2023年《藥事管理與法規(guī)》備考題庫寶典（核心題版）

PAGEPAGE12023年《藥事管理與法規(guī)》備考題庫寶典（核心題版）一、單選題1.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān)督管理部門批準的其他商業(yè)企業(yè)可以零售A、非處方藥B、處方藥C、甲類非處方藥D、乙類非處方藥答案：D解析：經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān)督管理部門批準的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。故選D。2.有關處方藥廣告的說法，正確的是A、可以在國家衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告B、可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳C、可以以贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布廣告D、可以以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業(yè)字號為各種活動冠名答案：A解析：處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳；不得以贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告；不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。3.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調配人員乙合謀，擅自為某吸毒人員開具麻醉藥品，造成嚴重后果。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調配人員乙的法律責任的說法，錯誤的是A、應吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書B、應暫停執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)活動，要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓和考核后再上崗執(zhí)業(yè)C、應吊銷處方調配人員乙的執(zhí)業(yè)證書D、如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調配人員乙構成犯罪，應追究刑事責任答案：B解析：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的：①由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動；②造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；③構成犯罪的，依法追究刑事責任。故A正確、D正確，B錯誤。處方的調配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書，構成犯罪的，依法追究刑事責任。故C正確。4.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，在藥品說明書中應列出全部輔料名稱的是A、處方藥B、麻醉藥品和第一類精神藥品C、獲得中藥一級保護的中藥品種D、注射劑答案：D解析：藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。故選D。5.保存期滿的處方銷毀須A、經(jīng)醫(yī)療機構主要負責人批準、登記備案B、經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門批準、登記備案C、經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準、登記備案D、經(jīng)醫(yī)療機構的藥學部門批準、登記備案答案：A解析：處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機構主要負責人批準、登記備案，方可銷毀。故選A。6.符合生物制品批準文號格式要求的是A、國藥準字J20090005B、國藥準字H20090016C、國藥準字S20090012D、國藥準字Z20090003答案：C解析：S代表生物制品。故選C。7.有關《進口藥材批件》的說法，錯誤的是A、《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件B、一次性有效批件的有效期為1年C、多次使用批件的有效期為5年D、國家藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件答案：C解析：《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。國家藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件。8.關于藥品驗收、儲存與養(yǎng)護的說法，錯誤的是（）。A、懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門B、儲存藥品相對濕度應保持在25%～65%C、所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染D、驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期答案：B解析：儲存藥品相對濕度為35%～75%。9.下列屬于行政訴訟受案范圍的是A、對行政機關吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟B、對行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟C、對行政機關制定、發(fā)布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟D、對法律規(guī)定由行政機關最終裁決的具體行政行為提起的訴訟答案：A解析：行政訴訟的不受理范圍：①國防、外交等國家行為；②行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機關制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令；③行政機關對其工作人員的獎懲、任免等決定；④法律規(guī)定由行政機關最終裁決的具體行政行為；⑤公安、國家安全等機關依照刑事訴訟法的明確授權實施的行為；⑥行政調解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為；⑦不具有強制力的行政指導行為；⑧駁回當事人對行政行為提起申訴的重復處理行為；⑨對公民、法人或者其他組織權利義務不產(chǎn)生實際影響的行為。故選A。建議考生運用口訣“國防外交行政法，最終裁決公務員，調解仲裁法授權，指導重復無影響”準確記憶。10.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年A、AB、BC、CD、DE、E答案：D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。故選D。11.關于偽造、變造、買賣、出租、出售《藥品經(jīng)營許可證》的法律責任，敘述錯誤的是A.有違法所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款B.沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款C.情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件D.構成犯罪的，依法追究刑事責任A、AB、BC、CD、DE、E答案：C解析：偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的法律責任：（1）沒收違法所得，并處違法所得1～3倍的罰款。故A正確。（2）沒有違法所得的，處2萬～10萬元的罰款。故B正確。（3）情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件。此題只能吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，不能吊銷藥品批準證明文件。故C錯誤。（4）構成犯罪的，依法追究刑事責任。故D正確。12.麻醉藥品的承運人在運輸過程中應當攜帶A、運輸證明B、運輸證明復印件C、運輸證明副本D、運輸證明副本復印件答案：C解析：托運人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續(xù)，應當將運輸證明副本交付承運人；承運人應當查驗、收存運輸證明副本，并檢查貨物包裝，沒有運輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運人不得承運；承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本，以備查驗。故選C。13.我國一般效力意義上的法律淵源主要是指A、制定法B、判例法C、習慣法D、法理答案：A解析：在我國，對法的淵源的理解，一般指效力意義上的淵源，主要是各種制定法。故選A。14.開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學以上學歷且為執(zhí)業(yè)藥師的是A、市場部負責人B、企業(yè)負責人C、質量管理負責人D、藥品檢驗部門負責人答案：C解析：藥品批發(fā)企業(yè)質量管理負責人應具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。故選C。15.藥事管理與藥物治療學委員會組成人員不包括具有高級技術職務任職資格的是（）。A、藥品采購人員B、醫(yī)療行政管理人員C、護理人員D、臨床醫(yī)學人員答案：A解析：藥事管理與藥物治療學委員會由具有高級技術職務任職資格的藥學、臨床醫(yī)學、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。16.《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范（試行）》適用于（）。A、原料藥生產(chǎn)的全過程B、制劑輔料生產(chǎn)的全過程C、制劑配制的全過程D、制劑生產(chǎn)中影響成品質量的關鍵工序答案：C解析：《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范（試行）》是制劑配制和質量管理的基本準則，適用于制劑配制的全過程。17.國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是A、優(yōu)先選擇、合理使用B、強制采購、優(yōu)先使用C、價格優(yōu)先、質量合格D、以獎代補、全部報銷答案：A解析：基本藥物實施優(yōu)先選擇和合理使用制度。故選A。18.下列藥品注冊事項由國家藥品監(jiān)督管理局負責的是A、境內生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批B、藥品上市后變更的備案、報告事項管理C、組織對藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構的日常監(jiān)管及查處違法違規(guī)行為D、建立藥品注冊管理工作體系和制度答案：D解析：考查藥品注冊管理機構和事項劃分。