生產(chǎn)廠房設(shè)施驗(yàn)證方案完整版

生產(chǎn)廠房設(shè)施驗(yàn)證方案日頒發(fā)部門：日起草人審核人質(zhì)管部審閱人批準(zhǔn)人年月日年月日年月日年月日年年月日生產(chǎn)廠房驗(yàn)證方案我公司位于，廠區(qū)內(nèi)有區(qū)。廠區(qū)現(xiàn)有2個出入口，人流入口靠廠區(qū)西側(cè)，物流入口靠廠區(qū)的南側(cè)。裸露土地均綠化種植草皮，無花粉飛揚(yáng)。蒸汽管道、電纜等動力管線敷設(shè)在管道架、管道溝、技術(shù)夾層。描述車間總面積××平方米，其中××平方米為10萬級潔凈區(qū)，車間用于生2驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)各個生產(chǎn)車間的廠房、設(shè)施符合GMP及生產(chǎn)工藝要求，文件符合GMP檢查并確認(rèn)廠房設(shè)施的各種儀器儀表經(jīng)過檢查校正合格。。3驗(yàn)證的范圍：驗(yàn)證職責(zé)驗(yàn)證小組人員一覽表驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證項(xiàng)目生產(chǎn)廠房設(shè)施驗(yàn)證項(xiàng)目姓名所在部門職責(zé)長組員。執(zhí)行并確認(rèn)驗(yàn)證方案中的內(nèi)容，并對實(shí)施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析，對出現(xiàn)的偏差填寫“偏差調(diào)查處理表”，并上報驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。對驗(yàn)證系統(tǒng)的變更按照變更管理的規(guī)程提出變更申請。。.人員確認(rèn)：驗(yàn)證小組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，記錄在附7廠房設(shè)施質(zhì)量風(fēng)險評估康康經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同對廠房設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險評估，對存在的質(zhì)量風(fēng)險素素施。鼠局水污染生產(chǎn)環(huán)可能產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和污染產(chǎn)品或?qū)ιa(chǎn)操作容易發(fā)生差潔月月月月性能確認(rèn)時間安排：2015年月月日面、無顆清潔和鋼板，與整體充填材料粘貼牢固。板縫平齊，掃地面平塵。潔凈燈，燈具理，在緊急宜，安裝防止倒灌的潔并帶有裝置位，應(yīng)盡可能護(hù)。是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□盡可能是處檢查結(jié)果藝設(shè)備布置平面圖潔凈區(qū)域劃分圖藝管理布置平面圖平面圖分圖平面圖平面圖平面圖目的：確認(rèn)廠房、設(shè)施系統(tǒng)中所有儀器儀表經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)。驗(yàn)證過程中使用的所有程序：對廠房、設(shè)施驗(yàn)證的所有儀器儀表和驗(yàn)證過程中使用的所有儀器儀表進(jìn)行檢定可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有儀器儀表經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)，且全部在有效期內(nèi)。所有儀器儀表上的檢定或校準(zhǔn)標(biāo)識完整且信息準(zhǔn)確。儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄(見附件8)記記錄編號記錄名稱局確認(rèn)記錄高效送風(fēng)口排風(fēng)口確認(rèn)記錄潔凈區(qū)建材質(zhì)量確認(rèn)記錄潔凈地漏及水池檢查記錄擋鼠及防蟲設(shè)施檢查記錄錄項(xiàng)目編號檢查項(xiàng)目建材質(zhì)量確認(rèn)擋鼠及防蟲設(shè)施檢查置專門的物料稱量間，其潔凈級別與操作間的潔凈級別一致。確認(rèn)有獨(dú)立的潔凈生產(chǎn)工具清洗間，保證了相關(guān)潔凈級區(qū)的生產(chǎn)工具的使用。的消毒液配制存放間，避免消毒的同時帶入新的污染。級別?，F(xiàn)場檢查確認(rèn)。主要設(shè)備的能力與水、電、氣、冷等公用系統(tǒng)相配套，位置與工藝要求相適應(yīng)。對潔凈區(qū)所用建材及質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)。潔凈區(qū)的內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處成弧形，減少灰塵積聚便質(zhì)量確認(rèn)記錄。