新版工藝規(guī)程模板

SimcerePharmaceuticalCo.,Ltd.先聲藥業(yè)有限公司ApplicableDept.：MD、RMD、QA分發(fā)部門：制造部、新藥與市場部、質(zhì)量管理部IssueDept.：RMD頒發(fā)部門：新藥與市場部DocumentNo.:PP/FXXX-XXPAGEPAGE13ofNUMPAGES14文件號：PP/FXXX-XX共14頁之第13頁文件名稱：XXXXXXXXX工藝規(guī)程RevisionNo.:修訂號：XXSupersedesDocumentNo.:替代文件號：新文件(或版本號)EffectiveDate:生效日期：HainanSimcerePharmaceuticalCo.,Ltd.海南先聲藥業(yè)有限公司Applicabledept.：Everydept.適用部門：公司所有部門DocumentNo.QA037-02PAGEPAGE1of4文件號：QA037-02共4頁之第1頁規(guī)程名稱：人員簽名管理程序Revision:修訂號：02SupersedesdocumentNo.:替代文件號：QA037-01Effectivedate:生效日期：Validityexpirydate:失效日期：Approvals審批Dept.部門Occupation職務(wù)Name姓名Signature簽名Date日期Issuedby制定人XXXXXXXX文件的起草者文件的起草者XXXXReviewedby審核人MD制造部經(jīng)理或助理生產(chǎn)工藝流程及關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)的確認(rèn)，相關(guān)生產(chǎn)文件引入的準(zhǔn)確性和全面性。生產(chǎn)工藝流程及關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)的確認(rèn)，相關(guān)生產(chǎn)文件引入的準(zhǔn)確性和全面性。XXXXReviewedby審核人RMD新藥與市場部經(jīng)理或助理生產(chǎn)工藝與注冊工藝的吻合性生產(chǎn)工藝與注冊工藝的吻合性XXXXReviewedby審核人工程部經(jīng)理或助理勞動(dòng)保護(hù)合規(guī)性確認(rèn)勞動(dòng)保護(hù)合規(guī)性確認(rèn)XXXXReviewedby審核人物控部經(jīng)理或助理原輔料及包裝材料的使用是否正確。原輔料及包裝材料的使用是否正確。Reviewedby審核人QA質(zhì)量管理部經(jīng)理或助理工藝合法性，流程及關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)的準(zhǔn)確性（是否與驗(yàn)證一致），質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合法性，相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件和法規(guī)引入的準(zhǔn)確性和全面性。工藝合法性，流程及關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)的準(zhǔn)確性（是否與驗(yàn)證一致），質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合法性，相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件和法規(guī)引入的準(zhǔn)確性和全面性。XXXXApprovedby批準(zhǔn)人GMO總經(jīng)理室副總經(jīng)理（生產(chǎn)副總）工藝的終審和批準(zhǔn)工藝的終審和批準(zhǔn)XXXX1目的建立XXXX(產(chǎn)品名稱)工藝規(guī)程，保證工藝控制和工藝步驟嚴(yán)格的按規(guī)定執(zhí)行。2范圍適用于XXXXX(產(chǎn)品名稱)的生產(chǎn)過程和中間控制。3職責(zé)制造部、新藥與市場部、質(zhì)量管理部對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4制定依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（XXXX年修訂）第XXXX條、第XXXX條~第XXXX條中國藥典（XXXX年修訂）第XXXX條、第XXXX條~第XXXX條國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH01142006要求所有的數(shù)據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)有據(jù)可依，并方便查找。如驗(yàn)證文件號、設(shè)備使用和清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程號等等要求所有的數(shù)據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)有據(jù)可依，并方便查找。