DB23T 2975-2021消費(fèi)品召回風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

發(fā)布ICS03.120.10發(fā)布CCSA00黑龍江23省地方標(biāo)準(zhǔn)省地DBT021黑黑龍江省市場(chǎng)監(jiān)督管理局IDB23/T2975—2021前言本文件按照GB/T1.1-2020給出的規(guī)則起草。本文件由黑龍江省市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：黑龍江省標(biāo)準(zhǔn)化研究院、哈爾濱匯川包裝有限責(zé)任公司。本文件主要起草人：陳要武、李嚴(yán)、張文琳、楊大志、呂猛、王磊、劉思妤、王艷君、張萍。1DB23/T2975—2021消費(fèi)品召回風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1范圍本文件規(guī)定了消費(fèi)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則、流程及風(fēng)險(xiǎn)控制措施等。本文件適用于黑龍江省市場(chǎng)監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)開展消費(fèi)品召回風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T23694風(fēng)險(xiǎn)管理術(shù)語(yǔ)GB/T39063-2020消費(fèi)品召回電子電器風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T23694界定的及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別分析消費(fèi)品在可預(yù)見(jiàn)的使用和可預(yù)見(jiàn)的濫用過(guò)程中的危險(xiǎn)，以及導(dǎo)致或可能導(dǎo)致發(fā)生事故或傷害的原因和影響因素。3.2風(fēng)險(xiǎn)分析基于識(shí)別出的危險(xiǎn)和影響因素，分析推測(cè)傷害后果的嚴(yán)重性和傷害發(fā)生的可能性。3.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)綜合考慮傷害后果的嚴(yán)重程度和發(fā)生傷害的可能性，評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則4.1依據(jù)事實(shí)消費(fèi)品使用過(guò)程中已發(fā)生事故、傷害，或有明顯跡象表明存在可能造成事故或傷害，經(jīng)初步判斷認(rèn)為存在安全風(fēng)險(xiǎn)的，則應(yīng)開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。4.2信息支撐2DB23/T2975—2021收集信息，確保評(píng)估的數(shù)據(jù)與信息準(zhǔn)確、有效、充分。4.3合理預(yù)見(jiàn)評(píng)估時(shí)允分考慮消費(fèi)品所有可能的危險(xiǎn)，客觀估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)，避免低估風(fēng)險(xiǎn)。注：考慮可預(yù)見(jiàn)的濫用、易受傷害的人群、不利使用環(huán)境。4.4定量和定性相結(jié)合評(píng)估時(shí)考慮使用定量的方法或定量與定性兩者相結(jié)合的方式給出評(píng)估指標(biāo)。有數(shù)據(jù)或信息能夠提供支持時(shí)，充分量化評(píng)估指標(biāo)。4.5后果嚴(yán)重性優(yōu)先按GB/T39063-2020中4.2規(guī)定執(zhí)行。5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估組5.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估組組成5.1.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估組一般由負(fù)責(zé)人、調(diào)查人員、評(píng)估專家組成。5.1.2評(píng)估組負(fù)責(zé)人和調(diào)查負(fù)責(zé)人員應(yīng)為評(píng)估組織機(jī)構(gòu)的工作人員，評(píng)估專家可在消費(fèi)品召回專家?guī)熘羞x取。5.1.3所選評(píng)估專家應(yīng)具備以下能力：a)與評(píng)估事項(xiàng)相關(guān)的學(xué)科知識(shí)、專業(yè)技能和經(jīng)驗(yàn)；b)熟悉相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等；c)了解相關(guān)消費(fèi)品設(shè)計(jì)原理、功能、性能等；d)了解相關(guān)消費(fèi)品使用、維修等過(guò)程中的問(wèn)題和事故歷史基本情況。注：專家組成員與生產(chǎn)者無(wú)利害關(guān)系，3名及以上，且為單數(shù)。5.