偏差處理管理規(guī)程

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制藥

起草部門：質(zhì)量保證部部門/職務簽名日期版本號：00分發(fā)部門：題目：偏差處理管理規(guī)程起草人部門頒發(fā)部門：審核人部門負責人審核人質(zhì)量保證部生效日期：第1頁共9頁審核人生產(chǎn)負責人批準人質(zhì)量受權人

目的：規(guī)定產(chǎn)品生產(chǎn)全過程和各經(jīng)營工作中出現(xiàn)偏差的處理程序及要求，以加強對偏差的反饋處理，促進生產(chǎn)和經(jīng)營工作正常進行。

范圍：適用于公司物料、產(chǎn)品的接收、儲存、生產(chǎn)、包裝及分析過程中出現(xiàn)的任何偏差責任：質(zhì)量部門對偏差進行審核、批準、評估及跟蹤

調(diào)查小組負責整理收集有關文件及記錄，并對偏差進行調(diào)查和分析

管理層確保需要馬上采取的措施完成，為調(diào)查及措施跟蹤提供足夠、合格的資源

內(nèi)容：1術語或定義

1.1偏差（Deviation）是指對批準的指令（生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標準操作規(guī)程等）或規(guī)定的標準的偏離(ICHQ7a)。2具體管理程序內(nèi)容2.1偏差處理人員的職責2.1.1所有職員

2.1.1.1接受偏差調(diào)查程序相關的培訓課程。

2.1.1.2依照偏差調(diào)查管理規(guī)程規(guī)定的時限上報直接主管、質(zhì)量部人員、質(zhì)量受權人，不得私自隱瞞偏差或?qū)ζ钸M行處理。2.1.2調(diào)查小組

2.1.2.1調(diào)查小組由來自技術支持部門、質(zhì)量部、生產(chǎn)及工程部等的專家組成，以進行全面、

文件編號：Z-SMP-QM00028

題目：偏差處理管理規(guī)程起草部門：質(zhì)量保證部及時的調(diào)查。

2.1.2.2整理收集適用于調(diào)查的支持文件及記錄。

2.1.2.3進行偏差分析。對有偏差的批次、設備、儀器或工藝進行影響性分析和并提出可行性方案。2.1.3質(zhì)量部門

2.1.3.1負責對偏差報告和調(diào)查系統(tǒng)的管理。

2.1.3.2負責質(zhì)量偏差管理文件，制定不同類型偏差處理規(guī)程及時限。2.1.3.3在調(diào)查過程中與調(diào)查組長協(xié)作。

2.1.3.4對調(diào)查的范圍和對產(chǎn)品影響性協(xié)調(diào)調(diào)查組進行再評估。2.1.3.5批準采取的改正措施，確保改正措施符合法律法規(guī)要求。

2.1.3.6批準調(diào)查報告，包括批準繼續(xù)使用受調(diào)查影響物料、設備、區(qū)域、工藝、程序的書面解釋。

2.1.3.7審閱、評估調(diào)查延期完成的合理性。2.1.3.8決定產(chǎn)品、系統(tǒng)、儀器設備的處置。2.1.3.9審核和批準跟蹤及預防措施報告。2.1.4管理層

2.1.4.1確保需要馬上采取的措施完成，包括隔離整批或部分批次或中止生產(chǎn)操作。2.1.4.2為調(diào)查及措施跟蹤提供足夠、合格的資源，包括調(diào)查人員和調(diào)查團隊。2.1.4.3質(zhì)量受權人負責審閱批準主要偏差和重要偏差。2.2質(zhì)保部偏差管理員負責編寫《偏差處理單》偏差編號。2.3偏差識別

2.3.1偏差的種類舉例：

A中控缺陷：中控項目檢查超出標準要求。

B混淆：兩種不同產(chǎn)品/同種不同批號的產(chǎn)品、或同種/同批號而不同包裝/不同包裝材料的產(chǎn)品混在一起。

C外來異物：在原輔料、包裝材料、成品或生產(chǎn)包裝過程中發(fā)現(xiàn)的異物。

生效日期：版本號：00第2頁共9頁文件編號：Z-SMP-QM00028

起草部門：質(zhì)量保證部部門/職務簽名日期版本號：00

D潛在的污染：如不能正確清理、清除，可能導致產(chǎn)品的污染。

E過期的物料/設備：中間體/半成品超過規(guī)定的儲存期限；使用了超過校驗期的設備。F設備故障/過程中斷：因設備故障導致產(chǎn)品質(zhì)量缺陷或潛在要挾，生產(chǎn)中斷；因動力原因（停電、水、汽氣）導致流程中斷。

G環(huán)境：與藥生產(chǎn)相關的空調(diào)系統(tǒng)、廠房設施的防塵捕塵設施、防止蚊蟲和其它動物進入設施、照明設施的故障，以及清白區(qū)塵埃粒子檢測超限；生產(chǎn)車間人員、空氣、地面、墻面環(huán)境監(jiān)測環(huán)控指標超限；溫濕度控制超限等偏差。

H校驗/預防維修設備儀器：校驗不能按計劃執(zhí)行，或在在校驗過和中發(fā)現(xiàn)計量結(jié)果超出要求范圍。預防維修未能按計劃準時執(zhí)行或在預防維修中發(fā)現(xiàn)設備關健部位問題影響已生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的狀況。

