【生產(chǎn)管理】?jī)?yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)GMP手冊(cè)

第二篇GMP實(shí)施要點(diǎn)

第一章機(jī)構(gòu)與人員

第一節(jié)生產(chǎn)與質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及職責(zé)

一、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（舉例供參考）

r區(qū)

第用

廠r

長(zhǎng)長(zhǎng)

庾

行A&

早我篋

筑Is

篙善

n(1筑

二、生產(chǎn)及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)：

1.質(zhì)量管理部門：對(duì)關(guān)系產(chǎn)品質(zhì)量的一切活動(dòng)和工作進(jìn)行必要的和有效的監(jiān)控，在全廠內(nèi)，對(duì)從原料到

成品，甚至銷售后顧客的投訴等一切行為負(fù)責(zé)，完成GMP第七十五條規(guī)定的九條職責(zé)，會(huì)同有關(guān)部門對(duì)

主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。

2.生產(chǎn)管理部門：根據(jù)市場(chǎng)對(duì)產(chǎn)品的需求，制訂并實(shí)施生產(chǎn)計(jì)劃，下達(dá)生產(chǎn)指令和包裝指令，并對(duì)生產(chǎn)

處方、物料稱量、設(shè)備及生產(chǎn)場(chǎng)所的清潔、生產(chǎn)環(huán)境條件是否符合要求、對(duì)人員流動(dòng)及衛(wèi)生行為、生產(chǎn)秩

序、各種文件執(zhí)行情況等進(jìn)行監(jiān)督管理。負(fù)責(zé)工藝技術(shù)文件的制訂及管理，協(xié)助車間解決生產(chǎn)過程中所遇

到的技術(shù)問題，檢查車間對(duì)工藝紀(jì)律執(zhí)行情況，做好技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)和管理工作。

3.工程部門：負(fù)責(zé)提供符合要求并與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備及生產(chǎn)工藝所需要的一切條件（如濕度、溫

度、空氣潔凈度）、水、電、汽、氣等。負(fù)責(zé)制訂各種設(shè)備的維修、使用的制度及$OP,培訓(xùn)使用設(shè)備的

工人，并負(fù)責(zé)計(jì)量器具的管理。

4.銷售部門：根據(jù)市場(chǎng)的形勢(shì)，制訂產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)策略，利用各種形式，向用戶宣傳和推銷產(chǎn)品，并做好銷

售記錄。負(fù)責(zé)把用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問題，及時(shí)反映給質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)管理部門解決。做好產(chǎn)品退貨和回

收工作。

5.供應(yīng)部門：按照質(zhì)量管理部門制訂的原料、輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從符合規(guī)定的單位進(jìn)行采購(gòu)。

負(fù)責(zé)物料和成品進(jìn)倉(cāng)、保管、出倉(cāng)的管理，并協(xié)助質(zhì)管部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。

6.人事部門：負(fù)責(zé)根據(jù)GMP要求，配備符合條件的各類人員；組織編制員工培訓(xùn)計(jì)劃，檢查實(shí)施、考

核；……

7.行政部門：負(fù)責(zé)環(huán)境衛(wèi)生、職工體檢、……

第一節(jié)對(duì)有關(guān)人員的要求

1.企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管

理人員和技術(shù)人員。

2.企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人：要有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)；大專以上學(xué)歷;

有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；對(duì)本規(guī)范實(shí)施及產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

3.生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人：要具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)；大專以上學(xué)歷；有

藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和解決實(shí)際問題的能力；二者不得互相兼任。

4.中藥制藥企業(yè)中，主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人必須具有中藥專業(yè)知識(shí)。

5.放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人

應(yīng)具有核醫(yī)學(xué)、核藥學(xué)專業(yè)知識(shí)及放射性藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

6.生物制品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)有相關(guān)的專業(yè)知識(shí)（細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、

生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等），并有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)以確保在其生

產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)。

7.從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員：應(yīng)經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和

實(shí)際操作技能。

8.對(duì)從事高生物活性、高毒性、高致敏性及特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員：

應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。

9.從事放射性藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員：應(yīng)經(jīng)放射性藥品檢驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)，并取得崗位操作證

書。

10.從事放射性藥品生產(chǎn)操作的人員：應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)及輻射防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)，并取得崗位

操作證書。

11.中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員：應(yīng)經(jīng)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，具備識(shí)別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣

的技能。

十二、從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理和飼養(yǎng)的各類人員應(yīng)具有初中以上文化程度，并按受過專業(yè)培訓(xùn)（持證上崗）。

必須配備相應(yīng)的專職或兼職實(shí)驗(yàn)動(dòng)物專業(yè)技術(shù)人員。

十三、對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員，應(yīng)按GMP要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。

十四、從事生物制品制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）均應(yīng)根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)

操作進(jìn)行專業(yè)（衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等）和安全防護(hù)培訓(xùn)。

第三節(jié)人員培訓(xùn)

1.培訓(xùn)計(jì)劃

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年都應(yīng)制訂對(duì)員工的培訓(xùn)書面計(jì)劃，其內(nèi)容包括：培訓(xùn)日期、名稱、內(nèi)容、課時(shí)、培

訓(xùn)人數(shù)、講課人、考核形式及負(fù)責(zé)部門等。

2.培訓(xùn)計(jì)劃的制訂，可以由上而下，也可以下而上編寫，然后由企業(yè)統(tǒng)一匯總，形成整個(gè)企業(yè)的完整計(jì)劃。

1.培訓(xùn)計(jì)劃必須由企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，頒發(fā)至有關(guān)部門實(shí)施.

1.培訓(xùn)計(jì)劃的實(shí)施

LGMP人員培訓(xùn)的內(nèi)容是指崗位專業(yè)培訓(xùn)、崗位技術(shù)培訓(xùn)、GMP培訓(xùn)、SOP培訓(xùn)、衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)

知識(shí)、潔凈作業(yè)培訓(xùn)、崗前培訓(xùn)（包括安全、上崗證、設(shè)備的使用等）和藥政方面的培訓(xùn)等等。它不同于

一些企業(yè)提高學(xué)歷的學(xué)習(xí)，如上職大、電大、函大……

2.培訓(xùn)形式：可以多式多樣，形式不限，講求實(shí)效。可以采用上課、觀看錄像、現(xiàn)場(chǎng)講解、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操等，

也可以采取送出去，請(qǐng)進(jìn)來形式，例如送員工出去參加上級(jí)或有關(guān)單位舉辦的專業(yè)培訓(xùn)班和GMP培訓(xùn)班,

或請(qǐng)外面有關(guān)專家到企業(yè)來對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)。上崗前要培訓(xùn)，換崗位也要進(jìn)行再培訓(xùn)。

3.培訓(xùn)時(shí)間：每次培訓(xùn)時(shí)間多少，可根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容決定。可長(zhǎng)可短，也可以班前班后進(jìn)行。

