腔鏡吻合器行業(yè)投資潛力及發(fā)展前景

腔鏡吻合器行業(yè)投資潛力及發(fā)展前景醫(yī)療器械行業(yè)進入壁壘（一）醫(yī)療器械行業(yè)政策準入壁壘由于與使用者的生命安全息息相關，醫(yī)療器械一直都受到了嚴格的監(jiān)管，在產品準入、生產準入、經營準入等各方面都存在較高的門檻。目前我國按照風險程度的不同對醫(yī)療器械產品實施分類管理、備案或注冊制度，其中風險較高的第Ⅱ類、第Ⅲ類產品需取得藥品監(jiān)督管理部門審批的產品注冊證，醫(yī)療器械生產企業(yè)需生產許可證，經營企業(yè)需經營許可證，出口產品一般需歐盟CE認證或美國FDA許可。整體而言，隨著監(jiān)管制度的不斷完善、趨嚴，包括吻合器在內的第Ⅱ類、第Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)的產品性能、人員素質、場地設施、經營管理、銷售服務等面臨的標準與要求在不斷提高，相關產品從技術研發(fā)到獲得市場準入許可的周期長、審查嚴格，行業(yè)的市場準入壁壘較高。（二）醫(yī)療器械行業(yè)技術研發(fā)壁壘醫(yī)療器械，尤其是微創(chuàng)外科手術器械，向來是多行業(yè)交織的技術密集型行業(yè)，由生物醫(yī)學、材料化學、電子信息技術、現代醫(yī)學影像等多種技術共同推動行業(yè)的發(fā)展。對醫(yī)療器械生產企業(yè)而言，專利研發(fā)、工藝改進、模具升級、環(huán)境改善等每個環(huán)節(jié)的進步都需在生產實踐中不斷積累經驗，從而形成核心技術優(yōu)勢。同時，醫(yī)療器械的產品在面市前都需要較長時間的開發(fā)測試，需要持續(xù)的、大規(guī)模的臨床實驗和數據作為反饋支撐，以保證醫(yī)療器械產品的安全、穩(wěn)定、可靠。因此，行業(yè)新進入者一般難以在短期內實現技術突破。（三）醫(yī)療器械行業(yè)營銷渠道壁壘醫(yī)療器械的銷售往往具有輻射地域廣、運營團隊專業(yè)性要求高等特點，企業(yè)多采用經銷與直銷相結合的模式。經銷模式下，覆蓋面大的銷售網絡及優(yōu)質的售后服務體系需要大量的人力、財力、物力資源，渠道網絡的投入大、建設周期長，新進入的企業(yè)往往難以短時間內找到合適而滿意的經銷商。直銷模式下，醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的招標項目條件一般設置較高，對投標醫(yī)療器械企業(yè)的經營業(yè)績、產品價格、質量管控和售后服務都提出了較高的要求，拔高了市場的競爭門檻。因此，對于新進入的企業(yè)，存在一定的營銷渠道壁壘。（四）醫(yī)療器械行業(yè)人才壁壘基于醫(yī)療器械行業(yè)的復合性特點，該行業(yè)對從業(yè)人員的知識儲備與從業(yè)經驗的標準與要求較高。對研發(fā)人員而言，不僅需要扎實的、多學科的知識儲備，還需具備多年的實踐經驗；對銷售人員而言，除了銷售策略，還需對醫(yī)學、材料、機械等相關產品知識有一定了解。因此，對于新進入的企業(yè)而言，難以在短期內招聘、培養(yǎng)、建立起有競爭力的人才梯隊，該行業(yè)的人才壁壘較高。（五）醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模壁壘隨著兩票制、帶量采購等新政策的逐步推行與實施，產品成本管控對醫(yī)療器械生產企業(yè)的重要性愈發(fā)凸顯，需要通過建立較大規(guī)模生產場地、升級自動化生產線、提升規(guī)模效應等方式，降低生產成本，保證產品質量，從而在醫(yī)療器械的招投標中具備較強市場競爭力，有效維持優(yōu)勢區(qū)域的市場份額并拓展銷售區(qū)域。