搖拔戳手法治療急性外踝關(guān)節(jié)扭傷臨床研究

研究起源2009年9月作為第四批全國名老中醫(yī)學(xué)術(shù)繼承人開始跟隨孫樹椿老師學(xué)習(xí)。學(xué)習(xí)過程中首先看到老師應(yīng)用清宮正骨搖拔戳手法治愈一例右踝關(guān)節(jié)扭傷5年的美籍華人，治療兩次所有癥狀完全消失。此例患者的治療過程（不到3分鐘）及其效果給我留下了深刻印象，尚有如此絕妙的治療手段，傳承的意義重大。在跟師學(xué)習(xí)的過程中，也親歷了老師應(yīng)用搖拔戳手法治療急性踝關(guān)節(jié)扭傷，同樣可以獲得滿意療效。清宮正骨手法的傳承脈系手法特點：輕巧柔和。第一頁，共48頁。研究起源在跟師學(xué)習(xí)的3年時間里對應(yīng)用清宮正骨搖拔戳手法治療陳舊性踝關(guān)節(jié)扭傷的病例進行了總結(jié)。以“搖拔戳手法治療陳舊性踝關(guān)節(jié)扭傷34例”為題目發(fā)表在?世界中醫(yī)藥?2011年5月第6卷第3期上。清宮正骨搖拔戳手法治療踝關(guān)節(jié)扭傷療效確實，但是缺乏循證醫(yī)學(xué)的有力證據(jù)。2012年2月作為課題負責(zé)人申請到了北京中醫(yī)藥科技發(fā)展項目“搖拔戳手法治療急性外踝關(guān)節(jié)扭傷的臨床研究”，此課題可以填補循證醫(yī)學(xué)的有力證據(jù)。為推廣應(yīng)用打下基礎(chǔ)。第二頁，共48頁。研究背景

急性踝關(guān)節(jié)扭傷是一種常見的運動損傷約占所有肌肉骨骼系統(tǒng)損傷的25%

急性踝關(guān)節(jié)扭傷中最為常見的是外側(cè)副韌帶損傷屈曲內(nèi)翻的任何角度下距腓前韌帶所受到的應(yīng)力均為最先和最大第三頁，共48頁。研究背景第四頁，共48頁。研究背景

國內(nèi)外西醫(yī)常規(guī)的治療方法為“PRICE”療法：制動、休息、冰敷、加壓包扎、抬高患肢

宮廷搖拔戳手法具有一定的代表性目前對于急性踝關(guān)節(jié)扭傷的早期治療，仍有很大的分歧中醫(yī)中理傷手法被認作是最主要方法之一第五頁，共48頁。研究背景

許多文獻樣本含量很少

很少有與西醫(yī)常規(guī)療法做對比的研究針對這種分歧，查閱近10年的文獻

罕有采用多中心隨機對照研究的文獻第六頁，共48頁。研究目標遵從中醫(yī)現(xiàn)代化發(fā)展趨勢，從循證醫(yī)學(xué)角度評價搖拔戳手法治療急性外踝關(guān)節(jié)扭傷的臨床療效。第七頁，共48頁。研究內(nèi)容技術(shù)路線圖2研究方案31第八頁，共48頁。研究方案有明確的踝部外傷史扭傷后踝關(guān)節(jié)外側(cè)即出現(xiàn)疼痛，局部腫脹，皮下瘀斑，伴跛行局部壓痛明顯，將足作內(nèi)翻動作時，外踝前下方劇痛診斷標準關(guān)節(jié)活動受限

