中成藥市場分析

中成藥市場分析

醫(yī)藥行業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn)（一）醫(yī)藥行業(yè)面臨的機遇1、醫(yī)藥制造行業(yè)系國家支持的重點發(fā)展領域醫(yī)藥工業(yè)是關系國計民生的重要產(chǎn)業(yè)，系國家支持的重點發(fā)展領域，具有良好發(fā)展前景。我國受人口老齡化程度加深、居民可支配收入提高及健康意識增強等因素影響，醫(yī)藥行業(yè)呈良好發(fā)展態(tài)勢。近年來，我國相繼制定了一系列支持醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的法規(guī)及政策文件，提出支持優(yōu)質仿制藥研發(fā)和使用，促進仿制藥替代，同時國家支持以臨床價值為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新。2016年11月，《十三五國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出要推動化學藥物創(chuàng)新和高端制劑開發(fā)，加速特色創(chuàng)新中藥研發(fā)，實現(xiàn)重大疾病防治藥物原始創(chuàng)新。2018年3月，《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》提出促進仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質量療效，提高藥品供應保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求。2、人均可支配收入支出增加，為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展提供保障受益于供給側改革進程不斷深化、創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略實施等因素，我國經(jīng)濟保持持續(xù)高速增長，居民可支配收入不斷提升。根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，2013年至2021年，我國居民人均可支配收入由18，311元上升至35，128元，期間復合增長率為8．48%，增長顯著。在我國居民人均可支配收入提升，生活水平提高，健康意識增強等因素帶動下，我國居民醫(yī)療衛(wèi)生支付能力逐步上升。根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，2013年至2021年，我國衛(wèi)生總費用由31，669億元上升至76，845億元，期間復合增長率為11．72%；人均衛(wèi)生費用由2，316元上升至5，440元，期間復合增長率為11．26%。與歐美日等發(fā)達國家相比，我國人均衛(wèi)生費用仍處于較低水平，增長空間較大。我國居民可支配收入及醫(yī)療衛(wèi)生支出的增加，將提升我國居民的藥品支付能力，進一步推動我國藥品市場的整體增長，為我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展提供堅實保障。3、城鎮(zhèn)化進程的深入將加速醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展近年來，我國城鎮(zhèn)化水平不斷提升，根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，2013年我國總人口及城鎮(zhèn)人口數(shù)量分別為136，726萬人及74，502萬人，城鎮(zhèn)化率為54．49%。2021年我國總人口及城鎮(zhèn)人口數(shù)量分別為141，260萬人及91，425萬人，城鎮(zhèn)化率為64．72%。2013年-2021年，我國人口城鎮(zhèn)化率由54．49%升高至64．72%，但整體城鎮(zhèn)化水平仍低于主要發(fā)達國家，提升空間較大。2020年4月，國家發(fā)改委印發(fā)《2020年新型城鎮(zhèn)化建設和城鄉(xiāng)融合發(fā)展重點任務》，提出加快實施以促進人的城鎮(zhèn)化為核心、提高質量為導向的新型城鎮(zhèn)化戰(zhàn)略，提高農業(yè)轉移人口市民化質量，推進以縣城為重要載體的新型城鎮(zhèn)化建設。