GSP現(xiàn)場認(rèn)證100問及答案

GSP檢查員對企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員現(xiàn)場有關(guān)提問：

1．您對GSP認(rèn)證工作的理解、認(rèn)識?

GSP是指在藥品流通過程中，針對計(jì)劃采購、購進(jìn)驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。

GSP認(rèn)證,是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段,是對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GSP情況檢查的認(rèn)可和監(jiān)督管理的過程.通過GSP認(rèn)證,完成治理整頓的任務(wù),確保人民的有藥安全有效.

2.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立時間、成員、主要職責(zé)是什么?

成立時間:2013年1月

成員:企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。

主要職責(zé):是建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組成：組長（劉佳文），副組長（劉盾堅(jiān)、沈汪泉），組員（朱亮然、李曦東、王好林、林林、袁躍進(jìn)、張曙光、王自強(qiáng)、劉以恒、曾娓團(tuán)）2004年1月1日成立，2013年1月進(jìn)行了調(diào)整。主要職責(zé)：

1)組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》、GSP等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；

2)建立企業(yè)的質(zhì)量體系；

3)制訂并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針；

4)討論并制定公司年度質(zhì)量目標(biāo)。批準(zhǔn)各部門質(zhì)量目標(biāo)；

5)負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能；

6)保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)；

7)審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；

8)研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題；

9)主持質(zhì)量考核工作；

10)確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。

3．本企業(yè)的質(zhì)量方針是什么?

加強(qiáng)質(zhì)量管理，保證用藥安全。

4．您對GSP內(nèi)部評審的理解?

審核本公司質(zhì)量管理體系與GSP的符合程度，使之完善。加強(qiáng)質(zhì)量管理,提高質(zhì)量意識,規(guī)范藥品經(jīng)營。

ａ、內(nèi)部評審是根據(jù)《規(guī)范》規(guī)定必須執(zhí)行的企業(yè)行為，以衡量企業(yè)是否持續(xù)符合《規(guī)范》的各項(xiàng)要求，確?！兑?guī)范》運(yùn)行的適宜性、充分性、有效性。

評審范圍：質(zhì)量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作。

ｂ、企業(yè)定期進(jìn)行內(nèi)審。一般每年至少全面檢查一次。特殊情況如發(fā)生重大質(zhì)量事故時，隨時組織檢查，內(nèi)容可以根據(jù)需要調(diào)整。

ｃ、企業(yè)制定內(nèi)審的程序和內(nèi)審規(guī)程。

ｄ、成立內(nèi)審小組。成員必須熟悉《規(guī)范》，能對《規(guī)范》執(zhí)行情況作出正確判斷。

ｅ、內(nèi)審要編制內(nèi)審計(jì)劃和方案，方案包括檢查內(nèi)容、方法、標(biāo)準(zhǔn)。

我公司制定有《GSP內(nèi)部評審制度》規(guī)定了具體的審核程序、時間、審核報告以及審核后的整改通知、評審?fù)▓蟮认嚓P(guān)內(nèi)容。內(nèi)部GSP評審由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年初組織進(jìn)行，通報上年的GSP執(zhí)行情況。相關(guān)評審記錄由質(zhì)管部保存。

5．新《藥品管理法》何時實(shí)施?

《中華人民共和國藥品管理法》已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。

6．企業(yè)質(zhì)量管理制度何時執(zhí)行?

新的質(zhì)量管理制度是從2014年1月份執(zhí)行的

7．有關(guān)假藥、劣藥的定義。

假藥:1、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的。

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的

2.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的。

3.變質(zhì)的

4.被污染的

5.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文的原料藥生產(chǎn)的。

6.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的.

劣藥:藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

2.不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

3.超過有效期的；

4.直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準(zhǔn)的；

5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

8．藥品管理法實(shí)施條例中有一免責(zé)條款，你知道嗎?

第八十條藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定,并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

9．質(zhì)量否決權(quán)是針對誰說的?否決的形式有哪些?

