醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度9203872398

PAGEPAGE26（一）有關(guān)部門和人員管理職能1、認真貫徹學習和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。2、依依據(jù)企業(yè)業(yè)質(zhì)量方方針目標標，制定定本部門門的質(zhì)量量工作計計劃，并并協(xié)助本本部門領(lǐng)領(lǐng)導組織織實施。3、負負責質(zhì)量量管理制制度在本本部門的的督促、執(zhí)執(zhí)行，定定期檢查查制度執(zhí)執(zhí)行情況況，對存存在的問問題提出出改進措措施。4、負負責處理理質(zhì)量查查詢。對對顧客反反映的質(zhì)質(zhì)量問題題，應(yīng)填填寫質(zhì)量量查詢登登記表，及及時查出出原因，迅迅速予以以答復解解決，并并按月整整理查詢詢情況報報送質(zhì)量量管理部部和業(yè)務(wù)務(wù)部門。5、負負責質(zhì)量量信息管管理工作作。經(jīng)常常收集各各種信息息和有關(guān)關(guān)質(zhì)量的的意見建建議，組組織傳遞遞反饋。并并定期進進行統(tǒng)計計分析，提提供分析析報告。6、負負責不合合格產(chǎn)品品報損前前的審核核及報廢廢產(chǎn)品處處理的監(jiān)監(jiān)督工作作。7、收收集、保保管好本本部門的的質(zhì)量文文件、檔檔案資料料，督促促各崗位位做好各各種臺帳帳、記錄錄，保證證本部門門各項質(zhì)質(zhì)量活動動記錄的的完整性性、準確確性和可可追溯性性。建立立并做好好產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量檔案案工作。8、協(xié)協(xié)助部門門領(lǐng)導組組織本部部門質(zhì)量量分析會會，做好好記錄，及及時上報報本部門門發(fā)生的的質(zhì)量事事故，及及時填報報質(zhì)量統(tǒng)統(tǒng)計報表表和各類類信息處處理單。9、指指導驗收收員、養(yǎng)養(yǎng)護員和和保管員員執(zhí)行質(zhì)質(zhì)量標準準和各項項管理規(guī)規(guī)定。100、了解解本責任任制的貫貫徹執(zhí)行行情況，及及時向部部門負責責人匯報報、總結(jié)結(jié)成績，找找出差距距，不斷斷提高服服務(wù)質(zhì)量量。111、負責責門店經(jīng)經(jīng)營過程程中產(chǎn)品品質(zhì)量管管理工作作，指導導、督促促門店產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量管理制制度的執(zhí)執(zhí)行等。(二)首營營企業(yè)、首首營品種種的質(zhì)量量審核制制度1、“首首營品種種”指本企企業(yè)向某某一醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)首次購購進的醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品。2、首首營企業(yè)業(yè)的質(zhì)量量審核，必必須提供供加蓋生生產(chǎn)單位位原印章章的醫(yī)療療器械生生產(chǎn)許可可證、營營業(yè)執(zhí)照照、稅務(wù)務(wù)登記等等證照復復印件，銷銷售人員員須提供供加蓋企企業(yè)原印印章和企企業(yè)法定定代表人人印章或或簽字的的委托授授權(quán)書，并并標明委委托授權(quán)權(quán)范圍及及有效期期，銷售售人員身身份證復復印件，還還應(yīng)提供供企業(yè)質(zhì)質(zhì)量認證證情況的的有關(guān)證證明。3、首首營品種種須審核核該產(chǎn)品品的質(zhì)量量標準、和和《醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品注冊冊證》的的復印件件及產(chǎn)品品合格證證、出產(chǎn)產(chǎn)檢驗報報告書、包包裝、說說明書、樣樣品以及及價格批批文等。4、購購進首營營品種或或從首營營企業(yè)進進貨時，業(yè)業(yè)務(wù)部門門應(yīng)詳細細填寫首首營品種種或首營營企業(yè)審審批表，連連同以上上所列資資料及樣樣品報質(zhì)質(zhì)管部審審核。5、質(zhì)質(zhì)管部對對業(yè)務(wù)部部門填報報的審批批表及相相關(guān)資料料和樣品品進行審審核合格格后，報報企業(yè)分分管質(zhì)量量負責人人審批，方方可開展展業(yè)務(wù)往往來并購購進商品品。6、質(zhì)質(zhì)管部將將審核批批準的首首營品種種、首營營企業(yè)審審批表及及相關(guān)資資料存檔檔備查。（三）有效效產(chǎn)品管管理制度度1、本本企業(yè)規(guī)規(guī)定產(chǎn)品品近效期期：距產(chǎn)產(chǎn)品有效效期截止止日期不不足6個個月產(chǎn)品品。2、有有效期不不到6個個月的產(chǎn)產(chǎn)品不得得購進，不不得驗收收入庫，必必要時必必須征得得業(yè)務(wù)部部門同意意。3、倉倉庫對有有效期產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)分分類，相相對集中中存放，出出庫應(yīng)做做到先產(chǎn)產(chǎn)先出、近近期先出出，按批批號發(fā)貨貨的原則則。4、有有效期產(chǎn)產(chǎn)品過期期失效不不得銷售售，應(yīng)填填不合格格品報表表，由質(zhì)質(zhì)管部按按“不合格格產(chǎn)品確確認處理理程序”處理。5、配配送中心心對近效效期產(chǎn)品品必須按按月填報報催銷表表，業(yè)務(wù)務(wù)部門接接到“近效期期產(chǎn)品催催銷表”后，應(yīng)應(yīng)及時組組織力量量進行促促銷，或或聯(lián)系退退貨，以以避免過過期失效效造成經(jīng)經(jīng)濟損失失。