GMP認(rèn)證在制藥、食品等行業(yè)中的體現(xiàn)

主要內(nèi)容：一、GMP的概念及發(fā)展歷程二、GMP的主要功能三、工作中的GMPGMP認(rèn)證在制藥、食品等行業(yè)中的體現(xiàn)?2011HECR&DCENTER11、GMP的由來與發(fā)展人類社會(huì)多次發(fā)生的藥物災(zāi)難，促成了GMP的誕生。1963年，美國(guó)FDA制定GMP，于1964年開始實(shí)施。1969年，世界衛(wèi)生組織(WHO)頒發(fā)GMP，要求各成員國(guó)遵照?qǐng)?zhí)行。1972年，歐洲共同體制定GMP條例。1982年，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司頒發(fā)GMP試行稿，1984年由國(guó)家醫(yī)藥管理局修改后正式發(fā)布執(zhí)行；1988、1992、1998和2009年衛(wèi)生部、藥監(jiān)局又先后多次修改并頒令實(shí)行。GMP首先是針對(duì)制藥行業(yè)提出并實(shí)施，目前食品、化妝品、獸藥等行業(yè)也在推行GMP。一、GMP的概念及發(fā)展歷程?2011HECR&DCENTER22、什么是GMP？一、GMP的概念及發(fā)展歷程?2011HECR&DCENTER3GMP全稱為----

GoodManufacturingPractices良好的生產(chǎn)規(guī)范

是一個(gè)有多種定義的專業(yè)術(shù)語，其主要內(nèi)容是要求生產(chǎn)企業(yè)具備合理的生產(chǎn)過程、良好的生產(chǎn)設(shè)備、正確的生產(chǎn)知識(shí)和嚴(yán)格的操作規(guī)范，以及完善的企業(yè)控制與管理體系；一、GMP的概念及發(fā)展歷程3、什么是GMP認(rèn)證？國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實(shí)施藥品GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，確保藥品的穩(wěn)定性、安全性和有效性。確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的、先進(jìn)的管理手段。國(guó)際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容。GMP認(rèn)證檢查組由省藥監(jiān)局或國(guó)家藥監(jiān)局派出，一般由三人組成，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。新發(fā)藥業(yè)5認(rèn)證申請(qǐng)資料初審形式審查技術(shù)審查制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案現(xiàn)場(chǎng)檢查產(chǎn)品檢驗(yàn)綜合評(píng)定檢查報(bào)告的撰寫及審核審核、發(fā)證追蹤管理資料申報(bào)資料初審形式審查技術(shù)審查制定現(xiàn)場(chǎng)檢查計(jì)劃現(xiàn)場(chǎng)檢查撰寫檢查報(bào)告報(bào)告審查報(bào)告審核批準(zhǔn)發(fā)證公告申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)PFDASFDA安全監(jiān)管司SFDA認(rèn)證中心SFDA

GMP檢查組SFDA

GMP檢查組SFDA

GMP檢查組SFDA認(rèn)證中心SFDA安全監(jiān)管司SFDA安全監(jiān)管司4、GMP認(rèn)證流程新發(fā)藥業(yè)6國(guó)家和地方藥監(jiān)局頒發(fā)的GMP認(rèn)證證書新發(fā)藥業(yè)7WHO的GMP認(rèn)證證書二、GMP的主要功能為什么實(shí)施GMP實(shí)施GMP的目的GMP三大目標(biāo)因素GMP的指導(dǎo)思想GMP的功能1、為什么實(shí)施GMP？法規(guī)強(qiáng)制性要求藥品管理法律、法規(guī)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP。企業(yè)的法定責(zé)任實(shí)施GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)不可推卸的法定責(zé)任。

