安全合理使用中藥注射劑

安全合理使用中藥注射劑第1頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四前言

中藥注射劑是我國(guó)特有的藥品種類，是吸取現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)對(duì)傳統(tǒng)中藥制劑工藝進(jìn)行改革的成果，是中藥現(xiàn)代化標(biāo)志之一，是中醫(yī)藥多元文化的重要組成部分。搞好中藥注射劑的研發(fā)和臨床安全合理使用，是關(guān)系到中藥注射劑能否在治療危重急癥中發(fā)揮主導(dǎo)作用的重要環(huán)節(jié)，也是關(guān)系到中醫(yī)藥現(xiàn)代化進(jìn)程的必由之路。第2頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四一、中藥注射劑的發(fā)展簡(jiǎn)史誕生：20世紀(jì)40年代第一個(gè)中藥注射劑——柴胡注射液快速發(fā)展：1977年版《中華人民共和國(guó)藥典》（一部）收載23個(gè)品種，各省市地方標(biāo)準(zhǔn)700余種重要轉(zhuǎn)折：1985年《藥品管理法》頒布以后，結(jié)束了中藥注

射劑管理混亂的狀態(tài)，同時(shí)部頒標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)始實(shí)施劑型創(chuàng)新：1990年第一個(gè)中藥粉針劑——雙黃連粉針劑第3頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四規(guī)范研發(fā)：1993年《中藥注射劑研制指導(dǎo)原則》：這是第一個(gè)針對(duì)中藥注射劑的研制指導(dǎo)原則，有利于提高中藥注射劑的研制水平2007年《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》：促進(jìn)研制工作進(jìn)一步規(guī)范化、科學(xué)化和標(biāo)準(zhǔn)化2009年《關(guān)于開(kāi)展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知》：?jiǎn)?dòng)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作，擬建立全方位的風(fēng)險(xiǎn)管控體系，保障中藥注射劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性第4頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四綜上所述，中藥注射劑的發(fā)展經(jīng)歷了無(wú)序發(fā)展、停滯整頓、健康發(fā)展的漫長(zhǎng)歷程，目前已經(jīng)呈現(xiàn)出良好的發(fā)展勢(shì)頭，全國(guó)中藥注射劑市場(chǎng)的平均增長(zhǎng)率達(dá)到了35%。截至2012年中藥注射劑已覆蓋

21個(gè)省市的

1400多家醫(yī)院，年銷售額約為

200億元

。

截至2013年，獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)的中藥注射劑有136種，其中2010年版《中國(guó)藥典》一部收載5個(gè)品種，2009年版《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收載47個(gè)品種，2012年版的《國(guó)家基本藥物目錄》收載8個(gè)品種。第5頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四二、中藥注射劑在危急重癥中的作用中藥注射劑具有生物利用度高、起效迅速等優(yōu)點(diǎn)，在傳染性和感染性疾病的急救以及心腦血管疾病、腫瘤等危急重癥的治療上發(fā)揮著不可或闕的作用。第6頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四（一）傳染性和感染性疾病中醫(yī)功效：清熱解毒、清利濕熱、益氣養(yǎng)陰、強(qiáng)心復(fù)脈、醒神開(kāi)竅藥理作用：抗病毒、抑菌、抗炎、解熱、鎮(zhèn)痛、抗休克臨床應(yīng)用：上呼吸道感染（人感染H7N9禽流感、手足口?。?、肺炎（非典型性肺炎）、支氣管炎、流腦、乙腦、肝炎、肝昏迷、感染性休克、細(xì)菌性痢疾、全身感染性疾病等第7頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四常用品種：清開(kāi)靈注射液、醒腦靜注射液、痰熱清注射液、熱毒寧注射液、血必凈注射液、雙黃連注射液、參麥注射液、生脈注射液、肝炎靈注射液第8頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四（二）心腦血管疾病中醫(yī)功效：活血化瘀、化痰散結(jié)、通絡(luò)止痛、益氣養(yǎng)陰、行滯通脈、醒腦開(kāi)竅藥理作用：擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈、增加冠狀動(dòng)脈血流量，改善心肌供血供氧，促進(jìn)心肌缺血的恢復(fù)；擴(kuò)張腦血管、改善微循環(huán)、抗腦缺血損傷、促進(jìn)腦出血血腫吸收、促進(jìn)蘇醒；改善缺血-再灌注損傷；改善血液流變學(xué)、提高纖溶酶活性、抗血栓形成等臨床應(yīng)用：冠心病心絞痛、心肌梗塞、腦血栓形成、腦梗塞、短暫性腦缺血發(fā)作、腦出血（高熱昏迷期）等第9頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四常用品種：丹參注射液、注射用血栓通、舒血寧注射液、血塞通注射液、丹紅注射液、疏血通注射液；參麥注射液；清開(kāi)靈注射液、醒腦靜注射液第10頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四（三）腫瘤中醫(yī)功效：解毒散結(jié)、活血消癥、益氣養(yǎng)血、扶正補(bǔ)虛藥理作用：抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)、增強(qiáng)機(jī)體免疫功能、增強(qiáng)化療療效、減輕化療不良反應(yīng)、延長(zhǎng)患者生存時(shí)間、提高生活質(zhì)量等。臨床應(yīng)用：原發(fā)性肝癌、肺癌、胃癌、直腸癌、惡性淋巴瘤、宮頸癌等。第11頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四常用品種：康萊特注射液、艾迪注射液、復(fù)方苦參注射液、鴉膽子油乳注射液、消癌平注射液、華蟾素注射液、得力生注射液；康艾注射液、黃芪注射液、參芪扶正注射液第12頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四（四）其他方面血塞通注射液、血栓通注射液：除用治冠心病心絞痛外，還可用于治療視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞丹參注射液：除用治冠心病心絞痛外，還可用于治療銀屑病、頸性眩暈、糖尿病周圍神經(jīng)病變。脈絡(luò)寧注射液：血栓閉塞性脈管炎、靜脈血栓形成腎康注射液：慢性腎功能衰竭第13頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四三、中藥注射劑的不良反應(yīng)/事件藥品不良反應(yīng)（AdverseDrugReactions，ADR）藥品不良反應(yīng)事件(AdverseDrugEvents，ADE)第14頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四藥品不良反應(yīng)（AdverseDrugReactions，ADR