針對質(zhì)量管理部，否決的內(nèi)容包括：對在藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)、監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等問題，根據(jù)《藥品管理法》及《GSP》等國家和行業(yè)法律法規(guī)，對企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫設(shè)施、儀器用具等不符合規(guī)范的要求及在運(yùn)行中出現(xiàn)的問題予以處理。

是針對質(zhì)量管理人員說的，質(zhì)量否決的方式：

A.在考察基礎(chǔ)上提出更換藥品生產(chǎn)廠商或停止購進(jìn)。

B.在認(rèn)定的基礎(chǔ)上提出停銷或收回藥品。

C.對庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗(yàn)不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。

D.對售出藥品經(jīng)查詢，查實(shí)存在問題的藥品予以處理。

E.對各級質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問題的藥品予以處理

F.對違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報批評或處罰，并要求立即改正

G.對不適應(yīng)質(zhì)量管理的設(shè)施、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。

具體上，分為問題改進(jìn)措施通知書；藥品退貨、暫停銷售、銷毀通知；質(zhì)量監(jiān)督處罰（包括罰款，扣獎，降級等）；質(zhì)量否決處分意見（包括下崗、開除、行政處分）；藥品到貨拒收報告單。

10．質(zhì)量事故三不放過原則是什么?

即“事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和其它員工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過”，防止類似的事情的再度發(fā)生.

11.企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為?

本公司是合法的經(jīng)營企業(yè)，完全按照國家的法律法規(guī)和GSP的要求進(jìn)行經(jīng)營活動。

12．質(zhì)量管理部的職能，下設(shè)部門有哪些?

企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。

崗位職責(zé)：企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

1) 貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

2) 在藥品采購進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、出庫運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)做好質(zhì)量指導(dǎo)與監(jiān)督管理，對藥品質(zhì)量行使質(zhì)量否決權(quán)。

3) 起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

4) 負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的合法性和質(zhì)量審核。

5) 負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

6) 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。

7) 負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。

8) 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核與確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。

9) 收集和分析藥品質(zhì)量信息。

10) 協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

11) 收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況，并按規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報告。

12) 其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。

質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組

13．企業(yè)制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?

管理制度:企業(yè)制定的制度包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗(yàn)收的管理；倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容。

工作程序:藥品購進(jìn)管理程序、藥品驗(yàn)收管理程序、藥品養(yǎng)護(hù)管理程序、首營企業(yè)和品種質(zhì)量管理程序、記錄及票據(jù)管理程序、不合格藥品管理程序、藥品購進(jìn)退回管理程序、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告管理程序、藥品質(zhì)量檔案管理程序等.

14．獎懲制度是否有?

有

GSP檢查員對勞資部辦公室負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問：

15．新來人員上崗前需做哪些工作?企業(yè)目前有無新來人員?

新來人員資格審查,登記,健康檢查并建檔案,崗前培訓(xùn),合格后上崗.

16．哪些人員要體檢?多長時間檢測?檢測的項(xiàng)目有什么

企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案,檢測項(xiàng)目:.一般進(jìn)行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉(zhuǎn)氨酶檢測、糞便細(xì)菌培養(yǎng)、胸透、皮膚科等項(xiàng)檢查，并建立健康檔案。

17．哪些崗位要求有特殊的檢查?檢查什么?

藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加“視力”“色盲”檢查項(xiàng)目.

18．體檢有問題如何辦?有何手續(xù)?員工中有無不合格人員?

對患有傳染病、皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時調(diào)離工作崗位。

調(diào)離崗位的手續(xù).

19．本年共培訓(xùn)了幾次?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)方式是什么?培訓(xùn)計(jì)劃什么時候定的?

1.培訓(xùn)內(nèi)容：

藥品有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)定、制度的培訓(xùn)，如《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作、各類質(zhì)量記錄表格臺帳、記錄的登記方法等內(nèi)容。

藥房各類規(guī)章制度、崗位職責(zé)等。

藥品分類管理的意義和操作注意事項(xiàng)

藥品基本知識、現(xiàn)代藥品信息化技術(shù)。

常見藥物不良反應(yīng)的種類、表現(xiàn)、監(jiān)測和報告。

藥品經(jīng)營企業(yè)職工職業(yè)倫理道德教育

2.培訓(xùn)方式：

集中培訓(xùn)、企業(yè)外部培訓(xùn)、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)、脫產(chǎn)培訓(xùn)、半脫產(chǎn)培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)或現(xiàn)場培訓(xùn)，以上幾種方式可單獨(dú)進(jìn)行也可相互結(jié)合進(jìn)行.