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估組職責(zé)5.2.1負(fù)責(zé)人職責(zé)負(fù)責(zé)人主要職責(zé)包括：a)選取風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家；b)組織開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。5.2.2調(diào)查人員職責(zé)調(diào)查人員主要職責(zé)包括：a)收集、核實(shí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估必要信息；b)調(diào)查相關(guān)事故案件；c)與生產(chǎn)者技術(shù)交流；d)必要的試驗(yàn)和初步問(wèn)題分析。5.2.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家職責(zé)專家主要職責(zé)包括：a)開展風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別；3DB23/T2975—2021b)編制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施方案；c)分析和評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)；d)出具風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；e)提出建議。6風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基本流程6.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基本環(huán)節(jié)包括：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估準(zhǔn)備、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。6.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估準(zhǔn)備6.2.1信息收集消費(fèi)品事故或傷害信息越多越有利于風(fēng)險(xiǎn)分析。采集信息盡可能做到有效、準(zhǔn)確、全面和快速，以提高評(píng)估結(jié)論的精準(zhǔn)性和及時(shí)性。采集信息可以采取多種方式和渠道，例如：a)采用公布電話等方式，由消費(fèi)者提供傷害事故線索；b)主動(dòng)采集媒體輿情；c)監(jiān)測(cè)國(guó)外消費(fèi)品召回信息；d)通過(guò)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)和驗(yàn)證消費(fèi)品存在風(fēng)險(xiǎn)。6.2.2信息調(diào)查收集到的信息經(jīng)初步判斷認(rèn)為某類消費(fèi)品可能存在不合理危險(xiǎn)時(shí)，開展針對(duì)性調(diào)查，收集表1所列信息。表1信息收集表信息類別信息內(nèi)容基礎(chǔ)資料信息基礎(chǔ)資料信息包含：a)消費(fèi)品基本信息；b)消費(fèi)品相關(guān)的法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；c)相關(guān)的歷史召回案件信息事故信息事故信息包含：a)事故消費(fèi)品的基本情況；b)事故的物理證據(jù)；c)事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、環(huán)境、現(xiàn)場(chǎng)情況和事故過(guò)程；d)操作人員或受傷害人員情況;e)事故原因分析報(bào)告或?qū)＜乙庖?jiàn)；f)日常收集的相關(guān)事故信息；g)其他相關(guān)的事故信息受影響消費(fèi)品范圍信息受影響消費(fèi)品范圍信息包含：a)具有與事故消費(fèi)品相同故障現(xiàn)象的產(chǎn)品批次，生產(chǎn)、銷售數(shù)量和銷往地等信息；b)近似型號(hào)或批次消費(fèi)品的相關(guān)信息4DB23/T2975—2021表1信息收集表(續(xù))產(chǎn)品圖片、使用年限、長(zhǎng)期使用環(huán)境、維修記錄等。事故消費(fèi)品或其殘片等。圖片、視頻等材料。受傷害人員數(shù)量，操作人員和受傷害人員的年齡、身體狀況，受傷害的類型、程度,就醫(yī)情況、康復(fù)情況等。6.2.3編制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案機(jī)構(gòu)的相關(guān)技術(shù)人員對(duì)調(diào)查到的消費(fèi)品安全信息進(jìn)行初步分析，判斷對(duì)該消費(fèi)品是否需要啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。如果情況較為復(fù)雜，可以組織外部相關(guān)技術(shù)專家進(jìn)行研判。一旦決定啟動(dòng)，應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作整體方案。評(píng)估方案是評(píng)估工作實(shí)施活動(dòng)總體計(jì)劃，用于管理評(píng)估工作的開展，使評(píng)估各階段工作可控。