《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》

《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)、衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的通知(國(guó)中醫(yī)藥發(fā)〔2007〕11號(hào))為加強(qiáng)醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《》及其《實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家中醫(yī)藥管理局和衛(wèi)生部制定了《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)年三月十二日第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《》及其《實(shí)施第二條本規(guī)范適用于各級(jí)各類醫(yī)院中藥飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、調(diào)劑、臨方炮第三條按照麻醉藥品管理的中藥飲片和毒性中藥飲片的采購(gòu)、存放、保管、調(diào)劑第四條縣級(jí)以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)院的中藥飲片管理工中藥飲片管理應(yīng)當(dāng)以質(zhì)量管理為核心，制定嚴(yán)格的規(guī)章制度，實(shí)行崗位責(zé)任第二章人員要求二級(jí)以上醫(yī)院的中藥飲片管理由單位的藥事管理委員會(huì)監(jiān)督指導(dǎo)，藥學(xué)部門(mén)主管，中藥房主任或相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)。藥事管理委員會(huì)的人員組成和職責(zé)應(yīng)當(dāng)符應(yīng)當(dāng)設(shè)專人負(fù)責(zé)。第八條直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應(yīng)當(dāng)是中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。三級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，二級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，一級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名中藥師或相當(dāng)于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平的第九條負(fù)責(zé)中藥飲片驗(yàn)收的，在二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的人員；在一級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是具有初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的人第十條負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有三年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)第十一條中藥飲片煎煮工作應(yīng)當(dāng)由中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)，具體操作人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)第十二條尚未評(píng)定級(jí)別的醫(yī)院，按照床位規(guī)模執(zhí)行相應(yīng)級(jí)別醫(yī)院的人員要求。第三章采購(gòu)用藥情況提出計(jì)劃，經(jīng)本單位主管中規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購(gòu)進(jìn)第十四條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公開(kāi)、公平、公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片供應(yīng)單第十五條醫(yī)院采購(gòu)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥銷售人員的授權(quán)委托書(shū)、資格證明、身份證，購(gòu)進(jìn)國(guó)家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證注冊(cè)證書(shū)并將復(fù)印件存檔備查。六條醫(yī)院與中藥飲片供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)”。第十七條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對(duì)供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果第四章驗(yàn)收第十八條醫(yī)院對(duì)所購(gòu)的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收不合格的不得入庫(kù)。第十九條對(duì)購(gòu)入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應(yīng)當(dāng)委托國(guó)家認(rèn)定的藥檢部門(mén)片常規(guī)檢驗(yàn)方法。購(gòu)進(jìn)中藥飲片時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、識(shí)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字。飲片，還應(yīng)當(dāng)檢查核對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)。告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。第五章保管中藥飲片倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積，具備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、第二十三條中藥飲片出入庫(kù)應(yīng)當(dāng)有完整記錄。中藥飲片出庫(kù)前，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格進(jìn)行檢查第二十四條應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行中藥飲片養(yǎng)護(hù)檢查并記錄檢查結(jié)果。養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)上報(bào)本單位領(lǐng)導(dǎo)處理并采取相應(yīng)措施。第六章調(diào)劑與臨方炮制第二十六條中藥飲片調(diào)劑室的藥斗等儲(chǔ)存中藥飲片的容器應(yīng)當(dāng)排列合理，有品名標(biāo)簽。藥品名稱應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)中藥飲片裝斗時(shí)要清斗，認(rèn)真核對(duì)，裝量適當(dāng)，不得錯(cuò)斗、串斗。第二十八條醫(yī)院調(diào)劑用計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)的規(guī)定定期校驗(yàn)，不合第二十九條中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《》和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審方和調(diào)劑。對(duì)存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過(guò)常用劑量等可能引起用藥安全問(wèn)題的處方，應(yīng)當(dāng)由處方醫(yī)生確認(rèn)(“雙簽字”)或重新開(kāi)具處方后方第三十條中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出。二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作，復(fù)核率應(yīng)當(dāng)達(dá)到100%。第三十一條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對(duì)中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進(jìn)行抽查并記錄檢查結(jié)果。中藥飲片以內(nèi)。第三十二條調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。對(duì)處方未注明“生用”的，應(yīng)給付炮制品。如在審方時(shí)對(duì)處方有疑問(wèn)，必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審第三十三條罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)三日用量，連續(xù)使用不得超過(guò)七天，成人一次的常用量第三十四條醫(yī)院進(jìn)行臨方炮制，應(yīng)當(dāng)具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施，嚴(yán)格遵照國(guó)家記錄”，經(jīng)醫(yī)院質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可投入臨床使用。第七章煎煮第三十六條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片煎煮的工作制度、操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施第三十七條中藥飲片煎煮液的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)無(wú)毒、衛(wèi)生、不易破損，并符合第八章罰則對(duì)違反本規(guī)范規(guī)定的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人，由衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門(mén)給以通報(bào)批評(píng)，并根據(jù)情節(jié)輕重，給以行政處分；情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪對(duì)違反本規(guī)范規(guī)定的醫(yī)院，衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)給以通報(bào)批評(píng)。第四十條違反《》及其《實(shí)施條例》、《》及其《實(shí)施細(xì)則》等法律、行政法