4.培訓(xùn)的考核。受培訓(xùn)的員工，經(jīng)培訓(xùn)后應(yīng)立即進(jìn)行考核，考核形式可以是出試題進(jìn)行筆試。培訓(xùn)內(nèi)容簡(jiǎn)

單的，可以采用口頭考核。有的培訓(xùn)內(nèi)容可以現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際操作考核，也可以筆試與實(shí)操相結(jié)合的考核。

三、培訓(xùn)檔案

企業(yè)對(duì)員工的培訓(xùn)，應(yīng)設(shè)立員工個(gè)人培訓(xùn)檔案，記錄員工個(gè)人每次培訓(xùn)的情況，以便日后對(duì)員工的考

察。員工個(gè)內(nèi)容可以包括：姓名、性別、出生年月、學(xué)歷、職稱、崗位或職務(wù)、每次培訓(xùn)的日期、名稱、

內(nèi)容、課時(shí)、培訓(xùn)形式、考核情況及結(jié)果、培訓(xùn)部門等。

第二章廠房與設(shè)施

第一節(jié)廠址選擇與總圖布局

一、廠址選擇

新建藥廠或易地改造項(xiàng)目均需選擇廠址。廠址的選擇應(yīng)符合有利生產(chǎn)、方便生活、節(jié)省投資和經(jīng)營(yíng)費(fèi)

用的原則。

廠址應(yīng)設(shè)在自然環(huán)境和水質(zhì)較好，大氣含塵濃度較低，地形、地物、地貌造成的小氣候有利于生產(chǎn)、

節(jié)能的區(qū)域。應(yīng)遠(yuǎn)離大量散發(fā)粉塵、煙霧、有毒害氣體和微生物的區(qū)域，如機(jī)場(chǎng)、鐵路、碼頭、交通要道

等，并在污染源和全年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，且有一定的防護(hù)距離。設(shè)置有潔凈室（區(qū)）的潔凈廠房與交通

主干道間距宜在50米以上。

—、廠區(qū)總圖布局

1.廠區(qū)總圖布局應(yīng)考慮產(chǎn)品工藝特點(diǎn)和防止交叉污染，按生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)等合理布局，不得互

相妨礙。

2.廠區(qū)功能設(shè)施一定要配套。必須有保證藥品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)、倉(cāng)庫(kù)、科研、辦公及水、電、汽、氣公用

工程等主要功能廠房設(shè)施以外，還應(yīng)配備三廢處理池、廢渣料與垃圾臨時(shí)堆放場(chǎng)地、停車庫(kù)（棚）、機(jī)修、

飯?zhí)玫容o助設(shè)施。輔助設(shè)施必須因地制宜，按實(shí)際需要配套，缺一都會(huì)影響廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生，影響生產(chǎn)正常

進(jìn)行。

3.設(shè)置有潔凈室（區(qū)）的廠房與廠外周圍環(huán)境的相對(duì)位置及與廠內(nèi)其它廠房設(shè)施之間的相對(duì)位置，適用于

遠(yuǎn)離產(chǎn)生粉塵、煙霧、有毒害氣體的污染源，在污染源上風(fēng)側(cè)，并有一定防護(hù)距離的原則。

4.鍋爐、三廢處理、廢渣與垃圾臨時(shí)堆放場(chǎng)等有嚴(yán)重污染的區(qū)域應(yīng)置于廠區(qū)的主導(dǎo)風(fēng)向下側(cè)，并與廠內(nèi)其

他廠房有合適的安全距離。

5.中藥材的前處理、提取、濃縮廠房應(yīng)在制劑廠房下風(fēng)側(cè)。

6.原料藥廠房在制劑廠房下風(fēng)側(cè)。

7.危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并有降溫、防凍、防爆、消防等安全措施。

8.動(dòng)物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，選在遠(yuǎn)離潔凈廠房的下風(fēng)側(cè)，并保持安靜、清潔、無不良外界影響的地

方。其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

9.廠區(qū)應(yīng)綠化，盡量減少露土面積，宜種植草坪和不長(zhǎng)花絮、絨毛的常青灌木，不宜種花，以防花粉污染。

10.廠區(qū)道路應(yīng)選用堅(jiān)固不起塵材料，如瀝青、混凝土。道路應(yīng)平整、通暢，宜形成環(huán)行消防車道。廠區(qū)道

路應(yīng)人物分流，以減少塵粒通過人體帶入車間。

11.潔凈廠房周圍不宜設(shè)置排水明溝。

第二節(jié)生產(chǎn)廠房與設(shè)施

1.設(shè)計(jì)原則

藥品生產(chǎn)廠房設(shè)計(jì)必須符合各相關(guān)專業(yè)的技術(shù)法規(guī)。如：

建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范GBJ16-87

建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范GBJ-40-90

工業(yè)企業(yè)爆炸和火災(zāi)安全危險(xiǎn)環(huán)境電力設(shè)計(jì)規(guī)范GBJ50058-92

工業(yè)“三廢”排放試行標(biāo)準(zhǔn)GBJ4-73

鍋爐大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)GBJ13271-91

工業(yè)企業(yè)噪聲衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GBJ86-82

工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)TJ36-79

潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GBJ73-84

工業(yè)企業(yè)照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)TJ-34-79

室外排水設(shè)計(jì)規(guī)范GBJ14-87

室外給水設(shè)計(jì)規(guī)范GBJ13-86

室內(nèi)給水排水和熱水供應(yīng)設(shè)計(jì)規(guī)范GBJ15-86

工業(yè)與民用建筑結(jié)構(gòu)荷載規(guī)范BGJ-9-87

建筑防雷設(shè)計(jì)規(guī)范GBJ57-87

工業(yè)企業(yè)采暖通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范GBJ19-87

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998年修訂

2.生產(chǎn)廠房布局

生產(chǎn)廠房包括一般廠房和有空氣潔凈度級(jí)別要求的潔凈廠房。一般廠房按一般工業(yè)生產(chǎn)條件和工藝要求，

潔凈廠房按"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"的要求。

生產(chǎn)廠房布局是根據(jù)生產(chǎn)工藝流程、設(shè)備、空調(diào)凈化、給排水、各種設(shè)施及各規(guī)范、規(guī)章要求的綜合設(shè)計(jì)

結(jié)果。體現(xiàn)著設(shè)計(jì)的規(guī)范性、技術(shù)性、先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性和合理性，是GMP硬件的重要組成部分。

生產(chǎn)廠房的布局原則：

1.生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)面積和空間，以便于布置設(shè)備、放置物料和生產(chǎn)人員的操作活動(dòng)。

2.生產(chǎn)車間應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程順序，緊湊、合理布局，以利物料迅速傳遞，便于生產(chǎn)操作、管理和最大限