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案內(nèi)容包括：a)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作框架：包括評(píng)估目標(biāo)、評(píng)估范圍、評(píng)估依據(jù)等；b)評(píng)估團(tuán)隊(duì)：包括評(píng)估組成員、組織結(jié)構(gòu)、角色、責(zé)任；c)評(píng)估工作計(jì)劃：包括各階段工作內(nèi)容、工作形式和進(jìn)度安排；d)風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避：包括保密協(xié)議。6.3風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別6.3.1識(shí)別危險(xiǎn)只有識(shí)別出危險(xiǎn)后，才可能采取針對(duì)性措施降低有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，因此，應(yīng)全面系統(tǒng)地考慮，以保證盡可能識(shí)別危險(xiǎn)。必要時(shí)可對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估涉及的傷害或事故場(chǎng)景進(jìn)行復(fù)現(xiàn)測(cè)試。如果需要對(duì)消費(fèi)品進(jìn)行測(cè)試分析，盡量選擇相同型號(hào)、相同批次的消費(fèi)品。6.3.2風(fēng)險(xiǎn)影響因素6.3.2.1消費(fèi)品影響因素識(shí)別消費(fèi)品本身的危險(xiǎn)因子時(shí)應(yīng)當(dāng)始終考慮消費(fèi)品的整個(gè)使用壽命，包括在安裝、使用、維護(hù)、修理或處置過(guò)程中的危險(xiǎn)。消費(fèi)品自身存在的危險(xiǎn)因子是包含在消費(fèi)品中的內(nèi)在屬性，主要包括故障現(xiàn)象和防護(hù)失效。它是導(dǎo)致危險(xiǎn)事件發(fā)生的本質(zhì)原因。6.3.2.2消費(fèi)者影響因素使用或接觸消費(fèi)品的可能人群，包括預(yù)期用戶、潛在用戶及非預(yù)期用戶均屬于可能受到傷害的消費(fèi)者，考慮的因素如：用戶的能力和行為、弱勢(shì)消費(fèi)者、可預(yù)見(jiàn)的濫用、警告標(biāo)識(shí)有效性、使用頻率和時(shí)6.3.2.3環(huán)境影響因素消費(fèi)品在特殊的不利環(huán)境下長(zhǎng)時(shí)間使用，對(duì)產(chǎn)品的可靠性具有一定的影響。通常考慮整個(gè)使用壽命期間可能的不利環(huán)境促使事故發(fā)生或產(chǎn)品失效等因素。6.3.3風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別步驟6.3.3.1診斷危險(xiǎn)根據(jù)消費(fèi)品的事故或傷害信息、設(shè)計(jì)原理等診斷導(dǎo)致傷害產(chǎn)生的危險(xiǎn)，并判斷是否屬于消費(fèi)品設(shè)計(jì)、制造等方面的原因。如果確認(rèn)不屬于設(shè)計(jì)、制造等方面的原因，則不需要開展進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。5DB23/T2975—20216.3.3.2分析影響因素風(fēng)險(xiǎn)是由危險(xiǎn)演變成故障，故障引發(fā)事故，最終造成傷害的。根據(jù)診斷出的消費(fèi)品故障，沿著風(fēng)險(xiǎn)傳遞路徑分析各環(huán)節(jié)激發(fā)條件。6.3.3.3推測(cè)可能的傷害產(chǎn)品由于設(shè)計(jì)、制造、標(biāo)識(shí)或使用說(shuō)明等原因存在不合理危險(xiǎn)，危險(xiǎn)從原因端向結(jié)果端傳遞，由于一個(gè)或多個(gè)觸發(fā)條件，危險(xiǎn)可能演變成不同的危險(xiǎn)事件，從而導(dǎo)致若干個(gè)形式不同的事故，最終造成各種程度不一的傷害。6.4風(fēng)險(xiǎn)分析6.4.1開展風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析主要是基于識(shí)別出的危險(xiǎn)和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)影響因素等開展分析，包括分析傷害后果的嚴(yán)重性、傷害發(fā)生的可能性等，為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)提供所需的信息。風(fēng)險(xiǎn)分析一般假設(shè)是由單一故障引起的產(chǎn)品傷害。6.4.2傷害后果的嚴(yán)重性6.4.2.1嚴(yán)重性選取每個(gè)危險(xiǎn)事件可能造成幾種不同嚴(yán)重程度的傷害。有時(shí)最嚴(yán)重的傷害，其發(fā)生的概率最低，而最可能發(fā)生的傷害，其嚴(yán)重程度可能是較輕微的。此時(shí)，有必要對(duì)一系列有代表性的嚴(yán)重程度分別進(jìn)行估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)，從中選取最高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)對(duì)應(yīng)的嚴(yán)重程度。