藥品注冊審評體系建設由國家藥品監(jiān)督管理局負責，選項A、選項B和選項C是省級藥品監(jiān)督管理部門的職責，基本上屬于上市后的注冊事項。故答案為D。19.原料藥標簽可以不標注（）。A、藥品名稱B、規(guī)格C、貯藏D、生產(chǎn)日期答案：B解析：原料藥包裝的標簽應當注明：藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內容。20.有關藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存的說法，錯誤的是A、按包裝標示的溫度要求儲存藥品B、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛C、儲存藥品相對濕度為35%~65%D、拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放答案：C解析：儲存藥品的相對濕度為35%~75%。21.藥品監(jiān)督管理部門認為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，可以A、要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)整頓B、要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍C、吊銷藥品批準證明文件D、吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》答案：B解析：召回不徹底只能重新召回或者擴大召回范圍。22.關于中藥飲片調劑的說法，錯誤的是A、中藥飲片調配后，必須經(jīng)復核后方可發(fā)出B、二級以上醫(yī)院應當由主管中藥師以上專業(yè)技術人員負責調劑復核工作C、復核率應當達到100%D、對存在“十八反”“十九畏”等可能引起用藥安全問題的處方，不得調配答案：D解析：對存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應當由處方醫(yī)生確認（“雙簽字”）或重新開具處方后方可調配。23.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》A、有效期為3年，有效期滿前3個月，向省級衛(wèi)生行政部門重新提出申請B、有效期為3年，有效期滿前3個月，向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請C、有效期為5年，有效期滿前6個月，向省級衛(wèi)生行政部門重新提出申請D、有效期為5年，有效期滿前6個月，向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請答案：B解析：《印鑒卡》有效期為3年?！队¤b卡》有效期滿前3個月，醫(yī)療機構應當向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。24.對新藥監(jiān)測期內的藥品和首次進口（）內的藥品，應當開展重點監(jiān)測。A、2年B、3年C、4年D、5年答案：D解析：對新藥監(jiān)測期內的藥品和首次進口5年內的藥品，應當開展重點監(jiān)測。25.對違反藥品法律法規(guī)但尚未構成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應依法給予行政處罰，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，下列屬于行政處罰種類的是A、管制B、罰金C、沒收違法所得D、撤職答案：C解析：行政處罰種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關許可證。故選C。建議考生運用口訣"行政處罰警罰沒停吊"準確記憶。26.乙藥廠生產(chǎn)的某藥品含量明顯低于國家藥品標準，對人體健康造成嚴重危害，構成犯罪，其罪名應定為A、生產(chǎn)、銷售假藥罪B、生產(chǎn)、銷售劣藥罪C、生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪D、非法經(jīng)營罪答案：B解析：藥品含量明顯低于國家藥品標準是劣藥，構成生產(chǎn)、銷售劣藥罪。故選B。27.初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于A、Ⅰ期臨床試驗B、Ⅱ期臨床試驗C、Ⅲ期臨床試驗D、Ⅳ期臨床試驗答案：B解析：Ⅱ期臨床試驗是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗。故選B。28.根據(jù)《進口藥材管理辦法（試行）》，《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關于《進口藥材批件》的說法，錯誤的A、一次性有效批件的有效期為1年B、多次使用批件的有效期為5年C、《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號D、國家食品藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件答案：B解析：（1）《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件，一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。故A正確，B錯誤。（2）《進口藥材批件》編號格式：國藥材進字+4位年號+4位順序號。故C正確。（3）國家藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件。故D正確。29.消費者在購買商品時，不享有的權利是A、人身安全不受損害B、公平交易C、自主選擇商品D、無理由退貨答案：D解析：消費者在購買商品時享有安全保障權、公平交易權、自主選擇權等，無理由退貨屬于經(jīng)營者應該履行的義務。故選D。30.應由省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給批準文號的是A、中成藥B、中藥飲片C、化學原料藥D、醫(yī)院制劑答案：D解析：醫(yī)療機構，如果要進行某種制劑的配制，還必須報送有關資料和樣品，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給制劑批準文號后，方可配制。故選D。31.根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生產(chǎn)、銷售劣藥造成下列情形，應認定為"對人體健康造成嚴重危害"的是A、造成輕傷或重傷的B、造成重度殘疾的C、造成五人以上輕度殘疾的D、造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的答案：A解析：生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后對人體健康造成嚴重危害的情形包括：①造成輕傷或者重傷的；②造成輕度殘疾或者中度殘疾的；③造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的。故選A。建議考生運用口訣"劣嚴重功傷輕中殘"準確記憶。32.制定《處方藥與非處方藥分類管理辦法》的目的是A、方便群眾購藥B、保證藥品質量C、推行執(zhí)業(yè)藥師資格制度D、保障人民用藥安全有效、使用方便答案：D解析：為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》，制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。故選D。33.藥物非臨床研究檔案的保存時間為藥物上市后至少A、1年B、2年C、3年D、5年答案：D解析：《藥品非臨床研究質量管理規(guī)范》規(guī)定檔案的保存時間為藥物上市后至少5年。34.有關醫(yī)療機構炮制中藥飲片的說法，錯誤的是A、對市場上沒有供應的中藥飲片，醫(yī)療機構可以根據(jù)本醫(yī)療機構醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構內炮制、使用B、醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案C、醫(yī)療機構應當遵守中藥飲片炮制的有關規(guī)定，對其炮制的中藥飲片的質量負責，保證藥品安全D、醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應當嚴格遵照國家藥品標準和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制答案：B解析：(1)對市場上沒有供應的中藥飲片，醫(yī)療機構可以根據(jù)本醫(yī)療機構醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構內炮制、使用。故A正確。(2)醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應當向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案。故B錯誤。(3)醫(yī)療機構應當遵守中藥飲片炮制的有關規(guī)定，對其炮制的中藥飲片的質量負責，保證藥品安全。故C正確。(4)醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應當具備與之相適應的條件和設施，嚴格遵照國家藥品標準和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。故D正確。35.下列行政復議申請，復議機關不予受理的是A、對扣押、凍結財產(chǎn)等行政強制措施決定不服的B、對警告、罰款、沒收違法所得的行政處罰不服的C、對限制人身自由的行政強制措施決定不服的D、對民事糾紛的調解或者其他處理行為答案：D解析：行政復議不受理民事糾紛的調解或者其他處理行為。故選D。36.藥品在銷售前應當按規(guī)定在指定藥品檢驗機構進行檢驗的是A、中成藥B、化學原料藥C、血液制品D、醫(yī)院制劑答案：C解析：血液制品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗合格的，才準予銷售。故選C。37.國家重點保護的野生藥材物種分為A、一級B、二級C、三級D、四級答案：C解析：國家重點保護的野生藥材物種分為三級。故選C。38.某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實際調查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥；部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。下列關于甲獸藥店違法行為定性與處理的說法，正確的是A、甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應以無證經(jīng)營藥品論處B、甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應以銷售假劣藥品論處C、銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權經(jīng)營D、本案甲獸藥店違法行為應當由當?shù)孬F藥管理部門查處，不應當由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處答案：A解析：獸藥不屬于藥品，該獸藥店銷售人用藥屬于無證經(jīng)營。39.關于藥品說明書規(guī)定的說法，錯誤的是A、非處方藥應列出主要輔料名稱B、注射劑應列出全部輔料名稱C、化學藥列出全部活性成分D、中成藥組方中應列出全部中藥藥味答案：A解析：藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。