醫(yī)療器械軟件審核要點(diǎn)

......軟件類產(chǎn)品和包含軟件的產(chǎn)品在審核過程中的關(guān)注點(diǎn)感CMD平臺(tái)、和CMD領(lǐng)導(dǎo)在審核安排中、讓我接觸了較多的軟件企業(yè)、有一點(diǎn)點(diǎn)總結(jié)、分享經(jīng)驗(yàn)的資本，在座的其實(shí)都是專家，不對(duì)之處，歡迎指正、也歡迎討論。感審核4組的小伙、美女姑晾們，給我這個(gè)曝光露臉機(jī)會(huì)。我們4組長(zhǎng)說了，誰鼓掌、誰笑，下個(gè)月就是誰上臺(tái)哦。-------------------------------------------------------------------------------------曾經(jīng)在局/國(guó)家局的軟件注冊(cè)審評(píng)指導(dǎo)原則（監(jiān)管文件）中，有一句話影像很深“軟件看不見摸不著”，最近閘門CMD群也轉(zhuǎn)發(fā)CFDA和FDA醫(yī)療器械軟件注冊(cè)要求的對(duì)比表（預(yù)熱）；就是CFDA藥監(jiān)-50號(hào)通告附件《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》國(guó)家局審評(píng)中心寫的，和美國(guó)FDA2005年5月11日《醫(yī)療設(shè)備含軟件-上市前提交文件容指南》我們?cè)谶@不討論這個(gè)法規(guī)要求。-和審核一樣，我們考慮規(guī)，高于法規(guī)要求，我覺得應(yīng)該寫“軟件看得見摸不著”。因?yàn)樗\(yùn)行我們能見的到，軟件就像電子文檔一樣，在計(jì)算機(jī)中分門別類，我們一般對(duì)文件控制包括：“創(chuàng)建、審批、發(fā)布、存檔、閱讀、修改、復(fù)制…”。軟件分源程序、可執(zhí)行程序；源程序還真是就按電子文檔經(jīng)管（4.2.3）控制，源程序（就如硬件設(shè)備的電路圖、PCB圖、組裝圖），源程序的控制和電子文檔經(jīng)管（4.2.3）是一樣一樣的哈。源程序的“創(chuàng)建、審批、發(fā)布、存檔、閱讀、修改…”應(yīng)保留相應(yīng)的質(zhì)量記錄（4.2.4）--一般沒有?？蓤?zhí)行程序：她具備產(chǎn)品屬性、像一個(gè)硬件設(shè)備、有功能、能完成任務(wù)。但也是一個(gè)文件、也同時(shí)應(yīng)包括創(chuàng)建、審批、發(fā)布、存檔、閱讀、修改…”的文件控制。軟件的要素就如文件（4.2.3/4.2.4要素）：包括：唯一性編碼（就是軟件標(biāo)識(shí)）--沒有唯一性編碼（標(biāo)識(shí)）軟件類型（如文件類型）、（如：數(shù)據(jù)庫文件.db、編譯器提供的頭文件.h（未知源代碼、或基本算法）、配置文件.cfg、系統(tǒng)文件.sys、系統(tǒng)測(cè)試文件平臺(tái)（各種系統(tǒng)）、測(cè)試用例.tst，可執(zhí)行程序EXE…..非常多）。軟件名稱：軟件版本命名規(guī)則及發(fā)布版本：在ＳＶＮ配置經(jīng)管計(jì)劃中有主版本和次版本、修訂版本。未明確發(fā)布版本；軟件版本（主版本+次版本（+或更新日期））存儲(chǔ)介質(zhì)：說明書：缺少必要的警告說明、缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少安裝調(diào)試說明、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制銘牌：有Gost盤、光盤標(biāo)識(shí)：有，容（不受控）、光盤沒有包裝（藥局給開具不合格）光盤版本有、但和實(shí)際用到的、說明書中的、注冊(cè)的、軟件里面顯示的不一致施工日志：（CRM客戶經(jīng)管系統(tǒng)）電子版