受國家政策支持、城鎮(zhèn)居民健康意識較強、收入水平較高等因素影響，我國城鎮(zhèn)化水平有望在現(xiàn)有基礎上進一步提升，城鎮(zhèn)化進程的深入將加速醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，2021年末我國人口總數(shù)為141，260萬人，人口自然增長率為0．34%。三孩政策的出臺將提升我國人口增長速度，有利于我國繼續(xù)保持人口數(shù)量增長的趨勢。同時，我國人口老齡化趨勢明顯，根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，我國65歲及以上人口由2013年的13，262萬人增長至2021年的20，056萬人，占總人口的比例由9．70%上升至14．20%。人口數(shù)量的增長及人口老齡化進程加快，將帶動藥品需求的快速增長。國家陸續(xù)出臺多項配套措施，通過提高醫(yī)保財政補助、改革醫(yī)保支付方式、實施分級診療等措施完善醫(yī)保政策。根據(jù)國家醫(yī)保局發(fā)布的《2021年醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計快報》，我國居民參保覆蓋率較高，截至2021年底，全口徑基本醫(yī)療保險參保人數(shù)為136，424萬人，參保覆蓋率繼續(xù)穩(wěn)定在95%以上，其中參加職工基本醫(yī)療保險人數(shù)35，422萬人，比上年同期增加967萬人，增幅2．8%，有效保障了我國居民用藥需求?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療是以互聯(lián)網(wǎng)為載體，以信息技術為手段與傳統(tǒng)醫(yī)療健康服務深度融合而形成的一種新型醫(yī)療健康服務業(yè)態(tài)的總稱，主要功能包括醫(yī)療內容提供、在線診療、在線購藥等。根據(jù)億歐智庫數(shù)據(jù)，2018年度我國醫(yī)藥電商市場規(guī)模為47．0億元，2025年度預計我國醫(yī)藥電商市場規(guī)模將上升至257．1億元，期間復合增長率達27．48%，增長速度較快。在國家政策的推動、新冠疫情的爆發(fā)和蔓延、居民健康意識普遍提升、信息技術發(fā)展迅速等因素的驅動下，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的需求持續(xù)上升，迎來發(fā)展機遇?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療的蓬勃發(fā)展，將顯著提高用藥可及性，進一步提升醫(yī)藥行業(yè)的銷售規(guī)模。（二）醫(yī)藥行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)1、醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)結構不合理，市場集中度較低我國醫(yī)藥行業(yè)普遍存在企業(yè)數(shù)量眾多、銷售規(guī)模較小、市場集中度偏低等特點。一方面，由于我國現(xiàn)代醫(yī)學起步較晚，整體技術水平及創(chuàng)新能力較發(fā)達國家存在一定差距，產(chǎn)品同質化競爭嚴重、附加值較低，具備自主知識產(chǎn)權的高端藥物較少，藥品制備及研發(fā)創(chuàng)新設施先進程度有待提升；另一方面，我國市場長期以來用藥體系陳舊，市場化機制缺失，藥物研發(fā)供應體系在很長時間內處于缺失或者不完善的狀態(tài)，導致我國制藥工業(yè)在全球市場缺乏競爭力。近年來，我國醫(yī)療體制改革進程不斷深入，但我國仍缺乏具有國際競爭力的大型醫(yī)藥企業(yè)，醫(yī)藥行業(yè)長期以來形成的產(chǎn)業(yè)結構不合理及市場集中度較低等問題難以在短期內得到徹底解決。2、醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)能力不足，創(chuàng)新實力有待提升我國醫(yī)藥行業(yè)整體規(guī)模較大，增速較高，但長期以來普遍呈現(xiàn)研發(fā)費用投入規(guī)模較小，技術儲備薄弱，研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化率及轉化率較低等情況。