臨床試驗(yàn)的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則

——#—試是由臨床數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的用戶進(jìn)行的一種檢測方式，檢測記錄可用以證明所設(shè)計(jì)系統(tǒng)經(jīng)過了相關(guān)的驗(yàn)證過程。用戶應(yīng)全面檢測所有正確和錯(cuò)誤數(shù)據(jù)組合，記錄檢測結(jié)果。全面的檢測文檔應(yīng)包括驗(yàn)證方案、測試細(xì)則記錄、測試總結(jié)報(bào)告和驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告等。源數(shù)據(jù)(SourceData)：臨床研究中記錄了臨床癥狀、觀測值和用于重建和評(píng)估該研究的其他活動(dòng)的原始記錄和核證副本上的所有信息。源數(shù)據(jù)包含在源文件中(包括原始記錄或其有效副本)。變更控制(ChangeControl)：指EDC在使用中進(jìn)行變更時(shí)對(duì)變更過程的控制。變更的原因一般來自兩個(gè)方面：系統(tǒng)更新或研究方案的修訂所導(dǎo)致的數(shù)據(jù)采集發(fā)生變化。變更過程應(yīng)事先嚴(yán)格規(guī)劃，事后詳細(xì)記錄。規(guī)劃中應(yīng)明確變更的內(nèi)容，指定具體實(shí)施的人員、方法和步驟；記錄中應(yīng)包括開始日期、變更實(shí)施過程中的規(guī)劃偏離和應(yīng)對(duì)措施以及最后的處理結(jié)果、結(jié)束日期，此即所謂的過程控制。變更控制的主要目的有兩個(gè)方面：確保原有數(shù)據(jù)無損；變更后的EDC滿足預(yù)期的要求。數(shù)據(jù)庫鎖定(DatabaseLock)：為數(shù)據(jù)管理人員依據(jù)數(shù)據(jù)管理計(jì)劃(DMP)關(guān)閉臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫，使之無法更改。它是在臨床試驗(yàn)結(jié)束、EDC系統(tǒng)的所有質(zhì)疑被解決、經(jīng)相關(guān)批準(zhǔn)手續(xù)后實(shí)施的。被鎖定的數(shù)據(jù)庫一般不得改變。數(shù)據(jù)庫解鎖(DatabaseUnlock)：即數(shù)據(jù)管理人員依據(jù)數(shù)據(jù)管理計(jì)劃(DMP)，打開已鎖定的數(shù)據(jù)庫。只有在發(fā)現(xiàn)一些重要的數(shù)據(jù)問題方可解鎖，如安全性數(shù)據(jù)的一致性問題等。一般性數(shù)據(jù)錯(cuò)誤可不必對(duì)數(shù)據(jù)庫解鎖，附以說明文件即可。數(shù)據(jù)庫解鎖是反映數(shù)據(jù)管理質(zhì)量的優(yōu)劣，不得輕易進(jìn)行。儲(chǔ)存介質(zhì)(StorageMedium)：儲(chǔ)存臨床數(shù)據(jù)的各類載體，常見的載體為計(jì)算機(jī)硬盤、光盤等。數(shù)據(jù)管理計(jì)劃(DataManagementPlan,DMP)：是由數(shù)據(jù)管理人員依據(jù)臨床試驗(yàn)方案書寫的一份動(dòng)態(tài)文件，它詳細(xì)、全面地規(guī)定并記錄某一特定臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理任務(wù)，包括人員角色、工作內(nèi)容、操作規(guī)范等。DMP的修訂與升級(jí)伴隨整個(gè)試驗(yàn)階段。數(shù)據(jù)管理報(bào)告(DataManagementReport):是在臨床研究結(jié)束后，數(shù)據(jù)管理人員撰寫的研究項(xiàng)目數(shù)據(jù)管理全過程的工作總結(jié)，是數(shù)據(jù)管理執(zhí)行過程、操作規(guī)范及管理質(zhì)量的重要呈現(xiàn)手段。通常以定性和定量的參數(shù)來表達(dá)，如數(shù)據(jù)量、疑問數(shù)等。數(shù)據(jù)核查計(jì)劃(DataVerificationPlan，DVP)：也稱邏輯核查計(jì)劃，是由數(shù)據(jù)管理員為檢查數(shù)據(jù)的邏輯性，依據(jù)臨床試驗(yàn)方案以及系統(tǒng)功能而撰寫的系統(tǒng)設(shè)置文件。它由項(xiàng)目成員參與討論確定，EDC系統(tǒng)將據(jù)此發(fā)出質(zhì)疑。DVP是EDC系統(tǒng)的最重要文件之一，可作為DMP的附件或單獨(dú)成文。衍生變量(DerivedVariable)：是經(jīng)原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化而來的變量，如受試者的年齡可以由知情同意書簽署日期減去該受試者的出生日期轉(zhuǎn)化而來。應(yīng)急計(jì)劃和災(zāi)難恢復(fù)計(jì)劃(Contingency&DisasterRecoveryPlan)：數(shù)據(jù)管理員與相關(guān)人員對(duì)可能導(dǎo)致EDC系統(tǒng)運(yùn)行中斷的災(zāi)難事故進(jìn)行預(yù)估，并據(jù)此撰寫的制定相關(guān)對(duì)策的文件，以保證臨床數(shù)據(jù)不會(huì)丟失的安全以及試驗(yàn)的順利實(shí)施。本計(jì)劃包括對(duì)人員、軟硬件設(shè)施的要求；同時(shí)預(yù)估發(fā)生重大的數(shù)據(jù)丟失事件時(shí)，撰寫數(shù)據(jù)恢復(fù)的對(duì)策計(jì)劃，以盡可能不出現(xiàn)或減少出現(xiàn)數(shù)據(jù)的丟失。七、參考文獻(xiàn).CFDA：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）。2003.CFDA：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南。2016.FDA:CodeofFederalRegulations,Title21part11:ElectronicRecords;ElectronicSignatures-ScopeandApplication.2003.FDA:GuidanceforIndustry:ComputerizedSystemsUsedinClinicalInvestigations.2007.FDA:GeneralPrinciplesofSoftwareValidation:FinalGuidanceforIndustryandFDAStaff.2002.FDA:GuidanceforIndustry:ElectronicSourceDatainClinicalInvestigations.2013.SocietyforClinicalDataManagement（SCDM）:GoodClinicalDataManagementPractices（GCDMP）.2007.DrugInformationAssociation（DIA）:ComputerizedSystemsinClinicalResearch:CurrentDataQualityandDataIntegrityConcepts.2011.EMA：ReflectionPaperonE