如驗(yàn)證文件號、設(shè)備使用和清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程號等等5程序5.1工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分十萬級潔凈區(qū)原輔料原輔料非潔凈區(qū) 內(nèi)包裝材料內(nèi)包裝材料中間產(chǎn)品檢驗(yàn)外包裝材料外包裝外包裝材料外包裝成品檢驗(yàn)成品經(jīng)檢驗(yàn)合格入庫生產(chǎn)車間XXXX車間生產(chǎn)工序操作間房間號潔凈級別溫濕度及壓差設(shè)備名稱固定資產(chǎn)編號輔料處理濕法制粒間XXXX十萬級溫濕度：XX℃~XX℃相對壓差：XX%~XX%熱風(fēng)循環(huán)烘箱HG081007稱量配料稱量配料間（1）XXXX十萬級溫濕度：≤XX℃相對壓差：≤XX%熱風(fēng)循環(huán)烘箱N/A外包外包裝XXXX三十萬級參照-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第一百七十條（二）生產(chǎn)操作要求：1參照-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第一百七十條（二）生產(chǎn)操作要求：15.2產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格產(chǎn)品名稱：鹽酸貝那普利膠囊商品名：XXXX劑型：膠囊劑規(guī)格：XXXX性狀：本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色至類白色顆粒和粉末。藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字XXXXXX有效期：XX個(gè)月內(nèi)包裝形式：鋁塑包裝規(guī)格：X粒/盒、XX粒/盒、XX粒/盒、XX粒/盒、XX粒/盒注冊的包裝規(guī)格注冊的包裝規(guī)格參照-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第一百七十條（一）生產(chǎn)處方：1、2參照-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第一百七十條（一）生產(chǎn)處方：1、25.3處方序號原輔料名稱申報(bào)處方生產(chǎn)處方XXXX粒處方量（g）XXXXXXXX粒處方量（kg）1主藥XX.XXXX.XX2輔料AXX.XXXX.XX3輔料BXX.XXXX.XX4輔料CXX.XXXX.XX5.4產(chǎn)品的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目國家標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色至類白色顆粒和粉末鑒別高效液相色譜法供試品溶液主峰的保留時(shí)間與鹽酸貝那普利對照品峰的保留時(shí)間保持一致氯化物鑒別應(yīng)呈正反應(yīng)檢查溶出度限度為標(biāo)示量的80%限度為標(biāo)示量的85%含量均勻度A+1.80S≤15.0，應(yīng)符合規(guī)定A+1.80S≤13.0，應(yīng)符合規(guī)定有關(guān)物質(zhì)供試品溶液的色譜圖中單個(gè)最大雜質(zhì)的峰面積不得過對照溶液的主峰面積1倍(1.0％)，各雜質(zhì)峰面積之和不得超過對照溶液主峰面積的2倍(2.0％)微生物限度細(xì)菌數(shù)不得過1000個(gè)/g；霉菌和酵母菌數(shù)不得過100個(gè)/g；大腸埃希菌不得檢出細(xì)菌數(shù)不得過500個(gè)/g；霉菌和酵母菌數(shù)不得過50個(gè)/g；大腸埃希菌不得檢出含量測定含鹽酸貝那普利（C24H28CLN2O5·HCl）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%含鹽酸貝那普利（C24H28CLN2O5·HCl）應(yīng)為標(biāo)示量的92.0%～108.0%5.4.1原輔料、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.4.2原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：XXXXXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見：QS/AFP012、QS/RM033XXXXXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見：QS/AM082XXXXXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見：QS/AM036XXXXXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見：QS/AM0685.4.3包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：QS/PM0405.4.4中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