《質(zhì)量管理體系要求》

ISO/TS16949內(nèi)審員培訓(xùn)講義SYF上海永豐汽車(chē)零件有限公司

質(zhì)量管理體系要求精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.1)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)4.1）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b）針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；

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第107頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.1)c）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d）為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn)4.2.4）。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。注1:對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程(包括產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程)和資源作出規(guī)定的文件可稱(chēng)之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。

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第108頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.1)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 注：一些客戶借助項(xiàng)目管理或先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)手段。先期質(zhì)量策劃是在多方論證方式的基礎(chǔ)上，體現(xiàn)了錯(cuò)誤預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)的概念，而并非錯(cuò)誤檢測(cè)。SYF上海永豐汽車(chē)零件有限公司

第109頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.1.1)7.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃-補(bǔ)充 客戶要求和參考的技術(shù)規(guī)范應(yīng)被包括在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃中作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分。SYF上海永豐汽車(chē)零件有限公司

第110頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.1.2)7.1.2接受準(zhǔn)則 接受準(zhǔn)則應(yīng)由組織規(guī)定，在需要時(shí)由客戶審批。計(jì)數(shù)值抽樣的接受水準(zhǔn)應(yīng)為零缺陷(見(jiàn)8.2.3.1)。SYF上海永豐汽車(chē)零件有限公司

第111頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.1.3)7.1.3保密性 組織應(yīng)確?？蛻艏s定的產(chǎn)品、開(kāi)發(fā)的項(xiàng)目和相關(guān)產(chǎn)品信息的保密性。SYF上海永豐汽車(chē)零件有限公司

第112頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.1.4)7.1.4更改控制 組織應(yīng)有過(guò)程以控制及對(duì)能影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改的反應(yīng)。任何更改，包括供方提出的更改所產(chǎn)生的影響應(yīng)被評(píng)估，驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)被確定，以確保其符合客戶要求。在更改實(shí)施前應(yīng)被確認(rèn)。SYF上海永豐汽車(chē)零件有限公司

第113頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.1.4)7.1.4更改控制 對(duì)專(zhuān)利設(shè)計(jì)，關(guān)于產(chǎn)品的形式，功能，安裝的影響(包括性能和/或耐久性)應(yīng)與客戶共同評(píng)審，以至能正確評(píng)估所有的影響。SYF上海永豐汽車(chē)零件有限公司

第114頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.1.4)7.1.4更改控制 當(dāng)客戶要求時(shí)，額外的驗(yàn)證/標(biāo)識(shí)要求，如新產(chǎn)品導(dǎo)入要求的，應(yīng)被滿足。注1：任何影響客戶要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改需要通知客戶并要得到客戶的同意。注2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程的更改。SYF上海永豐汽車(chē)零件有限公司

第115頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.2.1)7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程 7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；

b）顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求； d）組織確定的任何附加要求。SYF上海永豐汽車(chē)零件有限公司

第116頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.2.1)7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 注1：交付后的活動(dòng)包括產(chǎn)品的售后服務(wù)是客戶合同或采購(gòu)訂單的一部分。注：此要求包括循環(huán)再用，對(duì)環(huán)境的影響和特性識(shí)別，作為組織對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程知識(shí)的結(jié)果(見(jiàn)7.3.2.3)。注：(符合c)項(xiàng)包括所有適用的政府，安全和環(huán)保的法規(guī)，適用于材料的獲得，存儲(chǔ)，搬運(yùn)，回收，消除或處置。SYF上海永豐汽車(chē)零件有限公司

第117頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.2.1.1)7.2.1.1客戶指定的特殊特性 組織應(yīng)證明其符合客戶要求對(duì)特殊特性的標(biāo)識(shí)，文件化和控制。SYF上海永豐汽車(chē)零件有限公司

第118頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.2.2)7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如：提交文件、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改),并應(yīng)確保:a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。 SYF上海永豐汽車(chē)零件有限公司

第119頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.2.2)7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。

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第120頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.2.2.1)7.2.2.1相關(guān)產(chǎn)品要求的評(píng)審-補(bǔ)充免除上述正式評(píng)審的要求應(yīng)需要客戶授權(quán)。7.2.2.2組織制造可行性組織應(yīng)在合同評(píng)審過(guò)程中，包括風(fēng)險(xiǎn)分析對(duì)既定產(chǎn)品的制造可行性進(jìn)行調(diào)研、確認(rèn)和文件化。SYF上海永豐汽車(chē)零件有限公司

