GMP原料藥培訓(xùn)考核試題學(xué)習(xí)資料

學(xué)習(xí)資料學(xué)習(xí)資料僅供學(xué)習(xí)與參考僅供學(xué)習(xí)與參考GMP原料藥培訓(xùn)考核試題1、返工將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品全部返回到之前的工序，承受一樣的生產(chǎn)工藝進(jìn)展再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2、重加工將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一局部或全部，承受不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)展再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3、傳統(tǒng)發(fā)酵〔如輻照或化學(xué)誘變改進(jìn)的微生物來生產(chǎn)原料藥的工藝。用“傳統(tǒng)發(fā)酵”生產(chǎn)的原料藥通常是小分子產(chǎn)品，如抗生素、氨基酸、維生素和糖類。4、非無菌原料藥法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中未列有無菌檢查工程的原料藥。5、關(guān)鍵質(zhì)量屬性指某種物理、化學(xué)、生物學(xué)或微生物學(xué)的性質(zhì)，應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)限度、范圍或分布，保證預(yù)期的產(chǎn)品質(zhì)量。6、工藝助劑在原料藥或中間產(chǎn)品生產(chǎn)中起關(guān)心作用、本身不參與化學(xué)或生物學(xué)反響的物料〔如助濾劑、活性炭，但不包括溶劑。7、母液結(jié)晶或分別后剩下的殘留液。8、回收全部，參加到另一批次中的操作。9、操作規(guī)程經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境掌握、取樣和檢驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動(dòng)的通用性文件，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。10、成品已完成全部生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品。11、混合指將符合同一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或中間產(chǎn)品合并，以得到均一產(chǎn)品的工藝過程。12、放行對(duì)一批物料或產(chǎn)品進(jìn)展質(zhì)量評(píng)價(jià)，作出批準(zhǔn)使用或投放市場(chǎng)或其他打算的操作。13、穿插污染不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。14、批號(hào)用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和〔或〕字母的組合。15、中間產(chǎn)品指完成局部加工步驟的產(chǎn)品，尚需進(jìn)一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。二、填空題D的裝置以防〔倒灌。原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素等檢驗(yàn)工程的〔微生物〕的污染。止〔穿插污染〕的措施。大的貯存容器及其所附配件、進(jìn)料管路和出料管路都應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)摹矘?biāo)識(shí)。原料應(yīng)當(dāng)在適宜的條件下稱量，稱量的裝置應(yīng)當(dāng)具有與使用目的相適應(yīng)的〔精度。6、非無菌原料藥〔精制〔粉碎〔包裝〕等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)依據(jù)〔D級(jí)〕干凈區(qū)的要求設(shè)置。7、設(shè)備所需的潤(rùn)滑劑、加熱或冷卻介質(zhì)等，應(yīng)當(dāng)避開與〔中間產(chǎn)品〕或〔原料藥〕直接接觸，以免影響中間產(chǎn)品或原料藥的質(zhì)量。8、生產(chǎn)宜使用〔密閉〕設(shè)備〔密閉〕備操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)有〔避開污染〕的措施。9〔合理性有防止〔穿插污染〕的措施。10、難以清潔的設(shè)備或部件應(yīng)當(dāng)〔專用。11〔間隔適當(dāng)?shù)臅r(shí)間〕對(duì)設(shè)備進(jìn)展清潔，防止污染物的累積。12、如有影響原料藥質(zhì)量的殘留物，更換批次時(shí)，必需對(duì)設(shè)備進(jìn)展〔徹底的清潔。1、非專用設(shè)備更換品種生產(chǎn)前，必需對(duì)設(shè)備進(jìn)展〔徹底的清潔，防止〔穿插污染。