內(nèi)市占率約33%，其它國產(chǎn)測序儀未量產(chǎn)投放。就國產(chǎn)設(shè)備和耗材及試劑來說，市場處于供不應求的狀態(tài)。醫(yī)療器械行業(yè)增長情況近年來，隨著國內(nèi)居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識的增強，我國醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)擴大，數(shù)據(jù)顯示，2017年至2021年，中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模不斷增加，從4435億元增長至9640億元，復合增長率為21．47%。預計2022年，中國醫(yī)療器械行業(yè)將保持現(xiàn)有增速，市場規(guī)模將達到11710億元，行業(yè)發(fā)展將邁上新臺階。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模（一）全球市場有望保持穩(wěn)定增長近年來，隨著全球居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識的增強，醫(yī)療器械產(chǎn)品需求持續(xù)增長。2020年全球醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模為4774億美元，同比增長5．63%，預計到2024年全球醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模將達接近6000億美元，2017-2024年復合增長率為5．6%，行業(yè)有望保持穩(wěn)定增長。（二）中國市場發(fā)展空間大，增速快國內(nèi)醫(yī)療器械市場將保持20%的增速發(fā)展，未來市場空間巨大。我國醫(yī)療器械和藥品人均消費額的比例僅為0．35:1，遠低于0．7:1的全球平均水平，更低于歐美發(fā)達國家0．98:1的水平。因為消費群體龐大、健康需求不斷增加以及政府的積極支持，我國醫(yī)療器械市場發(fā)展空間極為廣闊。中國醫(yī)療器械市場近年表現(xiàn)突出，截至2020年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為7341億元，同比增長18．3%，接近全球醫(yī)療器械增速的4倍，維持在較高的增長水平，中國已經(jīng)成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場。預計未來5年，器械領(lǐng)域市場規(guī)模年均復合增長率約為14%，至2023年將突破萬億。從醫(yī)療器械市場規(guī)模與藥品市場規(guī)模的對比來看，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模大致為全球藥品市場規(guī)模的33%，我國該比例僅為12%。截至2020年12月底，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達30047家，較2019年底增長66．24%。其中，可生產(chǎn)Ⅰ類產(chǎn)品企業(yè)15924家，可生產(chǎn)Ⅱ類產(chǎn)品13813家，可生產(chǎn)Ⅲ類產(chǎn)品2310家。2015-2019年，中國醫(yī)療器械行業(yè)累計披露投資案例1733起，披露投資金額1036億元，并購重組是未來我國醫(yī)療器械發(fā)展的重要趨勢，將推動市場集中度提升。從全球醫(yī)療器械前10大細分領(lǐng)域看，體外診斷領(lǐng)域是當前全球醫(yī)療器械市場中占比最大的細分領(lǐng)域，2018年全球體外診斷市場銷售額達526億美元，占比高達13%，其次是心血管、影像、骨科、眼科等。預計到2022年，體外診斷將以700億美元的銷售額繼續(xù)位居各細分領(lǐng)域之首。從我國醫(yī)療器械市場的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，影像診斷設(shè)備占據(jù)最大的市場份額；其次是體外診斷，占據(jù)14%的市場份額；低值耗材占據(jù)13%的市場份額；剩余的市場份額被心血管、骨科及其他類器械所占據(jù)。從細分領(lǐng)域的市場占比來看，市場份額占比較高的細分領(lǐng)域基本是創(chuàng)新性較強、研發(fā)投入高、行業(yè)壁壘也相對較高的高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，例如體外診斷中的分子診斷、即時檢驗（POCT）的子領(lǐng)域產(chǎn)品，心血管領(lǐng)域的支架、起搏器等植介入器械，影像領(lǐng)域的大型影像設(shè)備以及骨科和眼科等領(lǐng)域的植入式高值耗材等。隨著國家鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)、醫(yī)療器械國產(chǎn)化及進口替代政策的實施，我國自主創(chuàng)新的醫(yī)療器械將會加速涌現(xiàn)，產(chǎn)品實現(xiàn)中低端市場向高端市場的不斷突破。以體外診斷試劑、骨科醫(yī)療器械、心血管醫(yī)療器械、醫(yī)學影像設(shè)備和高值耗材為主的細分領(lǐng)域成為國家鼓勵發(fā)展和行業(yè)投資重點。