：QS/SP052檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量指標(biāo)M1（混粉）M2（素囊）性狀外觀白色至類白色粉末本品為硬膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色粉末或顆粒檢查溶出度限度為85%，應(yīng)符合規(guī)定干燥失重小于1.5%（現(xiàn)場控制）含量均勻度A+1.80S≤13.0，應(yīng)符合規(guī)定含量測定5.25%~5.80%5.4.5成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)見：QS/FP041參照-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第一百七十條（二）生產(chǎn)操作要求：4（三）包裝操作要求：6參照-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第一百七十條（二）生產(chǎn)操作要求：4（三）包裝操作要求：6，各質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.5操作過程及工藝條件（XX萬粒/批）5.5.15.5.1.1輔料處理：稱取取輔料AXX.XXkg、輔料BXX.XXkg，分別放入烘箱，溫度控制XX±X℃溫度干燥約XX小時(shí)時(shí)間至兩種輔料的干燥失重在X.XX%要求以下，備用。參照-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第一百七十條（二）生產(chǎn)操作要求：3預(yù)處理溫度時(shí)間要求參照-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第一百七十條（二）生產(chǎn)操作要求：3預(yù)處理5.5.1.2根據(jù)處方量的主藥（折干折純）XX.XXkg精確的參數(shù)，計(jì)算并精確稱取鹽酸貝那普利實(shí)際需投入量，然后再稱取與鹽酸貝那普利實(shí)際投入量相同量的輔料AXX.Xkg加入到主藥中，手工準(zhǔn)確詳細(xì)的描述混合過XX目篩，稱為M1；取主藥2倍量的輔料B加入到M1中手工混合過XX目篩，稱為M2；取M2相同重量的輔料C加入到M2中手工混合過60目篩，稱為M3；取剩余量的輔料C手工過XX目篩后加入加入物料的順序到M3中于XXXX型多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)準(zhǔn)確詳細(xì)的描述中混合XX分鐘,總混機(jī)轉(zhuǎn)速XX轉(zhuǎn)/分鐘。參照-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第一百七十條（二）生產(chǎn)操作要求：3精確的參數(shù)準(zhǔn)確詳細(xì)的描述加入物料的順序準(zhǔn)確詳細(xì)的描述參照-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第一百七十條（二）生產(chǎn)操作要求：3鹽酸貝那普利實(shí)際使用量計(jì)算公式：N1×C1+N2×C2+……+Nn×Cn=0.50kg（注：N1、N2……Nn為本批使用的每個(gè)流水號的鹽酸貝那普利實(shí)際投料量,C1、C2……Cn為與之對應(yīng)的濕品含量）參照-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第一百七十條（一）生產(chǎn)處方：3參照-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第一百七十條（一）生產(chǎn)處方：3，原輔料折算公式5.5.1.3按照XXXXX“取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行取樣，取樣數(shù)量為XX.XX，檢測中間產(chǎn)品含量應(yīng)在X.XX%~X.XX%范圍內(nèi)，干燥失重≤X.XX%，粒度≤參照-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第一百七十條（二）生產(chǎn)操作要求：4，（三）包裝操作要求：6.（應(yīng)將取樣方法和取樣數(shù)量進(jìn)行詳細(xì)描述，并描述取樣檢測內(nèi)容及限度）5.5.1.4將混粉置于潔凈內(nèi)襯兩層聚乙烯塑料袋的干燥物料桶中，扎好袋口，交中間站稱量，貼上內(nèi)外標(biāo)簽，加蓋封好后，貯存，計(jì)算收率和物料平衡率，填寫物料、中間產(chǎn)品請驗(yàn)單。