藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范《中國藥典》2010年版微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則ISO17025《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》CNAS—CL09實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明USP《1117》MicrobiologicalBestLaboratory《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）》WHOGPMLNo.961Annex2CNAS—CL05《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》人間傳染的病原微生物名錄（衛(wèi)生部2006年發(fā)布）《中國藥典》2015年版藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則第一頁，共50頁。增修訂情況1.名稱：“藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則”修訂為“藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則”第二頁，共50頁。增修訂情況2.整體框架修訂前：人員、培養(yǎng)基、菌種、實(shí)驗(yàn)室的布局和運(yùn)行、設(shè)備、文件、實(shí)驗(yàn)記錄、結(jié)果的判斷修訂后：人員、培養(yǎng)基、試劑、菌種、環(huán)境、設(shè)備、樣品、檢驗(yàn)方法、污染廢棄物處理、檢測結(jié)果質(zhì)量保證和檢測過程質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)記錄、結(jié)果的判斷和檢測報(bào)告、文件第三頁，共50頁。藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則人員培養(yǎng)基菌種實(shí)驗(yàn)室的布局和運(yùn)行設(shè)備文件實(shí)驗(yàn)記錄結(jié)果的判斷第四頁，共50頁。一、人員

從事藥品微生物試驗(yàn)工作的人員應(yīng)具備微生物學(xué)或相近專業(yè)知識的教育背景。實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)依據(jù)所在崗位和職責(zé)接受相應(yīng)的培訓(xùn)，在確認(rèn)他們可以承擔(dān)某一試驗(yàn)前，他們不能獨(dú)立從事該項(xiàng)微生物試驗(yàn)。應(yīng)保證所有人員在上崗前接受勝任工作所必需的設(shè)備操作、微生物檢驗(yàn)技術(shù)和實(shí)驗(yàn)室生物安全等方面的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗，同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定所有級別實(shí)驗(yàn)人員的繼續(xù)教育計(jì)劃。檢驗(yàn)人員必須熟悉相關(guān)檢測方法、程序、檢測目的和結(jié)果評價(jià)。微生物實(shí)驗(yàn)室的管理者其專業(yè)技能和經(jīng)驗(yàn)水平應(yīng)與他們的職責(zé)范圍相符。如：管理技能、實(shí)驗(yàn)室安全、試驗(yàn)安排、預(yù)算、實(shí)驗(yàn)研究、實(shí)驗(yàn)結(jié)果的評估和數(shù)據(jù)偏差的調(diào)查、技術(shù)報(bào)告書寫等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過參加內(nèi)部質(zhì)量控制、能力驗(yàn)證或使用標(biāo)準(zhǔn)菌株等方法客觀評估檢驗(yàn)人員的能力，必要時(shí)對其進(jìn)行再培訓(xùn)并重新評估。當(dāng)使用一種非經(jīng)常使用的方法或技術(shù)時(shí)，有必要在檢測前確認(rèn)微生物檢測人員的操作技能。所有人員的培訓(xùn)、考核內(nèi)容和結(jié)果均應(yīng)記錄歸檔。第五頁，共50頁。一、人員2015版藥典具體增修訂情況：人員方面進(jìn)一步要求從事藥品微生物檢驗(yàn)工作的所有人員應(yīng)保證在上崗前接受勝任工作所必需的設(shè)備操作、微生物檢驗(yàn)技術(shù)等方面的培訓(xùn)，“如無菌操作、培養(yǎng)基制備、消毒、滅菌、注平板、菌落計(jì)數(shù)、菌種的轉(zhuǎn)種、傳代和保藏、微生物檢查方法及使用鑒定的基本技術(shù)等,經(jīng)考核合格后方可上崗”。強(qiáng)調(diào)了“實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室生物安全方面的培訓(xùn)，保證自身安全，防止微生物在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部污染”。提出了實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定所有級別實(shí)驗(yàn)人員的繼續(xù)教育計(jì)劃，“保證知識與技能不斷的更新”第六頁，共50頁。一、人員CNAS-CL09《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》第5.2.1節(jié)要求：——實(shí)驗(yàn)室使用人員時(shí)，應(yīng)考慮以下條件a)有顏色視覺障礙的人員不能執(zhí)行某些涉及到辨色的試驗(yàn)。b)實(shí)驗(yàn)室人員是否熟悉生物檢測安全操作知識和消毒知識？c)實(shí)驗(yàn)室是否對在培人員實(shí)施有效監(jiān)督？d)實(shí)驗(yàn)室是否對新員工進(jìn)行檢測技能的培訓(xùn)，對新員工的檢測技能進(jìn)行確認(rèn)？第七頁，共50頁。崗位職責(zé)2.一定資質(zhì)3.人員培訓(xùn)、再培訓(xùn)