內(nèi)鏡診療器械行業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn)（一）內(nèi)鏡診療器械主要機遇1、監(jiān)管政策規(guī)范內(nèi)鏡診療器械行業(yè)發(fā)展2019年，《醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)指導原則》《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》等陸續(xù)出臺，醫(yī)療器械監(jiān)督管理改革進入實質(zhì)性階段，有助于引導、釋放醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)院資源，凈化科研環(huán)境。2020年，國家積極開展醫(yī)療器械抽檢工作，發(fā)布《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作程序》，明確醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作，嚴格把控行業(yè)規(guī)范。2021年，醫(yī)療器械合規(guī)管控程序得到不斷完善?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂，對藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革作出了進一步部署，規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營與使用、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回、監(jiān)督檢查，法律責任等內(nèi)容。《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準管理有關(guān)事項的通知》進一步加強了醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準的管理。2、醫(yī)療器械國產(chǎn)化發(fā)展趨勢2021年，為繼續(xù)提高國產(chǎn)醫(yī)療企業(yè)的創(chuàng)新能力，加快高端醫(yī)療設(shè)備的國產(chǎn)化進程，各級政府出臺了一系列利好國產(chǎn)器械的相關(guān)政策。2021年5月，國家財政部及工信部聯(lián)合發(fā)布的《政府采購進口產(chǎn)品審核指導標準》（2021年版），明確規(guī)定了政府機構(gòu)（事業(yè)單位）采購國產(chǎn)醫(yī)療器械及儀器的比例要求。廣東、四川等地發(fā)布進一步規(guī)范進口產(chǎn)品采購的通知。進口醫(yī)療器械采購量減少及國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備采購的利好政策，有助于提高國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新能力，增加醫(yī)療器械市場占有率。疫情以來，國家鼓勵公立醫(yī)院建設(shè)，保障醫(yī)療資源供給。2021年6月17日，國家發(fā)改委發(fā)布關(guān)于印發(fā)《十四五優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務體系建設(shè)實施方案》的通知，明確各級醫(yī)療機構(gòu)加強設(shè)備配置，醫(yī)療器械市場需求有望進一步釋放，為醫(yī)療器械廠商帶來更多機會。國家政策支持國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材，鼓勵提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平，引導醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購和使用國產(chǎn)醫(yī)用耗材，有利于國產(chǎn)廠商提升市場占有率。包括河北、陜西、安徽、江西、貴州在內(nèi)的大部分地區(qū)已出臺相關(guān)政策，鼓勵優(yōu)先采購國產(chǎn)設(shè)備。3、內(nèi)鏡診療器械各類創(chuàng)新提供持久動能2017年，修訂版《醫(yī)療器械分類目錄》中新增與人工智能輔助診斷相對應的類別，具體體現(xiàn)為對醫(yī)學影像與病理圖像的分析與處理。2018年，《關(guān)于促進互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康發(fā)展的意見》中明確提出推進研發(fā)基于人工智能的臨床診療決策支持系統(tǒng)，開展智能醫(yī)學影像識別、病理分型和多學科會診以及多種醫(yī)療健康場景下的智能語音技術(shù)應用，支持研發(fā)醫(yī)療健康相關(guān)的醫(yī)用機器人、醫(yī)療設(shè)備和可穿戴設(shè)備等。通過提升信息化和智能化水平，未來醫(yī)療器械的診療效率和效果有望再上新的臺階。2018年，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》重磅出臺，產(chǎn)品創(chuàng)新、模式創(chuàng)新、監(jiān)管創(chuàng)新成為新時期行業(yè)發(fā)展的新特點，并帶動研發(fā)水平的進一步提升。過去的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要是通過制造和銷售產(chǎn)品來為醫(yī)療機構(gòu)提供價值服務，未來醫(yī)療服務模式將發(fā)生重大變化，產(chǎn)業(yè)價值鏈將從功能型向服務型轉(zhuǎn)變。