我國關(guān)于藥物的臨床試驗(yàn)的分期

我國關(guān)于藥物的臨床試驗(yàn)的分期

2002年12月1日試行《藥品注冊管理辦法》。1999年4月22日頒布“新藥審批辦法”同時宣布廢止。新藥的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。新藥的臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。2001年12月1日廢除的文件新藥審批辦法新生物制品審批辦法新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定仿制藥品審批辦法進(jìn)口藥品管理辦法I期新藥臨床試驗(yàn)初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。II期新藥臨床試驗(yàn)

2002年12月1日后治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。III期新藥臨床試驗(yàn)

2002年12月1日前擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)。應(yīng)遵循隨機(jī)對照原則，進(jìn)一步評價有效性、安全性。

III期新藥臨床試驗(yàn)

2002年12月1日后治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充份的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。IV期新藥臨床試驗(yàn)

2002年12月1日后新藥上市后；由申請人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)；評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系；改進(jìn)給藥劑量等。試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)家ICHGCP試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)家：試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)家除了有統(tǒng)計(jì)學(xué)專門知識之外，還必須有從事臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析的經(jīng)驗(yàn)。（大橋：日本很少）(王言)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則新藥臨床試驗(yàn)中所有涉及到的統(tǒng)計(jì)學(xué)工作，需由有資格的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員具體負(fù)責(zé)。所謂有資格的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員是指接受過專門培訓(xùn)并有經(jīng)驗(yàn)，可以貫徹執(zhí)行本指導(dǎo)原則的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員。生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員有必要參與整個臨床試驗(yàn)的理由從統(tǒng)計(jì)學(xué)角度來看，每位病人治療的療效是一種隨機(jī)事件。研究隨機(jī)事件的科學(xué)是概率論從統(tǒng)計(jì)學(xué)的角度來看，臨床試驗(yàn)是一個統(tǒng)計(jì)研究。臨床試驗(yàn)的結(jié)果使用統(tǒng)計(jì)結(jié)果來說明的。

不能輕視臨床專家的重大作用。我國關(guān)于藥物的分類1999年，我國國家藥品監(jiān)督管理局頒布的“新藥審批辦法”中規(guī)定我國新藥按藥品管理要求分成以下幾類。各種類別的藥物的臨床試驗(yàn)的要求不同。2002年12月1日起廢除?！端幤纷怨芾磙k法》

藥品注冊的申請藥品注冊的申請包括：新藥申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請進(jìn)口藥品申請補(bǔ)充申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請是指生產(chǎn)已經(jīng)由國家藥品監(jiān)督管理局頒布的正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請。進(jìn)口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請。補(bǔ)充申請

是指以上申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊申請。。。。。《藥品注冊管理辦法》

實(shí)施前對試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求第二十九條：藥物臨床研究批準(zhǔn)后，申請人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中，選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，商定臨床研究的負(fù)責(zé)單位、主要研究者及臨床研究參加單位?！端幤纷怨芾磙k法》

對試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求第二十二條：研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠?！端幤纷怨芾磙k法》

受試?yán)龜?shù)的確定第二十七條：藥物臨床研究的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床研究的目的，符合相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求和本辦法所規(guī)定的最低臨床研究病例數(shù)要求。罕見病、特殊病種及其他情況，要求減少。。。。臨床試驗(yàn)的基本步驟（續(xù)）↓（隨機(jī)安排表）良好的組織和監(jiān)查工作（分藥、監(jiān)查）↓（數(shù)據(jù)管理計(jì)劃）數(shù)據(jù)管理（保證數(shù)據(jù)的正確完整）↓（統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃）統(tǒng)計(jì)分析（描述性統(tǒng)計(jì)，假設(shè)檢驗(yàn)）↓統(tǒng)計(jì)分析報告↓臨床試驗(yàn)報告↓結(jié)果的申報和發(fā)表臨床試驗(yàn)有關(guān)的各種組織國家食品藥品監(jiān)督管理局StateFoodandDrug