5.5.1.5清場：5.5.1.6本工序涉及文件及其本工序涉及文件使用范圍文件號文件名稱MF107熱風(fēng)循環(huán)烘箱的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備生產(chǎn)前檢查、清潔及消毒設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束后清場MF070HD-1000型多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操規(guī)程MF044生產(chǎn)車間潔凈區(qū)清潔程序操作間生產(chǎn)前檢查、清潔及消毒操作間生產(chǎn)結(jié)束后清場XXXXX容器、小工具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1、容器、小工具清潔生產(chǎn)前檢查、清潔及消毒；2、生產(chǎn)后清潔EM/O090GMP-1型熱風(fēng)循環(huán)烘箱操作規(guī)程設(shè)備生產(chǎn)前檢查及組裝、調(diào)試設(shè)備操作EM/O096CT-C2型熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程EM/O011HD-1000多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)操作規(guī)程MF023制粒崗位操作法生產(chǎn)全過程MF026總混崗位操作法參照-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第一百七十條（二）生產(chǎn)操作要求：2參照-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第一百七十條（二）生產(chǎn)操作要求：25.6關(guān)鍵控制點(diǎn)：工序控制項(xiàng)目要求輔料處理烘干溫度XX±XX℃干燥失重＜X.XX%制軟材濕法制粒機(jī)轉(zhuǎn)速XX轉(zhuǎn)/分鐘預(yù)混時(shí)間XX分鐘濕混時(shí)間XX分鐘制濕顆粒篩網(wǎng)目數(shù)XX目篩網(wǎng)材質(zhì)尼龍顆粒烘干烘干溫度進(jìn)風(fēng)溫度：XX±XX℃出風(fēng)溫度：XX±XX℃干燥失重＜X.XX%搖擺整理篩網(wǎng)目數(shù)XX目篩網(wǎng)材質(zhì)不銹鋼總混混合時(shí)間物料A與物料B：XX分鐘混合物料C與物料D：XX分鐘設(shè)備轉(zhuǎn)速XX轉(zhuǎn)/分鐘膠囊填充膠囊規(guī)格型號X號；紅白膠囊裝量差異±X.XX%抽稱頻次及數(shù)量XX粒/次/XX分鐘設(shè)備轉(zhuǎn)速XX轉(zhuǎn)/分鐘（或XX粒/分鐘）外觀無開裂、短體、套環(huán)、重蘸、癟殼、切邊、鎖合不良、雙帽、毛口、套爪皺、薄點(diǎn)、短/長體、長帽、氣泡、皺壁、黑頭、異點(diǎn)、刮癟、污斑內(nèi)包裝封合溫度成型溫度：XX±XX℃泡罩溫度：XX±XX℃設(shè)備運(yùn)行速度XX切/分鐘外觀印刷文字正確、清晰，復(fù)合層間嚴(yán)密無分離，涂層均勻；復(fù)合膜不粘連，無異物、異味、臟污、穿孔和明顯損傷，沒有直徑大于等于0.5cm的印刷污染及寬度大于等于0.2cm的深色印刷刀線。外包裝外觀打包帶傾斜度：≤X°防偽標(biāo)簽或電子監(jiān)管碼粘貼傾斜度：≤X°大箱封口超出封口起始點(diǎn)長度：≈XX厘米包裝規(guī)格：X粒/板*XX板/盒*XX盒/中盒*XX中盒/箱；XX粒/板*XX板/盒*XX盒/中盒*XX中盒/箱；XX粒/板*XX板/盒*XX盒/中盒*XX中盒/箱；XX粒/板*XX板/盒*XX盒/中盒*XX中盒/箱；XX粒/板*XX板/盒*XX盒/中盒*XX中盒/箱；參照-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第一百七十條（三）包裝操作要求：1（與生產(chǎn)實(shí)際完全一致的詳細(xì)包裝規(guī)格參照-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第一百七十條（三）包裝操作要求：1（與生產(chǎn)實(shí)際完全一致的詳細(xì)包裝規(guī)格）5.7物料、中間產(chǎn)品、成品儲存注意事項(xiàng)5.7.15.7.2生產(chǎn)過程中的混粉用兩層聚乙烯袋裝好，膠囊用兩層聚乙烯袋裝好，并盡量將內(nèi)空氣擠出，扎緊封閉，置于白色潔凈干燥物料桶中加蓋，附內(nèi)外標(biāo)簽（一張置于兩層聚乙烯袋中間，另一張貼在物料桶外）5.7.3原輔料、中間產(chǎn)品、成品貯存條件要求：遮光、陰涼、密閉封存，溫度XX℃~XX℃，濕度XX%~XX%，壓差≥XX參照-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第一百七十條（二）生產(chǎn)操作要求：6參照-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第一百七十條（二）生產(chǎn)操作要求：65.8物料消耗定額表5.8.1原輔料物料代碼及原輔料名稱物料代碼每批5萬粒膠囊的投料量（kg）XXXXXXX（折干折純）XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX5.8.2包裝材料物料代碼及名稱X粒/盒XX粒/盒物料代碼消耗定額物料代碼消耗定額2#空白空心膠囊XXXXXXXX粒XXXXXX粒PVC硬片XXXXXXXXkgXXXXXXkg鋁箔XXXXXXXXXXXXXX說明書XXXXXXXX張XXXXXX張小盒XXXXXXXX個(gè)XXXXXX個(gè)工號卡XXXXXXXX張XXXXXX張PVC袋XXXXXXXX個(gè)XXXXXX個(gè)防潮袋XXXXXXXX個(gè)XXXXXX個(gè)包裝袋XXXXXXXX個(gè)XXXXXX個(gè)大箱XXXXXXXX個(gè)XXXXXX個(gè)合格證XXXXXXXX張XXXXXX張先聲封口膠帶XXXXXXXX個(gè)XXXXXX個(gè)打包帶XXXXXXXXkgXXXXXXkg封口簽XXXXXXXX枚XXXXXX枚參照-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第一百七十條（一）生產(chǎn)處方：所有原輔料清單及物料代碼和用量5.9技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算及物料平衡參照-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第一百七十條（二）生產(chǎn)操作要求：5（三）包裝操作要求：7參照-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第一百七十條（一）生產(chǎn)處方：所有原輔料清單及物料代碼和用量參照-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第一百七十條（二）生產(chǎn)操作要求：5（三）包裝操作要求：7（XX.XX%~XX.XX%）（XX.XX%~XX.XX%）（XX.XX%~XX.XX%）（XX.XX%~XX.XX%）（XX.XX%~XX.XX%）（XX.XX%~XX.XX%）（XX.XX%~XX.XX%）（XX.XX%~XX.XX%）（XX.XX%~XX.XX%）（XX.XX%~XX.XX%）（XX.XX%~XX.XX%）5.10技術(shù)安全與勞動(dòng)保護(hù)5.10.1各工序應(yīng)嚴(yán)格按照XXXXXX“安全生產(chǎn)管理規(guī)程”、XXXXXX“安全手冊-普通類固體制劑車間”進(jìn)行車間日常及定期的安全巡檢并記錄5.10.2在進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)，必須按XXXXX勞動(dòng)保護(hù)清單的要求穿戴勞保用品，嚴(yán)格按設(shè)備操作規(guī)程使用設(shè)備5.10.3任何時(shí)刻都5.10.4車間操作人員必須經(jīng)過MSDS“化學(xué)試劑安全技術(shù)說明書”、XXXXX“安全生產(chǎn)管理規(guī)程”、XXXXXX“安全手冊-普通類固體制劑車間”、XXXXX“普通類固體制劑車間逃生路線圖”5.11工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生5.11.15.11.2個(gè)人衛(wèi)生按MF031“生產(chǎn)操作人員個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程”進(jìn)行，人員凈化按MF049“人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)更衣程序”進(jìn)行，物料凈化按MF097“物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)清潔操作程序”進(jìn)行，工作服清潔、使用按MF041“工作服管理規(guī)程”進(jìn)行4.12主要設(shè)備一覽表設(shè)備名稱和設(shè)備廠家應(yīng)與設(shè)備銘牌一致設(shè)備名稱和設(shè)備廠家應(yīng)與設(shè)備銘牌一致序號設(shè)備名稱設(shè)備型號固定資產(chǎn)編號生產(chǎn)廠家1熱風(fēng)循環(huán)烘箱XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX2熱風(fēng)循環(huán)烘箱XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX3多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX4膠囊充填機(jī)XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX5膠囊磨光機(jī)XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX6自動(dòng)鋁塑包裝機(jī)XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX7多道墨輪打碼機(jī)XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX8激光標(biāo)刻機(jī)XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX9折頁機(jī)XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX10捆扎機(jī)XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX11熱風(fēng)式收縮包裝機(jī)XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 