第121頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.2.3)7.2.3顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a）產(chǎn)品信息；b）問(wèn)詢(xún)、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；c）顧客反饋，包括顧客抱怨。 SYF上海永豐汽車(chē)零件有限公司

第122頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.2.3.1)7.2.3.1顧客溝通-補(bǔ)充 組織應(yīng)有能力溝通必要的信息，包括客戶指定的語(yǔ)言和格式的數(shù)據(jù)(如，計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)的數(shù)據(jù)，電子數(shù)據(jù)交換等)。SYF

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第123頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.3)7.3.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 注：條款7.3要求包括產(chǎn)品和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，并更關(guān)注于錯(cuò)誤預(yù)防而不是檢測(cè)。SYF

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第124頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.3.1)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。

在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；b）適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。 SYF

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第125頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.3.1.1)7.3.1.1.多方論證方式 組織應(yīng)使用多方論證方式以準(zhǔn)備產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，包括:-開(kāi)發(fā)/定案和監(jiān)控特殊特性。-開(kāi)發(fā)及評(píng)審FMEAs，包括降低潛在風(fēng)險(xiǎn)措施。-開(kāi)發(fā)及評(píng)審控制計(jì)劃。注：多方論證方式通常包括組織的設(shè)計(jì)，制造，工程，質(zhì)量，生產(chǎn)和其它適當(dāng)人員。SYF

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第126頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.3.2)7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入

應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。這些輸入就包括：a）功能和性能要求；b）適用的法律、法規(guī)要求；c）適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息；d）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 SYF

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第127頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.3.2)7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 注：特殊特性(見(jiàn)7.2.1.1)包括在這個(gè)要求內(nèi)。SYF

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第128頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.3.2.1)7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)識(shí)別，文件化及評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，包括：-客戶要求(合同評(píng)審)如特殊特性(見(jiàn)7.3.2.3),標(biāo)識(shí)，可追溯性和包裝等。-信息的使用:組織應(yīng)有一過(guò)程以處理從以往的設(shè)計(jì)項(xiàng)目，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析，供方的反饋，內(nèi)部輸入，市場(chǎng)數(shù)據(jù)和其它相關(guān)來(lái)源以展開(kāi)信息，供現(xiàn)在和將來(lái)有類(lèi)似屬性的項(xiàng)目使用。-針對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量，壽命，可靠性，耐久性，維護(hù)性，時(shí)間和成本的目標(biāo)。SYF

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第129頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.3.2.2)7.3.2.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)識(shí)別，文件化及評(píng)審制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求，包括：-產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)。-針對(duì)生產(chǎn)力，過(guò)程能力和成本的目標(biāo)。-客戶要求，如有。-從以往開(kāi)發(fā)的經(jīng)驗(yàn)。注：制造過(guò)程設(shè)計(jì)包括針對(duì)問(wèn)題的數(shù)量，以適當(dāng)?shù)某潭龋团c遭遇到的風(fēng)險(xiǎn)相稱(chēng)的使用防錯(cuò)方法。SYF

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第130頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.3.2.3)7.3.2.3特殊特性 組織應(yīng)識(shí)別特殊特性(見(jiàn)7.3.3.d)并：-在控制計(jì)劃內(nèi)包括所有特殊特性。-符合客戶規(guī)定的定義和符號(hào)。-以客戶的特殊特性符號(hào)標(biāo)識(shí)過(guò)程控制文件，包括圖紙，F(xiàn)MEAs，控制計(jì)劃和操作指導(dǎo)書(shū)，或用組織的等效符號(hào)或注解，以包括會(huì)影響特殊特性的過(guò)程步驟。注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù)。SYF

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第131頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.3.3)7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：a）滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；

b）給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 SYF

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第132頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.3.3.1)7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出-補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求能進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式表達(dá)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括：-設(shè)計(jì)FMEA，可靠性結(jié)果。-產(chǎn)品特殊特性，規(guī)范。-產(chǎn)品防錯(cuò)，適當(dāng)時(shí)。-產(chǎn)品的定義包括圖紙或數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)。-產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果。-適用的診斷指南。SYF