X線攝片檢查未見骨折、脫位第九頁，共48頁。研究方案年齡在15歲～60歲之間符合上述診斷標準者內(nèi)翻應(yīng)力位X線攝片示距骨傾斜角小于15°納入標準病程在72h之內(nèi)治療前未經(jīng)診治第十頁，共48頁。研究方案不符合納入標準者脊柱感染、創(chuàng)傷骨折、腫瘤、結(jié)核、骨質(zhì)疏松、強直性脊柱炎等合并嚴重心、腦血管、肝腎和造血系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病排除標準精神疾病或老年癡呆患者局部有皮膚破損或皮膚病者第十一頁，共48頁。研究方案不按時復(fù)診或失訪者，無法判斷療效或資料不全等影響判定者不依從設(shè)計方案規(guī)定的患者剔除標準第十二頁，共48頁。研究方案查閱近10年的文獻，采用優(yōu)效性、等試驗樣本大小的計算公式

n=(Z1-α+Z1-β)^2[P1(1-P1)+P2(1-P2)]/(ε-δ)按顯著性檢驗α＝0.05，檢驗效能1－β＝0.9，臨床意義的高限δ=0.05，計算樣本量91例，考慮其他因素，按15％脫落率，計算樣本量為108例。選擇108例急性外踝關(guān)節(jié)扭傷患者，將其分配到3個研究中心，根據(jù)SAS軟件隨機程序，分出對照組及治療組各18例。本研究采用隨機對照方法進行。樣本含量及對照第十三頁，共48頁。研究方案TextText試驗組搖拔戳手法+強力繃帶外固定對照組冰敷+強力繃帶外固定治療方法第十四頁，共48頁。研究方案搖拔戳手法

醫(yī)者兩虎口相對，雙手拇指按住外踝縫，余四指拿住傷足，將足環(huán)轉(zhuǎn)搖晃6次醫(yī)者與助手相對拔伸，并將足跖屈內(nèi)翻再將足背伸外翻，雙手拇指同時向下戳按本手法隔日1次，6次為1療程第十五頁，共48頁。研究方案TextText材料強力繃帶（大、中、小、左、右，大號30cm×18cm，中26cm×16cm，小號23cm×14cm）、外翻墊（硬紙片和棉制品組成，直徑約5cm，厚度2cm）。包扎方法將合適型號的彈力繃帶從小腿外側(cè)經(jīng)踝前、足內(nèi)側(cè)、足底、足外側(cè)纏向踝前、小腿內(nèi)側(cè)，重復(fù)纏繞5～8層。下緣平足底，上緣超過內(nèi)外踝上10cm，及時調(diào)整固定帶的松緊，防止壓瘡。除冰敷時間，強力繃帶將持續(xù)固定2周。強力繃帶外固定第十六頁，共48頁。研究方案第十七頁，共48頁。研究方案第十八頁，共48頁。冰敷準備1冰袋，袋內(nèi)裝滿冰水混合物將冰袋放在外踝處冰敷，持續(xù)冰敷1h，連續(xù)3天研究方案第十九頁，共48頁。研究方案第二十頁，共48頁。研究方案對照組和治療組治療周期均為2周。癥狀消失可以停止治療。療程結(jié)束后3個月來醫(yī)院隨訪一次。病例篩選入組，并于治療前；治療后1天、7天、14天；療程結(jié)束后3個月隨訪共5個時間點進行觀察，記錄觀察指標。以了解病人的起效時間、療效、安全性、不良事件的發(fā)生等。治療周期及隨訪第二十一頁，共48頁。研究方案疼痛量化標準0cm1cm2cm3cm4cm5cm6cm7cm8cm9cm10cm疼痛視覺模擬標尺法輕度疼痛1～3微痛中度疼痛4～6痛重重度疼痛7～9痛劇第二十二頁，共48頁。研究方案腫脹量化標準使用游標卡尺測量患踝和健側(cè)中心直徑3次，再取平均值輕度腫脹與健側(cè)對比，腫脹中心高度≤0.5cm中度腫脹與健側(cè)對比，腫脹中心高度為0.5～1cm重度腫脹與健側(cè)對比，腫脹中心高度≥1cm依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定

第二十三頁，共48頁。研究方案第二十四頁，共48頁。研究方案功能量化標準Takakura踝關(guān)節(jié)評分系統(tǒng)第二十五頁，共48頁。研究方案第二十六頁，共48頁。研究方案臨床控制顯效有效無效療效指數(shù)≥90%