度地防止差錯(cuò)，防止交叉污染。同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互防礙。

3.制劑生產(chǎn)車間除應(yīng)具有生產(chǎn)的各工序用室外，還應(yīng)配套足夠面積的生產(chǎn)輔助用室：應(yīng)有原輔料暫存室

（區(qū)），稱量室，備料室，中間產(chǎn)品、內(nèi)包材料等各自的暫存室（區(qū)），工器具與周轉(zhuǎn)容器的洗滌、干燥、

存放室，清潔用具的洗滌、干燥、存放室，工作服的洗滌、整理、保管室，并按需配置制水間，空調(diào)凈化

機(jī)房，車間檢驗(yàn)室等。

在設(shè)計(jì)各物料存放室時(shí)，其面積宜以當(dāng)班或當(dāng)天的存放量為限。車間內(nèi)不應(yīng)設(shè)倉(cāng)庫(kù)，大量貯存物料。

各生產(chǎn)操作室的面積以滿足生產(chǎn)操作、安置必要的生產(chǎn)設(shè)備為宜，不宜大量堆放各種物料，作貯存室使用。

4.設(shè)置人員和物料各自進(jìn)入潔凈區(qū)的、有凈化用室和設(shè)施的通道。對(duì)極易造成污染的物料（如部分原輔料、

生產(chǎn)中廢棄物等），必要時(shí)可設(shè)置專用出入口。

5.人員凈化用室包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、更換潔凈工作服室、氣閘室（或空氣吹淋

室）。凈化用室的面積應(yīng)根據(jù)工作人員數(shù)量合理確定。凈化用室要求與生產(chǎn)區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別相適應(yīng)。

6.生活用室包括廁所、淋浴室、休息室可根據(jù)需要設(shè)置，宜設(shè)在潔凈區(qū)外，不得對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。

7.生產(chǎn)操作區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)只允許設(shè)置必要的工藝設(shè)備、設(shè)施，不得作人流、物流通道。

8.電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)。如確實(shí)需要時(shí)，電梯前及機(jī)房應(yīng)設(shè)置確保潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別的設(shè)施，人員

和物料使用的電梯宜分開。

9.生產(chǎn)青霉素等高效致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施。

100-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。

11.避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開。

12.生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫

毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行,

其貯存要嚴(yán)格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應(yīng)彼此分開。

13.中藥制劑的生產(chǎn)操作區(qū)應(yīng)與中藥材的前處理、提取、濃縮以及動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作

區(qū)應(yīng)嚴(yán)格分開。

14.質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其它各種實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。生

物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進(jìn)行。

15.對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影

響的設(shè)施。

16.卡介苗生產(chǎn)廠房和結(jié)核菌素生產(chǎn)廠房必須與其它制品生產(chǎn)廠房嚴(yán)格分開。

17.聚合酶鏈反應(yīng)試劑（PCR）的生產(chǎn)和檢定必須有各自獨(dú)立的建筑物。防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交

叉污染。

18.以人血、人血漿或動(dòng)物臟器、組織為原料生產(chǎn)的制品應(yīng)與其它生物制品的生產(chǎn)嚴(yán)格分開。

19.使用密閉系統(tǒng)生物發(fā)酵罐生產(chǎn)的制品可以在同一區(qū)域同時(shí)生產(chǎn)，如單克隆抗體和重組DNA（脫氧核糖

核酸）產(chǎn)品。

20.各種滅活疫苗（包括重組DNA產(chǎn)品）、類霉素及細(xì)胞提取物，在其滅活或消毒后可以與其他無菌制品

交替使用同一灌裝間。但在一種制品分裝后，必須進(jìn)行有效的清潔、消毒和定期作效果驗(yàn)證。

21.操作有致病作用的微生物應(yīng)在專門的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。

22.用于生物制品生產(chǎn)的動(dòng)物室、質(zhì)量檢定動(dòng)物室必須與制品生產(chǎn)區(qū)各自分開。

23.生產(chǎn)放射性藥品的廠房應(yīng)符合國(guó)家關(guān)于輻射防護(hù)的有關(guān)規(guī)定。含不同核素的放射藥品生產(chǎn)區(qū)必須嚴(yán)格分

開。放射性工作區(qū)應(yīng)與非放射性工作區(qū)有應(yīng)與非放射性工作區(qū)有效隔離。應(yīng)在污染源周圍劃出防護(hù)監(jiān)測(cè)區(qū)

并定期監(jiān)測(cè)。

24.重復(fù)使用的放射性物質(zhì)包裝容器應(yīng)有專用的去污處理場(chǎng)所。

三、廠房設(shè)施

1.廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。

2.車間入口處宜設(shè)置雨具存放處。潔凈室（區(qū)）與潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人物流走向合理。

⑴人員凈化系統(tǒng)

人員從一般區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)必須先經(jīng)人員凈化系統(tǒng)，按相應(yīng)的凈化程序凈化，以防止污染。

人員凈化系統(tǒng)及設(shè)施要按照相應(yīng)的凈化程序設(shè)計(jì)、設(shè)置。人員凈化程序分兩種：

1.非無菌產(chǎn)品、可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序：

不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序：

圖2-2

注：虛線框內(nèi)的設(shè)施可根據(jù)需要設(shè)置。

凈化室中外衣和潔凈工作服應(yīng)分室放置。存衣柜按設(shè)計(jì)人數(shù)每人一柜。

潔凈區(qū)入口處設(shè)置氣閘室（緩沖室）或噴淋室。氣閘室（緩沖室）的出入門應(yīng)有防止同時(shí)打開的設(shè)施。

潔凈室工作人員超過五人時(shí)，應(yīng)在空氣噴淋室一側(cè)設(shè)旁通門。

⑵物料凈化系統(tǒng)、設(shè)施及程序

①非無菌藥品生產(chǎn)用物料從一般區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)，必須經(jīng)物凈系統(tǒng)（包括外包裝清潔處理室和傳遞窗）在外

包裝清潔處理室對(duì)其外包裝進(jìn)行凈化處理后，經(jīng)有出入門聯(lián)鎖的氣閘室或傳遞窗（柜）進(jìn)入潔凈區(qū)。其凈

化程序圖：

一般生產(chǎn)區(qū)：：300,000或

隔斷100,000級(jí)潔凈區(qū)

圖2—3

②不可滅菌藥品生產(chǎn)用物料從一般區(qū)進(jìn)入10,000級(jí)潔凈區(qū)，必須經(jīng)物凈系統(tǒng)一包括外包裝清潔與消毒處

理室、傳遞窗（柜）、消毒與緩沖室，在外包裝清潔處理室對(duì)其外包裝進(jìn)行凈化處理、消毒后，經(jīng)出入門

聯(lián)鎖的傳遞窗（柜）到緩沖室再次消毒外包裝，然后進(jìn)入備料室待用。其凈化程序圖：

隔斷

圖2—4

③非無菌藥品生產(chǎn)，物料從300,00。級(jí)或100,000級(jí)潔凈區(qū)，到一般生產(chǎn)區(qū)，必須經(jīng)