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第133頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.3.3.2)7.3.3.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)根據(jù)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求能進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式表達(dá)。制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括：-規(guī)范和圖紙。-制造過(guò)程流程圖/布局圖。-制造過(guò)程FMEAs。-控制計(jì)劃(見(jiàn)7.5.1)。-工作指導(dǎo)書(shū)。-過(guò)程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則。-質(zhì)量，可靠性，維護(hù)性和測(cè)量性的數(shù)據(jù)。-適當(dāng)防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果。-快速檢測(cè)方法及產(chǎn)品/制造過(guò)程不合格項(xiàng)的反饋。SYF

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第134頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.3.4)7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b）識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。注：這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段連接，并包括制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。SYF

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第135頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.3.4.1)7.3.4.1監(jiān)控在設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)的指定階段的測(cè)量應(yīng)被定義，分析并以匯總結(jié)果進(jìn)行報(bào)告，作為管理評(píng)審輸入。注：適用時(shí)，這些測(cè)量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，成本，提前期，關(guān)鍵路徑和其它。SYF

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第136頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.3.5)7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（4.2.4）。 SYF

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第137頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.3.6)7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)

為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。注1：確認(rèn)過(guò)程通常包括對(duì)市場(chǎng)報(bào)告的分析。注2：上述的7.3.5和7.3.6的要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程。SYF

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第138頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.3.6.1)7.3.6.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)-補(bǔ)充 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)應(yīng)同客戶要求包括項(xiàng)目的時(shí)間進(jìn)度要求進(jìn)行。SYF

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第139頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.3.6.2)7.3.6.2樣件項(xiàng)目 客戶提出要求時(shí)，組織應(yīng)有樣件項(xiàng)目計(jì)劃?？赡艿那闆r下，組織應(yīng)使用與生產(chǎn)中將要使用的相同的供方、工裝和制造過(guò)程。組織應(yīng)監(jiān)控所有性能試驗(yàn)活動(dòng)，以保證及時(shí)完成和符合要求。當(dāng)外包服務(wù)時(shí)，組織應(yīng)負(fù)責(zé)外包的服務(wù)，包括技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)。SYF

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第140頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.3.6.3)7.3.6.3產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程 組織應(yīng)符合被客戶認(rèn)可的產(chǎn)品和過(guò)程批準(zhǔn)程序。注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)該在制造過(guò)程驗(yàn)證之后。這個(gè)產(chǎn)品和制造過(guò)程的批準(zhǔn)程序應(yīng)同時(shí)運(yùn)用于供方。SYF

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第141頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.3.7)7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前等到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部份和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。 注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改包括在產(chǎn)品項(xiàng)目生命中的所有更改(見(jiàn)7.1.4)。SYF

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第142頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.4.1)7.4采購(gòu) 7.4.1采購(gòu)過(guò)程 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求，對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方，應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。 SYF

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第143頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.4.1)7.4.1采購(gòu)過(guò)程 注1：以上采購(gòu)的產(chǎn)品包括影響客戶要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，如分總成，排序，挑選，返工及校準(zhǔn)服務(wù)。注2：當(dāng)供方發(fā)生合并，收購(gòu)或有附屬機(jī)構(gòu)，組織應(yīng)該驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系的連續(xù)性和其有效性。SYF

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第144頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.4.1.1)7.4.1.1法規(guī)符合性 產(chǎn)品中使用的所有采購(gòu)產(chǎn)品或原材料應(yīng)符合適用的法規(guī)要求。SYF

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第145頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.4.1.2)7.4.1.2供方質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā) 組織應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā)，其目標(biāo)為供方符合此技術(shù)規(guī)范。符合ISO9001:2000是達(dá)到這一目的的第一步。注：供方開(kāi)發(fā)的先后排序視供方質(zhì)量表現(xiàn)及提供產(chǎn)品、材料和服務(wù)的重要性等情況而定。除非客戶指定別的方式，組織的供方應(yīng)通過(guò)經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO9001:2000認(rèn)證。SYF

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第146頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.4.1.3)7.4.1.3客戶批準(zhǔn)的來(lái)源 當(dāng)合同有規(guī)定時(shí)(如客戶工程圖紙，規(guī)范)，組織應(yīng)從已獲批準(zhǔn)的來(lái)源處采購(gòu)產(chǎn)品、材料或服務(wù)。使用客戶指定的來(lái)源，包括工具/量具供方，并不能免除組織確保采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。SYF

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第147頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.4.2)7.4.2采購(gòu)信息 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a）產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b）人員資格的要求；c）質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。 SYF

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第148頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.4.3)7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng),以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 SYF