20．從事質(zhì)量管理工作的人員、職稱、學(xué)歷的要求是什么?

企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。

企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

21．企業(yè)中哪些崗位需要取證?

企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合作證書后方可上崗.國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位,工作人員需要通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗.

22．人員調(diào)動有無手續(xù)?

有

23．國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位在企業(yè)中有嗎?

企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。在中華人民共和國勞動和社會保障部2000年第6號部長《招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定》中明確指出，中藥購銷員、醫(yī)藥商品購銷員、中藥調(diào)劑員必須通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

GSP檢查員對財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問：

24．有無財(cái)務(wù)制度?

有.認(rèn)真執(zhí)行公司的質(zhì)量管理制度，未經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格的藥品，并在憑證上簽名，不得付款。依照業(yè)務(wù)部簽訂合同時的結(jié)算程序，辦理付款方式，對不符合規(guī)定的，應(yīng)拒絕付款。應(yīng)對結(jié)算付款的憑證，認(rèn)真核對及建檔保存，確認(rèn)為有效憑證，方可付款，否則拒絕付款。

25．依據(jù)什么給供貨商結(jié)賬?有何手續(xù)?什么部門或人員簽字?

要有合法的銷售發(fā)票。應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營模式及合同約定的結(jié)算方式而定。如果企業(yè)需要在多次銷售后累計(jì)集中結(jié)算，應(yīng)在每次銷售時隨貨附藥品銷售清單。

“依據(jù)驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫單給供貨商結(jié)賬”

26．與質(zhì)量管理部之間有何銜接?

結(jié)帳時首先征詢質(zhì)管部供貨方企業(yè)資料是否齊全，齊全方可結(jié)款，否則拒付。

27．談一談結(jié)賬的過程?

GSP檢宣員對采購部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問：

28．進(jìn)貨的原則是什么?

公司進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。確保購進(jìn)藥品為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合法藥品。按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一

29．進(jìn)貨程序是什么?

購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。應(yīng)包括：

(一)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。

(二)審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。

(三)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。

(四)對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。

(五)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。

(六)購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。

30．有多少供應(yīng)商?如何審其資質(zhì)?“一證一照”需要注意些什么?

供貨方必須具備合法的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，其生產(chǎn)（經(jīng)營）方式、范圍等應(yīng)與證照核準(zhǔn)內(nèi)容一致。供貨單位負(fù)責(zé)銷售的業(yè)務(wù)人員必須提供有有效期限的《法人授權(quán)委托書》和本人身份證復(fù)印件（如公司直接與供貨單位聯(lián)系，可不提供）.“一證一照”需要加蓋供應(yīng)方企業(yè)原印章.

31．首營企業(yè)，首營品種如何審批?

企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。

企業(yè)進(jìn)貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核標(biāo)準(zhǔn)。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。

首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

（1）審核內(nèi)容：加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件、銷售人員的法人委托書（須標(biāo)明授權(quán)范圍及有效期）和身份證復(fù)印件、首營企業(yè)GMP、GSP認(rèn)證情況的有關(guān)證明、蓋了對方公章的質(zhì)量保證協(xié)議書。

（2）審核程序：業(yè)務(wù)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營企業(yè)審批表”→質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核并提出明確審核意見→分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批→業(yè)務(wù)部門進(jìn)貨。

首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。

（1）審核內(nèi)容：包括加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，出廠檢驗(yàn)報告書，藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣，了解藥品性能、用途、儲存條件及質(zhì)量信譽(yù)等；

（2）審核程序：業(yè)務(wù)購進(jìn)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”→質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核并提出明確審核意見→分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批→業(yè)務(wù)部門進(jìn)貨。

32．編制采購計(jì)劃依據(jù)什么?哪些部門、人員參加?簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議書?要注意些什么?

