醫(yī)療器械商品知識五高分子材料及其制品

醫(yī)療器械商品知識五高分子材料及其制品第1頁，共42頁，2023年，2月20日，星期四

指用以制造人體內(nèi)臟、體外器官、藥物劑型及醫(yī)療器械的聚合物材料。根據(jù)來源分：1.天然醫(yī)用高分子材。來源于自然，包括纖維素、甲殼素、透明質(zhì)酸、膠原蛋白、明膠及海藻酸鈉等;2.合成醫(yī)用高分子材料。通過化學(xué)方法，人工合成的用于醫(yī)用的高分子材料，目前常用的有聚氨酯、硅橡膠、聚酯纖維、聚乙烯基吡咯烷酮、聚醚醚酮、聚甲基丙烯酸甲酯、聚乙烯醇、聚乳酸、聚乙烯等。醫(yī)用高分子材料第2頁，共42頁，2023年，2月20日，星期四2500年前，中國和埃及的墓葬中就發(fā)現(xiàn)有假牙、假鼻和假耳。人類很早就用黃金來修復(fù)缺損的牙齒，并延用至今。1588年，人們用黃金板修復(fù)顎骨。1851年，發(fā)明了天然橡膠的硫化方法后，有人采用硬膠木制作了人工牙托的顎骨。20世紀(jì)，高分子、新型金屬、陶瓷材料的發(fā)展為生物醫(yī)學(xué)材料研究與應(yīng)用提供了新的機(jī)會。1936年發(fā)明了有機(jī)玻璃后，很快就用于制作假牙和補(bǔ)牙；1943年賽璐珞薄膜開始用于血液透析。