檢驗(yàn)人員基本技術(shù)、生物安全、相關(guān)能力

管理人員技術(shù)要求、管理技能、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用關(guān)注要點(diǎn)第八頁，共50頁。二、培養(yǎng)基應(yīng)符合《中國藥典》2010年版有關(guān)規(guī)定及(CNAS-CL09:2006)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場評審核查表《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持有效的適合試驗(yàn)范圍的培養(yǎng)基（試劑）質(zhì)量控制程序第九頁，共50頁。二、培養(yǎng)基應(yīng)做的質(zhì)量管理工作：（1）建立培養(yǎng)基質(zhì)量控制程序如：培養(yǎng)基質(zhì)量控制程序（2）培養(yǎng)基的配制操作SOP如：培養(yǎng)基配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（3）培養(yǎng)基配制記錄如：培養(yǎng)基配制原始記錄（4）培養(yǎng)基適用性檢查如：培養(yǎng)基適用性檢查記錄表培養(yǎng)基靈敏度檢查表

第十頁，共50頁。二、培養(yǎng)基培養(yǎng)基儲藏保管注意：

干粉培養(yǎng)基包裝未開啟使用前應(yīng)儲藏在陰涼干燥處，開啟使用后的應(yīng)置冰箱儲藏，防止微生物生長、吸潮、結(jié)塊、變質(zhì)。應(yīng)有專人保管并建立帳冊。帳目立項(xiàng)：進(jìn)貨日期、品名、規(guī)格、批號、數(shù)量（瓶）、領(lǐng)用日期、領(lǐng)用數(shù)量、領(lǐng)用人等。第十一頁，共50頁。二、培養(yǎng)基嚴(yán)格遵守用驗(yàn)證過的滅菌程序滅菌。（溫度和時(shí)間）滅菌后的培養(yǎng)基應(yīng)注意避光保存，防止第二次污染。應(yīng)有配制培養(yǎng)基的原始記錄、滅菌記錄

記錄項(xiàng)目：日期、名稱、批號、配置數(shù)量、配制人

第十二頁，共50頁。無菌檢查培養(yǎng)基適用性檢查無菌性檢查靈敏度檢查金黃色葡萄球菌銅綠假單胞菌枯草芽孢桿菌生孢梭菌黑曲霉白色念珠菌第十三頁，共50頁。微生物限度檢查培養(yǎng)基適用性檢查計(jì)數(shù)培養(yǎng)基控制菌檢查用培養(yǎng)基促生長能力抑制能力指示能力對照培養(yǎng)基第十四頁，共50頁。培養(yǎng)基的儲存

培養(yǎng)基的制備（滅菌溫度、時(shí)間）（適用性檢查、pH值、定期穩(wěn)定性）培養(yǎng)基的質(zhì)量控制３.２.１.關(guān)注要點(diǎn)第十五頁，共50頁。三、菌種

應(yīng)符合：《中國藥典》2010年版相關(guān)規(guī)定和(CNAS-CL09:2006)《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》菌種管理的重要性

在微生物檢驗(yàn)中用的菌種，相當(dāng)于在理化分析中用的對照品。微生物實(shí)驗(yàn)室對菌種的管理除了相當(dāng)于化學(xué)實(shí)驗(yàn)室對對照品的管理要求外，還有菌種保存的特殊性。第十六頁，共50頁。三、菌種溯源性、有記錄

微生物檢驗(yàn)室用于驗(yàn)證試驗(yàn)、陽性對照試驗(yàn)、培養(yǎng)基適用性試驗(yàn)等的對照菌種，應(yīng)是一批形態(tài)、生物化學(xué)、血清學(xué)特性穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)菌株，這些菌株應(yīng)來自認(rèn)可的國內(nèi)或國外菌種收藏機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)菌株，或使用與標(biāo)準(zhǔn)菌株所有相關(guān)特性等效的商業(yè)派生菌株。第十七頁，共50頁。三、菌種