2、實(shí)施GMP的主要目的保護(hù)消費(fèi)者的利益，保證人民用藥安全有效。保護(hù)藥品企業(yè)，保護(hù)藥品監(jiān)督管理部門。3、GMP三大目標(biāo)因素（GMP精髓）要把影響藥品質(zhì)量的人為差錯(cuò)，減少到最低程度；要防止一切對(duì)藥品的污染和交叉污染，防止產(chǎn)品質(zhì)量下降的情況發(fā)生；要建立健全企業(yè)的質(zhì)量管理體系，確保藥品GMP的有效實(shí)施，以生產(chǎn)出高質(zhì)量的藥品。4、GMP的指導(dǎo)思想系統(tǒng)的思想預(yù)防為主的思想全過程控制的思想全員參與的思想技術(shù)與管理相結(jié)合的思想二、GMP的主要功能5、GMP的功能質(zhì)量控制功能（QC）對(duì)原材料、中間品、產(chǎn)品實(shí)施系統(tǒng)的質(zhì)量控制，主要辦法是對(duì)這些物質(zhì)的質(zhì)量進(jìn)行全過程監(jiān)管，并隨之產(chǎn)生一系列工作質(zhì)量管理規(guī)范。質(zhì)量保證功能（QA）對(duì)影響藥品質(zhì)量，生產(chǎn)和流通過程中易產(chǎn)生的人為差錯(cuò)、異物侵入和蛻化變質(zhì)，進(jìn)行系統(tǒng)的嚴(yán)格的管理，以保證生產(chǎn)和銷售合格藥品。GMP的功能二、工作中的GMP1、GMP內(nèi)容第一章總則第二章機(jī)構(gòu)與人員第三章廠房預(yù)設(shè)施第四章設(shè)備第五章物料第六章衛(wèi)生第七章驗(yàn)證第八章文件第九章生產(chǎn)管理第十章質(zhì)量管理第十一章產(chǎn)品銷售與收回第十二章投訴與不良反應(yīng)報(bào)告第十三章自檢第十四章附則2、1、GMP內(nèi)容2、GMP的五大要素五大要素二、工作中的GMP人機(jī)料環(huán)法機(jī)構(gòu)與人員

自檢投訴與不良反應(yīng)報(bào)告產(chǎn)品銷售與收回

質(zhì)量管理

生產(chǎn)管理

文件

驗(yàn)證

衛(wèi)生

物料

設(shè)備廠房與設(shè)施GMP文件的作用(DQA)

建立全面完善的文件系統(tǒng)的作用是：規(guī)定、指導(dǎo)藥品生產(chǎn)全過程的依據(jù)；記錄、證明生產(chǎn)活動(dòng)的依據(jù)；評(píng)價(jià)管理效能的依據(jù)；保證質(zhì)量監(jiān)督的依據(jù)；考核和培訓(xùn)員工的依據(jù)。16文件系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)記錄技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)工作標(biāo)準(zhǔn)(操作標(biāo)準(zhǔn))質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程驗(yàn)證方案各章的管理標(biāo)準(zhǔn)崗位職責(zé)生產(chǎn)操作檢驗(yàn)操作輔助操作崗位操作記錄批生產(chǎn)記錄批包裝記錄批檢驗(yàn)記錄物料記錄計(jì)量記錄環(huán)境衛(wèi)生記錄設(shè)備記錄驗(yàn)證記錄其他17文件管理的目的GMP照章辦事有據(jù)可查有章可循18Who誰When在什么時(shí)候Where在什么地方What做什么事情Why什么原因How做得怎樣好的文件新發(fā)藥業(yè)19GMP對(duì)潔凈等級(jí)與潔凈度的要求潔凈等級(jí)塵粒最大允許數(shù)/m3微生物最大允許數(shù)cfu/m3≥0.5m≥5m懸浮菌沉降菌100級(jí)350005110000級(jí)35000020001003100000級(jí)35000002000050010300000級(jí)1050000060000—15“反應(yīng)停”事件1961年，前西德三位醫(yī)生報(bào)告，數(shù)萬名孕婦誕下沒有手、腿的恐怖怪嬰，很快發(fā)現(xiàn)是孕婦使用“反應(yīng)?！彼?。附錄資料：不需要的可以自行刪除急性上消化道出血一、概述據(jù)美國(guó)102家醫(yī)院統(tǒng)計(jì)，急性消化道出血在城市中住院率占102/10萬，發(fā)病率隨年齡增長(zhǎng)而增多。其中第一位是消化道出血性潰瘍，第二位是急性胃粘膜病變，再次為食管胃底靜脈曲張，住院死亡率分別為25%、18%、7%，發(fā)病率為36/10萬。一、概述消化道出血的分類是解決臨床實(shí)際問題為原則的.當(dāng)判斷出血部位時(shí)，臨床上以Treitz韌帶為界分上消化道出血和下消化道出血。當(dāng)了解出血性質(zhì)時(shí)，則把出血按急慢性分類。為了便于在臨床工作中診斷和治療消化道出血，將消化道出血分成三類，即急性消化道出血，慢性消化道出血和小兒消化道出血。二、概念急性上消化道出血是指Treitz韌帶以上的消化道（食管、胃、十二指腸、空腸上段、胰腺、膽道）的急性出血，是臨床常見急癥。臨床表現(xiàn)為嘔血、黑便、常伴失血性周圍循環(huán)衰竭，若出血量過大，出血不止或治療不及時(shí)，可導(dǎo)致死亡。三、病因與發(fā)病機(jī)制⑴胃十二指腸潰瘍⑵門脈高壓癥⑶應(yīng)激性潰瘍或出血性胃炎⑷胃癌⑸膽道出血⑹其他少見原因：賁門黏膜撕裂綜合征、食管腫瘤、食管潰瘍、胰腺疾病及全身疾病如血液病、血管性疾病、尿毒癥引起的消化道出血。四、臨床表現(xiàn)⑴前驅(qū)癥狀：腹痛、頭暈、心悸、惡心⑵嘔吐和黑便⑶失血性周圍循環(huán)衰竭⑷發(fā)熱⑸氮質(zhì)血癥⑹貧血五、上消化道出血的診斷⑴排除消化道以外的出血：①排除來至呼吸道的出血；②排除口、鼻、咽喉部出血；③排除因進(jìn)食引起的黑便；⑵判斷上消化道還是下消化道出血：嘔血、黑便提示上消化道出血，血便提示下消化道出血。若診斷不明病情穩(wěn)定后行胃鏡檢查。六、出血程度的臨床分級(jí)程度出血量Hb脈搏血壓尿量主要癥狀