根據(jù)國家統(tǒng)計局《2021年全國科技經(jīng)費投入統(tǒng)計公報》數(shù)據(jù)，2021年度，我國研究與試驗發(fā)展（R&D）經(jīng)費投入繼續(xù)保持較快增長，投入強度持續(xù)提升，2021年度，全國共投入研究與試驗發(fā)展（R&D）經(jīng)費27，956．3億元，較上年增長14．6%，其中規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè)研究與試驗發(fā)展（R&D）經(jīng)費投入942．4億元，較上年增長20．12%，投入強度為3．19%。近年來，在我國政策支持及醫(yī)藥企業(yè)不斷重視研發(fā)創(chuàng)新等因素作用下，我國醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入呈增長趨勢，但研發(fā)投入整體規(guī)模較小，占營業(yè)收入的比重較低，除百濟神州、恒瑞醫(yī)藥等龍頭企業(yè)外，與國際先進水平仍存在差距，研發(fā)創(chuàng)新能力仍有待提升。3、醫(yī)藥行業(yè)競爭加劇，藥品價格呈下降趨勢隨著《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及新版《藥品管理法》的逐步實施，藥品監(jiān)管部門對藥品的注冊及質量標準要求不斷提升。行業(yè)政策的密集出臺、產(chǎn)品技術的更新迭代、研發(fā)及生產(chǎn)成本的增長等因素都加劇了行業(yè)競爭程度。同時，根據(jù)《關于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》（發(fā)改價格[2015]904號），自2015年6月1日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消原政府制定的藥品價格。我國藥品集中采購政策將常態(tài)化執(zhí)行，實行帶量采購、以量換價的措施，以規(guī)范藥品流通秩序、保障供應體系及降低藥品價格。未來，產(chǎn)品結構豐富、研發(fā)優(yōu)勢突出、經(jīng)營管理能力較強的企業(yè)將有望逐漸建立競爭優(yōu)勢，獲得更多市場份額。醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模近年來，我國醫(yī)藥市場保持著超過全球醫(yī)藥市場的增速增長。2016年-2020年我國醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模從13294億元增長至17919億元。相關研究機構預測，2021年我國醫(yī)藥市場將會繼續(xù)保持增長趨勢，2021年我國醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模將達18858億元。我國制藥工業(yè)的發(fā)展動向在互聯(lián)網(wǎng)+的背景下，制藥企業(yè)順應了時代的發(fā)展趨勢，以互聯(lián)網(wǎng)+的方式進行創(chuàng)新和突破。網(wǎng)絡+醫(yī)療是未來醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向，為制藥企業(yè)帶來更多的利潤，推動整個行業(yè)的發(fā)展。從宏觀上看，當前醫(yī)改進入了一個新的階段，藥品的帶量采購、高值耗材的集中采購、醫(yī)保目錄談判等都在加快實施，政策的執(zhí)行速度和力度都在不斷地超過預期。這一輪醫(yī)改的核心理念是：鼓勵創(chuàng)新、提升醫(yī)療設備的質量、醫(yī)療費用由不合理的醫(yī)療費用轉為高效的醫(yī)療費用。在此趨勢下，新藥、CXO等創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈將會在較長時間內獲益，而與醫(yī)保無關的醫(yī)療產(chǎn)品泛消費也會是政策的庇護所。另外，隨著我國經(jīng)濟的穩(wěn)步發(fā)展，人均可支配收入也在穩(wěn)步上升，隨著疫情的持續(xù)發(fā)展，人民的健康保健意識也在逐步增強，醫(yī)療服務的總人數(shù)和醫(yī)療費用也會穩(wěn)步上升。隨著人口老齡化、城市化進程加快，醫(yī)藥消費呈現(xiàn)出剛性增長態(tài)勢。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展前景近年來，中國政府不斷加大對醫(yī)藥研發(fā)的支持力度。