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第149頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.4.3.1)7.4.3.1進(jìn)廠產(chǎn)品質(zhì)量 組織應(yīng)有一過(guò)程以確保采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量(見(jiàn)7.4.3),可采用以下的一個(gè)或多個(gè)方法：-組織進(jìn)行的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的接收和評(píng)價(jià)。-進(jìn)貨檢驗(yàn)和/或測(cè)試，如根據(jù)表現(xiàn)進(jìn)行抽樣。-對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行第二方或第三方評(píng)估或?qū)徍?，包括可接收的交付產(chǎn)品質(zhì)量。-由指定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行部件評(píng)價(jià)。-與客戶達(dá)成的其它方法。SYF

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第150頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.4.3.2)7.4.3.2供方的監(jiān)控 供方的績(jī)效應(yīng)根據(jù)以下的指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控：-交付產(chǎn)品質(zhì)量。-客戶干擾包括市場(chǎng)退貨。-交付計(jì)劃績(jī)效(包括附加運(yùn)費(fèi)的事件)。注：附加運(yùn)費(fèi)的事件包括組織責(zé)任和供方責(zé)任兩種。-客戶通知特殊狀態(tài)關(guān)于產(chǎn)品的質(zhì)量或交付情況。組織應(yīng)提高對(duì)供方制造過(guò)程績(jī)效的監(jiān)控。SYF

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第151頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.5.1)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b）必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；c）使用適宜的設(shè)備；d）獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；e）實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；f）放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。 SYF

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第152頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.5.1.1)7.5.1.1控制計(jì)劃 組織應(yīng)：-根據(jù)供應(yīng)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)系統(tǒng)，分系統(tǒng)，零部件和/或材料級(jí)的控制計(jì)劃(見(jiàn)附錄A)，包括流程性散裝材料的過(guò)程。-有試生產(chǎn)和正式生產(chǎn)的控制計(jì)劃，其中考慮到設(shè)計(jì)FMEA制造過(guò)程FMEA的輸出。SYF

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第153頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.5.1.1)控制計(jì)劃應(yīng)：-列出制造過(guò)程控制所用的控制。-包括對(duì)客戶和組織定義的特殊特性(見(jiàn)7.3.2.3)所控制的監(jiān)控和記錄結(jié)果的方法。-包括客戶要求的任何信息。-當(dāng)過(guò)程變得不穩(wěn)定或沒(méi)有統(tǒng)計(jì)能力時(shí)引發(fā)規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃(見(jiàn)8.2.3.1)。-當(dāng)發(fā)生任何影響產(chǎn)品，制造過(guò)程，測(cè)量，物流，供應(yīng)來(lái)源或FMEA的更改時(shí)，控制計(jì)劃應(yīng)被評(píng)審和更新。注：在評(píng)審或更新控制計(jì)劃之后,可能需要客戶批準(zhǔn)。SYF

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第154頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.5.1.2)7.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書(shū)組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量過(guò)程操作的人員準(zhǔn)備文件化的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。這些指導(dǎo)書(shū)應(yīng)在工作現(xiàn)場(chǎng)易于得到。這些指導(dǎo)書(shū)應(yīng)出自適當(dāng)?shù)膩?lái)源，如質(zhì)量計(jì)劃，控制計(jì)劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。SYF

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第155頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.5.1.3)7.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證當(dāng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備，應(yīng)驗(yàn)證作業(yè)準(zhǔn)備。如，作業(yè)的首次運(yùn)行、材料更換、作業(yè)更改。應(yīng)為作業(yè)準(zhǔn)備人員提供工作指導(dǎo)書(shū)。組織應(yīng)在適當(dāng)時(shí)使用統(tǒng)計(jì)驗(yàn)證方法。注：建議使用末件比較。SYF

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第156頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.5.1.4)7.5.1.4預(yù)防性的和預(yù)見(jiàn)性的維護(hù)組織應(yīng)識(shí)別重要過(guò)程設(shè)備和為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并開(kāi)發(fā)有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。此系統(tǒng)至少應(yīng)包括如下：-計(jì)劃性的維護(hù)活動(dòng)。-設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)。-隨時(shí)為重要生產(chǎn)設(shè)備提供備件。-文件化，評(píng)估和改進(jìn)維護(hù)目標(biāo)。組織應(yīng)利用預(yù)見(jiàn)性的維護(hù)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。SYF