（四）產(chǎn)品品標準管管理制度度1、為為保證所所經(jīng)營的的產(chǎn)品符符合法定定的質(zhì)量量標準，根根據(jù)有關(guān)關(guān)法律法法規(guī)，特特制定本本制度。2、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量標準管管理部門門為質(zhì)量量管理部部。3、質(zhì)質(zhì)量管理理部門專專人登記記、保管管，并建建立質(zhì)量量標準目目錄，供供復核檢檢驗、考考評該批批產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量。4、業(yè)業(yè)務(wù)部門門在購進進首次經(jīng)經(jīng)營品種種時，應(yīng)應(yīng)向供貨貨廠家索索取該品品種的質(zhì)質(zhì)量標準準，到貨貨后將質(zhì)質(zhì)量標準準、樣品品以及首首次經(jīng)營營審批表表送質(zhì)量量管理部部審核。5、進進口產(chǎn)品品的質(zhì)量量標準為為現(xiàn)行版版國家藥藥品監(jiān)督督管理局局頒發(fā)的的產(chǎn)品標標準和國國際上通通用的標標準。如如上述標標準未收收載的，應(yīng)應(yīng)采用國國家藥品品監(jiān)督管管理局核核發(fā)的《進進口產(chǎn)品品注冊證證》或《一一次性進進口產(chǎn)品品批件》時時核準的的質(zhì)量標標準。6、對對于缺少少標準的的產(chǎn)品，質(zhì)質(zhì)管員應(yīng)應(yīng)向供貨貨商及廠廠家索取取，復印印留存，定定期整理理，編制制目錄，裝裝訂成冊冊。7、不不得經(jīng)營營不符合合標準的的產(chǎn)品，如如發(fā)現(xiàn)不不符合標標準的產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)作好登登記，并并報質(zhì)量量監(jiān)督部部門。（五）產(chǎn)品品售后服服務(wù)制度度1、產(chǎn)品售售出后，業(yè)業(yè)務(wù)部門門應(yīng)定期期進行質(zhì)質(zhì)量跟蹤蹤及售后后服務(wù)。及及時掌握握用戶對對商品使使用情況況。2、業(yè)務(wù)員員要會同同工程技技術(shù)人員員對用戶戶進行現(xiàn)現(xiàn)場技術(shù)術(shù)指導，包包括：設(shè)設(shè)備的安安裝、調(diào)調(diào)試、操操作、培培訓、維維護等系系列服務(wù)務(wù)。3、對用戶戶在使用用產(chǎn)品過過程中發(fā)發(fā)生的問問題要認認真對待待及時給給予解決決并詳細細做好記記錄。對對產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量問題題要積極極與供貨貨單位或或生產(chǎn)廠廠家聯(lián)系系，在規(guī)規(guī)定的時時間內(nèi)給給予修復復或調(diào)換換。4、因用戶戶使用不不當造成成商品損損壞，應(yīng)應(yīng)根據(jù)企企業(yè)有關(guān)關(guān)規(guī)定進進行妥善善處理。5、銷售人人員對產(chǎn)產(chǎn)品售后后服務(wù)過過程應(yīng)做做好詳細細記錄，并并建立售售后服務(wù)務(wù)檔案，按按規(guī)定妥妥善保存存。6、不定期期舉辦產(chǎn)產(chǎn)品知識識講座，使使客戶更更好的了了解和使使用產(chǎn)品品。（六）產(chǎn)品品采購、驗驗收、保保管、出出庫復核核和銷售售管理制制度一、產(chǎn)品采采購制度度企業(yè)經(jīng)營成成功與否否商品質(zhì)質(zhì)量是關(guān)關(guān)鍵，公公司購進進醫(yī)療器器械應(yīng)遵遵循質(zhì)量量第一原原則，嚴嚴格按照照國家有有關(guān)的法法律、法法規(guī)、規(guī)規(guī)定執(zhí)行行，認真真審核供供貨單位位合法資資格及各各種有效效證件，把把好進貨貨質(zhì)量關(guān)關(guān)。1、應(yīng)從取取得《醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證》或或取得《醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證》的的企業(yè)購購進有《醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品注注冊證》的的商品，認認真檢查查“證、照照”的合合法性、有有效性，防防止假冒冒，并妥妥善保存存蓋有供供貨單位位公章的的資質(zhì)證證件復印印件。2、購進進進口醫(yī)療療器械必必須具有有《中華華人民共共和國進進口醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品注冊冊證》、《醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品注注冊登記記表》。對對商品質(zhì)質(zhì)量信譽譽進行考考核、審審查，統(tǒng)統(tǒng)一組織織進貨。把把好進貨貨關(guān)，不不得購進進淘汰、失失效商品品。3、購進首首營商品品，需經(jīng)經(jīng)質(zhì)量部部門審核核合格后后，經(jīng)經(jīng)經(jīng)理簽字字方可進進貨。4、效期商商品進貨貨，嚴格格按照“勤勤進快銷銷，供需需平穩(wěn)，經(jīng)經(jīng)營有序序”的原原則，防防止庫存存積壓造造成不必必要的損損失。5、進貨管管理要有有完整的的進貨檔檔案，認認真填寫寫進貨記記錄，做做到票據(jù)據(jù)、賬卡卡、貨物物相符，記記錄按規(guī)規(guī)定妥善善保存。6、每年對對進貨情情況進行行質(zhì)量評評審。