2019年，創(chuàng)新醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)明專利數(shù)量也呈上升趨勢。在廣州開幕的首屆醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展峰會，以創(chuàng)新引領(lǐng)發(fā)展質(zhì)量鑄造未來為主題，深入研討醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)政策、創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)應用等業(yè)內(nèi)關(guān)注的前沿熱點話題，積極探索醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展之路。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司副司長杜惠琴明確國家藥監(jiān)部門將全面貫徹落實國家戰(zhàn)略，不斷推出鼓勵創(chuàng)新舉措，推動創(chuàng)新驅(qū)動產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2020年，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2020年第22號）》，共2個創(chuàng)新產(chǎn)品進入特別審批綠色通道。加上前述兩款產(chǎn)品，2020年已經(jīng)有53款產(chǎn)品進入了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，其中不僅包括近年熱門的AI輔助系統(tǒng)，還有各類國產(chǎn)介入耗材、骨科手術(shù)定位系統(tǒng)等。2021年，國家不斷加大對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展支持，如深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，不斷提升醫(yī)療器械注冊審評審批質(zhì)量與效率。4、內(nèi)鏡診療器械下游需求擴充市場空間隨著民眾健康意識的日益增強以及生活水平的不斷提高，主動接受早癌篩查的人會越來越多。以消化系統(tǒng)疾病為例，近三年住院人數(shù)平均以10%左右的速度增長，2019年突破一千萬人。2022年5月20日，《十四五國民健康規(guī)劃》提出多渠道擴大癌癥早診早治覆蓋范圍，指導各地結(jié)合實際普遍開展重點癌癥機會性篩查。就診人數(shù)的增加將直接帶動醫(yī)療器械尤其是一次性耗材的需求增加。我國目前的早癌篩查率遠低于發(fā)達國家水平，內(nèi)鏡微創(chuàng)診療器械市場的發(fā)展空間巨大。消化道內(nèi)窺鏡診療器械下游行業(yè)主要為各級醫(yī)療機構(gòu)。下游行業(yè)決定了市場容量和消費需求，并直接影響著消化道內(nèi)窺鏡診療器械行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀和未來趨勢。疫情以來，國家鼓勵公立醫(yī)院建設(shè)，全國興起了公立醫(yī)院建設(shè)熱潮。根據(jù)衛(wèi)健委發(fā)布的《2021中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》數(shù)據(jù)，截至2020年末，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)數(shù)達102．29萬個，其中綜合醫(yī)院達20，133家。與2019年相比，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)增加15，343個，綜合醫(yī)院增加170個。2021年6月17日，國家發(fā)改委發(fā)布關(guān)于印發(fā)《十四五優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務體系建設(shè)實施方案》的通知，明確各級醫(yī)療機構(gòu)應加強設(shè)備配置，醫(yī)療器械市場需求進一步釋放，為醫(yī)療器械廠商帶來更多機會。我國醫(yī)療衛(wèi)生體系的發(fā)展和不斷完善、醫(yī)療機構(gòu)的不斷增多、人口及人均可支配收入的快速增加，都將促進我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展。同時，隨著患者和醫(yī)院對消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)的接受度越來越高，內(nèi)窺鏡微創(chuàng)手術(shù)的占比不斷提高，也將進一步帶動消化道內(nèi)窺鏡診療器械需求規(guī)模的快速增長。（二）內(nèi)鏡診療器械主要挑戰(zhàn)1、市場集中度低，生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模普遍較小我國的醫(yī)療器械行業(yè)分散、市場集中度低，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多但規(guī)模普遍較小。根據(jù)國家藥監(jiān)局的統(tǒng)計年報數(shù)據(jù)，截至2021年9月末，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2．80萬家；相比之下，中證全指醫(yī)療器