新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例培訓(xùn)考試試卷及答案

醫(yī)療器械法律法規(guī)考試試卷姓名部門得分一、 填空題（2分*25）醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021版）正式實施日期為 。醫(yī)療器械注冊證有效期為—年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿—月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。進行醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)、、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對 、進行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、、、、、企業(yè)的機構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定。第一類是風(fēng)險程度低，實行可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指企業(yè)或者研制機構(gòu)。醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)，包括、康復(fù)輔助器具適配機構(gòu)等。從事非營利的避孕醫(yī)療器械的存儲、調(diào)撥和供應(yīng)，應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院部門會同國務(wù)院部門制定的管理辦法。出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合 國（地區(qū)）的要求。申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地 提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向提交注冊申請資料。 醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,、 醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。二、 判斷題（2分*10）TOC\o"1-5"\h\z禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。 （）醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。 （）醫(yī)療器械注冊人、備案人經(jīng)營其注冊、備案的醫(yī)療器械，需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者經(jīng)營備案，應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定的經(jīng)營條件。 （）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。 （）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。 （）醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。 （）發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由當(dāng)?shù)厥屑壢嗣裾_定的廣告審查機關(guān)對廣告內(nèi)容TOC\o"1-5"\h\z進行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。 （）省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。 （）第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)衛(wèi)生管理的部門提交備案資料。 （）已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人可以不向向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)。 （）三、 多選題（5分*4）醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：（）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施依法開展不良事件監(jiān)測和再評價建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：（）未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案，應(yīng)當(dāng)進行臨床評價；但是符合下列情形之一，可以免于進行臨床評價：（）X作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的國內(nèi)已經(jīng)有的醫(yī)療器械從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。四、 思考題（10分）解釋下什么是醫(yī)療器械？醫(yī)療器械法律法規(guī)考試試卷（答案）姓名部門得分一、 填空題（2分*25）醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021版）正式實施日期為2021年6月1日。醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。進行醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者誦過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品放行、企業(yè)的機構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構(gòu)。醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)，包括醫(yī)療機構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)、血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機構(gòu)等。從事非營利的避孕醫(yī)療器械的存儲、調(diào)撥和供應(yīng)，應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的管理辦法。出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求。申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門（省級藥監(jiān)局）提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（國家藥監(jiān)局）提交注冊申請資料。第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。二、 判斷題（2分*10）TOC\o"1-5"\h\z禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。 （小醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。 3）醫(yī)療器械注冊人、備案人經(jīng)營其注冊、備案的醫(yī)療器械，需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者經(jīng)營備案，應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定的經(jīng)營條件。 （X）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。 3）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。 3）醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有TOC\o"1-5"\h\z效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。 （小發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由當(dāng)?shù)厥屑壢嗣裾_定的廣告審查機關(guān)對廣告內(nèi)容進行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。 J）省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。 （小第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)衛(wèi)生管理的部門提交備案資料。 （X）已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人可以不向向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)。 3）三、 多選題（5分*4）醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：（ABCDE）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施依法開展不良事件監(jiān)測和再評價建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：（ABD）未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案，應(yīng)當(dāng)進行臨床評價；但是符合下列情形之一，可以免于進行臨床評價：（ABC）X作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的國內(nèi)已經(jīng)有的醫(yī)療器械從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（ABCDE）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；有保證醫(yī)療