CNAS-CL09：2)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有文件化的菌種管理程序（從原始菌種到日常工作用菌）該程序應(yīng)包括：a)參照菌種是否定期轉(zhuǎn)種傳代，并做確認(rèn)試驗(yàn)，包括實(shí)驗(yàn)室中所需要的關(guān)鍵診斷指標(biāo)？實(shí)驗(yàn)室是否加以記錄并予以保存？b)每一支參照菌種都應(yīng)以適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽、標(biāo)記或其它標(biāo)識方式來表示其名稱、標(biāo)準(zhǔn)號、接種日期和所傳代數(shù)。

第十八頁，共50頁。三、菌種

c)其管理記錄中還應(yīng)包括（但不限于）以下內(nèi)容：——從原始菌種傳代到工作用菌種的代數(shù)；——菌種生長的培養(yǎng)基及孵育條件；——菌種生存條件。

——要求上述a)、b)、c)均應(yīng)有記錄。

第十九頁，共50頁。三、菌種實(shí)驗(yàn)室必須建立和保存其所有菌種的進(jìn)出、收集、貯藏、保存、確認(rèn)試驗(yàn)以及銷毀的記錄，應(yīng)有文件化的程序管理菌種（從標(biāo)準(zhǔn)菌株到工作菌株），該程序包括：標(biāo)準(zhǔn)菌種的申購記錄；從標(biāo)準(zhǔn)菌株到工作菌株操作及記錄；菌種必須定期轉(zhuǎn)種傳代，并做純度、特性等實(shí)驗(yàn)室所需關(guān)鍵診斷指標(biāo)的確認(rèn)，并記錄；每支菌種都應(yīng)適當(dāng)標(biāo)注，注明其名稱、標(biāo)準(zhǔn)號、接種日期、所傳代數(shù)；菌種生長的培養(yǎng)基和培養(yǎng)條件；菌種保存的位置和條件；其它需要的程序。第二十頁，共50頁。三、菌種實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做的質(zhì)量管理工作：（1）建立菌種管理程序如：菌種管理程序（2）建立菌種轉(zhuǎn)種操作SOP.如：檢驗(yàn)用菌種保管與轉(zhuǎn)種傳代管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（3）建立菌種的領(lǐng)用制度如：實(shí)驗(yàn)菌種領(lǐng)用登記表（4）進(jìn)行菌種保管的定期檢查。如：菌種傳代、使用記錄第二十一頁，共50頁。三、菌種菌種管理舉例：

1、菌種申購，應(yīng)有室主任同意簽字。2、指定專人負(fù)責(zé)保管，并持證上崗。3、建立菌種購入、領(lǐng)用進(jìn)出帳冊。4、有菌種專用冰箱加鎖保藏。5、微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分保藏菌種和工作用菌種。6、專人負(fù)責(zé)定期轉(zhuǎn)種、傳代工作。每次轉(zhuǎn)種應(yīng)嚴(yán)格核對慎防混淆。7、有轉(zhuǎn)種、傳代記錄：日期、菌種名稱、編號、傳代次數(shù)、培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度、菌落型態(tài)、確認(rèn)試驗(yàn)、轉(zhuǎn)種傳代人簽名。8、保藏菌種控制傳代次數(shù)不超過5代9、轉(zhuǎn)種后上一次菌種應(yīng)高壓滅菌后清洗。10、每管工作用菌種斜面開啟后不得重復(fù)使用。并高壓滅菌處理。

第二十二頁，共50頁。三、菌種

以上10點(diǎn)均應(yīng)在建立的菌種管理文件（菌種管理程序、菌種管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范（GL-SOP）、菌種轉(zhuǎn)種傳代標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范（SOP)、菌種轉(zhuǎn)種傳代領(lǐng)用記錄）有體現(xiàn)。第二十三頁，共50頁。

關(guān)注要點(diǎn)

１.菌種的來源標(biāo)準(zhǔn)菌株標(biāo)準(zhǔn)儲備菌株工作菌株

２.菌種保藏３.菌種的傳代和使用

５代內(nèi)４.菌種的管理程序文件第二十四頁，共50頁。四、實(shí)驗(yàn)室的布局和運(yùn)行(CNAS-CL09:2006)《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》☆對實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的要求是以能獲得可靠的生物檢測結(jié)果為重要依據(jù)；實(shí)驗(yàn)室總體布局和各部位的安排應(yīng)有利于減少潛在的對樣本的污染和對人員的危害。☆對有潔凈條件要求的工作區(qū)域應(yīng)有明確標(biāo)識。并能有效地進(jìn)行控制、監(jiān)測和記錄☆