）含義：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。內(nèi)容：副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用。第15頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四藥品不良反應(yīng)事件(AdverseDrugEvents，ADE)

含義：藥品治療過(guò)程中出現(xiàn)的不利臨床事件，但該事件未必與藥物有因果關(guān)系。內(nèi)容：臨床新出現(xiàn)的偶然事件及藥物不良反應(yīng)，例如在使用某種藥物期間出現(xiàn)的病情惡化、并發(fā)癥、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果異常、各種原因的死亡等。第16頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四（一）中藥注射劑不良反應(yīng)/事件的報(bào)道截至2013年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心通報(bào)的中藥注射劑不良反應(yīng)品種主要有：紅花注射液、喜炎平注射液、脈絡(luò)寧注射液、香丹注射液、生脈注射液、蓮必治注射液、莪術(shù)油注射液、刺五加注射液、茵梔黃注射液、雙黃連注射液、丹參注射液、清開(kāi)靈注射液、血塞通注射液、參麥注射液、魚(yú)腥草注射液等。第17頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四2003年的第4期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》,對(duì)魚(yú)腥草注射液引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的情況進(jìn)行了通報(bào)。截止到2006年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到有關(guān)含魚(yú)腥草和新魚(yú)腥草素鈉等7中注射劑的不良反應(yīng)5000多例，嚴(yán)重者222例，死亡35例。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令暫停了7個(gè)魚(yú)腥草系列注射劑品種的使用。魚(yú)腥草注射液不良反應(yīng)/事件第18頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四（二）中藥注射劑不良反應(yīng)/事件的主要表現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)：是最常見(jiàn)的，輕者表現(xiàn)為皮疹、瘙癢等，重者可致剝脫性皮炎、過(guò)敏性休克，甚至死亡。神經(jīng)系統(tǒng)：頭昏，麻木，抽搐，神志不清等；循環(huán)系統(tǒng)：心律失常，低血壓，高血壓等；消化系統(tǒng)：惡心，嘔吐，腹痛，腹瀉，肝功損害等；呼吸系統(tǒng)：呼吸困難，喉頭水腫，紫紺，呼吸衰竭等；泌尿系統(tǒng)：血尿，腎功能損害等；血液系統(tǒng)：血小板減少，白細(xì)胞減少，紫癜等。第19頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四（三）中藥注射劑不良反應(yīng)/事件的原因藥物因素使用因素患者因素第20頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四藥物因素原料質(zhì)量、制備工藝、致敏成分、偽劣藥品使用因素藥不對(duì)證、聯(lián)合用藥、反復(fù)用藥、劑量過(guò)大、滴速過(guò)快患者因素性別年齡、高危人群、自行用藥第21頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四（一）藥物因素原料質(zhì)量：中藥注射劑的原料質(zhì)量直接關(guān)系到產(chǎn)品的穩(wěn)定性和安全性。中藥絕大部分都是來(lái)自天然的動(dòng)、植、礦物，入藥部位、生長(zhǎng)環(huán)境、采收季節(jié)、貯藏方法、加工炮制，都能直接影響到藥物的質(zhì)量和療效。