潔凈地漏以及水池檢查：檢查潔凈室水池及地漏應(yīng)密封，不對環(huán)境造成污染，規(guī)格及生產(chǎn)廠房應(yīng)合理配置一定數(shù)量的昆蟲和動物控制設(shè)施能夠有效防止昆蟲和動物的進(jìn)入 合理(例如：滅蠅燈的安裝位置不應(yīng)直對出入口，以避免燈光吸引建筑外的昆蟲進(jìn)入)。.公用設(shè)施的檢查式。水質(zhì)要求符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)，廠區(qū)設(shè)有完善的雨污排放系統(tǒng)，污水排至廠區(qū)內(nèi)污水處理站處理達(dá)標(biāo)后排放。潔凈區(qū)內(nèi)地漏選用潔凈專用地漏，潔凈區(qū)內(nèi)與回水管道相連的設(shè)備、衛(wèi)生器具和排水設(shè)備的排出y公司廠區(qū)具備完善的污水處理系統(tǒng)，定期對全廠的大氣、水體、廢目按各類標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)測。本項(xiàng)目廢氣、廢渣、廢水、噪聲經(jīng)處理或治理后，均能達(dá)到國家規(guī)定排放標(biāo)準(zhǔn)的要求，不會對報告。公司生產(chǎn)制劑類藥品，生產(chǎn)過程為物理加工過程，其操作條件較為簡單，原輔料、半成品、成品及設(shè)備的火災(zāi)危險性較小，其火災(zāi)危險性類別為丙類，各專業(yè)設(shè)計(jì)均采取了相應(yīng)的消防安全措施。(1)廠區(qū)內(nèi)總體布置嚴(yán)格執(zhí)行防火規(guī)范，保證足夠的安全距離，各建筑單體均設(shè)有安全疏散門和疏散通道。擇電氣設(shè)備和安全距離，采取了相應(yīng)的防雷、防靜電及防止誤操作施，減輕對操作工人和環(huán)度。聯(lián)鎖，以保證潔凈區(qū)域房間送風(fēng)量大于排風(fēng)量。①壓力容器種類及類別：本工程根據(jù)工藝生產(chǎn)要求設(shè)有壓縮空氣緩沖罐、配料罐等，均為一類壓力容器。②本項(xiàng)目所有壓力容器的設(shè)計(jì)除滿足國家《水壓鍋爐受壓元件強(qiáng)度檢查內(nèi)容檢查標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定外，根據(jù)工藝要求在下列方面采取了安全措施：設(shè)置液位計(jì)、壓力表、溫度計(jì)等，配備安全閥、緊急放空閥、止回閥、限項(xiàng)目編號項(xiàng)目編號檢查項(xiàng)目系統(tǒng)檢測水系統(tǒng)檢測縮空氣系統(tǒng)檢測間照度檢測記錄檢測記錄工藝用水系統(tǒng)檢測記錄壓縮空氣系統(tǒng)檢測記錄點(diǎn)測試取平均值。水系統(tǒng)檢測縮空氣系統(tǒng)檢測將驗(yàn)證過程中發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在“偏差調(diào)查處理表”中，并由驗(yàn)證小組提在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗(yàn)證小組提出，經(jīng)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)對判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險和非關(guān)鍵性風(fēng)險采取的初步風(fēng)險控制措施若經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求，則其相應(yīng)的風(fēng)險可降至為可接受風(fēng)險，確認(rèn)結(jié)果記錄在驗(yàn)證報告中。期公用工程室負(fù)責(zé)根據(jù)廠房設(shè)施系統(tǒng)，確認(rèn)運(yùn)行情況擬訂廠房設(shè)施系統(tǒng)日常監(jiān)測程系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗(yàn)證周期，對驗(yàn)證結(jié)果的評審包括：附表1人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格驗(yàn)證所需文件審核確認(rèn)記錄制度養(yǎng)制度是否符合標(biāo)準(zhǔn)是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)案培訓(xùn)簽到表間序號受培訓(xùn)人簽到8912授課人意見(培訓(xùn)是否達(dá)到效果、對下次培訓(xùn)有何建議，等等)：年月日34567車間廠房檢查確認(rèn)記錄應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔和必要間采用密封膠密封。板，與整體充填材料粘貼牢固。板縫間打表面平整光潔，無刮傷、污垢、粘貼緊密；墻腳采用整體PVC上翻圓弧做，表面平整光潔無附著物，視窗與門平齊，掃地條正常，窗為單層結(jié)構(gòu)與壁板表面平齊，表面關(guān)潔明亮，內(nèi)無積塵。潔凈廠房的照明燈為吸頂潔凈燈，燈具安裝與頂板接口牢固穩(wěn)定，接口嚴(yán)密、便于清潔；應(yīng)急照明設(shè)置合理，在緊急與停電表面整潔無刮花。