藥廠物料有效期及復(fù)驗期管理規(guī)程確保物料的質(zhì)量合格

本資料為word版本——可編輯、可修改本資料為word版本——可編輯、可修改本資料為word版本——可編輯、可修改物料有效期及復(fù)驗期治理規(guī)程起草人日期年月日執(zhí)行日期2015年12月01日審核人日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)保部批準(zhǔn)人日期年月日分發(fā)部門質(zhì)保部（）份質(zhì)檢部（）份生產(chǎn)部（）份物資部（）份設(shè)備部（）份采供部（）份銷售部（）份行政部（）份財務(wù)部（）份變更記載：修訂號執(zhí)行日期002012年10月01日012014年05月01日022015年12月01日1.目的：規(guī)范物料有效期及復(fù)驗期治理，保證物料質(zhì)量。2.適用范圍：物料的有效期及復(fù)驗期治理。3.責(zé)任者：倉庫保管員、QA檢查員、QC檢驗員。4.正文：4.1定義：4.1.1有效期：物料有效期是指物料被批準(zhǔn)的使用期限，表示該物料在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。4.1.2復(fù)驗期：物料復(fù)驗期是指物料貯存一定時間后，為保證其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗的日期。4.2原則：4.2.1只有經(jīng)質(zhì)量治理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的物料方可使用。4.2.2物料要按照有效期或復(fù)驗期貯存，貯存期內(nèi)發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的非凡情況出現(xiàn)時應(yīng)當(dāng)及時復(fù)驗。4.2.3無有效期的物料，應(yīng)根據(jù)物料性質(zhì)及歷史數(shù)據(jù)分析或穩(wěn)定性實驗結(jié)果確定復(fù)驗期。4.2.4超過有效期的物料不可繼續(xù)使用；超過復(fù)驗期的物料，按規(guī)定復(fù)驗合格后可繼續(xù)使用。4.2.5物料不可無限制地復(fù)驗，復(fù)驗次數(shù)原則上不得超過2次。4.2.6嚴(yán)格按規(guī)定條件貯存的物料，在有效期內(nèi)可以不進(jìn)行復(fù)驗。4.2.7包裝材料可以根據(jù)物料的特性、貯存條件、物料要害質(zhì)量屬性的影響因素或穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)確定復(fù)驗期。內(nèi)包材的復(fù)驗期治理參照原輔料治理，外包材的復(fù)驗期治理以不影響使用為原則。4.3有效期及復(fù)驗期確定：4.3.1有效期：執(zhí)行物料生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)簽標(biāo)示有效期（即法定有效期）。4.3.2復(fù)驗期：（1） 有有效期的物料：在有效期內(nèi)確定復(fù)驗期，復(fù)驗期不得超過有效期。（2） 無有效期的物料：可根據(jù)科學(xué)數(shù)據(jù)，必要時結(jié)合穩(wěn)定性研究的結(jié)果來確定物料的復(fù)驗期。（3） 通常情況物料復(fù)驗期以該物料有效期屆滿前3個月內(nèi)為宜。4.4處理程序4.4.1經(jīng)檢驗合格進(jìn)庫的物料，在規(guī)定的貯存條件下，有效期（或復(fù)驗期）內(nèi)，按規(guī)定復(fù)驗期申請復(fù)驗，由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)檢驗工作，復(fù)驗合格后方可繼續(xù)發(fā)放使用。4.4.2易變質(zhì)、易受微生物污染的原輔料以及超過規(guī)定復(fù)驗期限的原輔料，在領(lǐng)用前必須抽樣復(fù)驗合格后方可發(fā)放。4.4.3超過有效期的物料，不得繼續(xù)使用，須按《不合格品治理規(guī)程》處理。4.4.4由于意外事故，如受潮、光照、外包裝破損質(zhì)量受影響的物料，低溫貯存的物料發(fā)生意外情況，如斷電、冷藏設(shè)備損壞等，應(yīng)及時申請復(fù)驗。若復(fù)驗合格應(yīng)盡快使用，若不能及時使用的應(yīng)由倉庫提出妥當(dāng)保管措施，并由質(zhì)量治理部門決定限期使用及范圍，否則按《不合格品治理規(guī)程》處理。4.4.5對尚在有效期（或復(fù)驗期）內(nèi)，但已懷疑有質(zhì)量問題的物料，使用前應(yīng)復(fù)驗，合格后方可使用。4.4.6在庫原輔料、包裝材料須按規(guī)定妥當(dāng)保管，倉庫保管員要做到先進(jìn)先出、近期選出，盡量避開物料的積壓。4.4.7復(fù)驗合格的物料，應(yīng)立即使用。4.4.8復(fù)驗不合格的原輔料和包裝材料，按《不合格品治理規(guī)程》處理。4.4.9復(fù)驗合格的物料應(yīng)填報物料復(fù)驗記錄，并做好相應(yīng)標(biāo)示。4.5主要物料有效期及復(fù)驗期規(guī)定：4.5.1化學(xué)原料藥物料名稱有效期復(fù)驗期安乃近同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月呋喃唑酮同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月肌苷同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月卡托普利同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月磷酸氫鈣同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月氯霉素同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月萘普生同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月尼群地平同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月諾氟沙星同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月曲匹布通同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月溶菌酶同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月四環(huán)素同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月土霉素同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月維生素B1同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月維生素B2同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月維生素B6同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月維生素C同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月乙酰螺旋霉素同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月4.5.2化學(xué)輔料物料名稱有效期復(fù)驗期乙醇同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月淀粉同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月糊精同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月蔗糖同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月乳糖同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月硬脂酸鎂同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月微晶纖維素同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月滑石粉同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月羥丙纖維素同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月明膠同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月胭脂紅同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月檸檬黃同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月食用香精同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月依地酸二鈉同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月酒石酸同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月明膠空心膠囊同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月苯甲酸鈉同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月蟲白蠟同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月赤砂糖同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月薄膜包衣預(yù)混劑（胃溶型）同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月薄膜包衣預(yù)混劑（腸溶型）同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月枸櫞酸同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月藥用炭同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月香蘭素同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月碳酸氫鈉同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月苯甲酸同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月羧甲淀粉鈉同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月預(yù)膠化淀粉同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月硬脂酸同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月羧甲基纖維素鈉同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月羥丙甲纖維素同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月微粉硅膠（二氧化硅）同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月桔子香精同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月檸檬香精同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月杏仁香精同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月××烷基硫酸鈉同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月甘露醇同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月山梨醇同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月香橙香精同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月4.5.3中藥材及中藥飲片物料名稱有效期復(fù)驗期一枝黃花——24個月穿心蓮——24個月五味子——24個月川貝母——24個月桔梗——24個月枇杷葉——24個月半夏——24個月麻黃——24個月紫菀——24個月遠(yuǎn)志——24個月陳皮——24個月甘草——24個月益母草——24個月梨——15天白前——24個月桑白皮——24個月百部——24個月苦杏仁——24個月厚樸——24個月柴胡——24個月紫蘇葉——24個月前胡——24個月薄荷腦同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月薄荷油同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月平貝母——24個月蛇膽汁——24個月杏仁水同標(biāo)示有效期有效期滿前3個月蜂蜜——24個月鮮竹瀝——9個月4.5.3其他物料物料名稱有效期復(fù)驗期內(nèi)包材——24個月外包材——36個月藥粉——暫