設備驗證報告計劃模板

設施考證報告計劃模板設施考證報告計劃模板設施考證報告計劃模板WORD格式安裝確認和運轉確認（IQ&OQ）文件R1-203安裝和運轉確認考據及設施大要設施名稱出廠編號設施型號設施編號設施廠商使用部門執(zhí)行方案配套設施開始日期結束日期備注考據報告的最后贊同確認或審批部門姓名簽字日期考據小組負責人相關部門確認人負責部門經理相關部門經理審批文件頁碼：共頁文件編號：第1頁共17頁專業(yè)資料整理WORD格式√設備確認再確認工藝驗證清潔驗證再驗證回顧驗證同步驗證檢驗方法考據解析儀器確認其他第2頁共17頁專業(yè)資料整理WORD格式安裝確認和運轉確認（IQ&OQ）文件XX安裝和運轉確認考據編號：XX安裝和運轉確認考據方案目錄1.0考據目的和范圍32.0設施說明33.0考據小組人員和職責34.0突出的問題錯誤！不決義書簽。5.0審批后開始工作錯誤！不決義書簽。6.0安裝確認的項目、接受標準和結果77.0運轉確認的項目、接受標準和結果128.0安裝和運轉確認結論149.0建議1410.0附錄表1511.0誤差1512.0方案改正歷史15附錄115第2頁共17頁專業(yè)資料整理WORD格式XX安裝確認和運轉確認（IQ&OQ）文件考據編號：1.0考據目的和范圍1.1確認該設施吻合供應商的安裝要求和相關要求；1.2確認該設施有足夠的信息證明可以安全、有效、連續(xù)的運轉并得以保護；1.3確認該設施在空載和預期的范圍內，運轉正確可靠，各項參數的限度吻合說明書的規(guī)定及已獲贊同的改正控制；1.4保證在執(zhí)行運轉確認從前已經鑒識出需要校正的儀器；1.5保證在執(zhí)行運轉確認從前已有草擬的設施操作SOP、維修SOP、干凈SOP等文件；1.6保證相關人員已經過培訓，可以正確使用、干凈和保護設施；1.7保證設施操作SOP、維修SOP、干凈SOP等文件草案已經過相應的補充與更正，并被贊同為正式文件；1.8確認該設施的狀態(tài)可否可以執(zhí)行后續(xù)性能確認；1.9保證以上確認過程經過文件化的記錄；1.10本次考據的范圍為：本次確認主要考據XX安裝和運轉可否吻合生產要求。2.0設施說明2.1設施的工作原理反應釜的工作原理是在內層放入反應溶媒可做攪拌反應，夾層可通上不同樣的冷熱源（冷凍液，熱水或熱油）做循環(huán)加熱或冷卻反應。2.2設施的組成、安裝地址主要由由帶夾套的釜何釜體，原動機和減速機，密封裝置組成。2.3設施的主要參數容積：材質設施結構：主軸轉速：3.0考據小組人員和職責職務部門姓名職責考據小組負責人考據小組負責人考據小組成員考據小組成員考據小組成員第3頁共17頁專業(yè)資料整理WORD格式XX安裝確認和運轉確認（IQ&OQ）文件考據編號：確認工作依照4.1經QA批正的確認方案（I.Q、O.Q）4.2藥品生產管理規(guī)范（GMP）4.3制造廠商產質量量標準確認工作推行時間5.1安裝確認（I.Q）從年月日至年月日5.2運轉確認（）從年月日至年月日O.Q確認工作認可標準6.1確認記錄完滿、真實。6.2設施選型及動力配制吻合設計要求。6.3相關文件（確認方案中注明文件）齊全、正確。6.4設施運轉吻合產質量量標準（運轉方案中運轉確認）及生產需要。確認工作認可標準7.1確認記錄完滿、真實。7.2設施選型及動力配制吻合設計要求。7.3相關文件（確認方案中注明文件）齊全、正確。7.4設施運轉吻合產質量量標準（運轉方案中運轉確認）及生產需要。8確認工作推行結果安裝確認記錄表（安裝確認附件至附件）運轉確認記錄表（運轉確認附件至附件）確認結果推行負責人日期第4頁共17頁專業(yè)資料整理WORD格式XX安裝確認和運轉確認（IQ&OQ）文件考據編號：附件一：搪玻璃反應釜安裝確認記錄表一、設施身份證明出廠編號安裝設施編號規(guī)格型號材質制造廠商合同號出廠日期地址確認人：日期：二、動力配置確認電源真空冷卻加熱氮氣設施設計實質設計實質設計實質設計實質設計實質編號要求情況要求情況要求情況要求情況要求情況確認人：日期：三、儀表安裝確認設施儀表名稱規(guī)格型號精度校驗文件號校驗有效期用途編號確認人：日期：四、資料文件證明制造廠商供應文件SOP文件編號使用說明書質量證明書操作規(guī)程保護檢修規(guī)程干凈規(guī)程文件編號文件管理人專業(yè)資料整理WORD格式第5頁共17頁專業(yè)資料整理WORD格式XX安裝確認和運轉確認（IQ&OQ）文件考據編號：確認人：日期：搪玻璃反應釜運轉確認記錄表設施編號：確認項目檢查者日期設施安裝地址可否合理設施保溫可否圓滿各連接收路可否正確、緊固攪拌運轉方向可否正確（順時針）鍋內真空度Mpa5.