故選A。建議考生運用口訣"全活性全藥味，非注射全輔料"準確記憶。40.下列文字圖案在藥品標簽中可以出現(xiàn)的是A、企業(yè)形象標識、企業(yè)防偽標識B、進口原料、專利藥品C、××省專銷、××總代理D、印刷企業(yè)、印刷批次答案：A解析：藥品標簽不得印制"××省專銷""原裝正品""進口原料""馳名商標""專利藥品""××監(jiān)制""××總經(jīng)銷""××總代理"等字樣；"印刷企業(yè)""印刷批次"等與藥品的使用無關的，不得在藥品標簽中標注；可以印制"企業(yè)防偽標識""企業(yè)識別碼""企業(yè)形象標志"等文字圖案。故選A。41.有關“雙跨”藥品的管理要求的說法，錯誤的是A、“雙跨”藥品既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥B、分別作為處方藥或者非處方藥，應具有不同的商品名C、必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標簽、說明書D、處方藥和非處方藥的包裝顏色應當有明顯區(qū)別答案：B解析：（1）“雙跨”藥品是具有雙重身份的藥品，根據(jù)其適應癥、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥。故A正確。（2）不管是作為處方藥還是非處方藥管理，應當具有相同的商品名。故B錯誤。（3）必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應當有明顯區(qū)別。故C、D正確。42.我國疫苗分為A、二類B、三類C、四類D、五類答案：A解析：我國疫苗分為2類。故選A。43.在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時，應先核定A、經(jīng)營人員B、營業(yè)場所C、經(jīng)營類別D、地域環(huán)境答案：C解析：從事藥品零售的企業(yè)，應當先核定經(jīng)營類別，確定經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。故選C。44.使用非處方藥專有標識時，可以單色印刷的是A、乙類非處方藥的包裝B、內包裝和外包裝C、標簽和使用說明書D、使用說明書和大包裝答案：D解析：藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷。單色印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。45.進口醫(yī)療器械的注冊證格式為A、×械注備×××××××××××B、×械注進×××××××××××C、×械注許×××××××××××D、×械注準×××××××××××答案：B解析：注冊證編號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中×2為注冊形式：“準”字適用于境內醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械。46.經(jīng)批準具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營的藥品是A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.第一類疫苗A、AB、BC、CD、DE、E答案：C解析：除經(jīng)批準的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售活動。第二類精神藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查。故選C。47.以下有關藥品商品名稱規(guī)定的表述，正確的是A、藥品商品名稱的字體顏色應當使用黑色或者白色B、藥品商品名稱的字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一C、藥品通用名稱的字體和顏色不得比藥品商品名稱更突出和顯著D、藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫答案：D解析：(1)藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：①對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出；②不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；③字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差，故E錯誤；④除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。(2)藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。(3)藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標以及其他未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品名稱。藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。藥品通用名稱、商品名的印制，總的原則是通用名比商品名要顯著突出，主要體現(xiàn)在大小、字體和顏色上。故選D。48.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)A、可以經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥B、經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，可以向本省內取得印鑒卡的醫(yī)療機構供應第一類精神藥品C、申請定點資格前，應當在2年內沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為D、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準向鄰省的醫(yī)療機構供應第一類精神藥品以便滿足邊遠地區(qū)需求答案：B解析：麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)應具備的條件：①符合《藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件；②有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；③有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力；④單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；⑤符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。⑥麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)，還應當具有保證供應責任區(qū)域內醫(yī)療機構所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)審批及供藥責任區(qū)域由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審批、明確，一般只在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品、第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供藥方式：①區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；②由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售的，應當經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準?？忌鷱土晻r應總結比較全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批、購銷渠道、供藥方式。49.知道或者應當知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供廣告等宣傳的A、依法從重處罰B、由工商部門處罰C、依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰D、以生產(chǎn)、銷售假藥罪或者生產(chǎn)、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處答案：D解析：最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規(guī)定，明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設備或者運輸、儲存、保管、郵寄、網(wǎng)絡銷售渠道等便利條件的，以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處的情形還包括：明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的；或者提供生產(chǎn)技術或者原料、輔料、包裝材料、標簽、說明書的；或者提供廣告宣傳等幫助行為的。共同犯罪的，對各共同犯罪人合計判處的罰金應當在生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥金額的二倍以上。故選D。50.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類的依據(jù)是A、有效程度由高到低B、風險程度由低到高C、有效程度由低到高D、風險程度由高到低答案：B解析：國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，第一類醫(yī)療器械風險程度低，第二類醫(yī)療器械具有中度風險，第三類醫(yī)療器械具有較高風險。故選B。建議考生運用口訣"一二三風險低中高"準確記憶。51.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿市場購進的藥品是A、藥品外包裝材料B、非處方藥C、未實施批準文號管理的中藥飲片D、未實施批準文號管理的中藥材答案：D解析：城鄉(xiāng)集貿市場可以出售中藥材，不得出售除中藥材以外的藥品，因此藥品經(jīng)營企業(yè)只能購進未實施批準文號管理的中藥材。52.下列藥品有效期標注格式，錯誤的是A、有效期至××/××/××××B、有效期至××××年××月××日C、有效期至××××.××D、有效期至××××/××/××答案：A解析：藥品標簽上藥品有效期格式：(1)"有效期至××××年××月""有效期至××××，××."；(2)"有效期至××××年××月××日""有效期至××××/××/××"。故B、C、D正確，A錯誤。53.