二、質(zhì)量量驗收制制度為了保證產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量完好，數(shù)數(shù)量準確確，防止止不合格格產(chǎn)品和和不符合合包裝規(guī)規(guī)定的產(chǎn)產(chǎn)品入庫庫，質(zhì)檢檢人員必必須做到到：1、質(zhì)檢員員首先對對待驗產(chǎn)產(chǎn)品根據(jù)據(jù)合同規(guī)規(guī)定和待待驗產(chǎn)品品的有效效證件進進行復核核（企業(yè)業(yè)營業(yè)執(zhí)執(zhí)照、生生產(chǎn)許可可證或經(jīng)經(jīng)營許可可證、產(chǎn)產(chǎn)品注冊冊證、產(chǎn)產(chǎn)品驗收收標準等等），與與產(chǎn)品的的外包裝裝箱注明明的中文文標識進進行核實實，確保保生產(chǎn)許許可證號號、產(chǎn)品品注冊證證號、生生產(chǎn)批號號、產(chǎn)品品標準號號、廠名名、地名名等相統(tǒng)統(tǒng)一。2、質(zhì)檢員員對產(chǎn)品品外包裝裝箱進行行檢查，內(nèi)內(nèi)容包括括：外觀觀無破損損、中包包裝和單單支包裝裝無破損損。產(chǎn)品品包裝中中每箱必必須附帶帶產(chǎn)品合合格證。檢檢查滅菌菌日期、效效期時間間及產(chǎn)品品批號（編編號）等等。3、質(zhì)檢員員對效期期產(chǎn)品要要逐批驗驗收，每每批按一一定比例例隨機抽抽檢，檢檢驗方法法可采取取目檢和和儀器檢檢測兩種種方式。4、質(zhì)檢員員要認真真填寫驗驗收記錄錄，做到到字跡規(guī)規(guī)范工整整，本人人簽字，記記錄按規(guī)規(guī)定保存存（效期期商品一一般要求求保存到到效期期期滿后兩兩年以備備查）。無無質(zhì)檢員員驗收簽簽字的商商品不可可入庫。5、顧客退退回的商商品應(yīng)單單獨存放放并記錄錄，經(jīng)重重新檢驗驗合格后后方可入入庫進入入合格區(qū)區(qū)。三、保管管管理制度度1、倉庫保保管員要要認真學學習醫(yī)療療器械倉倉儲保管管知識，熟熟悉商品品屬性和和儲存要要求，熟熟悉所管管庫房的的儲存條條件和設(shè)設(shè)施、設(shè)設(shè)備，按按照“五五防”（防防火、防防潮、防防塵、防防鼠、防防蟲）要要求，保保證庫存存商品安安全有效效。2、入庫商商品必須須要有檢檢驗員簽簽字才能能入庫，對對標識模模糊和包包裝破損損等不符符合規(guī)定定的要及及時與質(zhì)質(zhì)檢員聯(lián)聯(lián)系，符符合規(guī)定定后方可可入庫。3、產(chǎn)品入入庫時保保管員應(yīng)應(yīng)該對廠廠名、品品名、規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)量、包包裝標識識等進行行復核，發(fā)發(fā)現(xiàn)問題題時應(yīng)及及時與質(zhì)質(zhì)檢部門門聯(lián)系。4、入庫商商品應(yīng)根根據(jù)其自自然屬性性分類、分分批碼放放，留有有間距確確保產(chǎn)品品質(zhì)量和和安全。5、嚴格執(zhí)執(zhí)行商品品存放區(qū)區(qū)域色標標管理規(guī)規(guī)定：合合格品儲儲存在綠綠區(qū)（合合格區(qū)），待待驗品儲儲存在黃黃區(qū)（待待驗區(qū)），不不合格品品儲存在在紅區(qū)（不不合格區(qū)區(qū)）。6、入庫商商品必須須逐品種種（規(guī)格格）、逐逐批號建建卡，認認真填寫寫商品倉倉庫臺賬賬，做到到進、銷銷、存、賬賬、卡、物物相符準準確。7、保管員員要堅持持倉庫臺臺賬，日日清、月月結(jié)、季季盤點，發(fā)發(fā)現(xiàn)賬、卡卡、物不不符時要要及時查查找原因因，對無無下落的的或質(zhì)量量發(fā)生變變化的產(chǎn)產(chǎn)品要及及時向有有關(guān)部門門及領(lǐng)導導反映，做做好處理理工作。四、出庫復復核管理理制度1、醫(yī)療器器械出庫庫應(yīng)貫徹徹“先進進先出、先先生產(chǎn)先先出、效效期接近近先出”的的原則，并并做好按按批號發(fā)發(fā)貨。2、醫(yī)療器器械出庫庫必須有有出庫憑憑證，無無出庫憑憑證禁止止發(fā)貨。3、保管員員接到出出庫憑證證后要及及時按出出庫內(nèi)容容分類、配配貨、銷銷卡。4、商品出出庫復核核完畢，要要按出庫庫憑證和和上站單單對商品品逐一核核對，包包括到站站、收貨貨單位、品品名，數(shù)數(shù)量、規(guī)規(guī)格、批批號等確確認無誤誤后，在在出庫憑憑證或上上站單上上簽字，以以備核查查。5、凡不合合格產(chǎn)品品一律不不準出庫庫銷售。五、銷售管管理制度度1、銷銷售產(chǎn)品品應(yīng)開具具合法票票據(jù)，做做到票、帳帳、貨相相符，并并按規(guī)定定建立購購銷記錄錄。一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械的銷售售記錄必必須真實實完整，其其內(nèi)容應(yīng)應(yīng)有：銷銷售日期期、銷售售對象、銷銷售數(shù)量量、產(chǎn)品品名稱、生生產(chǎn)單位位、型號號規(guī)格、生生產(chǎn)批號號、滅菌菌批號、產(chǎn)產(chǎn)品有效效期、經(jīng)經(jīng)辦人、負負責人簽簽名等。2、凡經(jīng)經(jīng)質(zhì)管部部檢查確確認或按按上級藥藥監(jiān)部門門通知的的不合格格醫(yī)療器器械，一一律不得得開票銷銷售，已已銷售的的應(yīng)及時時通知收收回，并并按不合合格產(chǎn)品品質(zhì)量管管理制度度和程序序執(zhí)行。3、在銷銷售醫(yī)療療器械商商品時，應(yīng)應(yīng)對客戶戶的經(jīng)營營資格和和商業(yè)信信譽，進進行調(diào)查查，以保保證經(jīng)營營行為的的合法性性。4、銷售售產(chǎn)品時時應(yīng)正確確介紹產(chǎn)產(chǎn)品，不不得虛假假夸大和和誤導用用戶。5、定期期不定期期上門征征求或函函詢顧客客意見，認認真協(xié)助助質(zhì)管部部處理顧顧客投訴訴和質(zhì)量量問題，及及時進行行質(zhì)量改改進。