發(fā)展歷程第3頁，共42頁，2023年，2月20日，星期四1949年，美國首先發(fā)表了醫(yī)用高分子的展望性論文，第一次介紹了利用聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)作為人的頭蓋骨、關(guān)節(jié)和股骨，利用聚酰胺纖維作為手術(shù)縫合線的臨床應(yīng)用情況。20世紀(jì)50年代以來，人工器官試用于臨床，如人工尿道(1950年)、人工血管(1951年)、人工食道(1951年)、人工心臟瓣膜(1952年)、人工心肺(1953年)、人工心肺(1953年)、人工關(guān)節(jié)(1954年)及人工肝(1958年)等。比較成熟產(chǎn)品：人工血管、人工食道、人工尿道、人工心臟瓣膜、人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、人工骨、整形材料等。發(fā)展歷程第4頁，共42頁，2023年，2月20日，星期四用于人工臟器的部分高分子材料心臟嵌段聚醚氨酯彈性體、硅橡膠腎臟PU、EVA、PP、PAN、PMMA、聚砜肝臟賽璐玢、PHEMA聚甲基丙烯酸羥乙酯胰臟共聚丙烯酸酯中空纖維肺硅橡膠、聚丙烯中空纖維、聚烷砜關(guān)節(jié)、骨超高分子量PE（300萬）、HDPE、PMMA、尼龍、聚酯皮膚硝基纖維素、聚硅酮-尼龍復(fù)合物、聚酯、甲殼素角膜PMMA、PHEMA、硅橡膠鼻、耳硅橡膠、PE第5頁，共42頁，2023年，2月20日，星期四乳房聚硅酮血管聚酯纖維、PTFE、嵌段聚醚氨酯人工紅血球全氟烴人工血漿羥乙基淀粉、PVP聚乙烯基吡咯烷酮膽管硅橡膠鼓膜硅橡膠食道聚硅酮氣管PTFE、PE、聚硅酮、聚酯纖維腹膜聚硅酮、PE、聚酯纖維尿道硅橡膠、聚酯纖維喉頭PTFE、PE、聚硅酮第6頁，共42頁，2023年，2月20日，星期四定義對生物體進(jìn)行診斷、治療和置換損壞組織、器官或增進(jìn)其功能的材料。第7頁，共42頁，2023年，2月20日，星期四非生物降解的材料包括:聚乙烯、聚丙烯、聚丙烯酸酯、芳香聚酯、硅橡膠、聚氨酯、聚醚醚酮等，其在生理環(huán)境中能夠長期保持穩(wěn)定，不發(fā)生降解、交聯(lián)和物理磨損等，并具有良好的力學(xué)性能。該類材料主要用于人體軟、硬組織修復(fù)和制造人工器官、人造血管、接觸鏡和黏結(jié)劑等?？山到馍锊牧习?膠原、脂肪族聚酯、甲殼素、纖維素、聚氨基酸、聚乙烯醇、聚乳酸、聚己內(nèi)酯、聚磷腈等，這些材料能在生理環(huán)境中發(fā)生結(jié)構(gòu)性破壞，且降解產(chǎn)物能通過正常的新陳代謝被機(jī)體吸收或排出體外，主要用于藥物釋放載體及非永久性植入器械。性質(zhì)和分類第8頁，共42頁，2023年，2月20日，星期四:①安全性:必須無毒或副作用極少。這就要求聚合物純度高，生產(chǎn)環(huán)境非常清潔，聚合助劑的殘留少，雜質(zhì)含量為ppm級，確保無病、無毒傳播條件。同時其高分子化合物本身以及單體雜質(zhì)、降解或磨損產(chǎn)物不對身體產(chǎn)生不良影響。②物理、化學(xué)和機(jī)械性能需滿足醫(yī)用所需設(shè)計和功能的要求。如硬度、彈性、機(jī)械強(qiáng)度、疲勞強(qiáng)度、蠕變、磨耗、吸水性、溶出性、耐酶性和體內(nèi)老化性等。以心臟瓣膜為例，最好能使用25萬小時，要求耐疲勞強(qiáng)度特別好。此外，還要求便于滅菌消毒，能耐受濕熱消毒(120~140°C)、干熱消毒(160~190°C)、輻射消毒或化學(xué)處理消毒，而不降低材料的性能。不同性能的醫(yī)用高分子材料可根據(jù)其具體情況選擇合適的滅菌方式。性能要求第9頁，共42頁，2023年，2月20日，星期四適應(yīng)性:包括與醫(yī)療用品中其他材料的適應(yīng)性，材料與人體生物相容性、血液相容性及組織的相容性。材料植入人體后,要求長時期對體液無影響;與血液相容性好,對血液成分無損害，不凝血，不溶血，不形成血栓;無異物反應(yīng)，在人體內(nèi)不損傷組織，不致癌致畸，不會導(dǎo)致炎癥壞死、組織增生等。特殊功能:不同的應(yīng)用領(lǐng)域，要求材料分別具有一定的特殊功能。例如:具有分離透析機(jī)能的人工腎用過濾膜、人工肺用氣體交換膜，以及人造血液用吸脫氣體的物質(zhì)等，都要求有各自特殊的分離透過機(jī)能。性能要求優(yōu)異的加工成型性，易加工成需要的復(fù)雜形狀的。第10頁，共42頁，2023年，2月20日，星期四(1)與生物體組織不直接接觸的材料;如藥劑容器、血漿袋、輸血輸液用具、注射器、化驗室用品、手術(shù)室用品等;(2)與皮膚、粘膜接觸的材料，如手術(shù)用手套、麻醉用品(吸氧管、口罩、氣管插管等)、診療用品(洗眼用具、耳鏡、壓舌片、灌腸用具、腸、胃、食道窺鏡導(dǎo)管和探頭、腔門鏡、導(dǎo)尿管等)、繃帶、橡皮膏等及人體整容修復(fù)材料(假肢、假耳、假眼、假鼻等);(3)與人體組織短期接觸的材料，如:人造血管、人工心臟、人工肺、人工腎臟、滲析膜人造皮膚等;(4)長期植入體內(nèi)的材料，如腦積水癥髓液引流管、人造血管、人工瓣膜、人工氣管、人工尿道、人工骨骼、人工關(guān)節(jié)、手術(shù)縫合線及組織粘合劑等用途第11頁，共42頁，2023年，2月20日，星期四