知道或者應當知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，以生產(chǎn)、銷售假藥罪或者生產(chǎn)、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處的情形不包括A、提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的B、提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設備或者運輸、倉儲、保管、郵寄等便利條件的C、使用假藥、劣藥D、提供生產(chǎn)技術，或者提供原料、輔料、包裝材料的答案：C解析：最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規(guī)定，明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設備或者運輸、儲存、保管、郵寄、網(wǎng)絡銷售渠道等便利條件的，以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處的情形還包括：明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的；或者提供生產(chǎn)技術或者原料、輔料、包裝材料、標簽、說明書的；或者提供廣告宣傳等幫助行為的。共同犯罪的，對各共同犯罪人合計判處的罰金應當在生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥金額的二倍以上。故選C。54.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構抗菌藥物供應目錄應A、由醫(yī)療機構藥學部門制定B、根據(jù)臨床需要，隨時增加總品種數(shù)C、由省級藥品監(jiān)督管理部門審批D、選用基本藥物目錄中的抗菌藥物品種答案：D解析：（1）醫(yī)療機構應當按照省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本醫(yī)療機構抗菌藥物供應目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案，未經(jīng)備案不得采購，故A、C錯誤。（2）醫(yī)療機構應當優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構只能選用基本藥物中的抗菌藥物品種。故D正確。（3）醫(yī)療機構應當嚴格控制本醫(yī)療機構抗菌藥物供應目錄的品種數(shù)量：①同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種；②具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復列入供應目錄；③同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次，應當討論是否列入本醫(yī)療機構抗菌藥物供應目錄。調整后的抗菌藥物供應目錄總品種數(shù)不得增加。故B錯誤。55.可作為醫(yī)療機構制劑申報的品種是A、溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑B、魚腥草注射液C、格列本脲黃芪膠囊D、葡萄糖注射液答案：A解析：不得作為醫(yī)療機構制劑申報的品種包括：①市場上已有供應的品種，故D錯誤；②含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的活性成分的品種；③除變態(tài)反應原外的生物制品；④中藥注射劑，故B錯誤；⑤中藥、化學藥組成的復方制劑，故C錯誤；⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。A屬于溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑屬于臨床使用前制備的制劑，市場上沒有銷售，故選A。56.藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，向原發(fā)證機關申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證的時間應當在有效期屆滿（）。A、前15日B、15日后C、前30日D、前6個月答案：D解析：藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。57.有關醫(yī)療機構配制制劑的說法，錯誤的是A、經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制B、醫(yī)療機構配制制劑是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種C、醫(yī)療機構配制制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用，不得在市場銷售D、經(jīng)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構配制制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用答案：D解析：特殊情況下，經(jīng)國務院或省級藥品監(jiān)督管理部門批準，可在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。58.未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的，應按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品處罰。下列行為不屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的是A、未經(jīng)批準擅自在城鄉(xiāng)集貿市場設點銷售藥品B、出租、出借藥品經(jīng)營許可證C、個人設置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍D、應辦理許可事項變更而未辦理，被發(fā)證部門宣布《藥品經(jīng)營許可證》無效，仍從事藥品經(jīng)營活動答案：B解析：(1)未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集貿市場設點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集貿市場設點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的，按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品處罰。故A屬于。(2)個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營處罰。故C屬于(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營處罰。故D屬于。故選B。59.臨床研究時間超過多長時間，申請人應當自批準之日起每年向國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級藥監(jiān)局提交臨床研究進展報告A、1年B、2年C、3年D、4年答案：A解析：申請人完成每期臨床試驗后，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理總局和有關省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗和統(tǒng)計分析報告。完成Ⅳ期臨床試驗后，還應當向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交總結報告。臨床試驗時間超過1年的，申請人應當自批準之日起每年向國家食品藥品監(jiān)督管理總局和有關省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗進展報告。故選A。60.藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到低排序，正確的是A、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律B、法律、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件C、法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件D、規(guī)范性文件、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律答案：C解析：法律體系通常是指一個國家全部現(xiàn)行法律規(guī)范分類組合為不同的法律部門而形成的有機聯(lián)系的統(tǒng)一整體；簡單地說，法律體系就是部門法體系；藥品管理法律體系按照法律效力等級依次包括：法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件。故選C。61.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應開展藥品不良反應重點監(jiān)測的品種不包括（）。A、新藥監(jiān)測期內的藥品B、經(jīng)批準上市5年內的新藥C、首次進口5年內的藥品D、國家基本藥物目錄中的藥品答案：D解析：主動重點監(jiān)測是指藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)?？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內的藥品和首次進口5年內的藥品，應當開展重點監(jiān)測。62.辦理藥品零售企業(yè)變更申請的是A、國家藥品監(jiān)督管理部門B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D、設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門答案：C解析：要向原發(fā)證機關申請變更。藥品零售企業(yè)的發(fā)證機關是設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或是省級藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構。63.經(jīng)營者在提供商品時，必須履行的義務不包括A、保證商品符合保障人身安全的要求B、提供有關商品的真實信息C、發(fā)現(xiàn)商品存在瑕疵，立即向有關行政部門報告并采取防止危害發(fā)生的措施D、按照國家有關規(guī)定向消費者出具購貨憑證答案：C解析：（1）保證安全義務：經(jīng)營者應當保證其提供的商品或者服務符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。對可能危及人身、財產(chǎn)安全的商品和服務，應當向消費者作出真實的說明和明確的警示，并說明和標明正確使用商品或者接受服務的方法以及防止危害發(fā)生的方法。經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務存在缺陷，有危及人身、財產(chǎn)安全危險的，應當立即向有關行政部門報告和告知消費者，并采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服務等措施。故A正確，C錯誤。（2）提供信息義務：經(jīng)營者向消費者提供有關商品或者服務的質量、性能、用途、有效期限等信息，應當真實、全面，不得作虛假或者引人誤解的宣傳。故B正確。（3）出具憑證義務：經(jīng)營者提供商品或者服務，應當向消費者出具發(fā)票等購貨憑證或者服務單據(jù)。故D正確。建議考生運用口訣“保證安全真實宣傳，公平交易尊重顧客，標明名稱提供單據(jù)，保證品質履行三包，保護信息接受監(jiān)督，經(jīng)營者義務要履行”準確記憶。64.