消化系統(tǒng)類制劑行業(yè)市場需求與投資規(guī)劃

消化系統(tǒng)類制劑行業(yè)市場需求與投資規(guī)劃醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況隨著世界經(jīng)濟的發(fā)展，人民生活水平提高，世界人口總量的增加以及老齡化進程加快，全球醫(yī)藥市場需求旺盛，有力促進了制藥工業(yè)的發(fā)展。根據(jù)IQVIA《TheGlobalUseofMedicinein2019andOutlookto2023》預(yù)測，2023年全球醫(yī)藥市場規(guī)模將增長至15，050-15，350億美元之間，年復(fù)合增長率預(yù)計在3%-6%之間。中國是醫(yī)療大國，醫(yī)療健康支出規(guī)模龐大且穩(wěn)步增長。Frost&Sullivan咨詢發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，中國2019年的醫(yī)療健康支出總額排名位居全球第二，達到人民幣65，200億元，預(yù)計到2024年及2030年將分別達到人民幣106，200億元和人民幣176，160億元，2019年至2024年的復(fù)合年增長率為10．30%，2024年至2030年的復(fù)合年增長率為8．80%。中國現(xiàn)今已成為全球第二大醫(yī)藥消費市場和第一大原料藥出口國。中長期看，隨著經(jīng)濟持續(xù)增長、醫(yī)保體系逐漸完善、老齡化程度加劇以及國民健康意識的不斷提高，我國醫(yī)藥行業(yè)將在未來很長一段時間之內(nèi)保持高速增長。行業(yè)現(xiàn)狀（一）老齡化程度加深，行業(yè)發(fā)展?jié)摿Υ髲男枨蠖丝?，國?nèi)人口老齡化程度繼續(xù)加深，行業(yè)具有很大發(fā)展空間。根據(jù)國家統(tǒng)計局相關(guān)資料，2021年末，全國0-15歲人口為26，302萬人，占全國人口的18．6%；16-59歲人口為88，222萬人，占62．5%；60歲及以上人口為26，736萬人，占18．9%，其中，65歲及以上人口為20，056萬人，占14．2%。與2020年相比，0-15歲人口減少528萬人，16-59歲人口增加247萬人，60歲及以上和65歲及以上人口分別增加329萬人和992萬人。60歲及以上人口和65歲及以上人口比重分別較2020年上升0．2和0．7個百分點，老齡化程度進一步加深。老齡化程度加深，一方面意味著勞動人口負擔(dān)會逐漸加大，國家醫(yī)?；饡掷m(xù)承壓，行業(yè)將持續(xù)面臨嚴(yán)控費、降藥價的政策；另一方面老齡化將刺激優(yōu)質(zhì)藥、創(chuàng)新藥的發(fā)展，惡性腫瘤患病率、慢性病患病人群數(shù)量將居高不下，大健康產(chǎn)業(yè)市場進一步擴容。（二）產(chǎn)業(yè)政策變革，迎來創(chuàng)新時代，臨床價值導(dǎo)向從政策端看，醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革不斷深化，前有國家展開集中采購和藥價談判、抗癌藥納入醫(yī)保、醫(yī)保嚴(yán)格控費，讓更多的醫(yī)保資源可覆蓋到創(chuàng)新藥。后有一致性評價全面鋪開、新藥審評審批加速、藥品上市許可持有人制度的進一步推進等，行業(yè)政策密集出臺，行業(yè)結(jié)構(gòu)性調(diào)整拉開帷幕。隨著醫(yī)改的深入推進，行業(yè)面臨洗牌，擁有核心競爭力的藥企迎來了發(fā)展機遇，創(chuàng)新成為發(fā)展主旋律。從2017年開始，國家藥品監(jiān)督管理局加速新藥審評審批，2021年和2020年NMPA批準(zhǔn)的新藥數(shù)量分別在60和50款左右，其中國產(chǎn)新藥占比約為40%，無論從獲批數(shù)量還是本土企業(yè)獲批數(shù)量來看，都遠超前幾年。新藥涉及的種類仍以腫瘤藥居多，占比約為40%。這些產(chǎn)品的上市大大豐富了癌癥治療的選擇，也說明了我國鼓勵和引導(dǎo)創(chuàng)新藥政策取得的成效。