出入門聯(lián)鎖的氣閘室或傳遞窗（柜）傳出去。其凈化傳遞程序圖:

出.氣閘室或

物料

傳遞窗（柜）

300,000或

::一般生產(chǎn)區(qū)

100,000級(jí)潔凈區(qū)i贏

圖2-5

④不可滅菌藥品生產(chǎn)用物料從10,000級(jí)潔凈區(qū)到一般生產(chǎn)區(qū)，必須經(jīng)緩沖室、傳遞窗（柜）傳出去。其

凈化傳遞程序圖：

出

物料——

10,000級(jí)潔凈區(qū)::一般生產(chǎn)區(qū)

隔斷

圖2—6

藥品生產(chǎn)的物凈系統(tǒng)宜采用帶有聯(lián)鎖設(shè)施的氣閘室或傳遞窗（柜）。若采用氣閘室，氣閘室的出入門要聯(lián)

鎖，防止同時(shí)開啟。氣閘室不得作人行通道。

3.3.不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措

施。

4.生物制品的生產(chǎn)應(yīng)注意廠房與設(shè)施對(duì)原材料、中間產(chǎn)品或成品的潛在污染。

5.操作放射核素工作場(chǎng)所的地面、工作臺(tái)應(yīng)使用便于去污的材料。

6.中藥制劑的非創(chuàng)傷面外用藥制劑及其它特殊的中藥制劑生產(chǎn)廠房門窗應(yīng)能密閉，必要時(shí)有良好的除濕、

排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。

用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等的廠房應(yīng)能密閉，有的良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)

施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照凈室（區(qū)）管理。

7.潔凈廠房的內(nèi)裝修

⑴廠房的內(nèi)修在設(shè)計(jì)和施工時(shí)應(yīng)考慮便于清潔。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、

無顆粒脫落、防霉、防靜電、避免眩光并能耐受清洗和消毒。墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措

施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

⑵潔凈室（區(qū)）的門、窗造型要簡(jiǎn)單、平整、不易積塵、易于清洗，門框不留門檻；外墻上的窗宜與內(nèi)墻

面平整，窗臺(tái)呈斜角或不留窗臺(tái)，且為雙層固定窗以減少能量損失。

⑶潔凈室的門、窗、隔斷等裝修材料不得使用木制品。

⑷若采用輕質(zhì)吊頂做技術(shù)夾層，必要時(shí)夾層內(nèi)應(yīng)設(shè)置檢修走道。需要在技術(shù)夾層內(nèi)更換過濾器的，技術(shù)夾

層的墻面與天棚需刷涂料飾面。

⑸潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。

⑹水、電、氣、汽的主管線宜接在技術(shù)夾層內(nèi)。潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以其他公用設(shè)施在

設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

⑺合理考慮設(shè)備安裝就位的起吊、進(jìn)場(chǎng)路線，門、窗留孔應(yīng)容許設(shè)備通過，必要時(shí)把間隔墻設(shè)計(jì)成局部可

拆的輕質(zhì)墻。

⑻潔凈室裝修材料選用參照表2-1

潔凈室裝修材料選用參照表表2-1

項(xiàng)目材料舉例

吊頂夾層彩鋼板、塑料貼面板、泰柏板、聚脂類表面涂料、防霉涂料、油漆、乳膠漆

墻面夾層彩鋼板、鋁合金板、塑料鋼板材、泰柏板、聚脂類涂料（仿瓷涂料）、油漆、防霉涂料、乳膠漆

隔斷磚、夾層彩鋼板、玻璃板、鋁合金型材、鋁合金板、泰柏板

地面水磨石（間隔用銅條）、環(huán)氧脂類材料、半硬質(zhì)橡膠、可塑膠貼面板。

8.電氣照明

⑴潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯，對(duì)照度有特殊要求

的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。潔凈室一般照明的，均勻度不應(yīng)小于0.7。

⑵潔凈區(qū)照明燈具應(yīng)易清潔、更換、不變形、不易破碎，宜選擇便于在頂棚下更換的由非玻璃材料制成的

吸頂燈具。光源宜采用發(fā)熱量少，發(fā)光效率高、光線柔和，接近自然光的熒光燈。熒光燈的發(fā)光效率為白

熾燈的3?4倍。

防爆區(qū)域照明燈具的選用和安裝應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定；有防塵、防潮要求的區(qū)域應(yīng)配置防塵、防潮燈具。

燈具與天棚接縫處應(yīng)密封，燈具開關(guān)應(yīng)設(shè)在操作室外。

⑶事故應(yīng)急照明設(shè)施。

①設(shè)置帶自充電電池的應(yīng)急燈（平時(shí)由正常電源持續(xù)充電，事故時(shí)，蓄電池電源自動(dòng)接通），布置在疏通

通道安全出口的標(biāo)志箱內(nèi)。

②設(shè)置專用事故照明電源，接至專用應(yīng)急照明燈。專用應(yīng)急照明燈布置在疏通通道安全出口標(biāo)志箱內(nèi)。

③設(shè)置備用電源接至所有照明設(shè)施，斷電時(shí)備用電源自動(dòng)接通。

④潔凈區(qū)內(nèi)各類電氣裝置應(yīng)可靠接地。

⑤潔凈區(qū)的電氣配線采用在技術(shù)夾層內(nèi)以電纜橋架或托架及電纜槽組合的方式接至用電設(shè)備。潔凈室的電

線應(yīng)暗裝，進(jìn)入室內(nèi)的管線口應(yīng)用硅膠之類嚴(yán)格密封。電源插座宜采用嵌入式。

⑥潔凈室內(nèi)應(yīng)設(shè)報(bào)警裝置。當(dāng)發(fā)生火災(zāi)危險(xiǎn)時(shí)，能發(fā)生報(bào)警信號(hào)，同時(shí)切斷電源。

9.給排水

⑴基本要求

1.潔凈區(qū)內(nèi)的給排水干道應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)或地下埋沒。

2.潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道，引入潔凈室內(nèi)的支管宜暗裝。

3.潔凈區(qū)內(nèi)的管道外表面應(yīng)采取防結(jié)露措施。

④給、排水支管穿越潔凈室頂棚、墻壁和樓板處應(yīng)設(shè)套管，管道與套管之間必須有可靠的密封設(shè)計(jì)。

⑵給水

①?gòu)S區(qū)內(nèi)的給水系統(tǒng)設(shè)計(jì)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、生活和消防等各項(xiàng)用水對(duì)水質(zhì)、水溫、水壓和水量的要求，分別