14理由。15、非無菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合〔純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1、進(jìn)廠物料應(yīng)當(dāng)有正確〔標(biāo)識(shí)，應(yīng)當(dāng)有防止將物料錯(cuò)放到現(xiàn)有庫(kù)存中的〔操作規(guī)程。17、大的貯存容器及其所附配件、進(jìn)料管路和出料管路都應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)摹矘?biāo)識(shí)。18、應(yīng)當(dāng)對(duì)每批物料至少做一項(xiàng)〔鑒別試驗(yàn)。如原料藥生產(chǎn)企業(yè)有供給商審計(jì)系統(tǒng)時(shí)，供給商的檢驗(yàn)報(bào)告可以用來替代其它工程的測(cè)試。1、可在室外存放的物料，應(yīng)當(dāng)存放在適當(dāng)容器中，有清楚的〔標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)展〔適當(dāng)清潔。2、如長(zhǎng)期存放或貯存在熱或潮濕的環(huán)境中，應(yīng)當(dāng)依據(jù)狀況重評(píng)估物料的〔質(zhì)量其適用性。22〔關(guān)鍵質(zhì)量屬性〕和〔工藝參數(shù)〕通常在研發(fā)階段或依據(jù)歷史資料和數(shù)據(jù)確定。23、驗(yàn)證通常承受連續(xù)的〔三個(gè)〕合格批次。24、工藝驗(yàn)證期間，應(yīng)當(dāng)對(duì)〔關(guān)鍵工藝參數(shù)〕進(jìn)展監(jiān)控。2、工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明每種原料藥中的雜質(zhì)都在〔規(guī)定的限度內(nèi)的〔雜質(zhì)限度〕或者關(guān)鍵的臨床和毒理爭(zhēng)論批次的雜質(zhì)數(shù)據(jù)相當(dāng)。26、清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)依據(jù)〔溶解度、難以清潔的程度以及〔殘留物的限度〕來選擇清潔參照物，而殘留物的限度則需依據(jù)活性、毒性和穩(wěn)定性確定。27需監(jiān)控的參數(shù)以及檢驗(yàn)方法。28〔擦拭法〔淋冼法〔不溶性〔可溶性〕殘留物進(jìn)展檢驗(yàn)。29、清潔驗(yàn)證方案還應(yīng)當(dāng)說明樣品類型〔化學(xué)或微生物〔取樣位置〔取樣方法〕和〔樣品標(biāo)識(shí)。30、清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)承受閱歷證的〔靈敏度高〕的分析方法檢測(cè)殘留物或污染物。3、清潔操作規(guī)程閱歷證后應(yīng)當(dāng)按驗(yàn)證中設(shè)定的檢驗(yàn)方法定期進(jìn)展〔監(jiān)測(cè)，保證日常生產(chǎn)中操作規(guī)程的有效性。32、關(guān)鍵的稱量或分裝操作應(yīng)當(dāng)有〔復(fù)核〕掌握手段。使用前，生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)所用物料正確無誤。33、需進(jìn)一步加工的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在〔適宜的條件〕下存放，確保其適用性。34、應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程，具體規(guī)定中間產(chǎn)品和原料藥的〔取樣方法。3、應(yīng)當(dāng)依據(jù)操作規(guī)程進(jìn)展取樣，取樣后樣品〔密封完好樣品〔被污染。3〔工藝生產(chǎn)〔單獨(dú)檢驗(yàn)，并符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3、混合過程應(yīng)當(dāng)加以掌握并有〔完整記錄，混合后的批次應(yīng)當(dāng)進(jìn)展〔檢驗(yàn)，確認(rèn)其符合〔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。38、混合的批記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯到參與混合的〔每個(gè)單獨(dú)批次。39〔穩(wěn)定性考察。、混合批次的有效期應(yīng)當(dāng)依據(jù)參與混合的〔最早〕批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定。41、生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)能夠防止〔中間產(chǎn)品〕或〔原料藥〕被其它物料污染。