(七)不合合格產(chǎn)品管理理制度1、不合格格產(chǎn)品的確確認應(yīng)依依據(jù)廠家家提供的的該產(chǎn)品品質(zhì)量標標準來驗驗定。2、驗收時時發(fā)現(xiàn)不不合格產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)將該產(chǎn)產(chǎn)品移入入封存在在紅區(qū)內(nèi)內(nèi)，填寫寫不合格格產(chǎn)品登記記表，并并及時通通知進貨貨部門及及有關(guān)人人員退貨貨。3、當發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格產(chǎn)品已已經(jīng)出售售時應(yīng)立立即匯報報有關(guān)部部門和領(lǐng)領(lǐng)導，想想方設(shè)法法追回并并做好詳詳細記錄錄。4、不合格格產(chǎn)品需要要報損時時，應(yīng)由由業(yè)務(wù)部部門、質(zhì)質(zhì)管部門門、財會會部門、倉倉儲部門門分別填填寫庫存存產(chǎn)品報損損意見表表，報經(jīng)經(jīng)理審查查批準后后由質(zhì)量量管理部部門監(jiān)督督銷毀，銷銷毀的產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)記記錄備案案。（八）退回回產(chǎn)品管管理制度度1、為為了加強強對配送送退回產(chǎn)產(chǎn)品和購購進產(chǎn)品品退出和和退換的的質(zhì)量管管理，特特制定本本制度。2、未未接到退退貨通知知單，驗驗收員或或倉管員員不得擅擅自接受受退貨產(chǎn)產(chǎn)品。3、所所有退回回的產(chǎn)品品，存放放于退貨貨區(qū)，掛掛黃牌標標識。4、所所有退回回的二類類及一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械，均應(yīng)應(yīng)按購進進產(chǎn)品的的驗收標標準重新新進行驗驗收，并并作出明明確的驗驗收結(jié)論論，并記記錄，驗驗收合格格后方可可入合格格品區(qū)，判判定為不不合格的的產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)報質(zhì)管管部進行行確認后后，將產(chǎn)產(chǎn)品移入入不合格格庫存放放，明顯顯標志，并并按不合合格產(chǎn)品品確認處處理程序序處理。5、質(zhì)質(zhì)量無問問題，或或因其它它原因需需退出給給供貨方方的產(chǎn)品品，應(yīng)經(jīng)經(jīng)質(zhì)管理理部門審審核后憑憑進貨退退出通知知單通知知配送中中心及時時辦理。7、產(chǎn)產(chǎn)品退回回、退出出均應(yīng)建建立退貨貨臺帳，認認真記錄錄。（九）質(zhì)量量跟蹤管管理制度度1、制定此此項制度度的目的的在于保保護用戶戶利益不不受損害害，為預預防出現(xiàn)現(xiàn)問題能能及時查查找、核核對有關(guān)關(guān)資料，分分清責任任，以便便正確解解決而創(chuàng)創(chuàng)造條件件，為企企業(yè)內(nèi)部部分清職職責改進進工作質(zhì)質(zhì)量，對對外擴大大銷售打打好基礎(chǔ)礎(chǔ)。2、對所出出售的產(chǎn)產(chǎn)品銷售售部門應(yīng)應(yīng)做好詳詳細記錄錄，做到到產(chǎn)品銷銷售去向向有據(jù)可可查。3、嚴格履履行送貨貨單一式式多聯(lián)制制，送貨貨單應(yīng)標標明送貨貨日期、品品名、規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)量、產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)批號（編編號）、效效期時間間等內(nèi)容容，經(jīng)辦辦人、接接貨人要要履行簽簽字手續(xù)續(xù)。4、建立用用戶檔案案，定期期與用戶戶溝通聯(lián)聯(lián)系，了了解產(chǎn)品品使用情情況，做做好產(chǎn)品品質(zhì)量跟跟蹤和售售后服務(wù)務(wù)。5、對現(xiàn)場場安裝的的設(shè)備要要認真填填寫設(shè)備備安裝、調(diào)調(diào)試記錄錄，用戶戶要驗收收簽字，記記錄要按按規(guī)定保保存。（十）不良良事件報告告制度1、醫(yī)療器器械不良良反應(yīng)事事件指獲獲準上市市的合格格的醫(yī)療療器械在在正常使使用的情情況下發(fā)發(fā)生的導導致或可可能導致致人體傷傷害的任任何與醫(yī)醫(yī)療器械械預期使使用效果果無關(guān)的的有害事事件，按按國家規(guī)規(guī)定執(zhí)行行報告制制度。2、認真執(zhí)執(zhí)行國家家食品藥藥品質(zhì)量量監(jiān)督管管理局制制定的《醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件監(jiān)測測管理辦辦法》，遇遇患者使使用所經(jīng)經(jīng)銷醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品有不不良反應(yīng)應(yīng)事件時時應(yīng)及時時登記，按按規(guī)定認認真如實實反應(yīng)上上報。3、經(jīng)辦人人員及質(zhì)質(zhì)檢部門門應(yīng)積極極協(xié)調(diào)生生產(chǎn)廠家家和有關(guān)關(guān)部門對對此問題題進行處處理，減減小損失失范圍，保保護患者者利益。4、不良反反應(yīng)報告告要實事事求是，切切忌弄虛虛作假，隱隱瞞實情情及有關(guān)關(guān)資料。5、加強商商品售前前、售后后服務(wù)，按按國家和和地方藥藥監(jiān)局審審批同意意的“產(chǎn)產(chǎn)品使用用說明書書”的內(nèi)內(nèi)容介紹紹產(chǎn)品使使用的注注意事項項減少不不良反應(yīng)應(yīng)事件的的發(fā)生。6、積極宣宣傳預防防不良反反應(yīng)知識識，提高高自我保保護意識識。