用性、ＵＩ、用性、ＵＩ、醫(yī)療器械法規(guī)要求提供DICOM符合性聲明—無中文版概要設(shè)計(jì)：沒有7.3.3、7.3.4風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)管報(bào)告，安全性級(jí)別未明確。未評(píng)審--源代碼、可執(zhí)行程序在SVN軟件服務(wù)器保留。無：軟件發(fā)布報(bào)告、包裝圖、標(biāo)簽圖（光盤圖）7.3.7軟件注冊(cè)完成能不能變更？有BUG，改進(jìn)肯定可以，但應(yīng)保持改進(jìn)的軟件的子版本或更新日期；新增加功能的更改、界面改變，問藥監(jiān)局軟件生產(chǎn)安裝過程7.5刻盤：電腦沒標(biāo)識(shí)維護(hù)隨便刻錄（筆記本電腦就帶刻錄機(jī)）、刻錄記錄很簡(jiǎn)單、無版本號(hào)，有的：用U盤、受控，有的網(wǎng)上下載，不用刻錄7.5.3《配置經(jīng)管程序》7.5.5庫房：4區(qū)、有帳卡物、溫濕度（藥局給同方庫房開不合格）、柜子一個(gè)，標(biāo)識(shí)，但無溫濕度控制、無帳卡說明書：電子版，無最后發(fā)布版本的記錄光盤標(biāo)識(shí)：不受控---公司遇到產(chǎn)品抽查，如何從庫里提供一套完整無誤的軟件？有軟件維護(hù)f7.5.1）驗(yàn)收單--都有。但無安裝細(xì)節(jié)、日志；未記錄醫(yī)院的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和自己的接口設(shè)置；過程過程軟件版本、最后更新日期（子版本）；出差報(bào)告（或日志）復(fù)雜--無重點(diǎn)、無規(guī)定。質(zhì)量保證報(bào)告、結(jié)項(xiàng)總結(jié)表；實(shí)施方案：2014-09、有評(píng)審批準(zhǔn)（客戶確認(rèn)）。有系統(tǒng)接口（HIS、LIS、PAS）清單；查：數(shù)據(jù)接口清單：有，詳細(xì)現(xiàn)場(chǎng)集成：（施工日志：每周報(bào)。數(shù)據(jù)庫導(dǎo)入無錯(cuò)）有系統(tǒng)集成工作報(bào)告、系統(tǒng)集成測(cè)試報(bào)告；各服務(wù)器的配置環(huán)境7.3.7維修不分保保外、軟件軟件測(cè)試過程8.2.4測(cè)試計(jì)劃：包括負(fù)責(zé)人、測(cè)試時(shí)間和階段（模塊測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試、集成測(cè)試）測(cè)試計(jì)劃：測(cè)試工具的選用與驗(yàn)證、測(cè)試容、測(cè)試預(yù)期結(jié)果和記錄要求；測(cè)試計(jì)劃應(yīng)：評(píng)審、批準(zhǔn)、評(píng)審（應(yīng)有問題）應(yīng)升版、記錄；工具：白盒測(cè)試工具、黑盒測(cè)試工具、性能測(cè)試工具，另外還有用于測(cè)試經(jīng)管（測(cè)試流程經(jīng)管、缺陷跟蹤經(jīng)管、測(cè)試用例經(jīng)管）的工具代碼進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試中發(fā)現(xiàn)的缺陷可以定位到代碼級(jí)，根據(jù)測(cè)試工具原理的不同，又可以分為靜態(tài)測(cè)試工具和動(dòng)態(tài)測(cè)試工具黑盒測(cè)試工具：主要為功能測(cè)試工具，黑盒測(cè)試工具的一般原理是利用腳本的錄制Record)/(回放)Playback(，模擬用戶的操作，然后將被測(cè)系統(tǒng)的輸出記錄下來同預(yù)系統(tǒng)測(cè)試—包括各國(guó)系統(tǒng)（WIN系列）兼容性、模擬網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)（兼容性）硬件、軟件的建立先給定的規(guī)結(jié)果比較。先給定的規(guī)結(jié)果比較。