目前雖然我國(guó)藥典制定了常用中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但在實(shí)際應(yīng)用中受到產(chǎn)地和炮制加工的影響，造成中藥飲片質(zhì)量參差不齊，不利于保證中藥注射劑各批次之間的穩(wěn)定性，直接影響注射劑質(zhì)量的可控性。第22頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四（一）藥物因素制備工藝：

提取技術(shù)：受提取工藝等的影響，在中藥有效成分提取的過(guò)程中雜質(zhì)未能完全除盡，尤其是一些高分子雜質(zhì)，作為致敏原易致過(guò)敏反應(yīng)。

添加劑：在生產(chǎn)中藥注射劑過(guò)程中常添加穩(wěn)定劑或助溶劑，以提高有效成分的溶解度和穩(wěn)定性，但也可能導(dǎo)致不良反應(yīng)/事件的發(fā)生。如吐溫80在發(fā)揮助溶和乳化作用的同時(shí)，如過(guò)量使用也可引起機(jī)體的過(guò)敏反應(yīng)。魚(yú)腥草注射液中所含的吐溫80就是引起不良反應(yīng)的原因之一。第23頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四（一）藥物因素?zé)嵩ɑ蚣?xì)菌內(nèi)毒素）污染：熱原包括細(xì)菌性熱原、內(nèi)源性高分子熱原、內(nèi)源性低分子熱原及化學(xué)熱原等，可因溶劑、原料或器具帶入、制備過(guò)程中污染等。細(xì)菌內(nèi)毒素是細(xì)菌死亡或解體后釋放出的一種具有內(nèi)毒素生物活性的物質(zhì)。注射劑無(wú)熱原（或細(xì)菌內(nèi)毒素）是確保注射劑質(zhì)量和安全的重要條件，特別是中藥注射劑更容易產(chǎn)生熱原（或細(xì)菌內(nèi)毒素），若監(jiān)控不到位，去除不徹底，隨注射劑注進(jìn)入人體后，可導(dǎo)致發(fā)熱、顫栗、惡心嘔吐等，嚴(yán)重的甚至危生命。第24頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四（一）藥物因素致敏成分：中藥注射液成分比較復(fù)雜，尤其是復(fù)方制劑，其有效成分如蛋白質(zhì)、鞣質(zhì)、樹(shù)脂、揮發(fā)油等，有的本身也是致敏成分，這些成分入血后，刺激機(jī)體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生免疫應(yīng)答，產(chǎn)生過(guò)敏反應(yīng)，嚴(yán)重者可發(fā)生過(guò)敏性休克。

雙黃連注射液：所含的綠原酸具有較廣泛的抗菌作用，但對(duì)人體有致敏作用，作為抗原進(jìn)入機(jī)體后，高敏人群則容易產(chǎn)生過(guò)敏反應(yīng)。第25頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四（二）使用因素藥不對(duì)證：辨證論治是中醫(yī)診斷和治療疾病的基本原則，是中醫(yī)學(xué)的精髓。中藥注射劑作為臨床治療疾病的重要武器之一，也必須在辨證論治思想的指導(dǎo)下有的放矢，才能保證安全、有效、合理地用藥。

若不應(yīng)用中醫(yī)理論指導(dǎo)臨床使用中藥注射劑，藥證不符，不僅達(dá)不到其應(yīng)有的療效，甚至?xí)霈F(xiàn)不良反應(yīng)。第26頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四（二）使用因素脫證（休克）：參附注射液、生脈注射液陽(yáng)脫證：多因久病或暴病陽(yáng)氣大傷，損及真陽(yáng)，陽(yáng)虛欲脫，癥見(jiàn)冷汗淋漓，身涼畏冷，四肢厥逆，呼吸低微，面色蒼白，舌淡而潤(rùn)，脈微欲絕。宜選用參附注射液回陽(yáng)救逆，益氣固脫。陰脫證：多因高熱不退，大汗不止，亡精失水，陰液耗竭，真陰欲脫，而見(jiàn)汗出而粘，身熱肢溫，氣息粗促，煩躁不安，口渴欲飲，皮膚干癟，尿少，面色紅赤，唇舌干燥，脈微細(xì)數(shù)。宜選用生脈注射液益氣養(yǎng)陰，復(fù)脈固脫。第27頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四（二）使用因素聯(lián)合用藥：有研究表明中藥注射劑的不良反應(yīng)/事件中約半數(shù)是由聯(lián)合用藥所致。