麻醉藥品和精神藥品是指A、列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品B、列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的物品C、列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品和其他物質D、麻醉藥品和一類精神藥品答案：C解析：麻醉藥品和精神藥品是指列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品和其他物質。故選C。65.根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》，消費者有權要求經(jīng)營者提供檢驗合格證明，這在消費者權利中屬于A、公平交易權B、監(jiān)督批評權C、真情知悉權D、受尊重權答案：C解析：消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利。故選C。66.下列藥品中，在藥品標簽和說明書中不需要印有特殊標識的是A、麻醉藥品和精神藥品B、外用藥品和非處方藥C、含特殊藥品復方制劑和興奮劑D、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品答案：C解析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識。67.屬于《醫(yī)療機構制許可證》許可事項變更的是A、法定代表人變更B、醫(yī)療機構類別變更C、注冊地址變更D、配制地址變更答案：D解析：配制地址變更屬于醫(yī)療機構制劑許可事項變更的項目。故選D。68.關于處方監(jiān)督管理的說法，錯誤的是A、處方在銷毀時，必須由三位藥學專業(yè)技術人員核對銷毀，并建立銷毀記錄B、醫(yī)療機構應當根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況對其消耗量進行專冊登記C、專冊登記的登記內容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量D、專冊保存期限為3年答案：A解析：處方在銷毀時，必須由兩位藥學專業(yè)技術人員核對銷毀，并建立銷毀記錄，銷毀后要及時做好銷毀登記，監(jiān)銷人要進行雙簽字。69.醫(yī)療機構未經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，擅自應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的A、按生產(chǎn)假藥給予處罰B、按生產(chǎn)劣藥給予處罰C、按生產(chǎn)假藥或劣藥給予處罰D、無需處罰答案：A解析：醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案的，按生產(chǎn)假藥給予處罰。故選A。70.醫(yī)療機構配制的制劑應當是A、本單位科研需要而市場上沒有供應的品種B、本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種C、市場供不應求的品種D、市場上供應不足的品種答案：B解析：醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。故選B。71.異地發(fā)布藥品廣告未向發(fā)布地藥品廣告審查機關備案的，發(fā)布地藥品廣告審查機關發(fā)現(xiàn)后，應當A、責令限期辦理備案手續(xù)，逾期不改正的，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動B、停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動C、撤銷該藥品的藥品廣告批準文號D、處以1萬元以下罰款答案：A解析：異地發(fā)布藥品廣告未向發(fā)布地藥品廣告審查機關備案的，發(fā)布地藥品廣告審查機關發(fā)現(xiàn)后，應當責令限期辦理備案手續(xù)，逾期不改正的，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動。故選A。72.國家基本藥物目錄中化學藥品分類的主要依據(jù)是A、安全性評估結果B、藥物經(jīng)濟學C、臨床藥理學D、藥品通用名稱答案：C解析：化學藥品和生物制品的分類依據(jù)為臨床藥理學。故選C。73.藥物臨床研究必須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后實施，必須執(zhí)行（）。A、GLPB、GCPC、GMPD、GSP答案：B解析：A項，GLP為《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》；B項，藥物臨床試驗必須實施《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）；C項，GMP為《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》；D項，GSP為《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。74.執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥巴豆，執(zhí)業(yè)藥師調配處方時A、應當給付生巴豆B、應當拒絕調配C、應當給付巴豆的炮制品D、每次處方劑量不得超過1日極量答案：C解析：對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品；取藥后處方保存2年備查；每次處方量不得超過2日極量。75.抗菌藥物分級管理目錄的制定部門是A、省級藥監(jiān)部門B、國家藥監(jiān)部門C、省級衛(wèi)生行政部門D、國家衛(wèi)生行政部門答案：C解析：醫(yī)療機構應當按照省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構抗菌藥物供應目錄。76.處方書寫規(guī)則錯誤的是A、每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟嶣、特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名C、藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，可以注明“遵醫(yī)囑”“自用”D、處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應當與院內藥學部門留樣備查的式樣相一致答案：C解析：藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句。77.經(jīng)批準具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營的藥品是A、麻醉藥品B、第一類精神藥品C、第二類精神藥品D、第一類疫苗答案：C解析：除經(jīng)批準的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售活動。第二類精神藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查。故選C。78.藥品發(fā)生群體不良反應的報告時限是A、15日內B、立即C、1日內D、3日內答案：B解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構，必要時可以越級報告。故選B。建議考生運用口訣"群體立即報"準確記憶。79.下列情形應按劣藥論處的是A、以糊精為原料制得的藥品B、在生產(chǎn)的降糖寧膠囊中擅自添加化學藥品格列苯脲C、被污染的止咳化痰口服液D、將原有效期至2013年10月更改為2014年10月答案：D解析：A、B為假藥；C為按假藥論處；D為按劣藥論處。80.專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當經(jīng)A、國家藥品監(jiān)督管理部門批準B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準C、設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準D、縣級藥品監(jiān)督管理部門批準答案：B解析：專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的藥品經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并予以公布。81.根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應用時，應（）。A、按非限制使用級管理B、按限制使用級管理C、按特殊使用級管理D、禁止列入醫(yī)療機構供應目錄答案：C解析：《抗菌藥物臨床應用管理辦法》規(guī)定：特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：①具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；②需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；④價格昂貴的抗菌藥物。82.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A、撤銷藥品批準證明文件B、吊銷被抽查單位許可證C、責令被抽查單位停產(chǎn)、停業(yè)D、宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用答案：D解析：藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。83.藥品廣告批準文號的格式正確的是A、國藥廣審（視）第2016030161號B、粵藥廣審（網(wǎng)）第2016030162號C、閩藥廣審（聲）第2016030163號D、魯藥廣審（媒）第2016030164號答案：C解析：藥品廣告批準文號為“×藥廣審（視）第0000000000號”“×藥廣審（聲）第0000000000號”“×藥廣審（文）第0000000000號”。其中“×”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱?！?”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號。“視”“聲”“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。84.在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在獲知后，書面報國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心，該時限為（）。A、12小時內B、24小時內C、48小時內D、72小時內答案：B解析：在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在獲知后24小時內書面報國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。85.下列不屬于醫(yī)療用毒性西藥品種的是A、士的寧B、毛果蕓香堿C、阿托品D、阿桔片答案：D解析：士的寧、毛果蕓香堿、阿托品屬于醫(yī)療用毒性西藥品種。故選D。86.對醫(yī)療機構制劑不經(jīng)批準就可變更的事項是A、處方B、工藝C、配制地點D、配制人員答案：D解析：醫(yī)療機構配制制劑，應當嚴格執(zhí)行經(jīng)批準的質量標準，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位。87.