臨床試驗觀察表crf

臨床試驗觀察表crf受試者姓名拼音縮寫封面 (CaseReportForm)中。死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件)，必須立即通知主要研究單位倫理委員會及申辦單單位單位聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真檢查和需記臨床試驗流程圖受試者姓名拼音縮寫臨床試驗流程圖項目治療前書受試者姓名拼音縮寫√患者知情同意書受試者知情同意書我們現(xiàn)在正在進行一項臨床研究，該項臨床研究是經(jīng)吉林省藥品監(jiān)督管理局備案的，研究的目的是評價物理治療的高科技產(chǎn)品----溫熱電位治療儀的療效和安全性。溫熱磁療儀是XXX醫(yī)療器械有限公司根據(jù)韓國專利技術(shù)研制生產(chǎn)的醫(yī)療器械，本治療儀是通過XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX機理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治療。具有平衡機體陰陽，增強臟腑機能，促進新陳代謝，調(diào)節(jié)植物神經(jīng)，改善心腦血管血液供應(yīng)，促進血液循環(huán)，調(diào)節(jié)血管張力，降低血液粘稠度，防治動脈粥樣硬化，促進組織的再生修復(fù)功能，增強機體免疫功能及消炎止痛等作用。其注冊標準已經(jīng)XX省食品藥品監(jiān)督管理局備案，其技術(shù)指標經(jīng)XX省醫(yī)療器械檢驗所檢測合格?，F(xiàn)擬進行臨床驗證。在臨床觀察過程中，請您在可能的前提下積極配合臨床醫(yī)生按方案要求進行臨床試驗觀察。本儀器是安全的，無任何風險和副作用的，醫(yī)生和使用單位將會盡力防止由于本試驗可能帶來的傷害，如果產(chǎn)生由于本次試驗因素給您帶來任何不良影響，您將會得到及時、必要的治療，所需要的費用由生產(chǎn)該儀器的企業(yè)承擔，并將會按有關(guān)規(guī)定得到相應(yīng)的補償。是是□□□□不良反應(yīng)。我有權(quán)隨時退出該項試驗。但在無受試者姓名拼音縮寫就診時間：年月□□□□日病史和體格檢查，請確認一下內(nèi)容(1)符合西醫(yī)診斷標準。(2)患者知情同意、自愿參加。(3)簽署知情同意書。(4)(2)采用其它藥物治療的患者。(3)正參加其它臨床研究的病人。(4)第一次就診病例入組否□□□□是各□□□受試者姓名拼音縮受試者姓名拼音縮寫年月日第一次就診病例入組/mmHg歲次/分□月□□日病情程度：□輕□中□重服藥時間：；已停用服藥時間：；已停用服藥時間：；已停用過敏史：無□有□(如有，請詳細記載如下：目前患者有的其他疾病及用藥無□有□年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日 受試者姓名拼音縮 受試者姓名拼音縮寫就診時間：年月日療療療療治療前受受試者姓名拼音縮就診時間：寫日第一次就診使用前年月合并用藥(CONCOMITANTMEDICATION)□有□無(如有，請詳細記載)名量 月日)年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日(年月日)用年月日□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 受試者姓名拼音縮寫就診時間： 受試者姓名拼音縮寫就診時間：年月□□□□日不良事件不良事件(ADVERSEEVENT,AE)(用標準醫(yī)學(xué)術(shù)語)記錄所有觀察到的和用一下問句“自上次檢查后您有何不同的感覺？”直接詢問得出的不良事件盡量使用診斷名稱而不是使用癥狀名稱，每一欄記錄一個該受試者整個試驗期間有無經(jīng)歷任何不良事件？□有□無如有，請分別填下表不良事件名稱開始發(fā)生日期和時間不良事件的嚴重程度是否采取措施(如是，請記錄伴隨用藥和伴隨治療對研究產(chǎn)品的影響與研究產(chǎn)品的關(guān)系年月日年月日年月日□輕□中□重□輕□中□重□輕□中□重□是□否□是□否□是□否□正常使用□暫?！跽Ｊ褂谩鯐和！跽Ｊ褂谩鯐和Ｊ褂檬褂檬褂谩跬Ｖ怪委煛跬Ｖ怪委煛跬Ｖ怪委煛蹩隙ㄓ嘘P(guān)□可能□肯定有關(guān)□可能□肯定有關(guān)□可能有關(guān)有關(guān)有關(guān)□可能無關(guān)□無關(guān)□可能無關(guān)□無關(guān)□可能無關(guān)□無關(guān)□無法判定□無法判定□無法判定根據(jù)研究者的判斷是否符合嚴重不良事件定義？4．導(dǎo)致持續(xù)或嚴重殘疾/能力喪失5．導(dǎo)致先天性異常或出生缺陷 (如有可能影響到受試者并有可能需要藥物/手術(shù)以防治上述結(jié)果)所發(fā)生不良事件的結(jié)局(如是，請立即電話/傳真報告本公司及日(如是，請立即電話/傳真報告本公司及日在不良事件終止或研究結(jié)束時填寫一下部分□仍存在□不知道□仍存在□不知道□已緩解年月□已緩解年月(如是，請立即電話/傳真報告本公司及日□仍存在□不知道□已緩解年月日日患者是否因此不良事件而退出試驗？日日受試者姓名拼音縮寫就診時間：試驗總結(jié)年月試驗總結(jié)日使用情況：