（十一）質(zhì)質(zhì)量信息息收集管理理制度1、質(zhì)質(zhì)量信息息是指企企業(yè)內(nèi)、外外環(huán)境對對企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理體系產(chǎn)產(chǎn)生影響響，并作作用于質(zhì)質(zhì)量控制制過程及及結(jié)果的的所有相相關(guān)因素素。2、建建立以質(zhì)質(zhì)管部為為中心，各各相關(guān)部部門為網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)單元元的信息息反饋、傳傳遞、分分析及處處理的完完善的質(zhì)質(zhì)量信息息網(wǎng)絡(luò)體體系。3、按按照信息息的影響響，作用用、緊急急程度，對對質(zhì)量信信息實行行分級管管理。A類類信息：：指對企企業(yè)有重重大影響響，需要要企業(yè)最最高領(lǐng)導導作出判判斷和決決策，并并由企業(yè)業(yè)各部門門協(xié)同配配合處理理的信息息。B類類信息：：指涉及及企業(yè)兩兩個以上上部門，需需由企業(yè)業(yè)領(lǐng)導或或質(zhì)管部部協(xié)調(diào)處處理的信信息。C類類信息：：只涉及及一個部部門，可可由部門門領(lǐng)導協(xié)協(xié)調(diào)處理理的信息息。4、質(zhì)質(zhì)量信息息的收集集，必須須做到準準確、及及時、高高效、經(jīng)經(jīng)濟。5、質(zhì)質(zhì)量信息息的處理理A類類信息：：由企業(yè)業(yè)領(lǐng)導判判斷決策策，質(zhì)管管部負責責組織傳傳遞并督督促執(zhí)行行。B類類信息：：由主管管領(lǐng)導協(xié)協(xié)調(diào)部門門決策，質(zhì)質(zhì)管部傳傳遞反饋饋并督促促執(zhí)行。C類類信息：：由部門門決策并并協(xié)調(diào)執(zhí)執(zhí)行，并并將處理理結(jié)果報報質(zhì)管部部。6、質(zhì)質(zhì)管部按按季填寫寫“質(zhì)量信信息報表表”并上報報主管領(lǐng)領(lǐng)導，對對異常突突發(fā)的重重大質(zhì)量量信息要要以書面面形式，在在24小小時內(nèi)及及時向主主管負責責人及有有關(guān)部門門反饋，確確保質(zhì)量量信息的的及時暢暢通傳遞遞和準確確有效利利用。7、部部門應(yīng)相相互協(xié)調(diào)調(diào)、配合合、定期期將質(zhì)量量信息報報質(zhì)管部部，經(jīng)質(zhì)質(zhì)管部分分析匯總總后，以以信息反反饋方式式傳遞至至執(zhí)行部部門。8、質(zhì)質(zhì)管部負負責對質(zhì)質(zhì)量管理理信息的的處理進進行歸類類存檔。計量器具管管理制度度一、目的的為了提高產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量，確保保本公司司生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營活動動的順利利進行，對對本公司司范圍內(nèi)內(nèi)的計量量器具采采購、校校準、使使用作如如下規(guī)定定。二、范圍本制度適用用于公司司范圍內(nèi)內(nèi)的生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營的的各面活活動三、職責1、質(zhì)質(zhì)量管理理部是公公司計量量管理的的歸口部部門，負負責對采采購計量量器具的的入庫驗驗收，各各部門的的領(lǐng)用審審核登記記，年度度檢定計計劃的編編制，到到期器具具的送檢檢，以及及計量器器具的日日常監(jiān)督督檢查。2、各部部門、生生產(chǎn)廠做做好本部部門計量量器具的的日常維維護和管管理工作作，確保保計量器器具的規(guī)規(guī)范使用用。四、實施內(nèi)內(nèi)容(一))計量器器具的采采購1、各各部門根根據(jù)本部部門的實實際情況況編制計計量器具具采購計計劃報倉倉庫核對對，經(jīng)分分管副總總批準后后安排采采購員采采購。采采購計劃劃一式三三分，采采購員一一份，保保管員一一份，留留存一份份。2、采購的的計量器器具必須須保證質(zhì)質(zhì)量，符符合技術(shù)術(shù)要求，有有有效期期的檢定定證書、合合格證及及說明書書等資料料。3、精密器器具、易易損器具具的托運運、包裝裝要提出出特別的的保證措措施，以以保證計計量器具具的精度度和使用用壽命。(二)計量量器具的的入、出出庫1、計量器器具入庫庫前由保保管員、質(zhì)質(zhì)檢員一一起開箱箱檢查：：器具外外觀無損損傷、有有MC標標志、合合格證、說說明書齊齊全等，方方可辦理理入庫手手續(xù)。2、入庫驗驗收發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量缺缺陷，有有明顯損損傷或規(guī)規(guī)格型號號不符時時，由采采購員及及時向供供應(yīng)商發(fā)發(fā)出通知知進行更更換。3、計量器器具的的的領(lǐng)用使使用部門門開領(lǐng)用用單經(jīng)部部門審核核、到質(zhì)質(zhì)量管理理部備案案、交分分管副總總批準。(三)檢定定、使用用和報廢廢1、計量器器具的檢檢定是計計量器具具檢測精精度和可可靠性的的保證上上。在用用計量器器具必須須定時送送檢或校校準。2、每年初初根據(jù)本本公司的的實際情情況由質(zhì)質(zhì)量管理理部編制制計量器器具送檢檢計劃，經(jīng)經(jīng)分管副副總批準準后實施施。3、各部門門、生產(chǎn)產(chǎn)廠未經(jīng)經(jīng)檢定或或校準合合格的計計量器具具不得使使用。4、各部門門、生產(chǎn)產(chǎn)廠在計計量器具具的使用用過程中中要指定定專人負負責，妥妥善保管管。5、計量器器具在使使用過程程損壞需需報廢的的，由所所在部門門填寫報報廢申請請單經(jīng)部部門審核核，報質(zhì)質(zhì)量管理理部登記記備案，分分管副總總批準后后方可報報廢。