計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證方案

碼數(shù)執(zhí)行日期文件名稱文件編碼頒發(fā)部門TS-YZ-****-**部門姓名簽名日期起草人質(zhì)量檢驗(yàn)部×××審核人質(zhì)量檢驗(yàn)部×××批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人×××01品質(zhì)管理部(1份)02生產(chǎn)技術(shù)部(1份)碼數(shù)執(zhí)行日期文件名稱文件編碼頒發(fā)部門TS-YZ-****-**三、參考文件五、驗(yàn)證范圍和驗(yàn)證時(shí)間安排六、驗(yàn)證內(nèi)容偏差處理九、驗(yàn)證結(jié)果及評價(jià)碼數(shù)執(zhí)行日期文件名稱文件編碼頒發(fā)部門TS-YZ-****-**人員簽到表序號姓名時(shí)間序號姓名時(shí)間碼數(shù)執(zhí)行日期文件名稱文件編碼頒發(fā)部門TS-YZ-****-**碼數(shù)執(zhí)行日期文件名稱文件編碼頒發(fā)部門TS-YZ-****-**登錄、查詢、鎖定、解鎖、打印以及經(jīng)2設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)(檢定)管理算機(jī)系統(tǒng)的管理負(fù)責(zé)整個(gè)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)、組織工作，對驗(yàn)證過程全面監(jiān)控實(shí)施驗(yàn)證并配合組長對整個(gè)驗(yàn)證過程進(jìn)行全面監(jiān)控和管理范圍和驗(yàn)證時(shí)間安排碼數(shù)執(zhí)行日期文件名稱文件編碼頒發(fā)部門TS-YZ-****-**首營企業(yè)審核審批首營品種(從批發(fā)公司購進(jìn))審核及藥品批件管理藥品信息管理拒絕超經(jīng)營方式范圍購進(jìn)訂單記錄維護(hù)信息與庫存信息相符采購首營品種應(yīng)索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，方可采購。致1.系統(tǒng)拒絕無企業(yè)或商品基礎(chǔ)信息的采購訂單生成；2.基礎(chǔ)信息中供應(yīng)商的“經(jīng)營范圍”應(yīng)包含商品信息的“經(jīng)營范圍”，否則，拒絕該“采購訂單”的生成。碼數(shù)執(zhí)行日期文件名稱文件編碼頒發(fā)部門TS-YZ-****-**鎖格、購貨日期等(中藥飲片應(yīng)標(biāo)明“產(chǎn)地”)。、礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕2、系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別并審核；；4、系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。應(yīng)照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，系統(tǒng)自動(dòng)通2、被鎖定藥品應(yīng)當(dāng)由質(zhì)管人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問題的解除鎖定，屬碼數(shù)執(zhí)行日期文件名稱文件編碼頒發(fā)部門TS-YZ-****-**冷鏈運(yùn)輸溫度數(shù)及數(shù)據(jù)上傳質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果進(jìn)行記錄，跟蹤處理2、監(jiān)測的溫濕度數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，以及系統(tǒng)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效1、顯示并自動(dòng)采集和記錄運(yùn)輸途中冷藏車和車載冷藏箱內(nèi)的溫濕度。2、報(bào)警：具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。碼數(shù)執(zhí)行日期文件名稱文件編碼頒發(fā)部門TS-YZ-****-**示系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制超有效期自動(dòng)鎖定系統(tǒng)設(shè)置盤點(diǎn)模塊出庫順序遵循先進(jìn)先出原則確認(rèn)后信息記入分類賬打印信息與打印出的單據(jù)信息相符查詢在庫信息與賬目相符入庫相應(yīng)信息與入庫證相符出庫信息與提單信息相符分類賬查詢信息與賬目相符期盤點(diǎn)銷售出庫單據(jù)確認(rèn)單據(jù)打印在庫查詢?nèi)霂觳樵兎诸愘~查詢驗(yàn)證小組于年月日至月日按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證管理設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)(檢定)管理機(jī)系統(tǒng)的管理規(guī)范》衛(wèi)生部門令第90號《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄五碼數(shù)執(zhí)行日期文件名稱文件編碼頒發(fā)部門TS-YZ-****-**序序號文件名稱1計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證管理2設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)(檢定)管理3驗(yàn)證的管理4計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理序號序號培訓(xùn)文件名稱編號被培訓(xùn)人培訓(xùn)情況培訓(xùn)日期容1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)(computersystem)共同的存儲(chǔ)器；運(yùn)行用戶編寫的程理，如數(shù)值運(yùn)算或邏輯運(yùn)算；運(yùn)行SDLCSVLC)、文件交付、審核和批準(zhǔn)要碼數(shù)執(zhí)行日期文件名稱文件編碼頒發(fā)部門TS-YZ-****-**機(jī)系統(tǒng)供戶進(jìn)行評價(jià)，以確保其系統(tǒng)能力及所提供的產(chǎn)品滿足計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證要(1)根據(jù)系統(tǒng)概念定義及判斷選擇供戶，注意評估外部資料對標(biāo)準(zhǔn)要求的符合化及與系統(tǒng)質(zhì)量體系進(jìn)行審計(jì)，審計(jì)內(nèi)容包括①系統(tǒng)開發(fā)者的內(nèi)部質(zhì)量管理程序。