設(shè)置直流、循環(huán)或重復(fù)利用的給水系統(tǒng)。

1.管材可選用鋁塑復(fù)合式管或優(yōu)質(zhì)鍍鋅管。管道配件應(yīng)采用與管道相應(yīng)的材料。

⑶排水

①生產(chǎn)廠房的排水系統(tǒng)設(shè)計(jì)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)的廢水性質(zhì)、濃度、水量等特點(diǎn)來確定；根據(jù)排水不同

情況、不同條件確定對(duì)排水綜合利用或作廢水處理。

②潔凈區(qū)內(nèi)的排水設(shè)備以及與重力回水管道相連的設(shè)備，必須在其排出口以下部位設(shè)水封設(shè)置。

2.排水豎管不宜穿越潔凈室。如必須通過時(shí)，豎管上下不得設(shè)置檢查口。

④潔凈區(qū)內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染?？諝鉂崈艏?jí)別為100級(jí)的潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置

地漏，10Q00級(jí)、100,000級(jí)，300,000潔凈室內(nèi)應(yīng)少設(shè)置地漏。潔凈室內(nèi)的地漏應(yīng)采用凈地漏,

地漏的內(nèi)表面應(yīng)光潔、不易結(jié)垢，有密封蓋，開啟方便和便于消毒處理，能防止廢水、廢氣倒灌。

地漏應(yīng)選用不易腐蝕，不易磨損的材質(zhì)。

⑤生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)應(yīng)采用不易積存污物，易清潔的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件。

10.制劑一般生產(chǎn)廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡，應(yīng)對(duì)加

工生產(chǎn)不造成污染。

⑴倉(cāng)儲(chǔ)

①倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有足夠的空間，分區(qū)（庫(kù)）存放原輔料、內(nèi)包裝材料、外包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、

不合格品、退回產(chǎn)■品。

不合格品區(qū)、退回產(chǎn)品均有有效隔離措施和明顯的識(shí)別標(biāo)志。

②倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)設(shè)有收料區(qū)、外包裝清潔處理區(qū)、發(fā)料（貨）區(qū)。收料區(qū)、發(fā)料（貨）區(qū)均不應(yīng)露天。

③倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)設(shè)有空氣潔凈度級(jí)別與生產(chǎn)要求一致的取樣室或取樣車，或其它能有效防止在取樣時(shí)

造成物料污染或交叉污染的設(shè)施。

3.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要保持清潔和干燥。具有照明、通風(fēng)、溫度和濕度監(jiān)測(cè)、控制的設(shè)施.

4.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)有防蟲、防鼠及其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。應(yīng)設(shè)有防火、防盜、防水淹的措施。

⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括毒性藥材）、放射性藥品、放射性核素、標(biāo)準(zhǔn)放射源、易

爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。菌毒種的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用、銷

毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。

⑦倉(cāng)庫(kù)還應(yīng)標(biāo)有標(biāo)簽、印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同藥品包裝物和使用說明書的專庫(kù)（柜）和危險(xiǎn)品庫(kù)、特殊管理

藥品庫(kù)等；還應(yīng)根據(jù)需要設(shè)有陰涼庫(kù)、冷庫(kù)；中成藥生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)設(shè)有凈料庫(kù)；貴細(xì)藥材庫(kù)等。

⑧生產(chǎn)用種子批和細(xì)胞庫(kù)，應(yīng)在規(guī)定儲(chǔ)存條件下，專庫(kù)存放。

⑨倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置地臺(tái)板或貨架。

⑵中心化驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置有標(biāo)化室、化驗(yàn)室、儀器室、微生物限度檢定室、留樣觀察，中藥企業(yè)還應(yīng)設(shè)有中藥標(biāo)

本室。

⑶生物檢定室和微生物限度檢定室應(yīng)有準(zhǔn)備間、培養(yǎng)室、緩沖室、無菌室或超凈工作臺(tái)等。

⑷留樣觀察室宜保持干燥、避光，并按規(guī)定條件儲(chǔ)存。應(yīng)有足夠的留樣柜，并設(shè)有溫、濕度計(jì)。

⑸各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。

第三章凈化空調(diào)與通風(fēng)

1.空氣處理的目的及處理系統(tǒng)的功能

一、潔凈室（區(qū)）空氣處理的目的

隨著制藥工業(yè)的發(fā)展，對(duì)藥品生產(chǎn)的工藝環(huán)境的潔凈度、溫度、濕度、空氣排放、防止交叉污染、操作

人員的保持等各個(gè)方面提出了各自特殊的要求。藥品，特別是靜脈注射的藥物，必須確保不受微生物的污

染，懸浮在空氣中的微生物大都依附在塵埃粒子表面，進(jìn)入潔凈室的空氣，若不除塵控制微生物粒子，藥

品的質(zhì)量就難以保證。藥品生產(chǎn)過程中也會(huì)產(chǎn)生各種粉塵，必須除去，以防止藥物交叉污染和污染大氣環(huán)

境。藥品生產(chǎn)中產(chǎn)生的有害、高溫、高濕氣體也需要及時(shí)排除，以保證生產(chǎn)人員的健康，保證生產(chǎn)不受影

響，保證產(chǎn)品質(zhì)量。調(diào)節(jié)、控制空氣至合適的溫度和濕度不僅是為生產(chǎn)人員提供舒適的生產(chǎn)勞動(dòng)環(huán)境，而

且也是藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證的需要。某些藥品，尤其是吸濕性強(qiáng)的水溶片、泡騰片、分散片、顆粒劑和某些

無菌粉針劑、凍干劑對(duì)濕度十分敏感。

二、藥品生產(chǎn)對(duì)潔凈技術(shù)的要求

1.防止生產(chǎn)過程中藥物粉塵造成不同藥物相互污染（即交叉污染）和防止污染環(huán)境；

2.防止空氣中粉塵、微生物粒子污染藥物；

3.符合GMP對(duì)藥品生產(chǎn)潔凈廠房的規(guī)定。

因此藥品生產(chǎn)潔凈廠房的空氣處理系統(tǒng)即凈化空調(diào)系統(tǒng)必須具備通（排）風(fēng)、除塵、調(diào)節(jié)溫度和濕度的

功能。

三、潔凈室（區(qū)）有害物質(zhì)的來源

1.粉塵來源

粉塵是指懸浮在空氣中的固體顆粒，潔凈室內(nèi)的粉塵除來自外界之外，生產(chǎn)中固體物料的機(jī)械粉碎、研磨、

粉狀物料的混合、篩粉、收集、包裝、運(yùn)輸、物質(zhì)的燃燒等都會(huì)產(chǎn)生粉末狀微粒子。機(jī)械運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生的氣流,

受熱設(shè)備表面產(chǎn)生的熱空氣上升、操作人員和固體物料在空間運(yùn)動(dòng)等都帶動(dòng)著周圍空氣運(yùn)動(dòng)，運(yùn)動(dòng)著的空

