預(yù)防接種副反應(yīng)的調(diào)查5

反應(yīng)發(fā)現(xiàn)報(bào)告調(diào)查預(yù)防接種副反應(yīng)的調(diào)查

概述定義

發(fā)現(xiàn)和報(bào)告預(yù)防接種副反應(yīng)進(jìn)行個(gè)案調(diào)查分析以及評估預(yù)防接種副反應(yīng)的數(shù)據(jù)采取行動(dòng)評價(jià)結(jié)果世界衛(wèi)生組織什么是預(yù)防接種副反應(yīng)(AEFI)?預(yù)防接種后發(fā)生的，認(rèn)為是由于預(yù)防接種所引起的醫(yī)學(xué)事件疫苗反應(yīng)–由疫苗固有的性質(zhì)所引起

實(shí)施差錯(cuò)-在疫苗的準(zhǔn)備、處理、接種過程中出現(xiàn)錯(cuò)誤所引起的偶合癥-

預(yù)防接種后發(fā)生但不是預(yù)防接種所引起的

(偶合相關(guān))注射反應(yīng)

-注射時(shí)導(dǎo)致的焦慮和痛苦，不是疫苗引起的原因不明-原因難以確定

世界衛(wèi)生組織

免疫安全監(jiān)測系統(tǒng)的潛在目標(biāo)發(fā)現(xiàn)、糾正、預(yù)防實(shí)施差錯(cuò)確定多種批號和品牌疫苗的問題

防止偶然事件導(dǎo)致的錯(cuò)誤保持對接種疫苗的信心，通過提高兒童家長和社會(huì)對預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識，并做出正確的反應(yīng)對特有的疫苗反應(yīng)作出新的假設(shè)

估算當(dāng)?shù)厝巳侯A(yù)防接種后副反應(yīng)的發(fā)生率，并與試驗(yàn)和國際數(shù)據(jù)作比較

(特別對新引進(jìn)的疫苗)世界衛(wèi)生組織發(fā)現(xiàn)、報(bào)告預(yù)防接種后副反應(yīng)世界衛(wèi)生組織發(fā)現(xiàn)、報(bào)告預(yù)防接種后副反應(yīng)決定于哪些副反應(yīng)包含在監(jiān)測范圍之內(nèi)？

誰將發(fā)現(xiàn)副反應(yīng)？報(bào)告的途徑是什么?預(yù)防接種副反應(yīng)在何時(shí)報(bào)告?怎樣報(bào)告?后續(xù)行動(dòng)是什么?

世界衛(wèi)生組織世界衛(wèi)生組織____________________________________________________________世界衛(wèi)生組織嚴(yán)重的預(yù)防接種副反應(yīng)類過敏性反應(yīng)

(急性過敏性反應(yīng))過敏反應(yīng)持續(xù)性

(＞3小時(shí))

無法安慰的尖叫

低張力低應(yīng)答驚厥,包括熱性驚厥

(接種麻疹/麻風(fēng)腮疫苗6~12天;白百破疫苗0~2天)腦病 (接種麻疹/麻風(fēng)腮疫苗6~12天;白百破疫苗0~2天)世界衛(wèi)生組織預(yù)防接種后副反應(yīng)的調(diào)查世界衛(wèi)生組織預(yù)防接種副反應(yīng)調(diào)查的目的

確診或考慮其它的診斷并且確定事件的后果

對患者所接種的疫苗進(jìn)行檢定

對操作程序進(jìn)行檢查

尋找其它案例/群體確定未接種疫苗人群的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)世界衛(wèi)生組織哪些報(bào)告需要調(diào)查

如下：可能的實(shí)施差錯(cuò)未知原因?qū)е碌膰?yán)重副反應(yīng)超過預(yù)期比例(不僅是數(shù)字)對免疫規(guī)劃的潛在影響

某些可能由實(shí)施差錯(cuò)引起的副反應(yīng)(中毒性休克綜合征、敗血癥、

膿腫、卡介苗淋巴結(jié)炎)通常必須調(diào)查

決定何種水平（高水平或低水平）的調(diào)查要求世界衛(wèi)生組織群體性預(yù)防接種后副反應(yīng)調(diào)查定義

確定所有案例是否符合定義確定病例的免疫史,包括何時(shí)、何地以及何種疫苗等詳細(xì)情況

每名患者的詳細(xì)資料

與操作程序有關(guān)的資料(儲存、分發(fā)等.)接種過程及衛(wèi)生保健人員的操作確定所有案例常見暴露例如使用同一種疫苗(名稱、批號等.)同一地區(qū)其他人群的資料(包括未暴露的)世界衛(wèi)生組織程序錯(cuò)誤帶菌注射

感染不正確的制劑

膿腫(振搖不充分)藥物效應(yīng)(以藥物替代疫苗/稀釋劑）

錯(cuò)誤的注射部位

局部反應(yīng)/膿腫(注射部位不當(dāng))神經(jīng)損害疫苗凍結(jié)局部反應(yīng)忽視禁忌證可避免的嚴(yán)重的反應(yīng)