購進(jìn)計(jì)劃，首先要以藥品質(zhì)量為依據(jù),堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的原則，經(jīng)常分析醫(yī)藥市場的變化，根據(jù)藥品庫存的結(jié)構(gòu)，注重藥品采購的時效性、合理性，力求品種全、費(fèi)用省、質(zhì)量優(yōu)、盡量做到供貨及時，結(jié)構(gòu)合理。采購員根據(jù)銷售人員的市場調(diào)研,以及客戶計(jì)劃、電話要貨記錄等情況并根據(jù)自己的分析判斷填寫“藥品購進(jìn)計(jì)劃”。編制采購計(jì)劃有財(cái)務(wù)部（考核供方財(cái)務(wù)管理是否符合國家財(cái)務(wù)管理規(guī)定，票據(jù)是否合法等）和質(zhì)管部（考核供方資質(zhì)合法性）的人參加。對未辦理首營企業(yè)、首營品種審核的必須先辦理相關(guān)審核手續(xù)。購進(jìn)計(jì)劃由業(yè)務(wù)經(jīng)營部負(fù)責(zé)人審核簽字后交質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核簽字。購進(jìn)計(jì)劃報經(jīng)理審批，審批通過，業(yè)務(wù)經(jīng)營部組織采購。否則終止。

采購藥品應(yīng)簽訂書面采購合同，合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書.

質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；整件包裝藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求，購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。協(xié)議書明確有效期。

33．發(fā)現(xiàn)手寫體“許可證”如何辦?

需有藥監(jiān)部門的核準(zhǔn)章（西藏地區(qū)好像統(tǒng)一為手寫）

34．我本人想與公司進(jìn)行進(jìn)貨業(yè)務(wù)，如何辦理?

35．進(jìn)口藥品如何審?中藥飲片、精神藥品、如何審?

進(jìn)口產(chǎn)品必須隨貨附上合法的、與實(shí)物相符并加蓋供方質(zhì)管部門紅印章的《進(jìn)口藥品注冊證》（《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》（或《進(jìn)口通關(guān)單》）復(fù)印件。

所購中藥飲片必須是合法的供貨單位生產(chǎn)、經(jīng)營的合法品種。所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材中藥報告書》復(fù)印件。該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

精神藥品:購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行.

生物制品:應(yīng)附有該批產(chǎn)品的批簽發(fā)合格證和該批次廠檢報告。

36．一些新包裝、新規(guī)格、新劑型藥品如何進(jìn)貨?

對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。

37．購進(jìn)記錄是誰做?內(nèi)容是什么?

購進(jìn)記錄由采購員做.購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。

38．如何理解進(jìn)貨質(zhì)量評審?

為確保質(zhì)量管理過程的持續(xù)改進(jìn)，促進(jìn)購進(jìn)藥品的結(jié)構(gòu)優(yōu)化，不斷提高藥品經(jīng)營質(zhì)量，質(zhì)量管理部門每年應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。質(zhì)量評審應(yīng)針對上一年度所經(jīng)營藥品的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)，在對所經(jīng)營藥品的整體質(zhì)量情況匯總、分析的基礎(chǔ)上，對藥品入庫驗(yàn)收合格率、在庫儲存的穩(wěn)定性、銷后退回

情況、顧客投訴、監(jiān)督抽查、企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。質(zhì)量管理部門應(yīng)作出進(jìn)貨質(zhì)量評審報告，評審結(jié)果應(yīng)具體明確，為購進(jìn)計(jì)劃的審核提供依據(jù)。

39．制度中規(guī)定效期多少時間期限不允許進(jìn)貨?

6個月以下不許進(jìn)貨。

40．企業(yè)的經(jīng)營范圍是什么?

是《藥品經(jīng)營許可證》依法核準(zhǔn)的經(jīng)營藥品的品種類別。

GSP檢查員對業(yè)務(wù)開票員現(xiàn)場提問：

41．能否做到先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨?

