藥廠驗(yàn)證策略

驗(yàn)證策略一般原則驗(yàn)證應(yīng)有組織的進(jìn)行，驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)能提供完整的驗(yàn)證過(guò)程服務(wù)、驗(yàn)證方案中所引用/參考的操作程序應(yīng)是經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)過(guò)的、驗(yàn)證的執(zhí)行人員應(yīng)是經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的。所有的驗(yàn)證方案必須在開始執(zhí)行前起草，并經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)。驗(yàn)證文件中接受標(biāo)準(zhǔn)的建立應(yīng)基于cGMP的法規(guī)要求、設(shè)備規(guī)格、生產(chǎn)商建議和業(yè)主的要求。驗(yàn)證報(bào)告中的數(shù)據(jù)記錄要符合用戶文件記錄規(guī)范的要求，如果業(yè)主有要求。驗(yàn)證偏差得到解決，偏差報(bào)告批準(zhǔn)后，驗(yàn)證報(bào)告才能被批準(zhǔn)。驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)即表示該項(xiàng)驗(yàn)證活動(dòng)正式結(jié)束。驗(yàn)證應(yīng)按照一定的程序進(jìn)行，所有前提驗(yàn)證活動(dòng)正式結(jié)束后，其后續(xù)驗(yàn)證活動(dòng)才能正式開始。也就是說(shuō)，在運(yùn)行確認(rèn)執(zhí)行開始前，相關(guān)的安裝確認(rèn)報(bào)告應(yīng)已批準(zhǔn)或安裝確認(rèn)至少已完成，處于待批準(zhǔn)狀態(tài)。驗(yàn)證程序?yàn)榇_保驗(yàn)證的成功完成，應(yīng)采納一個(gè)連續(xù)的驗(yàn)證步驟。驗(yàn)證活動(dòng)程序按下圖分階段進(jìn)行]驗(yàn)i正王H劃一 1? 設(shè)計(jì)受弟Kk1,彳丁1 設(shè)計(jì)石運(yùn)大人1■導(dǎo)告■一/ 3E M口車T7左t如生）** M也車加5t如生）* * 忸也羊報(bào)吉t如生）*. 1r安業(yè)桶以月案」*, 安業(yè)研環(huán)慵/X」 ? 安業(yè)研琳也占1■. 1 .足行確認(rèn)巧宰」” 達(dá)什確認(rèn)執(zhí)彳丁力 . 達(dá)什確認(rèn)報(bào)告+一 *性能確M方案（如善）4 *性能確社出凡（如善）4 *性能確M東告（如善）45.3驗(yàn)證活動(dòng)驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP）的范圍將包括XXX機(jī)電項(xiàng)目的調(diào)試及驗(yàn)證活動(dòng)。項(xiàng)目階段的驗(yàn)證主計(jì)劃將在此驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃的基礎(chǔ)上由承包商與業(yè)主商討起草，最終對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)的界定、職責(zé)范圍及進(jìn)度將根據(jù)的需求在驗(yàn)證主計(jì)劃中加以確定。項(xiàng)目確定后承包商將提交驗(yàn)證主計(jì)劃草案予業(yè)主進(jìn)行討論，并在2周內(nèi)完成修訂工作。執(zhí)行的驗(yàn)證主計(jì)劃需在所有驗(yàn)證活動(dòng)開始前經(jīng)承包商及業(yè)主雙方批準(zhǔn)生效。潔凈室系統(tǒng)驗(yàn)證（1）潔凈室系統(tǒng)驗(yàn)證與空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證可分為兩部分進(jìn)行，承包商提供的潔凈室系統(tǒng)驗(yàn)證活動(dòng)包括設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）階段。其運(yùn)行確認(rèn)將可合并在空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)中進(jìn)行。（2）潔凈室系統(tǒng)驗(yàn)證將以樓層為單元進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證范圍包括潔凈室結(jié)構(gòu)、潔凈室照明系統(tǒng)、潔凈室地坪以及潔凈室附屬設(shè)施（傳遞窗、層流等設(shè)備的安裝）。詳細(xì)劃分見驗(yàn)證活動(dòng)追溯矩陣。（3）承包商提供各階段驗(yàn)證方案予業(yè)主審批，并依據(jù)經(jīng)雙方批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案組織執(zhí)行各階段驗(yàn)證活動(dòng)，完成相應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告?？