處方藥與非處方藥分類管理辦法

處方藥與非處方藥分類管理辦法第1頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四處方藥與非處方藥分類管理制度是國際上通行的一種藥品管理模式，是按照藥品的安全性和有效性，依其品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥和非處方藥進行管理的一種制度。處方藥與非處方藥不是藥品本質的屬性，而是管理上的界定。第2頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四實行處方藥和非處方藥分類管理的核心：

加強處方藥的管理，規(guī)范非處方藥的管理，減少不合理用藥的發(fā)生，切實保證人民用藥的安全有效。第3頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四什么是處方藥和非處方藥？處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才能調配、購買和使用的藥品。英語為prescriptiondrug,ethicaldrug.非處方藥不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。英語為Nonprescriptiondrug,在國外又稱為“可以在柜臺上買到的藥”（overthecounter），簡稱OTC.第4頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四Rx特點和藥品種類總的來說，處方藥藥理作用強，安全范圍窄，要在醫(yī)生指導下使用，一般應給與報銷或部部分報銷。這類藥物應包括上市的新藥和批準進口的新藥以及特價藥；抗生素的絕大部分藥物；血液制品、生化制劑、抗腫瘤藥物；心血管類藥物、激素類藥物；精神類藥物、麻醉類藥物；診斷用藥、放射性藥。第5頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四OTC的主要特點為(1)產品易于使用，使用時不需要醫(yī)務專業(yè)人員的指導和監(jiān)督；(2)標簽或說明書的指導使用，文字通俗易懂；(3)適應癥有限制，并是能自我診斷的疾病，藥品起效快、療效確切，易于判斷效果；(4)減輕疾病的初始癥狀或防止惡化，減輕或緩解已確診疾病的癥狀和發(fā)展，不掩蓋嚴疾??；(5)高度的安全性，毒副作用極低，無依賴性；(6)成人、兒童用藥包裝規(guī)范，存儲質量穩(wěn)定。第6頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四處方藥和非處方藥的區(qū)別

OTC無需處方,一般用于臨時解除輕微的常是自限性的癥狀或處理輕微的疾病或不適。這種情況是常見的并易于自行診斷，無需要持有執(zhí)照的醫(yī)生的幫助；第7頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四

需要處方的藥物，主要是用以處理更嚴重的情況或疾病，藥物效力較大，其有效性和危險性之間的距離較窄，副作用的發(fā)生率亦較高，不宜無監(jiān)督的應用而且治療的疾病不是自限性的，需要專業(yè)的診斷和處理。在藥物發(fā)展、制造、宣傳、銷售、使用和管理等方面也有不少區(qū)別。第8頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四非處方藥的來源非處方藥是經過長期應用(國際上通常為6~10年)，確認療效可靠、質量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物，由國家藥品監(jiān)管部門根據(jù)藥品管理法規(guī)審批通過。第9頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四OTC藥物的遴選分類西藥非處方藥分類是參照《國家基本藥物目錄》、根據(jù)非處方藥遴選原則與特點劃分為：解熱、鎮(zhèn)痛藥，鎮(zhèn)靜助眠藥，抗過敏藥與抗眩暈藥，抗酸藥與胃粘膜保護藥，助消化藥，消脹藥，止瀉藥，胃腸促動力藥，緩瀉藥，胃腸解痙藥，驅腸蟲藥，肝病輔助藥，利膽藥，調節(jié)水、電解質平衡藥，感冒用藥，鎮(zhèn)咳藥，祛痰藥，平喘藥，維生素與礦物質，皮膚科用藥，五官科用藥，婦科用藥，避孕藥23類。第10頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四中成藥非處方藥分類是參考國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中醫(yī)病證診斷療效標準》，將其中符合非處方藥遴選原則的38種病證歸屬為內科、外科、骨傷科、婦科、兒科、皮膚科、五官科7個治療科。

第11頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四OTC藥物的遴選原則

⑴應用安全

①根據(jù)文獻和長期臨床使用證實安全性大的藥品。②藥物無潛在毒性，不易引起蓄積中毒；中藥中重金屬限量不超過國內或國際公認標準。③基本無不良反應。④不引起依賴性，無“三致”作用。⑤抗腫瘤藥、毒麻藥、精神藥物不能列入，個別用于復方制劑者例外。⑥組方合理，無不良相互作用。中成藥處方中無“十八反”、“十九畏”。

第12頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四⑵療效確切①藥物作用針對性強，功能主治明確；②不需經常調整劑量；③連續(xù)應用不引起耐藥性。