能.，各部門員工都公司流程嚴(yán)格操作。

42．如業(yè)務(wù)與庫房分離，如何傳遞票據(jù)?

回答：由專人負(fù)責(zé)傳遞。

43．銷售員突發(fā)性要貨，如何辦?

由客戶提供傳真件，經(jīng)銷售經(jīng)理和質(zhì)管部對有效證件核后，可以先開票供貨。貨物送到后由運(yùn)輸員將加蓋客戶有效資質(zhì)的證件帶回，交質(zhì)管部存檔。

GSP檢查員對驗(yàn)收員現(xiàn)場提問：

44．驗(yàn)收程序是什么?

藥品到貨后，由業(yè)務(wù)部依據(jù)《購進(jìn)計(jì)劃》核實(shí)，開《到貨通知單》通知驗(yàn)收員，驗(yàn)收員憑單核對供貨方《隨貨同行》、依據(jù)法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批次的驗(yàn)收。

A.驗(yàn)收人員先按照藥品的大包裝進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn)，做到數(shù)量準(zhǔn)確無誤。同時應(yīng)檢查藥品的包裝是否完整、牢固、有無受潮、水浸污染或破損等異?，F(xiàn)象。

B.數(shù)量驗(yàn)收后，驗(yàn)收員按照公司制定的《驗(yàn)收入庫操作程序》抽取一定的樣品進(jìn)行內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查驗(yàn)收。

C.包裝質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容包括：核對各級包裝標(biāo)簽和說明書是否印有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、主要成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)、貯藏條件等。藥品標(biāo)簽及說明書印字是否清晰、標(biāo)簽是否貼正、粘牢；標(biāo)簽及說明書不得與藥物一起裝入瓶內(nèi)。外用藥品其包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)記和警示說明。進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。處方藥和非處方藥標(biāo)簽、說明書上是否有相應(yīng)的警示語或忠告語。非處方藥的包裝是否有國家規(guī)定的專有標(biāo)識;內(nèi)、外包裝的質(zhì)量是否有利于藥品性能的穩(wěn)定和衛(wèi)生;包裝標(biāo)志是否符合運(yùn)輸或貯藏的要求；整件藥品是否附有產(chǎn)品合格證。藥品再分裝的標(biāo)簽必須注明藥品名稱、規(guī)格、原生產(chǎn)廠商、原生產(chǎn)批號、分裝單位名稱、分裝批號、有效期等內(nèi)容。

45．進(jìn)口藥品如何驗(yàn)?中藥飲片如何驗(yàn)?首營品種如何驗(yàn)?二類精神藥品如何驗(yàn)?

進(jìn)口藥品除了一般藥品驗(yàn)收都應(yīng)注意的項(xiàng)目外，還要檢查有無進(jìn)口藥品通關(guān)單（或是檢驗(yàn)報告書，必須與藥品同批號）、進(jìn)口注冊證（均應(yīng)蓋供貨單位紅章），還要注意藥品有無中文說明書及包裝上有無中文品名、規(guī)格等內(nèi)容。中藥飲片要注意每包裝均要有合格證。首營品種要注意必須有同批號的檢查報告書。

47．驗(yàn)收時限、場所?大宗貨物如何驗(yàn)收?

本地一般藥品當(dāng)天驗(yàn)收，在倉庫待驗(yàn)區(qū)中驗(yàn)收。大宗貨物按規(guī)定比例開箱驗(yàn)收，不足50件抽2件，超過后每超過50件加抽1件

48．銷后退回藥品如何驗(yàn)?

逐批驗(yàn)收，拆零藥品驗(yàn)收至最小包裝。

49．整件藥品如何驗(yàn)?抽樣比例是多少?

每件整包裝中抽取上、中、下各3個最小包裝樣品驗(yàn)收（至少3個），發(fā)現(xiàn)外觀異常時，應(yīng)加倍抽樣。

50．處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標(biāo)簽、警示語?