輕度＜500正常正常正常正常頭暈畏寒（全身總量的10～15％）中度800～1000100～80＞10090／60～70／50尿少口渴心悸（全身總量的20％）

眩暈暈厥重度＞1500＜80＞120＜70／50少尿煩躁意識(shí)（全身總量的30％以上）

尿閉模糊昏迷水腫

（ml）（g／L）（次／分）

（mmHg）七、治療1．病情觀察嚴(yán)密監(jiān)測(cè)病情變化，患者應(yīng)臥位休息，保持安靜，保持呼吸道通暢，避免嘔血時(shí)血液阻塞呼吸道而引起窒息。

2．抗休克積極抗休克，盡快補(bǔ)充血容量是最主要的措施。應(yīng)立即配血，有輸血指征時(shí)：即脈搏＞110次/min，紅細(xì)胞＜3×1012/L,血紅蛋白＜70g/L,收縮壓＜90mmHg（12kPa）可以輸血。在輸血之前可先輸入生理鹽水、林格氏液、右旋糖酐或其它血漿代用品。七、治療3．提高胃內(nèi)pH值控制出血常用的藥物有組胺H2受體拮抗劑：雷尼替丁、法莫替丁、西米替?。蛔饔酶鼜?qiáng)的H+-K+-ATP酶抑制劑：洛賽克、潘妥洛克。4．冰鹽水洗胃法通過胃管吸凈胃內(nèi)容物后注入4℃的冰生理鹽水灌洗至洗出液清亮，吸凈后注入150ml含去甲腎上腺素8～12mg的生理鹽水，停留30min后吸出，每1～2h重復(fù)1次。七、治療5．內(nèi)鏡止血局部噴撒凝血酶、孟氏液、組織粘合劑；局部注射止血法使用的藥物包括15％～20％高張鹽水、無水酒精、1％乙氧硬化醇、5％魚肝油酸鈉等；凝固止血法，常用YAG激光、微波、熱探頭和高頻電凝；機(jī)械止血法：使用Hemoclip鉗夾、球囊壓迫或結(jié)扎法。七、治療6．三腔二囊管壓迫止血適用于食管胃底靜脈曲張破裂出血。成功的關(guān)鍵在于放管位置要準(zhǔn)確；充氣要足，胃囊充氣200～300ml，食管囊壓力維持在30～40mmHg；牽拉固定要確切；定時(shí)放氣和抽吸胃內(nèi)容物和食管囊上方的分泌物。止血后放氣留管觀察一天，總插管時(shí)間3～5天，以短些為好。七、治療7．減少內(nèi)臟血流量及門靜脈壓力的藥物

生長(zhǎng)抑素類，如善得定、施他寧，垂體后葉素和血管加壓素。生長(zhǎng)抑素對(duì)食管靜脈曲張破裂出血有迅速止血作用，近期療效與硬化劑注射、三腔二囊管壓迫相似，但副作用較少，患者易于耐受，且對(duì)三腔二囊管壓迫及垂體后葉素治療無效者也可能有效。七、治療8.手術(shù)治療消化性潰瘍出血嚴(yán)重出血經(jīng)內(nèi)科積極治療24h仍不止血，或止血后短期內(nèi)又再次大出血，血壓難以維持正常；年齡50歲以上，伴動(dòng)脈硬化，經(jīng)治療24h出血不止；以往有多次大量出血，短期內(nèi)又再出血；合并幽門梗阻、穿孔，或懷疑有惡變。胃底食管靜脈曲張破裂出血應(yīng)盡量避免手術(shù)，僅在各種非手術(shù)療法不能止血時(shí)，才考慮行簡(jiǎn)單的止血手術(shù)。八、急救與護(hù)理救治原則⑴一般處理病人臥位頭偏向一側(cè)，保持呼吸道通暢。給予吸氧禁