醫(yī)療器械注冊(cè)(體外診斷試劑)指導(dǎo)原則匯總匯總

醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)原則匯總序號(hào)名稱狀態(tài)日期1《人表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變基因檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》征求意見稿2016年11月29日2《牙科纖維樁注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》征求意見稿2016年11月10日3《治療呼吸機(jī)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則征求意見稿2016年11月8日4《治療呼吸機(jī)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則征求意見稿2016年11月8日5一次性使用血液透析管路注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則正式稿2016年11月2日62016年第二類（第二批）20個(gè)征求意見稿/正式稿2016年10月25日7《胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測(cè)試劑盒（高通量測(cè)序法）指導(dǎo)原則》征求意見稿2016年10月14日8《中心靜脈導(dǎo)管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》征求意見稿2016年10月10日9《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見稿2016年10月9日10《體外除顫產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見稿2016年9月29日11《眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則》征求意見稿2016年9月28日12《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見稿2016年9月28日13《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》征求意見稿2016年9月26日14《無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批審查指導(dǎo)原則》征求意見稿2016年9月19日15《襪型醫(yī)用壓力帶注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》征求意見稿2016年8月26日16《聚氨酯泡沫敷料注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則征求意見稿2016年8月23日17植入式人工耳蝸系統(tǒng)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則征求意見稿2016年8月23日18《含銀敷料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》征求意見稿2016年8月23日19人工頸椎間盤假體系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則征求意見稿2016年8月8日20《鈣磷/硅類骨填充材料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》征求意見稿2016年8月1日21《牙科種植機(jī)指導(dǎo)原則》征求意見稿2016年7月29日22《口腔頜面部錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備指導(dǎo)原則》征求意見稿2016年7月29日23《光固化機(jī)指導(dǎo)原則》征求意見稿2016年7月29日24結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群耐藥基因突變檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》征求意見稿2016年7月25日25《一次性使用血液透析管路注冊(cè)申報(bào)技術(shù)審查指導(dǎo)原則征求意見稿2016年6月27日26《腹腔內(nèi)置疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物實(shí)驗(yàn)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》征求意見稿2016年6月22日27《人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》征求意見稿2016年6月1日28《髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》征求意見稿2016年04月27日29《人工晶狀體上市前臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則征求意見稿2016年3月29日30高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則正式稿2016年2月6日31醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2016年修訂版2016年2月6日32植入式心臟起搏器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2016年修訂版2016年2月6日33脈搏血氧儀設(shè)備臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則正式稿2016年2月6日34治療呼吸機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則正式稿2016年2月6日35強(qiáng)脈沖光治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則正式稿2016年2月6日36一次性使用膜式氧合器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則正式稿2016年1月14日37α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則正式稿2016年1月14日38質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則正式稿2015年12月31日39離心式血液成分分離設(shè)備技術(shù)審查指導(dǎo)原則正式稿2015年12月31日40影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）技術(shù)審查指導(dǎo)原則2015年修訂版2015年12月31日41《椎間融合器技術(shù)審查指導(dǎo)原則征求意見稿2015年11月27日42丙型肝炎病毒核糖核酸測(cè)定試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則正式稿2015年11月26日43過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則正式稿2015年11月26日44人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則正式稿2015年11月26日45全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀技術(shù)審查指導(dǎo)原則正式稿2015年11月26日46《髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則—臨床試驗(yàn)部分》征求意見稿2015年11月24日47《無源植入類骨關(guān)節(jié)產(chǎn)品說明書編寫指導(dǎo)原則》征求意見稿2015年11月20日48《常見無源植入類骨關(guān)節(jié)產(chǎn)品說明書示例》征求意見稿2015年11月20日49《牙科基托聚合物材料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》征求意見稿2015年11月6日50《可吸收性外科縫線產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》征求意見稿2015年10月27日51《植入式心臟起搏器注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》征求意見稿2015年10月26日52《離心式血液成分分離設(shè)備非臨床注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》征求意見稿2015年10月26日53《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》征求意見稿2015年10月26日54《一次性使用腦積水分流器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》征求意見稿2015年10月19日55《粒子束治療系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》征求意見稿2015年10月19日56《影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》征求意見稿2015年9月30日57《脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》征求意見稿2015年9月25日58《軟性接觸鏡上市前臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》征求意見稿2015年9月28日59《α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》征求意見稿2015年9月21日60《主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》征求意見稿2015年9月21日61醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則正式稿2015年8月5日62乙型肝炎病毒基因分型檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則正式稿2015年7月15日63《影像型超聲診斷設(shè)備新技術(shù)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》正式稿2015年7月15日64《人紅細(xì)胞反定型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》征求意見稿2015-6-1865《動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》修訂版征求意見稿2015年6月10日66《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》正式稿2015年5月19日67雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒技術(shù)審查指導(dǎo)原則正式稿2015年4月17日68《丙型肝炎病毒核糖核酸測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》征求意見稿2015年3月9日69《第三類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄編寫要求》征求意見稿2015-02-1670《醫(yī)用實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求中電氣安全部分的編寫要求》征求意見稿2015-02-1671《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡上市前臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》征求意見稿2015年1月19日72《常見骨科創(chuàng)傷產(chǎn)品說明書編寫規(guī)范》征求意見稿2014年12月23日73《創(chuàng)傷產(chǎn)品說明書參考格式》征求意見稿2014年12月23日74《經(jīng)導(dǎo)管植入式主動(dòng)脈瓣膜臨床試驗(yàn)審查原則》征求意見稿2014年9月3日75《新型超聲產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》征求意見稿

