2016年我國中藥注射劑行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)政策分析

2016年我國中藥注射劑行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)政策分析“搖錢樹”血塞通、血栓通注射劑“兩兄弟”要警惕人體不良反應(yīng)!中藥注射劑賺錢同時(shí)依然存在高風(fēng)險(xiǎn)。記者從國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)獲悉，其日前發(fā)布《關(guān)于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的公告》，以上兩大注射劑被要求在說明書中明確標(biāo)注不良反應(yīng)。記者了解得知，中藥產(chǎn)品被詬病最多的一大頑疾正是不良反應(yīng)一欄都用“不詳”二字帶過，隨著國家重點(diǎn)整頓這一領(lǐng)域，投資者應(yīng)警惕“黑天鵝”頻出。不良反應(yīng)常被輕描淡寫據(jù)了解，血塞通、血栓通注射劑均屬于年銷售額過10億元的中藥注射劑大品種，同時(shí)又是不良反應(yīng)頻頻曝光的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。食藥監(jiān)總局此前發(fā)布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告顯示，中藥注射劑不良反應(yīng)最多的品種中，2013年血塞通注射劑位列第六，2014年其排名上升到第四;血栓通注射劑在2013年未出現(xiàn)在名單中，但2014年就當(dāng)選了第六名。據(jù)中藥注射劑行業(yè)市場調(diào)查分析報(bào)告悉，在血栓通的原藥品說明書中，有廠家標(biāo)為“尚不明確”，也有廠家輕描淡寫為“偶有過敏反應(yīng)”;血塞通注射劑較為類似，有生產(chǎn)廠家的原藥品說明書中只列出“偶見頭痛、咽干、發(fā)熱、心慌、皮疹等過敏反應(yīng)”?，F(xiàn)在，食藥監(jiān)總局明確要求列出八項(xiàng)不良反應(yīng)內(nèi)容，具體包括全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害、心率及心律紊亂、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害、胃腸系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)損害以及血尿、肝功能異常等其他損害。記者采訪得知，臨床對于此類中藥注射劑呈現(xiàn)“冰火兩重天”態(tài)度。有廣州本土醫(yī)院急診科已經(jīng)棄用所有中藥注射劑;也有不少醫(yī)生樂此不疲慣用包括血塞通、血栓通在內(nèi)的中藥注射劑?！俺酸t(yī)生用藥經(jīng)驗(yàn)和習(xí)慣外，產(chǎn)品高利潤也在助推其滲透到相關(guān)科室。”一位業(yè)內(nèi)人士向本報(bào)記者透露。對銷售業(yè)績影響不大此番修改說明書對市場影響如何?對此，該業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，提示不良反應(yīng)可能對銷售業(yè)績影響不大，畢竟處方權(quán)在醫(yī)生手中，習(xí)慣開的可能繼續(xù)開藥，不喜歡開的可能徹底棄用?！暗鞔_提示中藥產(chǎn)品不良反應(yīng)仍是很大進(jìn)步，醫(yī)患雙方都可以更了解產(chǎn)品的具體風(fēng)險(xiǎn)?！敝兴幾⑸鋭┊a(chǎn)業(yè)或迎洗牌實(shí)際上，不僅僅是血塞通、血栓通注射劑被抓“典型”，監(jiān)管部門對整個(gè)中藥注射劑領(lǐng)域都在進(jìn)行大力整頓。不久前，食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于落實(shí)中藥提取和提取物監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的公告》，明確指出今年開始，凡不具備相應(yīng)提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)必須停止生產(chǎn)，而中藥注射劑就屬于規(guī)模發(fā)展快的產(chǎn)品。去年4月《國家基本藥物目錄管理辦法》下發(fā)，明確表示，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)調(diào)整基藥目錄，發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的，經(jīng)評估不宜再作為國家基本藥物使用的;根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的要調(diào)整出基藥目錄。這意味中藥注射劑不僅要被重點(diǎn)監(jiān)控，而且存在因?yàn)椴涣挤磻?yīng)而被移出基藥目錄的風(fēng)險(xiǎn)。中藥行業(yè)分析師張斌對此表示，部分中藥注射劑由于含有多種類中藥材，不明物質(zhì)尚待明確成分、比例，現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)很難為其安全性保駕護(hù)航。“如果不能通過標(biāo)準(zhǔn)檢測項(xiàng)目保障藥物療效、安全這兩大關(guān)鍵要素，就會導(dǎo)致產(chǎn)品市場爭議一直存在?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士認(rèn)為。有行業(yè)觀察人士告訴記者，隨著國家加大對中藥注射劑企業(yè)的檢查力度和頻次，再加上及時(shí)密集發(fā)布不良反應(yīng)提醒，都可能導(dǎo)致整個(gè)中藥注射劑產(chǎn)業(yè)大洗牌，部分缺乏提取能力的中小型企業(yè)將被淘汰出局，有的品種也可能在規(guī)范謹(jǐn)慎用藥面前遭遇市場