性能測(cè)試的工具包括有：性能測(cè)試工具，如Loadrunner、SilKPerformer等，MercuryInteractiveBUG經(jīng)管過程8.38、BUG經(jīng)管過程涉及條款：8.38.5BUG經(jīng)管（問題解決）：一個(gè)文件化的問題解決系統(tǒng)應(yīng)該建立和保持，該系統(tǒng)用于解決醫(yī)療器械軟件（PEMS）開發(fā)生命期的個(gè)活動(dòng)和各個(gè)階段部的問題和階段之間的接口問題。取決于產(chǎn)品類型，問題解決可以是：作為PEMS軟件開發(fā)生命期一部分，被形成文件使影響安全性和基本性能的已存在或可能的問題被報(bào)告包括每個(gè)問題的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估識(shí)別問題被關(guān)閉的必須滿足的規(guī)識(shí)別解決問題所要采取的行動(dòng)8.5某公司被發(fā)補(bǔ)的問題：?jiǎn)栴}與答案軟件描述文檔應(yīng)提供制造商原文？你是什么軟件？你是否買了現(xiàn)貨軟件？工程1.2安全級(jí)別判斷有誤你是如何給定級(jí)別的，是否有說明？你是否是依據(jù)預(yù)期用途和使用環(huán)境來判別安全性級(jí)別？工程1.3體系結(jié)構(gòu)圖不完整，應(yīng)提供全部模塊的功能你要依據(jù)SDRS《軟件設(shè)計(jì)規(guī)格說明》來寫，包括：組成模塊、模塊功能、模塊關(guān)系、模塊與外部接口關(guān)系以及用戶界面。工程1.4應(yīng)描述硬件關(guān)系和運(yùn)行環(huán)境，網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，其中硬件關(guān)系應(yīng)描述物理拓?fù)潢P(guān)系你的軟件是獨(dú)立軟件，應(yīng)說明通用計(jì)算機(jī)的類型和功能工程2.1容有誤描述醫(yī)療器械軟件開發(fā)過程所用的語言、工具、方法和生存周期模型工程2.6應(yīng)補(bǔ)缺陷數(shù)請(qǐng)列明開發(fā)階段所發(fā)現(xiàn)的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)即可。工程2.7容有誤描述軟件版本號(hào)的命名規(guī)則，版本歷史，列明軟件在原產(chǎn)國(guó)本版本所有修訂活動(dòng)的版本號(hào)、類型、日期。測(cè)試報(bào)告3-7無結(jié)果不知什么容？工程3核心算法不完整在SDRS中，技術(shù)部應(yīng)清楚。CMD目前優(yōu)勢(shì)：預(yù)熱：從閘門CMD群也轉(zhuǎn)發(fā)CFDA和FDA醫(yī)療器械軟件注冊(cè)要求的對(duì)比表（預(yù)熱）看，CMD有很多對(duì)軟件很熟悉的，對(duì)軟件產(chǎn)品和企業(yè)有較多現(xiàn)場(chǎng)審核經(jīng)驗(yàn)的老師；ISO/IEC80002-3：領(lǐng)導(dǎo)讓翻譯了一下，有幸接觸了軟件全過程的要求，基于風(fēng)險(xiǎn)；關(guān)于安全性級(jí)別：CFDA和FDA有區(qū)別；軟件模塊的安全性級(jí)別：外部文件：普通軟件—信息工業(yè)化部--軟件產(chǎn)品登記證、著作權(quán)證、軟件企業(yè)證1、GB-T16260.1/2/3/4-2006軟件工程產(chǎn)品質(zhì)量第1部分：質(zhì)量模型第2部分：外部度量第3部分：部度量第4部分：使用質(zhì)量的度量2、GB-T25000.1-2010軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)GB-T25000.51-2010軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)（SQuaRE）商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則醫(yī)院用軟件：His、Ris、掛號(hào)、收費(fèi)系統(tǒng)護(hù)士/大夫觀片顯示屏衛(wèi)生部：醫(yī)院信息系統(tǒng)基本功能規(guī)-2015包括：臨床診療部分藥品經(jīng)