氣流帶動(dòng)粉末狀的微粒子擴(kuò)散，從靜態(tài)變成懸浮于空氣中的粉塵。有報(bào)導(dǎo)，一般的潔凈室內(nèi)，人是最大的

污染源，約占80%。主要是人體把外界的塵粒入，人體本身散發(fā)大量的皮屑、衣服也帶進(jìn)塵粒。

2.有害蒸汽和氣體來源

藥品生產(chǎn)中使用的原輔料、溶劑如氯仿、苯、乙醛、酒精、氯化氫等，具有一定的毒性，由于空氣的流動(dòng)，

造成在室內(nèi)擴(kuò)散。鋁塑包裝工序在塑料膜成型、壓合中也釋放出異味有毒氣體。

3.余熱和余濕的來源

加熱設(shè)備、熱物料等散發(fā)出的熱量以及煎煮、洗滌等散發(fā)的蒸汽是車間余熱、余濕的主要來源，影響室內(nèi)

空氣的溫度和濕度。人體亦散發(fā)熱量和水汽。外界通過外墻、門窗和隔斷等護(hù)圍結(jié)構(gòu)向潔凈室（區(qū)）傳遞

熱量。

第二節(jié)潔凈室（區(qū)）的凈化設(shè)施

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）的第十五條規(guī)定：進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根

據(jù)生產(chǎn)工藝劃分空氣潔凈度級(jí)別。第十七條規(guī)定：潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求

相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18℃?26℃,相對(duì)濕度控制在45℃?65℃。

藥品生產(chǎn)一般規(guī)模較大，其潔凈廠房的空氣凈化，多采用集中式空調(diào)系統(tǒng)，也有采用單系統(tǒng)的和多系統(tǒng)的。

選用回風(fēng)式集中空調(diào)系統(tǒng)既可達(dá)到潔凈度要求，又可以節(jié)約能源。凈化設(shè)施設(shè)計(jì)合理與否，直接影響到藥

品生產(chǎn)與產(chǎn)品質(zhì)量，影響生產(chǎn)成本，必須認(rèn)真對(duì)待。

1.藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別的及其適用范圍

1.藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級(jí)別分四級(jí)：100級(jí)、10,000級(jí)、100,000級(jí)和300,000級(jí)。見表

3-lo

2.藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）內(nèi)的空氣潔凈度級(jí)別必須滿足生產(chǎn)工藝要求。見表3-2。

潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表表3-1

塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)

潔凈度級(jí)別

0.5pm>5|jm浮游菌/立方米沉降菌/皿

100級(jí)3,500051

10,000級(jí)350,0002,0001003

100,000級(jí)3,500,00020,00050010

300,000級(jí)10,500,00060,000—15

藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求表表3-2

空氣潔凈級(jí)適用的藥品生產(chǎn)工序

別

大容量注射劑（250毫升）的灌封。

100級(jí)或

10,000級(jí)背

非最終滅菌的無菌藥品生產(chǎn)灌裝前不需要除菌濾過的藥液配制；注射劑的灌封、分裝、壓塞；直接

景下局部接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。

100級(jí)

無菌原料藥的精制、干燥、包裝生產(chǎn)的暴露環(huán)境。

生物制品灌裝前不經(jīng)除菌過濾的制品其配制、合并、灌封、凍干、加塞、添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活

劑等。

續(xù)表:

最終滅菌的無菌藥品生產(chǎn)：注射劑的稀配、濾過；小容量注射劑的灌封；直接接觸藥品的，

理。

非最終滅菌無菌藥品生產(chǎn)灌裝前需除菌濾過的藥液配制。

10,000級(jí)

生物制品灌裝前需經(jīng)除菌過濾的制品其配制、合并、精制、添加滅活劑、穩(wěn)定劑、佐劑、慳

體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝、抗原-抗體分裝。

供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。

最終滅菌藥品注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配。

非最終滅菌無菌藥品的軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求。

非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序。

深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工作。

100,000級(jí)

除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。

生物制品：原料血漿的合并、非低溫提取、分裝前的巴氏消毒、軋蓋及制品最終容器的精

發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境（暴露部分需無菌操作）；酶聯(lián)免疫吸附試劑的包裝、配液、分裝

齊h聚合酶連反應(yīng)試劑（PCR）、紙片法試劑等體外免疫試劑；深部組織創(chuàng)傷用制品和大一

品的配制、灌裝。

非無菌藥品：

最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；

口服固體藥品的暴露工序；

300,000級(jí)表皮外用藥品的暴露工序；

直腸用藥的暴露工序；

非無菌原料藥的精制、干燥、包裝生產(chǎn)暴露環(huán)境不低于300,000級(jí)；

放射免疫分析藥盒各組分的制備；

非無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料最后處理的暴露工序潔凈度級(jí)別應(yīng)與其藥品生產(chǎn);

放射性藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求同無菌藥品、非無菌藥品和原料藥中的規(guī)定。

二、凈化空調(diào)工程

1.大氣塵粒

3.自然界空氣中含有大量灰塵，對(duì)潔凈室（區(qū)）的生產(chǎn)很不利，為了達(dá)到潔凈室（區(qū)）對(duì)空氣潔凈

度級(jí)別的要求，必須對(duì)空氣進(jìn)行凈化處理。

空氣的含塵量用含塵濃度計(jì)標(biāo)，含塵濃度有三種表示方法：

⑴質(zhì)量濃度一一單位體積空氣中含有的灰塵質(zhì)量（kg/m3）。

⑵計(jì)數(shù)濃度一一單位體積空氣中含有的灰塵顆粒數(shù)（粒/m3或粒/L）。

⑶粒徑顆粒濃度一一單位體積空氣中所含的某一粒徑范圍內(nèi)的灰塵顆粒數(shù)（粒/m3或粒/L）。

一般潔凈室的潔凈度采用計(jì)數(shù)濃度。藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級(jí)別是按粒徑顆粒濃度劃分。

大自然空氣含塵量跟地區(qū)環(huán)境、氣候、氣象等因素有關(guān)，并隨著這些因素變化而變化，一般只按典型地區(qū)

確定大致的大氣含塵量。大氣含塵量見表3-3。

大氣含塵數(shù)量表表3-3

地點(diǎn)浮游塵粒數(shù)量（粒/L）

農(nóng)村(0.3~1.0)10s

城市(1.2?2.0)105

工業(yè)中心(2.5?3.0)105

大氣塵的粒徑分布情況見表3-4,按實(shí)測(cè)分布規(guī)律，在各地基本相同。大氣塵中小于或等于l.ORm的塵

粒所占比例達(dá)98%。（按粒數(shù)計(jì)）；

大氣塵粒徑分布表表3-4

塵粒粒徑（pm）比例％（按粒數(shù)計(jì)）

30?101.05

2.0.17

10~5

3.0.25

5-34.0.07

5.6.78

3?1

6.91.68

1-0.5

<0.5

2.空氣過濾器

過濾器是實(shí)現(xiàn)空氣凈化的主要手段，是潔凈空調(diào)的主要設(shè)備之一。

⑴空氣過濾器的過濾機(jī)理

空氣過濾器濾塵機(jī)理分類主要有三種:

①靜電過濾器濾塵原理使含塵空氣流經(jīng)放電電場(chǎng)，至使塵粒帶電，被陰極吸住除去，而將空氣凈化。

②干式纖維過濾器濾塵機(jī)理過濾器篩濾比濾材孔徑大的塵粒，使空氣凈化。

③粘性填料，濾料過濾器濾塵機(jī)理含塵空氣流沿填料（濾料）空隙的曲折通道運(yùn)動(dòng)，塵粒在慣性力作用

下，偏離氣流方向，碰到粘性油粒上被粘住，而使空氣凈化。

⑵過濾器分類及其性能

空氣過濾器一般按其過濾效率的高低分為初（粗）效、中效、亞高效、高效和超高效（0.1um）O

過濾器的性能指標(biāo)有：效率、阻力、容塵量以及風(fēng)速和濾速。

1.過濾器的過濾效率是指在額定風(fēng)量下，過濾器進(jìn)、出口空氣含塵濃度之差與過濾器進(jìn)

口空氣含塵濃度之比的百分?jǐn)?shù)。

式中：C?C2分別為過濾器進(jìn)、出口處空氣含塵濃度。

②過濾器阻力過濾器未粘塵時(shí)，通過定額風(fēng)量的阻力為初阻力。粘塵后阻力隨粘塵量增加而增大。需更

換時(shí)的阻力為終阻力。終阻力通常定為初阻力的兩倍。

③過濾器容塵量在通以定額風(fēng)量，過濾器的阻力到達(dá)終阻力時(shí)，過濾器容納的塵粒量為該過濾器的容塵

量。

④過濾器的面速和濾速面速是指過濾器迎風(fēng)面通過氣流的速度；濾速是指濾料面積上氣流通過的速度。

某過濾器的額定風(fēng)量即為該過濾器的面速。

⑶空氣過濾器性能參數(shù)、濾料及用途

見表3-5

⑷空氣過濾器形式

初效空氣過濾器：主要有平板式、袋式、自動(dòng)卷繞式、油浸式等。自動(dòng)卷繞式空氣過濾器是以無紡布卷材

為濾材，以過濾器前后壓差為傳感信號(hào)而進(jìn)行自動(dòng)、連續(xù)更換濾料的一種初效、中效空氣過濾器，特別適

用于大風(fēng)量進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)。

中效空氣過濾器的形式最常見的有平板式、袋式、自動(dòng)卷繞式、分隔板式、靜電式等。

亞高效空氣過濾器的形式常見的有分隔板式、管式、袋式三種。

高效空氣過濾器的形式按結(jié)構(gòu)分有隔板和無隔板高效空氣過濾器兩類。

超高效空氣過濾的形式與高效空氣過濾器基本相同，但加工處理要求更嚴(yán)格一些。

過濾器性能參數(shù)、濾料用途表表3-5

計(jì)數(shù)效率（％）（對(duì)

捕集的塵粒（粒徑

類別粒徑為0.3pm的塵阻力（Pa）使用的濾材

pm）

粒）

滌綸無紡布（氈）、丙綸無紡布（氈）、

初效

<20（對(duì)A10pm作高一名

>10及異物<30粗孔泡沫塑料、中孔泡沫塑料、金

大塵為70）過濾

過濾器

屬絲網(wǎng)（浸油）

用在初友

滌綸無紡布（氈）、丙綸無紡布（氈）、

中效

高凈化友

>120?90<100中孔泡沫塑料、細(xì)孔泡沫塑料以及

濾器前。

過濾器

中效纖維濾紙

器壽命。

用于空￡

亞高效過過氯纖維濾布，聚丙烯纖維濾、玻

100z00C

<190?99.9<150

濾器璃纖維濾紙、棉短纖維濾紙

100z00C

于自凈與

用于一州

高效

超細(xì)玻璃纖維濾紙，超細(xì)過氯乙烯

0.3-1>99,91V250凈化設(shè)咯

纖維濾紙

過濾器

濾一終立

0.1pmJ

凈工作￡

超高效過>99.999（對(duì)粒徑

>0.1?2500.1pm超高效玻璃纖維濾紙要用于1

濾器為0.1|jm塵粒）

生產(chǎn)潔;

濾。

注：市場(chǎng)上還出現(xiàn)高效過濾器，其性能介乎中效過濾器與亞高效過濾器之間。

3.凈化空調(diào)系統(tǒng)

凈化空調(diào)系統(tǒng)是在空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)中加入空氣凈化設(shè)施而成。

⑴藥品生產(chǎn)對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)的技術(shù)要求：

1.對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣進(jìn)行過濾除塵處理，達(dá)到生產(chǎn)工藝要求的空氣潔凈級(jí)別。

2.調(diào)節(jié)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣溫度、相對(duì)濕度。

3.在滿足生產(chǎn)工藝條件的前提下，利用循環(huán)回風(fēng)，調(diào)節(jié)新風(fēng)比例，合理節(jié)省能源，確保

并排除潔凈室（區(qū)）內(nèi)在生產(chǎn)中發(fā)生的余熱、余濕和少量的塵粒。

⑵凈化空調(diào)系統(tǒng)的分類

①按送風(fēng)方式分類有集中式、半集中式和分散式三種凈化空調(diào)系統(tǒng)。

。.集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)由空氣初、中效過濾器與熱濕處理設(shè)備（風(fēng)機(jī)、冷卻器、加熱器、加濕器）組成空

調(diào)箱（空調(diào)機(jī)），置于空調(diào)機(jī)房，并用管道與空調(diào)室進(jìn)風(fēng)口的靜壓箱及箱內(nèi)的高效過濾器連接組成的系統(tǒng)。

此種系統(tǒng)的冷源可以由冷凍站或在空調(diào)機(jī)房安裝制冷機(jī)提供。熱源由鍋爐房或熱交換站，或在空調(diào)機(jī)內(nèi)設(shè)

電加熱器提供。

現(xiàn)在大型的空調(diào)器是由專業(yè)化工廠分段制作，到現(xiàn)場(chǎng)組裝的。（見圖3-1）

圖3-1裝配式凈化空調(diào)箱（機(jī)）組裝圖例

b.半集中式空調(diào)系統(tǒng)，除有集中的空調(diào)機(jī)房處理部分空氣外，還有分散在被調(diào)節(jié)房間的空氣處理設(shè)備，對(duì)

其室內(nèi)空氣進(jìn)行就地處理，或?qū)碜约刑幚碓O(shè)備的空氣再進(jìn)行補(bǔ)充處理，如誘導(dǎo)器系統(tǒng)、風(fēng)機(jī)盤管系統(tǒng)、