照{(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證（1）空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證活動(dòng)包括設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、SAT（預(yù)試車）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）5個(gè)階段。（2）承包商將提供從設(shè)計(jì)確認(rèn)到運(yùn)行確認(rèn)的驗(yàn)證服務(wù)，SAT（預(yù)試車）可與安裝確認(rèn)（IQ）\運(yùn)行確認(rèn)（OQ）合并,性能確認(rèn)由業(yè)主提供方案、設(shè)備及相關(guān)檢測(cè)，承包商客提供必要的人員配合。（3）空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證將依據(jù)業(yè)主空調(diào)系統(tǒng)劃分原則以空調(diào)系統(tǒng)為單位，對(duì)每一個(gè)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行獨(dú)立的完整的驗(yàn)證。詳細(xì)劃分見驗(yàn)證活動(dòng)追溯矩陣。（4）承包商提供各階段驗(yàn)證方案予業(yè)主審批，并依據(jù)經(jīng)雙方批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案組織執(zhí)行各階段驗(yàn)證活動(dòng)，完成相應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告。5.4驗(yàn)證文件驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP）用于界定驗(yàn)證的總需求、職責(zé)范圍及進(jìn)度，是項(xiàng)目驗(yàn)證的指導(dǎo)性文件。設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）⑴設(shè)計(jì)確認(rèn)是以文件形式證明工廠、系統(tǒng)和設(shè)備的設(shè)計(jì)適于使用目的、滿足操作需要并符合生產(chǎn)管理規(guī)范的要求。⑵設(shè)計(jì)確認(rèn)是項(xiàng)目設(shè)計(jì)階段中的一個(gè)持續(xù)過(guò)程。設(shè)計(jì)確認(rèn)的目的是確保有關(guān)設(shè)備或系統(tǒng)的設(shè)計(jì)文件（如：功能說(shuō)明、設(shè)計(jì)說(shuō)明、P&ID等等）符合業(yè)主URS需求及cGMP的要求。⑶設(shè)計(jì)確認(rèn)依據(jù)業(yè)主的URS對(duì)一次設(shè)計(jì)和深化設(shè)計(jì)進(jìn)行符合性確認(rèn)。（4）設(shè)計(jì)確認(rèn)方案一般包括以下內(nèi)容，但不限于這些信息：主題文件修訂歷史目的范圍職責(zé)系統(tǒng)描述參考文件確認(rèn)執(zhí)行人員鑒別系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)檢查列表變更和偏差控制設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告附件系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)檢查包括：文件確認(rèn)、URS符合性確認(rèn)、系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)、cGMP符合性確認(rèn)等；設(shè)計(jì)確認(rèn)執(zhí)行前，設(shè)計(jì)確認(rèn)方案必須得到業(yè)主與承包商雙方的簽字批準(zhǔn)。在系統(tǒng)設(shè)計(jì)交付工程開始施工前階段的設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告必須的到業(yè)主及承包商的簽字批準(zhǔn)。5.5靜態(tài)SAT（預(yù)試車）承包商在業(yè)主操作現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行系統(tǒng)文件、安裝情況的驗(yàn)收檢查。設(shè)計(jì)比較復(fù)雜的系統(tǒng)（如：潔凈室、空調(diào)系統(tǒng)）將執(zhí)行預(yù)試車活動(dòng)，預(yù)試車將有助于增加動(dòng)態(tài)SAT（試車）和安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（0Q）的成功率，預(yù)試車將以文件的形式被記錄。這些活動(dòng)的初衷旨在保證系統(tǒng)符合用戶要求并符合其既定的目的。利用靜態(tài)SAT測(cè)試結(jié)果支持系統(tǒng)的安裝確認(rèn)活動(dòng)被認(rèn)為是可接受的。靜態(tài)SAT（預(yù)試車）方案一般包括以下內(nèi)容，但不限于這些信息：主題文件修訂歷史目的范圍職責(zé)系統(tǒng)描述參考文件確認(rèn)執(zhí)行人員鑒別預(yù)試車測(cè)試變更和偏差控制預(yù)試車摘要報(bào)告附件預(yù)試車測(cè)試范圍將在潔凈系統(tǒng)調(diào)試與測(cè)試方案中加以規(guī)范。