實驗室認可流程介紹

實驗室認可流程介紹第1頁，共29頁，2023年，2月20日，星期四認可條件根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和國際規(guī)范，認可是自愿的，CNAS僅對申請人申請的認可范圍，依據(jù)有關(guān)認可準則等要求，實施評審并作出認可決定。第2頁，共29頁，2023年，2月20日，星期四認可條件申請人必須滿足下列條件方可獲得認可：a)具有明確的法律地位，具備承擔(dān)法律責(zé)任的能力；b)符合CNAS頒布的認可準則；c)遵守CNAS認可規(guī)范文件的有關(guān)規(guī)定，履行相關(guān)義務(wù)；d)符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

第3頁，共29頁，2023年，2月20日，星期四認可申請正式申請

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申請前自查（相關(guān)文件:CNAS-RL01、CNAS-RL02、CNAS-CL01、CNAS-CL06、CNAS-CL07、CNAS-CL18、CNAS-CL10、CNAS-CL09)網(wǎng)站查詢：)

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填寫申請書

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提交申請第4頁，共29頁，2023年，2月20日，星期四申請條件申請人應(yīng)對CNAS的相關(guān)要求基本了解，提交的申請資料應(yīng)真實可靠、齊全完整、填寫清楚、正確。申請人具有明確的法律地位，其活動應(yīng)符合國家法律法規(guī)的要求。建立了符合認可要求的管理體系，且正式、有效運行6個月以上。第5頁，共29頁，2023年，2月20日，星期四申請條件進行過完整的內(nèi)審和管理評審，并能達到預(yù)期目的。申請的技術(shù)能力滿足CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》的要求具有符合相關(guān)資格要求的授權(quán)簽字人申請人使用的儀器設(shè)備的量值溯源應(yīng)能滿足CNAS相關(guān)要求申請認可的技術(shù)能力有相應(yīng)的檢測/校準經(jīng)歷第6頁，共29頁，2023年，2月20日，星期四認可申請

－符合受理條件，CNAS發(fā)出《認可申請受理情況通知書》－初訪前提條件初訪人員第7頁，共29頁，2023年，2月20日，星期四認可申請－不予受理不符合申請受理條件，向申請機構(gòu)發(fā)出《認可申請受理情況通知書》

CNAS做出不予受理的決定后，申請人再次提交認可申請時，根據(jù)不同情況須滿足以下要求：

a)由于申請人的嚴重不誠信不予受理認可申請時，CNAS秘書處在獲得對該實驗室誠信性的信心之前，不再受理其再次提出的認可申請。

第8頁，共29頁，2023年，2月20日，星期四（續(xù)上頁）b)由于申請人管理體系不能滿足認可要求或體系運行有效性存在問題不予受理認可申請時，申請人須在6個月以后才能再次提交認可申請。c)由于能力驗證不能滿足要求不予受理認可申請時，申請人須在滿足能力驗證要求后才能再次提出認可申請。第9頁，共29頁，2023年，2月20日，星期四（續(xù)上頁）d)由于申請人提出的授權(quán)簽字人不能滿足相關(guān)資格要求不予受理認可申請時，申請人須具備滿足相關(guān)資格要求的授權(quán)簽字人后才能再次提出認可申請。第10頁，共29頁，2023年，2月20日，星期四認可評審預(yù)評審－目的－人員－要求－結(jié)果第11頁，共29頁，2023年，2月20日，星期四認可評審根據(jù)技術(shù)能力確認需要，評審組可安排測量審核，由此產(chǎn)生的費用由申請人承擔(dān)。對于申請的技術(shù)能力沒有檢測/校準經(jīng)歷，或沒有對檢測/校準結(jié)果的準確性、可靠性進行過評價、確認，或沒有實施質(zhì)量控制的項目/參數(shù)現(xiàn)場評審時一律不予認可確認。第12頁，共29頁，2023年，2月20日，星期四對于使用租用設(shè)備的申請人，必須能夠完全支配使用。租用設(shè)備的使用權(quán)必須完全轉(zhuǎn)移，并在申請人的設(shè)施中使用。申請人中的關(guān)鍵崗位人員（如授權(quán)簽字人、給出意見和解釋的人員、操作專用設(shè)備人員等）應(yīng)與實驗室有長期、固定、合法的勞動關(guān)系。對法律法規(guī)中有從業(yè)資質(zhì)要求的人員，應(yīng)符合相關(guān)要求。第13頁，共29頁，2023年，2月20日，星期四認可評審安排現(xiàn)場評審－商定評審時間－確定評審組