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第157頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.5.1.5)7.5.1.5生產(chǎn)工裝的管理組織應(yīng)提供從事工裝和量具設(shè)計(jì)，制造和驗(yàn)證活動(dòng)的資源。組織應(yīng)建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理體系，包括：-維護(hù)和修理設(shè)施及其人員。-庫(kù)存和修復(fù)。-作業(yè)準(zhǔn)備。-易損工裝的更換計(jì)劃。-工裝設(shè)計(jì)更改文件包括工程更改水平。-工裝更改和文件更新。-明確狀態(tài)的工裝標(biāo)識(shí)，如生產(chǎn)，修理或報(bào)廢。-任何一項(xiàng)外包工作，組織應(yīng)實(shí)施一體系以監(jiān)控這些活動(dòng)。注：這個(gè)要求也適用汽車(chē)服務(wù)件適用的工具。SYF

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第158頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.5.1.6)7.5.1.6生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)有滿足客戶要求的適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)計(jì)劃，例如信息系統(tǒng)支持的適時(shí)供貨。此信息系統(tǒng)允許在重要加工階段運(yùn)用生產(chǎn)信息，并且是訂單驅(qū)動(dòng)。SYF

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第159頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.5.1.7)7.5.1.7服務(wù)信息的反饋應(yīng)建立并保持服務(wù)問(wèn)題與制造、工程和設(shè)計(jì)活動(dòng)的信息溝通過(guò)程。注：在這個(gè)條款中增加“服務(wù)問(wèn)題”的目的是為了確保讓組織了解在組織外部發(fā)生的不符合情況。SYF

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第160頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.5.1.8)7.5.1.8與客戶的服務(wù)協(xié)議當(dāng)與客戶達(dá)成服務(wù)協(xié)議的情況下，組織應(yīng)驗(yàn)證下列的有效性：-所有組織的服務(wù)中心。-任何專(zhuān)用工裝或測(cè)量設(shè)備。-服務(wù)人員的培訓(xùn)。SYF

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第161頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.5.2)7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括：a）為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則;b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定;c）使用特定的方法和程序;d）記錄的要求（見(jiàn)4.2.4）;e）再確認(rèn)。SYF

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第162頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.5.2.1)7.5.2.1生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)-補(bǔ)充要求7.5.2應(yīng)適用生產(chǎn)和提供服務(wù)的所有過(guò)程。SYF

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第163頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.5.3)7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。 組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見(jiàn)4.2.4）。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。 SYF

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第164頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.5.3)7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性 注：產(chǎn)品在正常生產(chǎn)流程中的位置并不表示檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯(如自動(dòng)化生產(chǎn)傳送過(guò)程中的材料)。若狀態(tài)得以明顯 標(biāo)識(shí)，文件化并達(dá)到指定目的，允許有其它選擇。7.5.3.1標(biāo)識(shí)和可追溯性-補(bǔ)充上述7.5.3中的“適當(dāng)時(shí)”，應(yīng)不適用。 SYF

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第165頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.5.4)7.5.4顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。

注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。注：客戶擁有的可回收包裝包括在這個(gè)條款里。

SYF

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第166頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.5.4.1)7.5.4.1顧客擁有的生產(chǎn)工裝 顧客擁有的工裝，制造、測(cè)試、檢驗(yàn)的工裝和設(shè)備應(yīng)作永久性標(biāo)識(shí)以便每項(xiàng)的所有權(quán)顯而易見(jiàn)并能被確定。SYF

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第167頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.5.5)7.5.5產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。SYF

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第168頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.5.5.1)7.5.5.1儲(chǔ)存和庫(kù)存 庫(kù)存產(chǎn)品的狀態(tài)應(yīng)適時(shí)地按計(jì)劃定期評(píng)估，以檢測(cè)變質(zhì)。組織應(yīng)使用庫(kù)存管理體系以?xún)?yōu)化存貨周轉(zhuǎn)期確保貨物周轉(zhuǎn)，如“先進(jìn)先出(FIFO)”。對(duì)過(guò)期產(chǎn)品應(yīng)按不合格產(chǎn)品類(lèi)似的方法進(jìn)行控制。SYF

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第169頁(yè)精選ppt質(zhì)量管理體系要求(7.6)7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見(jiàn)7.2.1）提供證據(jù)。 組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。 為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；b）進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； c）得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d）防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；SYF

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第170頁(yè)精選ppt質(zhì)