42、同一〔中間產(chǎn)品〕或〔原料藥〕的殘留物帶入后續(xù)數(shù)個(gè)批次中的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握。帶入的殘留物不得引入〔降解物〕或〔微生物〕污染，也不得對(duì)原料藥的〔雜質(zhì)分布〕產(chǎn)生不利影響。43〔操作規(guī)程〔標(biāo)簽。4、應(yīng)當(dāng)對(duì)需外運(yùn)的中間產(chǎn)品或原料藥的容器實(shí)行適當(dāng)?shù)摹卜庋b措施的變化。45、除已列入常規(guī)生產(chǎn)工藝的返工外，應(yīng)當(dāng)對(duì)將〔未反響〕的物料返回至某一工藝步驟并重〔生成副產(chǎn)物〔過度反響物〕的不利影響。46〔掌握〕和〔監(jiān)測(cè)，確保回收的溶劑符適宜當(dāng)?shù)摹操|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?；厥盏娜軇┯糜谄渌贩N的，應(yīng)當(dāng)證明不會(huì)對(duì)〔產(chǎn)品質(zhì)量〕有不利影響。4、回收反響物、中間產(chǎn)品或原料藥〔如從母液或?yàn)V液中回收規(guī)程，且回收的物料或產(chǎn)品符合與預(yù)定用途相適應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。48、未使用過和回收的溶劑混合時(shí)，應(yīng)當(dāng)有足夠的〔數(shù)據(jù)〕說明其對(duì)生產(chǎn)工藝的適用性。4、回收的母液和溶劑以及其它回收物料的回收與使用，應(yīng)當(dāng)有完整、可追溯的〔記錄并定期〔檢測(cè)雜質(zhì)。5、應(yīng)當(dāng)定期將產(chǎn)品的雜質(zhì)分析資料與注冊(cè)申報(bào)資料中的〔雜質(zhì)檔案據(jù)相比較，查明原料、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)和生產(chǎn)工藝的變更所致原料藥質(zhì)量的變化。51、穩(wěn)定性考察樣品的包裝方式和包裝材質(zhì)應(yīng)當(dāng)與上市產(chǎn)品〔一樣〕或〔相仿。非無菌原料藥是法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中未列有無菌檢查工程的原料藥〔√〕原料藥質(zhì)量掌握試驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開〔√〕擇有代表性的中間產(chǎn)品或原料藥作為清潔驗(yàn)證的參照物〔√〕GMP文件明確標(biāo)準(zhǔn)、方法、職責(zé)，確保完全把握生產(chǎn)的藥品是否能夠發(fā)放上市所必需的全部信息，行動(dòng)以口頭為準(zhǔn)〔×〕時(shí)限掌握適用于反響終點(diǎn)或加工步驟的完成是依據(jù)中間掌握的取樣和檢驗(yàn)來確定的?！病痢?、對(duì)首次選購(gòu)的最初三批物料全檢合格后，方可對(duì)后續(xù)批次進(jìn)展局部工程的檢驗(yàn)，但應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)展全檢，并與供給商的檢驗(yàn)報(bào)告比較〔√〕8、應(yīng)當(dāng)定期評(píng)估供給商檢驗(yàn)報(bào)告的牢靠性、準(zhǔn)確性〔 √ 〕9、原料藥所用的起始物料可以不檢驗(yàn)，直接投入工序使用即可〔 × 〕10、某產(chǎn)品A顏色不合格，雜質(zhì)偏多，對(duì)其依據(jù)正常工序再進(jìn)展一次脫色精制即可得到合格的產(chǎn)品。此過程屬于重加工〔 × 〕11、某產(chǎn)品B生產(chǎn)過程中，反響條件失控，產(chǎn)生了很多的副產(chǎn)物。必需增加其他的、非正常的步驟來進(jìn)展處理。此過程屬于返工〔 × 〕12、原料藥應(yīng)有雜質(zhì)檔案，包括已鑒定的和未鑒定的雜質(zhì)狀況〔 √ 〕13預(yù)期收率的范圍應(yīng)當(dāng)依據(jù)以前的試驗(yàn)室、中試或生產(chǎn)的數(shù)據(jù)來確定。〔 √ 〕14〔如同一結(jié)晶批號(hào)的中間產(chǎn)品分?jǐn)?shù)次離心在生產(chǎn)中進(jìn)展〔×〕15、不得將不合格批次與其它合格批次混合〔√〕16、最終混合的批次不用做穩(wěn)定性考察〔×〕17、混合批次的有效期應(yīng)當(dāng)依據(jù)參與混合的最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定〔√〕四、選擇題我國(guó)將原料藥作為〔 A 〕治理。A.藥品 B.食品 C.成品 D.原料非無菌原料藥精制、枯燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)依據(jù)〔 D 〕的要求設(shè)置。A級(jí)潔凈區(qū) B.B級(jí)潔凈區(qū) C.C級(jí)潔凈區(qū) D.D級(jí)干凈區(qū)原料藥生產(chǎn)中使用難以清潔的設(shè)備或部件時(shí)，應(yīng)當(dāng)〔 C 〕A. 避免使用 B. 減少使用 C. 