五、相關(guān)記記錄1、年度檢檢定計劃劃（十二）質(zhì)質(zhì)量事故故報告制制度1、凡是醫(yī)醫(yī)療器械械在使用用過程中中發(fā)生重重大人身身傷亡或或重大責責任事故故時，應(yīng)應(yīng)在244小時內(nèi)內(nèi)報當?shù)氐厮幤繁O(jiān)監(jiān)督管理理局及有有關(guān)部門門，并采采取有效效措施，防防止質(zhì)量量事故的的蔓延。2、質(zhì)量事事故發(fā)生生后，應(yīng)應(yīng)立即組組織專人人查實情情況，分分析原因因，提出出解決辦辦法，制制定改進進措施，并并將結(jié)果果上報當當?shù)厮幤菲繁O(jiān)督管管理局及及有關(guān)部部門。堅堅持三不不放過原原則，即即：事故故原因不不查清不不放過；；事故責責任者和和全體員員工沒受受到教育育不放過過；沒有有防范措措施不放放過。（十三）質(zhì)質(zhì)量問題題查詢投訴訴管理制制度1、企業(yè)員員工要正正確樹立立為用戶戶服務(wù)，維維護用戶戶利益的的觀念，文文明經(jīng)商商，做好好用戶訪訪問工作作，重視視用戶對對企業(yè)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量和工作作質(zhì)量的的評價及及意見。2、負負責用戶戶訪問工工作的主主要部門門為：質(zhì)質(zhì)管部和和業(yè)務(wù)部部。3、訪訪問對象象，與本本企業(yè)有有直接業(yè)業(yè)務(wù)關(guān)系系的客戶戶。4、訪訪問工作作要根據(jù)據(jù)不同地地區(qū)和用用戶情況況，采用用多種形形式進行行調(diào)研。5、各各有關(guān)部部門要將將用戶訪訪問工作作列入工工作計劃劃，落實實負責人人員，確確定具體體方案和和措施，定定期檢查查工作進進度，保保證有效效實施。6、各各經(jīng)營部部門還應(yīng)應(yīng)定期同同客戶交交流質(zhì)量量信息，及及時了解解客戶對對產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量和工工作質(zhì)量量的評價價。7、做做好訪問問記錄，及及時將被被訪客戶戶反映的的意見、問問題或要要求傳遞遞有關(guān)部部門，落落實整改改措施，并并將整改改情況答答復被訪訪問客戶戶。8、各各部門要要認真做做好用戶戶訪問和和累積資資料的工工作，建建立完善善的用戶戶訪問檔檔案，不不斷提高高服務(wù)質(zhì)質(zhì)量。9、服服務(wù)質(zhì)量量查詢和和投訴的的管理部部門為人人力資源源部，商商品質(zhì)量量的查詢詢和投訴訴的管理理部門為為質(zhì)量管管理部，責責任部門門是各部部門。100、對消消費者的的質(zhì)量查查詢和投投訴意見見要調(diào)查查、研究究、落實實措施，能能立即給給予答復復的不要要拖到第第二天。消消費者反反映商品品質(zhì)量問問題的意意見必須須認真處處理，查查明原因因，一般般情況下下，一周周內(nèi)必須須給予答答復。111、各部部門應(yīng)備備有顧客客意見簿簿或意見見箱，注注意收集集顧客對對服務(wù)、商商品質(zhì)量量等方面面的意見見，并做做好記錄錄。122、質(zhì)量量查詢和和投訴時時收集的的意見，涉涉及到的的部門必必須認真真做好處處理記錄錄，研究究改進措措施，提提高服務(wù)務(wù)水平。133、對質(zhì)質(zhì)量查詢詢和投訴訴中的責責任部門門和責任任人，一一經(jīng)查實實，按企企業(yè)有關(guān)關(guān)規(guī)定從從嚴處理理。（十四）教教育培訓訓管理制制度1、為為提高員員工的質(zhì)質(zhì)量素質(zhì)質(zhì)、業(yè)務(wù)務(wù)水平，更更好地為為客戶服服務(wù)，特特制定本本制度。2、質(zhì)質(zhì)量管理理部負責責企業(yè)員員工質(zhì)量量教育、培培訓和考考核工作作。培訓訓教育原原則：既既重現(xiàn)業(yè)業(yè)務(wù)素質(zhì)質(zhì)教育，又又重現(xiàn)思思想素質(zhì)質(zhì)教育；；既重現(xiàn)現(xiàn)理論學學習，又又注重實實踐運用用；既有有數(shù)量指指標，也也有質(zhì)量量指標，也也考慮群群體功能能的優(yōu)化化。3、培培訓方法法：集中中培訓與與個別培培訓相結(jié)結(jié)合；企企業(yè)內(nèi)與與企業(yè)外外培訓相相結(jié)合；；采取由由淺入深深，普及及與提高高相結(jié)合合，理論論與實踐踐相結(jié)合合。并定定期進行行考試和和考評工工作，以以示培訓訓效果。4、人人力資源源部根據(jù)據(jù)質(zhì)量管管理部制制定的年年度質(zhì)量量教育培培訓計劃劃合理安安排全年年的質(zhì)量量教育、培培訓工作作，并建建立職工工質(zhì)量教教育培訓訓檔案。5、企企業(yè)新進進人員上上崗前進進行質(zhì)量量教育、培培訓，主主要講解解企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理制度、崗崗位標準準操作規(guī)規(guī)程與崗崗位職責責，各類類質(zhì)量臺臺帳、記記錄的登登記方法法及公司司的質(zhì)量量方針目目標，質(zhì)質(zhì)量與微微機管理理以及有有關(guān)商品品的質(zhì)量量方面的的法律、法法規(guī)等。培培訓結(jié)束束，根據(jù)據(jù)考核結(jié)結(jié)果擇優(yōu)優(yōu)錄取。6、當當企業(yè)因因經(jīng)營狀狀況調(diào)整整而需要要員工轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)崗員工工，為適適應(yīng)新工工作崗位位需要進進行質(zhì)量量教育培培訓，培培訓內(nèi)容容和時間間視新崗崗位與原原崗位差差異程度度而定。7、教教育、培培訓工作作考核中中成績不不合格者者，所涉涉及到的的部門或或人員按按企業(yè)有有規(guī)定處處理。（十五）售售后服務(wù)務(wù)管理制制度

