全球及中國腫瘤概覽分析

全球及中國腫瘤概覽分析

針對心腦血管疾病、自身免疫性疾病、婦兒科疾病、消化科疾病等中醫(yī)優(yōu)勢病種，挖掘經(jīng)典名方，開發(fā)復(fù)方、有效部位及有效成分中藥新藥，加快推動療效確切、臨床價值高的中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。針對已上市品種，運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)深挖臨床價值，明確優(yōu)勢治療領(lǐng)域，開發(fā)新的適應(yīng)癥。開展藥品上市后療效、安全、制劑工藝和質(zhì)量控制再評價，實現(xiàn)新藥國際注冊的突破。重點發(fā)展高場強(qiáng)超導(dǎo)磁共振和?？瞥瑢?dǎo)磁共振成像系統(tǒng)，高端CT設(shè)備，多模態(tài)融合分子影像設(shè)備PET-CT和PET-MRI，高端彩色多普勒超聲和血管內(nèi)超聲，血管數(shù)字減影X射線機(jī)（DSA），高清電子內(nèi)窺鏡等。提高核心部件生產(chǎn)水平，重點包括CT球管，磁共振超導(dǎo)磁體和射頻線圈，PET晶體探測器，超聲單晶探頭、二維面陣探頭等新型探頭，X線平板探測器，內(nèi)窺鏡三晶片攝像系統(tǒng)等。重點發(fā)展高通量生化分析儀、免疫分析儀、血液細(xì)胞分析儀、全實驗室自動化檢驗分析流水線（TLA）及相關(guān)試劑，單分子基因測序儀及其他分子診斷儀器，新型即時檢測設(shè)備（POCT）。加強(qiáng)體外診斷設(shè)備、檢測試劑、信息化管理軟件和數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)的整合創(chuàng)新，加快檢測試劑標(biāo)準(zhǔn)建立、溯源用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制和新試劑開發(fā)。重點發(fā)展高能直線加速器及影像引導(dǎo)放射治療裝置，骨科和腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人，血液透析設(shè)備及耗材，人工肝血液凈化設(shè)備及耗材，眼科激光治療系統(tǒng)，高端治療呼吸機(jī)，移動ICU急救系統(tǒng)，除顫儀，中醫(yī)治療設(shè)備等。重點發(fā)展全降解冠脈支架，心臟瓣膜，可降解封堵器，可重復(fù)使用介入治療用器械導(dǎo)管，人工關(guān)節(jié)和脊柱，3D打印骨科植入物，組織器官誘導(dǎo)再生和修復(fù)材料，心臟起搏器，植入式左心室輔助裝置，腦起搏器，人工耳蝸，牙種植體，眼科人工晶體，功能性敷料，可降解快速止血材料和醫(yī)用粘接劑等。開發(fā)應(yīng)用健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，重點發(fā)展遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)，可穿戴生理信息監(jiān)測設(shè)備，具備云服務(wù)和人工智能功能的家用、養(yǎng)老、康復(fù)設(shè)備，可提供健康咨詢、網(wǎng)上預(yù)約分診、病例隨訪、檢驗結(jié)果查詢等應(yīng)用的健康管理信息系統(tǒng)。開發(fā)可穿戴醫(yī)療器械使用的新型電生理傳感器、柔性顯示器件、高性能電池等核心通用部件。全球及中國腫瘤概覽癌癥治療經(jīng)歷了從手術(shù)切除到放療、化療和靶向、免疫治療等多手段并行的發(fā)展歷程。1881年，人類首次成功施行胃癌手術(shù)，外科醫(yī)生通過對病人身體施行手術(shù)以達(dá)到移除癌癥的目的。手術(shù)適合僅存在于身體某局部位置的實體腫瘤，并不適用于白血病或已經(jīng)擴(kuò)散的癌癥。手術(shù)可以在其他治療方案之前或之后施行。放療是使用高劑量電離輻射以殺死癌細(xì)胞、促使腫瘤萎縮的方法。放射療法可以用于治療多種癌癥，包括實體腫瘤和淋巴瘤以及白血病。輻射不僅會殺死癌細(xì)胞、抑制腫瘤生長，還會影響癌細(xì)胞附近的正常細(xì)胞，這將導(dǎo)致副作用?；熓鞘褂没瘜W(xué)物質(zhì)進(jìn)行癌癥治療的方法，通常使用一個或多個抗癌藥物來減緩癌細(xì)胞的生長?；熞矔鹬T如口腔潰瘍、惡心、脫發(fā)等多種副作用。典型的化療藥物包括烷化劑、抗代謝物、抗腫瘤抗生素等。靶向治療是精準(zhǔn)醫(yī)療的理論基礎(chǔ)。靶向藥會精準(zhǔn)識別癌細(xì)胞，對正常細(xì)胞破壞度較小，人體的副作用大幅減少。靶向治療1990年代開始研究，2000年后在臨床上開始使用。靶向治療是通過干擾或阻斷腫瘤發(fā)生、發(fā)展中的關(guān)鍵靶分子和相關(guān)信號通路，抑制腫瘤生長、轉(zhuǎn)移的治療方法。分子靶向藥物主要根據(jù)正常人體細(xì)胞和腫瘤細(xì)胞在基因、信號轉(zhuǎn)導(dǎo)以及酶等分子生物學(xué)上的差異，通過靶向作用抑制腫瘤細(xì)胞增殖，減少腫瘤細(xì)胞數(shù)量。靶向治療大多是小分子藥物或單克隆抗體。相對于傳統(tǒng)化療或靶向治療，免疫療法的本質(zhì)是針對免疫細(xì)胞，不是癌癥細(xì)胞，是動員患者自身天然的抗癌癥免疫功能。免疫療法，是通過增強(qiáng)自身免疫功能來清除腫瘤細(xì)胞的技術(shù)。