處方藥警示語是：醫(yī)師處方銷售、購買和使用！，其包裝上無專用標(biāo)識。非處方藥警示語是：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！，其包裝上有橢圓形的OTC標(biāo)識，甲類是紅底白字，乙類是綠底白字外用藥品的包裝上有紅底白字“外”字的四方形專用標(biāo)識，無警示語。

51．如果來5件貨，其中2件一個批號，3件一個批號，如何抽樣?

2件一個批號，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗(yàn)收。3件一個批號，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗(yàn)收。

52．進(jìn)口藥品注冊證與醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的區(qū)別?注冊證的期限已過，如何驗(yàn)收藥品?

醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證是港澳臺地區(qū)銷往大陸的藥品注冊證明，進(jìn)口藥品注冊證是國外藥品銷往中國的藥品。注冊證明注冊證期限已過的話，看藥品通關(guān)單或是檢驗(yàn)報告書的抽樣日期，抽樣日期如在注冊證的有效期之內(nèi)，均可驗(yàn)收入庫，否則不能入庫

54．驗(yàn)收記錄怎么記錄?內(nèi)容是什么?

驗(yàn)收記錄應(yīng)包括：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員、驗(yàn)收日期等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄按到貨藥品驗(yàn)收實(shí)記，不管驗(yàn)收合格與否均在驗(yàn)收記錄上有記錄。

55．接受過公司幾次培訓(xùn)?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)結(jié)果如何?

接受過公司內(nèi)部培訓(xùn)4次（16學(xué)時）。

培訓(xùn)內(nèi)容為藥品的購進(jìn)、銷后退回驗(yàn)收的程序、有關(guān)藥品的法律法規(guī)、儀器使用等。

基本掌握了藥品驗(yàn)收流程和驗(yàn)收時應(yīng)注意的事項(xiàng)。

56．企業(yè)質(zhì)量方針知道嗎?

加強(qiáng)質(zhì)量管理，保證用藥安全。

GSP檢查員對養(yǎng)護(hù)員現(xiàn)場提問：

57．藥品為什么做養(yǎng)護(hù)?職責(zé)是什么?

養(yǎng)護(hù)工作是保證藥品在庫合格的一個重要環(huán)節(jié)，如果不做好養(yǎng)護(hù)工作，可能有很多藥品在有效期內(nèi)就失效，那就導(dǎo)致不確定的用藥不安全因素，所以要做好養(yǎng)護(hù)工作。

養(yǎng)護(hù)員的職責(zé)：

1依據(jù)企業(yè)《藥品儲存管理制度》的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)保管員，正確分庫（區(qū)）、分類、合理存放藥品，實(shí)行色標(biāo)管理，糾正藥品存放中的違規(guī)行為。依據(jù)《藥品陳列管理制度》的要求和GSP有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)營業(yè)員對陳列藥品進(jìn)行分類擺放和管理。

2堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，依據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況，季節(jié)變化和市場藥品質(zhì)量動態(tài)，確定藥品養(yǎng)護(hù)方案，擬定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。

3依據(jù)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，對庫存和陳列藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，依據(jù)藥品的特性，采取正確的方法進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)。

4每月匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間陳列和儲存的藥品等質(zhì)量信息。

5定期對企業(yè)的養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器等檢查維護(hù)，確保設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器的正常運(yùn)行。

58．平時從事哪些工作?

指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存；檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員今年下庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理；對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄；對養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量儀器及器具的管理；建立養(yǎng)護(hù)檔案等。

59．中成藥、西藥、中藥飲片如何養(yǎng)護(hù)?中藥飲片有幾種養(yǎng)護(hù)方法?

中藥的儲存與養(yǎng)護(hù)1常溫儲存的溫度不超過30℃，相對濕度45％－75％。2植物類藥材：一般常溫儲存。3貴細(xì)藥材：陰涼和冷藏存放。4動物類中藥：極易生蟲，泛油，并具有腥臭氣味。適宜儲存在冰柜中并與其他藥品隔離。這類藥材易造成鼠害，應(yīng)加強(qiáng)防鼠。5易燃藥材應(yīng)密封在阻燃的容器內(nèi)，并按消防管理要求安全儲存。6根據(jù)中藥的品種、性質(zhì)和保管要求、儲存條件，分庫、分類存放，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放。7品名容易混淆的品種，應(yīng)分開存放。8中藥必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度檢查一遍，并依據(jù)中藥的性質(zhì)采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養(yǎng)護(hù)措施，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補(bǔ)救措施。

中成藥、西藥的養(yǎng)護(hù)主要是要求檢查儲存條件，防止不適當(dāng)?shù)臏貪穸拳h(huán)境下儲存，注意近效期藥品的過期情況。

60．溫濕度范圍?超標(biāo)如何處理?

冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45～75％之間。超標(biāo)時則視情況處理，如濕度超標(biāo)，則打開石灰缸、空調(diào)除濕、除濕機(jī)除濕等，溫度超標(biāo)，則需用空調(diào)（或是制冷機(jī)等，我公司目前沒有）等方法降溫。

61．養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)問題如何處理?

養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不同的問題，要有不同的處理，如通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等養(yǎng)護(hù)措施，還有中藥的翻曬、篩選等、有利于養(yǎng)護(hù)特性要求

的藥品一起儲存等（如花椒與易長蟲的飲片一起放等），部分飲片放入石灰缸等，均是養(yǎng)護(hù)措施。近效期藥品要催銷，而養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的已不合格的藥品則進(jìn)入不合格藥品處理程序。

62．公司有無重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種?什么品種要進(jìn)行養(yǎng)護(hù)?

近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品、短效期的藥品（從出廠到過期不到12個月），列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，對中藥飲片，易長蟲、走油、霉變、揮發(fā)等藥品列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)進(jìn)倉庫超過三個月的藥品要進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，而實(shí)際上這種方法操作不便，我公司對倉庫進(jìn)行劃區(qū)，分為三塊，每個月檢查一塊，以保證所有藥品在三個月內(nèi)均進(jìn)行過養(yǎng)護(hù)。對陳列的藥品，每個月進(jìn)行一次檢查。養(yǎng)護(hù)和檢查均要做好相關(guān)記錄。

63．如何匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息?

每季度對養(yǎng)護(hù)檢查、近效期、長時間儲存、養(yǎng)護(hù)用設(shè)施設(shè)備、倉庫溫濕度情況等進(jìn)行匯總分析。

64.設(shè)施設(shè)備登記、檢查、維修工作做沒做?有何記錄?

做了。有設(shè)施設(shè)備管理臺帳、設(shè)備使用記錄、設(shè)施設(shè)備檢查維修保養(yǎng)等記錄。

65．發(fā)現(xiàn)過期藥品如何辦?假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理?

回答：電腦進(jìn)行控制，庫存鎖定隔離，聯(lián)系采購進(jìn)行退廠處理

按照不合格品種的處理程序辦理：填寫不合格品種臺賬。過期藥品一般不進(jìn)行退換，如果確實(shí)要進(jìn)行退換，我們會打電話到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門不產(chǎn)品情況匯報后經(jīng)同意才進(jìn)行退換。

66．養(yǎng)護(hù)記錄的內(nèi)容是什么?

包括：品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護(hù)措施、處理結(jié)果、檢查日期

實(shí)際操作項(xiàng)

67．驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器的使用?//68．檢查黃牌?

69.公司質(zhì)量方針?接受過何種培訓(xùn)?

加強(qiáng)質(zhì)量管理，保證用藥安全

GSP檢查員對保管員現(xiàn)場提問：

70．依據(jù)什么收貨?何種情況下拒收?

按驗(yàn)收員簽字（“同意入庫”或是“可收”、“合格”）的收貨單收貨，數(shù)量不相符或是有質(zhì)量問題的藥品拒收，并按相應(yīng)手續(xù)報告質(zhì)量管理部門。

71．如何儲存藥品?如何識別中西藥、非藥品、生物制品?

按藥品包裝、說明書上的儲存要求進(jìn)行儲存現(xiàn)在按SDA的批準(zhǔn)文號管理，中成藥是Z，西藥是H，生物制品是S；非藥品沒有“藥準(zhǔn)字”部分以前生產(chǎn)的藥品文號上不能區(qū)別是中藥還是西藥，只能按其成份來識別，這部分藥品目前很少。

72．垛距?色標(biāo)?貯藏藥品注意什么標(biāo)識?