保壓時間分鐘壓力損失%介質夾套升溫時間分鐘額定溫度℃6.介質夾套降溫時間分鐘額定溫度℃減速機運轉可否正常攪拌軸上端搖動量mm7.攪拌理論轉速轉/分實測轉速轉/分誤差%結論：技術負責人日期第6頁共17頁專業(yè)資料整理WORD格式XX安裝確認和運轉確認（IQ&OQ）文件考據編號：6.0安裝確認的項目、接受標準和結果6.1技術資料檢查歸檔6.1.1指標文件：填入下表。指標分類文件名稱文件編號存放地址備注考語：填寫人：日期：設施清單和圖紙、零部件/備品備件清單和圖紙情況：察看供貨商供應的上述設備資料情況，填入下表。文件名稱有無文件編號存放地址備注考語：填寫人：日期：各種說明書和手冊情況：察看供貨商供應的說明書和手冊，填入下表。第7頁共17頁專業(yè)資料整理WORD格式XX安裝確認和運轉確認（IQ&OQ）文件考據編號：文件名稱有無文件編號存放地址備注考語：填寫人：日期：證明文件：察看供貨商供應各種合格證、證書和材質證明，填入下表。文件名稱有無文件編號存放地址備注考語：填寫人：日期：附加文件：在下表中記錄安裝確認時涉及到的所有附加文件。文件名稱文件編號存放地址備注考語：填寫人：日期：6.2歷史更正歷史在下表中記錄對設施及其設計所做的更正，已經贊同的設計確認及相關的改正控制內容。表中還應包括每一更正的原因及贊同文件的交織參照。對于沒有贊同文件的，在更正交織參照部分寫上“未經贊同”，并在本文件附錄中的誤差表中填寫詳情。序號更正原因參照文件6.3備品備件的查收將發(fā)現的誤差情況記錄在本文件附錄的誤差檢查表中，并將考語寫在下面。備品備件名稱備品備件數量檢查結果存放地址備注無考語：填寫人：日期：6.4安裝情況檢查第8頁共17頁專業(yè)資料整理WORD格式XX安裝確認和運轉確認（IQ&OQ）文件考據編號：主要部件確認：檢查主要部件的型號、尺寸、有無損壞等情況，保證它們吻合制造商技術指標中的規(guī)定且安裝正確。將發(fā)現的誤差情況記錄在本文件附錄的誤差檢查表中，并將考語寫在下面。部件設計要求檢查結果有無損害備注考語：填寫人：日期：6.4.2主要部件材質和結構確認：檢查可否有材質證明，同時對實物進行目檢，必要時進行測試；檢查設施結構可否易于沖刷，沖刷時那些部位需要拆卸，重點檢查那些直接與產品接觸的部件，保證它們吻合制造商的規(guī)定、吻合GMP標準、吻合已經贊同的設計認證以及后續(xù)的經授權的改正控制。將發(fā)現的誤差情況記錄在本文件附錄的偏差檢查表中，并將考語寫在下面。結構可否易于部件制造商規(guī)格實質資料/證明材質可否合適干凈拆卸考語：填寫人：日期：安裝環(huán)境確認：將發(fā)現的誤差情況記錄在本文件附錄的誤差檢查表中，并將考語寫在下面。序號確認項目檢查結果備注檢查設施的安裝，保證將設施安裝在設施安裝手冊中規(guī)定的操作環(huán)境中。檢查操作環(huán)境，保證系統安全。檢查設施安裝環(huán)境的設計可否滿足可以迅速辦理可能發(fā)生的災禍的要求。應檢查：滅火器、火災傳感器、火災警報器和灑水第9頁共17頁專業(yè)資料整理WORD格式XX安裝確認和運轉確認（IQ&OQ）文件考據編號：器。惡劣的環(huán)境：證明敏感設施不是安裝在極限溫度、濕度、靜電、3灰塵、電壓浮動、電磁攪亂等環(huán)境內。對安裝情況進行檢查，保證敏感設施已經布置在合適的置，以4防范由于管道泄漏或噴濺而造成的損害?？颊Z：填寫人：日期：6.4.4公用介質的連接：將所用公用介質列出清單，并按清單逐項將其連接、地址、尺寸、耗資量及供應情況與設施制造商的規(guī)定進行比較，以保證設施安全、正確地操作。