6.4.2.2嚴(yán)重性影響因素傷害后果的嚴(yán)重性考慮因素包括：消費(fèi)品危險(xiǎn)因子的固有屬性、類型、能量轉(zhuǎn)移的大小、對(duì)人體的作用時(shí)間、身體受傷部位及使用人員(包括傷害涉及人員)類型和行為等。6.4.2.3嚴(yán)重性等級(jí)某一種危險(xiǎn)可能在相同情景下引起多種傷害。嚴(yán)重性分級(jí)應(yīng)根據(jù)識(shí)別出的危險(xiǎn)全面分析可能造成的傷害，并考慮不同傷害的嚴(yán)重程度。傷害嚴(yán)重性按照人員受傷害程度劃分為4個(gè)等級(jí)，傷害嚴(yán)重性等級(jí)劃分見(jiàn)表2。表2傷害嚴(yán)重性等級(jí)劃分等級(jí)程度描述指標(biāo)說(shuō)明4嚴(yán)重傷害不可逆損傷或后果可能是致命的，包括腦死亡；或者可導(dǎo)致身體殘疾等災(zāi)難性的傷害。毀人容貌、喪失聽(tīng)覺(jué)、喪失視覺(jué)、喪失其他器官功能或者其他對(duì)于人身健康有重大傷害的損傷3輕傷害基本不可逆損傷或后果通常需要住院，將會(huì)影響身體機(jī)能六個(gè)月以上，或?qū)е掠谰脝适眢w2輕微傷害基本可逆損傷或后果可能需要前往急診室就診，但一般無(wú)需住院。身體機(jī)能受到的影響可能持續(xù)一段有限的時(shí)間(不超過(guò)六個(gè)月)，之后便可基本上恢復(fù)健康6DB23/T2975—2021表2傷害嚴(yán)重性等級(jí)劃分(續(xù))1微弱傷害可逆經(jīng)過(guò)基本治療后，損傷不會(huì)對(duì)身體機(jī)能造成實(shí)質(zhì)性妨礙或?qū)е逻^(guò)度疼痛影響生殖或后代；嚴(yán)重?fù)p失四肢和/或機(jī)能，導(dǎo)致大約10%以上殘疾。使人肢體或者容貌損害，聽(tīng)覺(jué)、視覺(jué)或者其他器官功能部分障礙或者其他對(duì)于人身健康有中度傷害的損傷。組織器官結(jié)構(gòu)輕微損害或者輕微功能障礙。6.4.3傷害發(fā)生的可能性6.4.3.1傷害發(fā)生的概率傷害發(fā)生的可能性是指在產(chǎn)品使用壽命期間，某一傷害情景可能發(fā)生的概率。如果有多種傷害情景，每一情景都需要分別算出其概率。產(chǎn)品傷害通常會(huì)由于多個(gè)因素共同作用引起。每個(gè)因素都會(huì)存在一定的發(fā)生概率，在推測(cè)概率值時(shí)應(yīng)注意事故發(fā)生的環(huán)境，以及產(chǎn)品可能隨著使用年限增長(zhǎng)有所變化等情況。6.4.3.2可能性影響因素傷害的可能性考慮因素包括：消費(fèi)品可靠性、使用頻率、采取防護(hù)措施等避免或限制傷害的可能性、人員暴露在危險(xiǎn)情景下的情況、危險(xiǎn)情景下導(dǎo)致傷害的速度、人員對(duì)產(chǎn)品存在危險(xiǎn)的認(rèn)知、不利環(huán)境對(duì)消費(fèi)品的影響等。6.4.3.3可能性等級(jí)傷害發(fā)生的可能性等級(jí)按GB/T39063-2020中5.4.3.2規(guī)定執(zhí)行。6.4.3.4可能性概率值估算方法可能性概率值估算方法按GB/T39063-2020中5.4.3.3規(guī)定執(zhí)行。6.5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上，對(duì)傷害的嚴(yán)重性等級(jí)和其對(duì)應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性概率進(jìn)行綜合考慮，分別根據(jù)圖1得出風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)通常分為嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)、高風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)和低風(fēng)險(xiǎn)四個(gè)等級(jí)。用其中最高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)表示風(fēng)險(xiǎn)的程度。傷害發(fā)生的可能性傷害發(fā)生的嚴(yán)重性43218嚴(yán)重嚴(yán)重嚴(yán)重高7嚴(yán)重嚴(yán)重嚴(yán)重中6嚴(yán)重嚴(yán)重嚴(yán)重中5嚴(yán)重嚴(yán)重高低4嚴(yán)重高中低3高中低低2中低低低1低低低低圖1風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分矩陣圖7風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告7DB23/T2975—2021風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告是召回決策用的重要文件，記錄風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程中的具體細(xì)節(jié)，主要內(nèi)容包括：a)評(píng)估程序、評(píng)估方法和工具；b)收集的信息；c)識(shí)別出的危險(xiǎn)源或故障；d)風(fēng)險(xiǎn)影響因素分析