潔凈室監(jiān)測記錄表

1、潔凈室監(jiān)測報告書中檢單位：檢測單位：監(jiān)測區(qū)域：潔凈車間報告日期：報告編號：監(jiān)測報告書報告書編號：檢測區(qū)域名稱：潔凈室區(qū)域面積 高度潔凈度級別級監(jiān)測狀態(tài) 靜態(tài)氣流方式 非單向氣流監(jiān)測依據yy0033-2000無菌醫(yī)療器具生產質量管理規(guī)范監(jiān)測日期2012年8月26日報告日期2012年8月26日房間名 稱房間 編號溫度 (c)換氣次 數 (次/h)沉降菌 (個/ 皿)靜壓差(pa) 與非潔凈區(qū)間相對濕 度結果 判定生產車 問二更118.379.32.57.553%符合 規(guī)定消毒緩 沖問218.61020.5對同級別二更：353%符合 規(guī)定清洗問318.5900.5對同級別消毒緩 沖問：456%符合

2、規(guī)定潔具問418.3962.0對同級別消毒緩 沖問：255%符合 規(guī)定操作問518.5361.0對同級別消毒緩 沖問：353%符合 規(guī)定內包間618.432.53.0對同級別消毒緩 沖問：454%符合 規(guī)定實驗室 二更718.8963.0852%符合 規(guī)定潔凈走 廊818.7533.0對同級別二更：253%符合 規(guī)定陽性對 照室918.8551.5對同級別潔凈走廊：-452%符合 規(guī)定微生物1018.7411.5對同級別潔凈走54%符合限度室廊：2規(guī)定無菌室1118.9831.0對同級別潔凈走廊:353%符合 規(guī)定結論判定：懸浮粒子均符合規(guī)定（報告另附） 換氣次數均符合規(guī)定 沉降菌均符合規(guī)定

3、溫度均符合規(guī)定 相對濕度均符合規(guī)定 靜壓差均符合規(guī)定檢測人員：xx xx授權人簽字：懸浮粒子測定報告報告編號:200901測定狀態(tài)靜態(tài)測試日期2012年8月26日測定依據yy0033-200o無菌醫(yī) 除具 生產質量管理規(guī)范報告日期2012年8月26日測試人xx復核人xx確認人xx房間名稱房間 編號凈化級別 （級）檢測結果5um0.5um判定平均值置信上限平均值置信上限生產車間一更1300000345705203630350714113679符合規(guī)定消毒緩沖問2300000327745897335348654010292符合規(guī)定清洗問3300000321854017538075095307527

4、符合規(guī)定潔具問4300000125152830815577153846855符合規(guī)定操作問53000002117253688628769664630符合規(guī)定內包間63000001104213830608746910310符合規(guī)定實驗室二更7300000180803737060782107325345符合規(guī)定潔凈走廊8300000218492891071451717281553符合規(guī)定陽性對照室9300000232923982965877217968451符合規(guī)定微生物限度室103000001451715818543846752507符合規(guī)定無菌室113000001261012140312220521325符合規(guī)定標準規(guī)定5um粒子，平均值和置信上限均v 60000,0.5um粒子，平均值和置信上限均v 10500000結論上述潔凈室懸浮粒子測定結果符合gmp寸300000級