清白工作服清潔驗證方案

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工作服清潔驗證方案

XXXXXXXX有限公司

目錄

1、概述2、驗證目的3、驗證范圍4、驗證組織及培訓5、驗證內(nèi)容6、結(jié)論與評價7、再驗證周期

1、概述

我公司清白區(qū)為D級和一般區(qū)，工作服按其區(qū)域及用途使用不同顏色進行了區(qū)分，D級區(qū)的工作服統(tǒng)一在D級區(qū)域內(nèi)進行清洗消毒。工作服清洗消毒的效果直接會對清白區(qū)的凈化造成影響,因此必需對其清洗消毒的操作程序進行驗證，確認其效果。

防止上批產(chǎn)品對下批產(chǎn)生污染或混淆，為確定工作服清洗過程中使用的清潔方法的有效性，進行此項驗證。本驗證和工藝驗證同時進行，每批工藝驗證后的工作服清潔后，進行此項驗證。驗證產(chǎn)品及批次：連續(xù)進行3次試驗。2、驗證目的

車間D級清白區(qū)工作服在使用后，依照經(jīng)批準的清潔方法操作后，能夠達到清潔要求，生產(chǎn)時，操作人員穿著清潔后的工作服生產(chǎn)操作時，沒有來自上批產(chǎn)品所帶來污染的風險。驗證過程應(yīng)嚴格依照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特別原因需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準書，并經(jīng)批準。3、驗證范圍

本方案適用于工作服洗滌效果的驗證。4、驗證組織及培訓

4.1由公司驗證領(lǐng)導(dǎo)小組成員及項目驗證小組成員組成（公司驗證領(lǐng)導(dǎo)小

分類發(fā)放整理臭氧消毒烘干脫水純化水漂洗待清洗清白服收集、分類洗滌劑清洗

組成員名單見驗證計劃）姓名職務(wù)組長部門質(zhì)量管理部職責負責對驗證方案的審批和驗證結(jié)果的評價副組長生產(chǎn)技術(shù)部負責驗證方案的制定，對驗證方案實施的技術(shù)指導(dǎo)，對存在的偏差提出分析和建議并提出修訂SOP建議組員生產(chǎn)車間參與驗證方案的制定，依照驗證方案的要求進行組織生產(chǎn)，對存在的偏差提出分析和建議組員組員生產(chǎn)車間生產(chǎn)車間參與驗證方案的制定，負責具體驗證方案實施，對存在的偏差提出分析和建議組員組員組員設(shè)備動力部質(zhì)量控制部質(zhì)量控制部質(zhì)量控制部設(shè)備動力部經(jīng)理組員組員生產(chǎn)車間生產(chǎn)車間參與驗證方案的制定，負責按標準操作規(guī)程及驗證方案規(guī)定的取樣計劃取樣，并及時報告檢驗結(jié)果負責設(shè)備在規(guī)定的技術(shù)參數(shù)范圍內(nèi)正常運行負責依照要求和標準操作規(guī)程進行工作服的清潔和消毒操作。

4.2所有參與驗證人員均按GMP要求進行相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓，其培訓內(nèi)容、時間、結(jié)果及參與人員見下表。培訓內(nèi)容GMP知識微生物基礎(chǔ)知識工藝規(guī)程、標準管理規(guī)程、標準操作規(guī)程培訓時間培訓結(jié)果參與人員確認人：培訓內(nèi)容GMP知識微生物基礎(chǔ)知識檢驗操作規(guī)程、質(zhì)量標準培訓時間培訓結(jié)果參與人員確認人：4.3驗證方案培訓主講人培訓內(nèi)容培訓時間姓名董明江驗證方案及驗證的組織實施職務(wù)生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理設(shè)備動力部經(jīng)理車間主任副主任培訓效果日期：日期：

QAQA生產(chǎn)車間技術(shù)員質(zhì)量控制部主任檢驗組長檢驗組長洗衣房洗衣房5、驗證過程質(zhì)量風險評估

5.1利用風險管理方法和工具，分析工作服清潔過程中所面臨的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種風險因素，為驗證提供分析參考。根據(jù)風險評估結(jié)果確定驗證的程度和范圍，并對重大影響因素采取相應(yīng)的措施進行重點控制，以最大限度的防范此類風險發(fā)生帶來對產(chǎn)品質(zhì)量的危害，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