監(jiān)督檢查部門工作人員監(jiān)督檢查不正當競爭行為時A、應當出示證據(jù)B、應當出示證件C、出示舉報信D、出示證明材料答案：B解析：監(jiān)督檢查部門工作人員監(jiān)督檢查不正當競爭行為時應當出示證件。故選B。88.有關生產(chǎn)、經(jīng)營中藥飲片的說法，錯誤的是A、零售中藥飲片必須取得《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品GSP證書》B、必須使用符合藥用標準的中藥材，并盡量選擇多種藥材產(chǎn)地C、出廠的中藥飲片應檢驗合格D、必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)中藥飲片答案：B解析：生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》；必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產(chǎn)地；必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程。嚴禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購。嚴禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標簽等活動；嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質的單位或個人采購中藥飲片。89.屬于《醫(yī)療機構制劑許可證》許可事項變更的是A、醫(yī)療機構名稱變更B、醫(yī)療機構類別變更C、法定代表人變更D、配制范圍變更答案：D解析：配制范圍變更屬于醫(yī)療機構制劑許可事項變更的項目。故選D。90.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類的依據(jù)是A、有效程度由高到低B、風險程度由低到高C、有效程度由低到高D、風險程度由高到低答案：B解析：國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，第一類醫(yī)療器械風險程度低，第二類醫(yī)療器械具有中度風險，第三類醫(yī)療器械具有較高風險。故選B。建議考生運用口訣“一二三風險低中高”準確記憶。91.執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方用藥進行適宜性審核的內容不包括A、處方用藥與臨床診斷的相符性B、劑量、用法的正確性C、是否有重復給藥現(xiàn)象D、藥品金額的準確性答案：D解析：處方用藥適宜性審核包括：①規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定；②處方用藥與臨床診斷的相符性；③劑量、用法的正確性；④選用劑型與給藥途徑的合理性；⑤是否有重復給藥現(xiàn)象；⑥是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。故選D。92.有關藥品廣告的說法，錯誤的是A、藥品廣告不得說明治愈率或有效率B、藥品廣告應按批準的說明書說明適應證C、第二類精神藥品不得做廣告D、藥品廣告可以患者的名義作療效證明答案：D解析：(1)藥品廣告的內容必須以批準的說明書為準。故B正確。(2)藥品廣告不得有的內容包括：①不科學的表示功效的斷言或者保證的；②說明治愈率或者有效率的，故A正確；③與其他藥品的功效和安全性比較的；④利用醫(yī)藥科研單位、學術機構、醫(yī)療機構或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的，故D錯誤。(3)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、醫(yī)療機構制劑、試生產(chǎn)的藥品、軍隊特需藥品禁止發(fā)布廣告。故C正確。故選D。93.藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更登記事項應重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形是（）。A、藥品批發(fā)企業(yè)增設大型倉庫B、藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式C、藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人D、藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經(jīng)營范圍答案：B解析：登記事項變更，藥品經(jīng)營企業(yè)變更登記事項的，應當在市場監(jiān)督管理部門核準變更后30日內，向原發(fā)證機關提交藥品經(jīng)營許可證變更申請。原發(fā)證機關應當自受理企業(yè)變更申請之日起10個工作日內完成變更事項。企業(yè)分立、新設合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領藥品經(jīng)營許可證。94.辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更事項的受理部門是A、設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門B、設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門D、省級衛(wèi)生行政部門答案：B解析：《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批主體、變更受理主體均為“市級衛(wèi)生行政部門”。故選B。建議考生運用“市衛(wèi)批變卡”準確記憶。95.藥品廣告監(jiān)督管理機關是A、縣級以上藥品監(jiān)督管理部門B、縣級以上工商行政管理部門C、縣級以上衛(wèi)生行政部門D、縣級以上質量技術監(jiān)督部門答案：B解析：工商行政管理部門負責藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。96.執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥川烏，執(zhí)業(yè)藥師調配處方時A、每次處方劑量不得超過3日極量B、應當給付川烏的炮制品C、應當給付生川烏D、取藥后處方保存1年備查答案：B解析：對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品；毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量。故選B。97.基本醫(yī)療保險用藥范圍的管理方式是A、通過控制藥品價格來管理B、通過控制醫(yī)生用藥行為來管理C、通過制定定點醫(yī)療機構處方集來管理D、通過制定《基本醫(yī)療保險藥品目錄》進行管理答案：D解析：基本醫(yī)療保險用藥范圍的管理方式是通過制定《基本醫(yī)療保險藥品目錄》進行管理，故選D。98.根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，需要同時依法取得《醫(yī)療機構制劑許可證》和制劑批準文號的情形是A、醫(yī)療機構僅應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種B、醫(yī)療機構委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑C、醫(yī)療機構委托取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的其他醫(yī)療機構配制中藥制劑D、醫(yī)療機構應用現(xiàn)代工藝配制來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑答案：D解析：(1)醫(yī)療機構配制中藥制劑，應當取得《醫(yī)療機構制劑許可證》，或者委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的其他醫(yī)療機構配制中藥制劑；醫(yī)療機構配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號。(2)醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。故選D。建議考生運用口訣"中劑配制許可批號，委托生企醫(yī)院省備，傳藝省備其他省批"準確記憶。99.臨床藥師應具有（）。A、藥學專業(yè)本科以上學歷，并經(jīng)規(guī)范化培訓B、醫(yī)學專業(yè)本科以上學歷，并經(jīng)規(guī)范化培訓C、藥學專業(yè)中級職稱以上人員D、本科以上學歷、中級以上技術職稱答案：A解析：臨床藥師應具有高等學校臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)本科以上學歷，并經(jīng)規(guī)范化培訓。100.正確處方調劑流程為A、收方、劃價收費、審查處方、調配處方、核對檢查、發(fā)藥B、收方、審查處方、調配處方、核對檢查、劃價收費、發(fā)藥C、收方、審查處方、劃價收費、調配處方、核對檢查、發(fā)藥D、劃價收費、收方、審查處方、調配處方、核對檢查、發(fā)藥答案：C解析：正確處方調劑流程為收方、審查處方、劃價收費、調配處方、核對檢查、發(fā)藥。101.企業(yè)直接接觸藥品的工作人員（）。A、每3個月應進行健康檢查并建立檔案B、每半年應進行健康檢查并建立檔案C、每年應進行健康檢查并建立檔案D、每2年應進行健康檢查并建立檔案答案：C解析：企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。102.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》規(guī)定《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》有效期為（）。A、1年B、2年C、3年D、5年答案：D解析：《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》規(guī)定：《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的，持證單位應當在有效期屆滿前6個月內，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》。103.下列屬于低價傾銷行為的是A、因清償債務、轉產(chǎn)、歇業(yè)降價銷售商品B、處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品C、以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品D、季節(jié)性降價答案：C解析：有下列情形之一的，不屬于不正當競爭行為：銷售鮮活商品；處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品；季節(jié)性降價；因清償債務、轉產(chǎn)、歇業(yè)降價銷售商品。104.