另外，醫(yī)療器械訂單往往具有批次多、型號多、定制化需求等特點，規(guī)模企業(yè)可憑借其豐富的產品線和生產能力，完成對客戶需求覆蓋，具備產品交付有效性、及時性的能力。體外診斷各賽道發(fā)展呈現差異，與集采政策影響各異2022年我國體外診斷市場規(guī)模預計約1，460億元，近6年復合增速約為21%。其中生化診斷、免疫診斷與分子診斷累計占比約72%市場份額，是體外診斷最核心的三大技術領域。體外診斷市場單個細分領域的市場規(guī)模有限，且技術發(fā)展處于成熟階段，競爭較為激烈。國產玩家延伸至產業(yè)鏈下游，將檢驗產品與檢驗服務相結合。領先玩家也積極進入尚未布局的細分賽道，以擴大自身市場規(guī)模。相對于海外，新冠疫情期間中國國內相對穩(wěn)定的研發(fā)和市場環(huán)境，為醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新技術的快速發(fā)展，更多初創(chuàng)企業(yè)憑借相對成熟的價值故事和產品創(chuàng)新成功吸引投融資市場的注意，醫(yī)療器械賽道的投融資在資本寒冬中呈現相對熱門的趨勢。受疫情發(fā)展和相關管控政策影響，三甲醫(yī)院的接診能力下降，為保障居民日常保健消費以及疾病就診需求，互聯網醫(yī)院、基層醫(yī)院、線上問診、醫(yī)藥電商等渠道快速發(fā)展，政策持續(xù)松綁。2022年底新冠疫情中，國家首次防控互聯網醫(yī)院首診必須在線下醫(yī)療機構的限制，允許互聯網醫(yī)院開設線上發(fā)熱門診，大批互聯網醫(yī)療企業(yè)即快速跟進，建立了相關服務機制。部分市場需求激增，跨國公司全球供應鏈受阻，進一步加速新冠疫情導致呼吸機、制氧機、體外診斷等相關領域市場需求激增，同時受本地以及全球疫情管控，疊加地緣因素，導致全球供應鏈危機，跨國企業(yè)對外國內市場的供應出現一定程度不穩(wěn)定性。同時，隨著國內政策的開放與傾斜，在醫(yī)療器械領域進一步加速。（一）從技術角度，加強原始創(chuàng)新能力在帶量采購的大背景下，缺乏核心技術和差異化創(chuàng)新能力的企業(yè)難以避免同質化競爭、低價競爭的局面，最終逐步被市場淘汰。醫(yī)療器械企業(yè)只有加強自身的創(chuàng)新硬實力，并持續(xù)提升成本控制能力，方能立于不敗之地。從國際競爭的角度，在醫(yī)療設備、高值耗材等主要細分領域中，我國仍有大類核心原材料和零部件依賴海外的企業(yè)和技術，任重而道遠，亟待通過原始創(chuàng)新實現超越。（二）從產品角度，關注多元化和新場景醫(yī)療器械行業(yè)本身具有細分領域數量多、區(qū)隔大、發(fā)展快等特點，難以出現大而全的巨頭型企業(yè)，只有通過不斷豐富產品線，才能有效提高企業(yè)的抗風險能力，應對外部競爭和政策變化帶來的沖擊。借助新冠疫情快速啟動的新場景，例如家用診斷與監(jiān)護，也需引起醫(yī)療器械企業(yè)的重視，提供更多符合家用場景（Consumerhealth）和醫(yī)院/家庭交互場景（Hospital-to-Patient）需求的產品。但是，在進入新的市場領域或建立新的業(yè)務場景時，應充分評估市場空間、臨床需求、價值主張等產品市場進入（Go-to-market）的核心要素，避免貽誤良機或事倍功半。（三）從全球化角度，實現有成效可持續(xù)雙向促進的國際發(fā)展道路全球化背景下，本土醫(yī)療器械企業(yè)出海是發(fā)展的必經之路。部分企業(yè)在前期以防疫物資作為突破口開拓國際市場，并以一帶一路沿線國家與地區(qū)作為重點逐步實現海外拓展。