2014年9月19日76《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡上市前臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》征求意見稿

2014年8月14日77《一次性使用膜式氧合器注冊(cè)申報(bào)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》征求意見稿2014-07-0578植入式心臟電極導(dǎo)線產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則正式稿2014年6月4日791、醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2.電動(dòng)洗胃機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3.醫(yī)用電子體溫計(jì)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

4.脈搏血氧儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

5.牙科手機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

6.C反應(yīng)蛋白定量檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

7.缺血修飾白蛋白測(cè)定試劑產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

8.肌酸激酶測(cè)定試劑盒產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

9.堿性磷酸酶檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

10.醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

11.一次性使用引流管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

12.護(hù)臍帶產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

13.一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

14.一次性使用皮膚縫合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則正式稿2014年5月20日801.牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2.一次性使用避光輸液器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3.一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

4.血液透析濃縮物產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

5.金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則正式稿2014年5月14日81心臟射頻消融導(dǎo)管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則正式稿2014年5月14日821.軟性親水接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則

2.硬性角膜接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則正式稿2014年4月17日83

1.《全降解冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架動(dòng)物試驗(yàn)審評(píng)原則》

2.《全降解冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)審評(píng)原則》征求意見稿

2014年4月17日84《過敏原IgE檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》征求意見稿2014年3月24日851.醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2.弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3.腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

4.藥物濫用檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則正式稿2014年3月13日86《腹（盆）腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》征求意見稿2013年12月9日87《金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則征求意見稿2013年11月28日88《血液透析濃縮物注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》征求意見稿2013年11月25日891.紅外線治療設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2.中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2013年修訂版)

3.防褥瘡氣床墊產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

4.尿液分析儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

5.醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

6.醫(yī)用臭氧婦科治療儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

7.血液透析用制水設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

8.化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（第二類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

9.尿沉渣分析儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

10.視野計(jì)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

11.負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

12.人絨毛膜促性腺激素定性檢測(cè)試劑（膠體金法）注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則

13.一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

14.一次性使用配藥用注射器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

15.義齒制作用合金產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

16.一次性使用鼻氧管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

17.便潛血（FOB）定性檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則正式稿2013年10月23日90疝修補(bǔ)補(bǔ)片產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則正式稿2013年10月12日91可吸收止血產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則征求意見稿2013-08-28921.乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2.病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3.人類免疫缺陷病毒檢測(cè)試劑臨床研究注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

4.流式細(xì)胞儀配套用檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則正式稿2013年5月17日93《植入式心臟電極導(dǎo)線注冊(cè)申報(bào)指導(dǎo)原則》征求意見稿2013年5月13日94《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》征求意見稿

2013年1月5日95《心臟射頻消融導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》征求意見稿2013年1月5日961.酶聯(lián)免疫法檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2.發(fā)光免疫類檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3.核酸擴(kuò)增法檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

4.金標(biāo)類檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

5.生物芯片類檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

6.一次性使用透析器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則正式稿2013年1月4日971.《人類免疫缺陷病毒（HIV）檢測(cè)試劑臨床研究注冊(cè)申報(bào)指導(dǎo)原則》

2.

《乙型肝炎病毒DNA定量檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料技術(shù)指導(dǎo)原則》

3.

《病原體特異性IgM抗體定性檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見稿2012年9月11日981．凝血分析儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2．血糖儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3．醫(yī)用霧化器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

4．手術(shù)電極產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

5．超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

6．助聽器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

7．超聲潔牙設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

8．手術(shù)動(dòng)力設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

9．醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

10．吻（縫）合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

11．麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

12．全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則正式稿2012年5月10日991.流行性感冒病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則

2.流行性感冒病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則正式稿2012-01-17100《流式細(xì)胞儀配套用檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則》正式稿2011-12-13

101\t"/CL0027/_blank"1．磁療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

\t"/CL0027/_blank"2．電動(dòng)病床產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

\t"/CL0027/_blank"3．3A類半導(dǎo)體激光治療機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

\t"/CL0027/_blank"4．電子血壓計(jì)（示波法）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

\t"/CL0027/_blank"5．紅外乳腺檢查儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

\t"/CL0027/_blank"6．注射泵產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

\t"/CL0027/_blank"7．超聲理療設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

\t"/CL0027/_blank"8．牙科綜合治療機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

\t"/CL0027/_blank"9．一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

\t"/CL0027/_blank"10．定制式義齒產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

\t"/CL0027/_blank"11．天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

\t"/CL0027/_blank"12．一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則正式稿2011-05-11102一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則正式稿2011-05-11103腫瘤標(biāo)志物類定量檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則正式稿2011-04-121041.\t"/CL0027/_blank"接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

\t"/CL0027/_blank"2．乳房植入體產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

\t"/CL0027/_blank"3．同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證技術(shù)審查指導(dǎo)原則

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