免疫療法主要包括CAR-T、腫瘤疫苗和檢查點抑制劑等。增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力完善政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新體系。發(fā)揮引導(dǎo)和推動作用，營造激勵創(chuàng)新的政策環(huán)境。強(qiáng)化企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新主體地位，發(fā)揮骨干企業(yè)整合科技資源的作用，扶持掌握關(guān)鍵技術(shù)的研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。推動企業(yè)加強(qiáng)與高校、科研院所和醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)協(xié)作，建立符合新藥研發(fā)特點的投入、收益、風(fēng)險分擔(dān)機(jī)制，加速研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化。調(diào)動醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)藥創(chuàng)新上的積極性，提高新藥臨床研究水平，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。推動重點領(lǐng)域質(zhì)量提升全面提升基本藥物質(zhì)量水平，落實仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價要求，完成國家基本藥物口服固體制劑的一致性評價任務(wù)。完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量均一性和可控性。實施國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃，開展與國際標(biāo)準(zhǔn)對標(biāo)，制定在用醫(yī)療器械檢驗技術(shù)要求，推動企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計、制造工藝和質(zhì)量控制，提升醫(yī)療設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性。加強(qiáng)藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，增加國家標(biāo)準(zhǔn)收載品種，鼓勵企業(yè)提高規(guī)范生產(chǎn)能力，提升質(zhì)量控制水平。推動企業(yè)建立完善測量管理體系，促進(jìn)提質(zhì)增效。拓展新領(lǐng)域發(fā)展新業(yè)態(tài)大力推動互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥，發(fā)展智慧醫(yī)療產(chǎn)品。開發(fā)應(yīng)用具備云服務(wù)和人工智能功能的移動醫(yī)療產(chǎn)品、可穿戴設(shè)備，各種類型的基于移動互聯(lián)網(wǎng)的健康管理軟件（APP），可實現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)、咨詢的遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)。加強(qiáng)對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開發(fā)和利用，發(fā)展電子健康檔案、電子病歷、電子處方等數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)數(shù)據(jù)資源互聯(lián)互通和共享，指導(dǎo)疾病診治、藥物評價和新藥開發(fā)，發(fā)展基于大數(shù)據(jù)的醫(yī)療決策支持系統(tǒng)。推動家用、養(yǎng)老、康復(fù)醫(yī)療器械的開發(fā)和應(yīng)用，適應(yīng)人口老齡化的需要。發(fā)展大健康產(chǎn)品，支持醫(yī)藥企業(yè)向功能食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、化妝品以及保健、預(yù)防、治未病等領(lǐng)域延伸。支持基因測序、腫瘤免疫治療、干細(xì)胞治療、藥物伴隨診斷等新型醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展，完善行業(yè)準(zhǔn)入政策，加強(qiáng)臨床應(yīng)用管理，促進(jìn)各項技術(shù)適應(yīng)臨床需求，緊跟國際發(fā)展步伐。推動生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)和服務(wù)型制造發(fā)展。大力發(fā)展合同生產(chǎn)、合同研發(fā)、醫(yī)藥電子商務(wù)、生物技術(shù)服務(wù)、醫(yī)療器械第三方維護(hù)保養(yǎng)等新型生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)，促進(jìn)分工進(jìn)一步專業(yè)化，提高效率和降低成本。