聯(lián)合用藥產(chǎn)生不良反應(yīng)的最常見(jiàn)形式就是中藥注射劑、抗生素、抗病毒藥的聯(lián)合使用。雙黃連注射液：如國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心針對(duì)的住院患者的回顧性流行病學(xué)研究顯示，雙黃連注射劑與抗生素合并使用比例高達(dá)82.79%第28頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四（二）使用因素聯(lián)合用藥：聯(lián)合用藥可引起藥物間化學(xué)變化、藥物成份、pH值等改變，導(dǎo)致微粒的增加，也容易產(chǎn)生渾濁、沉淀、變色等現(xiàn)象，都可能會(huì)增加不良反應(yīng)/事件的發(fā)生率。如清開(kāi)靈注射劑與慶大霉素、卡那霉素、鏈霉素、維生素B6、環(huán)丙沙星等多種藥物發(fā)生反應(yīng)而產(chǎn)生混濁或沉淀。第29頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四（二）使用因素反復(fù)用藥：藥物進(jìn)入體內(nèi)后，某些大分子物質(zhì)可作為半抗原與血漿蛋白結(jié)合成更大分子的復(fù)合物而引起過(guò)敏反應(yīng)，反復(fù)用藥使致敏的機(jī)會(huì)大大增加，從而使不良反應(yīng)/事件顯著增多。劑量過(guò)大：不區(qū)分患者年齡、心腎功能等差異，一律高劑量起始用藥是引起不良事件的又一重要因素。如香丹注射液嚴(yán)重病例報(bào)告顯示，約15%的病例超說(shuō)明書(shū)規(guī)定劑量用藥，其中一例患者單次最大使用劑量是最高劑量的2.5倍。第30頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四（二）使用因素滴速過(guò)快：中藥注射液輸注速度應(yīng)控制在每分鐘40滴，活血通脈類的注射液更應(yīng)減緩滴速。滴速過(guò)快可引起血容量增多，致心臟負(fù)荷過(guò)重；對(duì)血管刺激性也較大，易引起靜脈炎；還可導(dǎo)致胃腸道刺激反應(yīng)。有報(bào)道魚(yú)腥草注射液每分鐘80-90滴時(shí)，就可能引起死亡病例的增加。第31頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四（三）患者因素性別年齡：女性：有研究表明藥品不良反應(yīng)/事件的發(fā)生率略高于男性。新生兒、嬰幼兒：各器官尚未發(fā)育完全，藥品在體內(nèi)的吸收、分布、代謝及排泄過(guò)程與成人有定差別,對(duì)某些藥品的敏感性與成人相比也有不同，極易發(fā)生不良反應(yīng)/事件。老年人：不良反應(yīng)/事件發(fā)生率較青年人高，從生理特點(diǎn)看，各臟器功能開(kāi)始減退，藥物代謝的速率減慢，易發(fā)生不良反應(yīng)/事件。第32頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四（三）患者因素高敏人群：中藥注射劑不良反應(yīng)/事件以過(guò)敏反應(yīng)居多，尤其多見(jiàn)于過(guò)敏體質(zhì)者，少數(shù)過(guò)敏體質(zhì)的患者使用中藥注射液后易產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件，甚至死亡，其不良反應(yīng)的發(fā)生率比無(wú)過(guò)敏史者高4-10倍。自行用藥：患者對(duì)藥品性能不了解，自我保護(hù)意識(shí)不強(qiáng)，自行盲目用藥，也是產(chǎn)生中藥注射劑不良反應(yīng)/事件的原因之一。例如有的患者定期自行輸注活血通絡(luò)的中藥注射液以防治心腦血管疾病，導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生。第33頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四四、中藥注射劑的安全合理使用隨著中藥注射劑臨床的推廣應(yīng)用，中藥注射劑的不良反應(yīng)/事件倍受關(guān)注，為了確保廣大患者的使用安全，為了中藥注射劑行業(yè)的健康和有序發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)部門、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等全力協(xié)作，采取了一系列有力、可行的合理舉措，使中藥注射劑更好地發(fā)揮醫(yī)療價(jià)值，為人民的醫(yī)療保健做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。第34頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四（一）監(jiān)管部門的舉措為了減少不良反應(yīng)的發(fā)生，國(guó)家監(jiān)管部門從2000年起先后頒布了一系列政策法規(guī)，以加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑生產(chǎn)、使用及上市后再評(píng)價(jià)的監(jiān)管力度。具體內(nèi)容如下：2000年《中藥注射劑指紋圖譜研究的技術(shù)要求(暫行)》2007年《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》2009年《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作方案》2009年《關(guān)于開(kāi)展中藥注射劑安全性評(píng)價(jià)工作的通知》2010年《關(guān)于印發(fā)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)生產(chǎn)工藝評(píng)價(jià)