疫苗批發(fā)企業(yè)從疫苗生產(chǎn)企業(yè)購進疫苗時，應索取的有效證明文件是A、藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格和審核批準證明復印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章B、藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或審核批準證明復印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章C、藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品檢驗合格或審核批準證明復印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章D、省級藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的生物制品審核批準證明復印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章答案：B解析：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章。A錯在應為“或者”而不是“和”，故選B。105.藥品零售企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括（）。A、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、有效期B、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格C、藥品名稱、銷售企業(yè)、數(shù)量、價格、生產(chǎn)日期、有效期D、藥品名稱、銷售企業(yè)、數(shù)量、價格、劑型、規(guī)格答案：B解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括：藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。106.關于鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種、自采、自用中草藥的說法，錯誤的是A、只限于其所在的村醫(yī)療機構內使用B、可以在農(nóng)貿集市出售C、鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員熟悉中草藥知識和栽培技術，具有中草藥辨識能力D、鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員熟練掌握中醫(yī)基本理論、技能答案：B解析：自種、自采、自用中草藥的人員應同時具備以下條件：①熟悉中草藥知識和栽培技術，具有中草藥辨識能力；②熟練掌握中醫(yī)基本理論、技能和自種自采中草藥的性味功用、臨床療效、用法用量、配伍禁忌、毒副反應、注意事項等。鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種、自采、自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機構內使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。107.《中華人民共和國行政復議法》規(guī)定，行政復議的受案范圍不包括A、對行政機關做出的警告行政處罰不服的B、對行政機關做出的對財產(chǎn)查封的行政行為不服的C、認為行政機關沒有依法辦理行政許可事項的D、對行政機關作出的行政處分或者其他人事處理決定不服的答案：D解析：不可申請行政復議的事項包括：①對行政機關作出的行政處分或者其他人事處理決定；②對民事糾紛的調解或者其他處理行為。故選D。建議考生運用口訣"處分民糾紛"準確記憶。108.有關新藥監(jiān)測期的說法，錯誤的是A、設立新藥監(jiān)測期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門B、設立新藥監(jiān)測期的目的是保護藥品知識產(chǎn)權C、在監(jiān)測期內，不批準其他企業(yè)生產(chǎn)或者進口該藥的申請D、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測期不超過5年答案：B解析：設立新藥監(jiān)測期的目的是為保護公眾健康的需要，對批準生產(chǎn)的新藥的安全性繼續(xù)進行監(jiān)測。109.個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構不得A、配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品B、配備常用藥品和急救藥品C、配備非處方藥以外的藥品D、配備中藥飲片答案：A解析：個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。故選A。110.藥品人為風險的來源不包括A、不合理用藥B、用藥差錯C、藥品不良反應D、藥品質量問題答案：C解析：藥品人為風險屬于藥品的制造風險和使用風險，主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質量問題、政策制度設計及管理導致的風險。111.《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應保存至藥品有效期后A、1年B、2年C、3年D、4年答案：A解析：《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應保存至藥品有效期后1年。故選A。112.不予進口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進口備案通知書》的情形不包括A、藥品本身有效期超過1年的，辦理進口備案時，藥品有效期限已不滿12個月的B、對于藥品本身有效期不足12個月的，辦理進口備案時，其有效期限低于6個月的C、進口藥品生產(chǎn)企業(yè)未取得《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》的D、藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準的說明書不一致的答案：C解析：考查藥品進口管理的基本要求。生產(chǎn)企業(yè)進口時，應當取得了《藥品生產(chǎn)許可證》。選項C中的《藥品經(jīng)營許可證》沒有包括藥品生產(chǎn)企業(yè)。故答案為C。特別注意選項A和選項B容易成為命題點。113.下列關于藥品質量抽查檢驗和質量公告的說法，錯誤的是A、藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用B、國家藥品質量公告應當根據(jù)藥品質量狀況及時或定期發(fā)布C、抽樣人員在藥品抽樣時應當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求D、當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，可以向相關的藥品檢驗機構提出復驗答案：A解析：抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用；抽樣應當購買樣品。所需費用按照國務院規(guī)定列支。114.制定基本藥物全國零售指導價格的是A、工商行政管理部門B、衛(wèi)生行政部門C、國家發(fā)展改革委D、商務管理部門答案：C解析：制定基本藥物全國零售指導價格的是國家發(fā)展改革委。故選C。115.根據(jù)《中華人民共和國侵權責任法》對醫(yī)療損害責任的規(guī)定，因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者請求賠償，也可以向醫(yī)療機構請求賠償；患者向醫(yī)療機構請求賠償?shù)?，醫(yī)療機構賠償后，有權向負有責任的生產(chǎn)者追償。其中生產(chǎn)者或者醫(yī)療機構承擔的賠償責任屬于A、刑事責任B、行政處罰C、行政處分D、民事責任答案：D解析：生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財產(chǎn)損失，而應承擔的賠償損失、消除危險、停止侵害等責任屬于民事責任。故選D。建議考生運用口訣"民事責任消危停害賠"準確記憶。116.藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的（）。A、二分之一B、三分之一C、六分之一D、五分之一答案：A解析：藥品商品名稱字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著；字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。117.根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》，經(jīng)營者在提供商品時，必須履行的義務不包括A、保證商品符合保障人身安全的要求B、提供有關商品的真實信息C、按照國家有關規(guī)定向消費者出具購貨憑證D、標明真實的采購價格答案：D解析：經(jīng)營者應當標明其真實名稱和標記，而不是真實價格。故選D。118.有關醫(yī)療機構的違法行為處罰，錯誤的是A、醫(yī)療機構配制制劑為假藥，情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構制劑許可證》B、醫(yī)療機構配制制劑為劣藥，情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構制劑許可證》C、醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場上銷售的，吊銷其《醫(yī)療機構制劑許可證》D、醫(yī)療機構從無《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品，情節(jié)嚴重的，吊銷其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書答案：C解析：(1)生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任：①沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品；②沒收違法所得，③并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；④有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；⑤情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；⑥構成犯罪的，依法追究刑事責任。故A正確。(2)生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責任：④沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品；②沒收違法所得；③并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；④情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；⑤構成犯罪的，依法追究刑事責任。故B正確。(3)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，法律責任包括：①責令改正；②沒收違法購進的藥品；③并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；④有違法所得的，沒收違法所得；⑤情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。故D正確。(4)醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售的，法律責任包括：①責令改正；②沒收違法銷售的制劑；③并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；④有違法所得的，沒收違法所得。