醫(yī)療器械管理第一章

醫(yī)療器械管理第一章第1頁，共49頁，2023年，2月20日，星期三統(tǒng)一名稱

醫(yī)學(xué)裝備、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械、醫(yī)用器材等不同名稱在很多場合被應(yīng)用根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中的定義，名稱定為：醫(yī)療器械

第2頁，共49頁，2023年，2月20日，星期三學(xué)習(xí)要求認(rèn)真聽課按時完成作業(yè)第3頁，共49頁，2023年，2月20日，星期三期末考試70%平時作業(yè)30%本課程成績組成第4頁，共49頁，2023年，2月20日，星期三第一章緒論第5頁，共49頁，2023年，2月20日，星期三第一節(jié)醫(yī)療器械的基本概念

第6頁，共49頁，2023年，2月20日，星期三一、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過,2014年3月7日經(jīng)李克強(qiáng)總理簽署發(fā)布，自2014年6月1日起施行。在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。第7頁，共49頁，2023年，2月20日，星期三二、醫(yī)療器械的定義和分類管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械給出了較明確的定義，同時規(guī)定國家要對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。

第8頁，共49頁，2023年，2月20日，星期三醫(yī)療器械定義：直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。第9頁，共49頁，2023年，2月20日，星期三醫(yī)療器械分類類別：第一類，風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、

有效的醫(yī)療器械；第二類，具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其

安全、有效的醫(yī)療器械；第三類，具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制

管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第10頁，共49頁，2023年，2月20日，星期三醫(yī)療器械分類規(guī)則:醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定。醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)《醫(yī)療器械分類判定表》進(jìn)行第11頁，共49頁，2023年，2月20日，星期三醫(yī)療器械分類目錄（舉例）第一類：

手術(shù)刀柄和刀片、普通手術(shù)剪、普通止血鉗、顯微持針鉗、拔牙鉗、聽診器、電額燈、視力表燈（箱）、X射線防護(hù)屏等防護(hù)裝置等

注：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，2000年4月5日國家藥品監(jiān)督管理局第15號局令發(fā)布，2000年4月10日起施行第12頁，共49頁，2023年，2月20日，星期三第二類

醫(yī)用縫合針（不帶線）、腦膜鉤、主動脈止血鉗、立式血壓計、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器、纖維內(nèi)窺鏡、B型電子線陣超聲診斷儀、200mA以下（含200mA）X射線診斷設(shè)備、全自動血細(xì)胞分析儀、熒光免疫分析儀、高壓蒸汽滅菌器、環(huán)氧乙烷滅菌器、病理圖像分析系統(tǒng)、24小時全信息動態(tài)心電分析系統(tǒng)等醫(yī)療器械分類目錄（舉例）第13頁，共49頁，2023年，2月20日，星期三第三類一次性使用無菌注射針、一次性使用輸液器、心臟起搏器、心臟除顫器、主動脈內(nèi)囊反搏器、體外震波碎石機(jī)、激光顯微手術(shù)器、高頻電刀、有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、電子內(nèi)窺鏡、全數(shù)字化彩超儀、200mA以上X射線診斷設(shè)備、CT機(jī)、MRI、醫(yī)用電子直線加速器、骨板、骨釘、人工食道、人工血管、呼吸機(jī)、放射治療計劃系統(tǒng)、血管內(nèi)造影導(dǎo)管、導(dǎo)絲和管鞘等醫(yī)療器械分類目錄（舉例）第14頁，共49頁，2023年，2月20日，星期三第二節(jié)醫(yī)療器械管理理論概述

第15頁，共49頁，2023年，2月20日，星期三一、壽命周期管理全壽命周期從需求評估→研究、開發(fā)→可行性分析→作出決策→生產(chǎn)→市場→管理→采購→計劃實施→維修保養(yǎng)→評價→追蹤評價→升級更新、延續(xù)→報廢、淘汰第16頁，共49頁，2023年，2月20日，星期三應(yīng)用壽命周期管理存在兩種運(yùn)行狀態(tài)：其一是物質(zhì)運(yùn)行狀態(tài)。目的是保證醫(yī)療器械使用的安全性和有效性，管理內(nèi)容一般為技術(shù)管理；其二是價值運(yùn)行狀態(tài)。目的是充分利用有限的資源為衛(wèi)生事業(yè)服務(wù)，管理內(nèi)容一般為經(jīng)濟(jì)管理。所以，醫(yī)療器械管理過程是經(jīng)濟(jì)與技術(shù)相結(jié)合的全面動態(tài)管理過程。