5.2適用范圍：

工作服清潔過程驗證風險管理。5.3風險管理程序5.3.1風險識別：

通過對工作服清潔過程各環(huán)節(jié)進行分析，采用魚刺圖方式進行識別潛在的風險控制點。

物設(shè)備人員

環(huán)境清白度SOP微生物限度洗衣機容器具清潔操作培訓工作服清潔規(guī)程

環(huán)境規(guī)程

5.3.2風險分析：

對風險發(fā)生后的嚴重性（S）、風險發(fā)生的可能性（P）、風險的可檢測性（D）進行分析，風險各因素評分標準如下：

5.3.2.1嚴重性系數(shù)：測定風險的潛在后果，主要針對可能對產(chǎn)品質(zhì)量的危害、與GMP標準的偏離、對使用者的危害影響程度，嚴重程度分為四個等級。嚴重性系數(shù)嚴重（4）標準描述對產(chǎn)品質(zhì)量要素有嚴重影響?？蓪?dǎo)致產(chǎn)品不能使用，與GMP標準嚴重偏離或?qū)κ褂谜哂袊乐匚：ΑΞa(chǎn)品質(zhì)量要素有嚴重影響，可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回，與GMP標準有較大偏離或?qū)κ褂谜哂形：?、不良影響。對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響，與GMP標準有一定偏離或?qū)赡苤械龋?）對使用者造成不良影響。對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生微小或者沒有影響，與GMP標準有一定偏微?。?）離。高（3）5.3.2.2可能性系數(shù)：測定風險產(chǎn)生的可能性。主要根據(jù)積累的經(jīng)驗、操作

的繁雜性或其它數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值?？赡苄韵禂?shù)標準描述極高（4）極易發(fā)生，一周發(fā)生幾率不少于1次。高（3）偶爾發(fā)生，3個月中發(fā)生幾率不多于1次。中等（2）很少發(fā)生，6個月中發(fā)生幾率不多于1次。低（1）發(fā)生可能極低,1年內(nèi)發(fā)生幾率不多于1次。5.3.2.3可檢測性：在潛在風險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性。

可檢測性標準描述極低（4）缺乏檢測手段、不可能被發(fā)現(xiàn)。低（3）通過檢測能被發(fā)現(xiàn)，但不可能100%被發(fā)現(xiàn)中等（2）通過檢測方法和控制手段能被發(fā)現(xiàn)。高（1）自動控制到位，能及時檢測到錯誤。5.4風險評估：

對風險控制點進行全面分析后，風險指數(shù)（RPN）=嚴重性（S）×可能性（P）×可檢測性（D）。風險指數(shù)數(shù)值越高說明該風險的風險等級越高。①高風險水平RPN>16或嚴重程度=4：此為不可接受風險，必需盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風險產(chǎn)生可能性來降低風險水平，驗證應(yīng)重點確認已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。

②中等風險水平16≥RPN≥8：此風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風險產(chǎn)生可能性來降低風險水平，采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗證。

③低風險水平RPN≤7：此風險水平為可接受，無需采用額外控制措施。5.5風險評估實施及風險控制

本次評估實施由質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備動力部、質(zhì)量控制部、

生產(chǎn)車間共同完成評估打分，通過對工作服清潔過程風險的識別，針對關(guān)鍵風險控制點確定了對工作服清潔過程的驗證范圍，以降低風險至可接受標準。

工作服清潔過程風險分析評估及控制

風險項目可能的風險SPD等級風險控制建議進行工作服清潔規(guī)程培訓，經(jīng)考試合清潔操作失敗人員取樣操作失敗文件規(guī)程無規(guī)程支持清洗方法或次數(shù)不清潔方法合理造成藥物殘留洗衣機對工作達不到要求服清潔效果環(huán)境、容器具達不到要求清潔效果422高認對環(huán)境、容器具清潔效果進行檢測確423高對洗衣機清潔效果進行檢測確認422高進行清潔方法的確認422高格后上崗422高進行取樣方法培訓421高制定工作服清潔規(guī)程并經(jīng)批準5.6風險評審：

通過對工作服清潔過程的5個質(zhì)量風險點進行分析評估，并對相應(yīng)的風險進行控制，對風險控制措施及風險控制結(jié)果經(jīng)驗證后進行評定。確認所有風險是否均降到可接受水平，并在實施過程中未引入新的風險，是否可用于藥品生產(chǎn)。6、驗證內(nèi)容

6.1驗證用文件的確認：檢查確認驗證所需使用的規(guī)范、標準及操作規(guī)程齊全，將確認結(jié)果記錄在《文件資料確認記錄》中。詳見附件1。

合格標準：驗證所需使用的規(guī)范、標準及操作規(guī)程齊全，滿足驗證需要和GMP的要求。6.2可接受標準

6.2.1清潔度：目測在不低于300勒克斯照明下目測檢查已清洗消毒的工作服，應(yīng)無可見污跡及藥物殘留物。

6.2.2微生物限度（菌落數(shù)）：≤50cfu/棉簽。

6.3清洗消毒：按《清白區(qū)工作服清洗整理規(guī)程》對工作服進行清洗消毒存放，取樣檢測。清洗消毒步驟簡述：

6.3.1檢查工作服有無破損狀況，根據(jù)需要進行修補或更換。

6.3.2把檢查合格的工作服按不同的工序分別置于洗衣機內(nèi)，按洗衣機的SOP進行操作，洗滌、甩水（清潔劑：常規(guī)洗衣粉）。

6.3.3消毒：按《消毒柜操作規(guī)程》進行操作，消毒45分鐘。

6.3.4存放：按編號進行整理、配套，分別放入清白的滅菌袋內(nèi)，按編號存放于洗衣房的貯衣柜內(nèi)。清洗消毒及取樣詳見附件2。6.4檢測程序6.4.1目測檢驗