故C錯誤。故選C。119.藥品購銷記錄必須注明藥品的A、批準文號B、批號C、生產(chǎn)日期D、商品名稱答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。120.下列關于藥品質量抽查檢驗和質量公告的說法，錯誤的是A、藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用B、國家藥品質量公告應當根據(jù)藥品質量狀況及時或定期發(fā)布C、抽樣人員在藥品抽樣時應當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求D、當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，可以向相關的藥品檢驗機構提出復驗答案：A解析：(1)藥品抽查檢驗不向被抽樣的企業(yè)或單位收取費用，所需費用由財政列支。故A錯誤。(2)國家藥品質量公告應當根據(jù)藥品質量狀況及時或定期發(fā)布。故B正確，(3)復驗是藥品被抽驗者對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議而向藥品檢驗機構提出的復核檢驗。故D正確(4)抽樣人員在藥品抽樣時應當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求，貯存條件是保障藥品質量的重要條件，需要檢查。故C正確。121.銷售未經(jīng)批準的藥品構成A、非法經(jīng)營罪B、銷售劣藥罪C、銷售假藥罪D、生產(chǎn)假藥罪答案：C解析：未經(jīng)批準的藥品按假藥論處，銷售未經(jīng)批準的藥品構成銷售假藥罪。故選C。122.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員不得自種、自采、自用的中藥材不包括A、國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥B、沒有藥品標準的中藥材C、國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物D、國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材答案：B解析：鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員不得自種、自采、自用下列中草藥：①國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥；②國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物；③國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。123.甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)關于下列購銷復方甘草片的行為，不符合規(guī)定的是A、乙從甲購進并銷售給丙B、甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進并銷售給乙C、甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進并銷售給醫(yī)療機構D、乙從甲購進并銷售給零售藥店答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購進復方甘草片、復方地芬諾酯片等含特殊藥品復方制劑，可以銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構；藥品批發(fā)企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進的，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構。故A不符合規(guī)定。124.藥品標簽有效期的表示正確的是A、2001年10月B、10/2001C、2001/10/1D、1/10/2001答案：A解析：藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。故選A。125.藥品調劑人員在調配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時，應采取的措施是A、作為不合法處方，拒絕調配，并按照規(guī)定報告B、告知處方醫(yī)師，請其確認和簽字后，方可調配C、經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術人員復核簽字后，方可調配D、對患者進行用藥指導，在患者充分知情，并請其簽字確認后，方可調配答案：B解析：存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方。應當由處方醫(yī)生確認（“雙簽字”）或重新開具處方后方可調配。故選B。126.執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方用藥進行適宜性審核的內容不包括A、處方用藥與臨床診斷的相符性B、劑量、用法的正確性C、是否有重復給藥現(xiàn)象D、藥品金額的準確性答案：D解析：處方用藥適宜性審核包括：①規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定；②處方用藥與臨床診斷的相符性；③劑量、用法的正確性；④選用劑型與給藥途徑的合理性；⑤是否有重復給藥現(xiàn)象；⑥是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。故選D。127.有關輔助用藥臨床應用管理的說法，錯誤的是A、國家衛(wèi)生健康委定期對全國輔助用藥目錄進行調整，調整時間間隔原則上不少于3年B、在"國家版"目錄基礎上，各省份制訂省級輔助用藥目錄，品種數(shù)量不得少于國家輔助用藥目錄C、二級以上醫(yī)療機構在省級輔助用藥目錄基礎上，增加本機構上報的輔助用藥品種，形成本機構輔助用藥目錄D、對輔助用藥管理目錄中的全部藥品進行重點監(jiān)控，將輔助用藥全部納入審核和點評范疇答案：A解析：(1)國家衛(wèi)生健康委定期對全國輔助用藥目錄進行調整，調整時間間隔原則上不少于1年。故A錯誤。(2)在"國家版"目錄基礎上，各省份制訂省級輔助用藥目錄，品種數(shù)量不得少于國家輔助用藥目錄。故B正確。(3)二級以上醫(yī)療機構在省級輔助用藥目錄基礎上，增加本機構上報的輔助用藥品種，形成本機構輔助用藥目錄。故C正確(4)對輔助用藥管理目錄中的全部藥品進行重點監(jiān)控，將輔助用藥全部納入審核和點評范疇，充分發(fā)揮藥師在輔助用藥管理和臨床用藥指導方面的作用。故D正確。128.負責對已經(jīng)批準進口的藥品療效、不良反應組織調查的部門是A、國家藥品監(jiān)督管理部門B、省級藥品監(jiān)督管理部門C、國家工商行政管理部門D、國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家工商行政管理部門答案：A解析：國家藥品監(jiān)督管理部門負責對已經(jīng)批準進口的藥品療效、不良反應組織調查。故選A。129.可以不設藥事管理組織和藥學部門的是A、二級乙等醫(yī)院B、二級甲等醫(yī)院C、專科醫(yī)院D、中醫(yī)診所答案：D解析：中醫(yī)診所可以不設藥事管理組織和藥學部門。故選D。130.藥品發(fā)生群體不良反應的報告時限是A、15日內B、立即C、1日內D、3日內答案：B解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構,必要時可以越級報告。故選B。建議考生運用口訣“群體立即報”準確記憶。131.根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置應標明A、“免費”字樣B、“免疫規(guī)劃”專用標識C、“免費”和“計劃免疫”字樣D、“免費”字樣和“免疫規(guī)劃”專用標識答案：D解析：根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當在其供應的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定。故選D。132.藥品經(jīng)營企業(yè)開具的藥品銷售憑證的內容可不包括A、藥品名稱B、價格C、生產(chǎn)廠商D、藥品批準文號答案：D解析：企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。故選D。133.我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的疫苗，銷售使用后，發(fā)現(xiàn)該疫苗存在安全隱患，應實施召回，該藥品召回的責任主體應是A、乙制藥廠商B、疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門C、甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D、甲藥品批發(fā)企業(yè)答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、進口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責任主體。故選A。134.不應作為乙類非處方藥的情況不包括A、中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑B、兒童用礦物質C、中成藥組方中包括無國家或省級藥品標準藥材的D、嚴重不良反應發(fā)生率達萬分之一以上答案：B解析：兒童用維生素、礦物質可以作為乙類非處方藥、故選B。135.藥品生產(chǎn)企業(yè)應開展藥品不良反應重點監(jiān)測的品種不包括A、新藥監(jiān)測期內的藥品B、國家基本藥物目錄中的藥品C、首次進口5年內的藥品D、省級以上藥品監(jiān)督管理部門要求的特定藥品答案：B解析：(1)對新藥監(jiān)測期內的藥品和首次進口5年內的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告，對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。故A、C應當開展主動監(jiān)測。建議考生運用口訣"新進5年內應重監(jiān)；他進滿5年主重監(jiān)"準確記憶。(2)省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應監(jiān)測情況可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進行重點監(jiān)測，故D應當開展主動監(jiān)測。136.中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理應依照A、《藥品管理法》B、《中醫(yī)藥條例》C、《藥品管理法實施條例》D、國務院有關規(guī)定答案：A解析：中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理應依照《藥品管理法》。故選A。137.公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的，可以提出行政復議申請的期限是A、具體行政行為作出之日起30日內B、知道該具體行政行為之日起30日內C、具體行政行為作出之日起60日內D、知道該具體行政行為之日起60日內答案：D解析：根據(jù)《中華人民共和國行政復議法》，公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內提出行政復議申請；但是法律規(guī)定的