注意實(shí)驗(yàn)室間的有效隔離，

有適當(dāng)措施防止交叉污染?！顚M(jìn)入無菌或凈化等特定區(qū)域的人員應(yīng)有效控制。☆有妥善處理廢棄樣品和有害廢棄物的設(shè)施和制度，并且注意生物安全。第二十五頁，共50頁。四、實(shí)驗(yàn)室的布局和運(yùn)行（１）合理分區(qū)、操作便利、避免混亂、防止污染、生物安全（２）無菌檢查

修訂前萬級（C）下局部百級（A）或隔離器

修訂后B+A或D+隔離器（３）微生物限度檢查

修訂前萬級（C）下局部百級修訂后不低于受控環(huán)境下的B級第二十六頁，共50頁。四、實(shí)驗(yàn)室的布局和運(yùn)行單向流空氣區(qū)與工作臺面必須定期按國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16292-16294-現(xiàn)行版【醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法】進(jìn)行潔凈度測定。第二十七頁，共50頁。四、實(shí)驗(yàn)室的布局和運(yùn)行

潔凈室使用管理——1、建立潔凈室使用與清潔維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

如：☆

潔凈室的驗(yàn)證、使用與清潔維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程☆

潔凈室(區(qū))使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第二十八頁，共50頁。四、實(shí)驗(yàn)室的布局和運(yùn)行2、建立潔凈室使用登記表。如：

☆

潔凈室（區(qū)）使用、維修登記表

☆

潔凈室（區(qū)）的清潔、維護(hù)記錄表

——逐月保存并定期歸檔備查！第二十九頁，共50頁。微生物功能實(shí)驗(yàn)室1.潔凈室或隔離系統(tǒng)：2.活菌操作區(qū)：（包括生化鑒定、分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)、必要的化學(xué)實(shí)驗(yàn)）3.輔助區(qū)域：無菌檢查微生物限度檢查無菌采樣陽性間細(xì)菌實(shí)驗(yàn)室、真菌實(shí)驗(yàn)室微生物效價(jià)檢定室培養(yǎng)室培養(yǎng)基及實(shí)驗(yàn)用具準(zhǔn)備（包括滅菌）區(qū)樣品接收和儲藏區(qū)標(biāo)準(zhǔn)菌株儲藏區(qū)污染物處理區(qū)第三十頁，共50頁。四、實(shí)驗(yàn)室的布局和運(yùn)行潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA級352020352029B級3520293520002900C級3520002900352000029000D級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)參考GMP（2010），見下表各潔凈級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)

第三十一頁，共50頁。沉降菌物理參數(shù)表面微生物空氣懸浮粒子浮游菌環(huán)境監(jiān)控

關(guān)注要點(diǎn)

第三十二頁，共50頁。清潔、消毒和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程殺死廣泛的微生物對人體無毒害不腐蝕或玷污設(shè)備有清潔劑的作用性能穩(wěn)定、作用快殘留少、價(jià)格合理。種類定期更換監(jiān)測微生物污染理想的消毒劑A級和B級潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)使用無菌的或經(jīng)無菌處理的消毒劑和清潔劑。第三十三頁，共50頁。五、設(shè)備1、高壓滅菌鍋管理

（1）檔案建立：

從開箱驗(yàn)收記錄→調(diào)試記錄→專人負(fù)責(zé)制→操作規(guī)程（SOP）→定期校驗(yàn)檢定→使用登記→維修記錄→改造或更新記錄→報(bào)廢記錄。應(yīng)貫穿設(shè)備的一生。

（2）定期校驗(yàn)應(yīng)由計(jì)量測試院定期強(qiáng)檢，以確保消毒質(zhì)量和使用安全。并貼有綠色合格標(biāo)識后使用。

選擇物理、化學(xué)指示劑和生物指示劑進(jìn)行滅菌效果監(jiān)測和驗(yàn)證?！舻诇囟扔?jì)、三M試紙、嗜熱脂肪芽孢桿菌，并且記錄。第三十四頁，共50頁。五、設(shè)備（3）操作SOP的建立如：☆立式壓力蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（4）建立使用記錄、維護(hù)記錄：如：☆