組成原則安排觀察員－征求意見－發(fā)放評審?fù)ㄖ?4頁，共29頁，2023年，2月20日，星期四認可評審評審準備－評審策劃，準備評審文件及表格－制訂評審日程－評審日程征得被評審機構(gòu)同意第15頁，共29頁，2023年，2月20日，星期四認可評審現(xiàn)場評審過程－評審組預(yù)備會－首次會議－觀察現(xiàn)場－技術(shù)能力確認/審核第16頁，共29頁，2023年，2月20日，星期四認可評審－評審組內(nèi)部溝通－與被評審機構(gòu)溝通評審發(fā)現(xiàn)－完成評審報告（形成評審組推薦意見）－末次會議第17頁，共29頁，2023年，2月20日，星期四認可評審終止評審的情況實驗室實際狀況與申請資料描述嚴重不符；實驗室質(zhì)量管理體系控制失效；現(xiàn)場不具備評審條件；實驗室有意妨礙評審工作，以致無法進行評審；實驗室有惡意損害CNAS聲譽的行為。第18頁，共29頁，2023年，2月20日，星期四跟蹤評審糾正措施的完成期限－初次評審－擴大認可范圍－監(jiān)督評審－復(fù)評審3個月2個月第19頁，共29頁，2023年，2月20日，星期四跟蹤驗證糾正措施驗證的方式－文件審查－現(xiàn)場跟蹤－文件審查＋現(xiàn)場跟蹤－根據(jù)文件審查的結(jié)果確定第20頁，共29頁，2023年，2月20日，星期四認可評定評審資料報審過程－實驗室處審查項目主管審查

高級主管審查

處長審查認可評定:CNAS根據(jù)認可條件對在文件評審、現(xiàn)場評審或認可規(guī)則允許的其他來源得到的客觀證據(jù)進行符合性審查，以作出認可或維持認可與否的決定。第21頁，共29頁，2023年，2月20日，星期四認可評定－評定處審查項目主管審查評定處審查，代表CNAS秘書處上報評定委員會評定委員會審查做出評定結(jié)論第22頁，共29頁，2023年，2月20日，星期四認可評定評定結(jié)論：

a)同意認可；

b)部分認可；

c)不予認可；

d)補充證據(jù)或信息，再行評定。第23頁，共29頁，2023年，2月20日，星期四發(fā)證與公布通過評定委員會評定后－評定處匯總評定委員會意見必要時整改－報秘書長審核批準－頒發(fā)認可證書，以及認可決定通知書，列明批準的認可范圍和授權(quán)簽字人。－CNAS秘書處公布獲得認可的實驗室（可以電子方式）第24頁，共29頁，2023年，2月20日，星期四監(jiān)督評審與復(fù)評審監(jiān)督評審:CNAS為驗證獲準認可實驗室是否持續(xù)地符合認可條件而在認可有效期內(nèi)安排的定期或不定期的評審。復(fù)評審:CNAS在認可有效期結(jié)束前對獲準認可實驗室實施的全面評審，以確定是否持續(xù)符合認可條件，并將認可延續(xù)到下一個有效期。第25頁，共29頁，2023年，2月20日，星期四監(jiān)督評審定期監(jiān)督評審－無需申請－實施時間－評審范圍－評審方式第26頁，共29頁，2023年，2月20日，星期四監(jiān)督評審不定期監(jiān)督評審－任務(wù)的啟動（變化、投訴、需要時）－評審范圍－評審方式第27頁，共29頁，2023年，2月20日，星期四復(fù)評審申請?zhí)峤坏臅r間評審程序與要求糾正措施整改期限（2個月/1個月）參加能力驗證的要求CNAS可酌情作出暫停、縮小認可范圍或撤銷認可