2021年11月，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，從患者需求的角度出發(fā)，落實以臨床價值為導(dǎo)向，以患者為核心的研發(fā)理念，促進抗腫瘤藥科學(xué)有序地開發(fā)，推動醫(yī)藥創(chuàng)新邁上新臺階。中國本土以自主研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品的生物醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展方向愈加明確，需要積極開發(fā)能優(yōu)化其自身產(chǎn)品管線的創(chuàng)新產(chǎn)品，臨床療效同質(zhì)化產(chǎn)品的競爭將從市場階段前置到臨床階段，本土藥企創(chuàng)新研發(fā)水平有望在磨煉中提升，中國藥物研發(fā)將進階為更加開放的創(chuàng)新階段。醫(yī)療服務(wù)醫(yī)療服務(wù)就是醫(yī)院以病人和一定社會人群為主要服務(wù)對象，以醫(yī)學(xué)技術(shù)為基本服務(wù)手段，向社會提供能滿足人們醫(yī)療保健需要，為人們帶來實際利益的醫(yī)療產(chǎn)出和非物質(zhì)形態(tài)的服務(wù)。醫(yī)療服務(wù)是醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)的下游行業(yè)。醫(yī)療產(chǎn)出主要包括醫(yī)療及其質(zhì)量，能滿足人們對醫(yī)療服務(wù)使用價值的需要；非物質(zhì)形態(tài)的服務(wù)主要包括服務(wù)態(tài)度、承諾、醫(yī)院形象、公共聲譽等，可以給病人帶來附加利益和心理上的滿足及信任感，具有象征價值，能滿足人們精神上的需要。醫(yī)藥行業(yè)基本風(fēng)險特征由于醫(yī)藥行業(yè)在我國起步較晚，在生產(chǎn)技術(shù)水平、研發(fā)水平以及科研成果上，均與發(fā)達國家存在一定差距。就目前而言，世界上大量專利藥的生產(chǎn)仍被大型跨國藥企壟斷，發(fā)達國家一些代表性的醫(yī)藥制藥商憑借其先進技術(shù)、專利壟斷、復(fù)雜工藝等優(yōu)勢，專注于高附加值產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)。在我國，醫(yī)藥行業(yè)（尤其是以研發(fā)為主的醫(yī)藥行業(yè)）呈現(xiàn)出高投入、高風(fēng)險、高收益、周期長、不確定性等特點。醫(yī)藥行業(yè)因為其自身的特殊性，對醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程、原料配比、藥物安全等方面提出了多方面的標(biāo)準(zhǔn)和較高的要求，同時，研發(fā)新藥也需要投入大量成本。我國醫(yī)藥行業(yè)在目前正處于從仿制開始轉(zhuǎn)向以自主研發(fā)、創(chuàng)仿結(jié)合為主的新型戰(zhàn)略階段。近年來，我國醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)水平得到明顯提高。部分治療領(lǐng)域的制劑及原料藥已經(jīng)大量出口到歐美日等發(fā)達國家和地區(qū)，我國部分醫(yī)藥廠商的技術(shù)水平已經(jīng)走在行業(yè)前列，其產(chǎn)品被跨國藥企所認可。醫(yī)藥行業(yè)壁壘（一）醫(yī)藥行業(yè)準(zhǔn)入和資質(zhì)壁壘醫(yī)藥行業(yè)是關(guān)系到人民群眾用藥安全的特殊行業(yè)，醫(yī)藥產(chǎn)品是關(guān)系居民健康的特殊產(chǎn)品，為此政府對行業(yè)進入者實行行政許可制度，以保障藥品質(zhì)量。行業(yè)主要制度包括藥品經(jīng)營許可證制度、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證制度等。