I包裝缺陷：包裝設計缺陷。

J客戶投訴：涉及生產(chǎn)過程控制及產(chǎn)品質(zhì)量的投訴。K文件記錄缺陷：使用過期文件，記錄不規(guī)范，文件丟失。L未按規(guī)程執(zhí)行：違反批準的程序，生產(chǎn)指令。

M人員失誤：人為失誤導致產(chǎn)品質(zhì)量問題，未按正常程序執(zhí)行等。

N舊版包裝材料、零散物料：零散物料指生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)零散不合格的包裝材料每月進行集中處理的物料。

O其它：未列入以上的偏差。

2.3.2偏差也可能沒有在操作過程中被發(fā)現(xiàn)，而是在記錄復核或?qū)徍诉^程中被識別出來。在進行偏差調(diào)查、定義改正（Correction）行動和改正預防措施（CAPA）、偏差趨勢分析的過程中，應包括對員工是否具備適當偏差識別能力的評估；必要時采取適當?shù)母倪M措施（例如培訓、職責或職務的調(diào)整等）。

題目：偏差處理管理規(guī)程起草人部門頒發(fā)部門：第9頁共9頁審核人生產(chǎn)負責人生效日期：批準人質(zhì)量受權人審核人部門負責人審核人質(zhì)量保證部文件編號：Z-SMP-QM00028

題目：偏差處理管理規(guī)程起草部門：質(zhì)量保證部2.4偏差的記錄和報告

2.4.1偏差發(fā)現(xiàn)的人以口頭、書面匯報方式在規(guī)定時間（24小時）內(nèi)向其直接領導報告偏差狀況，隨后由相關人員撰寫生產(chǎn)偏差事件報告。報告時應給出確鑿、完整的信息，以便進行偏差的正確分類和（必要時）組織進行調(diào)查和處理。

2.4.2偏差事件發(fā)生部門負責人上報QA，QA通過與發(fā)現(xiàn)偏差的部門經(jīng)理及相關人員溝通后進行偏差確認，進行最初的風險評估并采取應急處理措施；如發(fā)生偏差為緊急狀況，可由相關部門負責人緊急處理，首先控制偏差進一步擴大，再通知質(zhì)量保證部，隨后填寫《偏差處理單》。常見的應急措施包括：A暫停生產(chǎn)B物料或產(chǎn)品隔離C物料或產(chǎn)品分小批D設備暫停使用E緊急避險等

2.4.3要求必需記錄發(fā)生的任何偏差以及相應的現(xiàn)場處理過程。一般在批生產(chǎn)記錄和其它相關的記錄上都留有一定的空白用于記錄異常狀況和處理過程，必要時可增加額外的記錄和報告。2.5偏差分類

2.5.1接到偏差報告后，QA負責人應迅速進行偏差的分類，并決定是否相關部門參與評估、調(diào)查。

2.5.2偏差分類例舉（根據(jù)偏差對藥品質(zhì)量影響程度的大小分類）

次要偏差屬細小的對法規(guī)或程序的偏離,不足以影響產(chǎn)品質(zhì)量,無需進行深入的調(diào)查,但必需立刻采取改正措施,并馬上記錄在批生產(chǎn)記錄或其他GMP受控文件中。

舉例：A產(chǎn)品狀態(tài)標識中不會對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響的內(nèi)容的缺失；

B在使用之前發(fā)現(xiàn)的標識的錯誤；C樣品標識丟失；

D在使用之前發(fā)現(xiàn)倉庫發(fā)送了錯誤的原料；E生產(chǎn)車間不夠清潔和整齊；

生效日期：版本號：00第4頁共9頁文件編號：Z-SMP-QM00028

題目：偏差處理管理規(guī)程起草部門：質(zhì)量保證部F在生產(chǎn)使用前發(fā)現(xiàn)倉庫送來的原料已過復檢期或狀態(tài)很差等。

主要偏差屬較重大的偏差，該類偏差可能對產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生實際或潛在的影響。必需進行深入的調(diào)查，查明原因，采取改正措施進行整改。

舉例：A投料量錯誤（并已經(jīng)被確認不是導致產(chǎn)品不合格的根本原因）；

B收率超過設定范圍；

C在批記錄中關鍵質(zhì)量數(shù)據(jù)丟失導致在工藝統(tǒng)計能夠無法記錄，例如：過程控

制檢驗數(shù)據(jù)或包裝重量記錄的丟失；

D在批記錄中關鍵或重要的記錄細節(jié)丟失導致在工藝統(tǒng)計中無法記錄，例如：原料批號、原料量、關鍵事件檢查等記錄的丟失；

E樣品送樣登記中記錄不正確的信息；

F標識問題：缺少標識、標識錯誤或標識的信息與文件矛盾；G程序執(zhí)行不規(guī)范，例如沒有按客戶協(xié)議執(zhí)行等；

H多個重復出現(xiàn)的同類次要偏差可以合并升級為一個主要偏差。

重要偏差該類偏差可能對產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性或有效性產(chǎn)生嚴重的后果，或可能導致產(chǎn)品的報廢。必需按規(guī)定的程序進行深入的調(diào)查，查明原因。除必需建立改正措施外，還必需建立長期的預防措施。

舉例：A投放錯誤的原料；

B使用的原料沒有經(jīng)過質(zhì)量部門放行；C已完成包裝的產(chǎn)品上的標識錯誤；

D在正常的生產(chǎn)中控過程中控制由于QC提供不正確結(jié)果導致生產(chǎn)狀態(tài)的改變，導致最終產(chǎn)品的不合格；E在產(chǎn)品中含有異物；

F在水系統(tǒng)中發(fā)生影