圍繞生物技術(shù)藥物和化藥制劑，鼓勵建設(shè)若干個從事合同生產(chǎn)為主的高標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)基地。鼓勵醫(yī)療器械、制藥設(shè)備企業(yè)開展產(chǎn)品延伸服務(wù)，從提供產(chǎn)品向提供整體解決方案轉(zhuǎn)變，建設(shè)第三方檢驗中心、影像中心、透析中心和病理中心等。推動綠色改造升級（一）提升行業(yè)清潔生產(chǎn)水平嚴(yán)格強(qiáng)制性清潔生產(chǎn)審核，鼓勵自愿性清潔生產(chǎn)審核。引導(dǎo)企業(yè)轉(zhuǎn)變以污染物末端治理為主的管理理念，制定整體污染控制策略，研發(fā)和應(yīng)用全過程控污減排技術(shù)，采用循環(huán)型生產(chǎn)方式，淘汰落后工藝，規(guī)范生產(chǎn)和精細(xì)操作，減少污染物生成，提高資源綜合利用水平。（二）建設(shè)綠色工廠和綠色園區(qū)以廠房集約化、生產(chǎn)潔凈化、廢物資源化、能源低碳化為目標(biāo)，打造一批低排放綠色工廠。積極試點醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)清潔生產(chǎn)，建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)園區(qū)，實現(xiàn)上下游配套、公用系統(tǒng)共享、資源綜合利用和污染物集中治理，在控制揮發(fā)性有機(jī)物（VOCs）排放和治理廢水等方面持續(xù)穩(wěn)定達(dá)到國家、地方標(biāo)準(zhǔn)或控制要求。（三）提升全行業(yè)環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理水平制訂制藥行業(yè)EHS標(biāo)準(zhǔn)和指南，指導(dǎo)企業(yè)建立EHS管理體系，改進(jìn)和提升EHS相關(guān)硬件和軟件，最大限度減少環(huán)境污染、安全事故和職業(yè)病發(fā)生，培育履行社會責(zé)任、以人為本、可持續(xù)發(fā)展的企業(yè)文化。引導(dǎo)企業(yè)開展供應(yīng)商EHS審計，打造綠色供應(yīng)鏈。推動創(chuàng)新升級引導(dǎo)企業(yè)提高創(chuàng)新質(zhì)量，培育重大產(chǎn)品，滿足重要需求，解決重點問題，提升產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平。推動化學(xué)藥研發(fā)從仿制為主向自主創(chuàng)新為主轉(zhuǎn)移。針對中醫(yī)優(yōu)勢病種開展復(fù)方、有效部位及有效成分中藥重點品種研究，發(fā)展質(zhì)量穩(wěn)定可控、臨床優(yōu)勢突出的現(xiàn)代中藥。提高抗體藥物、腫瘤免疫治療藥物等生物技術(shù)藥物的研發(fā)和制備水平，加快臨床急需的生物類似藥和聯(lián)合疫苗的國產(chǎn)化。加強(qiáng)醫(yī)療器械核心技術(shù)和關(guān)鍵部件開發(fā)，提升集成創(chuàng)新能力和制造水平。突破共性關(guān)鍵技術(shù)，推動重大創(chuàng)新和臨床急需產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。提升供應(yīng)保障能力（一）保障短缺藥品供應(yīng)加強(qiáng)藥品供需信息監(jiān)測，建立藥品短缺預(yù)警體系，綜合運用監(jiān)管、醫(yī)保、價格、采購、使用等政策，引導(dǎo)企業(yè)開發(fā)和生產(chǎn)短缺藥，重點解決罕見病藥、兒童用藥缺乏和急救藥、低價藥供應(yīng)保障能力弱等問題。支持建設(shè)小品種藥物集中生產(chǎn)基地，繼續(xù)開展用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺藥品的定點生產(chǎn)試點。（二）完善國家醫(yī)藥儲備體系修訂《國家醫(yī)藥儲備管理辦法》，充分發(fā)揮國家醫(yī)藥儲備功能，提升儲備資源利用效率。在應(yīng)急保障的基礎(chǔ)上，建立常態(tài)短缺藥品儲備。優(yōu)化實物儲備結(jié)構(gòu)，豐富儲備方式，增加技術(shù)、產(chǎn)能和信息儲備。健全地方醫(yī)藥儲備，加強(qiáng)地方儲備的互補聯(lián)動。完善儲備管理信息系統(tǒng)，提高信息整合處理和應(yīng)急響應(yīng)能力。（三）滿足多樣化市場需求鼓勵企業(yè)在發(fā)展重大疾病治療藥物和高性能醫(yī)療器械的同時，對已有產(chǎn)品開展各種形式的微創(chuàng)新，改善患者體驗，提高患者依從性，滿足多層次、個性化的市場需求，促進(jìn)我國游客境外購買需求回歸。重點豐富兒童用OTC藥物品種和劑型，發(fā)展家用醫(yī)療器械產(chǎn)品，改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計、功能定位和包裝形式，滿足消費者自我健康管理需求。提高國際化發(fā)展水平（一）優(yōu)化出口結(jié)構(gòu)，促進(jìn)出口增長鞏固化學(xué)原料藥國際競爭地位，提高精深加工產(chǎn)品出口比重，增加符合先進(jìn)水平GMP要求的品種數(shù)量。