世界衛(wèi)生組織阿爾及利亞印度土耳其也門1997實(shí)施差錯(cuò)用胰島素代替白-百-破疫苗給予70名嬰兒，導(dǎo)致了其中21名嬰兒死亡

胰島素藥瓶疫苗藥瓶破傷風(fēng)類毒素白百破疫苗世界衛(wèi)生組織案例分析使用同一安瓿中的麻疹疫苗后4名兒童死亡，1名兒童住院。疫苗沒有冷藏，上門接種。接種疫苗后4～5小時(shí)開始有嘔吐、昏迷、腦膜刺激等癥狀。該藥瓶中分離金黃色葡萄球菌。

原因:非無菌注射世界衛(wèi)生組織何時(shí)開始實(shí)驗(yàn)室檢測

對疫苗、注射器、針頭的檢查應(yīng)當(dāng)帶有明確的懷疑態(tài)度而不是進(jìn)行常規(guī)檢查，并且應(yīng)在假設(shè)形成之后進(jìn)行。

有時(shí)可通過檢測確定或者排除某種可疑原因

滅菌(疫苗或注射器材)佐劑(如含鋁成分)化學(xué)組成(如以藥物代替疫苗)世界衛(wèi)生組織對疫苗進(jìn)行檢查

咨詢當(dāng)?shù)氐膶＜?如NCL)，以尋求對檢查計(jì)劃的幫助。核對批號并與產(chǎn)品注冊登記進(jìn)行對比是否按國際標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)

?(如歐洲藥典,WHO試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范指南)保證提供足夠多的樣品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢測測試決定于副反應(yīng)本身和工作中提出的假設(shè)

肉眼檢查透明度、異物、渾濁或變色。如懷疑存在污染，則需進(jìn)行無菌檢查

OPV–神經(jīng)毒力檢查：昂貴或樣品量少通常難以采用效價(jià)檢測(僅在懷疑效價(jià)降低的樣品)當(dāng)懷疑有外來的物質(zhì)/毒素時(shí)，需進(jìn)行安全測試

從生產(chǎn)廠商獲得更多的信息

世界衛(wèi)生組織確定群體性預(yù)防接種后副反應(yīng)的原因是是是是是是否否否否否否實(shí)施差錯(cuò)、

偶合或

疫苗問題/“未知”生產(chǎn)者錯(cuò)誤,批號問題,或運(yùn)輸貯存問題實(shí)施差錯(cuò)偶合事件疫苗反應(yīng)群體性預(yù)防接種副反應(yīng)所有病例來源同一機(jī)構(gòu)？（其它地方也使用同批疫苗）

偶合事件實(shí)施差錯(cuò)或者疫苗問題所有病例使用同一疫苗或同批疫苗？

已知的疫苗反應(yīng)?未接種疫苗者有相似的疾病嗎?未接種疫苗者有相似的疾病嗎?反應(yīng)的比例在預(yù)期的范圍內(nèi)嗎？

世界衛(wèi)生組織因果關(guān)系評估?預(yù)防接種副反應(yīng)世界衛(wèi)生組織調(diào)查同時(shí)的行動(dòng)發(fā)現(xiàn)可疑副反應(yīng)對緊急副反應(yīng)的適當(dāng)?shù)脑u估和調(diào)查。封存可疑的疫苗。開始調(diào)查確保足夠的調(diào)查資源。加強(qiáng)檢測以來識別其他的病例。確定可疑的疫苗。調(diào)查者提出假設(shè)

一旦假設(shè)被證實(shí)則進(jìn)行溝通采取預(yù)防性的糾正行動(dòng)驗(yàn)證假設(shè)對公眾提出建議，采取相應(yīng)行動(dòng)世界衛(wèi)生組織處理問題治療患者與患者、兒童家長、保健人員以及公眾進(jìn)行溝通。采取正確的行動(dòng)后勤服務(wù)培訓(xùn)督導(dǎo)向世界衛(wèi)生組織、生產(chǎn)商等咨詢當(dāng)?shù)氐?、地區(qū)的、省級的或者國家級的(決定哪個(gè)等級是必須的)世界衛(wèi)生組織解決問題

實(shí)施差錯(cuò)改變供應(yīng)、存儲或者分發(fā)疫苗的后勤工作改變保健機(jī)構(gòu)的工作程序培訓(xùn)保健人員

加強(qiáng)督導(dǎo)核查實(shí)施差錯(cuò)在過后是否已經(jīng)被糾正

偶合癥

通過交流使人們理解關(guān)聯(lián)是巧合的。

疫苗反應(yīng)(如果發(fā)生率比預(yù)期要高)考慮同世界衛(wèi)生組織咨詢

收回特定的批號（國家監(jiān)管當(dāng)局行動(dòng)）更換供應(yīng)商或者生產(chǎn)企業(yè)說明書/質(zhì)量控制。世界衛(wèi)生組織評價(jià)結(jié)果

世界衛(wèi)生組織評價(jià)結(jié)果已經(jīng)采取了什么行動(dòng)

例如：在所有診所將疫苗分別儲存在不同的冰箱這樣的行動(dòng)想要得到什么結(jié)果？例如：降低由于不正確