GSP中對垛距未作具體要求，一般掌握原則為便于搬運(yùn)和養(yǎng)護(hù)工作的進(jìn)行，我公司一般掌握在50cm色標(biāo)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色；合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(區(qū))為紅色。貯藏藥品時要注意溫濕度要求貯藏于相應(yīng)的庫中，并要注意中藥飲片、易串味藥品與一般藥品分開，而且要按圖示要求進(jìn)行儲存（如向上、堆層極限等等）

73．碼放藥品注意什么?

注意按四分開執(zhí)行碼放，并做到不同批號分開碼放，且要注意堆放層數(shù)限制不能超過圖示規(guī)定，碼放方向也要與圖示一致

74．出庫原則?哪些情況不允許出庫?

優(yōu)先遵循哪條原則?先產(chǎn)先出，先進(jìn)先出，按批號發(fā)貨，不合格藥品不允許出庫

1．藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；2．外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；3．包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；4．藥品已超出有效期。

75．發(fā)現(xiàn)問題如何處理?(如原裝少、破損等。)

停止發(fā)貨，掛黃牌，填寫《藥品質(zhì)量復(fù)查報告單》，報質(zhì)量管理員來處理，再聯(lián)系采購，由采購連續(xù)供應(yīng)商，換貨、報損處理.

76．如何進(jìn)行復(fù)核?

藥品出庫復(fù)核時，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。

77．效期催銷表品種?

見《近效期藥品催銷售表》。

78．銷后退回藥品如何處理?購進(jìn)退出藥品如何處理?

藥品放在銷后退回區(qū)（注意要和購進(jìn)退回分開），填寫《退貨商品登記表》，交銷售部核時是否為本公司售出藥品，驗(yàn)收員憑《退貨憑證》收貨，驗(yàn)收合格后重新入庫，不合格放入不合格區(qū)，并填寫退回臺帳。

79.不合格藥品如何處理?

首先將不合格藥品放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品報告確定表報送質(zhì)量管理小組，確認(rèn)后報業(yè)務(wù)部門及企業(yè)負(fù)責(zé)人，簽署報損意見后，按報損手續(xù)辦理，報損時要求的質(zhì)量部門、業(yè)務(wù)部門的相關(guān)人員在場，并填寫報損記錄，報財(cái)務(wù)部門做帳務(wù)處理。

80．哪些藥品需分開碼放?

內(nèi)服與外用、易串味與一般藥品、中藥飲片、特殊管理藥品均應(yīng)分開碼放，品種與規(guī)格、外包裝相似的藥品分開碼放，批號不同的藥品分開碼放，并做到先產(chǎn)的藥品在前、后產(chǎn)的藥品在后，保證先產(chǎn)先出。

81．特殊藥品如何保管?如何出庫?

回答：依靠國家法律法規(guī)執(zhí)行，雙人保管、專用帳冊，專冊登記雙人出庫復(fù)核。

82.公司獎懲制度中規(guī)定發(fā)現(xiàn)保管環(huán)節(jié)有問題如何罰?

本公司制度規(guī)定：重大質(zhì)量事故：指由于保管不善，造成藥品整體蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失10，000元以上；l一般質(zhì)量事故：指保管不當(dāng)，一次性造成損失5，000元以上，10，000元以下的；

發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個人要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。

質(zhì)量管理部接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅(jiān)持“三不放過”原則，即事故原因不清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過，及時了解掌握第一手材料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。

質(zhì)量事故處理：

1、 發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中予以相應(yīng)處罰；

2、 發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外，事故發(fā)生者所在部門必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；

3、 發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任；

4、 對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。

83．供貨方提貨有何手續(xù)?

購進(jìn)退回的要有該企業(yè)的退貨憑證。

84.破損，原少藥品供貨方換貨如何處理?

按合同規(guī)定，由供貨方補(bǔ)齊藥品，并按規(guī)