局部層流等。

c.分散式空調(diào)又稱局部空調(diào)系統(tǒng)。是指將空氣處理設(shè)備分散在各個(gè)被調(diào)節(jié)的房間內(nèi)的系統(tǒng)?？照{(diào)房間使用

各自的空調(diào)機(jī)組?？照{(diào)機(jī)組把空氣處理設(shè)備、風(fēng)機(jī)以及冷熱源都集中在一個(gè)箱體內(nèi)，接上電源，即可對(duì)房

間進(jìn)行空調(diào)，不用單獨(dú)的空調(diào)房和送風(fēng)管，很緊湊，省地方。

空調(diào)使用的空氣來源分類有：直流式、封閉式、回風(fēng)式三種，見圖3-2。

a.直流式系統(tǒng)使用的空氣全部來自室外，經(jīng)潔凈處理的空氣在潔凈室（區(qū)）收余熱、余濕、塵粒、毒害

氣體后，全部排出室外。在排出過程中處理到符合排放標(biāo)準(zhǔn)。

b.封閉式系統(tǒng)使用室內(nèi)再循環(huán)的空氣。這種系統(tǒng)最節(jié)能，但缺乏新鮮空氣，適用于只需保持空氣溫、濕

度，無需人操作或甚少人進(jìn)入的房間、庫(kù)房。

c.回風(fēng)式系統(tǒng)使用的空氣一部分是新風(fēng)，一部分是室內(nèi)回風(fēng)。

制藥工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模一般比較大，潔凈廠房面積也較大，較多選用集中空調(diào)。循環(huán)回風(fēng)有利于達(dá)到潔凈度要

求，又節(jié)省能源，所以設(shè)計(jì)成回風(fēng)式的集中空調(diào)系統(tǒng)，并有一次回風(fēng)和二次回風(fēng)的；見圖3-3、圖3-4

和3—5o

】00級(jí)潔凈室能耗較大，為節(jié)約能源，如果工藝允許，通常設(shè)法縮小100級(jí)范圍，能滿足100級(jí)的工藝要

求即可，設(shè)計(jì)成10,000級(jí)背景下局部100級(jí)。如無菌粉針劑、凍干劑、大輸液的分（灌）裝、無菌原料

藥的精、烘、包等生產(chǎn)常采用10,000級(jí)背景下局部100級(jí)層流保護(hù)的凈化空調(diào)系統(tǒng)。

產(chǎn)生大量粉塵，有毒害粉塵，有毒害的氣、汽和大量濕、熱氣體的潔凈室，一般采用集中送風(fēng)，局部排風(fēng)

或全排風(fēng)系統(tǒng)。當(dāng)然，排放要處理到符合排放標(biāo)準(zhǔn)的要求。

123

圖3-21.直流式系統(tǒng)2.封閉式系統(tǒng)3.回風(fēng)式系統(tǒng)

排風(fēng)

新風(fēng)

濕二

濾熱濾

處

理

排風(fēng)

新風(fēng)

濕

濾

熱

處

理

圖3-3一次回風(fēng)示意圖圖3-4二次回風(fēng)系統(tǒng)示意圖

1234

雪山

1-初效過濾器；2-濕、熱處理室；3-送風(fēng)機(jī)；

4-中效過濾器；5-高效過濾器；6-回風(fēng)過濾器

圖3-6單風(fēng)機(jī)集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)圖

1

1-初效過濾器；2-濕、熱處理器；3-正常運(yùn)行風(fēng)機(jī);

4-值班風(fēng)機(jī)；5-中效過濾器；6-高效過濾器

圖3-7設(shè)置值班風(fēng)機(jī)的集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)圖

1234

/1\

6潔凈室

<3)——i<

回風(fēng)來自其他回風(fēng)口

1-初效過濾器；2-濕、熱處理室；3-送風(fēng)機(jī);

4-中效過濾器；5-高效過濾器；6-回風(fēng)風(fēng)機(jī)

圖3-8雙風(fēng)機(jī)集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)圖

潔凈工作臺(tái)

徹

IIIII11IIIIII

->1

1-室內(nèi)潔凈工作臺(tái)；2-室外層流罩或裝配式潔凈小室；

3-小型空調(diào)器與高效過濾器送風(fēng)口；4-套間內(nèi)凈化空調(diào)器；

圖3-9分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)圖

4.凈化空調(diào)系統(tǒng)的劃分

藥品生產(chǎn)的現(xiàn)代化潔凈廠房，往往是規(guī)模大，面積大，單劑型或多劑型同時(shí)生產(chǎn)的大廠房，為保證生產(chǎn)正

常運(yùn)行，防止不同操作間之間相互污染和節(jié)約能源，集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)不宜太大，宜采用多個(gè)凈化空調(diào)

系統(tǒng)。見圖3—6、圖3—7、圖3—8、圖3—9。

⑴以主生產(chǎn)區(qū)域、輔助性區(qū)域劃分；

⑵以不同劑型區(qū)域劃分；

⑶以防火、防爆、產(chǎn)生巨毒有害物質(zhì)區(qū)域劃分;

⑷以不同潔凈度級(jí)別區(qū)域劃分;

⑸以運(yùn)行班次和使用時(shí)間不同的區(qū)域劃分；

⑹特殊藥物的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)符合《規(guī)范》要求。

第三節(jié)氣流組織

所謂氣流組織就是為了在藥品生產(chǎn)潔凈室內(nèi)達(dá)到特定的空氣的潔凈級(jí)別，以限制和減少塵粒對(duì)藥物、直接

接觸釜的包裝材料、設(shè)備、容器、用具的污染而采用的空氣流動(dòng)狀態(tài)和分布狀態(tài)。

1.氣流組織形式：

潔凈的空氣組織形式按氣流流動(dòng)狀態(tài)有亂流和層流。層流又分垂直層流和水平層流。因而潔凈室有亂流潔

凈室、垂直層流潔凈室和水平層流潔凈室。

氣流組織是合理地組織進(jìn)入潔凈室的潔凈氣流流動(dòng)，使室內(nèi)空氣的溫度、濕度、速度和潔凈度能滿足工藝

和人們的舒適感的需要。氣流組織合理與否關(guān)系著空調(diào)效果與能耗。

送風(fēng)口的型式、位置，回風(fēng)口位置及潔凈室的形狀為影響氣流組織效果的諸多因素中的重要因素。

氣流組織送風(fēng)、回風(fēng)的形式常用的有：上送下回、上送上回、側(cè)送側(cè)回。（見圖3-10）

上側(cè)送、下側(cè)回上送下回上送下回

圖3-10氣流組織示意圖

1.亂流潔凈室

這種潔凈，從送風(fēng)口經(jīng)散流器進(jìn)