開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)及軟件測試能力。定。驗(yàn)證檔案。定義需求定義階段提供新的／改變的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)所期望達(dá)到的詳細(xì)的、可衡量的需求，所有需明(URS)。用戶需求說碼數(shù)執(zhí)行日期文件名稱文件編碼頒發(fā)部門TS-YZ-****-**程序編號及修訂號、打印出的程序及詳細(xì)解釋、復(fù)制件的提供及貯存條種類型的錯(cuò)誤，以需求定義、設(shè)計(jì)及編程階段相對測試計(jì)劃，將經(jīng)過單元測試的模檢查。白盒法一般根據(jù)程序內(nèi)部(使每一個(gè)語句至少執(zhí)行一次)、判定覆蓋(使程序中的每一個(gè)判定至少出現(xiàn)一次“真值”和一次“假值”)、條件覆蓋(使每一據(jù)系統(tǒng)功能需求來構(gòu)造取邊界值作為測試數(shù)據(jù))、因果圖法(在系統(tǒng)功能說明中找出各種因果關(guān)系，設(shè)計(jì)測試用例)、錯(cuò)誤推測法(推測系統(tǒng)容易發(fā)生的各種錯(cuò)誤，設(shè)計(jì)能檢查出這些錯(cuò)誤的測試用例)。六、其他需求說明中的所有條款將直接作為制定IQ、OQ及PQ草案的依據(jù)。碼數(shù)執(zhí)行日期文件名稱文件編碼頒發(fā)部門TS-YZ-****-**統(tǒng)的安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，并保證所需技術(shù)資料俱全。具體確認(rèn)內(nèi)(5)硬件配置清單，包括已安裝系統(tǒng)的所有組成部分，對于芯片、微處理器或EPROM，應(yīng)記錄其修訂版號。①列出與系統(tǒng)有關(guān)的所有軟件和軟件版本，并保證所有軟件的復(fù)制件都?xì)w入檔案，安全存認(rèn)(OQ)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)的目的是保證系統(tǒng)和運(yùn)作符合需求標(biāo)準(zhǔn)。系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)在一個(gè)與正常工作環(huán)境隔離的測試環(huán)境下實(shí)施，但應(yīng)模擬生產(chǎn)環(huán)境。具體包括如下。碼數(shù)執(zhí)行日期文件名稱文件編碼頒發(fā)部門TS-YZ-****-**括運(yùn)作分支在內(nèi)的功能圖)對系統(tǒng)各功能和各決斷通路進(jìn)行測試。測試應(yīng)在最高特定條件型數(shù)據(jù)文件的處理等)。①復(fù)查斷電之前，期間和之后的數(shù)據(jù)采集狀況證明數(shù)據(jù)沒有破壞或丟失。②測試后備供電、不間斷供電和動(dòng)力調(diào)節(jié)器、發(fā)電機(jī)功能恢復(fù)是否正常。①現(xiàn)有的數(shù)據(jù)未被破壞。②保證對系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份有效。生步確認(rèn)。確認(rèn)——PQ性能確認(rèn)(PQ)是為了確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行過程的有效性和穩(wěn)定性，應(yīng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下進(jìn)行測試。測試項(xiàng)目依據(jù)對系統(tǒng)運(yùn)行希望達(dá)到的整體效果而定(如對生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量各項(xiàng)特性進(jìn)行測試)，測試應(yīng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下(相同條件下)重復(fù)3次以上。注：當(dāng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)取碼數(shù)執(zhí)行日期文件名稱文件編碼頒發(fā)部門TS-YZ-****-**人員等進(jìn)行培訓(xùn)，確環(huán)境變化等限制，不可避免地會(huì)。這時(shí)必須查清偏差產(chǎn)生的根本能會(huì)涉及到部分修訂系統(tǒng)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn))。當(dāng)每一偏生的原因、處理過程及結(jié)果均在相段。實(shí)踐表明，任何一個(gè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)善。因此在此階段計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)按3.權(quán)限變更與變更人員操作權(quán)限相符2.質(zhì)管部可查詢業(yè)務(wù)經(jīng)營相關(guān)權(quán)限驗(yàn)證結(jié)論驗(yàn)證人□相符□不相符□相符□不相符驗(yàn)證時(shí)間驗(yàn)證項(xiàng)目碼數(shù)執(zhí)行日期文件名稱文件編碼頒發(fā)部門TS-YZ-****-**審核審批數(shù)據(jù)備份公司購進(jìn))理范圍購進(jìn)采購訂單3.