5.13印刷型包裝材料原樣：見QAXXXX鹽酸貝那普利膠囊標(biāo)準(zhǔn)樣稿參照-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第一百七十條（三）包裝操作要求：3（如果有電子版本，應(yīng)附電子版本，并有詳細(xì)的尺寸和字樣及內(nèi)容的說明，此外，還需標(biāo)注批號、效期的打印位置和參照-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第一百七十條（三）包裝操作要求：3（如果有電子版本，應(yīng)附電子版本，并有詳細(xì)的尺寸和字樣及內(nèi)容的說明，此外，還需標(biāo)注批號、效期的打印位置和防偽標(biāo)簽或電子監(jiān)管碼粘貼位置等）5.14勞動(dòng)組織與崗位定員人員定編應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際和操作間級別及空間等因素設(shè)置，使之同時(shí)滿足生產(chǎn)需要和法規(guī)要求制定生產(chǎn)計(jì)劃，指揮生產(chǎn)運(yùn)作確保本部門的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。經(jīng)理人員定編應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際和操作間級別及空間等因素設(shè)置，使之同時(shí)滿足生產(chǎn)需要和法規(guī)要求制定生產(chǎn)計(jì)劃，指揮生產(chǎn)運(yùn)作確保本部門的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。經(jīng)理 車間管理員組織本車間人員完成經(jīng)理或助理安排的生產(chǎn)任務(wù)。車間管理員組織本車間人員完成經(jīng)理或助理安排的生產(chǎn)任務(wù)。鋁塑內(nèi)包裝外包裝膠囊填充中間站鋁塑內(nèi)包裝外包裝膠囊填充中間站制粒工序注：1、制造部經(jīng)理X名，車間管理員X名。2、每班潔凈區(qū)中間站管理員X名、清潔工X名，制粒制備人員X名，車間管理員或制粒工段長X名，膠囊填充操作工X名，鋁塑內(nèi)包操作工X名，分裝工段主管X名，包裝工段主管X名、非潔凈區(qū)中間站管理員X名、包裝工序操作工X名。5變更歷史變更實(shí)施日期變更內(nèi)容文件號變更修訂號XXXX.XX.XX新文件N/A00XXXX.XX.XX增加制定依據(jù)增加所有原輔料及包裝材料物料代碼增加車間生產(chǎn)工序及設(shè)備定置表增加生產(chǎn)涉及的其他文件名稱及文件號……..由XXXXXXX變?yōu)閄XXXXXX01各工序需描述的內(nèi)容匯總粉碎篩網(wǎng)目數(shù)及材質(zhì)；粉碎數(shù)量及粉碎時(shí)間；物料平衡率；篩網(wǎng)斷裂的處理措施過篩篩網(wǎng)目數(shù)及材質(zhì)；過篩數(shù)量及時(shí)間；過篩的順序；過篩的方式（手工或設(shè)備）；篩網(wǎng)斷裂的處理措施稱量物料名稱及數(shù)量；稱量順序；計(jì)量儀器的最小分度值及量程；折算物料的計(jì)算方法；容器制粒預(yù)混和濕混時(shí)間；切刀和攪拌槳的狀態(tài)（高低速）；物料加入順序及加入方法（停機(jī)加還是從觀察口加）；設(shè)備操作（是否開壓縮空氣等）；軟材的判斷方法。搖擺篩網(wǎng)目數(shù)及材質(zhì)；制濕顆粒的數(shù)量及時(shí)間（確認(rèn)搖擺速度）；篩網(wǎng)更換的頻次及檢查方法；濕顆粒的判斷方法烘箱烘干烘干溫度范圍；烘干時(shí)間；攤盤厚度；翻盤時(shí)間及次數(shù)；溫度檢查頻次；溫度超限的規(guī)定及處理措施；烘干時(shí)間的記錄方法（推進(jìn)去就計(jì)時(shí)或是溫度到了計(jì)時(shí)，應(yīng)有其風(fēng)險(xiǎn)評估）沸騰干燥機(jī)進(jìn)出風(fēng)溫度范圍；烘干時(shí)間；溫度檢查頻次；送風(fēng)量風(fēng)量范圍；壓縮空氣范圍；采集布袋的材質(zhì)；烘干時(shí)間的記錄方法（推進(jìn)去就計(jì)時(shí)或是溫度到了計(jì)時(shí)，應(yīng)有其風(fēng)險(xiǎn)評估，規(guī)定從進(jìn)料后至達(dá)到正常溫度的時(shí)間范圍）；干燥失重范圍整粒篩網(wǎng)目數(shù)及材質(zhì)；過篩數(shù)量及過篩時(shí)間（確認(rèn)過篩速度）；不同篩網(wǎng)的安裝順序（先經(jīng)過的篩網(wǎng)目數(shù)，后經(jīng)過的篩網(wǎng)目數(shù)）；粒度要求；篩網(wǎng)斷裂的處理方法；篩網(wǎng)更換的頻次及檢查方法；總混總混時(shí)間；物料加入的順序；進(jìn)料和下料方式（