目前國家食藥監(jiān)主管部門對于醫(yī)藥流通企業(yè)在場地、設(shè)施、資金、專業(yè)技術(shù)人員配備、信息系統(tǒng)及服務(wù)等方面提出了更高的要求，對醫(yī)藥流通行業(yè)的相關(guān)資質(zhì)認證更加的嚴(yán)格，這對新進入者將構(gòu)成較高的壁壘。（二）醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)技術(shù)壁壘研發(fā)技術(shù)能力是醫(yī)藥制造業(yè)最重要的核心競爭力之一，是制藥業(yè)發(fā)展的驅(qū)動力。從藥物研發(fā)方面來看，藥品開發(fā)研究一般分為臨床前研究、申請臨床批件研究、申請生產(chǎn)批件前的研究。臨床前研究主要是新化合物的分子式研究，申請臨床批件研究包括藥學(xué)研究、毒理研究、藥效藥代研究等，獲取臨床批件后，需要完成臨床研究后才能申請生產(chǎn)批件。研究隊伍的技術(shù)素質(zhì)、研究設(shè)施的完善程度、生產(chǎn)設(shè)施的完備性、立項偏差、政策變化、中試工藝驗證內(nèi)容不合理、有關(guān)物質(zhì)研究不到位、質(zhì)量比較研究不充分、藥效學(xué)研究、毒理學(xué)研究、臨床研究合作單位的選擇及管理不到位，研究資料完整性及真實性等任何一個環(huán)節(jié)出問題，都會導(dǎo)致出現(xiàn)研究費用失控、研究周期延長的情況，最終導(dǎo)致研究失敗。因此新藥研發(fā)涉及嚴(yán)格的法律規(guī)定、廣泛的專業(yè)研究，具有較高的研發(fā)技術(shù)壁壘。從藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)來看，以注射劑類藥物為例，根據(jù)《化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求（試行）》的規(guī)定，化學(xué)藥品注射劑在劑型選擇、規(guī)格合理性和必要性、原輔料質(zhì)量控制及來源、處方及制備工藝合理性和可行性研究、滅菌工藝選擇及驗證研究、工藝穩(wěn)定性研究、注射劑穩(wěn)定性研究、臨床技術(shù)要求等多個方面均具有嚴(yán)格的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)藥制造企業(yè)如果不具備較強的研發(fā)實力和技術(shù)水平，將無法研發(fā)和生產(chǎn)出高質(zhì)量的藥品。因此，行業(yè)存在較高的研發(fā)技術(shù)壁壘。（三）醫(yī)藥行業(yè)渠道壁壘渠道壁壘包括上游供應(yīng)商渠道和下游客戶渠道。對于供應(yīng)商渠道來說，需要選擇嚴(yán)格遵守各項法律法規(guī)要求運營的醫(yī)藥制造企業(yè)，以保證藥品的質(zhì)量；對于客戶渠道來說，需要與醫(yī)療機構(gòu)、藥店、診所等客戶建立良好的客群關(guān)系，培養(yǎng)客戶黏性，建立良好的口碑與品牌形象，保障藥品能夠順利銷售至終端。在此基礎(chǔ)上，還需要不斷拓展新的客戶渠道，拓展產(chǎn)品市場范圍。因此，行業(yè)新入者要在短時間內(nèi)積累上、下游市場資源是非常困難的。（四）醫(yī)藥行業(yè)人才和管理壁壘為嚴(yán)格?？厮幤返馁|(zhì)量，我國出臺了大量法律、法規(guī)以及規(guī)范性文件對藥品的運輸、存儲、管理、全程跟蹤與監(jiān)控等進行嚴(yán)格的要求，所以對于醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)而言，企業(yè)不僅需要擁有富有經(jīng)驗的業(yè)務(wù)管理人員、市場開發(fā)人員及專業(yè)的物流技術(shù)人員等，而且還需要建立完善的質(zhì)量和服務(wù)等管理體系。醫(yī)藥行業(yè)競爭格局從國外市場來看，經(jīng)過多年的發(fā)展，國外市場形成了以輝瑞、羅氏、諾華等以創(chuàng)新藥為主的跨國醫(yī)藥工業(yè)集團，覆蓋從藥品研發(fā)、生產(chǎn)和應(yīng)用完整的產(chǎn)業(yè)鏈，市場的集中度較高。與歐美發(fā)達國家相比，我國醫(yī)藥行業(yè)起步較晚，產(chǎn)業(yè)集中度較低，整體以仿制藥為主，注重營銷，銷售費用較高。