目的

1、為進進一步創(chuàng)創(chuàng)建系統(tǒng)統(tǒng)專業(yè)化化的客戶戶服務(wù)體體系，提提高客戶戶服務(wù)質(zhì)質(zhì)量、提提升公司司的形象象，制定定本制度度。

22、為進一一步提升升客戶投投訴的處處理率、提提升投訴訴處理的的成功率率、提高高投訴處處理的一一次成功功率，制制定本制制度。

3、為進一一步提升升客戶服服務(wù)質(zhì)量量、進行行有效的的技術(shù)改改良，降降低客戶戶投訴率率，制定定本制度度。

相關(guān)職責

1、客戶戶資料管管理

對對公司所所有客戶戶（意向向客戶及及準客戶戶）的詳詳細資料料進行登登記整理理，形成成電子文文檔，加加密管理理。每天天備份客客戶檔案案，每周周更新客客戶檔案案。

22客戶戶交流和和溝通

工程服服務(wù)期間間，至少少兩次與與客戶進進行交流流和溝通通，了解解現(xiàn)場施施工情況況及客戶戶意見建建議?？蛻敉对V處處理：

11、客客戶投訴訴處理流流程。

2、處理客客戶投訴訴依據(jù)公公司的投投訴處理理流程／／投訴處處理級別別進行處處理。

3、接到客客戶投訴訴兩個小小時之內(nèi)內(nèi)完成投投訴事件件的調(diào)查查核實工工作，并并填寫客客戶投訴訴登記表表；一個個工作日日之內(nèi)完完成投訴訴問題的的處理；；對不能能處理的的投訴事事件立即即交行政政部，由由行政部部組織有有關(guān)部門門進行投投訴處理理的研討討，并督督促相關(guān)關(guān)部門完完成投訴訴處理。

4、將客戶戶投訴的的時間、內(nèi)內(nèi)容、處處理結(jié)果果、客戶戶對處理理結(jié)果的的滿意程程度輸入入客戶資資料檔案案登記表表。

55、每周周、每月月向整個個公司公公布本周周和本月月投訴事事件及處處理情況況。

66、組織相相關(guān)部門門對群發(fā)發(fā)的投訴訴事件進進行內(nèi)部部整頓或或技術(shù)改改進研討討會。

7、對對新改良良的技術(shù)術(shù)在運用用中，客客戶的反反應(yīng)進行行整理，形形成技術(shù)術(shù)不斷改改進、客客戶投訴訴不斷減減少的良良性循環(huán)環(huán)。