2020年2月，《關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》要求做好仿制藥質量和療效一致性評價受理與審評，通過完善醫(yī)保支付標準和藥品招標采購機制，支持優(yōu)質仿制藥研發(fā)和使用，促進仿制藥替代；增強醫(yī)藥服務可及性，協(xié)同推進醫(yī)藥服務供給側改革。鼓勵政策的出臺不僅激勵醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)積極創(chuàng)新以滿足各領域需求，也為醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)發(fā)展營造良好政策環(huán)境，有效促進醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)穩(wěn)定高速發(fā)展。在醫(yī)療機構方面，我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革通過全面深化公立醫(yī)院改革、完善分級診療體系等改革措施，優(yōu)化了醫(yī)療衛(wèi)生資源的布局，提升了基層醫(yī)療機構以及醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的整體服務水平和醫(yī)療衛(wèi)生服務覆蓋率，并提高了國產(chǎn)藥品在各級醫(yī)療機構中的使用率，有效降低治療成本。在患者需求方面，我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革通過全面實施城鄉(xiāng)居民大病保險制度等措施，使得我國醫(yī)療衛(wèi)生保障體系日益完善、居民在醫(yī)療衛(wèi)生方面的經(jīng)濟負擔大幅降低，城鄉(xiāng)居民治療重點疾病、傳染類疾病的主觀意愿顯著提升。我國不斷深化的醫(yī)療體制改革從醫(yī)療機構和患者需求兩方面提升了藥品的市場需求，推動了我國醫(yī)藥制造業(yè)的整體發(fā)展。在中國經(jīng)濟持續(xù)增長的背景下，社會人口老齡化等客觀因素保證了醫(yī)藥需求的確定性增長。2019年，中國60周歲及以上老年人為2．54億人，約占總人口的18．1%，中國社會人口老齡化趨勢明顯。龐大的老年人口是藥物消費的又一重要消費群體。中國社會人口的自然增長放緩和人口結構的老齡化趨勢推動了中國醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的增長。近年來，為降低藥品研發(fā)成本，提高研發(fā)效率，縮短研發(fā)上市周期，降低上市后藥品生產(chǎn)成本，制藥產(chǎn)業(yè)鏈的專業(yè)分工不斷深化，CRO（合同研發(fā)組織）、CMO（合同生產(chǎn)組織）、CSO（合同銷售組織）等各類專業(yè)服務廠商取得了快速發(fā)展。這一趨勢近年來不斷深化，這將推動醫(yī)藥定制服務行業(yè)的市場需求持續(xù)增長。據(jù)統(tǒng)計，在2010-2024年間，受專利到期影響的藥物的銷售金額合計達5400億美元，而由于專利到期將造成創(chuàng)新藥企約3140億美元的銷售額損失。為應對專利懸崖，保證在藥品價格大幅下降的同時利潤水平維持在較高水平，創(chuàng)新藥企積極尋求與專業(yè)CMO/CDMO服務商合作，以不斷優(yōu)化藥品生產(chǎn)工藝，降低生產(chǎn)成本，而仿制藥企為加快仿制藥上市進度，搶占市場份額，與專業(yè)CRO、CMO/CDMO服務商合作也是必然選擇，這都將為上游中間體和原料藥定制研發(fā)和定制生產(chǎn)行業(yè)帶來發(fā)展機遇。全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況在世界經(jīng)濟增長，人口老齡化加劇、健康意識增強等因素共同作用下，全球藥品需求日益增加。根據(jù)艾昆緯（IQVIAHoldingsInc．）數(shù)據(jù)，2020年全球藥品支出規(guī)模達12，652億美元，預計2021年至2025年全球藥品支出將以3%-6%的復合增長率保持增長，2025年將達到約1．6萬億美元；到2024年，全球藥品支出凈額每年預計將從2％增長到5％，而過去五年為4．2％。到2024年，全球醫(yī)藥支出預計將超過1．1萬億美元。