⑶質量穩(wěn)定①質量可控；②在規(guī)定條件下，性質穩(wěn)定。

⑷應用方便

①用藥時不需做特殊檢查和試驗；②以口服、外用、吸入等劑型為主。

第13頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四左卡尼汀口服液

【適應癥】用于防治左卡尼汀缺乏。如慢性腎衰病人因血液透析所致的左卡尼汀缺乏；改善心肌缺血，抗心絞痛等。臨床表現(xiàn)如心肌病、骨骼肌?。ㄍ矗⑿穆墒С?、高脂血癥，以及低血壓和透析中肌痙攣等。

第14頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四但非處方藥并非一成不變，每隔3~5年國家藥品監(jiān)管部門要進行一次再評價，并予以公布，確保其有效性、安全性。有的非處方藥使用一段時間后，會發(fā)現(xiàn)新的不良反應，也有可能轉變?yōu)樘幏剿幨褂谩Ｓ械奶幏剿幗涍^改變劑型、減小規(guī)格和劑量后也可轉變?yōu)榉翘幏剿?。?5頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四處方藥向非處方藥的轉換處方藥向非處方藥轉換是指一個藥品的法定分類的改變，是根據(jù)該藥品可以在不依據(jù)處方使用時是安全和有效的原則，將某一組分，適應癥或某一產品從處方地位向非處方地位轉換。第16頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四Rx轉換為OTC考慮的因素1．直接危險性(包括毒性、藥物相互作用和不良反應)；2．間接危險性，主要是可能掩蓋需要醫(yī)生指導的病情以及是否會增加該藥物的耐受性；3．患者對適應癥有辨別能力；4．該藥品是否已知有不正確使用的情況；第17頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四5．藥物有廣泛的使用經驗，特別是在某些患者群(老人、兒童、某些種族及患有某種疾病的人)的使用經驗，證明是安全的；6．新規(guī)格、新劑量、新給藥途徑、新年齡組或適應癥，考慮是否需要進一步研究。如果是新適應癥，可能需進一步研究；第18頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四7．注射劑產品，由于其意外風險和給藥途徑復雜，通常應屬于處方藥；8．考慮藥物的包裝規(guī)格和包裝形式對非處方藥包裝規(guī)格應用小包裝，以防止用藥過量包裝容器。應防止兒童直接接觸藥品。第19頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四處方藥與非處方藥分類管理辦法

（試行）

第一條為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革

與發(fā)展的決定》，制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。第二條根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。

處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。第20頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四第三條國家藥品監(jiān)督管理局負責處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定。各級藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內處方藥與非處方藥分類管理的組織實施和監(jiān)督管理。第四條國家藥品監(jiān)督管理局負責非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調整工作。第五條處方藥、非處方藥生產企業(yè)必須具有《藥品生產企業(yè)許可證》，其生產品種必須取得藥品批準文號。第21頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四第六條非處方藥標簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應當科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標簽和說明書必須經國家藥品監(jiān)督管理局批準。第七條非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，必須符合質量要求，方便儲存、運輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書。第22頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四非處方藥專有標識甲類非處方藥標識乙類非處方藥標識第23頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四藥品說明書和大包裝可以單色印刷，標簽和其他包裝必須按照色標印刷。單色印刷時標識下必須標示“甲類”或“乙類”字樣。包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的一面，其右上角是非處方藥專有標識的固定位置。第24頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四第八條根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。

經營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經營企業(yè)許可證》。

經省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān)督管理部門批準的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。第25頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四第九條零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有高中以上文化程度，經專業(yè)培訓后，由省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人員。第十條醫(yī)療機構根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。這是因為非處方藥都是臨床使用必備的藥物，如解熱鎮(zhèn)痛、抗過敏、助消化藥，感冒藥等，尤其是維生素，礦物質等。第26頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四第十一條消費者有權自主選購非處方藥，并須按非處方藥標簽和說明書所示內容使用。第十二條處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。第十三條處方藥與非處方藥分類管理有關審批、流通、廣告等具體辦法另行制定。第十四條本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第十五條本辦法自2000年1月1日起施行。

目的是有效地加強對處方藥品的監(jiān)管，防止對消費者可能產生誤導，或不能正確理解而錯誤使用。非處方藥雖然允許在大眾媒體宣傳，但內容必須經審查批準，不許任意夸大或篡改，以正確引導消費者科學合理地進行自我藥療。第27頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四為什么非處方藥還要分甲類和乙類？

為了使群眾更為方便，將非處方藥中安全性更高的一些藥品劃為乙類，乙類非處方藥除可在藥店出售外，還可在超市、賓館、百貨商店等處銷售。當然，這些普通商業(yè)企業(yè)需經相應藥品監(jiān)督管理部門批準方可銷售乙類非處方藥。第28頁，共30頁，2023年，2月20日，星期四為什么有的藥既是非處方藥也可以是處方藥？非處方藥基本是從處方藥轉變（遴選）來的，部分藥品的適應癥中，有些可以為患者的小傷小病安全應用，即在“限適應