等7個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則的通知》

第35頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四這些法規(guī)文件旨在對(duì)中藥注射液的安全性、有效性、質(zhì)量可控性從原料、輔料、工藝、物質(zhì)基礎(chǔ)研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究、再注冊(cè)管理、產(chǎn)品淘汰等方面建立規(guī)范。推動(dòng)安全性再評(píng)價(jià)工作的持續(xù)性及規(guī)范化，使中藥注射液的生產(chǎn)方、經(jīng)營(yíng)方、使用方風(fēng)險(xiǎn)最小化，消費(fèi)者效益最大化。中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作已經(jīng)順利開(kāi)展四年，取得了初步成效，深信隨著有關(guān)法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行，中藥注射劑的再評(píng)價(jià)工作會(huì)取得更大的成果。（一）監(jiān)管部門的舉措第36頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四（二）生產(chǎn)企業(yè)的舉措原料管理：從源頭上著手，建立中藥材種植GAP基地，固定藥材的基原、藥用部位、產(chǎn)地、采收時(shí)間；產(chǎn)地加工、貯存條件等，盡可能使投料的藥材質(zhì)量穩(wěn)定，嚴(yán)格執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn)，縮小各批次之間的差異。輔料及包材管理：固定生產(chǎn)企業(yè)，嚴(yán)格進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)，應(yīng)提供生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、購(gòu)貨發(fā)票、供貨協(xié)議等，進(jìn)口輔料還應(yīng)提供進(jìn)口注冊(cè)證。第37頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四生產(chǎn)工藝管理：生產(chǎn)全過(guò)程嚴(yán)格執(zhí)行新版GMP的相關(guān)要求，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的原理及主要技術(shù)參數(shù)應(yīng)固定，所用溶劑、吸附劑、脫色劑、澄清劑等應(yīng)固定來(lái)源，并符合藥用要求；對(duì)熱原（或細(xì)菌內(nèi)毒素）污染設(shè)置監(jiān)控點(diǎn)；對(duì)高分子雜質(zhì)進(jìn)行控制。質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)建立：原料、制法、檢查項(xiàng)等應(yīng)建立科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)并不斷提升。建立藥材、中間體和成品的指紋圖譜的全線的控制體系，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可控性。（二）生產(chǎn)企業(yè)的舉措第38頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四（二）生產(chǎn)企業(yè)的舉措加強(qiáng)有效物質(zhì)的控制：?jiǎn)我挥行С煞种瞥傻淖⑸鋭?，有效成分含量不低?0％。對(duì)由多種有效成分制成的復(fù)方中藥注射劑的物質(zhì)基礎(chǔ)研究更需加強(qiáng)管理，力求在短時(shí)間內(nèi)達(dá)到，總固體中結(jié)構(gòu)明確成分的含量不少于60％，其中單一有效成分的含量應(yīng)大于80%。第39頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四應(yīng)嚴(yán)格按照中藥注射劑臨床使用基本原則，安全使用中藥注射劑。首先應(yīng)根據(jù)適應(yīng)癥，合理選擇給藥途徑，能口服給藥的不選用注射給藥；能肌內(nèi)注射給藥的不選用靜脈注射或滴注給藥。嚴(yán)格選擇給藥途徑（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的舉措第40頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四中醫(yī)學(xué)認(rèn)為疾病的本質(zhì)和屬性，往往通過(guò)“證”的形式表現(xiàn)，辨證使用中藥注射劑就是根據(jù)病人的臨床表現(xiàn)，將望、聞、問(wèn)、切四診所收集的資料進(jìn)行綜合分析，辨清疾病的病因、性質(zhì)、部位以及發(fā)展趨向，確立疾病的證候?qū)傩?，根?jù)辨證的結(jié)果，嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)的功能主治、適應(yīng)病證、禁忌及使用注意等合理用藥。此外，對(duì)西醫(yī)學(xué)的醫(yī)務(wù)工作者應(yīng)該加強(qiáng)中醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論和臨床用藥知識(shí)的培訓(xùn)工作，以確保辨證用藥。辨證論治，藥證相符，合理用藥（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的舉措第41頁(yè)，共46頁(yè)，202