客戶滿意度度調(diào)查

1、收集集、整理理《客戶戶滿意度度調(diào)查表表》，并并錄入電電腦。

2、組織相相關(guān)部門門對群發(fā)發(fā)的客戶戶不滿意意或不太太滿意事事項進行行內(nèi)部整整頓或技技術(shù)改進進的研討討會。

售后服務(wù)內(nèi)內(nèi)容的執(zhí)執(zhí)行和落落實

1、施工工完畢后后，按合合同執(zhí)行行贈品的的發(fā)放工工作。

2、按合同同執(zhí)行每每季度工工程售后后服務(wù)工工作。

3、如工程程施工完完畢后需需增加售售后服務(wù)務(wù)贈品及及相關(guān)工工程服務(wù)務(wù)的，具具體情況況具體分分析酌情情處理。

4、跟蹤售售后服務(wù)務(wù)的落實實情況。（十六）衛(wèi)衛(wèi)生和人人員健康康狀況管管理制度度1、衛(wèi)衛(wèi)生進行行劃區(qū)管管理，責責任到人人。2、辦辦公場所所、門店店營業(yè)場場所屋頂頂，墻壁壁平整，地地面光潔潔，無垃垃圾與污污水，桌桌面應(yīng)每每天清潔潔，每月月進行一一次徹底底清潔。3、庫庫區(qū)內(nèi)不不得種植植易生蟲蟲的草木木。4、庫庫房內(nèi)墻墻壁、頂頂棚光潔潔，地面面平坦無無縫隙，庫庫內(nèi)每天天一清掃掃，每周周一大掃掃。5、庫庫房門窗窗結(jié)構(gòu)緊緊密牢固固，物流流暢通有有序，并并有安全全防火，清清潔供水水，防蟲蟲、防鼠鼠等設(shè)施施。6、庫庫內(nèi)設(shè)施施設(shè)備要要定期保保養(yǎng)，不不得積塵塵污損。7、每每年定期期組織一一次質(zhì)管管、驗收收、保管管、養(yǎng)護護等直接接接觸產(chǎn)產(chǎn)品的崗崗位人員員健康體體檢，體體檢的項項目內(nèi)容容應(yīng)符合合任職崗崗位條件件要求。8、嚴嚴格按照照規(guī)定的的體檢項項目進行行檢查，不不得有漏漏檢、替替檢行為為。9、經(jīng)經(jīng)體檢如如發(fā)現(xiàn)患患者有精精神病、傳傳染病或或其它可可能污染染產(chǎn)品的的患者，立立即調(diào)離離原崗位位或辦理理病休手手續(xù)。100、應(yīng)建建立員工工健康檔檔案，檔檔案至少少保存三三年。（十七）用用戶訪問問聯(lián)系管管理制度度1、企業(yè)員員工要正正確樹立立為用戶戶服務(wù)，維維護用戶戶利益的的觀念，文文明經(jīng)商商，做好好用戶訪訪問工作作，重視視用戶對對企業(yè)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量和工作作質(zhì)量的的評價及及意見。2、負負責用戶戶訪問工工作的主主要部門門為：質(zhì)質(zhì)管部和和業(yè)務(wù)部部。3、訪訪問對象象，與本本企業(yè)有有直接業(yè)業(yè)務(wù)關(guān)系系的客戶戶。4、訪訪問工作作要根據(jù)據(jù)不同地地區(qū)和用用戶情況況，采用用多種形形式進行行調(diào)研。5、各各有關(guān)部部門要將將用戶訪訪問工作作列入工工作計劃劃，落實實負責人人員，確確定具體體方案和和措施，定定期檢查查工作進進度，保保證有效效實施。6、各各經(jīng)營部部門還應(yīng)應(yīng)定期同同客戶交交流質(zhì)量量信息，及及時了解解客戶對對產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量和工工作質(zhì)量量的評價價。7、做做好訪問問記錄，及及時將被被訪客戶戶反映的的意見、問問題或要要求傳遞遞有關(guān)部部門，落落實整改改措施，并并將整改改情況答答復被訪訪問客戶戶。8、各各部門要要認真做做好用戶戶訪問和和累積資資料的工工作，建建立完善善的用戶戶訪問檔檔案，不不斷提高高服務(wù)質(zhì)質(zhì)量。9、服服務(wù)質(zhì)量量查詢和和投訴的的管理部部門為人人力資源源部，商商品質(zhì)量量的查詢詢和投訴訴的管理理部門為為質(zhì)量管管理部，責責任部門門是各部部門。（十八）計計算機設(shè)設(shè)備和軟軟件管理理制度一、使用與與管理要要求：1、保持公公司電腦腦整潔。公司電腦的主機、顯示器、鍵盤、鼠標都必須定期進行保潔工作，電腦主機上不要堆放物品。2、愛惜公公司電腦腦設(shè)備。不得損損壞、丟丟失、替替換相關(guān)關(guān)的電腦腦配件。造造成人為為損壞的的需進行賠賠償。3、不得擅擅自更改改公司電腦腦的設(shè)置置和位置置。如IP地址址、電腦腦名稱和和主機、顯顯示器等等。4、不得擅擅自在電電腦上安安裝應(yīng)用用軟件。尤其是是與辦公公、經(jīng)營營無關(guān)的的軟件。如如確需要要安裝與與辦公、經(jīng)經(jīng)營有關(guān)關(guān)的軟件件，要