檢查清洗消毒后的清白工作服，要求清白，無可見的析出物等臟污，然后用純化水浸潤的滅菌棉簽4個，分別對工作服袖口、拉鏈兩旁的內(nèi)外表面進行擦拭，檢查棉簽擦拭后的表面，要求棉簽表面清白，無可見的污跡。假使達不到以上要求，操作工必需繼續(xù)進行清洗，直到符合要求。棉簽擦拭取樣示意圖：

清白工作服表面清白度檢查記錄見附件3。6.4.2微生物檢驗

微生物檢驗由質(zhì)量控制部人員在工作服清潔（消毒）目視合格后，用已滅菌的PH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液浸潤的4個滅菌棉簽分別擦拭已清潔（消毒）的工作服袖口和拉鏈兩旁的內(nèi)外表面，每個棉簽擦拭面積為25cm2，共100cm2，將取樣后4個棉簽放于PH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液中，充分振搖后，取棉簽洗滌水1ml注入平皿中，馬上傾注胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基，30-35℃培養(yǎng)5天，觀測菌落數(shù)。

棉簽擦拭取樣按目視檢測擦拭的示意圖進行，檢驗記錄見附件4。6.5清洗效期的確定

6.5.1質(zhì)量控制部人員按微生物檢驗取樣方法進行取樣檢驗。為有效防止污染，在清洗驗證過程中初步設(shè)定檢查時間：清洗后當天、清洗后第1天、清洗后第2天、清洗后第3天、清洗后第4天，確定安全有效的清潔效期。清洗后清白工作服表面微生物限度檢查記錄見附件5。6.6偏差管理

對于驗證方案執(zhí)行過程中，任何與方案內(nèi)容不符的項目均應(yīng)記錄，針對項目對清白工作服洗滌效果驗證影響程度，組織相關(guān)人員進行偏差調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果做出繼續(xù)或終止方案執(zhí)行的決定。

偏差應(yīng)根據(jù)調(diào)查結(jié)論采取糾偏行動，經(jīng)評估合格后，方案才能繼續(xù)執(zhí)行。

7、結(jié)論與評價

評價人：

8、再驗證

日期：

附件1

驗證用文件檢查確認記錄

驗證所需文件驗證結(jié)果評定操作人：復(fù)核人：存放地檢查結(jié)果日期：日期：

附件2

清洗消毒過程及取樣記錄

清潔（消毒）日期清潔劑名稱清潔套數(shù)清潔方法消毒方法消毒時間清潔劑用量消毒套數(shù)清潔時間清潔（消毒）人取樣日期取樣日期取樣日期取樣日期取樣日期審核人

年月日年月日年月日年月日年月日取樣人取樣人取樣人取樣人取樣人審核日期年月日

附件3清白工作服表面清白度檢查記錄擦抹部位棉簽號檢查結(jié)果表面無可見殘留物或殘留氣味是□否□擦拭后棉簽應(yīng)清白、無污染物、不變色是□否□表面無可見殘留物或殘留氣味是□否□擦拭后棉簽應(yīng)清白、無污染物、不變色是□否□表面無可見殘留物或殘留氣味是□否□擦拭后棉簽應(yīng)清白、無污染物、不變色是□否□表面無可見殘留物或殘留氣味是□否□擦拭后棉簽應(yīng)清白、無污染物、不變色是□否□表面無可見殘留物或殘留氣味是□否□擦拭后棉簽應(yīng)清白、無污染物、不變色是□否□表面無可見殘留物或殘留氣味是□否□擦拭后棉簽應(yīng)清白、無污染物、不變色是□否□表面無可見殘留物或殘留氣味是□否□擦拭后棉簽應(yīng)清白、無污染物、不變色是□否□表面無可見殘留物或殘留氣味是□否□擦拭后棉簽應(yīng)清白、無污染物、不變色是□否□表面無可見殘留物或殘留氣味是□否□擦拭后棉簽應(yīng)清白、無污染物、不變色是□否□表面無可見殘留物或殘留氣味是□否□擦拭后棉簽應(yīng)清白、無污染物、不變色是□否□表面無可見殘留物或殘留氣味是□否□擦拭后棉簽應(yīng)清白、無污染物、不變色是□否□表面無可見殘留物或殘留氣味是□否□擦拭后棉簽應(yīng)清白、無污染物、不變色是□否□驗證結(jié)果評定操作人：日期：復(fù)核人：日期：