排水設(shè)施應(yīng)大小適宜，安裝防止倒灌的裝置，水池和地漏易于清潔并帶有裝置防止空氣倒灌，與外部排水系統(tǒng)連接能防止微侵入。應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進(jìn)行維護(hù)。視檢查視檢查視檢查視檢查視檢查對現(xiàn)場進(jìn)行頂面盡可能在是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)議車間壓差計(jì)檢查記錄求是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)車間溫濕度計(jì)檢查記錄溫濕度計(jì)量程溫濕度計(jì)量程安裝位置是否符合要求0℃~+100℃0%RH~100%RH□是□否0℃~+100℃0%RH~100%RH□是□否0℃~+100℃0%RH~100%RH□是□否0℃~+100℃0%RH~100%RH□是□否0℃~+100℃0%RH~100%RH□是□否0℃~+100℃0%RH~100%RH□是□否0℃~+100℃0%RH~100%RH□是□否0℃~+100℃0%RH~100%RH□是□否0℃~+100℃0%RH~100%RH□是□否0℃~+100℃0%RH~100%RH□是□否0℃~+100℃0%RH~100%RH□是□否0℃~+100℃0%RH~100%RH□是□否0℃~+100℃0%RH~100%RH□是□否0℃~+100℃0%RH~100%RH□是□否0℃~+100℃0%RH~100%RH□是□否是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)號車間儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄檢檢定證書編號有效期至是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)號廠房布局確認(rèn)記錄123456789議圖紙名稱存檔位置---含----工藝設(shè)備布置平面圖--含----潔凈區(qū)域劃分圖---含----工藝管理布置平面圖---工藝設(shè)備布置平面圖--潔凈區(qū)域劃分圖---工藝管理布置平面圖---工藝設(shè)備布置平面圖--潔凈區(qū)域劃分圖---工藝管理布置平面圖是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)人人生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)記錄序號數(shù)量輔助設(shè)施系統(tǒng)設(shè)備確認(rèn)記錄型號規(guī)格數(shù)量放置地點(diǎn)是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)車間高效送風(fēng)口確認(rèn)記錄(mm)(mm)車間排風(fēng)口確認(rèn)記錄房間名稱房間名稱排風(fēng)口編號排風(fēng)口尺寸是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)車間潔凈區(qū)建材及質(zhì)量確認(rèn)記錄板位封板封位是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)車間潔凈地漏及水池檢查記錄地漏地漏及水池房間名稱房間編號潔凈級別數(shù)量是否符合要求地漏□是□否地漏□是□否地漏□是□否地漏□是□否地漏□是□否是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)擋鼠及防蟲設(shè)施檢查記錄車間防鼠設(shè)施的檢查擋鼠設(shè)施擋鼠設(shè)施是否符合要求擋鼠板□是□否擋鼠板□是□否擋鼠板□是□否擋鼠板□是□否擋鼠及滅鼠設(shè)施以及所在位置1234556789廢棄物出口擋鼠板車間防蟲設(shè)施的檢查是否符合要求物流入口滅蚊燈蟑螂盒□是□否物流出口滅蚊燈蟑螂盒□是□否是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)123車間/室公用設(shè)施的檢查記錄檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目是否符合要求供電□是□否給排水□是□否供熱□是□否是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)123檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目是否符合要求□是□否是□否□是□否是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)123車間/室噪聲檢測記錄是否符合要是否符合要求是否符合要求平均值平均值測試值dB(A)測試值dB(A)結(jié)論是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)車間/室房間照度檢測記錄房間名稱房間名稱測試值LX平均值LX是否符合要求□是□否□是□否□是□否房間名稱平均值房間名稱□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是