預(yù)試車方案需得到業(yè)主批準(zhǔn)方可執(zhí)行。5.6動(dòng)態(tài)SAT（預(yù)試車）承包商在業(yè)主操作現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行系統(tǒng)功能的調(diào)試及驗(yàn)收檢查。試車是確保新系統(tǒng)按照文件設(shè)計(jì)意圖和用戶需求進(jìn)行操作及提供給業(yè)主員工系統(tǒng)文件和培訓(xùn)的有規(guī)劃的規(guī)程。試車將以文件的形式被記錄。這些活動(dòng)的初衷旨在保證系統(tǒng)功能符合用戶要求并符合其既定的目的。利用動(dòng)態(tài)SAT測(cè)試結(jié)果支持系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)活動(dòng)被認(rèn)為是可接受的。動(dòng)態(tài)SAT（試車）方案一般包括以下內(nèi)容，但不限于這些信息：主題文件修訂歷史目的范圍職責(zé)系統(tǒng)描述參考文件確認(rèn)執(zhí)行人員鑒別試車測(cè)試變更和偏差控制試車摘要報(bào)告附件試車測(cè)試范圍將在潔凈系統(tǒng)調(diào)試與測(cè)試方案中加以規(guī)范。試車方案需得到業(yè)主批準(zhǔn)方可執(zhí)行。5.6.7在預(yù)試車測(cè)試結(jié)束并相應(yīng)測(cè)試報(bào)告批準(zhǔn)后，試車測(cè)試可以按批準(zhǔn)的方案開始執(zhí)行。5.7安裝確認(rèn)（IQ）安裝確認(rèn)是提供文件依據(jù)以證實(shí)安裝的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備符合批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)商的建議。所有對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的系統(tǒng)都要進(jìn)行安裝確認(rèn)。每一個(gè)系統(tǒng)需有一個(gè)單獨(dú)的安裝確認(rèn)方案。對(duì)于每一個(gè)系統(tǒng)，它的安裝確認(rèn)方案應(yīng)是特定的，但總的來(lái)講，所有的方案要至少包含以下內(nèi)容：主題文件修訂歷史目的范圍職責(zé)系統(tǒng)描述參考文件確認(rèn)執(zhí)行人員鑒別安裝確認(rèn)變更和偏差控制安裝確認(rèn)報(bào)告附件5.7.4潔凈室安裝確認(rèn)至少應(yīng)包括以下確認(rèn)內(nèi)容：先決條件確認(rèn)支持文件確認(rèn)功能房間平面分布圖確認(rèn)房間規(guī)格確認(rèn)材料材質(zhì)確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)一般包括但不限于以下確認(rèn)內(nèi)容：先決條件確認(rèn)支持文件確認(rèn)流程圖和平面布置圖確認(rèn)空調(diào)機(jī)組安裝確認(rèn)管道系統(tǒng)安裝確認(rèn)設(shè)備、部件、儀表安裝確認(rèn)校準(zhǔn)確認(rèn)公用設(shè)施確認(rèn)備品備件清單確認(rèn)材料材質(zhì)確認(rèn)安裝確認(rèn)執(zhí)行前，安裝確認(rèn)方案必須得到業(yè)主與承包商雙方的簽字批準(zhǔn)。試車測(cè)試結(jié)束并相應(yīng)測(cè)試報(bào)告批準(zhǔn)后，安裝確認(rèn)可以按批準(zhǔn)的確認(rèn)方案開始執(zhí)行5.8運(yùn)行確認(rèn)（OQ）運(yùn)行確認(rèn)是提供文件依據(jù)證實(shí)安裝的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備能按照預(yù)期的操作范圍和設(shè)備能力進(jìn)行運(yùn)行。所有對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的系統(tǒng)都要進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。每一個(gè)系統(tǒng)需有一個(gè)單獨(dú)的運(yùn)行確認(rèn)方案。對(duì)于每一個(gè)系統(tǒng)，它的運(yùn)行確認(rèn)方案應(yīng)是特定的，但總的來(lái)講，所有的方案要至少包含以下內(nèi)容：主題文件修訂歷史目的范圍職責(zé)系統(tǒng)描述參考文件確認(rèn)執(zhí)行人員鑒別運(yùn)行確認(rèn)變更和偏差控制運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告附件空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)一般包括但不限于以下確認(rèn)內(nèi)容：先決條件確認(rèn)關(guān)鍵測(cè)試儀器儀表的校準(zhǔn)確認(rèn)操作程序確認(rèn)房間壓差確認(rèn)房間溫濕度確認(rèn)風(fēng)量和換氣次數(shù)確認(rèn)層流風(fēng)速及均勻性確認(rèn)高效過(guò)濾器完整性確認(rèn)靜態(tài)塵埃粒子確認(rèn)靜態(tài)流型確認(rèn)自凈時(shí)間確認(rèn)照度和噪音確認(rèn)運(yùn)