第17頁，共49頁，2023年，2月20日，星期三二、項目管理項目為完成某一特定事物（設(shè)計）所進(jìn)行的有序的系列工作項目管理的基本內(nèi)涵

明確的項目目標(biāo)規(guī)范的項目活動領(lǐng)域充實的項目活動內(nèi)容科學(xué)的項目實施計劃和評價指標(biāo)體系

醫(yī)療器械項目管理以醫(yī)療器械管理為抓手，推動某個或某幾個醫(yī)學(xué)領(lǐng)域（學(xué)科）的發(fā)展第18頁，共49頁，2023年，2月20日，星期三三、衛(wèi)生技術(shù)評估（HTA）

對衛(wèi)生技術(shù)的技術(shù)特性、臨床安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)學(xué)特性和社會適應(yīng)性進(jìn)行全面系統(tǒng)的評價在醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用主要為：醫(yī)療器械應(yīng)用的安全性、有效性、技術(shù)利用效率、成本效益的評價第19頁，共49頁，2023年，2月20日，星期三四、循證醫(yī)學(xué)

循證醫(yī)學(xué)是一門遵循科學(xué)證據(jù)的醫(yī)學(xué)，其核心思想是任何醫(yī)療衛(wèi)生方案、決策的確定都應(yīng)遵循客觀的臨床科學(xué)研究產(chǎn)生的最佳證據(jù)醫(yī)療器械從規(guī)劃、采購、驗收、使用、維護(hù)、評價、報廢等每一個環(huán)節(jié)的管理也應(yīng)基于相應(yīng)的證據(jù)

第20頁，共49頁，2023年，2月20日，星期三五、PDCA循環(huán)管理

P（plan）：計劃包括方針和目標(biāo)的確定以及活動計劃的制定D（do）：執(zhí)行具體運(yùn)作，實現(xiàn)計劃中的內(nèi)容C（check）：檢查，總結(jié)執(zhí)行計劃的結(jié)果把執(zhí)行結(jié)果與要求達(dá)到的目標(biāo)進(jìn)行對比，明確效果，找出問題。A（action）：行動（處置）對總結(jié)檢查的結(jié)果進(jìn)行處理。成功的：標(biāo)準(zhǔn)化，適時推廣；錯誤的：避免重現(xiàn)；沒有解決的問題：提交下一個PDCA解決第21頁，共49頁，2023年，2月20日，星期三

PDCA循環(huán)管理要求把各項工作按照設(shè)定的計劃予以執(zhí)行，再檢查其結(jié)果，將成功的方案納入標(biāo)準(zhǔn)，適時推廣；將沒有解決的問題留待下一個循環(huán)解決。PDCA循環(huán)的四個過程不是運(yùn)行一次就完結(jié)的，一個循環(huán)結(jié)束了，解決了一部分問題，質(zhì)量水平有了新的提高，還沒解決的問題及新出現(xiàn)的問題，再進(jìn)行下一個PDCA循環(huán)，以此類推，不斷循環(huán)。通常來說，上一級循環(huán)是下一級循環(huán)的依據(jù)，下一級循環(huán)是上一級循環(huán)的落實和具體化。

第22頁，共49頁，2023年，2月20日，星期三六、風(fēng)險管理

風(fēng)險：在規(guī)定的使用條件下，醫(yī)療技術(shù)解決特定的醫(yī)療問題時，對相關(guān)人員造成傷害的可能性程度導(dǎo)致醫(yī)療器械風(fēng)險事件的主要因素：設(shè)計生產(chǎn)存在的缺陷、市場前期驗證的局限性、使用環(huán)境、錯誤操作等醫(yī)療器械風(fēng)險：物理風(fēng)險臨床風(fēng)險技術(shù)風(fēng)險醫(yī)療器械風(fēng)險管理的主意舉措：市場準(zhǔn)入、安全監(jiān)測控制、不良事件產(chǎn)品召回第23頁，共49頁，2023年，2月20日，星期三第三節(jié)

