2016年我國藥用輔料行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)政策分析_第1頁
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2016年我國藥用輔料行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)政策分析_第3頁
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2016年我國藥用輔料行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)政策分析藥輔行業(yè)關(guān)注度大幅提升。國家食藥總局近日下發(fā)《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告(征求意見稿)》,要求將直接接觸藥品的包裝材料和容器(包材)、藥用輔料由單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊申請時(shí)一并審評審批。這一措施被業(yè)內(nèi)稱為“關(guān)聯(lián)審批”。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,藥用輔料、包材的關(guān)聯(lián)審批力度與進(jìn)度超乎市場預(yù)期,這一政策將對藥用輔料行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響,藥用輔料行業(yè)的整合大幕將拉開,行業(yè)集中度將逐步提升。行業(yè)迎來轉(zhuǎn)折點(diǎn)銀河證券研究員李平祝稱,藥輔與制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)性審批,對藥輔行業(yè)而言是一重大轉(zhuǎn)折點(diǎn)。此前藥用輔料的監(jiān)管主要在于批文端,國家食藥總局對輔料企業(yè)發(fā)放生產(chǎn)批文,輔料企業(yè)憑批文就可以將產(chǎn)品賣給制劑企業(yè)。隨著此次《意見稿》的出臺,輔料行業(yè)面臨重塑?!兑庖姼濉芬?,國產(chǎn)藥用輔料在2018年1月1日前按照新的申報(bào)資料要求向食品藥品監(jiān)督管理部門提交資料,這一“最后期限”對于小型藥輔生產(chǎn)企業(yè)而言壓力巨大。按照新的申報(bào)資料來看,最低的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是2015版藥典,同時(shí)需要提供穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝,很多輔料供貨商難以在時(shí)限前提交資料,不排除退出市場的可能,行業(yè)集中度有望提升。以前藥輔審批實(shí)行注冊管理,由省局負(fù)責(zé)下放批文,管理機(jī)制不健全,輔料質(zhì)量參差不齊。實(shí)施關(guān)聯(lián)審批后將由國家局直接管理,便于藥輔行業(yè)監(jiān)管,有助于行業(yè)規(guī)范程度的提升,小散亂差的現(xiàn)象有望得到大幅改善,龍頭企業(yè)有望大幅受益。此外,《意見稿》明確將制劑企業(yè)作為輔料質(zhì)量的第一負(fù)責(zé)人,輔料標(biāo)準(zhǔn)有望借此大幅提高。海通證券研究員何文斌認(rèn)為,以前輔料質(zhì)量的責(zé)任主體不明確,制劑企業(yè)、輔料企業(yè)經(jīng)常相互推諉。制劑企業(yè)選用輔料主要看有沒有生產(chǎn)批文,現(xiàn)在開展關(guān)聯(lián)性評價(jià),制劑企業(yè)將提高標(biāo)準(zhǔn)。市場空間將擴(kuò)大爾康制藥副總經(jīng)理王向峰表示,輔料行業(yè)容易被資本市場忽視,行業(yè)集中度提升將是輔料行業(yè)中長期的成長邏輯。何文斌表示,藥輔行業(yè)現(xiàn)有規(guī)模約300億元,相較歐美市場而言,潛在上升空間較大。除跟隨制劑行業(yè)自然增長外,未來定制化服務(wù)將廣泛應(yīng)用于新型制劑技術(shù),市場空間有望進(jìn)一步擴(kuò)大。2016-2021年藥用輔料行業(yè)深度分析及“十三五”發(fā)展規(guī)劃指導(dǎo)報(bào)告顯示,目前藥用輔料行業(yè)集中度低,輔料生產(chǎn)企業(yè)400多家,上億銷售規(guī)模的不足20家。作為國內(nèi)輔料的品牌企業(yè),爾康制藥僅占3%左右的市場,年?duì)I收10億元左右;山河藥輔只有兩億多元。前十大輔料如蔗糖、淀粉、微晶纖維素等市場規(guī)模勉強(qiáng)維持在億元以上;其他品種市場份額少,僅有數(shù)百萬至千萬元左右。王向峰認(rèn)為,造成行業(yè)小、散、亂局面的原因主要有兩方面,首先是品種少、規(guī)格單一。美國在用輔料有1500種,歐洲3000多種,而中國僅有543種。規(guī)格與歐美相比差距更加明顯。其次,生產(chǎn)企業(yè)專業(yè)化程度低。大部分生產(chǎn)企業(yè)并非專業(yè)藥企,僅有23%左右的生產(chǎn)企業(yè)為專業(yè)藥輔生產(chǎn)企業(yè)。這也為行業(yè)洗牌及整合留足了空間。龍頭企業(yè)受益明顯李平祝認(rèn)為,具備兩種特質(zhì)的企業(yè)有望在本輪洗牌中擴(kuò)大市場份額?!笆紫仁菍ι嫌卧习芽啬芰^強(qiáng),具備定制化生產(chǎn)能力的企業(yè)。制劑企業(yè)今后需要根據(jù)自身藥品品種不同,選擇相應(yīng)規(guī)格的輔料,定制化服務(wù)市場大。其次,能夠順應(yīng)制劑技術(shù)發(fā)展趨勢的藥輔生產(chǎn)企業(yè)有望占據(jù)未來的增量市場。”爾康制藥、山河藥輔這類龍頭企業(yè)有望在洗牌中率先站穩(wěn)腳跟。爾康制藥是國內(nèi)持有輔料生產(chǎn)批文最多,批文數(shù)量達(dá)到121個(gè),其藥用輔料工程技術(shù)研究中心研究方向包括新型藥用輔料研發(fā)、現(xiàn)有藥用輔料深度開發(fā)、藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、藥用輔料功能性和安全性評價(jià)等。在傳統(tǒng)輔料方面,公司已經(jīng)做好提供定制化服務(wù)的準(zhǔn)備,并且向制劑延伸

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