基藥的質(zhì)量安全形勢及其風險防范

基藥的質(zhì)量安全形勢及其風險防范全省藥品質(zhì)管員和購銷員培訓課件基本藥物和基本藥物制度基本藥物的質(zhì)量安全形勢近幾年基藥出現(xiàn)的質(zhì)量安全問題基藥出現(xiàn)質(zhì)量問題的原因基藥質(zhì)量風險防范全省藥品質(zhì)管員和購銷員培訓課件療效肯定不良反應小質(zhì)量穩(wěn)定價格合理使用方便基本藥物全省藥品質(zhì)管員和購銷員培訓課件

國家基本藥物品種抽驗結果

四期共抽檢了95個基藥品種,共計18539批樣品其中18390批樣品全部檢驗項目均符合標準規(guī)定，合格率為99.2%其余146批樣品的部分檢驗項目不符合標準規(guī)定，不合格率為0.8%SFDA全省藥品質(zhì)管員和購銷員培訓課件1、不符合標準規(guī)定項目：全省藥品質(zhì)管員和購銷員培訓課件2、不符合標準規(guī)定劑型：片劑、注射劑和膠囊檢查出的不合格批次較多，分別占45%，25%和20%全省藥品質(zhì)管員和購銷員培訓課件

基藥主要不合格項目原因解析

1、含量測定不合格原因解析檢測手段先進：HPLC、GC、TLC成分復雜、相互干擾來源、生產(chǎn)工序難以控制

銀黃顆粒全省藥品質(zhì)管員和購銷員培訓課件銀黃顆粒該產(chǎn)品是以金銀花提取物（以綠原酸計）2.4g、黃芩提取物（以黃芩苷計）24g來進行投料，加以適量輔料制備而成。金銀花提取物中的綠原酸為咖啡酸和奎尼酸形成的咖啡酸奎尼酸酯，既能被酸也能被堿催化水解。其水溶液在pH3時最穩(wěn)定。如果廠家在提取過程中，沒有嚴格控制其pH值，易導致以綠原酸計為含量測定指標不合格。全省藥品質(zhì)管員和購銷員培訓課件2、有關物質(zhì)測定不合格原因解析合成過程中結構不明確的中間體未除盡的雜質(zhì)特殊輔料中的雜質(zhì)注射液生產(chǎn)過程中滅菌溫度及時間控制貯存溫度的控制全省藥品質(zhì)管員和購銷員培訓課件基藥質(zhì)量安全的現(xiàn)實困境

全省藥品質(zhì)管員和購銷員培訓課件價格論高低的典型案例復方丹參片主要成分為丹參、三七、冰片三七市價360元/公斤141g/1000片×

60片/瓶×

360元/1000g=3.05元/瓶丹參、冰片、輔料、人工等成本。綜合成本4.0元以上蜀中制藥生產(chǎn)的復方丹參片中標價可以低至0.95元，到底如何生產(chǎn)出來的，則不禁叫人懷疑？“唯低價”中標帶來產(chǎn)品隱患的典型案例全省藥品質(zhì)管員和購銷員培訓課件一、中藥材和飲片的質(zhì)量問題偽品、替代品增多未按GAP要求進行種植,達不到用藥質(zhì)量要求炮制不當運輸儲存不當全省藥品質(zhì)管員和購銷員培訓課件二、低限投料問題頭孢氨芐片頭孢氨芐片全省藥品質(zhì)管員和購銷員培訓課件含量：含頭孢氨芐應為標示量的90.0～110.0%低限90%頭孢氨芐原料40萬元/噸一百萬片/批（0.25g/片）一萬元/批全省藥品質(zhì)管員和購銷員培訓課件三、虛假投料問題以質(zhì)次價低的原輔料代替優(yōu)質(zhì)原輔料，致使藥品的質(zhì)量降低,藥物安全性也得不到保證。維C銀翹片全省藥品質(zhì)管員和購銷員培訓課件維C銀翹片【處方】山銀花180g連翹180g荊芥72g淡豆豉90g淡竹葉72g牛蒡子108g蘆根108g桔梗108g甘草90g