療效指數(shù)70%～89%

療效指數(shù)30%～69%

療效指數(shù)0～29%

臨床療效評定療效指數(shù)＝（訪視積分—原始積分）/(100—原始積分)×100%第二十七頁，共48頁。項目執(zhí)行情況應(yīng)用多中心隨機對照臨床研究，對108例患者進行搖拔戳手法治療急性外踝扭傷的療效及安全性評價。參加單位3個，共完成病例108例，其中中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院完成36例（脫落4例、剔除1例）、北京中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院完成36例、北京市通州區(qū)中醫(yī)醫(yī)院完成36例（剔除1例），符合方案患者為102例，有效樣本量為106例，脫落、剔除率共為5.56%，按任務(wù)書要求順利完成。課題完成情況

第二十八頁，共48頁。課題完成情況剔除病例

中心名稱組別隨機號剔除原因望京醫(yī)院對照組115受試者不愿意繼續(xù)參加試驗通州中醫(yī)醫(yī)院對照組75受試者不愿意繼續(xù)參加試驗由上表可知，2例剔除病例均來自于對照組，原因均為受試者不愿意繼續(xù)參加臨床試驗，這說明有些受試者對于治療方法帶有明顯的傾向性。第二十九頁，共48頁。課題完成情況脫落病例

由上表可知，4例脫落病例中3例來源于試驗組，1例來源于對照組。

中心名稱組別隨機號脫落原因望京醫(yī)院試驗組74受試者因工作出差，告知退出望京醫(yī)院試驗組137受試者因搬家，告知退出望京醫(yī)院對照組16受試者失訪望京醫(yī)院試驗組127受試者失訪第三十頁，共48頁。目標實現(xiàn)結(jié)果1、組內(nèi)VAS積分比較兩組患者治療后第1、7、14天及治療結(jié)束后3個月隨訪時的VAS積分與治療前相比，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），說明對疼痛均有改善作用。第三十一頁，共48頁。目標實現(xiàn)結(jié)果2、組間VAS積分比較試驗組患者治療后第1、7天的VAS積分改善情況與對照組相比，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），說明試驗組對疼痛改善早于對照組第三十二頁，共48頁。目標實現(xiàn)結(jié)果3組內(nèi)腫脹程度比較訪視時點組別N±SDtP第一次試驗組547.06±0.621.300.195對照組527.18±0.840.640.522第二次試驗組546.92±0.602.600.011對照組527.03±0.771.410.161第三次試驗組546.78±0.583.830.000對照組526.88±0.752.590.0113個月試驗組546.71±0.584.290.000對照組526.80±0.743.130.002兩組患者治療后第1、7、14天、及治療結(jié)束后3個月隨訪時的腫脹程度與治療前相比，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），說明對腫脹程度的改善均有效。

第三十三頁，共48頁。目標實現(xiàn)結(jié)果4組間腫脹程度比較訪視時點組別N±SDZP第一次試驗組540.41±1.29-2.270.023對照組520.11±0.11第二次試驗組540.42±0.83-3.160.002對照組520.22±0.14第三次試驗組540.44±0.18-2.820.005對照組520.36±0.173個月試驗組540.50±0.22-1.750.079對照組520.44±0.19試驗組患者治療后第1、7、14天的腫脹程度的改善與對照組相比，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）