年高壓滅菌鍋（編號：

）使用記錄第三十五頁，共50頁。五、設(shè)備凈化工作臺的管理（1）檔案建立：

從開箱驗(yàn)收記錄→調(diào)試記錄→專人負(fù)責(zé)制→操作規(guī)程（SOP）→潔凈度驗(yàn)證→使用登記→維修記錄→高效過濾更換記錄→報(bào)廢記錄。應(yīng)貫穿設(shè)備的一生。（2）定期潔凈度驗(yàn)證（3）操作SOP的建立（4）建立使用記錄、維護(hù)記錄：第三十六頁，共50頁。五、設(shè)備恒溫干燥箱培養(yǎng)箱冰箱第三十七頁，共50頁。11311建立儀器設(shè)備的清潔保養(yǎng)制度114建立完整的儀器設(shè)備管理制度2建立儀器設(shè)備操作規(guī)程建立儀器設(shè)備使用、監(jiān)控等記錄清單化管理標(biāo)識化管理分類管理

關(guān)注要點(diǎn)

第三十八頁，共50頁。

定期維護(hù)性能檢定清潔消毒持證上崗（特殊設(shè)備）設(shè)備專用溫度測量裝置稱量設(shè)備容量測定設(shè)備生物安全柜、層流超凈臺、高效過濾器其他設(shè)備1.設(shè)備的維護(hù)2.校準(zhǔn)、性能驗(yàn)證和使用監(jiān)測

關(guān)注要點(diǎn)

第三十九頁，共50頁。六、文件檢驗(yàn)工作

規(guī)定質(zhì)量方針、目標(biāo)，描述管理體系的要素、要求、職責(zé)與途徑

質(zhì)量手冊

實(shí)施體系各要素時(shí)涉及各部門管理體系程序文件質(zhì)量活動的程序（誰、做什么、何時(shí)、何地、如何做）

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作中的技術(shù)細(xì)節(jié)（作業(yè)指導(dǎo)書、實(shí)施細(xì)則）（怎么做）

記錄（報(bào)告、表格、原始記錄等）結(jié)果、表明體系正在運(yùn)行

使用范圍

圖1管理體系文件結(jié)構(gòu)第四十頁，共50頁。六、文件寫你所做的做你所寫的記你所做的

第四十一頁，共50頁。六、文件文件充分表明試驗(yàn)是在實(shí)驗(yàn)室里按可控的檢查法進(jìn)行的。包括內(nèi)容：人員培訓(xùn)與資格確認(rèn)；設(shè)備驗(yàn)收、驗(yàn)證、檢定（或校準(zhǔn)期間核查）和維修；設(shè)備使用中的運(yùn)行狀態(tài)（設(shè)備的關(guān)鍵參數(shù)）；培養(yǎng)基制備、貯藏和質(zhì)量控制；

菌種管理；檢驗(yàn)規(guī)程中的關(guān)鍵步驟；數(shù)據(jù)記錄與結(jié)果計(jì)算的確認(rèn)；質(zhì)量責(zé)任人對試驗(yàn)報(bào)告的評估；數(shù)據(jù)偏離的調(diào)查。

關(guān)注要點(diǎn)

第四十二頁，共50頁。七、實(shí)驗(yàn)記錄實(shí)驗(yàn)結(jié)果可靠性原始記錄書寫應(yīng)規(guī)范化。內(nèi)容完整關(guān)鍵的實(shí)驗(yàn)細(xì)節(jié)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)選擇嚴(yán)格按照SOP操作第四十三頁，共50頁。八、結(jié)果的判斷

不符合藥典或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要原因調(diào)查。無菌陽性，按藥典要求進(jìn)行評估，確定是否進(jìn)行重試。異常結(jié)果應(yīng)進(jìn)行偏差調(diào)查。

檢測報(bào)告應(yīng)該符合檢測方法的要求。

準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地報(bào)告每一項(xiàng)或每一份檢測的結(jié)果。實(shí)驗(yàn)結(jié)果充分全面評價(jià)。⑴⑵⑶(4)(5)

關(guān)注要點(diǎn)第四十四頁，共50頁。九、污染廢棄物處理應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室安全條例的要求及(CNAS-CL09:2006)《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》

實(shí)驗(yàn)室是