薄荷油1.08ml馬來酸氯苯那敏1.05g對乙酰氨基酚105g維生素C49.5g

【制法】以上十三味，連翹、荊芥、山銀花分別提取揮發(fā)油，藥渣與淡竹葉、淡豆豉、蘆根、桔

梗、甘草加水煎煮二次，每次2小時，濾過，合并濾液;牛蒡子用60％乙醇加熱回流提取二次,每次4小

時，濾過，合并濾液，回收乙醇，加入石蠟使溶解，冷卻至石蠟浮于液面，除去石蠟層。合并以上各

藥液，濃縮成稠膏，加入適量的輔料，干燥成干膏，粉碎，加入對乙酰氨基酚，再加入用輔料包膜制

成的維生素C微粒，混勻，制成顆粒，干燥，與馬來酸氯苯那敏混勻，噴入上述揮發(fā)油及薄荷油，壓

制成1000片，包糖衣；或取上述干膏粉，加入對乙酰氨基酚和馬來酸氯苯那敏，混勻，制成顆粒,噴

入上述揮發(fā)油及薄荷油，混勻，與維生素C壓成夾心片或多層片，制成1000片，包糖衣，即得。

【性狀】本品為糖衣片，除去糖衣后顯灰褐色，略帶有少許白色斑點，或顯灰褐色與白色或淡黃

色層；氣微，味微苦。【功能與主治】辛涼解表，清熱解毒。用于流行性感冒引起的發(fā)熱頭痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。

【用法與用量】口服，一次2片，一日3次。

【注意】用藥期間不宜駕駛車輛、管理機器及高空作業(yè)等。肝腎功能不全者慎用，或遵醫(yī)囑。

【規(guī)格】每片含維生素C49.5mg、對乙酰氨基酚105mg

【貯藏】密封，避光。

寶山堂事件：按照中國《藥典》,山銀花的入藥部位應該是花而不是枝葉。維C銀翹片中“山銀花”定性檢測時以是否有“綠原酸”為準,無論是山銀花枝葉或是花都能檢測出“綠原酸”這一指標,而山銀花枝葉和花兩者價格差別很大企業(yè)就投機取巧,虛假投料來謀取利益寶山堂生產(chǎn)維C翹片干浸膏用是非藥部位“枝葉”投料,而不是“花”(山銀花提取物)全省藥品質(zhì)管員和購銷員培訓課件高?；幤贩N（中藥注射劑）安全性問題全省藥品質(zhì)管員和購銷員培訓課件中藥注射液不良反應主要原因由于中藥注射液中成分復雜，特別是復方制劑中藥材質(zhì)量、制備工藝、貯存條件要求較高等用法失誤：注射劑量大、濃度高、時間長、不合適配伍、滴速過快等也會產(chǎn)生不良反應。

全省藥品質(zhì)管員和購銷員培訓課件基藥的質(zhì)量風險防范一、規(guī)范招標采購

堅持“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理”的原則基本藥物招標導向全省藥品質(zhì)管員和購銷員培訓課件

二、完善基藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程

的質(zhì)量風險防范體系

全省藥品質(zhì)管員和購銷員培訓課件1、在藥品研制環(huán)節(jié)，優(yōu)先提升基本藥物標準全省藥品質(zhì)管員和購銷員培訓課件板藍根顆?！端幍洹凡捎脽晒夂惋@色反應鑒別檢測板藍根,而且只定性不定量，專屬性不強。只要成分檢測中檢測到氨基酸,就等于合格。然而,很多生物都自身帶有氨基酸,包括蘋果皮在內(nèi)。也就是說,如果用蘋果皮假冒板藍根作為原材料生產(chǎn)"板藍根顆粒",同樣能順利通過檢測,成為"合格"的假藥。全省藥品質(zhì)管員和購銷員培訓課件2、在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，嚴格原輔料和工藝管理，杜絕不合格基本藥物進入流通環(huán)節(jié)。全省藥品質(zhì)管員和購銷員培訓課件3、在流通環(huán)節(jié),需加強流通領域的規(guī)范