甲殼素廣泛存在于低等植物菌類、蝦、蟹、昆蟲等甲殼動物的外殼、高等動物的細(xì)胞壁等，是地球上僅次于纖維素的第二大可再生資源，是一種線型的高分子多糖，也是唯一的含氮堿性多糖。甲殼素具有優(yōu)異的生物相容性、生物活性以及生物可降解性。具有消炎、止血、鎮(zhèn)痛和促進(jìn)機(jī)體組織生長等功能，可促進(jìn)傷口愈合。甲殼素及其衍生物還具有醫(yī)療保健功能，如免疫調(diào)節(jié)、降低膽固醇、抗菌、促進(jìn)乳酸菌生長等。在藥物載體、人造皮膚、外科手術(shù)縫合線等領(lǐng)域具有廣泛的研究及應(yīng)用。常用醫(yī)用高分子材料第12頁，共42頁，2023年，2月20日，星期四動物體內(nèi)含量最多、分布最廣的蛋白質(zhì)，占哺乳動物體內(nèi)蛋白質(zhì)總量的25%-30%，它是細(xì)胞外基質(zhì)四大組分之一，廣泛分布于結(jié)締組織、皮膚骨骼、內(nèi)臟細(xì)胞間質(zhì)及肌腔、韌帶、鞏膜等部位。膠原是大分子蛋白質(zhì)，其具有良好的理化性質(zhì)和優(yōu)良的生物學(xué)性能，被廣泛用于外科手術(shù)縫合線、止血材料、創(chuàng)傷敷料、人工皮膚、藥物控釋放載體、組織工程等領(lǐng)域。膠原蛋白第13頁，共42頁，2023年，2月20日，星期四硅橡膠是一種以Si-O-Si為主鏈的直鏈狀高分子量的聚有機(jī)硅氧烷為基礎(chǔ)，添加某些特定組分，按照一定的工藝要求加工后，制成具有一定強(qiáng)度和伸長率的橡膠態(tài)彈性體。硅橡膠具有良好的生物相容性、血液相容性及組織相容性，植入體內(nèi)無毒副反應(yīng)，易于成型加工、適于做成各種形狀的管、片、制品，是目前醫(yī)用高分子材料中應(yīng)用最廣、能基本滿足不同使用要求的一類主要材料。具體應(yīng)用有:靜脈插管、透析管、導(dǎo)尿管、胸腔引流管、輸血、輸液管以及主要的醫(yī)療整容整形材料。硅橡膠第14頁，共42頁，2023年，2月20日，星期四熱硫化型硅橡膠可制成不同硬度的產(chǎn)品，是臨床最常用的一種，可預(yù)先雕刻成所形。如：鼻假體、人工下頜、顱骨補(bǔ)片、乳房假體、耳廓或支架下頜面部贗復(fù)材料、人工關(guān)節(jié)、人工睪丸等。室溫硫化型硅橡膠為硅油單位再室溫下，通過催化劑的作用完成硫化過程，在其尚為液態(tài)未硬化前注射入所需部位，按局部缺陷形態(tài)進(jìn)行填充塑形。但此種用法并發(fā)癥較多，已被停止使用。第15頁，共42頁，2023年，2月20日，星期四煉膠與硫化第16頁，共42頁，2023年，2月20日，星期四聚乳酸是以乳酸或丙交酯為單體化學(xué)合成的一類聚合物，屬于生物降解的熱塑性聚酯，具有無毒、無刺激、良好的生物相容性、可生物分解吸收、強(qiáng)度高、可塑性加工成型其降解產(chǎn)物是乳酸、CO2和H2O。經(jīng)FDA批準(zhǔn)可用作手術(shù)縫合線、注射用微膠囊、微球及埋置劑等制藥的材料。聚乳酸第17頁，共42頁，2023年，2月20日，星期四指高分子主鏈上含有氨基甲酸酯基團(tuán)的聚合物，簡稱PU，是由異氰酸酯和羥基或氨基化合物通過逐步聚合反應(yīng)制成的，其分子鏈由軟段和硬段組成。聚氨酯存在著不同表面自由能分布狀態(tài)，改進(jìn)了材料對血清蛋白的吸附力，抑制血小板黏附，具有良好的生物相容性和血液相容性。目前醫(yī)用聚氨酯被用于人工心臟、心血導(dǎo)管、血管涂層、人工瓣膜等領(lǐng)域。聚氨酯第18頁，共42頁，2023年，2月20日，星期四手術(shù)擴(kuò)張牽開器醫(yī)用防水護(hù)理套產(chǎn)品舉例第19頁，共42頁，2023年，2月20日，星期四