隨著《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》、仿制藥一致性評價等政策的逐步實施，規(guī)?；潭容^高、技術(shù)水平先進的醫(yī)藥企業(yè)將更具競爭優(yōu)勢，有利于行業(yè)淘汰規(guī)模較小、技術(shù)落后的小企業(yè)，行業(yè)集中度將有所提高。產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢（一）中國市場和企業(yè)的重要性不斷增加從健康醫(yī)療領(lǐng)域來說，中國已經(jīng)是全球第二大醫(yī)藥市場，隨著國內(nèi)醫(yī)保報銷范圍的擴大、患者支付能力的提高及創(chuàng)新先進療法的出現(xiàn)等因素推動，未來中國腫瘤藥物市場還將穩(wěn)步增長；從科技層面來說，中國整體的研發(fā)支出排名同樣位居全球第二。在當(dāng)今的形勢下，一方面中國市場對所有醫(yī)藥企業(yè)而言是一個非常重要的市場，國外的新藥產(chǎn)品將會更快地引入到中國來，另一方面國內(nèi)企業(yè)自身的研發(fā)投入在不斷的增加，創(chuàng)新藥產(chǎn)品在不斷的豐富，并將逐漸走出國門。（二）國家藥監(jiān)部門持續(xù)改革2019年，《藥品管理法》進行了發(fā)布以來的首次重大修訂，其中涉及多項調(diào)整，例如明確藥品上市許可持有人制度；通過藥品追蹤確保問責(zé)；實施臨床試驗備案制；用自主申報和跟蹤檢查替代臨床試驗機構(gòu)資格認定；在互聯(lián)網(wǎng)售藥方面將禁止在線銷售處方藥從提議草案中去除等。國家藥監(jiān)部門的持續(xù)改革也引來新藥上市高潮。上市的新藥里有越來越多來自于本土藥企的研發(fā)，這說明了中國的本土創(chuàng)新能力在逐步提升。歷史上看中國上市的新藥往往滯后國外5至10年，如2016年上市的所有新藥平均比全球慢8年，2019年這一數(shù)字縮短至平均4年左右，有一些藥已經(jīng)縮短到一年甚至更短?？梢钥闯觯裉熘袊尼t(yī)藥監(jiān)管和全球體系的對接已經(jīng)有了很大的進步。企業(yè)推進藥品上市的時間，涉及到具體的戰(zhàn)略，但是監(jiān)管不再成為一個上市時間的瓶頸。（三）醫(yī)保覆蓋面逐漸擴大為了支撐整個醫(yī)藥研發(fā)生態(tài)鏈，市場需要形成一個對創(chuàng)新投入的回報機制。從2009年到2017年的8年中，中國的醫(yī)保目錄沒有更新，所以很長一段時間內(nèi)中國的醫(yī)藥創(chuàng)新回報機制是不清晰的。2017年第一次更新以后，醫(yī)保又于2019、2020和2021年多次更新，預(yù)計這種及時的更新將來會成為常態(tài)。在每次更新里，有一些新藥納入，一些藥被移出。同時，取消了省級醫(yī)保報銷目錄，引進了更加科學(xué)的藥物經(jīng)濟學(xué)評估方法，這些都是國家支付機制更加科學(xué)化的趨勢。對于創(chuàng)新藥，引入了國家層面的談判機制，為創(chuàng)新藥的支付提供了一個新的路徑。（四）集采進一步擴大范圍對于一些專利已經(jīng)過期的、比較成熟的藥品，國家通過帶量采購的方式，一方面控制成本，一方面通過更少的企業(yè)來實現(xiàn)更好地管控藥品質(zhì)量。對于成熟藥品集中帶量采購后，很多品類銷售額已經(jīng)很難再增長，成本控制機制已經(jīng)初見效果；而新藥通過醫(yī)保層面的價格談判，則可以更快地進行市場普及，達到較高的銷售額，完成醫(yī)保目錄的騰籠換鳥。（五）市場競爭激烈目前，我國創(chuàng)新藥企靶點同質(zhì)化明顯，熱門靶點競爭激烈，行業(yè)的現(xiàn)有競爭者不斷加強技術(shù)研發(fā)，豐富腫瘤產(chǎn)品線，對藥企發(fā)展提出了更高的要求。未來，具有開發(fā)、臨床、商業(yè)化一體化優(yōu)勢的創(chuàng)新藥企將脫穎而出。（六）多樣化合作模式涌現(xiàn)隨著中國醫(yī)藥企業(yè)實力的提升，跨國企業(yè)對中國市場越來越重視，加大投入和探索，