醫(yī)療器械管理的

基本原則和特征第24頁，共49頁，2023年，2月20日，星期三一、醫(yī)療器械管理的基本原則

能級（合理）配置原則安全有效的原則經(jīng)濟(jì)適宜原則質(zhì)量與效率原則第25頁，共49頁，2023年，2月20日，星期三能級（合理）配置原則醫(yī)療器械的配置應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)的功能、提供的服務(wù)量、服務(wù)范圍、技術(shù)能力等相適應(yīng)第26頁，共49頁，2023年，2月20日，星期三安全有效原則安全：在醫(yī)療器械使用過程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)保障患者、醫(yī)務(wù)人員和周邊人群的人身安全。保障安全不意味著不對人體造成任何傷害有效：醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中達(dá)到產(chǎn)品出廠時所規(guī)定的效果。有效性不代表每一次應(yīng)用都有理想的效果第27頁，共49頁，2023年，2月20日，星期三經(jīng)濟(jì)適宜原則算好經(jīng)濟(jì)賬質(zhì)量與效率原則質(zhì)量是安全有效的保證第28頁，共49頁，2023年，2月20日，星期三二、醫(yī)療器械管理的基本特征

社會化標(biāo)準(zhǔn)化信息化超前性

第29頁，共49頁，2023年，2月20日，星期三第四節(jié)醫(yī)療器械管理在現(xiàn)代醫(yī)療服務(wù)中的地位與作用

第30頁，共49頁，2023年，2月20日，星期三一、醫(yī)療器械技術(shù)對衛(wèi)生事業(yè)的貢獻(xiàn)

推動著衛(wèi)生事業(yè)的進(jìn)步帶動醫(yī)學(xué)新學(xué)科的生成和發(fā)展改變了對醫(yī)學(xué)模式的傳統(tǒng)認(rèn)識和固有格局牽動著某些醫(yī)療程序的改革

第31頁，共49頁，2023年，2月20日，星期三二、醫(yī)療器械管理任務(wù)提供物資裝備，滿足醫(yī)療、科研、教學(xué)工作的需求在保證供應(yīng)的基礎(chǔ)上，力求最佳的經(jīng)濟(jì)效益確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全實行科學(xué)管理，使醫(yī)學(xué)器械管理工作日益規(guī)范加強(qiáng)學(xué)科建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展第32頁，共49頁，2023年，2月20日，星期三“以效益管理為主”的管理模式：

提倡依據(jù)一定的程序、方法、原則，對醫(yī)療器械的分配和流通過程加以計劃、組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、控制和監(jiān)督，做到物盡其用，取得較好的效益“以質(zhì)量保證為核心”的管理模式：

建立起在從器械計劃采購、驗收及使用的整個應(yīng)用壽命周期中以安全有效為目標(biāo)的質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械處于良好的運(yùn)行狀態(tài)三、醫(yī)療器械管理模式第33頁，共49頁，2023年，2月20日，星期三近年來，醫(yī)療器械的科技含量越來越高。醫(yī)療器械的安全、質(zhì)量已直接關(guān)系到醫(yī)療技術(shù)水平和醫(yī)療質(zhì)量的提高，關(guān)系到病人的生命安全。因此，醫(yī)療器械管理已不再是保障物資供應(yīng)、提供被動維修及追求效益的過程。這就要求運(yùn)用科學(xué)的管理方法與管理理論，強(qiáng)化應(yīng)用技術(shù)管理的內(nèi)涵，建立“以質(zhì)量保證為核心”的管理模式。第34頁，共49頁，2023年，2月20日，星期三四、關(guān)于醫(yī)學(xué)工程學(xué)學(xué)科發(fā)展加強(qiáng)醫(yī)學(xué)工程學(xué)學(xué)科建設(shè)：探索醫(yī)療器械管理理論；開展醫(yī)學(xué)工程學(xué)新技術(shù)研究；醫(yī)學(xué)工程技術(shù)在臨床應(yīng)用的開發(fā)。切實推動醫(yī)學(xué)工程學(xué)專業(yè)應(yīng)用：在醫(yī)療器械管理工作中發(fā)揮醫(yī)學(xué)工程學(xué)專業(yè)特長。切實開展醫(yī)學(xué)工程學(xué)技術(shù)在醫(yī)療器械規(guī)劃、計劃、采購、驗收、使用、維護(hù)、維修、報廢等管理全過程中的應(yīng)用。使醫(yī)學(xué)工程學(xué)技術(shù)成為醫(yī)院開展臨床、教學(xué)、科研工作的重要手段。第35頁，共49頁，2023年，2月20日，星期三第五節(jié)醫(yī)療器械管理的組織結(jié)構(gòu)和崗位培訓(xùn)第36頁，共49頁，2023年，2月20日，星期三一、醫(yī)療器械管理組織