專用 D.定期更換非無菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合〔 D 〕的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)A. 飲用水 B. 注射用水 C. 制藥用水 D.純化水回憶性驗(yàn)證適用于以下哪些狀況〔 ABCD 〕關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)均已確定B.已設(shè)定適宜的中間掌握工程和合格標(biāo)準(zhǔn)C.D.已明確原料藥的雜質(zhì)狀況將符合同一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或中間產(chǎn)品合并，以得到均一產(chǎn)品的工藝過程屬于〔 B 〕。A.返工 B.混合 C.重加工 D.以上都不是7、以下哪幾項(xiàng)是重加工〔ABCD 〕A.用不同的溶劑重結(jié)晶；BC.增加原注冊(cè)工藝中沒有的水洗工藝除去無機(jī)鹽殘留；D.將成鹽的產(chǎn)品再解離后重成鹽〔不在注冊(cè)工藝中〕進(jìn)展精制。1、某產(chǎn)品工藝描述如下：300L5~1010~15分鐘，分取上層有機(jī)層并用物料桶收集。再重復(fù)上述萃取操作兩次，每次使用乙酸乙酯200L。萃取完畢后，棄去下層水層，合并有機(jī)層……問：該工藝描述是否屬于原料藥或中間產(chǎn)品的混合？并說明緣由。答：不屬于混合。由于將來自同一批次的各局部產(chǎn)品在生產(chǎn)中進(jìn)展合并不視為混合。2、原料藥的生產(chǎn)工藝規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？〔一〕所生產(chǎn)的中間產(chǎn)品或原料藥名稱?！捕硺?biāo)知名稱和代碼的原料和中間產(chǎn)品的完整清單?！踩龖?yīng)當(dāng)注明每種批量或產(chǎn)率的計(jì)算方法。如有正值理由，可制定投料量合理變動(dòng)的范圍?！菜摹成a(chǎn)地點(diǎn)、主要設(shè)備〔型號(hào)及材質(zhì)等?！参濉成a(chǎn)操作的具體說明3、簡(jiǎn)潔描述一下離心機(jī)定期維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容。〔一〕轉(zhuǎn)鼓部件檢查攔液板、籃板及轉(zhuǎn)鼓底部的腐蝕狀況、磨損和裂紋、轉(zhuǎn)鼓和主軸的緊固狀況。〔二〕主軸部件主軸壓蓋和主軸在高速和低速下的特別噪聲或溫升狀況。〔三〕殼體部件密封、螺母松動(dòng)、密封墊損壞、柔性管損壞狀況?！菜摹硞鲃?dòng)裝置軸承潤(rùn)滑、固定螺栓的松動(dòng)、特別噪聲和溫升、啟動(dòng)和剎車時(shí)間高速運(yùn)轉(zhuǎn)電洗衣服、電機(jī)接線。〔五〕刮刀裝置刮刀軸、油缸的潤(rùn)滑；刮刀的動(dòng)作、刮刀松動(dòng)狀況、刮刀片磨損、螺栓及螺母的松動(dòng)尤其是限位螺栓，接近開關(guān)的安裝狀況?！擦臣袧?rùn)滑單元油的泄漏及油路是否暢通〔七、空氣單元空氣壓力、濾心的堵塞、電磁閥運(yùn)行過程中的異噪聲和溫升、螺栓松動(dòng)。4、原料藥產(chǎn)品返工與重加工的區(qū)分。藝的一個(gè)或多個(gè)工序。5、如將物料分裝后用于生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)使用適當(dāng)?shù)姆盅b容器。分裝容器應(yīng)當(dāng)標(biāo)有什么內(nèi)容？〔一〕物料的名稱或代碼；〔二〕接收批號(hào)或流水號(hào)；〔三〕分裝容器中物料的重量或數(shù)量；〔四〕必要時(shí)，標(biāo)明復(fù)驗(yàn)或重評(píng)估日期。6、原料藥或中間產(chǎn)品的混合要求有哪些？答：〔一〕不得將不合格批次與其它合格批次混合?！捕踩|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。〔四〕混合的批記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯到參與混合的每個(gè)單獨(dú)批次?！参濉澄锢硇再|(zhì)至關(guān)重要的原料藥〔如用于口服固體制劑或混懸劑的原料藥，其混合〔度和堆密度〕的檢測(cè)。〔六察?！财摺郴旌吓蔚挠行趹?yīng)當(dāng)依據(jù)參與混合的最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定。7、原料藥或中間產(chǎn)品的包裝有哪些要求？答：〔一〕容器應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)中間產(chǎn)品和原料藥，使其在運(yùn)輸和規(guī)定的貯存條件下不變質(zhì)、量?！捕硲?yīng)當(dāng)對(duì)容器進(jìn)展清潔，如中間產(chǎn)品或原料藥的性質(zhì)有要求時(shí)，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)展消毒，確保其適用性?！?/p>