受益于國民收入水平增加，醫(yī)療可及性提高，政府投入增加等有利因素，以中國為代表的新興市場將迎來良好的發(fā)展機遇。2020年新興市場藥品支出規(guī)模為2，908億美元，占比約22．98%，2016年-2020年復合增長率為7．4%。預計2021年-2025年，新興市場將以7%-10%的復合增長率保持增長，2025年新興市場藥品支出規(guī)模將達到4，150億美元至4，450億美元，成為全球藥品市場增長的重要力量。我國系全球第二大藥品消費市場，2020年我國藥品支出規(guī)模為1，344億美元，占全球藥品支出規(guī)模比重約10．62%，占新興市場藥品支出規(guī)模比重約46．22%。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢從健康醫(yī)療領域來說，中國已經(jīng)是全球第二大醫(yī)藥市場，隨著國內醫(yī)保報銷范圍的擴大、患者支付能力的提高及創(chuàng)新先進療法的出現(xiàn)等因素推動，未來中國腫瘤藥物市場還將穩(wěn)步增長；從科技層面來說，中國整體的研發(fā)支出排名同樣位居全球第二。在當今的形勢下，一方面中國市場對所有醫(yī)藥企業(yè)而言是一個非常重要的市場，國外的新藥產(chǎn)品將會更快地引入到中國來，另一方面國內企業(yè)自身的研發(fā)投入在不斷的增加，創(chuàng)新藥產(chǎn)品在不斷的豐富，并將逐漸走出國門。2019年，《藥品管理法》進行了發(fā)布以來的首次重大修訂，其中涉及多項調整，例如明確藥品上市許可持有人制度；通過藥品追蹤確保問責；實施臨床試驗備案制；用自主申報和跟蹤檢查替代臨床試驗機構資格認定；在互聯(lián)網(wǎng)售藥方面將禁止在線銷售處方藥從提議草案中去除等。國家藥監(jiān)部門的持續(xù)改革也引來新藥上市高潮。上市的新藥里有越來越多來自于本土藥企的研發(fā)，這說明了中國的本土創(chuàng)新能力在逐步提升。歷史上看中國上市的新藥往往滯后國外5至10年，如2016年上市的所有新藥平均比全球慢8年，2019年這一數(shù)字縮短至平均4年左右，有一些藥已經(jīng)縮短到一年甚至更短?？梢钥闯觯裉熘袊尼t(yī)藥監(jiān)管和全球體系的對接已經(jīng)有了很大的進步。企業(yè)推進藥品上市的時間，涉及到具體的戰(zhàn)略，但是監(jiān)管不再成為一個上市時間的瓶頸。為了支撐整個醫(yī)藥研發(fā)生態(tài)鏈，市場需要形成一個對創(chuàng)新投入的回報機制。從2009年到2017年的8年中，中國的醫(yī)保目錄沒有更新，所以很長一段時間內中國的醫(yī)藥創(chuàng)新回報機制是不清晰的。2017年第一次更新以后，醫(yī)保又于2019、2020和2021年多次更新，預計這種及時的更新將來會成為常態(tài)。在每次更新里，有一些新藥納入，一些藥被移出。同時，取消了省級醫(yī)保報銷目錄，引進了更加科學的藥物經(jīng)濟學評估方法，這些都是國家支付機制更加科學化的趨勢。對于創(chuàng)新藥，引入了國家層面的談判機制，為創(chuàng)新藥的支付提供了一個新的路徑。對于一些專利已經(jīng)過期的、比較成熟的藥品，國家通過帶量采購的方式，一方面控制成本，一方面通過更少的企業(yè)來實現(xiàn)更好地管控藥品質量。對于成熟藥品集中帶量采購后，很多品類銷售額已經(jīng)很難再增長，成本控制機制已經(jīng)初見效果；而新藥通過醫(yī)保層面的價格談判，則可以更快地進行市場普及，達到較高的銷售額，完成醫(yī)保目錄的騰籠換鳥。目前，我國創(chuàng)新藥企靶點同質化明顯，熱門靶點競爭激烈，行業(yè)的現(xiàn)有競爭者不斷加強技術研發(fā)，豐富腫瘤產(chǎn)品線，對藥企發(fā)展提出了更高的要求。未來，具有開發(fā)、臨床、商業(yè)化一體化優(yōu)勢的創(chuàng)新藥企將脫穎而出。隨著中國醫(yī)藥企業(yè)實力的提升，跨國企業(yè)對中國市場越來越重視，加大投入和探索，出現(xiàn)了越來越多的跨國企業(yè)和中國企業(yè)合作的案例。合作方式呈現(xiàn)雙向的交流，一方面很多中國企業(yè)到海外收購創(chuàng)新產(chǎn)品，引入中國進行開發(fā)；另一方面有些跨國企業(yè)把成熟品牌剝離，交由本土企業(yè)來推動市場銷售，有些跨國企業(yè)則從中國企業(yè)購入或獲得產(chǎn)品授權，完善自己的產(chǎn)品線。中國的CMO/CDMO產(chǎn)業(yè)雖然發(fā)