潔凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗(yàn)證2013資料

潔凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗(yàn)證方案審核:驗(yàn)證方案一、驗(yàn)證目的…………………………………無(wú)菌潔凈生產(chǎn)車間不連續(xù)生產(chǎn)時(shí),微生物和微粒是否符合潔凈生產(chǎn)要求，是否能夠無(wú)菌潔凈生產(chǎn)車間的微生物和微粒超標(biāo),會(huì)導(dǎo)致無(wú)菌產(chǎn)品受到污染。經(jīng)過(guò)驗(yàn)證后,確認(rèn)潔。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批；負(fù)責(zé)驗(yàn)證協(xié)調(diào)工作，以確保驗(yàn)證方案順利實(shí)施；負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)確認(rèn)。在無(wú)菌潔凈生產(chǎn)車間停產(chǎn)時(shí),通過(guò)逐天檢測(cè)潔凈生產(chǎn)車間內(nèi)的微生物和微粒數(shù)量,找態(tài)時(shí)間檢測(cè)。1)塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)定：接通電源，調(diào)試設(shè)備運(yùn)行正常。2)培養(yǎng)箱測(cè)定：接通電源，升溫運(yùn)行正常。=M1+M2+…………Mnn4)檢測(cè)點(diǎn)按塵埃粒子和沉降菌測(cè)定布點(diǎn)圖位置檢測(cè)。不連續(xù)生產(chǎn)驗(yàn)證報(bào)告XXXX醫(yī)療器械有限公司驗(yàn)證報(bào)告無(wú)菌潔凈生產(chǎn)車間不連續(xù)生產(chǎn)時(shí),微生物和微粒是否符合潔凈生產(chǎn)要求，是否能夠順利在無(wú)菌潔凈生產(chǎn)車間停產(chǎn)時(shí),通過(guò)逐天檢測(cè)潔凈生產(chǎn)車間內(nèi)的微生物和微粒數(shù)量,找112檢驗(yàn)結(jié)果M=(A1+A2+……+An)/LSE=(A1-M)2+(A2-M)2+……+(An-M)2L(L-1)C3122檢驗(yàn)結(jié)果M=(A1+A2+……+An)/LSE=(A1-M)2+(A2-M)2+……+(An-M)2L(L-1)C31計(jì)算公式M=(A1+A2+……+An)/LSEAM(A2-M)2+……+(An-M)2L檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)結(jié)果：122檢驗(yàn)結(jié)果M=(A1+A2+……+An)/LSE=(A1-M)2+(A2-M)2+……+(An-M)2L(L-1)C312MM=(A1+A2+……+An)/LSEAM(A2-M)2+……+(An-M)2L結(jié)果C312MM=(A1+A2+……+An)/LSEAM(A2-M)2+……+(An-M)2L結(jié)果1234C1CC23CCC1234981320M=(A1+A2+……+An)/SEAM(A2-M)2+……+(An-M)2L結(jié)果結(jié)果1234567C1CC23C1C2C389備注潔潔凈度(顆/立方米)記錄潔凈間潔凈間靜態(tài)測(cè)試130201021111043143檢測(cè)區(qū)域檢測(cè)狀態(tài)檢測(cè)依據(jù)平皿號(hào)車間名稱女二更衣室男二更衣室緩沖間洗衣間注擠區(qū)模具間檢測(cè)日期報(bào)告日期檢測(cè)頻次0220003030110001備注經(jīng)檢測(cè)各個(gè)潔凈間菌落數(shù)合格。清洗間組裝區(qū).M=(A1+A2+……+An)/LSEAM(A2-M)2+……+(An-M)2L12M=(A1+A2+……+An)/LSEAM(A2-M)2+……+(An-M)2L12M=(A1+A2+……+An)/LSEAM(A2-M)2+……+(An-M)2L12M=(A1+A2+……+An)/LSEAM(A2-M)2+……+(An-M)2L12M=(A1+A2+……+An)/LSEAM(A2-M)2+……+(An-M)2L12M=(A1+A2+……+An)/LSEAM(A2-M)2+……+(An-M)2L12123456C1C2C3C2C3M=(A1+A2+……+An)/LSEAM(A2-M)2+……+(An-M)2L結(jié)果結(jié)果：合格123456789C1CC23C2C3備注潔潔凈度(顆/立方米)記錄檢測(cè)區(qū)域檢測(cè)狀態(tài)檢測(cè)依據(jù)平皿號(hào)車間名稱女二更衣室男二更衣室緩沖間洗衣間注擠區(qū)模具間組裝區(qū)清洗間潔凈間靜態(tài)測(cè)試13121110122111041131043062073檢測(cè)日期報(bào)告日期檢測(cè)頻次011000111備注備注經(jīng)檢測(cè)各個(gè)潔凈間菌落數(shù)合格。