將發(fā)現的誤差情況記錄在本文件附錄的誤差檢查表中，并將考語寫在下面。供應商的文件參輔助設施設計要求安裝情況備注考考語：填寫人：日期：潤滑劑確認：確認潤滑劑對產品或設施可能造成的影響，包括潤滑油可否使用正確，產品和潤滑油隔斷的密封件、墊圈等可否有效等，將發(fā)現的誤差情況記錄在本文件附錄的誤差檢查表中，并將考語寫在下面。部件規(guī)定的潤滑油使用部位確認合適且具備備注考語：填寫人：日期：安全措施或裝置：核對設施系統的安全性，將發(fā)現的誤差情況記錄在本文件附錄的誤差調查表中，并將考語寫在下面。種類項目要求檢查結果備注第10頁共17頁專業(yè)資料整理WORD格式XX安裝確認和運轉確認（IQ&OQ）文件考據編號：調壓閥調整靈便正確控制系統壓力表指示正確高出額定電流電機過熱保護自動切斷電源安全裝置緊急停止開關動作正確考語：填寫人：日期：維修：察看維修文件、備品備件情況和維修環(huán)境，將發(fā)現的誤差情況記錄在本文件附錄的誤差檢查表中，并將考語寫在下面。種類項目檢查結果備注維修文件維修環(huán)境校正安排考語：填寫人：日期：硬件目錄（如PLC等）說明圖表參照供應商版本號考語：填寫人：日期：系統軟件表（如PLC等）說明圖表參照型號序列號制造商存放地址操作系統第11頁共17頁專業(yè)資料整理WORD格式XX安裝確認和運轉確認（IQ&OQ）文件考據編號：考語：填寫人：日期：6.5儀器儀表的校正：在下表中記錄設施及與設施相關系的儀器儀表的校正情況，校正周期應由供應商建議或依照本公司計量管理部門的規(guī)定擬定?？煞裼袃x器廠家量程校正有效用途重點性精度地址名稱型號范圍周期時間影響考語：填寫人：日期：注：上表依照詳盡內容的多少可以作為附表的形式列出。6.6安裝確認結論結論人：日期：7.0運轉確認的項目、接受標準和結果7.1擬定設施標準操作規(guī)程草案根聽聞明書擬定設施操作SOP、維修SOP、干凈SOP草案，填入下表。文件草案名稱文件草案編號備注考語：填寫人：日期：7.2設施功能測試：察看設施運轉各項參數可否牢固，限度和公差吻合說明書中的規(guī)定及已獲贊同的改正控制，各項功能可否與標準或說明一致，運轉中的安全性（如緊急制動、內部鎖定、防燙、防滑、危險作業(yè)和有礙健康的工作條件及噪音等）等填入下表，將發(fā)現的誤差情況記錄在本文件附錄的誤差檢查表中，并將考語寫在下面。項目評定方法和標準實測結果可否合格備注專業(yè)資料整理WORD格式第12頁共17頁專業(yè)資料整理WORD格式XX安裝確認和運轉確認（IQ&OQ）文件考據編號：考語：填寫人：日期：7.3測試用儀器的確認儀器名稱儀器計量編號前一次校正日期校正周期7.4建立操作規(guī)程：察看草擬設施SOP的適用性，對草擬操作規(guī)程進行相應更正和補充，同時擬定平常維修和沖刷操作規(guī)程，并贊同為正式規(guī)程，填入下表。文件名稱文件編號備注考語：填寫人：日期：7.5設施操作和維修人員的培訓：在下表中記錄運轉確認后對相關人員進行的培訓和核查情況。培訓內容可否進行核查培訓記錄存放地址備注考語：填寫人：日期：7.6更正歷史在下表中記錄對設施及其設計所做的更正，已經贊同的設計確認及相關的改正控制內容。表中還應包括每一更正的原因及贊同文件的交織參照。對于沒有贊同文件的，在更正交織參照部分寫上“未經贊同”，并在本文件附錄中的誤差表中填寫詳情。更正原因交織參照第13頁共17頁專業(yè)資料整理WORD格式XX安裝確認和運轉確認（IQ&OQ）文件考據編號：7.7運轉確認結論結論人：日期：8.0安裝和運轉確認結論結論是對設施安裝、運轉確認結果所做的判斷。它包括可否所有的安裝和運轉確認目標均已實現且提出一份建議，說明可否認為設施已經就緒可按需要進行性能確認。考據小組結論成員部門姓名簽字日期考據小組成員考據小組成員考據小組負責人經理建議部門姓名建議簽字日期贊同建議：簽字：日期：9.0建議依照安裝和運轉確認考據結果，我們提出以下建議：第14頁共17頁專業(yè)資料整理WORD格式XX安裝確認和運轉確認（IQ&OQ）文件考據編號：簽字：日期：10.0附錄表附錄編號文件參照章