，說明試驗組改善腫脹起效快于對照組。

第三十四頁，共48頁。結(jié)果5組內(nèi)踝關(guān)節(jié)功能活動治療前后比較治療后兩組踝部功能活動總分均與基線進行比較，經(jīng)配對t檢驗，治療前后均從第一次開始均有顯著統(tǒng)計學(xué)差異（P＜0.05），提示無論手法組還是冰敷組，均可有效改善患者傷踝的功能活動。第三十五頁，共48頁。結(jié)果6組間踝關(guān)節(jié)功能活動比較兩組踝部功能活動總分差值組間比較，經(jīng)t/Z檢驗，第一次訪視有顯著統(tǒng)計學(xué)差異（P＜0.05），試驗組優(yōu)于對照組，其余時點均無顯著統(tǒng)計學(xué)差異（P＞0.05），提示試驗組改善踝關(guān)節(jié)功能早于對照組。第三十六頁，共48頁。目標實現(xiàn)結(jié)果7總療效比較訪視時點組別臨床控制（%）顯效（%）有效（%）無效（%）ZP第一次試驗組4（7.41）9（16.67）15（27.78）26（48.15）-2.050.041對照組4（7.69）2（3.85）12（23.08）34（65.38）第二次試驗組18（33.33）10（18.52）21（38.89）5（9.26）-0.800.424對照組19（36.54）11（21.15）17（32.69）5（9.62）第三次試驗組39（72.22）4（7.41）7（12.96）4（7.41）-1.020.310對照組30（57.69）9（17.31）10（19.23）3（5.77）3個月試驗組42（77.78）3（5.56）8（14.81）1（1.85）-0.230.822對照組32（61.54）8（15.38）11（21.15）1（1.92）兩組總療效比較，第一次治療后，試驗組總有效率為51.85%，對照組總有效率為34.62%，經(jīng)秩和檢驗，有顯著統(tǒng)計學(xué)差異（P＜0.05）。隨著時間的延長，第二次、第三次、3月訪視點試驗組總有效率分別為90.74%、92.59%、98.15%，對照組總有效率分別為90.38%、94.23%、98.08%，兩組間無顯著統(tǒng)計學(xué)差異（P＞0.05），提示無論是試驗組還是對照組，均可有效治療急性外側(cè)踝關(guān)節(jié)扭傷，且試驗組起效早于對照組組。第三十七頁，共48頁。目標實現(xiàn)情況不良事件

中心名稱組別隨機號不良事件北中醫(yī)三附院對照組62第1次治療2天后傷踝疼痛加重本研究中試驗組發(fā)生不良事件0例，對照組發(fā)生不良事件1例（可能與患者頻繁下地活動有關(guān)，經(jīng)第二次治療后疼痛緩解）。

第三十八頁，共48頁。目標實現(xiàn)情況搖拔戳手法可有效治療急性外踝關(guān)節(jié)扭傷，且起效快。搖拔戳手法治療急性外踝關(guān)節(jié)扭傷具有操作簡便、易于掌握、安全有效的特點，值得推廣。結(jié)論第三十九頁，共48頁。項目的創(chuàng)新點首次應(yīng)用多中心、平行隨機對照的研究方法，研究了搖拔戳手法治療急性外側(cè)踝關(guān)節(jié)扭傷的臨床療效，客觀評價了其有效性及安全性，為臨床推廣提供了科學(xué)依據(jù)。創(chuàng)新點

第四十頁，共48頁。項目的創(chuàng)新點查新報告

第四十一頁，共48頁?？茖W(xué)價值課題實施過程中，踝扭傷患者的就診數(shù)量有了一定的提高，甚至許多患者專門尋求手法治療搖拔戳手法有望成為治療外踝關(guān)節(jié)扭傷的常規(guī)療法，這將使更多的患者獲益研究人員熟練掌握了搖拔戳手法的操作規(guī)范，為今后的推廣應(yīng)用奠定了良好的基礎(chǔ)科學(xué)價值在課題進行的同時，研究人員應(yīng)用手法額外治療了一些非急性期踝扭傷的患者，這擴大了手法的應(yīng)用范圍課題實施過程中，培養(yǎng)了1名碩士研究生，發(fā)表相關(guān)論文2篇，并完成了1篇碩士研究生論文第四十二頁，共48頁。論文論著高景華,程灝,趙衛(wèi)國,等.

急性踝關(guān)節(jié)外側(cè)副韌帶損傷保守治療中的相關(guān)問題[J].世界中西醫(yī)結(jié)合雜志,2013,8(10):1073-1075.高景華,林志義,程灝,等.搖拔戳手法改善急性外踝扭傷患者功能障礙的療效觀察[J].中國中醫(yī)骨傷科雜