一次性手術(shù)擴(kuò)張（牽開）器（切口保護(hù)套）

WoundProtector第20頁，共42頁，2023年，2月20日，星期四傳統(tǒng)擴(kuò)張切口方式

人力拉開切口金屬牽開器隨著胸腹腔鏡等微創(chuàng)術(shù)的普及，臨床上急需新的手術(shù)切口擴(kuò)張裝置第21頁，共42頁，2023年，2月20日，星期四手術(shù)擴(kuò)張器特點

360°無損傷擴(kuò)張切口，全方位保護(hù)切口

最大程度地牽開傷口，擴(kuò)大手術(shù)視野對切口的張力均勻，降低組織損傷防止切口組織滲血，防止切口組織因誤操作而被灼傷避免金屬拉鉤壓迫而造成的術(shù)后傷口疼痛及淤血

第22頁，共42頁，2023年，2月20日，星期四手術(shù)擴(kuò)張器特點

有效預(yù)防與控制SSI（手術(shù)部位感染）

隔離膜在擴(kuò)張手術(shù)通道的同時，可以有效地隔離切除組織與手術(shù)切口以及腹（胸）腔內(nèi)臟器的接觸，防止切口外源性污染以及腔內(nèi)感染組織,胃酸,腸液,膽汁,羊水等各種分泌液對切口的污染.有效防止手術(shù)感染。

據(jù)統(tǒng)計，外科手術(shù)部位感染占整個住院人院內(nèi)感染總數(shù)的14-16%外科手術(shù)部位感染中有2/3是切口感染，其余為臟器或腔隙感染對我國193所醫(yī)院調(diào)查顯示，手術(shù)切口感染是造成院內(nèi)感染的第三位原因第23頁，共42頁，2023年，2月20日，星期四手術(shù)擴(kuò)張器特點

預(yù)防腫瘤的切口種植轉(zhuǎn)移

利用薄膜通道的無滲透性和塑料圈緊密附著的效果，防止手術(shù)過程中腫瘤細(xì)胞脫落后切口種植。

預(yù)防剖宮產(chǎn)術(shù)后的繼發(fā)性子宮內(nèi)膜異位癥

第24頁，共42頁，2023年，2月20日，星期四手術(shù)擴(kuò)張器特點

最小的切口，最大的術(shù)野暴露

，更簡單的手術(shù)操作1.可以開展單孔腔鏡手術(shù),

可以放入多把器械和彎曲度更大的器械2.方便紗布進(jìn)出切口，并可將臟器拉出體外進(jìn)行操作3.無需關(guān)腹，夾閉通道即可充氣檢查腹腔查看手術(shù)切除效果及有無出血，改進(jìn)手術(shù)流程，縮短手術(shù)時間。

第25頁，共42頁，2023年，2月20日，星期四手術(shù)擴(kuò)張器特點

最廣泛的臨床用途

獨到設(shè)計，兩種材質(zhì)15種型號，全面滿足不同手術(shù)需要

硅膠材質(zhì)TPU材質(zhì)第26頁，共42頁，2023年，2月20日，星期四手術(shù)擴(kuò)張器結(jié)構(gòu)、型號規(guī)格和基本參數(shù)由兩個彈性擴(kuò)張圈（內(nèi)卡環(huán)、外卡環(huán)）與隔離膜形成管狀通道。主要材料為醫(yī)用硅膠和TPU等。產(chǎn)品具有非常好的形變能力，可彈性變形出入手術(shù)切口。定高型（硅膠）變高型（TPU薄膜）第27頁，共42頁，2023年，2月20日，星期四手術(shù)擴(kuò)張器結(jié)構(gòu)、型號規(guī)格和基本參數(shù)定高型（硅膠）主要用于胸腔鏡、懸吊式腹腔鏡及各種小切口手術(shù)。