然而，未來中國醫(yī)療器械企業(yè)要實現更高質量、更可持續(xù)的出海，還需要在產品競爭力、法規(guī)與準入、定價自主權、品牌價值、本地化服務能力等多個方面提升能力。同時，在產品研發(fā)、商業(yè)化、供應鏈等多角度積極推進全球化，尋找海外合作伙伴，積極拓展渠道資源，通過投資、兼并和收購等方式實現快速突破和入局，加速、深入中國醫(yī)療器械企業(yè)的國際化征程。（四）從運營角度，通過數智化轉型實現降本增效面對本土市場利潤空間下降、同質化競爭嚴重等內卷特點，提升運營效率，降本增效對于中國醫(yī)療器械產業(yè)來說勢在必行，同時也是提升綜合競爭力，逐漸與國際市場接軌并走向國際市場的必要條件。近年來，無論是從L2C（LeadstoCash）訂單管理、供應鏈管理、研發(fā)生產精益，抑或是市場運營端精準營銷，數字化和智能化系統(tǒng)搭建都在由消費品、工業(yè)產品等其他領域向醫(yī)療領域拓展，數智化變革對于器械企業(yè)來說已經箭在弦上，勢在必行。（五）從投融資角度，建立專業(yè)化市場分析和產品組合管理能力在專注于自研產品和業(yè)務的同時，關注投融資市場，引入外部資源，通過兼并收購、授權引進或授權許可銷售的形式，提升產品組合規(guī)劃和管理能力。一方面在相關業(yè)務領域內，通過系統(tǒng)化和專業(yè)化的方式篩選熱門賽道和標的，完善投融資機制。另一方面，對新引入的業(yè)務和組織進行有效的投后管理和整合，最大化協同效用。生產和服務方降本增效需求進一步凸顯，數智化轉型加速新冠疫情防控大量消耗財政和醫(yī)?；?，結合持續(xù)落實和推進的醫(yī)改政策，不斷壓縮醫(yī)療器械全行業(yè)的利潤水平，面對新冠疫情下市場需求和供應鏈不穩(wěn)定的特點，醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療服務提供方亟需進一步降本增效。數智化作為提升運營效率的重要方向和工具得以快速發(fā)展，與需求端病人和消費者的數字化診療行為直接對接，不斷推動企業(yè)運營精益化和智能化轉型。高值耗材不同領域發(fā)展各異，成熟產品面臨較大集采壓力高值醫(yī)用耗材主要指對安全至關重要、生產使用必須嚴格控制、限于某些?？剖褂们覂r格相對較高的消耗性醫(yī)療器械。據統(tǒng)計，2022年我國高值耗材市場規(guī)模約1，779億元，近6年復合增長率約為20%。血管介入類與骨科植入類耗材占據了主要市場地位。人工晶體、骨科產品、冠脈介入等技術較為成熟、且臨床需求較高、國產品牌競爭較強的領域，短期內將面臨較高的集采壓力。醫(yī)保局表示，未來將進一步擴大集采范圍，并指導各省均開展省級或參加省際聯盟耗材集采。同時，種植牙等產品逐步加入集采，也釋放出了集采向涉及民生的更多非醫(yī)保領域拓展的政策信號。吻合器市場發(fā)展情況吻合器是替代手工切除與縫合的醫(yī)療器械，由于安全及操作便捷等性質，在外科手術領域中應用廣泛。近年來，隨著現代微創(chuàng)手術治療技術的普及與發(fā)展，對微創(chuàng)手術醫(yī)療器械的需求也隨之擴大，吻合器可提高手術效率和質量、縮短康復時間、減輕患者痛苦，吻合器市場發(fā)展態(tài)勢持續(xù)向好。根據丁香園《吻合器行業(yè)發(fā)展概況》統(tǒng)計，2019年全球吻合器市場規(guī)模為90．18億美元，預計到2024年全球吻合器市場規(guī)模將達到115．09億美元，年復合增長率約為5%。吻合器在我國外科手術中的使用率也不斷提升，推動我國吻合器市場保持快速增長。根據丁香園《吻合器行業(yè)發(fā)展概況》統(tǒng)計數據，2019年我國吻合器市場規(guī)模達到94．79億元，較2015年增長近一倍，2015年至2019年的年復合增長率約