各操作崗位通過輸入用戶名及密經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中記錄維護(hù)信息與庫存信息相符按日備份數(shù)據(jù)，保證系統(tǒng)日志的完整采購首營品種應(yīng)索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批客商信息的“經(jīng)營范圍”的名稱一致系統(tǒng)能嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范進(jìn)藥品1.系統(tǒng)拒絕無企業(yè)或商品基礎(chǔ)信息的采購訂單生成；2.基礎(chǔ)信息中供應(yīng)商的“經(jīng)營范圍”，否則，拒絕該“采購訂單”的生成?！跸喾醪幌喾跸喾醪幌喾跸喾醪幌喾跸喾醪幌喾跸喾醪幌喾跸喾醪幌喾跸喾醪幌喾跸喾醪幌喾跸喾醪幌喾a數(shù)執(zhí)行日期文件名稱文件編碼頒發(fā)部門TS-YZ-****-**收貨確認(rèn)驗(yàn)收記錄養(yǎng)護(hù)計(jì)劃養(yǎng)護(hù)記錄及監(jiān)管銷售記錄購貨日期等(中藥飲片應(yīng)標(biāo)明“產(chǎn)地”)。地”)1.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購2.對不符合收貨批次藥品能實(shí)現(xiàn)拒收系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)分配儲(chǔ)存庫區(qū)。1.庫存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對庫存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)；2.對儲(chǔ)存溫度特殊、有效期較短的藥品按要求進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查，并記填、保存經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中記錄1、銷售藥品，系統(tǒng)依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的□相符□不相符□相符□不相符□相符□不相符□相符□不相符□相符□不相符□相符□不相符□相符□不相符□相符□不相符碼數(shù)執(zhí)行日期文件名稱文件編碼頒發(fā)部門TS-YZ-****-**2、系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質(zhì)能3、拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍銷4、銷售記錄至少包括：通用名稱、1、銷退收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)調(diào)出原對應(yīng)的銷2、對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄與銷銷后退貨依據(jù)原記錄數(shù)據(jù)生成銷退驗(yàn)收記錄；3、退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符4、系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任1、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，系統(tǒng)自動(dòng)通知□相符□不相符質(zhì)管人員；格藥品的由系統(tǒng)生成不合格記錄；3、系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過。揀貨單打由倉儲(chǔ)管理員確認(rèn)驗(yàn)收記錄可生成□相符□不相符碼數(shù)執(zhí)行日期文件名稱文件編碼頒發(fā)部門TS-YZ-****-**印2、監(jiān)測的溫濕度數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定的臨方式對不少于3名指定人員報(bào)警1、顯示并自動(dòng)采集和記錄運(yùn)輸途中碼數(shù)執(zhí)行日期文件名稱文件編碼頒發(fā)部門TS-YZ-****-**據(jù)上傳效期預(yù)警定定期盤點(diǎn)記錄銷售出庫單據(jù)確認(rèn)單據(jù)打印2、報(bào)警：具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警3、測點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)進(jìn)行處理、記錄、的藥品入庫、出庫，電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行示系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制超有效期自動(dòng)鎖定及停售等功能。系統(tǒng)設(shè)置盤點(diǎn)模塊應(yīng)當(dāng)根據(jù)專有的用戶名及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入；出庫順序遵循先進(jìn)先出原則確認(rèn)后信息記入分類賬打印信息與打印出的單據(jù)信息相符□相符□不相符□相符□不相符□相符□不相符□相符□不相符□相符□不相符□相符□不相符□相符□不相符□相符□不相符碼數(shù)執(zhí)行日期文件名稱文件編碼頒發(fā)部門TS-YZ-****-**證相符詢理的解釋說明。行偏差，執(zhí)行偏差處理。對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評定的內(nèi)容包括但不限于以下方面：驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)重新驗(yàn)證；碼數(shù)執(zhí)行日期文件名稱文件編碼頒發(fā)部門TS-YZ-*