變高型（TPU薄膜）可翻圈調(diào)節(jié)高度，用于開腹手術(shù)、剖腹產(chǎn)手術(shù)及各種大切口手術(shù)。第28頁，共42頁，2023年，2月20日，星期四手術(shù)擴(kuò)張器型號規(guī)格和臨床選型參考第29頁，共42頁，2023年，2月20日，星期四手術(shù)擴(kuò)張器使用說明1.根據(jù)手術(shù)部位的切口大小選擇合適的規(guī)格型號，通道直徑略大于切口直徑。2.將內(nèi)卡環(huán)（TPU薄膜型為藍(lán)色環(huán)，硅膠型為直徑小的環(huán)）用手拿捏成狹長橢圓形，送入切口內(nèi)。在切口內(nèi)，內(nèi)卡環(huán)依靠自身彈性恢復(fù)圓形。3.變高型（TPU薄膜型）可根據(jù)切口組織厚度，通過兩手向內(nèi)翻轉(zhuǎn)擴(kuò)張器外卡環(huán)（白色雙環(huán)），至緊貼腹壁，使手術(shù)切口擴(kuò)張。4.取出擴(kuò)張器時，用手指伸進(jìn)擴(kuò)張器的通道并扣住內(nèi)卡環(huán)的邊緣，把內(nèi)卡環(huán)順著通道向外牽拉，連同通道一起將手術(shù)擴(kuò)張器取出。第30頁，共42頁，2023年，2月20日，星期四臨床應(yīng)用

腹腔鏡手術(shù)胸腔鏡手術(shù)心胸外科小切口術(shù)常規(guī)開胸手術(shù)適用于臨床各種外科手術(shù)（尤其是內(nèi)窺鏡手術(shù)以及小切口手術(shù)，婦科無氣腹懸吊式腹腔鏡手術(shù)等），擴(kuò)張切口術(shù)野、保護(hù)切口免受損傷，減少術(shù)后切口感染。常規(guī)開腹手術(shù)乳腺癌的手術(shù)頭頸部手術(shù)第31頁，共42頁，2023年，2月20日，星期四臨床應(yīng)用：婦科剖腹產(chǎn)手術(shù)優(yōu)點：1.防止羊水進(jìn)入盆腔,無需填塞大量紗布、防止腹腔感染、減少盆腔粘連2.預(yù)防繼發(fā)子宮內(nèi)膜異位癥3.減少拉動子宮,原位縫合子宮，減少術(shù)中術(shù)后嘔吐4.避免切口愈合不良和疤痕增生，切口更小，愈合美觀，重塑美麗身材5.減少抗生素和鎮(zhèn)痛藥使用,不影響母乳喂養(yǎng)。第32頁，共42頁，2023年，2月20日，星期四臨床應(yīng)用：乳腺癌保乳手術(shù)優(yōu)點：切口支撐與牽拉均勻，術(shù)野整體暴露良好，減少切口長度，預(yù)防腫瘤的切口種植轉(zhuǎn)移，在保障保乳手術(shù)根治性的同時，減少手術(shù)創(chuàng)傷，增強(qiáng)美容效果。第33頁，共42頁，2023年，2月20日，星期四臨床應(yīng)用：胸、腹腔鏡手術(shù)和常規(guī)胸腹部手術(shù)優(yōu)點：減少手術(shù)出血量及術(shù)后引流量，大幅減少擦拭鏡頭次數(shù)，縮短手術(shù)時間，最大程度的避免切口處腫瘤種植，提高手術(shù)安全性。開放胃部手術(shù)胸腔鏡手術(shù)懸吊式經(jīng)臍單孔腹腔鏡膽囊切除術(shù)第34頁，共42頁，2023年，2月20日，星期四醫(yī)用防水護(hù)理套

有了防水寶，護(hù)理洗澡沒煩惱

第35頁，共42頁，2023年，2月20日，星期四產(chǎn)品外形設(shè)計符合人體工學(xué)，使用方便舒適；產(chǎn)品結(jié)實耐用，可反復(fù)多次使用；材料環(huán)保，符合歐盟REACH標(biāo)準(zhǔn)要求，可提供材料環(huán)保證書IPX防水等級可達(dá)6級（最高8級），可提供相關(guān)證書;競爭對手少，國內(nèi)幾乎沒有，屬于市場空白；市場容量大，留置針、石膏繃帶、大傷口等情形下的日常洗浴，戶外防護(hù)都可使用；產(chǎn)品優(yōu)勢第36頁，共42頁，2023年，2月20日，星期四外環(huán)，塑膠件，材料PP內(nèi)環(huán)