聽取醫(yī)療器械管理職能部門工作匯報，指導(dǎo)醫(yī)療器械管理工作開展審議和通過醫(yī)院醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)章制度對引進(jìn)大型醫(yī)療設(shè)備實施決策分析對醫(yī)療器械配置規(guī)劃、年度購置計劃進(jìn)行可行性論證和審議醫(yī)療儀器管理委員會由院主管領(lǐng)導(dǎo)、職能和業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人、醫(yī)療和工程技術(shù)專家組成。對醫(yī)院的醫(yī)療器械實行宏觀管理：第37頁，共49頁，2023年，2月20日，星期三制定本單位醫(yī)療器械管理規(guī)章制度并組織實施收集和掌握國內(nèi)外醫(yī)療器械的相關(guān)信息和發(fā)展動態(tài)，為領(lǐng)導(dǎo)決策提供依據(jù)開展醫(yī)學(xué)工程學(xué)學(xué)術(shù)活動草擬醫(yī)療器械的裝備規(guī)劃和年度計劃負(fù)責(zé)醫(yī)療器械購置計劃的實施，保障物品供應(yīng)設(shè)備科

醫(yī)療器械管理職能部門。開展醫(yī)學(xué)工程學(xué)技術(shù)工作，對全院醫(yī)療器械進(jìn)行統(tǒng)一管理：

第38頁，共49頁，2023年，2月20日，星期三設(shè)備科職能（續(xù)）承擔(dān)醫(yī)療器械的驗收、保管、調(diào)劑、報廢及統(tǒng)計、報表等物資管理工作承擔(dān)醫(yī)療器械的安裝、維修、預(yù)防性維護(hù)和計量管理等質(zhì)量管理工作開展醫(yī)療器械在用情況和使用效率評估工作開展醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、報告工作向臨床提供醫(yī)學(xué)工程技術(shù)支持承擔(dān)醫(yī)療器械檔案立卷、保管工作第39頁，共49頁，2023年，2月20日，星期三計量管理委員會一次性醫(yī)用耗品管理辦公室

第40頁，共49頁，2023年，2月20日，星期三二、醫(yī)療器械管理規(guī)章制度

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)和相關(guān)政策規(guī)定，制定本單位的醫(yī)療器械管理規(guī)章制度。做到：管理有章可循。醫(yī)療器械管理規(guī)章制度可分為三大類：操作規(guī)程崗位職責(zé)管理制度

第41頁，共49頁，2023年，2月20日，星期三醫(yī)療器械的操作依據(jù)以使用部門為主，設(shè)備科協(xié)助制定根據(jù)每一臺（每一類）醫(yī)療器械的實際情況制定具體的操作規(guī)程操作規(guī)程：第42頁，共49頁，2023年，2月20日，星期三體現(xiàn)工作崗位（組織）的任務(wù)由設(shè)備科制定崗位職責(zé)應(yīng)符合相關(guān)的管理制度崗位職責(zé)：醫(yī)院醫(yī)療儀器管理委員會職責(zé)醫(yī)療設(shè)備科工程技術(shù)人員職責(zé)設(shè)備科采購人員崗位職責(zé)設(shè)備科庫存物資管理人員崗位職責(zé)醫(yī)療設(shè)備科工作職責(zé)設(shè)備科科長崗位職責(zé)第43頁，共49頁，2023年，2月20日，星期三體現(xiàn)管理要求和工作流程由設(shè)備科制定是管理工作開展的準(zhǔn)繩管理