M=(A1+A2+……+An)/LSEAM(A2-M)2+……+(An-M)2L12M=(A1+A2+……+An)/LSEAM(A2-M)2+……+(An-M)2L12M=(A1+A2+……+An)/LSEAM(A2-M)2+……+(An-M)2L12：合格M=(A1+A2+……+An)/LSEAM(A2-M)2+……+(An-M)2L12M=(A1+A2+……+An)/LSEAM(A2-M)2+……+(An-M)2L12：合格M=(A1+A2+……+An)/LSEAM(A2-M)2+……+(An-M)2L12：合格123456C1C2C3C2C3計(jì)算公式M=(A1+A2+……+An)/LSEAM(A2-M)2+……+(An-M)2L結(jié)果結(jié)果12345678C1C2C3C1C2C39結(jié)論潔潔凈度(顆/立方米)記錄檢測(cè)日檢測(cè)日期報(bào)告日期檢測(cè)頻次611703潔凈間靜態(tài)測(cè)試1332325625241641312438檢測(cè)區(qū)域檢測(cè)狀態(tài)檢測(cè)依據(jù)平皿號(hào)車間名稱女二更衣室男二更衣室緩沖間洗衣間注擠區(qū)模具間組裝區(qū)4323清清洗間備注經(jīng)檢測(cè)各個(gè)潔凈間菌落數(shù)合格。61M=(A1+A2+……+An)/LSEAMAMAn-M)2LC3C112M=(A1+A2+……+An)/LSEAMAMAn-M)2LC3C112M=(A1+A2+……+An)/LSEAMAMAn-M)2LC3C112：合格M=(A1+A2+……+An)/LSEAMAMAn-M)2LC3C112M=(A1+A2+……+An)/LSEAMAMAn-M)2LC3C112：合格M=(A1+A2+……+An)/LSEAMAMAn-M)2LC3C112：合格123456C1C2C3C2C3計(jì)算公式M=(A1+A2+……+An)/LSEAM(A2-M)2+……+(An-M)2L結(jié)果結(jié)果123456789C1C2C3C2C3備注潔潔凈度(顆/立方米)記錄檢測(cè)日檢測(cè)日期報(bào)告日期檢測(cè)頻次635536潔凈間靜態(tài)測(cè)試1643355124353653322444檢測(cè)區(qū)域檢測(cè)狀態(tài)檢測(cè)依據(jù)平皿號(hào)車間名稱女二更衣室男二更衣室緩沖間洗衣間注擠區(qū)模具間區(qū)54345444清清洗間備注經(jīng)檢測(cè)各個(gè)潔凈間菌落數(shù)合格。45M=(A1+A2+……+An)/LSEAMAMAn-M)2LC3C112：合格M=(A1+A2+……+An)/LSEAMAMAn-M)2LC3C112：合格M=(A1+A2+……+An)/LSEAMAMAn-M)2LC3C112：合格M=(A1+A2+……+An)/LSEAMAMAn-M)2LC3C112：合格M=(A1+A2+……+An)/LSEAMAMAn-M)2LC3C112：合格M=(A1+A2+……+An)/LSEAMAMAn-M)2LC3C112：合格123456C1C2C3C2C3計(jì)算公式M=(A1+A2+……+An)/LSEAM(A2-M)2+……+(An-M)2L結(jié)果結(jié)果12345678C1C2C3C1C2C39備注潔潔凈度(顆/立方米)記錄潔凈間潔凈間靜態(tài)測(cè)試165435525354763245檢測(cè)區(qū)域檢測(cè)狀態(tài)檢測(cè)依據(jù)平皿號(hào)車間名稱女二更衣室男二更衣室緩沖間洗衣間注擠區(qū)模具間檢測(cè)日期報(bào)告日期檢測(cè)頻次0444224474645536清洗間備注經(jīng)檢測(cè)各個(gè)潔凈間菌落數(shù)合格。組裝區(qū)4M=(A1+A2+……+An)/LSEAMAMAn-M)2LC3C112：合格M=(A1+A2+……+An)/LSEAMAMAn-M)2LC3C112M=(A1+A2+……+An)/LSEAMAMAn-M)2LC3C112：合格M=(A1+A2+……+An)/LSEAMAMAn-M)2LC3C112M=(A1+A2+……+An)/LSEAMAMAn-M)2LC3C112：合格M=(A1+A2+……+An)/LSEAMAMAn-M)2LC3C112123456C1C2C3C2C3計(jì)算公式M=(A1+A2+……+An)/LSEAM(A2-M)2+……+(An-M)2L結(jié)果結(jié)果12345678C1C2C3C1C2C39潔潔凈度(顆/立方米)記錄檢測(cè)日檢測(cè)日期報(bào)告日期檢測(cè)頻次695746潔凈間靜態(tài)測(cè)試1896686627355774348454檢測(cè)區(qū)域檢測(cè)狀態(tài)檢測(cè)依據(jù)平皿號(hào)車間名稱女二更衣室男二更衣室緩沖間洗衣間注擠區(qū)模具間組裝區(qū)64清清洗間備注經(jīng)檢測(cè)各個(gè)潔凈間菌落數(shù)合格。78M=(A1+A2+……+An)/LSEAMAMAn-M)2LC3C112：合格M=(A1+A2+……+An)/LSEAMAMAn-M)2LC3C112：合格M=(A1+A2+……+An)/LSEAMAMAn-M)2LC3C112錄M=(A1+A2+……+An)/LSEAMAMAn-M)2LC3C112：合格M=(A1+A2+……+An)/LSEAMAMAn-M)2LC3C112M=(A1+A2+……+An)/LSEAMAMAn-M)2LC3C112123456C1C2C3C2C3計(jì)算公式M=(A1+A2+……+An)/LSEAM(A2-M)2+……+(An-M