立足原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，實施制劑國際化戰(zhàn)略，全面提高我國制劑出口規(guī)模、比重和產(chǎn)品附加值，重點拓展發(fā)達(dá)國家市場和新興醫(yī)藥市場。擴(kuò)大醫(yī)療設(shè)備出口規(guī)模，借助我國電子信息、裝備制造產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，培育醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的競爭力，建立境外技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，大力開拓國際市場。（二）加強(qiáng)國際技術(shù)合作優(yōu)化投資環(huán)境，深化與國外醫(yī)藥企業(yè)合作，推動引資、引技、引智有機(jī)結(jié)合，實現(xiàn)合作共贏。支持企業(yè)建立跨境研發(fā)合作平臺，充分利用國際資源，發(fā)掘全球創(chuàng)新成果。鼓勵開展新藥國際臨床研究，實現(xiàn)創(chuàng)新藥走向國際市場和參與國際競爭。引領(lǐng)中藥國際標(biāo)準(zhǔn)制定，為中藥走出去創(chuàng)造條件。（三）推動國際產(chǎn)能合作落實一帶一路建設(shè)的要求，鼓勵企業(yè)利用制造優(yōu)勢，在適宜地區(qū)開展收購兼并和投資建廠。推動化學(xué)原料藥產(chǎn)能國際合作，鼓勵企業(yè)在境外建設(shè)短缺中藥材生產(chǎn)基地。引進(jìn)和培養(yǎng)國際化人才，提高研發(fā)注冊、生產(chǎn)質(zhì)量、市場銷售各環(huán)節(jié)的國際化經(jīng)營能力。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)（一）推進(jìn)行業(yè)重組整合通過提高注冊、質(zhì)量、節(jié)能、環(huán)保、安全生產(chǎn)等標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格市場準(zhǔn)入，形成市場倒逼機(jī)制，促進(jìn)企業(yè)重組和落后企業(yè)退出。支持企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，培育具有國際競爭力的大型企業(yè)。推動大型醫(yī)藥企業(yè)整合中小型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)，促進(jìn)新產(chǎn)品、新技術(shù)和已有產(chǎn)能對接。實施上市許可持有人制度試點，發(fā)展專業(yè)化委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)，著力化解產(chǎn)能過剩。培育支持中小企業(yè)上市，促使企業(yè)規(guī)范公司治理結(jié)構(gòu)，轉(zhuǎn)換經(jīng)營機(jī)制。鼓勵社會資本發(fā)展并購基金，拓寬企業(yè)兼并重組融資渠道。（二）引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展根據(jù)行業(yè)發(fā)展需要，結(jié)合各地資源稟賦和環(huán)境承載能力，科學(xué)規(guī)劃產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。落實京津冀協(xié)同發(fā)展、長江經(jīng)濟(jì)帶戰(zhàn)略，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)跨區(qū)域資源整合。加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)專業(yè)化基礎(chǔ)設(shè)施、服務(wù)平臺和人力資源條件建設(shè)，研究制定符合行業(yè)特點的專項支持政策，增強(qiáng)園區(qū)承載能力和服務(wù)能力，優(yōu)化發(fā)展空間，提升發(fā)展水平。推進(jìn)兩化深度融合（一）以信息技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)設(shè)計手段支持企業(yè)建立基于信息化集成的研發(fā)平臺，開展計算機(jī)輔助藥物設(shè)計、模擬篩選、成藥性評價、結(jié)構(gòu)分析和對比研究，提升藥物研發(fā)水平和效率；采用過程分析技術(shù)（PAT），優(yōu)化制藥工藝和質(zhì)量控制，實現(xiàn)藥品從研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)銜接和產(chǎn)品質(zhì)量一致性。提高醫(yī)藥工程項目的數(shù)字化設(shè)計水平，建立從設(shè)計到運行維護(hù)的數(shù)字化管理平臺，實現(xiàn)工程項目全生命周期管理。（二）提高生產(chǎn)過程自動化和信息化水平改進(jìn)制藥設(shè)備的自動化、數(shù)字化、智能化水平，增強(qiáng)信息上傳下控和網(wǎng)通互聯(lián)功能。采用工